Sistema de Gestion Iso 17025

UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA

CARRERA DE INGENIERÍA QUÍMICA
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN BASADO EN LA NORMA ISO/IEC

17025-2005 PARA UN LABORATORIO DE PREFABRICADOS DE
HORMIGÓN.
TRABAJO DE TITULACIÓN, MODALIDAD PROYECTO TÉCNICO PARA

LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE INGENIERO QUÍMICO
AUTORA: PAULA ELINA CHAMORRO BENAVIDES
TUTOR: GHEM LEONEL CARVAJAL CHÁVEZ
QUITO
2017
©DERECHOS DE AUTOR
Yo, Paula Elina Chamorro Benavides, en calidad de autora del trabajo de titulación,
modalidad proyecto técnico: DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN BASADO EN LA
NORMA ISO/IEC 17025-2005 PARA UN LABORATORIO DE PREFABRICADOS DE
HORMIGÓN, autorizo a la Universidad Central del Ecuador hacer uso de todos los
contenidos que me pertenecen o de parte de los que contiene esta obra, con fines estrictamente
académicos o de investigación.
Los derechos que como autor me corresponden, con excepción de la presente autorización,
seguirán vigentes a mi favor, de conformidad con lo establecido en los artículos 5, 6, 8; 19 y
demás pertinentes de la Ley de Propiedad Intelectual y su Reglamento.
Asimismo, autorizo a la Universidad Central del Ecuador para que realice la digitalización y
publicación de este trabajo de investigación en el repositorio virtual, de conformidad a lo
dispuesto en el Art. 144 de la Ley Orgánica de Educación Superior.
En la ciudad de Quito, a los 06 días del mes de Julio de 2017.
…………………………………..
Paula Elina Chamorro Benavides.
C.C.: 0401396122
paulyrog@hotmail.com
ii
APROBACIÓN DEL TUTOR
Yo, Ghem Leonel Carvajal Chávez, en calidad de tutor del trabajo de titulación, modalidad
proyecto técnico, titulado DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN BASADO EN LA
NORMA ISO/IEC 17025-2005 PARA UN LABORATORIO DE PREFABRICADOS DE
HORMIGÓN, elaborado por la estudiante Paula Elina Chamorro Benavides de la carrera de
Ingeniería Química, Facultad de Ingeniería Química de la Universidad Central del Ecuador,
considero que el mismo reúne los requisitos y méritos necesarios en el campo metodológico
y en el campo epistemológico, para ser sometido a la evaluación por parte del jurado
examinador que se designe, por lo que lo APRUEBO, a fin de que el trabajo sea habilitado
para continuar el proceso de titulación determinado por la Universidad Central del Ecuador.
En la ciudad de Quito, a los 06 días del mes de Julio de 2017.
……………………………..
Ghem Leonel Carvajal Chávez
C.C.1709725145
iii
DEDICATORIA
A mi pequeño Rodrigo Paúl, el motor para seguir adelante cada día y ser mejor.
A mi esposo Gonzalo Rodrigo, quien estuvo conmigo en todo momento bueno y malo.
A toda mi familia, quienes estuvieron apoyándome para terminar esta etapa.
Pauly.
iv
AGRADECIMIENTO
Muy agradecida con DIOS y con todas sus bondades brindadas durante la culminación de
esta etapa.
A Rodrigo, quien estuvo conmigo siempre en toda mi carrera dándome su amor, confianza y
apoyo incondicional y sobre todo porque a cada instante creíste en mi más que nadie.
A mi Papito Luchito, quien con amor, confió mucho en mi siendo uno de mis grandes motores
en la vida.
A mi mami Mirian y Don Víctor, quienes colaboraron y me acarrearon mucho para el

desarrollo y culminación de esta etapa de formación profesional.
A Rosita y Carlitos, quienes me brindaron su apoyo y confianza incondicional en todo

momento con la visión de verme crecer personal y profesionalmente.
A Jessi y Yady, quienes confiaron sin dudar en ningún momento en mí, me motivaron y
apoyaron forjando así en mí las ganas de seguir adelante; sinceramente las amo pequeñas.
A mis Tíos Silvia y Andrés, que me brindaron toda su confianza y apoyo.
A Amparo, Mónica y René, Margarita y Adrián, Daniel y Eliana, Verónica, Magdalena y

Mauricio, quienes de una u otra forma siempre estuvieron en todo momento.
A la Universidad Central del Ecuador, en especial a la Facultad de Ingeniería Química, y a
sus maestros, que con sus conocimientos me formaron y prepararon para la vida profesional.
v
A la Empresa Pública Cementera del Ecuador, que me abrió sus puertas para realizar el
presente trabajo de titulación.
Al ingeniero Ghem Carvajal Msc., quien en calidad de mi tutor impartió todos sus
conocimientos y me ayudó de la manera más práctica y didáctica para culminar con mi
trabajo de titulación, sin duda alguna no me equivoque en la elección de mi profesor guía.
A mis amigas y compañeras de aula, que con su amistad sin límites me ayudaron en todo
momento sin pensar convirtiéndose en las hermanas que llegaron dentro del camino de la
vida y la etapa estudiantil.
vi
CONTENIDO
Pág.
LISTA DE TABLAS ............................................................................................................. ix
LISTA DE FIGURAS ............................................................................................................ x
LISTA DE ANEXOS ............................................................................................................ xi
RESUMEN ........................................................................................................................... xii
ABSTRACT ........................................................................................................................ xiii
INTRODUCCIÓN.................................................................................................................. 1
1. MARCO TEÓRICO .................................................................................................... 3
1.1. Conceptos generales................................................................................................. 3
1.1.1. Sistema de gestión.. .................................................................................................... 3
1.1.2. Norma técnica. ............................................................................................................ 3
1.1.3. Normas ISO.. .............................................................................................................. 3
1.1.4. Certificación. .............................................................................................................. 4
1.1.5. Acreditación. ............................................................................................................... 4
1.2. Norma ISO 9001 ...................................................................................................... 5
1.3. Estructura de la Norma ISO/IEC 17025-2005 ......................................................... 5
1.3.1. Requisitos relativos a la gestión.. ............................................................................... 6
1.3.3. Relación entre la Norma ISO 9001 y la Norma ISO 17025. ................................... 11
1.4. El proceso de acreditación en Ecuador .................................................................. 11
1.4.1. Servicio de Acreditación Ecuatoriano. ..................................................................... 11
vii
1.4.2. Instituciones acreditadas en el país.. ......................................................................... 11
1.4.3. Importancia de la acreditación de laboratorios dentro del desarrollo de un país ...... 12
1.5. Etapas para el buen diseño de un sistema de gestión .......................................... 13
1.5.1. Diagnóstico.. ............................................................................................................. 13
1.5.2. Planificación.. ........................................................................................................... 13
1.5.3. Diseño.. ..................................................................................................................... 13
1.5.4. Implementación.. ...................................................................................................... 14
1.5.5. Verificación y mejora. .............................................................................................. 14
2. DIAGNÓSTICO DEL LABORATORIO ................................................................. 15
2.1. Información general ............................................................................................... 15
2.1.1. Datos ......................................................................................................................... 15
2.2. Diagnóstico de la situación actual.......................................................................... 16
2.3. Interpretación de resultados ................................................................................. 168
3. PROPUESTA DEL SISTEMA DE GESTIÓN ....................................................... 133
4. DISCUSIÓN ............................................................................................................ 136
5. CONCLUSIONES................................................................................................... 139
6. RECOMENDACIONES ......................................................................................... 140
CITAS BIBLIOGRÁFICAS .............................................................................................. 141
BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................ 143
ANEXOS ............................................................................................................................ 146
viii
LISTA DE TABLAS
Pág.
Tabla 1. Datos de la empresa ................................................................................................ 15

Tabla 2. Diagnóstico inicial. Requisitos relativos a la gestión. ............................................ 16
Tabla 3. Diagnóstico inicial. Requisitos técnicos ................................................................. 58
Tabla 4. Valoración asignada a la información encontrada................................................ 127
Tabla 5. Resultados del diagnóstico inicial. Requisitos relativos a la gestión. .................. 128
Tabla 6. Resultados del diagnóstico inicial. Requisitos técnicos. ...................................... 130
Tabla 7. Resultado total del diagnóstico inicial. ................................................................. 131
Tabla 8. Documentación del sistema de gestión................................................................ 134
ix
LISTA DE FIGURAS
Pág.
Figura 1. Resultados diagnóstico inicial. Requisitos relativos a la gestión. ....................... 129

Figura 2. Resultados diagnóstico inicial. Requisitos técnicos. ........................................... 131
Figura 3. Resultados diagnóstico inicial. Norma ISO/IEC 17025-2005. ........................... 132
Figura 4. Pirámide documental del sistema de gestión. ..................................................... 133
x
LISTA DE ANEXOS
Pág.
Anexo 1. Certificado de Conformidad Empresa Pública Cementera del Ecuador ............. 147
Anexo 2. Propuesta del sistema de gestión. ....................................................................... 148
Anexo 3. Ejemplos de laboratorios acreditados en el Ecuador. ......................................... 436
Anexo 4. Plano de planta de prefabricados de hormigón ................................................... 447
Anexo 5. Registro Oficial N° 114 ...................................................................................... 449
Anexo 6. Ejemplar manual de funciones de trabajo. Líder de prefabricados. .................... 489
Anexo 7. Ejemplar manual de funciones de trabajo. Jefe de planta. .................................. 490
Anexo 8. Ejemplar manual de funciones de trabajo. Técnico de laboratorio. .................... 491
Anexo 9. Organigrama de la EPCE. Versión 2015. ........................................................... 492
Anexo 10. Listado de normas y métodos utilizados en el laboratorio. ............................... 494
Anexo 11. Ejemplar correo electrónico de pedido de resultados. ...................................... 495
Anexo 12. Portada manual de gestión de compras. ............................................................ 496
Anexo 13. Registro técnico. Determinación de densidad de agregados. ............................ 497
Anexo 14. Registro primario. ............................................................................................. 499
Anexo 15. Ejemplar de contrato de trabajo. ....................................................................... 500
Anexo 16. Fotografía del Laboratorio de Control de Calidad. ........................................... 504
Anexo 17. Lista de equipos del laboratorio. ....................................................................... 505
Anexo 18. Fotografía de equipos fuera de servicio. ........................................................... 507
Anexo 19. Certificado de calibración de equipos. .............................................................. 508
Anexo 20. Certificado de calibración de patrones de referencia. ....................................... 513
Anexo 21. Fotografía identificación cilindros de hormigón............................................... 516
Anexo 22. Fotografías lugar de almacenamiento cilindros de hormigón. .......................... 517
Anexo 23. Fotografía tina de curado. ................................................................................. 517
xi
PROPUESTA DE UN SISTEMA DE GESTIÓN BASADO EN LA NORMA ISO/IEC
17025-2005 PARA UN LABORATORIO DE PREFABRICADOS DE HORMIGÓN
RESUMEN
Se desarrolló una propuesta de un sistema de gestión para el Laboratorio de Control de

Calidad de la Empresa Pública Cementera del Ecuador con base en la Norma ISO/IEC 17025-
2005.
Para lo cual, se realizó un diagnóstico de la situación inicial del Laboratorio con respecto a
los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005, determinando un grado de cumplimiento
del 18.10%.
Con esta información se procedió a la elaboración de la documentación mínima establecida

por la norma, desarrollando el manual de calidad, procedimientos, programas y registros, que
son necesarios para mejorar el desarrollo de las actividades del Laboratorio.
Se concluye que la documentación elaborada, permitirá que el Laboratorio con la

implementación logre competencia técnica, credibilidad de sus semejantes y clientes, y
validez en los resultados de sus ensayos.
PALABRAS CLAVES:/ SISTEMA-DE-GESTIÓN/ NORMA ISO/IEC 17025-2005/

ACREDITACIÓN/ MANUAL- DE- CALIDAD.
xii
MANAGEMENT SYSTEM PROPOSAL BASED ON ISO / IEC 17025-2005
FOR A PREFABRICATED CONCRETE LABORATORY
ABSTRACT
A management system proposal was developed for the quality control laboratory of the
company “Empresa Publica Cementera del Ecuador”, based on the standard “ISO / IEC
17025:2005”.
For this, a diagnostic from the company’s laboratory situation was done according to the
“ISO / IEC 17025:2005” requirements which determined that the fulfillment percentage was
18,10%. Then, the minimum documentary information stablished on the standard was
elaborated to develop the quality manual, procedures, programs and registers that are needed
to improve the development of the laboratory activities.
It is concluded that the elaborated documentary information will allow the laboratory to
achieve technical competence, client’s credibility and validate its results from laboratory
testing after the system implementation.
KEYWORDS:/ MANAGEMENT SYSTEM/ ISO IEC 17025-2005 / ACCREDITATION /

QUALITY MANUAL
xiii
INTRODUCCIÓN
La Empresa Pública Cementera del Ecuador, EPCE, es una empresa dedicada a la fabricación
y la gestión de la venta del cemento y sus derivados. Su objetivo es industrializar, distribuir
y comercializar cemento, materia prima relacionada y derivados, entre otros. El Laboratorio
de Control de Calidad de la Empresa Pública Cementera del Ecuador, se encarga del control
de calidad en materia prima, producto en proceso y producto terminado (piezas prefabricadas
de hormigón), realizando ensayos: físico-mecánicos, de durabilidad y químicos.
La acreditación es el mecanismo independiente, riguroso y global que garantiza la

competencia técnica del laboratorio, de forma que pueda ofrecer la máxima fiabilidad en sus
productos y servicios. Para ello los requisitos legales del Ecuador, establecen que un
laboratorio es acreditado siempre y cuando cumpla los requisitos de la Norma ISO/IEC
17025.
La Norma ISO/IEC 17025 establece los requisitos generales para la competencia en la

realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo, requisitos que utilizan los
laboratorios cuando desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad,
administrativas y técnicas.
Un sistema de gestión es una medida estratégica que influye en el diseño, cambios para dirigir
y controlar una organización aplicado a un sistema para producir un mejor resultado.
Actualmente, el Laboratorio de Control de Calidad carece de un sistema de gestión que le
permita realizar sus actividades con competencia técnica y generando credibilidad en la
validez de sus ensayos, por lo que es necesario que este organismo cuente con una
información bien documentada e integrada a los procedimientos técnicos y generales, para
guiar y sustentar la toma de decisiones de una manera competitiva y profesional.
1
El presente trabajo tiene como objetivo desarrollar una propuesta de un sistema de gestión
basado en la Norma ISO/IEC 17025-2005, para el Laboratorio de Control de Calidad de
Prefabricados de Hormigón, cumpliendo con todos los lineamientos establecidos para los
requisitos de gestión y técnicos de la norma, de manera que aporte para lograr competencia
técnica y capacidad para generar resultados técnicamente válidos.
Para ello, se realizó una revisión de los conocimientos referentes al tema en cuestión, el
marco teórico, luego se desarrolló un diagnóstico inicial del Laboratorio del Control de
Calidad frente a una lista de verificación con los requisitos de la norma y con los resultados
obtenidos se estructuró del sistema de gestión con toda la documentación mínima obligatoria
impuesta por la Norma ISO/IEC 17025-2005
Se diseñó el Sistema de Gestión basado en la Norma ISO/IEC 17025-2005, cuya

implementación logrará competencia técnica, credibilidad de sus semejantes y clientes, y
validez en los resultados de sus ensayos; se elaboró el Manual de Calidad, que proporciona
una guía para el adecuado manejo del sistema, incluyendo la política y objetivos de calidad
y se desarrollaron procedimientos, programas y registros, requeridos por la norma, así como
aquellos que surgieron por necesidad y buena práctica; para alcanzar los objetivos
propuestos.
2
1. MARCO TEÓRICO
1.1. Conceptos generales.
1.1.1. Sistema de gestión. La gestión es el desarrollo de actividades previamente

planificadas para el logro de los objetivos propuestos.
Un sistema de gestión es un conjunto de etapas que contienen reglas y principios relacionados

entre sí; permite trabajar de forma ordenada logrando mejoras y continuidad dentro de una
organización. Este proceso ayuda a iniciar y planificar las actividades de una forma
organizada y concreta, con visión a la mejora continua, de manera que para cumplir con los
requisitos de la Norma ISO/IEC 17025 se debe tener este proceso bien estructurado y con
verificación continua.
Un sistema de gestión bien establecido admite la reducción del uso de recursos y tiempos en
los ensayos o calibraciones realizadas por la organización o el laboratorio, permitiendo a la
misma la reducción de costos en sus servicios y productos ofertados al mercado. (Velasco,
2012; Vergara, 2009)
1.1.2. Norma técnica. Una norma técnica es un documento escrito, establecido por
consenso, aprobado por un organismo reconocido a nivel internacional y accesible al
público, establece los requisitos y especificaciones técnicas que debe cumplir un producto o
servicio, basado en resultados provenientes de la experiencia y la tecnología. (Universidad
de Alcalá, s.f.; Castells, Torelló, Díez, Sanz, & Abella, 2012)
Normas ISO. La International Organization for Standarization (ISO), es una organización

no gubernamental que identifica cuales son las normas internacionales requeridas para el
desarrollo del comercio, los gobiernos y la sociedad; las adapta bajo procedimientos
3
transparentes con el consenso de cada una de las representaciones nacionales de los campos
industrial, técnico y empresarial y las ofrece para utilizarlas a nivel mundial.
Las Normas ISO son acogidos por sectores tanto público como privados; proporcionan
soluciones y beneficios para casi toda la variedad de las actividades desarrolladas; además,
ISO establece criterios para evaluar la conformidad a través del Comité de Evaluación de la
Conformidad.
La conformidad es cumplimiento de un requisito establecido; el Comité de Evaluación de la

