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Planificación para el Sistema de Gestión de la

Calidad

Avanzamos a través del conocimiento

 PLANIFICACIÓN PARA EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Para el desarrollo de esta competencia, será necesario conocer, analizar y comprender los requisitos que
deben cumplir el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización que implanta un sistema de gestión
de la calidad conforme a ISO 9001:2015.

CONOCIMIENTOS

En esta Unidad de Competencia desarrollarás los siguientes conocimientos disciplinares:

Establecer los Objetivos de la Calidad y

Contextualizar el Capítulo 6 de la Norma Planificación para Lograrlos

Identificar las Acciones para Tratar los Riesgos y Determinar la Planificación de los Cambios
las Oportunidades

ACTITUD

En esta Unidad de Competencia desarrollarás especialmente la siguiente actitud:

Gestión Eficiente

AUTOEVALUACIÓN
Objetivos de la Calidad y Planificación para
Contextualizar el Capítulo 6 de la Norma Lograrlos

Acciones para Tratar los Riesgos y las Planificación de los Cambios

Oportunidades

TEST DE EVALUACIÓN DE CONOCIMIENTOS

Planificación para el Sistema de Gestión de la Calidad

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CONTEXTUALIZACIÓN DEL CAPÍTULO 6 DE LA NORMA
En la sección 6, la Norma describe y establece requisitos de planificación y actuación dentro de un sistema
de gestión de la calidad. Los requisitos de esta sección se derivan en gran medida de los principios de
gestión de la calidad:

■ ‘Participación del Personal’.

■ ‘Enfoque al Cliente’.
■ ‘Toma de decisiones basada en la Evidencia’.
■ ‘Enfoque al Riesgo y las Oportunidades’.

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La sección 6 de la ISO 9001 contiene las siguientes cláusulas:

6. Planificación para el sistema de gestión de la calidad

6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

6.3 Planificación de los cambios

La dirección debe transmitir a todo el personal una “cultura” basada en la satisfacción del cliente,
manteniendo una actitud dinámica, sujeta a cambios, a través de una mejora continua de la calidad de sus
productos y servicios.

La política de la calidad debe estar adecuadamente disponible como información documentada y

comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización, de modo que sea conocida por todo el
personal, dejando claro cuáles son sus objetivos, el modo de alcanzarlos y los valores en cuanto a ética,
profesionalidad y entusiasmo necesarios para alcanzar los propósitos marcados.

Para implantar un Sistema de Gestión de la Calidad en una organización es preciso definir y establecer una
estrategia para desarrollar todo el proceso de implantación, una vez definida, se realiza una planificación
inicial del proceso, la cual está condicionada por varios factores, como los recursos de los que dispone la
empresa, tanto humanos como materiales, los costes de implantación y mantenimiento del sistema, los
respaldos que tiene de cara al exterior, etc.

La dirección debe ocuparse de una adecuada planificación que consiga desarrollar los objetivos marcados
por la política de calidad de la organización, de modo que el resultado sea el esperado.

Planificación para el Sistema de Gestión de la Calidad

Para que una planificación esté bien elaborada y resulte eficaz hay que fijar:

Aspectos a Fijar

■ Estrategias adoptadas por la organización.

■ Objetivos definidos por la organización en materia de calidad.
■ Necesidades y expectativas, tanto actuales como futuras, definidas para los clientes reales y
potenciales, y para las demás partes interesadas.
■ Evaluación de los datos procedentes de la realización del producto y del desarrollo de cada uno de
los procesos.
■ Experiencias previas al respecto, que sirvan como base para no repetir errores y las
oportunidades de mejora.

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Por otra parte, los resultados obtenidos de la planificación de la calidad de la organización deberán definir:

Aspectos a Definir

■ Competencias, en términos de conocimientos, habilidades y actitudes, que necesita la organización.

■ Responsabilidad y autoridad para implantar los planes de mejora de procesos.
■ Recursos necesarios, tales como financieros y de infraestructura.
■ Necesidades de documentación, incluyendo los registros.
■ Indicadores para evaluar el logro de los objetivos y la mejora del desempeño de la organización.
■ Necesidades de mejora, incluyendo los métodos y herramientas.

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6.1 ACCIONES PARA TRATAR LOS RIESGOS Y OPORTUNIDADES
La organización debe asumir la responsabilidad de planificar el sistema de gestión de la calidad para lograr
conseguir sus metas y cumplir sus objetivos y las acciones para tratar los riesgos y oportunidades.

