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Elecsys Anti-SARS-CoV-2
Inglés
Información del sistema
Para el analizador cobas e 411: número de prueba 3000
Para los analizadores cobas e 601 y cobas e 602: Código de aplicación
número 737
Uso Previsto
Elecsys Anti-SARS-CoV-2 es un inmunoensayo para la detección cualitativa in vitro de
anticuerpos (incluidos IgG) contra el Coronavirus 2 del Síndrome Respiratorio Agudo
Severo (SARS-CoV-2) en suero y plasma humanos. La prueba pretende ser una ayuda
en la determinación de la reacción inmune al SARS-CoV-2.
El inmunoensayo de electroquimioluminiscencia “ECLIA” está diseñado para usarse
en analizadores de inmunoensayo cobas e.
Resumen
El SARS-CoV-2 es un virus envuelto, de ARN monocatenario, de la familia
Coronaviridae, género Betacoronaviruses. Todos los coronavirus comparten
similitudes en la organización y expresión de su genoma, que codifica 16 proteínas no
AF
estructurales y las 4 proteínas estructurales espina (S), envoltura (E), membrana (M)
y nucleocápside (N). Los virus de esta familia son de origen zoonótico. Causan
enfermedades con síntomas que van desde los de un resfriado común leve hasta los
más graves, como el síndrome respiratorio agudo severo (SARS), el síndrome
respiratorio del Medio Oriente (MERS) y la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-
19). Otros coronavirus que se sabe que infectan a los humanos incluyen 229E, NL63,
OC43 y HKU1. Estos últimos son ubicuos y la infección generalmente causa resfriado
común o síntomas similares a la gripe.
1,2
El SARS-CoV-2 se transmite de persona a persona principalmente a través de
gotitas respiratorias, pero también es posible la transmisión indirecta a través de
superficies contaminadas.
3,4,5,6
El SARS-CoV-2 puede aislarse de muestras
respiratorias obtenidas mediante hisopado naso/orofaríngeo o de esputo. El virus
accede a las células huésped a través de la enzima convertidora de angiotensina 2
7,8
(ACE2), que es la más abundante en los pulmones.
Se cree que el período de incubación para COVID ‑ 19 varía de 2 a 14 días después
de la exposición, y la mayoría de los casos muestran síntomas aproximadamente
3,9,10
de 4 a 5 días después de la exposición. El intervalo durante el cual un individuo
con COVID-19 es infeccioso aún no se ha establecido claramente. La transmisión de
individuos sintomáticos, la propagación del virus a nuevos huéspedes poco antes de
R
que aparezcan los síntomas y la transmisión asintomática se ha descrito; sin embargo,
la evidencia no es concluyente.
1,11,12,13,14
Las personas infectadas pueden presentar síntomas como fiebre, tos, fatiga, producción
de esputo, pérdida del olfato y falta de aire.
15,16,17
El espectro de infección sintomática
varía de leve a crítico, y la mayoría de los casos son no graves. La enfermedad grave
se caracteriza por ej. por disnea, hipoxia, infiltración pulmonar > 50% en 24 a 48
horas y ocurre predominantemente en adultos con edad avanzada o
comorbilidades médicas subyacentes como hipertensión, diabetes mellitus y
enfermedad cardiovascular. El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
es una complicación importante en pacientes con enfermedad grave. Los casos
críticos se caracterizan por ej. por insuficiencia respiratoria, shock y/o disfunción
D
o falla de múltiples órganos. La proporción de infecciones graves o fatales varía
16,18,19
mucho según la ubicación.
El diagnóstico definitivo de COVID-19 implica la detección de SARS-CoV-2 mediante
la tecnología de amplificación de ácido nucleico (NAAT).20,21,22 Aunque la tecnología
subyacente para NAAT es robusta y muestra una excelente especificidad, el resultado
depende directamente de la carga viral adquirida durante el muestreo que, entre
otros, puede variar por el momento de la infección, cada individuo, método y posición
de muestreo, así como el tiempo de preparación de la muestra.
En consecuencia, los exámenes basados en los síntomas y NAAT pueden pasar por
23,24,25
alto una proporción no despreciable de personas infectadas. y por lo tanto
forman una fuente importante de propagación viral continua. Los ensayos serológicos
pueden contribuir a identificar a las personas expuestas al virus y evaluar el grado de
exposición de una población y, por lo tanto, podrían ayudar a decidir sobre la
26
aplicación, refuerzo o relajación de las medidas de contención.
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La seroconversión se observó tan pronto como dentro de los 5 días posteriores al inicio