Conformidad participa en la elaboración de las normas y en el estudio de los procedimientos
para la evaluación y aseguramiento de la conformidad; la evaluación de la conformidad se
extiende en campos de acreditación, certificación, inspección, sistemas de gestión,
metrología, normalización y estadística. (Secretaria Central de la ISO, 2010; Organismo
Internacional de Normalización, 2010; García, 1999; Quality & Performance Management
Software, 2013)
1.1.3. Certificación. La certificación es el reconocimiento público de una organización, que

asegura a sus clientes de que sus productos o servicios cumplen con los requisitos
especificados, este reconocimiento genera valor agregado a su cadena de producción,
diferenciando sus productos de la competencia y ganando ventaja comercial. (Normalización
y Certificación Electrónica S.C, 2016; Sivardiere, 2002)
1.1.4. Acreditación. La acreditación es el proceso de declaración y reconocimiento de

competencia técnica de una organización, constituye la herramienta establecida a escala
internacional para generar confianza y credibilidad sobre la actuación de un grupo de
instituciones. Este proceso abarca laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración,
organismos de certificación y organismos de inspección.
En el caso de los laboratorios, la acreditación no se extiende al laboratorio en general si no a

un método de ensayo específico o a una matriz establecida.
Mediante el proceso de acreditación se asegura:
4
 Validez de los resultados de los ensayos y calibraciones de un laboratorio.
 Aceptabilidad de los resultados de análisis sin repeticiones para confirmación de los
mismos.
 Confianza de los productos y servicios a los clientes.
 Manejo de buenas prácticas a nivel del laboratorio.
 Credibilidad en el laboratorio desde sus semejantes para el intercambio de
información. (Sivardiere, 2002; Servicio de Acreditación Ecuatoriano, 2016)
1.2. Norma ISO 9001
La Norma ISO 9001 es una norma reconocida a nivel internacional, que se aplica a cualquier
tipo de organización independientemente del sector y de su actividad, es la base para
establecer un sistema de gestión de calidad, que proporciona los lineamientos necesarios para
definir la infraestructura, procedimientos, procesos y recursos para que las organizaciones,
logren incrementar su competitividad y aumentar la satisfacción del cliente, con compromiso,
una buena administración de la calidad y mejora continua de sus productos y servicios.
Esta norma se basa en los ocho principios de la gestión de la calidad:

 “Orientación al cliente.
 Liderazgo.
 Participación del personal.
 Enfoque basado en procesos.
 Enfoque de sistema para la gestión
 Mejora continua.
 Enfoque basado en hechos para la toma de decisión.
 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor”. (ISO. Organizacion Internacional
de Normalización, 2015)
1.3. Estructura de la Norma ISO/IEC 17025-2005
La Norma ISO 17025 establece los requisitos generales para la competencia en la realización
de ensayos o calibraciones, abarca cualquier tipo de laboratorio independientemente de su
5
tamaño y su extensión, cubre los ensayos y las calibraciones que se efectúan con métodos
normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio.
Esta norma está destinada a ser utilizada por los laboratorios cuando desarrollen los sistemas
de gestión para sus actividades relacionadas con la calidad, administración y técnica con la
finalidad de ser técnicamente competentes y ganar confianza en sus productos y servicios.
El objetivo de esta norma es demostrar que un laboratorio al cumplir con los requisitos
establecidos por la misma, trabaja bajo un adecuado sistema de gestión, es técnicamente
competente y es capaz de producir resultados de ensayo o calibración seguros y confiables.
A continuación se realiza un resumen de los requisitos de la norma:
1.3.1. Requisitos relativos a la gestión. Estos requisitos se relacionan con la participación

de la dirección del laboratorio. El laboratorio debe poseer identidad legal. Para el caso del
Ecuador, el laboratorio o la organización de la cual es parte, debe estar inscrito en la
Superintendencia de Compañías, y en caso de que el laboratorio sea parte de una
organización, debe poder evidenciar que se creó formalmente y actúa con responsabilidad
legal. La dirección del laboratorio también debe asegurar que el trabajo desarrollado, sea
realizado de manera sistémica, ordenada y con supervisión periódica adecuada, con personal
con responsabilidad definida de acuerdo con cada una de las áreas; tener una dirección
técnica y una persona responsable de la calidad.
El sistema de gestión debe tener una política de acuerdo con el alcance del laboratorio y su
dirección general, que incluya: el servicio que el laboratorio ofrece, el propósito y eficacia
del sistema de gestión, el compromiso de la buena práctica profesional y de la calidad, y
cumplimiento de esta norma internacional. Para evidenciar el desempeño de estas políticas
se debe proporcionar evidencias y comunicar a toda la organización. Además laboratorio
debe poseer una manual de calidad donde se describa toda la estructura del sistema de gestión
incluyendo funciones y responsabilidades tanto técnicas como de calidad.
Los pedidos, ofertas y contratos debe ser revisados, se deben establecer políticas y
procedimientos que abarquen: requisitos, métodos a utilizar, capacidad y recursos, selección
6
del método correcto y apropiado para la lograr la satisfacción del cliente. Se deben establecer,
mantener registros de las conversaciones mantenidas con el cliente relacionadas con los
requisitos y resultados del trabajo desarrollado.
Para la subcontratación de ensayos o calibraciones el laboratorio debe ser responsable de
subcontratar el trabajo de un laboratorio competente, informar y acordar con el cliente de
forma escrita preferentemente, además el laboratorio debe garantizar el trabajo realizado por
sus semejantes. Es importante mantener un registro de los laboratorios subcontratistas
calificados para realizar una elección correcta acorde a las necesidades.
La compra de suministros y servicios debe ser llevada a cabo bajo políticas y procedimientos
que abarquen la compra, recepción y almacenamiento de materiales y reactivos, con una
inspección de los mismos antes de ser usados, verificando que cumplan con los requisitos
específicos determinados; es importante mantener registros de la verificación de los reactivos
y materiales. Los documentos de compra deben contener la información del pedido
solicitado, ser aprobados y revisados para posteriormente ser liberados. El laboratorio debe
evaluar y aprobar proveedores calificados bajo sus requerimientos y mantener un registro de
los asignados como propicios para la prestación de sus servicios.
La relación con el cliente es un factor muy importante, por lo que el laboratorio debe estar
dispuesto a colaborar con los clientes de forma que todo tipo de duda o pedido sea aclarado
y cumplido. También es importante obtener información de retorno de parte del cliente, este
es un recurso importante para la toma de acciones de mejora del sistema de gestión.
Las quejas que hayan surgido en el laboratorio deben ser manejadas con base en políticas y
procedimientos que abarquen la solución al problema que las produjo, de manera que den
una adecuada respuesta de las mismas al cliente. Se debe llevar registros tanto de la queja
como de la o las acciones correctivas tomadas.
El control de trabajo no conforme se debe realizar bajo una política y procedimientos
establecidos de tal forma que al momento de encontrar no-conformidad, se asignen las
responsabilidades y las autoridades que se encargarán de la toma de correcciones inmediatas
y acciones correctivas. En el caso de que vuelva a ocurrir alguna no-conformidad, se debe
acudir a los procedimientos de acciones correctivas establecidos.
7
La mejora continua del sistema de gestión debe ser parte del día a día dentro de las actividades
desarrolladas por el laboratorio, tomando en cuenta la política y objetivos de calidad,
auditorías, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas así como las revisiones
encargadas a la dirección.
Las acciones correctivas surgen cuando se presenta una no-conformidad o un trabajo no

conforme, y deben desarrollarse con base en políticas y procedimientos establecidos, estos
deben comenzar con una investigación que determine las causas raíz del problema, luego de
deben identificar, seleccionar e implementar las acciones que permitan eliminar el problema
y prevenir su repetición de manera que cubran la magnitud del mismo y sus riesgos.
Las acciones preventivas se generan con base en mejoras necesarias o de las oportunidades
de mejora que se presenten en el desarrollo de las actividades; para llevar a cabo estas
acciones preventivas se deben establecer procedimientos que incluyan el desarrollo,
implementación y seguimiento de los planes de acción, incluyendo la iniciación de dichas
acciones y la aplicación de un control adecuado para asegurar que sean eficaces.
El control de registros debe realizarse utilizando procedimientos definidos, deben ser

legibles, almacenarse y conservarse previniendo daños, deterioro y pérdidas. Cuando un
documento contenga errores, cada error debe ser tachado y el valor correcto debe ser escrito
al margen, junto con la firma de la persona encargada de hacer la corrección; Igualmente para
registros electrónicos, se deben tomar las mismas medidas evitando pérdida o cambio de los
datos similares.
Las auditorías internas permiten la determinación y control de errores presentes en el normal

desarrollo de las actividades, el laboratorio debe efectuar periódicamente auditorías, las
cuales deben ser planificadas y seguir procedimientos establecidos.
La alta dirección debe realizar revisiones periódicas y continuas de su sistema de gestión para
garantizar el cumplimiento de los requisitos del mismo.
8
1.3.2. Requisitos técnicos. La incertidumbre en las mediciones está determinada por
factores humanos, instalaciones y condiciones ambientales, métodos de ensayo y calibración,
validación de los métodos, equipos, trazabilidad de las mediciones, muestreo, manipulación
de los ítems de ensayo y de calibración; el nivel con que estos factores influyen en este
elemento es variable, dependiendo del tipo de ensayo o calibración realizado, por lo que
deben tomarse muy en cuenta al momento de las mediciones.
El personal que labora dentro del laboratorio debe ser competente y conforme al perfil
profesional requerido en cada una de las actividades que se desarrollen. El personal
designado para tareas especiales debe ser calificado considerando sus aptitudes y habilidades.
Se deben crear políticas y procedimientos que permitan identificar las necesidades de
formación del personal, considerando las tareas presentes y futuras del laboratorio.
Las instalaciones y condiciones ambientales deben ser adecuadas para el normal desarrollo
de los ensayos y calibraciones, para evitar alguna alteración en sus resultados, debe existir
una separación adecuada de áreas vecinas que puedan causar contaminación cruzada. Es
importante mantener el orden y la limpieza.
Los métodos y procedimientos usados por el laboratorio deben ser los apropiados de acuerdo
con los requisitos de cada uno de los ensayos o calibraciones; todos los equipos en los que se
desarrolla las pruebas deben contar con instrucciones de uso y funcionamiento. La selección
de los métodos debe ser satisfactoria para el cliente cumpliendo todas las especificaciones
pedidas; en el caso de que se usen métodos no normalizados o métodos desarrollados por el
laboratorio, estos deben estar previamente validados. La validación de los métodos es una
confirmación del cumplimiento del método destinado a un fin específico, los valores
obtenidos en la validación deben responder a las peticiones realizadas por los clientes.
El laboratorio debe contar con los equipos necesarios para todo tipo de actividad de manera
que se realice la buena difusión de la labor, logrando la exactitud requerida y cumpliendo
con los requerimientos del cliente. Los equipos deben ser operados con personal técnico
apropiado que realice desde la verificación hasta la normal operación del mismo. Se deben
aplicar procedimientos para el adecuando manejo y protección de los equipos y llevar
9
registros de las partes de cada uno. Aquellos equipos fuera de uso deben ser identificados y
notificados a todo el personal.
La trazabilidad de las mediciones se realiza mediante la elaboración de programas y

procedimientos de calibración, en los que se incluyen la calibración de patrones y materiales
de referencia realizando verificaciones periódicas de los mismos. Los programas de
calibración deben tener un calendario y realizarlos de manera continua en base a las fechas
establecidas.
El muestreo de sustancias, materiales o productos se debe hacer disponiendo de un plan de

muestreo que debe estar disponible en el lugar que se tome las muestras, los datos obtenidos
deben ser llevados en registros que contengan identificación de la persona que lo realiza,
condiciones ambientales y lugar del muestreo.
En la manipulación de los ítems de ensayo o de calibración, el laboratorio debe tener
procedimientos que engloben transporte, recepción, manipulación, protección,
almacenamiento, conservación o disposición final de los mismos. Se debe aplicar un sistema
para la identificación de cada uno de ellos, para impedir algún tipo de confusión en su manejo.
Se deben elaborar procedimientos que aseguren el buen manejo de los ítems sea de ensayo o
de calibración que eviten el deterioro, pérdida o daño durante el período de ejecución del
trabajo.
El control de calidad de las actividades realizadas debe asignarse empleando procedimientos

que permitan el aseguramiento de la validez de los ensayos o calibraciones; los datos
obtenidos deben ser registrados y si es posible aplicar técnicas estadísticas para la revisión
de los mismos, además deben ser analizados y si no satisfacen los criterios determinados se
deben llevar a cabo acciones que permitan corregir el problema.
El informe de los resultados obtenidos del trabajo ejecutado debe ser exacto, claro, objetivo
y no debe ser confuso; debe tener la identificación adecuada y completa para las partes. En
el caso de existir interpretaciones u opiniones, estas deben tener bases de respaldo
documentadas. (Norma Internacional ISO/IEC 17025, 2005)
10
1.3.3. Relación entre la Norma ISO 9001 y la Norma ISO 17025. Un sistema de gestión
basado en la norma ISO/IEC 9001 no es una prueba suficiente para demostrar la competencia
técnica y la credibilidad de los análisis y resultados de los ensayos o calibraciones de un
laboratorio. Tanto la norma ISO 9001 como la norma ISO 17025, piden establecer una
política de calidad y objetivos de calidad de la organización, además requieren de la
existencia y el cumplimiento de documentación obligatoria; demandan actividades como
revisión por la dirección, trazabilidad y seguimiento del sistema de gestión exigiendo la
mejora continua y el excelente servicio al cliente. Es importante recalcar que la Norma ISO
17025 tiene requisitos técnicos más rigurosos que no contiene la Norma ISO 9001, que
permiten garantizar que un laboratorio es técnicamente competente, que usa métodos
apropiados en el desarrollo de sus actividades entregando resultados confiables a sus clientes.
1.4. El proceso de acreditación en Ecuador
1.4.1. Servicio de Acreditación Ecuatoriano. El Servicio de Acreditación Ecuatoriano es

una institución del estado creada en el 2007 por la Ley del Sistema Nacional de la Calidad,
forma parte de la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC) y del Foro
Internacional de Acreditación; se encarga de garantizar la seguridad y confianza de los
productos y servicios, para el consumo y comercialización nacional e internacional,
contribuyendo al fortalecimiento de la matriz productiva del país con una correcta inspección
del mercado y evaluación de los servicios públicos. Esta institución realiza la evaluación
formal y posterior calificación de los laboratorios confirmando que cumplen con los
requisitos necesarios establecidos para obtener la acreditación en sus ensayos o calibraciones.
(Servicio de Acreditación Ecuatoriano, 2016)
1.4.2. Instituciones acreditadas en el país. Actualmente en el Ecuador existe una gran

cantidad de laboratorios acreditados tanto en el campo de los ensayos como en el de
calibración, la entidad que se encarga del proceso de acreditación en el Ecuador es el Servicio
de Acreditación Ecuatoriano. SAE.
11
En el Anexo 2 se puede ver ejemplos de laboratorios con ensayos acreditados en el país en
diferentes áreas como: aguas, suelos, alimentos, petróleos, gases, abonos, fertilizantes,
plásticos, entre otros; también se han citado ejemplos de laboratorios con calibraciones
acreditadas que abarcan una variedad de campos como: masa, presión, volumen, temperatura,
longitud, entre otros.
Además de laboratorios con ensayos o calibraciones acreditados, existe la acreditación a
instituciones encargadas de la certificación de personal es decir, calificación de personas con
habilidades, experiencia y sobre todo conocimiento, de acuerdo con las necesidades
requeridas para campos determinados. Hoy por hoy, en el Ecuador el Servicio Ecuatoriano
de Capacitación (SECAP) es una institución acreditada para certificación de personas, se
encuentra certificando para locutores, camarógrafos, jefes de piso, entre otros. Esta
acreditación es otorgada por el SAE y el certificado que se otorga a cada persona es válido
en alrededor de 75 países que están suscritos a un organismo de la evaluación de la
acreditación.
Es importante hacer mención sobre la certificación otorgada como organismo de inspección

en el sector de hidrocarburos, a la compañía Tecnología y Petróleo. TECNOPLET, quien
evaluará desde: herramientas y accesorios, integridad, equipos, estándares, normas, entre
otros. Este reconocimiento permitirá realizar un control garantizado de los procesos de
industrialización dentro del sector mencionado. (Servicio de Acreditación Ecuatoriano, 2016;
Cervantes, 2014; Durán, 2016)
1.4.3. Importancia de la acreditación de laboratorios dentro del desarrollo de un país