Requisitos Exigidos por la Norma

Al planificar el SGC, la organización debe considerar las cuestiones referidas en

el apartado 4.1 y los requisitos referidos en 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario tratar con el fin de:

6.1.1.
■ Asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos.
■ Mejorar los efectos deseables.
■ Prevenir o reducir efectos indeseados.
■ Lograr la mejora continua.

La organización debe planificar:

■ Las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades

■ La manera de a) integrar e implementar las acciones en sus procesos del
6.1.2.
SGC (ver 4.4) y b) evaluar la eficacia de estas acciones.
■ Las acciones para tratar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y
servicios

Al momento de planificar el sistema de gestión de la calidad, deberán tenerse en cuenta los conceptos
estudiados en la UC2 “Comprender los Requisitos de un Sistema de Gestión de la Calidad”

La nueva versión de ISO 9001:2015 introduce un concepto totalmente innovador: El Enfoque al Riesgo y
las Oportunidades

¿Qué es el Enfoque Basado en el Riesgo y Oportunidades?

■ Algo que todos hacemos de forma automática y, a menudo, inconscientemente

■ El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en las versiones anteriores de ISO 9001 como
parte del “enfoque de procesos” y “acción preventiva”
■ Ahora es explícito

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Enfoque Basado en Riesgos (Ref ISO 9000:2015 Cláusula 3.3.3)
El riesgo es el efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado y el concepto de enfoque basado en
el riesgo siempre ha estado implícito en la Norma ISO 9001.

Esta Norma Internacional hace más explícito el enfoque basado en el riesgo y lo incorpora a los requisitos
para el establecimiento, la implementación, el mantenimiento y la mejora continua del sistema de gestión
de la calidad.

Las organizaciones pueden elegir desarrollar un enfoque basado en el riesgo más amplio de lo que
requiere esta Norma Internacional, y la Norma ISO 31000 proporciona directrices sobre la gestión
formal del riesgo que puede ser adecuada en ciertos contextos de la organización.

No todos los procesos del sistema de gestión de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en
términos de la capacidad de la organización para cumplir sus objetivos, y las consecuencias de las no
conformidades del proceso, producto, servicio o sistema no son las mismas para todas las
organizaciones.

Para algunas organizaciones, las consecuencias de entregar productos y servicios no conformes pueden
tener como resultado un inconveniente menor para el cliente; para otras, las consecuencias pueden ser de
gran alcance y fatales. Por tanto, el "enfoque basado en el riesgo" significa considerar el riesgo
cualitativamente (y, dependiendo del contexto de la organización, cuantitativamente) al definir el rigor
y el grado de formalidad necesario para planificar y controlar el sistema de gestión de la calidad, así como
los procesos y actividades que lo componen.

La Norma ISO 9001:2015 en sus Términos y Definiciones establece: “Efecto de la incertidumbre sobre un
resultado esperado”

ISO 9000:2015 Términos y Definiciones

Notas Aclaratorias

En sus Notas aclaratorias, la ISO 9000:2015 establece las siguientes:

Notas Aclaratorias

Nota 1 Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo.

Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información

Nota 2 relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia
o su probabilidad.

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 Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a “eventos” potenciales
Nota 3 (Guía ISO 73, 3.5.1.3) y a “consecuencias” Guía ISO 73, 3.6.1.3), o a una
combinación de estos.

Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las

Nota 4 consecuencias de un evento (incluyendo cambios en las circunstancias) y la
“probabilidad” (Guía ISO 73, 3.6.1.1) de que ocurra.

El término “riesgo” algunas veces se utiliza cuando sólo existe la posibilidad de

Nota 5
consecuencias negativas.

El riesgo entonces puede ser una situación de amenaza al

sistema de gestión de la calidad (riesgo negativo) o bien
una oportunidad (riesgo positivo) (Nota 1). Generalmente
está asociado a una falta de información (Nota 2) como lo
vemos en nuestra vida cotidiana en las previsiones
meteorológicas, p.ej. riesgo de lluvias.