27 27,28
de los síntomas para inmunoglobulina M (IgM) y dentro de 5 a 7 días para IgG.
Basados en datos aún escasos, los anti-SARS-CoV-2 IgA parecen expresarse alrededor
25,29
de 3 a 6 días después del inicio de los síntomas. Dependiendo del método
aplicado, la seroconversión se observa con una mediana de 10 a 13 días después
23,30,31
del inicio de los síntomas para IgM y de 12 a 14 días para IgG. La
23,27,28,31,32
seroconversión máxima ocurre a las 2‑3 semanas por IgM, a las 3‑6
23,27,28,33 31,34
semanas para IgG, y a las 2 semanas para anticuerpos totales. Mientras que
T
32,35
la IgM parece desaparecer alrededor de la semana 6‑7, se observa una alta
seropositividad de IgG en ese momento.
27,32,35
Los niveles y el orden cronológico de la
aparición de anticuerpos IgM e IgG son muy variables,
23,28,31,36
lo cual apoya la
detección de ambos anticuerpos simultáneamente.
Los anticuerpos neutralizantes dirigidos a las proteínas espina y nucleocápside
se forman desde el día 9 en adelante, mostrando una fuerte respuesta
neutralizante, por lo que la seroconversión puede conducir a la protección como
mínimo durante un tiempo limitado.
29,36,37,38,39
Se observó reactividad cruzada con
los anticuerpos neutralizantes inducidos por el SARS-CoV-2 con el SARS-CoV, pero no
con otros coronavirus, lo que sugiere que la gran mayoría de las personas son
inmunológicamente ingenuas y, por lo tanto, susceptibles a este virus.
El ensayo Elecsys Anti-SARS-CoV-2 utiliza una proteína recombinante que
representa el antígeno de la nucleocápside (N) para la determinación de
anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
Principio de la prueba
Principio de sandwich. Duración total del ensayo: 18 minutos.
25,29,36,37,40
▪ 1a incubación: 20 µL de muestra, antígeno recombinante específico del
SARS-CoV-2 biotinilado y antígeno recombinante específico del SARS-CoV-2
marcado con un complejo de rutenioa) forman un complejo de sándwich.
▪ 2da incubación: después de la adición de micropartículas recubiertas con
estreptavidina, el complejo se une a la fase sólida mediante la interacción de la
biotina y la estreptavidina.
▪ La mezcla de reacción se aspira a la celda de medición donde las
micropartículas se capturan magnéticamente sobre la superficie del
electrodo. Las sustancias no unidas se eliminan con ProCell / ProCell M. La
aplicación de un voltaje al electrodo induce una emisión
quimioluminiscente que se mide mediante un fotomultiplicador.
▪ El software determina automáticamente los resultados comparando la señal de
electroquimioluminiscencia obtenida del producto de reacción de la muestra
con la señal del valor de corte previamente obtenido por calibración.
a) Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy) )
Reactivos – soluciones de trabajo
El paquete de reactivos (M, R1, R2) es etiquetado como ACOV2.
M Micropartículas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente), 1 frasco,
12 ml: micropartículas recubiertas de estreptavidina 0,72 mg/ml;
preservativo.
R1 SARS-CoV-2-Ag ̴ biotina (tapa gris), 1 frasco, 16 ml: antígeno recombinante
específico del SARS-CoV-2 biotinilado (E. coli); preservativo.
R2 SARS‑CoV‑2‑Ag ~Ru(bpy) (tapa negra), 1 frasco, 16 mL: Antígeno recombinante
específico del SARS-CoV-2 marcado con complejo de rutenio, conservante.
ACOV2 Cal1 Calibrador negativo 1 (tapa blanca), 1 frascode
0.67 mL: suero humano, no-reactivo para anti‑SARS‑CoV‑2
anticuerpos; regulador; conservante.
ACOV2 Cal2 Calibrador positivo 2 (tapa negra), 1 frasco de
0.67 mL: Suero humano, reactivo para anti‑ SARS‑CoV‑2
anticuerpos; regulador; conservante
Precauciones y advertencias
Para uso diagnóstico in vitro.
Tome las precauciones normales requeridas para manipular todos los reactivos de
laboratorios
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Elecsys Anti-SARS-CoV-2
La eliminación de todos los materiales de desecho debe realizarse de acuerdo con las Almacene el kit de reactivos Elecsys en posición vertical para garantizar
pautas locales. Ficha de datos de seguridad disponible para usuarios profesionales bajo la disponibilidad completa de las micropartículas durante la mezcla
petición. automática antes de su uso.
Este kit contiene componentes clasificados de la siguiente manera de acuerdo con el
Reglamento (CE) No. 1272/2008: Estabilidad del pack de reactivos
sin abrir, a 2‑8 °C hasta la fecha de vencimiento indicada
una vez abierto, a 2‑8 °C 72 horas
en los analizadores 72 horas