Los laboratorios desempeñan un papel muy importante dentro del desarrollo económico y
productivo de un país, debido a que son los responsables de proveer información respecto a
la calidad de los productos y servicios, que estos o sus organizaciones ofertan, afirmando al
cliente y a su dirección que son seguros y confiables. La acreditación es un proceso de
reconocimiento a nivel internacional, que califica a los laboratorios tanto de ensayo como
de calibración, de ser técnicamente competentes, mediante evaluaciones parciales aplicadas
por instituciones calificadas y autorizadas para realizar este proceso; al momento que un
laboratorio cumple con los requisitos necesarios y acredita sus ensayos o calibraciones, este
genera confianza y credibilidad a sus semejantes, debido a que, producen información precisa
12
y acertada de sus pruebas, de manera que no hay necesidad de que sus productos y servicios
sean controlados y verificados con nuevos ensayos o calibraciones al instante de realizar una
compra o un intercambio, ganando cada uno de estos, mayor validez en el mercado.
Al ser este proceso un reconocimiento a nivel internacional, cumple con los requisitos
establecidos por el comercio internacional, permitiendo la circulación libre y aceptación de
productos y servicios provenientes de estos organismos competentes, sin una evaluación
previa al ingresar a otro país. Entre más laboratorios reconocidos en un país por sus ensayos
y calibraciones acreditados haya, más facilidad existe de difundir productos y servicios a
nivel tanto nacional como internacional generando apertura comercial para los mismos.
(Cervantes, 2014)
1.5. Etapas para el buen diseño de un sistema de gestión
1.5.1. Diagnóstico. El diagnóstico es una etapa inicial dentro del desarrollo de un sistema
de gestión, en esta etapa se realiza un previo análisis de la organización, se estudia cada uno
de los requisitos de la norma estableciendo una comparación del cumplimiento con los
aspectos que tiene el laboratorio. Esta etapa da a conocer el estado actual del laboratorio, que
nos ayuda a establecer las bases y las pautas para diseño del sistema de gestión.
1.5.2. Planificación. La planificación es una etapa que permite proyectar la forma de cómo
se va a realizar el sistema de gestión. Esta etapa toma la información adquirida en el
diagnóstico, para analizar el nivel de cumplimiento de la norma e identificar los aspectos y
las acciones a desarrollar en los que se debe hacer hincapié para evitar problemas al elaborar
el sistema de gestión.
1.5.3. Diseño. La etapa del diseño es la etapa del desarrollo del sistema de gestión, esta
etapa incluye la elaboración de las políticas de calidad conjuntamente con sus objetivos.
Además se establecen las políticas y procedimientos requeridos en cada punto de la norma;
Así como el respectivo manual de calidad. En sí, esta etapa abarca la elaboración de todos
los documentos guiándose en las etapas de diagnóstico y planificación.
13
1.5.4. Implementación. Esta etapa abarca el funcionamiento del sistema de gestión
diseñado, la marcha de sistema se logra con una efectiva comunicación a todo el personal, de
la información documentada. El control es un factor fundamental en esta etapa para alcanzar
un efectivo y correcto funcionamiento del trabajo realizado.
1.5.5. Verificación y mejora. La etapa de verificación y mejora se logra con el compromiso

total de la alta dirección de la organización de modo que este planifique y realice una
programación para la confirmación del cumplimiento del sistema de gestión. Haciendo uso
los resultados de la verificación del sistema de gestión resulta la mejora del mismo con la
toma de acciones correctivas y preventivas para evitar algún mal desvío en el trabajo
realizado. (Vergara, 2009)
14
2. DIAGNÓSTICO DEL LABORATORIO
2.1. Información general

2.1.1. Datos
Tabla 1. Datos de la empresa
Empresa Pública Cementera del Ecuador EPCE

Razón Social
1768154500001
Actividad
Fabricación y comercialización de cemento y sus derivados.
Económica:
Localización
Empresa: Oficinas Quito: Orellana y Amazonas Edificio: Orellana 500. Piso: 8
Panamericana Sur Km 14 vía a Chiquicaz. Riobamba- Ecuador

Laboratorio:
Teléfono: 593-3 302 6372
Representante Legal: Lcdo. Fernando Morales
15
2.2. Diagnóstico de la situación actual
2.2.1. Requisitos Relativos a la Gestión. En la Tabla 2 se describen los requisitos relativos a la gestión, en lo que corresponde a
la organización:
Tabla 2. Diagnóstico inicial. Requisitos relativos a la gestión.
Descripción del Requisito Cumple Hallazgo Evidencia del

Numeral hallazgo
N. V
Normativo Si No P
A
Organización 4.1
¿El laboratorio o la organización, es Se encuentra que la organización Registro oficial N°
una entidad con responsabilidad 4.1.1 X 1 es parte de la Superintendencia de 114
legal? Compañías. Ver anexo 4
Se obtiene únicamente
¿El laboratorio es responsable de información verbal de que el
realizar sus actividades de ensayo y laboratorio sí es responsable de ……………………
4.1.2 X 0.5
calibración de modo que se cumplan realizar sus actividades de ensayo …
los requisitos de esta Norma? pero no cumple con todos los
requisitos de la Norma.
16
Tabla 2. (Continuación…)
Descripción del Requisito Numeral Cumple Evidencia del

V Hallazgo
Normativo Si No P N.A hallazgo
¿El sistema de gestión cubre el El laboratorio realiza sus Plano de la planta de

trabajo realizado en las instalaciones ensayos dentro de sus producción de
permanentes del laboratorio, en instalaciones permanentes, y en prefabricados.
sitios fuera o en instalaciones 4.1.3 X 0 sitios fuera, en el área de
Ver anexo 3
temporales o móviles asociadas? producción de losas
prefabricadas, pero no cuenta
con un sistema de gestión.
Al ser laboratorio parte de una

organización que desarrolla
actividades distintas de las de Se identifica un manual de
ensayo o de calibración, ¿se definen funciones del personal. Ejemplar del manual
las responsabilidades del personal de funciones de

4.1.4 X 0.5 En el manual de funciones no se
clave de la organización que trabajo.
encuentran descritas las
participa o influye en las actividades actividades del personal Ver anexos 5,6 y 7.
de ensayo o de calibración del relacionadas con el laboratorio.
laboratorio, con el fin de identificar
potenciales conflictos de intereses?
17

V Hallazgo
Laboratorio: 4.1.5
El laboratorio cuenta con un

jefe de planta, un analista
técnico y dos operadores
quienes se encargan de la parte
técnica. Además cuenta con un
¿Tiene personal directivo y técnico
gerente técnico y un Ejemplar del manual
independientemente de otra
coordinador directivo. Se de funciones de
responsabilidad, la autoridad y los
X 0.5 revisa la asignación trabajo.
recursos necesarios para 4.1.5 (a) presupuestaria del año 2017 y
desempeñar sus tareas encadenadas Ver anexos 5,6 y 7.
se encuentra asignado un monto
con el sistema de gestión
para la gestión estratégica
dentro de la que se encuentra el
desarrollo del sistema de
gestión. (Información
confidencial).
18

V Hallazgo
¿Toma medidas para asegurarse de

que su dirección y su personal están No se encuentran medidas que
libres de cualquier presión o eviten que la dirección y su
…………………….
influencia indebida, interna o 4.1.5 (b) X 0 personal estén libres de
..
externa, comercial, financiera o de cualquier presión o influencia
otro tipo, que pueda perjudicar la indebida
calidad de su trabajo?
No se identifican políticas y
¿Tiene políticas y procedimientos
procedimientos para asegurar la
para asegurar la protección de la
protección de la información
información confidencial y los
confidencial y los derechos de
derechos de propiedad de sus ……………………
4.1.5 (c) X 0 propiedad de sus clientes, ni
clientes, incluidos los …
para la protección del
procedimientos para la protección
almacenamiento y la
del almacenamiento y la transmisión
transmisión electrónica de
electrónica de los resultados?
resultados.
19

V Hallazgo
¿Tiene políticas y procedimientos

No se identifican políticas y
para evitar intervención en cualquier
procedimientos, para evitar la
actividad que pueda disminuir la ……………………
4.1.5 (d) X 0 intervención en cualquier
confianza de su competencia, …
actividad perjudicial para la
imparcialidad juicio integridad
integridad del laboratorio
operativa?
Se encuentra la última versión

del organigrama de la empresa
realizada en diciembre 2015,
¿Define la organización y la que define la relación del
estructura de gestión del laboratorio, Última versión del
laboratorio con el resto de
su ubicación dentro de una organigrama de la
áreas, dentro de la
organización madre, y las relaciones 4.1.5 (e) X 0.5 empresa realizado en
organización.
entre la gestión de la calidad, las diciembre 2015.
operaciones técnicas y los servicios No se encuentra información

Ver anexo 8
de apoyo? referente a la relación entre la
gestión de la calidad, las
operaciones técnicas y los
servicios de apoyo.
20
Descripción del Requisito Cumple

Numeral Evidencia del
N. V Hallazgo
Normativo Si No P hallazgo
A
¿Especifica la responsabilidad, El manual de funciones no

autoridad e interrelación de todo el especifica las responsabilidades y Ejemplar Manual
personal que dirige, realiza o autoridad del personal, de funciones.
4.1.5 (f) X 0
verifica el trabajo que afecta la encadenadas con el laboratorio; ni
calidad de los ensayos o la interrelación entre todo el Ver anexos 5,6 y 7.
calibraciones? personal pertinente del mismo.
¿Supervisa de manera adecuada al La supervisión que se realiza

personal encargado de los ensayos y consiste en la revisión y la firma
calibraciones incluido los que están del ensayo realizado, sin embargo …………………
4.1.5 (g) X 0.5
en formación, por personas en el registro no consta la ……
familiarizadas con los métodos y verificación de las actividades
procedimientos? realizada.
¿Tiene una dirección técnica

responsable de la calidad e No cuenta con una dirección …………………
4.1.5 (h) X 0
independientemente de otras técnica responsable de la calidad. ……
obligaciones y responsabilidades?
21

V Hallazgo
En el manual de funciones, no se Ejemplar Manual

¿Nombra sustitutos para el personal encuentran definidos los de funciones.
4.1.5 (i) X 0
directivo? sustitutos para el personal
directivo. Ver anexos 5,6 y 7.
¿Se asegura de que el personal este

No se encuentran objetivos
consciente de la pertinencia e …………………
4.1.5(j) X 0 planteados por la dirección para
importancia de los logros de los …
con el laboratorio.
objetivos del sistema de gestión?
¿La alta dirección se asegura de que

se establecen los procesos de
No se identifica práctica de que se
comunicación apropiados dentro del
establecen los procesos …………………
laboratorio y de que la 4.1.6 X 0
apropiados de comunicación ……
comunicación se efectúa
dentro del laboratorio.
considerando la eficacia del sistema
de gestión?
22

V Hallazgo
4.2. Sistema de gestión
¿El laboratorio establece, El laboratorio no establece, ni

implementa y mantiene un sistema implementa, ni mantiene un ……………………
4.2.1 X 0
de gestión apropiado al alcance de sistema de gestión apropiado …
sus actividades? para sus actividades.
¿El laboratorio documenta sus Listado de normas

políticas, sistemas, programas, técnicas y métodos
El laboratorio tiene únicamente
procedimientos e instrucciones tanto utilizados en el
4.2.1 X 0.5 las normas técnicas para la
como sea necesario para asegurar la laboratorio.
realización de ensayos.
calidad de los resultados de los
ensayos o calibraciones? Ver anexo 9
La documentación del sistema es Las normas usadas en el Listado de normas
comunicada al personal pertinente, laboratorio son comunicadas, técnicas y métodos
comprendida por él, está a su 4.2.1 X 1 comprendidas, están a utilizados en el
disposición y es implementada por disposición y son laboratorio.
él? implementadas por el personal. Ver anexo 9.
23

N. V Hallazgo
A
¿Las políticas del sistema de gestión

del laboratorio concernientes a la No se identifica la política de
calidad, incluida una declaración de calidad, ni existe documentado ……………………
4.2.2 X 0
la política de la calidad, están un manual de calidad para el …
definidas en un manual de la laboratorio.
calidad?
¿Los objetivos generales son No existen objetivos

……………………
establecidos y revisados durante la 4.2.2 X 0 relacionados con la gestión del
…
revisión por la dirección? laboratorio.
La declaración de la política de la No se encuentra establecido la

calidad es emitida bajo la autoridad 4.2.2 X 0 política calidad para el
de la alta dirección. laboratorio.
La política de calidad incluye:
¿El compromiso de la dirección de No se encuentra establecido la

……………………
laboratorio con buena práctica 4.2.2(a) X 0 política calidad para el
…
profesional y con la calidad. laboratorio.
24

V Hallazgo
¿Una declaración de la dirección con No se encuentra establecido la

……………………
respecto al tipo de servicio que 4.2.2(b) X 0 política calidad para el
…
ofrece el laboratorio? laboratorio.
¿El propósito del sistema de gestión No se encuentra establecido la

en lo que concierne a la calidad? ……………………
4.2.2(c) X 0 política calidad para el
…
laboratorio.
¿La familiarización de todo el

personal relacionado con las
actividades de ensayo y calibración
No se encuentra establecido la
dentro del laboratorio con la ……………………
4.2.2(d) X 0 política calidad para el
documentación de la calidad e …
laboratorio.
implementen las políticas y los
procedimientos en el trabajo que
desarrollen?
¿El compromiso de la dirección de

laboratorio de cumplir esta norma No se encuentra establecido la
……………………
internacional y mejorar 4.2.2 (e) X 0 política calidad para el
…
continuamente la eficacia del laboratorio.
sistema de gestión?
25

V Hallazgo
Se identifica una persona tesista

en el diseño del sistema de
¿La alta dirección proporciona gestión para el laboratorio.
evidencias del compromiso con el
Se encuentra asignado un ……………………
desarrollo y la implementación del 4.2.3 X 0.5
monto para el desarrollo del …
sistema de gestión y con mejorar
continuamente su eficacia? sistema de gestión dentro del
presupuesto 2017.
(Información confidencial.)
¿La alta dirección comunica a la No se identificaron prácticas de

organización la importancia de comunicación enfocadas a
……………………
satisfacer tanto los requisitos del 4.2.4 X 0 satisfacer los requisitos del
…
cliente como los legales y cliente como los legales y
reglamentarios? reglamentarios.
Listado de normas
Se identifican los
técnicas y métodos
¿El manual de calidad contiene o procedimientos técnicos como
utilizados en el
hace referencia a los procedimientos son las normas técnicas con las
4.2.5 X 0 laboratorio.
de apoyo, incluidos los que trabaja el laboratorio, pero
procedimientos técnicos? no se encuentra documentado Ver anexo 9.
un manual de calidad.
26