Fuente: Medidas de Predicción

Objetivos básicos de ISO 9001

■ Proporcionar confianza en la capacidad de la organización para proporcionar de forma coherente a

los clientes productos y servicios conformes”
■ Mejorar la satisfacción del cliente”

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Riesgo
El concepto de “riesgo” se relaciona con la ‘incertidumbre en la consecución de esos objetivos’

De la Nota 3 se desprende que dado el carácter potencial de los eventos y a las consecuencias asociadas,
la planificación de las acciones requeridas para el tratamiento de riesgos y oportunidades dará lugar a
Planes de Actuación Preventivos y Planes de Actuación de Mejora respectivamente.

Este escenario planteado pone de manifiesto que si bien la nueva Norma ISO 9001:2015 ha eliminado la
referencia explícita al requisito de implantar Acciones Preventivas a través de un procedimiento
documentado (cláusula 5.4.3 Acciones Preventivas – ISO 9001:2018), las mismas siguen siendo un
requisito implícito para las organizaciones al momento de aplicar el enfoque basado en el riesgo y
oportunidades requerido por 6.1, 6.1.1 y 6.1.2.

Una correcta interpretación y desarrollo de este enfoque redundará en el fortalecimiento del Enfoque
Preventivo y de Mejora Continua en las organizaciones que implementen un sistema de gestión basado en
la nueva Norma ISO 9001:2015

Pensamiento Basado en el Riesgo

A continuación se muestran algunas características del pensamiento basado en el riesgo:

■ Desarrollar un enfoque basado en el riesgo apropiado al contexto de la organización

■ No todos los procesos presentan el mismo nivel de riesgo

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■ Consecuencias de las NC de proceso, producto, servicio o sistema no son las mismas para todas las
organizaciones
■ El riesgo puede ser considerado cualitativamente o cuantitativamente

Atención: ISO 9001:2105 no requiere una metodología específica de evaluación del riesgo pero las
organizaciones SI deben determinar un proceso de gestión del riesgo y las oportunidades y debe
implementarse, mantenerse y mejorarse conforme a 4.4 Sistema de gestión de la calidad, este nuevo
proceso debe estar documentado en el sistema de gestión. (la organización debe mantener información
documentada….)

Ejemplo

A modo de guía para su desarrollo se presenta como ejemplo:

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Es importante destacar que la nueva versión refiere a Riesgos y
Oportunidades, pudiendo existir una tendencia inconsciente en la
organización a sólo visualizar y actuar sobre los riesgos potenciales que
amenacen el desempeño del sistema de gestión, cuando la Norma
propone un tratamiento más amplio de la situaciones potenciales
alcanzando también a los eventos positivos que se pueden presentar en el
escenario de las cuestiones internas y externas pertinentes, dando lugar a
la gestión de Oportunidades de Mejora y de Negocios sobre la base de
una metodología estructurada y formal introducida en la organización
como un proceso clave de la nueva gestión.

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6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS
La planificación estratégica de la organización y la política de la calidad proporcionan las directrices para el
establecimiento de los objetivos de calidad.

6.2 Objetivos de la Calidad

6.2.1 La organización debe establecer los objetivos de calidad en las funciones, niveles y procesos
pertinentes.

La norma establece que alta dirección debe asegurarse de que se establecen (en las funciones y niveles
pertinentes) los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del
producto.

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Consideraciones a la Hora de Establecer los Objetivos
A continuación se muestran las características que deben reunir los objetivos de calidad.

Objetivos de la Calidad

Los objetivos de calidad deben:

■ Ser coherentes con la política de calidad

■ Ser medibles
■ Tener en cuenta los requisitos aplicables
■ Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para la
6.2.1. mejora de la satisfacción del cliente
■ Ser objeto de seguimiento.
■ Ser comunicados
■ Ser actualizados, según sea apropiado

La organización debe conservar información documentada sobre los objetivos

de la calidad

Se deben por lo tanto:

■ Establecer objetivos de calidad para los procesos y niveles aplicables

■ Establecer objetivos pertinentes para productos y servicios y también para la mejora de la satisfacción
del cliente
■ Hacer seguimiento al progreso en el logro de los objetivos
■ Conservar información documentada sobre los objetivos de calidad

Para las organizaciones que solo han establecido objetivos mínimos para cumplir la cláusula 5.4.1-
Objetivos de calidad de ISO 9001:2008, esto significa trabajo adicional para demostrar su aplicación en las
funciones, niveles y procesos relevantes conforme a la cláusula de la nueva Norma ISO 9001:2015