Advertencia
Estabilidad de los calibradores
H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel. sin abrir, a 2‑8 °C hasta la fecha de vencimiento indicada
Prevención:
una vez abierto, a 2‑8 °C 72 horas
P261 Evite respirar polvo/humo/gas/niebla/vapores/aerosoles. en cobas e 411 a 20‑25 °C hasta 3 horas

T
P272 La ropa de trabajo contaminada no debe salir del lugar de trabajo. en cobas e 601 y cobas e 602 a usar una sola vez
20‑25 °C
P280 Use guantes protectores.
Almacene los calibradores en posición vertical para evitar que la solución del
Respuesta: calibrador se adhiera a la tapa hermética.
P333+ P313 Si se produce irritación o sarpullido en la piel:
obtenga atención / consejo médico. Recolección y preparación de muestras.
Solo las muestras enumeradas a continuación se analizaron y se consideraron

Desechos:
P501
AF
P362 + P364 Quítese la ropa contaminada y lávela antes de volverla a usar.

Deseche el contenido / contenedor en una planta de

eliminación de residuos aprobada.
Etiquetado seguridad del producto sigue orientación GHS de la UE.
Número de contacto: todos los países: +49-621-7590
Todo el material humano debe considerarse potencialmente infeccioso. Todos los
productos derivados de la sangre humana se preparan exclusivamente a partir de la
sangre de donantes probados individualmente y se muestran libres de HBsAg y
anticuerpos contra el VHC y el VIH. Los métodos analíticos fueron efectuados con
pruebas aprobadas por la FDA o que cumplen con la Directiva Europea 98/79/CE,
Anexo II, Lista A.
El suero que contenía anti-SARS-CoV-2 (ACOV2 Cal2) fue inactivado por calor durante
30 minutos a 56°C.
Sin embargo, como ningún método de inactivación o prueba puede descartar el riesgo
potencial de infección con absoluta certeza, el material debe manejarse con el mismo
R
nivel de cuidado que una muestra de paciente. En caso de exposición, se deben seguir
las directivas de las autoridades sanitarias competentes.
41,42
Evite la formación de espuma en todos los reactivos y tipos de muestra
(muestras, calibradores y controles).
Manejo de reactivos
Para uso profesional.
Los reactivos del kit están listos para usar y se suministran en los frascos compatibles
con el sistema.
D
aceptables.
Suero recogido usando tubos de muestreo estándar.
Plasma: Li‑heparin, K2‑EDTA y K3‑EDTA.
Criterio: Desviación absoluta de muestras negativas ± 0.3 COI (índice de corte) del valor
sérico; muestras reactivas: recuperación dentro del 70-130% del valor sérico.
Estable durante 3 días a 15‑25°C, 7 días a 2‑8°C, 28 días a –20°C (± 5°C). Las
muestras pueden congelarse dos veces.
Los tipos de muestra enumerados se probaron con una selección de tubos de recolección
de muestras que estaban disponibles comercialmente en el momento de la prueba, es
decir, no se probaron todos los tubos disponibles de todos los fabricantes. Los sistemas
de recolección de muestras de varios fabricantes pueden contener diferentes materiales
que podrían afectar los resultados de la prueba en algunos casos. Al procesar muestras
en tubos primarios (sistemas de recolección de muestras), siga las instrucciones del
fabricante del tubo.
Las muestras no deben modificarse posteriormente con aditivos (por ejemplo, biocidas,
antioxidantes o sustancias que posiblemente puedan cambiar el pH o la fuerza iónica de
la muestra) para evitar hallazgos erróneos.
Las muestras agrupadas y otros materiales artificiales pueden tener diferentes efectos
en diferentes ensayos y, por lo tanto, pueden dar lugar a resultados discrepantes.
Centrifugar las muestras que contienen precipitados antes de realizar el ensayo. No
utilice muestras inactivadas por calor.
No utilice muestras y controles estabilizados con azida.
Asegúrese de que las muestras, los calibradores y los controles estén a 20-25°C antes de
la medición.
Debido a los posibles efectos de evaporación, las muestras y los calibradores en los
analizadores deben ser analizados/medidos en 2 horas.
El rendimiento del ensayo Elecsys Anti-SARS-CoV-2 no se ha establecido con
muestras de cadáveres o fluidos corporales que no sean suero y plasma.

Analizador cobas e 411: los calibradores solo deben dejarse en el analizador durante
la calibración a 20-25°C. Después del uso, cierre las botellas lo antes posible y guárdelas
en posición vertical a 2‑8°C.
Debido a los posibles efectos de evaporación, no se deben realizar más de 4
procedimientos de calibración por conjunto de botella de calibrador.
Analizadores cobas e 601 y cobas e 602: realizar solo un procedimiento de calibración
por botella.
Toda la información requerida para la operación correcta se lee en los códigos de
barras de reactivos respectivos.
Tenga en cuenta: ambas etiquetas del vial contienen 2 códigos de barras diferentes. El
código de barras entre marcas amarillas es solo para sistemas cobas 8000. Si utiliza
un sistema cobas 8000, gire la tapa del vial 180 ° en la posición correcta para que el
sistema pueda leer el código de barras entre las marcas amarillas. Coloque el vial en el
analizador como de costumbre.
Conservación y estabilidad
Conservar a 2‑8 °C.
No congelar
Materiales provistos
Ver “Reactivos – soluciones de trabajo” seccion de reactivos.
Materiales requeridos (pero no provistos)
▪ 03609987190, Diluent MultiAssay, 2 x16 mL diluyente de muestra
▪ Equipo general de laboratorio
▪ Analizador cobas e
Materiales adicionales para el analizador cobas e 411:
▪ 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL de tampón del sistema
▪ 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL solución de limpieza para la célula de
medida
▪ 11930346122,ElecsysSysWash, 1x 500 mL de aditivo para el agua del depósito de
lavado
▪ 11933159001, Adaptador para SysClean
▪ 11706802001, AssayCup, 60 x 60 cubetas de reacción