V Hallazgo
No existe manual de calidad;

¿En el manual de calidad están aunque se encuentra un manual
definidas las funciones y
de funciones de personal este
responsabilidades de la dirección
técnica y del responsable de calidad, 4.2.6 X 0 no define las responsabilidades,
incluida su responsabilidad para ni autoridad, ni interrelación
asegurar el cumplimiento de esta
del personal para con el
Norma?
laboratorio.
¿La alta dirección se asegura de que

se mantiene la integridad del sistema No se encuentra
……………………
de gestión cuando se planifican en 4.2.7 X 0 documentación concerniente al
implementan cambios en este? …
sistema de gestión.
4.3. Control de documentos
¿El laboratorio establece y mantiene

procedimientos para el control de
todos los documentos que forman No se encuentra
parte de su sistema de gestión, tales ……………………
4.3.1 X 0 procedimientos para el control
como la reglamentación, las normas …
y otros documentos normativos, los los documentos.
métodos de ensayo o de calibración,
así como los dibujos, el software, las
27

V Hallazgo
especificaciones, las instrucciones y

los manuales?
Aprobación y emisión de los 4.3.2

documentos
¿Todos los documentos distribuidos

entre el personal del laboratorio No se identifican
como parte del sistema de gestión ……………………
4.3.2.1 X 0 procedimientos desarrollados
son revisados y aprobados, para su …
uso, por el personal autorizado antes por el laboratorio.
de su emisión?
¿Se establece una lista maestra o un

procedimiento equivalente de
control de la documentación,
identificando el estado de revisión No se encuentra una lista ……………………
vigente y la distribución de los 4.3.2.1 X 0 maestra para el control de la
…
documentos del sistema de gestión, documentación del laboratorio.
la cual debe ser fácilmente accesible
con el fin de evitar el uso de
documentos no válidos u obsoletos?
28

V Hallazgo
Procedimientos Adoptados 4.3.2.2
¿Los procedimientos adoptados

aseguran que las ediciones
No existen procedimientos que
autorizadas de los documentos
aseguren que las ediciones ……………………
pertinentes estén disponibles en
4.3.2.2(a) X 0 autorizadas de los documentos
todos los sitios en los que se llevan a …
estén disponibles en todos los
cabo las operaciones esenciales para
sititos de laboratorio.
el funcionamiento eficaz del
laboratorio?
No se encuentran
procedimientos que aseguren
aseguran que los documentos sean
que los documentos sean
examinados periódicamente y ……………………
examinados periódicamente y
cuando sea necesario, modificados 4.3.2.2(b) X 0
si son modificados que …
para asegurar la adecuación y el
aseguren la adecuación y el
cumplimiento continuos con los
cumplimiento de los requisitos
requisitos aplicables?
aplicables.
No se encuentran
procedimientos que aseguran
aseguran que los documentos no
que los documentos no validos ……………………
validos u obsoletos son retirados
4.3.2.2(c) X 0 u obsoletos son retirados
inmediatamente de todos los puntos …
inmediatamente de todos los
de emisión o uso, o son protegidos
puntos o son protegidos de su
de su uso involuntario?
uso involuntario.
29

V Hallazgo

No se encuentran
aseguran que los documentos
procedimientos que aseguran ……………………
obsoletos, retenidos por motivos
4.3.2.2(d) X 0 que los documentos obsoletos,
legales o de preservación del …
retenidos por motivos legales
conocimiento, son marcados
sean marcados adecuadamente.
adecuadamente?
¿Los documentos del sistema de

gestión generados por el laboratorio
son identificados unívocamente No se identifica documentación ……………………
4.3.2.3 X 0
(fecha de emisión, revisión, número parte del sistema de gestión. …
de páginas, personas autorizadas
para emitirlos)?
Cambios a los documentos 4.3.3
¿Los cambios a los documentos son

revisados y aprobados por la misma No se encuentra información
función que realizo la revisión ……………………
4.3.3.1 X 0 sobre revisión y aprobación de
original, a menos que se haya …
designado específicamente a otra los cambios a los documentos.
función?
30

V Hallazgo
No se encuentra información
¿El personal designado tiene acceso
a los antecedentes pertinentes sobre sobre cambios realizados a los ……………………
4.3.3.1 X 0
los que basará su revisión y su documentos por personal …
aprobación? diferente al inicial.
¿Si el sistema de control de los

documentos del laboratorio permite
modificar los documentos a mano,
No se encuentra un sistema
hasta que se edite una nueva versión, ……………………
se definen los procedimientos y las 4.3.3.3 X 0 para el control de los
…
personas autorizadas para realizar documentos
tales modificaciones y estas están
claramente identificadas, firmadas y
fechadas?
No se encuentran
¿Se establecen los procedimientos
procedimientos que describan
que describen como se realizan y
como se realizan y controlan las ……………………
controlan las modificaciones de los 4.3.3.4 X 0
modificaciones de los …
documentos conservados en los
documentos conservados en los
sistemas informáticos?
sistemas informáticos.
31

V Hallazgo
4.4. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
¿El laboratorio establece y mantiene No se encuentran

los procedimientos para la revisión procedimientos para la revisión ……………………
4.4.1 X 0
de los pedidos, las ofertas y los de los pedidos, ofertas y …
contratos? contratos.
Las políticas y los procedimientos

para estas revisiones aseguran 4.4.1
que:
Se identifica que los pedidos,

ofertas y contratos se llevan a
¿Los requisitos incluidos los Correo electrónico
cabo vía mail.
métodos a utilizar, están Pedido de informe de
4.4.1(a) X 0.5 Mas no se encuentra q los resultados de ensayos.
adecuadamente definidos,
documentados y entendidos? requisitos ni los métodos a
Ver anexo 10.
utilizar están definidos,
documentados y entendidos.
32

N. V Hallazgo
A
En este momento no existe un

¿El laboratorio tiene la capacidad y
mecanismo para asegurar la ……………………
los recursos para cumplir con los 4.4.1(b) X 0
capacidad y los recursos para …
requisitos?
cumplir con los requisitos.
No se encuentran ni políticas, ni
¿Se selecciona el método de ensayo
procedimientos, que aseguren
o calibración apropiado, que sea ……………………
4.4.1(c) X 0 que se selecciona el método de
capaz de satisfacer los requisitos de …
ensayo apropiado, que cumpla
los clientes?
los requisitos del cliente.
¿Se conservan los registros de las No se conservan registros de las

……………………
revisiones, incluidas todas las 4.4.2 X 0 revisiones de modificaciones
…
modificaciones significativas? significativas en los contratos.
¿Se conservan los registros de las Se conservan ciertos correos Correo electrónico
conversaciones mantenidas con los electrónicos de las Pedido de informe de
clientes relacionadas con sus conversaciones mantenidas con resultados de
4.4.2 X 0
requisitos o con los resultados del el Jefe de Planta de producción ensayos.
trabajo realizado durante el periodo así como con el coordinador de
de ejecución del contrato? prefabricados. Ver anexo 10.
33

N. V Hallazgo
A
de ejecución del contrato; pero

no se los detallan como
registros.
A la fecha de la revisión no se
identificó necesidad de
subcontratación de ensayos por
¿La revisión incluye cualquier
parte del laboratorio, sin ……………………
trabajo que el laboratorio 4.4.3 X 0
embargo no se identificaron …
subcontrate?
propuestas establecidas en caso
de que esta necesidad se
presentase.
Se informa las desviaciones

tanto al jefe de producción
¿Se informa al cliente de cualquier como al coordinador de ……………………
4.4.4 X 0.5
desviación con respecto al contrato? prefabricados, con respecto al …
contrato vía mail, pero no se
archivan todos los mails.
34

N. V Hallazgo
A
Se informa las desviaciones

¿Si un contrato necesita ser
tanto al jefe de planta de
modificado después de haber
producción así como al
comenzado el trabajo, se repite el ……………………
4.4.5 X 0.5 coordinador de prefabricados,
mismo proceso de revisión de …
con respecto al contrato vía
contrato y además se comunica los
mail, pero no se archivan todos
cambios al personal afectado?
los mails.
4.5. Subcontratación de ensayos y de calibraciones
¿Cuándo un laboratorio subcontrate
un trabajo, se encarga este trabajo a X subcontratación de ensayos, ……………………
un subcontratista competente es 4.5.1 0
sin embargo no se …
decir que cumpla con la norma
identificaron procedimientos
internacional?
definidos para el caso.
¿El laboratorio advierte al cliente,

por escrito, sobre el acuerdo y, ……………………
4.5.2 X 0 identificó necesidad de
cuando corresponda, obtener la …
subcontratación de ensayos.
aprobación del cliente?
35

N. V Hallazgo
A
procedimientos definidos
para el caso que estas se
requieran.
¿El laboratorio asume la

responsabilidad frente al cliente del A la fecha de la revisión no se
trabajo realizado por el
subcontratación de ensayos, ……………………
subcontratista, excepto en el caso de 4.5.3 X 0 sin embargo no se
…
que el cliente o una autoridad identificaron procedimientos
definidos para el caso que
reglamentaria especifique al
estas se requieran.
subcontratista a utilizar?
¿El laboratorio mantiene un registro

de todos los subcontratistas que A la fecha de la revisión no se
utiliza para los ensayos o las
subcontratación de ensayos, ……………………
calibraciones, y un registro de la 4.5.4 X 0 sin embargo no se
…
evidencia del cumplimiento con esta identificaron procedimientos
definidos para el caso que
norma internacional para el trabajo
estas se requieran.
en cuestión?
36

V Hallazgo
4.6. Compras de servicios y suministros
Al ser parte de una empresa

¿El laboratorio tiene una política y pública el laboratorio se ajusta
a los procedimientos Portada manual de
procedimientos para la selección y la
aplicados por esta, para la
compra de servicios y suministros 4.6.1 X 1 gestión de compras.
selección y compra de
que utiliza y que afectan a la calidad servicios y suministros,
Ver Anexo 11.
siendo la forma de
de los ensayos o calibraciones?
adquisición mediante
contratación pública.
¿Existen procedimientos para la Se identifica un manual de

compras en el que se detalla el
compra, la recepción y el Portada manual de
procedimiento para la compra
almacenamiento de los reactivos y de servicios y suministros en gestión de compras.
4.6.1 X 0
materiales consumibles de general para la empresa; pero
laboratorio que se necesitan para los no se detalla específicamente Ver Anexo 11.
para productos, servicios y
ensayos y las calibraciones?
suministros del laboratorio.
37

N. V Hallazgo
A
Se obtiene información verbal

de que los materiales al
¿El laboratorio se asegura mediante momento que se entregan al
registros de que los suministros, los laboratorio son revisados para
reactivos y los materiales comprobar si están de acuerdo ……………………
consumibles comprados, no sean 4.6.2 X 0.5 al pedido realizado. …
utilizados hasta que no hayan sido
inspeccionados, o verificados de No se identifican registros de
alguna otra forma? inspección o verificación de

materiales antes de ser
utilizados.

¿Los documentos de compra de que los documentos de ……………………
contienen datos que describan los 4.6.3 X 0.5 compra contienen los …...
servicios y suministros solicitados? servicios y servicios

solicitados.
38

N. V Hallazgo
A
Se encuentra información
verbal de que los documentos
¿Los documentos de compra son
de compra se revisan y se
revisados y aprobados en cuanto a su ……………………...
4.6.3 X 0.5 aprueban antes de ser
contenido técnico antes de ser ....
liberados; mas no se identifica
liberados?
algún respaldo respecto a lo
enunciado.
La evaluación de los
proveedores se realiza a nivel
¿El laboratorio evalúa a los
de la empresa, mediante el
proveedores de los productos
portal de compras públicas ……………………
consumibles, suministros y servicios 4.6.4 X 0.5
con los lineamientos …
críticos que afectan a la calidad de
establecidos por la SERCOP,
los ensayos y calibraciones?
pero no se tiene evidencia de
la actividad realizada.
39

N. V Hallazgo
A
4.7. Servicio al cliente
¿El laboratorio coopera con los

clientes o sus representantes para Se obtiene únicamente
aclarar el pedido del cliente y información verbal de que, el
……………………
realizar el seguimiento del 4.7.1 X 0.5 laboratorio coopera con el jefe
…
desempeño del laboratorio en de planta de producción y con
relación con el trabajo realizado, el coordinador de
siempre que el
prefabricados, para aclarar el

laboratorio garantice la pedido y realizar el
confidencialidad hacia otros seguimiento del desempeño
clientes? del laboratorio frente a su
trabajo realizado.
¿El laboratorio procura obtener No se encuentra información

información de retorno, tanto de retorno por parte del jefe de ……………………
4.7.2 X 0
positiva como negativa, de sus planta de producción, ni del …
clientes? coordinador de prefabricados.
40

V Hallazgo
4.8. Quejas
¿El laboratorio tiene una política y No se encuentran una política

un procedimiento para la resolución y un procedimiento para la ……………………
4.8 X 0
de quejas recibidas de los clientes de resolución de quejas recibidas …
otras partes? de los clientes.
¿El laboratorio mantiene registros de No se mantienen registros de

todas las quejas así como de las las quejas recibidas y no
……………………
investigaciones y de las acciones 4.8 X 0 existe información de
…
correctivas llevadas a cabo por el investigaciones ni acciones
laboratorio? correctivas.
4.9. Control de los trabajos de ensayo o de calibraciones no conformes
¿El laboratorio tiene una política y Se encuentra que al momento

procedimientos implementados para de presentarse una no
cuando cualquier aspecto de su conformidad en cuanto a los
……………………
trabajo de ensayo o de calibración, o 4.9.1 X 0 ensayos, lo que se realiza es la
…
sus resultados, no son conformes repetición de los mismos; mas
con sus propios procedimientos o no se encuentran política, ni
con los requisitos acordados? procedimientos, que se
41

V Hallazgo
implementan frente a
cualquier trabajo no
conforme.
La política y los procedimientos de

trabajos de ensayo o calibraciones
no conformes aseguran que:
¿Cuándo se identifique el trabajo no En el caso de que se presente

conforme, se asignen las la repetición del ensayo, el
responsabilidades y las autoridades técnico de laboratorio es el ……………………
4.9.1(a) X 0.5
para la gestión del trabajo no encargado de la repetición del …
conforme, se tomen las acciones, mismo; información obtenida
según sea necesario? verbalmente.
No se identifica práctica, ni
¿Se evalúe la importancia del procedimiento alguno, que ……………………
4.9.1(b) X 0
trabajo no conforme? evalúe la importancia del …
trabajo no conforme.
42

V Hallazgo
Al momento de detectar una

¿Se realice la corrección inmediata y
no conformidad frente a los
se tome una decisión respecto a la ……………………
4.9.1(c) X 0 ensayos realizados, se
aceptabilidad de los trabajos no …
realiza la repetición de los
conformes?
mismos.
¿Si es necesario se notifique al No se identifican política, ni

……………………
cliente y se anule el trabajo no 4.9.1(d) X 0 procedimientos para trabajos
…
conforme? de ensayo no conformes.
No se identifican política ni
¿Se defina la responsabilidad para ……………………
4.9.1(e) X 0 procedimientos para trabajos
autorizar la reanudación del trabajo? …
de ensayo no conformes.
¿Si la evaluación del trabajo no

conforme vuelve a ocurrir o existen No se encuentra
dudas sobre el cumplimiento del información sobre el
laboratorio con sus propias políticas seguimiento a trabajos no ……………………
4.9.2 X 0
y procedimientos, se sigue conformes y la aplicación …
rápidamente los procedimientos de inmediata de acciones
acciones correctivas indicados en el correctivas.
apartado 4.11?
43