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Dado que el nuevo requisito 6.2.1 requiere el despliegue de los objetivos de la calidad en las funciones y
niveles pertinentes de la organización, NO existe entonces incompatibilidad de incluir objetivos de la
calidad asociados al contexto, propósito y dirección estratégica de la organización. (Objetivos de
Negocios pueden ser considerados ahora objetivos de la calidad dado el enfoque a las partes interesadas
pertinentes: Empresa, Accionistas, Dueños…)

Asimismo la Norma requiere en esta cláusula que los objetivos sean ‘medibles’. Para que los objetivos se
puedan medir se necesitan tres cosas:

1. La situación actual

2. La situación que queremos alcanzar

3. En cuánto tiempo la queremos alcanzar

Objetivos SMART

En el idioma inglés se ha definido una manera de recordar las características de los objetivos de la calidad.
Cada una de dichas características empieza con una letra que en conjunto forman la palabra “S.M.A.R.T.”
que significa “listo” dando a entender que esta sería una manera inteligente de establecer objetivos:

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Al definir un objetivo es buena práctica guiarse por esta ayuda-memoria. También puede utilizarse para
comprobar si un objetivo está bien definido.

Ejemplo de Objetivo Medible y Cuantificable

“En el próximo ejercicio anual, la organización pondrá en marcha 10 nuevos puntos de distribución y
servicio posventa de nuestros productos en el país, para asegurar que ningún cliente tenga un punto
de venta y atención al cliente a una distancia mayor de 100 Km. ”

Planificación para lograr sus Objetivos de la Calidad

A continuación se muestran las consideraciones a tener en cuenta cuando se hace la planificación para
lograr sus objetivos de la calidad.

Objetivos de la Calidad

Cuando se hace la planificación para lograr sus objetivos de la calidad:

■ Se deben establecer plazos para conseguir los objetivos en un tiempo

determinado, siendo recomendable desglosarlos para los distintos niveles de
la organización señalando las metas concretas que ha de alcanzar cada uno
con relación a los totales, es decir se establecen objetivos concretos para
cada uno de los procesos.
■ Los objetivos de la calidad, además de estar perfectamente definidos, han
6.2.2. de estarlo para todos los niveles y secciones de la organización, cada
uno de los trabajadores debe conocer perfectamente las aspiraciones
concretas que la organización tiene acerca de su trabajo y el modo de
lograrlas.
■ El hecho de no alcanzar alguno de estos objetivos debe suponer una
revisión de los procedimientos elaborados para ello, ya que se pretende
conseguir una mejora que únicamente se verá satisfecha a través de una
rigurosa planificación de las actividades que permitirá cambios en el modo
de obtenerlas sin que ello conlleve la alteración de los objetivos finales.

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6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el SGC (véase 4.4), el cambio se llevará a
cabo de manera planificada y sistemática. La organización debe considerar los siguientes requisitos:

Requisito

■ El propósito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias.

■ La integridad del SGC.
■ La disponibilidad de recursos.
■ La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

Con vistas a mantener la idoneidad e integridad del sistema de gestión a lo largo del tiempo, la organización
debe planificar los cambios que surjan entre otros de:

■ Análisis del contexto de la organización.

■ Análisis de riesgos y oportunidades.
■ Análisis de cambios de necesidades y expectativas de las partes interesadas.
■ Análisis de cambios de requisitos legales y reglamentarios aplicables.
■ Análisis de causas de no conformidades.
■ Análisis de elementos de entrada de la revisión por la dirección.

Nuevos Requisitos Respecto a la Versión 2008

■ El propósito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias.

■ La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

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ACTITUD

GESTIÓN EFICIENTE

Maximizar el aprovechamiento de los recursos que se disponen, tanto humanos, materiales como
económicos.

Para que se produzca una gestión eficiente, es necesario que esté claramente definida la autoridad y la
responsabilidad que se ejerce.

En base a una situación de partida y unos objetivos, se deben adoptar las medidas necesarias con el fin de
resolver los problemas y mejorar la gestión realizada.

La diversidad de propuestas puede permitir adaptar soluciones a las particularidades que se necesiten en
un momento concreto. Un ejemplo muy claro es la gestión eficiente del agua en el que es necesario
armonizar tanto los recursos de agua que se disponen, con la normativa legal, la economía y la participación
de las personas mediante el control de los consumos.

La clave es hacer eficiente el sistema con el fin de que se puedan satisfacer las necesidades del mayor
número de personas posibles al menor costo posible.

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NOTAS

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18
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Planificación para el Sistema de

Gestión de la Calidad
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