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Elecsys Anti-SARS-CoV-2
▪ 11706799001, AssayTip, 30 x 120 puntas de pipeta
▪ 11800507001, Clean‑Liner
Materiales adicionales para analizadores cobas e 601 y 602:
▪ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L tampón del sistema
▪ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L mL solución de limpieza para la célula de
medida
▪ 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 recipientes para atemperar las soluciones
ProCell M y CleanCell M antes de usar
▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL solución de limpieza al finalizar un
ciclo y tras cambio de reactivos
▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 revistas x 84 tazas de reacción o
puntas de pipeta, bolsas de basura
▪ 03023150001, WasteLiner, bolsas de residuos
▪ 03027651001, Adaptador SysClean M
Materiales adicionales para todos los analizadores:
▪ 11298500316, Solución de limpieza ISE/Elecsys SysClean, solución
de limpieza del sistema de 5 x 100 ml
Ensayo
Para un rendimiento óptimo del ensayo, siga las instrucciones dadas en este
documento para el analizador en cuestión. Consulte el manual del operador
correspondiente para obtener instrucciones de análisis específicas del analizador.
La resuspensión de las micropartículas se realiza automáticamente antes de su uso. Lea
AF
los parámetros específicos de la prueba mediante el código de barras del reactivo. Si en
casos excepcionales no se puede leer el código de barras, ingrese la secuencia de
números de 15 dígitos.
Lleve los reactivos refrigerados a aproximadamente 20°C y colóquelos en el disco de
reactivos (20°C) del analizador. Evitar la formación de espuma. El sistema regula
automáticamente la temperatura de los reactivos y la apertura / cierre de las botellas.
Calibradores:
Coloque los calibradores en la zona prevista para las muestras.
Toda la información necesaria para calibrar el ensayo se lee automáticamente en el
analizador.
Una vez realizada la calibración, almacene los calibradores a 2‑8 ° C o deséchelos
(analizadores cobas e 601 y cobas e 602).
Calibración
No hay un estándar internacional disponible para Anti-SARS-CoV-2.
Frecuencia de calibración: La calibración debe realizarse una vez para cada lote de
reactivo, utilizando ACOV2 Cal1, ACOV2 Cal2 y reactivo nuevo (es decir, no más de
24 horas desde que el kit de reactivos se registró en el analizador).
R
El intervalo de calibración puede extenderse en función de una verificación aceptable
de la calibración por parte del laboratorio.
Se recomienda repetir la calibración:
▪ después de 3 días cuando se usa el mismo lote de reactivos
▪ después de 3 días cuando se usa el mismo kit de reactivos en el analizador
▪ según sea necesario: ej. hallazgos de control de calidad fuera de los límites
definidos
Control de Calidad
Para el control de calidad, use controles preparados de la siguiente manera:
D
Control Negativo: Determine el COI de ACOV2 Cal1 midiéndolo como una muestra de
rutina. Realice un pool con muestras de suero con un resultado de COI ≤ 150% en
comparación con el resultado de COI de ACOV2 Cal1 (se recomienda un pool ≥ 5
muestras no reactivas en este rango). Mezcle con cuidado, evitando la formación de
espuma. Prepare alícuotas de al menos 250 µl de este pool de muestras y almacénelas