V Hallazgo
4.10. Mejora
¿El laboratorio mejora

continuamente la eficacia de su
sistema de gestión mediante el uso
de la política de la calidad, los No se encuentra información
……………………
objetivos de la calidad, los 4.10 X 0 pertinente a un sistema de
…
resultados de las auditorías, el gestión.
análisis de los datos, las acciones
correctivas y preventivas y la
revisión por la dirección?
4.11. Acciones correctivas
¿El laboratorio establece una

política y un procedimiento para la No se encuentra una política,
implementación de acciones ni procedimientos para la
correctivas cuando se ha implementación de acciones ……………………
4.11.1 X 0
identificado un trabajo no conforme correctivas en caso de …
o desvíos de las políticas y presentarse un trabajo no
procedimientos del sistema de conforme.
gestión o de las
44

V Hallazgo
operaciones técnicas, y designa

personas apropiadamente
autorizadas para implementarlas?
¿El procedimiento de acciones

No se encuentra un
correctivas comienza con una ……………………
4.11.2 X 0 procedimiento para las
investigación para determinar la o …
acciones correctivas.
las causas raíz del problema?
¿Cuándo se necesite una acción

correctiva, el laboratorio identifica
las acciones correctivas posibles.
No se encuentra información ……………………
Selecciona e implementa la o las 4.11.3 X 0
sobre acciones correctivas. …
acciones con mayor posibilidad de
eliminar el problema y prevenir su
repetición?
45

V Hallazgo
¿Las acciones correctivas

No se encuentra información ……………………
corresponden a la magnitud del 4.11.3 X 0
sobre acciones correctivas. …
problema y sus riesgos?
¿El laboratorio documenta e

No se encuentra ningún
implementa cualquier cambio
documento sobre la ……………………
necesario que resulte de la 4.11.3 X 0
investigación de acciones …
investigación de las acciones
correctivas.
correctivas?
¿El laboratorio realiza el

seguimiento de los resultados para
sobre el seguimiento de ……………………
asegurarse de la eficacia de las 4.11.4 X 0
acciones correctivas …
acciones correctivas
implementadas.
implementadas?
Cuando se identifica una no

conformidad o desvío que pongan en
sobre auditorías internas ……………………
duda el cumplimiento del 4.11.5 X 0
realizadas frente a trabajos no …
laboratorio con sus políticas y
conformes.
procedimientos,
46

V Hallazgo
o de esta norma, el laboratorio se

asegura de que los correspondientes
sectores de actividades sean
auditados según el apartado 4.14 lo
más pronto.
No se encuentra práctica
¿Se identifican las mejoras
sobre identificación de ……………………
necesarias y las potenciales fuentes 4.12.1 X 0
mejoras necesarias y fuentes …
de no conformidades?
de no conformidades.
Cuando se identifican oportunidades

En caso de que se requiera una
de mejora o si se requiere una acción
acción preventiva no se
preventiva, ¿se desarrolla,
desarrollan, ni implementan,
implementa y realiza el seguimiento
ni se realiza el seguimiento de ……………………
de planes de acción, a fin de reducir 4.12.1 X 0
planes de acción, con el fin de …
la probabilidad de ocurrencia de
reducir la probabilidad de
dichas no conformidades y
ocurrencia de no
aprovechar las oportunidades de
conformidades.
mejora?
47

V Hallazgo
¿Los procedimientos para las No se encuentran ni

acciones preventivas incluyen la procedimientos ni aplicación
iniciación de dichas acciones y la 4.12.2 X 0 de controles, para iniciar ………………………
aplicación de controles para acciones preventivas en el
asegurar que sean eficaces? laboratorio.
4.13. Control de Registros
Generalidades 4.13.1
Se encuentran registros
primarios de datos de los
¿El laboratorio establece y mantiene ensayos y además los Ejemplar Informe

procedimientos para la informes técnicos. técnico de resultados.
identificación, la recopilación, la X También se maneja Ver anexo 12
codificación, el acceso, el archivo, el 4.13.1.1 0.5 información vía mail, de los Ejemplar registro
almacenamiento, el mantenimiento cuales no se conservan primario.
y la disposición de los registros de la registros en su totalidad. Se
calidad y técnicos? maneja con formatos los Ver anexo 13
registros primarios y
técnicos. No se identifica un
48

V Hallazgo
procedimiento para el manejo

adecuado y disposición de los
registros.
¿Los registros de la calidad incluyen

los informes de las auditorías
internas y de las revisiones por la No se identifican registros de ……………………
4.13.1.1 X 0
dirección, así como los registros de calidad en el laboratorio. ….
las acciones correctivas y
preventivas?
¿Todos los registros son legibles y Si se identifica legibilidad en

los registros técnicos. Ejemplar Informe
se almacenan y conservan de modo
técnico de resultados.
que sean fácilmente recuperables en La forma en que se almacenan
4.13.1.2 X 0.5
instalaciones que les provean un y se conservan los registros no Ver anexo 12
ambiente adecuado para prevenir los proveen seguridad frente a
daños, el deterioro y las pérdidas? daños deterioro y pérdidas.
49

V Hallazgo
No se establece un tiempo de
retención de registros. En
¿Se establece el tiempo de retención caso de requerir información ……………………
4.13.1.2 X 0
de los registros? sobre algún registro de años …
pasados no es seguro
encontrarlo.
Los registros técnicos

impresos son conservados en
carpetas archivadoras, que se
¿Todos los registros son encuentran en el laboratorio. ……………………
conservados en un sitio seguro y en 4.13.1.3 X 0
La ubicación de estos …
confidencialidad?
registros no proporciona
confidencialidad, ni se
encuentran en un sitio seguro.
50

V Hallazgo
¿El laboratorio tiene procedimientos No se asignan procedimientos
para proteger y salvaguardar los para el manejo y protección
registros almacenados de los registros
electrónicamente y para prevenir el electrónicamente ……………………

4.13.1.4 X 0
acceso no autorizado o la almacenados; ni tampoco se …
modificación de dichos registros? identifica una práctica para

proteger y salvaguardar los
mismos.
Registros Técnicos 4.13.2
¿El laboratorio conserva por un

período determinado, los registros Todo tipo de registro es
de las observaciones originales, de conservado por un tiempo que
los datos derivados y de información no se encuentra determinado,
suficiente para establecer un de manera que es eventual que ……………………

4.13.2.1 X 0 un registro esté disponible o
protocolo de control, los registros de …
calibración, los registros del no.
personal y una copia de cada No se identifica un protocolo

informe de ensayos o certificado de de control para los registros.
calibración?
51
Cumple
Descripción del Requisito V Hallazgo
Normativo hallazgo
N.
Si No P
A
Se identifica en los registros

¿Los registros incluyen la identidad la identidad del técnico de Ejemplar Informe
del personal responsable del laboratorio quien es el técnico de resultados.
muestreo, de la realización de cada 4.13.2.1 X 1 responsable del muestreo, de
Ver anexo 12
ensayo o calibración y de la la realización de cada ensayo
verificación de los resultados? y de la verificación de
resultados.

¿Las observaciones, los datos y los de que las observaciones,
cálculos son registrados en el datos y cálculos, son
……………………
momento de hacerlos y deben poder 4.13.2.2 X 1 registrados al momento de
…
ser relacionados con la operación en hacer los ensayos y se
cuestión? relacionan con la operación
realizada.
52
Numeral Cumple Evidencia del

¿Cuándo ocurran errores en los No se identifica práctica de

registros, cada error es tachado, no manejo de errores en los
borrado, hecho ilegible ni registros.
eliminado, y el valor correcto es ……………………
4.13.2.3 X 0 Generalmente se sustituye el
escrito al margen. Todas estas …
alteraciones a los registros son valor anterior por un nuevo
firmadas o visadas por la persona valor, con la ayuda del uso del
que hace la corrección. corrector.
¿Para el caso de los registros

guardados electrónicamente, se No se encuentra una práctica
……………………
toman medidas similares para evitar 4.13.2.3 X 0 para evitar pérdidas o cambios
…
pérdida o cambio de los datos en los registros electrónicos.
originales?
4.14. Auditorías Internas
¿El laboratorio efectúa

No se encuentra ni programa,
periódicamente, de acuerdo con un ……………………
4.14.1 X 0 ni procedimientos para llevar
calendario y un procedimiento …
acabo auditorías internas.
predeterminados, auditorías internas
53

de sus actividades para verificar que

sus operaciones continúan
cumpliendo con los requisitos del
sistema de gestión y de esta Norma?
¿El programa de auditoría interna

No se identifica ni programa,
considera todos los elementos del ……………………
4.14.1 X 0 ni procedimientos para llevar
sistema de gestión, incluidas las …
a cabo auditorías internas.
actividades de ensayo y calibración?
¿Es el responsable de la calidad el

que planifica y organiza las No existen auditorías internas
……………………
auditorías según lo establecido en el 4.14.1 X 0 ni un responsable que las
…
calendario y lo solicitado por la organice.
dirección?
¿Tales auditorías son efectuadas por

personal formado y calificado, quien No se identifica ni programa,
……………………
será, siempre que los recursos lo 4.14.1 X 0 ni procedimientos para llevar
…
permitan, independiente de la a cabo auditorías internas.
actividad a ser auditada?
54

¿Cuándo los hallazgos de las

auditorías pongan en duda la
eficacia de las operaciones o la
No se encuentran auditorías
exactitud o validez de los resultados
internas, ni acciones
de los ensayos o de las calibraciones
correctivas para el caso de que ……………………
del laboratorio, éste toma las 4.14.2 X 0
se presenten dudas sobre la …
acciones correctivas oportunas y, si
validez de los resultados de
las investigaciones revelaran que los
los ensayos.
resultados del laboratorio pueden
haber sido afectados, notifica por
escrito a los clientes?
No se encuentran auditorías
¿Se registra el sector de actividad internas, ni acciones
que ha sido auditado, los hallazgos correctivas para el caso de que ……………………
4.14.3 X 0
de la auditoría y las acciones se presenten dudas sobre la …
correctivas que resulten de ellos? validez de los resultados de
los ensayos.
55
Cumple
Descripción del Requisito N. V Hallazgo
A
¿Las actividades de la auditoría de

seguimiento verifican y registran la No se encuentran auditorías
implementación y eficacia de las ……………………
4.14.4 X 0 internas, ni registros de
acciones correctivas tomadas? …
acciones correctivas.
4.15. Revisiones por la dirección
¿La alta dirección del laboratorio

efectúa periódicamente, de acuerdo
con un calendario y un
procedimiento predeterminados, No se identifican ni programa,
una revisión del sistema de gestión y ni procedimiento, para
……………………
de las actividades de ensayo o 4.15.1 X 0 realizar revisiones por la
…
calibración del laboratorio, para dirección para con el
asegurarse de que se mantienen laboratorio.
constantemente adecuados y
eficaces, y para introducir los
cambios o mejoras necesarios?
56
Cumple
A
Se registra hallazgos de las

No se identifica ni programa,
revisiones por la dirección y las
ni procedimiento, tampoco
acciones que surjan de ello; ……………………
4.15.2 X 0 existen registros de revisiones
asegurándose de que esas acciones …
por la dirección para con el
sean realizadas dentro de un plazo
laboratorio.
apropiado y acordado.
57
A continuación se detalla la matriz de diagnóstico establecida para evaluar los requisitos técnicos de la norma ISO 17025-2005:
Tabla 3. Diagnóstico inicial. Requisitos técnicos

5.1.
Generalidades
¿El laboratorio identifica, los factores

(de los factores humanos; de las
instalaciones y condiciones
ambientales; de los métodos de
ensayo y de calibración, y de la
No se identifican los factores
validación de los métodos; de los
que determinen la exactitud y la ……………………
equipos; de la trazabilidad de las 5.1.1 X 0
confiablidad de los ensayos …
mediciones; del muestreo; de la
realizados.
manipulación de los ítems de ensayo
y de calibración), que determinan la
exactitud y la confiabilidad de los
ensayos o de las calibraciones
realizadas?
58
Cumple
A
¿El laboratorio tiene en cuenta todos

los factores(de los factores humanos;
de las instalaciones y condiciones
ambientales; de los métodos de
ensayo y de calibración, y de la
Lista de normas y
validación de los métodos; de los No se toma en cuenta la mayoría métodos de ensayos
equipos; de la trazabilidad de las
de los factores excepto los utilizados en el
mediciones; del muestreo; de la 5.1.2 X 0
métodos de ensayo que se laboratorio.
manipulación de los ítems de ensayo y
utilizan métodos normalizados.
de calibración), al desarrollar los Ver anexo 9.
métodos y procedimientos de ensayo y
de calibración, en la formación y la
calificación del personal, así como en la
selección y la calibración de los equipos
utilizados?
59

5.2
Personal
No se identifica ni capacitación, ni
¿La dirección del laboratorio asegura la
cualificación para asegurar la
competencia de todos los que operan
competencia de todos los que
equipos específicos, realizan ensayos o ……………………..
5.2.1 X 0 operan equipos específicos,
calibraciones, evalúan los resultados y .
realizan ensayos, evalúan
firman los informes de ensayos y los
resultados y firman los informes de
certificados de calibración?
ensayos.
Se obtiene información verbal de

que al formar un nuevo analista o
emplear personal con pasantías, se
¿La dirección del laboratorio provee realiza una explicación de los
……………………
una supervisión adecuada cuando 5.2.1 X 0 métodos desarrollados en el
…
emplea personal en formación? laboratorio mas no se establece
una supervisión minuciosa que
incluya evaluación de las
actividades aprendidas.
60

¿La alta dirección asegura de que el Dentro del manual de funciones se

personal que realiza tareas específicas establece requerimientos para el
debe estar calificado sobre la base de personal en cuanto a educación, Ejemplar Manual de
una educación, una formación, una 5.2.1 X 0 formación, habilidades y funciones.
experiencia apropiadas y de experiencia; pero no se detalla Ver anexos 5,6 y 7.

habilidades demostradas, según sea específicamente para las
requerido? actividades del laboratorio.
¿La dirección del laboratorio formula No se identifica un plan de metas

las metas con respecto a la educación, con respecto a la educación, la ……………………
5.2.2 X 0
la formación y las habilidades del formación y habilidades del …
personal del laboratorio? personal.
¿El laboratorio tiene una política y No se identifican ni política, ni

procedimientos para identificar las procedimientos para identifican ……………………
5.2.2 X 0
necesidades de formación del personal necesidades de formación de …
y para proporcionarla? personal.
61
Cumple
A
¿El programa de formación del No existe programa de formación

personal es pertinente a las tareas del personal para tareas presentes ……………………
presentes y futuras del laboratorio? 5.2.2 X 0 y futuras del laboratorio. …
¿La alta dirección evalúa la eficacia de No se identifica evaluación de la

las acciones de formación 5.2.2 X 0 eficacia de las acciones de ……………………
implementadas? formación del personal.
¿El laboratorio dispone de personal que Se encuentran contratos de la Ejemplar de contrato

esté empleado por el laboratorio o que 5.2.3 X 1 organización con todo su de trabajo
esté bajo contrato con él? personal.
Ver anexo 14
¿En el caso de que se utilice personal Se obtiene información verbal de

técnico y de apoyo clave, ya sea bajo que se realiza supervisión al
contrato o a título suplementario, el personal técnico y de apoyo; sin
laboratorio se asegura de que dicho embargo no se encuentran ……………………
5.2.3 X 0.5
personal sea supervisado, que sea registros de la verificación de las …
competente, y que trabaje de acuerdo actividades realizadas en la
con el sistema de gestión del supervisión.
laboratorio?
62

¿El laboratorio mantiene actualizados En el manual de funciones se

los perfiles de los puestos de trabajo identifica que los perfiles de Ejemplar Manual de
del personal directivo, técnico y de puestos de trabajo no describen funciones.
5.2.4 X 0
apoyo clave involucrado en los ensayos las tareas encadenadas con el
o las calibraciones? trabajo desarrollado en el Ver anexos 5,6 y 7.
laboratorio.
¿La dirección autoriza a miembros No se identifica autorización por

específicos del personal para realizar parte de la dirección a miembros
tipos particulares de muestreos, específicos del personal para
ensayos o calibraciones, emitir realizar tareas particulares en el ……………………
5.2.5 X 0
informes de ensayos y certificados de laboratorio. …
calibración, emitir opiniones e
interpretaciones y operar tipos
particulares de equipos?
¿El laboratorio mantiene registros de No se identifican expedientes del ……………………

las autorizaciones pertinentes, de la personal que forma parte del …
competencia, del nivel de estudios y de laboratorio.
5.2.5 X 0
las calificaciones profesionales, de la
formación, de las habilidades y de la
experiencia de todo el personal.?
63

Esta información está fácilmente No se identifica expedientes del

disponible y debe incluir la fecha en personal que forma parte del ……………………
5.2.5 X 0
la que se confirma la autorización o laboratorio. …
la competencia.
5.3
Instalaciones y Condiciones Ambientales
¿Las instalaciones de ensayos o de Se identifica fuentes de energía Fotografía del

calibraciones del laboratorio, con voltaje de 110V y 220 V. laboratorio.
incluidas, pero no en forma
La iluminación es realizada Ver anexo 15
excluyente, las fuentes de energía, la
5.3.1 X 0.5 mediante pequeñas ventanas y
iluminación y las condiciones
además con luz eléctrica usando
ambientales, facilitan la realización
lámparas.
correcta de los ensayos o de las
calibraciones?
64

¿El laboratorio se asegura de que las No se encuentra práctica, ni ……………………

condiciones ambientales no invaliden información referente al control …
los resultados ni comprometan la 5.3.1 X 0 de las condiciones ambientales
calidad requerida de las mediciones? sobre los resultados de los
ensayos.
¿Se toman precauciones especiales No se identifican precauciones ……………………

cuando el muestreo y los ensayos o especiales frente a muestreos o …
las calibraciones se realicen en sitios ensayos realizados fuera del
distintos de la instalación permanente laboratorio, como por ejemplo
del laboratorio? 5.3.1 X 0 aquellos que se realizan en el
lugar de almacenamiento de los
agregados y los que se realizan en
la planta de producción de
prefabricados de hormigón.
¿El laboratorio realiza el No se identifica evidencia de

seguimiento, controla y registra las seguimiento, control y registro de
condiciones ambientales según lo las condiciones ambientales, ……………………
5.3.2 X 0
requieran las especificaciones, frente a los métodos o ensayos …
métodos y procedimientos que requieran especificaciones
correspondientes, o especiales.
65

cuando éstas puedan influir en la

calidad de los resultados?
¿Se presta especial atención, por No se encuentra información

ejemplo, a la esterilidad biológica, el respecto a la identificación sobre
polvo, la interferencia factores como la esterilidad
……………………
electromagnética, la radiación, la 5.3.2 X 0 biológica, el polvo, la
…
humedad, el suministro eléctrico, la interferencia electromagnética, la
temperatura, y a los niveles radiación, la humedad, el
suministro eléctrico,
de ruido y vibración, en función de las la temperatura, y a los niveles de

actividades técnicas en cuestión? ruido y vibración en los resultados
de los ensayos.
¿En caso de que las condiciones No se identifica práctica frente a ……………………

ambientales comprometan los condiciones ambientales …
resultados de los ensayos o de las 5.3.2 X 0 desfavorables sobre los ensayos y
calibraciones, éstos se interrumpen? que comprometan los resultados
de los ensayos.
66

¿Hay una separación eficaz entre El laboratorio tiene sus Plano de planta de
áreas vecinas en las que se realicen instalaciones separadas de las producción de
actividades incompatibles? diferentes áreas de la planta de prefabricados.
producción.
Ver anexo 3.
Cuando se realizan muestreos
fuera del laboratorio, tales como
5.3.3 X 0.5 los ensayos ejecutados en el lugar
de almacenamiento de los
agregados así como, los que se
realizan en la planta de
producción de prefabricados, no
se determina un área específica,
para la toma de estos muestreos.
¿Se toman medidas para prevenir la No se identifica práctica, ni

contaminación cruzada? instructivos de trabajo que ……………………
5.3.3 X 0
contengan medidas que prevengan …
la contaminación cruzada.
67
Numeral Cumple
Evidencia del
Descripción del Requisito Normativ V Hallazgo
Si No P N.A hallazgo
o
¿Se controla el acceso y el uso de las No se identifica práctica de

áreas que afectan a la calidad de los control de acceso y el uso de las
ensayos o de las calibraciones? ¿El áreas que afectan la calidad de los
laboratorio determina la extensión del 5.3.4 X 0 ensayos.
control en función de sus
El laboratorio no determina la
circunstancias particulares?
extensión del control en función
de sus circunstancias particulares.
¿Se toman medidas para asegurar el No se identifica una programación ……………………

orden y la limpieza del laboratorio? para llevar a cabo el orden y la …
5.3.5 X 0
¿Cuando sea necesario se deben limpieza del laboratorio.
prepara procedimientos especiales?
5.4
Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
¿El laboratorio aplica métodos y Los métodos utilizados para los Lista de normas
procedimientos apropiados para todos ensayos que se desarrollan en el técnicas y métodos
los ensayos o las calibraciones dentro 5.4.1 X 1 laboratorio son normalizados. de ensayo usados en
de su alcance? el laboratorio.
Ver anexo. 9
68

¿Incluyen estos métodos y Los métodos usados incluyen el Lista de normas

procedimientos el muestreo, la muestreo, el transporte, el técnicas y métodos
manipulación, el transporte, el almacenamiento y la preparación de ensayo usados en
almacenamiento y la preparación de de los ítems a ensayar. el laboratorio.
los ítems a ensayar o a calibrar y,
Sin embargo no incluyen la Ver anexo. 9
cuando corresponda, la estimación de
manipulación de los ítems a
la incertidumbre de la medición así
5.4.1 X 0.5 ensayar.
como técnicas estadísticas para el
análisis de los datos de los ensayos o No se identifica práctica ni
de las calibraciones? procedimientos para la estimación
de la incertidumbre.
No se identifican técnicas
estadísticas para el análisis de los
datos de los ensayos.
69

¿Tiene el laboratorio instrucciones El laboratorio opera sus equipos

para el uso y el funcionamiento de con el uso de los manuales de
todo el equipamiento pertinente, y funcionamiento que proveen los
para la manipulación y la preparación distribuidores de los mismos.
de los ítems a ensayar o a calibrar? ……………………
Estos manuales se encuentran a
5.4.1 X 0.5 disposición de todo el personal en …
el laboratorio previo pedido al

técnico de laboratorio.
No se identifica instructivos para

la manipulación de los ítems de
ensayo.
¿El laboratorio mantiene actualizados Se obtiene información verbal de Lista de normas

todas las instrucciones, normas, que se utilizan las normas en la técnicas y métodos
manuales y datos de referencia última versión vigente y que para de ensayo usados en
correspondientes al trabajo del 5.4.1 X 0.5 actualizar las existentes se el laboratorio.
laboratorio y están fácilmente asesoran de personas que trabajan
Ver anexo. 9
disponibles para el personal? en el INEN.
70

Al verificar en la web cada una de

las normas se encuentra que
algunas normas se están
utilizando con la versión anterior
a la actual.
¿Las desviaciones respecto de los No se identifican ni práctica, ni

métodos de ensayo y de calibración documentación, respecto a las
……………………
deben ocurrir solamente si la desviaciones justificadas
5.4.1 X 0 …
desviación ha sido documentada, técnicamente, autorizadas y
justificada técnicamente, autorizada y aceptadas por el jefe de planta de
aceptada por el cliente? producción.
Selección de los métodos 5.4.2
¿El laboratorio utiliza métodos de Se identifica que los métodos de Lista de normas
ensayo o de calibración, incluidos los ensayo y de muestreo utilizados técnicas y métodos
de muestreo, que satisfacen las en el laboratorio son normalizados de ensayo usados en
necesidades del cliente y que sean 5.4.2 X 1 y están acorde con los el laboratorio.
apropiados para los ensayos o las requerimientos del cliente.
Ver anexo. 9
calibraciones que realiza?
71

¿El laboratorio utiliza Los métodos utilizados en el Lista de normas

preferentemente los métodos laboratorio son normalizados. técnicas y métodos
publicados como normas de ensayo usados en
Se identifica que no todos los
internacionales, regionales o el laboratorio.
5.4.2 X 0.5 métodos están actualizados a la
nacionales y se asegura de que utiliza
última versión vigente de la Ver anexo. 9
la última versión vigente de la norma,
norma.
a menos que no sea apropiado o
posible?
¿Cuándo el cliente no especifica el El laboratorio utiliza los métodos Lista de normas

método a utilizar, el laboratorio normalizados acorde con las técnicas y métodos
selecciona los métodos apropiados necesidades del jefe de planta de de ensayo usados en
para el ensayo requerido? 5.4.2 X 1 producción así como con el el laboratorio.
coordinador de prefabricados, así
Ver anexo. 9
este no lo especifique.
72

¿El cliente es informado del método Se obtiene información verbal de ……………………

elegido? que el jefe de planta de …
producción y el coordinador de
5.4.2 X 1
prefabricados, son informados de
los métodos elegidos para la
realización de los ensayos.
¿El laboratorio confirma que puede Se obtiene información verbal de ……………………

aplicar correctamente los métodos que se confirma que puede aplicar …
normalizados antes de utilizarlos para lo métodos usados en el
los ensayos o las calibraciones? Si el 5.4.2 X 0.5 laboratorio, debido a que son
método normalizado cambia, se normalizados. Sin embargo no
repite la confirmación. existe evidencia de la
confirmación realizada.
¿Si el método propuesto por el cliente No se encuentra información ……………………

se considera inapropiado o sobre métodos propuestos por la …
desactualizado, el laboratorio informa planta de producción, de manera
5.4.2 X 0
al cliente? que no existe información de
retorno por el laboratorio si estos
son o no apropiados.
73

Métodos desarrollados por el

5.4.3
laboratorio
¿La introducción de los métodos de El laboratorio utiliza métodos ……………………

ensayo y de calibración desarrollados normalizados bajo las Normas …
por el laboratorio para su propio uso INEN.
se lleva a cabo con una actividad 5.4.3 X Este requisito no aplica al
planificada y es asignada a personal
laboratorio debido a que no se han
calificado, provisto de los recursos
desarrollado métodos por este
adecuados?
laboratorio.
¿Los planes son actualizados a El laboratorio utiliza métodos ……………………

medida que avanza el desarrollo y normalizados bajo las Normas …
aseguran una comunicación eficaz INEN.
entre todo el personal? 5.4.3 X Este requisito no aplica al
laboratorio debido a que no se han
desarrollado métodos por este
laboratorio.
74
Numeral Cumple
Evidencia del
Descripción del Requisito Normativ V Hallazgo
Si No P N.A hallazgo
o
Métodos no normalizados
¿Cuándo es necesario utilizar métodos El laboratorio utiliza métodos ……………………

no normalizados, éstos son acordados normalizados bajo las Normas …
con el cliente e incluyen una INEN.
especificación clara de los requisitos de 5.4.4 X Sin embargo para la verificación
cliente y del objetivo del ensayo o de la
del correcto desarrollo de los
calibración?
métodos y sus resultados no se
usa la validación.
¿El método desarrollado está validado El laboratorio utiliza métodos ……………………

adecuadamente antes del uso? normalizados bajo las Normas …
INEN.
X Sin embargo para la verificación

del correcto desarrollo del
usa la validación..
75

Validación de los Métodos 5.4.5
¿Se utiliza la validación como la El laboratorio utiliza métodos ……………………

confirmación, a través del examen y normalizados bajo las Normas …
el aporte de evidencias objetivas, INEN.
para verificar que se cumplen los
5.4.5.1 X Sin embargo para la verificación
requisitos particulares para un uso
0 del correcto desarrollo de los
específico previsto?
usa la validación como método de
confirmación
¿El laboratorio valida los métodos no El laboratorio utiliza métodos ……………………

normalizados, los métodos que diseña normalizados bajo las Normas …
o desarrolla, los métodos INEN.
normalizados empleados fuera del
Este requisito no aplica al
alcance previsto, así como las 5.4.5.2 X laboratorio debido a que no se han
ampliaciones y modificaciones de los
desarrollado métodos, no se
métodos normalizados, para
utilizan métodos no normalizados
confirmar que los métodos son aptos
0 y los métodos normalizados se
para el fin previsto?
realizan
76

estrictamente bajo lo descrito por

la norma.
¿El laboratorio registra los resultados El laboratorio utiliza métodos ……………………

obtenidos, el procedimiento utilizado normalizados bajo las Normas …
para la validación y una declaración INEN.
sobre la aptitud del método para el
5.4.5.2 X Sin embargo para la verificación
uso previsto?
0 del correcto desarrollo de los
usa la validación cómo método de
conformación.
¿La gama y la exactitud de los El laboratorio utiliza métodos ……………………

valores que se obtienen empleando normalizados bajo las Normas …
métodos validados, tal como fueron INEN.
fijadas para el uso previsto,
5.4.5.3 X 0 Sin embargo para la verificación
responden a las necesidades de los
del correcto desarrollo los
clientes?
métodos y sus resultados, no se
usa la validación como método de
confirmación
77

Estimación de la Incertidumbre de
5.4.6
la Medición
Un laboratorio de calibración, o un Requisito no aplica para el ……………………

laboratorio de ensayo que realiza sus laboratorio en estudio debido a …
propias calibraciones, tienen y aplica que no realiza sus propias
un procedimiento para estimar la 5.4.6.1 X calibraciones.
incertidumbre de la medición para
todas las calibraciones y todos los
tipos de calibraciones.
¿El laboratorio tiene y aplica No se identifica ni práctica, ni ……………………

procedimientos para estimar la 5.4.6.2 X 0 procedimientos para estimar la …
incertidumbre de la medición? incertidumbre en la medición.
78

En algunos casos la naturaleza del No se identifica ni práctica, ni ……………………

método de ensayo puede excluir un procedimientos para estimar la …
cálculo riguroso, metrológicamente y incertidumbre en la medición.
estadísticamente válido, de la
incertidumbre de medición. ¿El
laboratorio, por lo menos, trata de
identificar todos los componentes de 5.4.6.2 X 0
la incertidumbre y hace una
estimación razonable, y debe
asegurarse de que la forma de
informar el resultado no dé una
impresión equivocada de la
incertidumbre?
Cuando se estima la incertidumbre de No se identifica ni práctica, ni ……………………

la medición, ¿se tiene en cuenta todos procedimientos para estimar la …
los componentes de la incertidumbre incertidumbre en la medición.
5.4.6.3 X 0
que sean de importancia en la
situación dada, utilizando métodos
apropiados de análisis?
79

Control de los Datos 5.4.7
¿Los cálculos y la transferencia de los Se obtiene información verbal ……………………

datos están sujetos a verificaciones de que los cálculos y …
adecuadas llevadas a cabo de una 5.4.7.1 X 0.5 transferencia de datos si se
manera sistemática? verifican pero no se tiene
evidencia de ello.
Cuando se utilicen computadoras o

equipos automatizados para captar,
procesar, registrar, informar,
5.4.7.2
almacenar o recuperar los datos de
los ensayos o de las calibraciones, el
laboratorio se asegura de :
¿El software desarrollado por el El programa utilizado para el ……………………

usuario está documentado con el manejo de los datos obtenidos …
detalle suficiente y esté de los ensayos en el laboratorio
5.4.7.2.(a) X 0
convenientemente validado, de modo es el paquete Microsoft Office,
que se asegure que es adecuado para no se posee licencia para el
el uso? mismo.
80

¿El laboratorio se asegura de que se No se encuentran procedimientos ……………………

establecen e implementan establecidos o implementados …
procedimientos para proteger los para proteger la integridad y la
datos; incluyéndose, pero no confidencialidad de la entrada o
limitándose a, la integridad y la 5.4.7.2.(b) X 0 recopilación de los datos, su
confidencialidad de la entrada o almacenamiento, transmisión y
recopilación de los datos, su procesamiento.
almacenamiento, transmisión y
procesamiento?
¿El laboratorio se asegura de que se No se encuentra una ……………………

hace el mantenimiento de las programación de mantenimiento …
computadoras y equipos de computadoras y equipos
automatizados con el fin de asegurar automatizados.
que funcionan adecuadamente y que
5.4.7.2.(c) X 0
se encuentran en las condiciones
ambientales y de operación
necesarias para preservar la
integridad de los datos de ensayo o de
calibración?
81