congeladas a -20 ° C (± 5°C) o más frías. Use estas alícuotas para realizar un control de
calidad regular.
Este control negativo tiene un rango de valores objetivo de COI <0,8 (resultado
del ensayo cualitativo "no reactivo”)
Control positivo: Determine el COI de ACOV2 Cal2 midiéndolo como una muestra de
rutina. Realice un pool con muestras de suero con un resultado de COI que sea mayor
que el resultado de COI de ACOV2 Cal2 (se recomienda un pool ≥ 3 muestras reactivas
en este rango). Diluya el pool de muestras agregando pool de suero negativo (criterio
del pool, ver control negativo) o Diluent MultiAssay para obtener un COI entre 3 y 15.
Mezcle cuidadosamente, evitando la formación de espuma. Se recomienda confirmar la
reactividad calculada después de la dilución mediante una medición.
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Prepare alícuotas de al menos 250 µl de este pool de muestras y almacénelas
congeladas a -20°C (± 5°C) o más frías. Use estas alícuotas para realizar un control
de calidad regular. Tras el primer uso de este control, determine el COI del control
midiendo el control por triplicado y utilizando un pack de reactivo recién abierto.
La mediana obtenida de estas mediciones sirve como valor objetivo para este
control positivo. Las mediciones posteriores de todas las partes alícuotas de
este material de control deben coincidir con este valor objetivo ± 45 % (3SD =
45 %, 1SD = 15 %; resultado del ensayo cualitativo "reactivo”). En caso de que
falle el control de calidad, descongele una nueva alícuota y vuelva a evaluar el
rendimiento del ensayo.
El valor objetivo del control positivo es específico del lote y la evaluación del valor
objetivo como se describió anteriormente debe realizarse para cada lote de
reactivo.
Después de la medición, descarte las alícuotas con un volumen restante de 250 µl o
menor. Las alícuotas con un volumen restante de más de 250 µl se pueden reutilizar si
se cierran herméticamente y se almacenan inmediatamente a 2‑8°C durante un máx. de
3 días.
T
En caso de que el control de calidad falle por algún motivo, descongele una nueva alícuota
de control y vuelva a evaluar el rendimiento del ensayo.
También se puede usar un pool a partir de muestras de plasma con reactividad
similar, sin embargo, es frecuente que ocurra una re-coagulación del plasma después
de la descongelación. Si esto ocurre, deseche o centrifugue la alícuota antes de usar.
No mezcle muestras de suero y muestras de plasma para preparar un pool de
muestras.
Los intervalos y límites de control deben adaptarse a los requisitos individuales de
cada laboratorio. Los valores obtenidos deben caer dentro de los límites definidos.
Cada laboratorio debe establecer medidas correctivas a tomar si los valores caen
fuera de los límites definidos.
Los controles para los distintos rangos de concentración deben ejecutarse
individualmente al menos una vez cada 24 horas cuando la prueba está en uso, una vez
por pack de reactivo y después de cada calibración.
Si es necesario, repita la medición de las muestras en cuestión.
Siga las regulaciones gubernamentales aplicables y las pautas locales para el control de
calidad.
Nota: Los controles deben ejecutarse como controles externos. Todos los valores y
rangos deben ingresarse manualmente. Consulte la sección "QC" en el manual del