5.5 Equipos
¿El laboratorio está provisto con todos Se identifica en el laboratorio los Lista de equipos
los equipos para el muestreo, la equipos necesarios para el normal utilizados en el
medición y el ensayo, requeridos para 5.5.1 X 1 desarrollo de los métodos de laboratorio.
la correcta ejecución de los ensayos o ensayo realizados en el mismo.
Ver anexo 16
de las calibraciones?
¿En aquellos casos en los que el Requisito no aplica al laboratorio ……………………

laboratorio necesita utilizar equipos en estudio. …
que estén fuera de su control 5.5.1 X
permanente, se asegura de que se
cumplan los requisitos de esta Norma?
¿Los equipos y su software utilizados Para todos los ensayos realizados Lista de equipos
para los ensayos, las calibraciones y el en el laboratorio se utilizan utilizados en el
muestreo permiten lograr la exactitud 5.5.2 X 1 equipos acorde a las laboratorio.
requerida y cumplen con las especificaciones técnicas
Ver anexo 16
especificaciones pertinentes para los requeridas.
82

ensayos o las calibraciones

concernientes?
¿Se establecen programas de Los equipos si se calibran cada ……………………

calibración para las magnitudes o los cierto tiempo; sin embargo existen …
valores esenciales de los instrumentos algunos equipos que llevan 8
cuando dichas propiedades afectan 5.5.2 X 0 meses sin calibración. Pero no se
significativamente a los resultados? identifican programas de
calibración para equipos e
instrumentos.
¿Antes de poner en servicio un No se identifican práctica ni ……………………

equipo se lo calibra o verifica con el procedimiento para la verificación …
fin de asegurar que responde a las de los equipos antes de poner en
exigencias especificadas del 5.5.2 X 0 uso.
laboratorio y cumple las
especificaciones normalizadas
pertinentes?
83

¿Los equipos son operados por Los equipos son operados por el ……………………
personal autorizado y las técnico de laboratorio y los …
instrucciones actualizadas sobre el operadores que se encuentran
uso y el mantenimiento de los entrenados para el manejo de los
5.5.3 X 0.5
equipos (incluido manual del mismos; sin embargo no se
fabricante) están disponibles para ser encuentra evidencia de la
utilizadas por el personal del capacitación del personal frente al
laboratorio? manejo y uso de los equipos.
¿Cada equipo y su software utilizado No se encuentra identificación en ……………………

para los ensayos y las calibraciones, cada uno de los equipos con los …
que sea importante para el resultado, 5.5.4 X 0 que se trabaja en el laboratorio.
en la medida de lo posible, está
unívocamente identificado?
84

¿Se establecen registros de cada

componente del equipamiento y su No se identifican registros que
……………………
software que es importante para la 5.5.5 X 0 correspondan a cada componente
…
realización de los ensayos o las de los equipos del laboratorio.
calibraciones?
No se identifican registros para

¿Los registros incluyen la cada componente del
……………………
identificación del equipo y su 5.5.5.(a) X 0 equipamiento que contengan la
…
software? identificación del equipo y su
software.

¿Los registros incluyen el nombre del cada componente del
fabricante, la identificación del equipamiento, que contengan: el ……………………
5.5.5.(b) X 0
modelo, el número de serie u otra nombre del fabricante, la …
identificación única? identificación del modelo, u otra
identificación.
¿Los registros incluyen las

verificaciones de la conformidad del ……………………
5.5.5.(c) X 0 cada componente del
equipo con la especificación (véase …
equipamiento.
5.5.2)?
85


¿Los registros incluyen la ubicación cada componente del ……………………
5.5.5.(d) X 0
actual, cuando corresponde? equipamiento, que contengan su …
ubicación actual.
¿Los registros incluyen las No se identifican registros para

instrucciones del fabricante, si están cada componente del ……………………
5.5.5.(e) X 0
disponibles, o la referencia a su equipamiento donde se describan …
ubicación? las instrucciones del fabricante.
¿Los registros incluyen las fechas, los No se identifican registros para ……………………
resultados y las copias de los cada componente del …
informes y de los certificados de equipamiento donde se incluyan:
todas las calibraciones, los ajustes, las fechas, los resultados y las
los criterios de aceptación, y la fecha 5.5.5.(f) X 0 copias de los informes y de los
prevista de la próxima calibración? certificados de todas las
calibraciones, los ajustes, los
criterios de aceptación, y la fecha
prevista de la próxima calibración.
86

¿Los registros incluyen el plan de No se identifican registros para ……………………

mantenimiento, cuando cada componente del …
corresponda, y el mantenimiento equipamiento, donde se encuentre
5.5.5.(g) X 0
llevado a cabo hasta la fecha? un plan de mantenimiento, ni el
mantenimiento llevado a cabo
hasta la fecha.
¿Los registros incluyen todo daño, No se identifican registros donde ……………………

mal funcionamiento, modificación se detallen todo tipo de daño, mal …
5.5.5(h) X 0
o reparación del equipo? funcionamiento, modificación o
reparación del equipo.
¿El laboratorio tiene Se identifica los manuales para Manual para cada
procedimientos para la cada equipo suministrados por el uno de los equipos
manipulación segura, el transporte, fabricante; pero no se encuentra que se encuentran en
el almacenamiento, el uso y el procedimientos propios del el laboratorio a
mantenimiento planificado de los 5.5.6 X 0.5 laboratorio para la manipulación disposición del
equipos de medición con el fin de segura, el transporte, el técnico de
asegurar el funcionamiento correcto almacenamiento, el uso y el laboratorio.
y de prevenir la contaminación o el mantenimiento planificado de los
deterioro? equipos de medición.
87

¿Los equipos que hayan sido Se obtiene información verbal por Fotografía de
sometidos a una sobrecarga o uso parte del técnico de laboratorio equipos fuera de
inadecuado, que den resultados que los equipos que no se servicio.
dudosos, o que estén defectuosos, o encuentran en condiciones para
Ver anexo 17
fuera de los límites especificados, son realizar los ensayos se aíslan y
puestos fuera de servicio? ¿Se aíslan son puestos fuera de servicio pero
5.5.7 X 0.5
para evitar su uso o se rotulan o no son adecuadamente marcados
marcan claramente como que están ni rotulados.
fuera de servicio hasta ser reparados
y se haya demostrado por calibración
o ensayo que funcionan
correctamente?
¿El laboratorio examina el efecto del No se encuentra información ……………………

defecto o desvío de los límites sobre el efecto del defecto o …
especificados en los ensayos o las desvío de los límites de los
5.5.7 X 0
calibraciones anteriores y aplica el ensayos y no se aplica el
procedimiento de "control del trabajo procedimiento de control de
no conforme” (véase 4.9)? trabajo no conforme.
88

¿Cuándo sea posible, todos los En los equipos tales como: ……………………
equipos bajo el control del balanza analítica, balanza (pesa), …
laboratorio que requieran una termómetro, pirómetro marca
calibración, son rotulados, CEM, calibrador (pie de rey),
codificados o identificados de alguna prensa, tamiz, máquina de los
manera para indicar el estado de 5.5.8 X 1 Ángeles; que son en lo que se
calibración, incluida la fecha en la realiza calibración si se encuentra
que fueron calibrados por última vez la fecha de la última y la próxima
y su fecha de vencimiento o el calibración.
criterio para la próxima calibración?
¿Cuándo, por cualquier razón, el Requisito no aplica al laboratorio ……………………

equipo queda fuera del control en estudio debido a que los …
directo del laboratorio, éste se equipos no son utilizados fuera
asegura de que se verifican el del mismo.
5.5.9 X
funcionamiento y el estado de
calibración del equipo y de que son
satisfactorios, antes de que el equipo
sea reintegrado al servicio?
89

¿Cuándo se necesitan No se identifican práctica, ni ……………………

comprobaciones intermedias para procedimientos para realizar …
mantener la confianza en el estado de comprobaciones intermedias para
5.5.10 X 0
calibración de los equipos, éstas se mantener la confianza en los
efectúan según un procedimiento equipos.
definido?
¿Cuándo las calibraciones den lugar a No se identifica procedimiento, ni ……………………

un conjunto de factores de se encuentra práctica asociada …
corrección, el laboratorio tiene para asegurarse de que se
5.5.11 X 0
procedimientos para asegurarse de produzcan errores luego de una
que las copias se actualizan calibración realizada a los
correctamente? equipos.
¿Se protegen los equipos de ensayo y No se identifica práctica, ni ……………………

de calibración, tanto el hardware procedimiento que protejan tanto …
como el software, contra ajustes que el hardware como el software de
5.5.12 X 0
pudieran invalidar los resultados de los equipos frente a ajustes que
los ensayos o de las calibraciones? pudieran invalidar los resultados
de los ensayos.
90

Trazabilidad de las mediciones
5.6
¿Son calibrados todos los equipos Los equipos tales como: balanza ..................................
utilizados para los ensayos o las analítica, balanza (pesa), ..
calibraciones, incluidos los equipos termómetro, pirómetro marca
para mediciones auxiliares (por CEM, calibrador (pie de rey),
ejemplo, de las condiciones prensa, tamiz, máquina de los
5.6.1 X 0.5
ambientales) que tengan un efecto Ángeles; son calibrados cada
significativo en la exactitud o en la período no determinado de
validez del resultado del ensayo, de la tiempo.
calibración o del muestreo, antes de
ser puestos en servicio?
¿Establece el laboratorio un Se identifica que en los equipos ...…………………

programa y un procedimiento para la tales como: balanza analítica,
calibración de sus equipos? balanza (pesa), termómetro,
5.6.1 X 0 pirómetro marca CEM, calibrador
(pie de rey), prensa, tamiz,
máquina de los Ángeles; se realiza
calibración cada tiempo no
91

determinado; sin embargo no se

encuentran ni programa, ni
procedimiento para la calibración
de los equipos.
Requisitos Específicos 5.6.2
Calibración 5.6.2.1
¿Para los laboratorios de calibración, No se identifica programa de ……………………

el programa de calibración de los calibración de los equipos del …
equipos es diseñado y operado de laboratorio, que asegure que las
modo que asegura que las calibraciones y mediciones hechas
5.6.2.1.1 X 0
calibraciones y las mediciones hechas sean trazables al Sistema
por el laboratorio sean trazables al Internacional de Unidades (SI)
Sistema Internacional de Unidades
(SI)?
Cuando se utilicen servicios de No se identifica práctica asociada ……………………

calibración externos, ¿se asegura la a la trazabilidad de la medición …
trazabilidad de la medición mediante 5.6.2.1.1 X 0 mediante el uso de servicios de
el uso de servicios de calibración calibración provistos por
provistos por laboratorios que puedan laboratorios que demuestren su
92

demostrar su competencia y su competencia y su capacidad de

capacidad de medición y medición y trazabilidad.
trazabilidad?
¿Los certificados de calibración No se identifica práctica asociada

emitidos por estos laboratorios a la trazabilidad de la medición
contienen los resultados de la mediante el uso de servicios de
medición, incluida la incertidumbre calibración provistos por
de la medición o una declaración 5.6.2.1.1 X 0 laboratorios que demuestren su
sobre la conformidad con una competencia y su capacidad de
especificación metrológica medición y trazabilidad.
identificada (véase también
5.10.4.2)?
Si existen calibraciones que no se Requisito no aplica al laboratorio ……………………

pueden hacer en unidades S.I el en estudio debido a que todas las …
laboratorio garantiza: el uso de unidades utilizadas en el mismo
materiales de referencia certificados pertenecen al SI.
5.6.2.1.2 X
provistos por un proveedor
competente con el fin de caracterizar
física o químicamente un material de
manera confiable
93

¿El laboratorio garantiza la Requisito no aplica al laboratorio ……………………

utilización de métodos especificados en estudio debido a que todas las …
o de normas consensuadas, 5.6.2.1.2 X unidades utilizadas en el mismo
claramente descritos y acordados por pertenecen al SI.
todas las partes concernientes?
¿El laboratorio garantiza siempre que No se identifica programa de ……………………

sea posible la participación en un comparaciones interlaboratorios. …
5.6.2.1.2 X 0
programa adecuado de
comparaciones interlaboratorios?
Ensayos 5.6.2.2
Para los laboratorios de ensayo, los No se identifica práctica sobre ……………………

requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican aseguramiento de que los equipos …
a los equipos de medición y de utilizados provean la
ensayo con funciones de medición incertidumbre de medición
que utiliza, a menos que se haya 5.6.2.2.1 X 0 requerida.
establecido que la incertidumbre
introducida por la calibración
contribuye muy poco a la
incertidumbre total del resultado de
94

ensayo. ¿Cuándo se dé esta

situación, el laboratorio se asegura de
que el equipo utilizado provee la
incertidumbre de medición
requerida?
Cuando la trazabilidad de las No se identifica práctica, ni ……………………

mediciones a las unidades SI no sea procedimientos para la …
posible o no sea pertinente, se exigen trazabilidad de las mediciones.
los mismos requisitos para la
trazabilidad (por ejemplo, por medio
5.6.2.2.2 X 0
de materiales de referencia
certificados, métodos acordados o
normas consensuadas) que para los
laboratorios de calibración (véase
5.6.2.1.2).
Patrones de referencia y materiales

5.6.3
de referencia
95

Patrones de referencia
¿El laboratorio tiene un programa y Se identifica que existen patrones ……………………

un procedimiento para la calibración de referencia (las pesas de las …
de sus patrones de referencia? balanzas) que son nuevos y al
5.6.3.1 X 0 momento se encuentran
calibrados; pero no se identifica ni
programa, ni procedimiento para
la calibración de los mismos.
¿Los patrones de referencia son Se identifican que existen Ejemplar Certificado

calibrados por un organismo que patrones de referencia (las pesas de Calibración.
pueda proveer la trazabilidad como se de las balanzas), que son nuevos.
5.6.3.1 X 0.5 Ver Anexo 18
indica en 5.6.2.1?
Pero el laboratorio envía a calibrar
el resto de los equipos a un
laboratorio acreditado.
96

¿Los patrones de referencia para la Se obtiene información verbal de ……………………

medición, conservados por el que los patrones de referencia (las …
laboratorio, son utilizados sólo para pesas de las balanzas), se utilizan
5.6.3.1 X 0.5
la calibración y para ningún otro únicamente para la calibración de
propósito, a menos que se pueda
demostrar que su desempeño
como patrones de referencia no será las balanzas, pero no existe

invalidado? evidencia de lo dicho.
Los patrones de referencia son No se identifica información ……………………

calibrados antes y después de sobre la calibración de los …
5.6.3.1 X 0
cualquier ajuste. patrones de referencia antes y
después de cualquier ajuste.
Materiales de referencia
97

¿Cada vez que sea posible se No se identifica práctica referente ……………………

establece la trazabilidad de los a material de referencia ni para …
materiales de referencia a las 5.6.3.2 X 0 material de referencia certificado.
unidades de medida SI o a materiales
de referencia certificados?
Los materiales de referencia internos No se identifica práctica referente ……………………

son verificados en la medida que sea 5.6.3.2 X 0 a material de referencia …
técnica y económicamente posible.
Verificaciones intermedias
¿Se llevan a cabo las verificaciones No se identifica práctica, ni ……………………

que sean necesarias para mantener la procedimientos, ni programación …
confianza en el estado de calibración de verificaciones intermedias
de los patrones de referencia, para mantener la confianza de la
primarios, de transferencia o de 5.6.3.3 X 0 calibración de los patrones de
trabajo y de los materiales de referencia
referencia de acuerdo con
procedimientos y una programación
definidos?
98

Transporte y almacenamiento
¿El laboratorio tiene procedimientos Se encuentran los certificados Ejemplar del

para la manipulación segura, el para los patrones de referencia certificado de
transporte, el almacenamiento y el (pesas de las balanzas), los cuales calibración para las
uso de los patrones de referencia y contienen el procedimiento para la pesas de verificación
5.6.3.4 X 0.5
materiales de referencia con el fin de manipulación segura, el de las balanzas.
prevenir su contaminación o transporte, el almacenamiento y el
Ver anexo 19
deterioro y preservar su integridad? uso de estos patrones de
referencia.
Muestreo 5.7
¿El laboratorio tiene un plan y El laboratorio utiliza para el Lista de normas

procedimientos para el muestreo muestreo de agregados la Norma técnicas y métodos
cuando se efectúa el muestreo de INEN 695-2010. utilizados en el
sustancias, materiales o productos laboratorio
Para el muestreo de los cilindros
que luego ensaye o calibre?
5.7.1 X 0.5 de hormigón se utiliza la Norma Ver anexo 9
INEN 1763-2010
No se identifica un plan de
muestreo tanto para materia prima
como para cilindros de hormigón.
99