operador o la ayuda en línea del software del instrumento. Solo se puede ingresar
un valor objetivo y rango para cada nivel de control en el analizador. Los valores
objetivo específicos del lote de reactivos deben volver a introducirse cada vez que
se utiliza un lote reactivo específico con diferentes valores objetivo y rangos de
control. No se pueden usar dos lotes de reactivos con diferentes valores de objetivo
de control y rangos en paralelo en la misma ejecución.
Cálculo
El analizador calcula automáticamente el valor de corte en función de la medición de
ACOV2 Cal1 y ACOV2 Cal2.
El resultado de una muestra se da como reactivo o no reactivo, así como en forma de
índice de corte (COI; muestra de señal / corte).
Interpretación de los resultados
Los resultados obtenidos con el ensayo Elecsys Anti-SARS-CoV-2 se pueden
interpretar de la siguiente manera:
Resultado numérico Mensaje de Interpretación
resultado
COI < 1.0 No-reactivo Negativo para anticuerpos anti-
SARS-CoV-2
COI ≥ 1.0 Reactivo Positivo para anticuerpos anti-
SARS-CoV-2
La magnitud del resultado medido por encima del límite no es indicativa de la
cantidad total de anticuerpo presente en la muestra.
La respuesta inmune individual después de la infección por SARS-CoV-2 varía
considerablemente y podría dar resultados diferentes con ensayos de diferentes
fabricantes. Los resultados de los ensayos de diferentes fabricantes no deben usarse
indistintamente.
Limitaciones - interferencias
Se probó el efecto del siguiente compuesto farmacéutico en el rendimiento del ensayo.
La interferencia se probó hasta la concentración indicada y no se observó ningún
impacto en los resultados.
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Elecsys Anti-SARS-CoV-2
Sustancia endógena Después de la recuperación de la infección, confirmada por un resultado negativo
Compuesto Concentración probada de PCR, se analizaron 26 muestras consecutivas de 5 individuos con el ensayo
Elecsys Anti-SARS-CoV-2.
Biotina ≤ 4912 nmol/L o ≤ 1200 ng/mL
Criterio: Para muestras con un COI ≥ 1.0, la desviación es ≤ 20%. Para muestras Paciente Día de PCR Días después del diagnóstico con PCR positivo
con un COI <1.0, la desviación es ≤ 0.2 COI. negativo* 21-23 24-26 27-29 30-32 33-35 36-38 39-40
Posibles interferencias endógenas, por ej. hemólisis, la bilirrubina, los factores
reumatoides y los compuestos farmacéuticos distintos de la biotina no se han probado 1 9 24.7 - 27.4 31.7 38.9 56.0 -
la y no se puede excluir una interferencia.
2 12 28.8 29.8 30.6 32.7 35.7 - -
No se encontraron resultados falsos negativos debido al efecto prozona (efecto hook)
3 17 COI - 46.5 53.6 - 67.1 73.7 77.0
de dosis alta con el ensayo Elecsys Anti-SARS-CoV-2, pero dicho efecto no se puede
excluir por completo. 4 21 24.1 29.8 40.7 51.2 61.5 67.5 -
En casos raros, puede ocurrir interferencia debido a títulos extremadamente
altos de anticuerpos contra anticuerpos específicos de analito, estreptavidina o 5 24 - 0.990 1.12 1.55 - 1.66 1.97
rutenio. Estos efectos se minimizan mediante un diseño de prueba adecuado. * El día 0 representa la PCR positiva inicial.
Para fines de diagnóstico, los resultados siempre deben evaluarse junto con el
historial médico, el examen clínico y otros hallazgos del paciente. Referencias

Un resultado negativo no descarta por completo la posibilidad de una infección
con SARS-CoV-2. Las muestras de suero o plasma de la fase muy temprana (pre-
seroconversión) pueden arrojar resultados negativos. Por lo tanto, esta prueba
no puede usarse para diagnosticar una infección aguda. Además, con el tiempo,
los títulos pueden disminuir y eventualmente volverse negativos.
Datos específicos de desempeño
A continuación, se proporcionan datos de rendimiento representativos de los
analizadores. Los resultados obtenidos en laboratorios individuales pueden
diferir.
Especificidad
T
1 Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, Recombinación genética y patogenia de
coronavirus. Trends Microbiol 2016;24(6):490-502.
2 Zhu N, Zhang D, Wang W, et al. Un nuevo coronavirus de pacientes con neumonía
en China, 2019. N Engl J Med 2020;382(8):727-733.
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nuevo coronavirus de 2019 que indica la transmisión de persona a persona:
un estudio de un grupo familiar. Lancet. 2020;395:514-523.
4 U.S. Department of Health and Human Services, Centros de Control y Prevención

muestras falsas positivas.

AF
Se analizaron un total de 5272 muestras con el ensayo Elecsys Anti-SARS-CoV-2.
Todas las muestras se obtuvieron antes de diciembre de 2019. Se detectaron 10

La especificidad global resultante en el estudio interno fue del 99,81%. El límite de

confianza inferior del 95% fue del 99,65%.

Grupo N No-reactivo Reactivo Especificidad, %

5
de Enfermedades. Cómo se propaga el coronavirus.
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how- covid-
spreads.html. Publicado Abril 2, 2020. Acceso Abril 15, 2020.
World Health Organization. Modos de transmisión del virus que causa COVID-19:
implicaciones para las recomendaciones de precaución de IPC.
https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/modes-of- transmission-of-
virus-causing-covid-19-implications-for-ipc-precaution- recommendations. Publicado
Marzo 29, 2020. Acceso Abril 15, 2020.
(95 % CIb)) 6 Kampf G, Todt D, Pfaender S, et al. Persistencia de coronavirus en superficies
inanimadas y su inactivación con agentes biocidas. J Hosp Infect 2020;104(3):246-
Rutina de 3420 3413 7 99.80 251.
diagnóstico (99.58-99.92 %)
7 Letko M, Marzi A., Munster V. Evaluación funcional de la entrada celular y el uso del
Donantes de 1772 1769 3 99.83 receptor para el SARS-CoV-2 y otros betacoronavirus de linaje B. [Publicado en línea
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