¿El plan y el procedimiento para el Los métodos normalizados de la ..................................

muestreo están disponibles en el norma INEN 695 y la norma INEN ..
lugar donde se realiza el muestreo? 1763, se encuentran disponibles en
5.7.1 X 0.5 el laboratorio para el desarrollo de

los ensayos.
No se identifica un plan para el

muestreo para los ítems a ensayar.
¿Cuándo el cliente requiera No se identifican registros con ……………………

desviaciones, adiciones o exclusiones detalle de desviaciones, adiciones o …
del procedimiento de muestreo exclusiones para los procedimientos
documentado, éstas se registran en de muestreo realizados en el
detalle junto con los datos del laboratorio.
muestreo correspondiente e incluido 5.7.2 X 0
en todos los documentos que
contengan los resultados de los
ensayos o de las calibraciones y son
comunicadas al personal
concerniente?
100

¿El laboratorio tiene procedimientos Se identifican registros primarios ……………………

para registrar los datos y las de los datos obtenidos en los …
operaciones relacionados con el muestreos, sin embargo no existen
5.7.3 X 0.5
muestreo que forma parte de los procedimientos que detallen como
ensayos o las calibraciones que lleva se lleva a cabo el registro de los
a cabo? datos del muestreo.
¿Estos registros incluyen el Los registros de los muestreos

procedimiento de muestreo utilizado, incluyen el método utilizado para
la identificación de la persona que lo el muestreo y la persona
realiza, las condiciones ambientales responsable que los realiza.
(si corresponde) y los diagramas u
No se identifican técnicas
otros medios equivalentes para 5.7.3 X 0.5
estadísticas en las que se basan los
identificar el lugar del muestreo
procedimientos de muestreo.
según sea necesario y, si son
apropiadas, las técnicas estadísticas
en las que se basan los
procedimientos de muestreo?
101

5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración
¿El laboratorio tiene procedimientos No se identifican procedimientos ……………………

para el transporte, la recepción, la para el transporte, la recepción, la …
manipulación, la protección, el manipulación, la protección, el
almacenamiento, la conservación o la almacenamiento, la conservación
disposición final de los ítems de 5.8.1 X 0.5 o la disposición final de los ítems
ensayo o de calibración, incluidas de ensayo.
todas las disposiciones necesarias
para proteger la integridad del ítem
de ensayo o de
calibración, así como los intereses del No obstante se obtiene

laboratorio y del cliente? información verbal de que en la
práctica que en los ensayos
realizados a los áridos no se aplica
ninguna identificación debido a
que el ensayo es en ese instante.
En cuanto a los cilindros de

hormigón se toma la muestra y se
los almacena en el laboratorio
hasta
102

que estén listos para el desarrollo

del método de ensayo
correspondiente.
¿El laboratorio tiene un sistema para Se encuentra que los especímenes Fotografía de la
la identificación de los ítems de de hormigón a ensayar son identificación de
ensayo o de calibración? identificados con una numeración cilindros de
ordinal y la ayuda de un marcador, hormigón.
5.8.2 X 0.5 en cada uno de los moldes, mas no

Ver anexo 20
se detalla un sistema de
identificación como tal.
No se maneja identificación para

los ítems de ensayo de los áridos.
103

¿La identificación se conserva La identificación manejada para Fotografía de la

durante la permanencia del ítem en el los cilindros de hormigón, se identificación de
laboratorio? 5.8.2 X 1 conserva durante la permanencia cilindros de
del ítem en el laboratorio. hormigón.
Ver anexo 20
¿El sistema es diseñado y operado de No existe un sistema de Fotografía de la

modo tal que asegura que los ítems identificación de ítems de ensayo; identificación de
no puedan ser confundidos pero la práctica aplicada para los cilindros de
5.8.2 X 0.5
físicamente ni cuando se haga especímenes de hormigón sí hormigón.
referencia a ellos en registros u otros asegura que estos no se los
Ver anexo 20
documentos? confundan físicamente.
¿Cuando corresponda, el sistema No se identifica un sistema que Fotografía de la

prevé una subdivisión en grupos de permita la subdivisión en grupos a identificación de
ítems y la transferencia de los ítems 5.8.2 X 0 los ítems a ensayar y la cilindros de
dentro y desde el laboratorio? transferencia de los mismos hormigón.
dentro y desde el laboratorio.
Ver anexo 20
104

¿Al recibir el ítem para ensayo o Para áridos en caso de que se ……………………
calibración, se registran las anomalías presente alguna anomalía o algún …
o los desvíos en relación con las desvío frente a las condiciones o
condiciones normales o especificadas la práctica que se
especificadas, según se describen en aplica es la devolución de la
5.8.3 X 0.5
el correspondiente método de ensayo materia prima al proveedor Para el
o de calibración? caso de los especímenes de
hormigón se aplica medidas
inmediatas para la solución del
problema.
¿Cuándo existe cualquier duda En caso de presentarse anomalías ……………………

respecto a la adecuación de un ítem en un ítem de ensayo, para el caso …
para un ensayo o una calibración, o de los especímenes de hormigón
cuando un ítem no cumple con la se descarta el ítem y se procede a
descripción provista, o el ensayo o repetir el ensayo con una muestra
5.8.3 X 0
calibración requerido no está de respaldo que permite relacionar
especificado con suficiente detalle, el los resultados obtenidos.
laboratorio solicita al cliente
Para los áridos se vuelve a tomar
instrucciones adicionales antes de
la muestra y se repite el ensayo.
proceder y registra lo tratado?
105

¿El laboratorio tiene procedimientos Para los cilindros de hormigón: Fotografía del lugar
e instalaciones apropiadas para evitar estos se almacenan y ensayan en de almacenamiento
el deterioro, la pérdida o el daño del el laboratorio en un lugar de los ítems de
ítem de ensayo o de calibración específico para los mismos, estas ensayo.
durante el almacenamiento, la instalaciones que ofrece el
Ver anexo 21
manipulación y la preparación? Se laboratorio proveen seguridad
deben seguir las instrucciones para la para los ítems de ensayo durante
manipulación provistas con el ítem. 5.8.4 X 0.5 el almacenamiento, la
manipulación y la preparación
delos mismos.
Para el caso de los áridos estos se

encuentran fuera de laboratorio en
una pila de almacenamiento, pero
no tiene condiciones que aseguren
su pérdida, daño o deterioro.
106

¿Cuando los ítems deban ser Se identifica que los cilindros de Fotografía de la tina
almacenados o acondicionados bajo hormigón deben mantenerse en de curado.
condiciones ambientales agua a 23°C debido a que así
Ver anexo 22
especificadas, se realiza el establece la Norma INEN 1573;
mantenimiento, seguimiento y para esto el laboratorio ha
5.8.4 X 1
registro de estas condiciones? adecuado una tina de curado que
mantiene la temperatura
establecida; a diario se controla la
temperatura sin embargo no existe
el registro de ésta.
¿Cuándo un ítem o una parte de un No se identifica práctica sobre ……………………

ítem para ensayo o calibración deben disposiciones para el …
mantenerse seguro, el laboratorio almacenamiento y la seguridad
tiene disposiciones para el 5.8.4 X 0 para aquellos ítems de ensayo que
almacenamiento y la seguridad que deban mantenerse seguros.
protejan la condición e integridad del
ítem o de las partes en cuestión?
107

5.9
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración
¿El laboratorio tiene procedimientos No se identifican procedimientos ……………………

de control de la calidad para realizar de control de calidad para realizar …
el seguimiento de la validez de los 5.9.1 X 0 la validez de los ensayos llevados
ensayos y las calibraciones llevados a a cabo en el laboratorio.
cabo?
¿Los datos resultantes son registrados No se identifican ni registros, ni ……………………

en forma tal que se detectan las procedimientos de control de …
tendencias y, cuando sea posible, se 5.9.1 X 0 calidad para realizar el
aplican técnicas estadísticas para la seguimiento de la validez de los
revisión de los resultados? ensayos llevados a cabo
¿El seguimiento es planificado y No se identifican ni ……………………

revisado e incluye el uso regular de procedimientos, ni registros, ni …
materiales de referencia certificados una planificación sobre control de
5.9.1.(a) X 0
o un control de la calidad interno calidad para realizar el
utilizando materiales de referencia seguimiento de la validez de los
secundarios? ensayos dentro del laboratorio.
108

¿El seguimiento es planificado y No se identifica planificación, ni ……………………

revisado e incluye la participación en revisión de control de calidad. …
comparaciones interlaboratorios o 5.9.1.(b) X 0
El laboratorio no realiza
programas de ensayos de aptitud?
comparaciones interlaboratorios.
¿El seguimiento es planificado y No se identifica procedimientos ni ……………………

revisado e incluye la repetición de planificación de control de calidad …
5.9.1.(c) X 0
ensayos o calibraciones utilizando el para realizar el seguimiento de la
mismo método o métodos diferentes? validez de los ensayos.

revisado e incluye la repetición del planificación de control de calidad …
5.9.1.(d) X 0
ensayo o de la calibración de los para realizar el seguimiento de la
objetos retenidos? validez de los ensayos.

revisado e incluye la correlación de planificación de control de calidad …
5.9.1.(e) X 0
los resultados para diferentes para realizar el seguimiento de la
características de un ítem? validez de los ensayos.
109

¿Los datos de control de la calidad No se identifican registros con …………………

son analizados y, si no satisfacen los datos de control de calidad, que ……
criterios predefinidos, toman las permitan realizar análisis para
5.9.2 X 0
acciones planificadas para corregir el evitar problemas y resultados
problema y evitar consignar incorrectos.
resultados incorrectos?
5.10
Informe de resultados
¿Los resultados de cada ensayo, Se identifica que los resultados Ejemplar de Informe
calibración o serie de ensayos o del informe son presentados de técnico de resultados
calibraciones efectuados por el forma exacta, clara y objetiva de
Ver anexo 12
laboratorio, son informados en forma acuerdo con los métodos de
5.10.1 X 1
exacta, clara, no ambigua y objetiva, de ensayo utilizadas.
acuerdo con las instrucciones
específicas de los métodos de ensayo o
de calibración?
110

¿Los resultados son informados, en Los resultados de los ensayos Ejemplar de Informe
un informe de ensayo o un certificado tanto para materia prima como técnico de resultados
para el hormigón, son presentados
de calibración e incluyen toda la en un informe de ensayo con la
Ver anexo 11
información requerida por el cliente y información requerida y necesaria
para la interpretación de
necesaria para la interpretación de los 5.10.1 X 0.5 resultados.
resultados, así como toda la
Además dentro de los informes se
información requerida por el método
detallan observaciones que no
utilizado?
forman parte del trabajo ofertado
por el laboratorio.
La información indicada en los No se encuentra información de ……………………

apartados 5.10.2 a 5.10.4 que no los informes que se encuentre …
forme parte de un informe al cliente, fácilmente disponible en el
5.10.1 X 0
está fácilmente disponible en el laboratorio.
laboratorio que efectuó los ensayos o
las calibraciones.
Informes de ensayos y certificados

5.10.2
de calibración
111

¿Cada informe de ensayo o Se identifica que los informes de Ejemplar de Informe

certificado de calibración debe resultados de los ensayos tienen técnico de resultados
incluye un título (por ejemplo, 5.10.2(a) X 0 como título registro.
Ver anexo 12
“Informe de ensayo” o “Certificado
de calibración”)?
¿Cada informe de ensayo o Requisito normativo no aplica al ……………………

certificado de calibración incluye el laboratorio en estudio debido a …
nombre y la dirección del laboratorio que no se realizan ensayos fueran
y el lugar donde se realizaron los 5.10.2(b) X del lugar donde se encuentra el
ensayos o las calibraciones, si fuera mismo.
diferente de la dirección del
laboratorio?
¿Cada informe de ensayo o En los informes de resultados de Ejemplar de Informe

certificado de calibración incluye una los ensayos realizados a materia técnico de resultados
identificación única del informe de prima y al hormigón, no se
5.10.2(c) X 0 Ver anexo 12
ensayo o del certificado de encuentra una identificación única
calibración (tal como el número de de informe, ni numeración de
serie) y en cada página una páginas.
112

identificación para asegurar que la

página es reconocida como parte del
informe de ensayo o del certificado
de calibración, y una clara
identificación del final del informe de
ensayo o del certificado de
calibración?
¿Cada informe de ensayo o Requisito normativo no aplica al ……………………

certificado de calibración incluye el laboratorio en estudio debido a …
5.10.2(d) X
nombre y la dirección del cliente? que solamente se tiene clientes
internos.
¿Cada informe de ensayo o En cada informe de resultados se Ejemplar de Informe

certificado de calibración incluye la 5.10.2(e) X 1 detalla el método utilizado para técnico de resultados
identificación del método utilizado? cada ensayo.
Ver anexo 12
113

¿Cada informe de ensayo o No se encuentra en los informes ……………………

certificado de calibración incluye una de los resultados de los ensayos …
descripción, la condición y una de materia prima y hormigón, una
5.10.2(f) X 0
identificación no ambigua del o de descripción, la condición y una
los ítems ensayados o calibrados? identificación única de los
cilindros de hormigón.
¿Cada informe de ensayo o Cada informe de resultados de los Ejemplar de Informe

certificado de calibración incluye la ensayos incluye solamente la técnico de resultados
fecha de recepción del o de los ítems fecha de realización del ensayo.
Ver anexo 12
sometidos al ensayo o a la
5.10.2(g) X 0.5
calibración, cuando ésta sea esencial
para la validez y la aplicación de los
resultados, y la fecha de ejecución del
ensayo o la calibración?
114

¿Cada informe de ensayo o No se identifica una referencia Ejemplar de Informe

certificado de calibración incluye una del plan de muestreo en los técnico de resultados
referencia al plan y a los informes de resultados.
Ver anexo 12
procedimientos de muestreo
5.10.2(h) X 0.5 Pero si se identifica el método
utilizados por el laboratorio u otros
normalizado aplicado.
organismos, cuando éstos sean
pertinentes para la validez o la
aplicación de los resultados?

certificado de calibración incluye los ensayos sí incluye los resultados técnico de resultados
resultados de los ensayos o las con sus unidades de medida.
5.10.2(i) X 1 Ver anexo 12
calibraciones con sus unidades de
medida, cuando corresponda?

certificado de calibración incluye el o ensayos incluye el nombre, técnico de resultados
los nombres, funciones y firmas o función y firma de la persona que
Ver anexo 12
una identificación equivalente de la o 5.10.2(j) X 1 autoriza el informe de ensayo.
las personas que autorizan el informe
de ensayo o el certificado de
calibración?
115

¿Cada informe de ensayo o En cada informe de resultados se Ejemplar de Informe

certificado de calibración incluye identifica el método de ensayo técnico de resultados
cuando corresponda, una declaración utilizado pero no se describe una
5.10.2(k) X 0 Ver anexo 12
de que los resultados sólo están declaración de que los resultados
relacionados con los ítems ensayados solo están relacionados con los
o calibrados? ítems de ensayo.
Informes de ensayos 5.10.3
Además de los requisitos indicados

en el apartado 5.10.2, los informes de
ensayos deben incluyen, en los casos
5.10.3.1
en que sea necesario para la
interpretación de los resultados de los
ensayos, lo siguiente:
¿Las desviaciones, adiciones o No se identifica desviaciones, Ejemplar de Informe

exclusiones del método de ensayo e adiciones o exclusiones del técnico de resultados
información sobre condiciones de 5.10.3.1(a) X 0 método de ensayo en el informe
Ver anexo 12
ensayo específicas, tales como las de resultados.
condiciones ambientales?
116

¿Una declaración sobre el No se identifica en los informes Ejemplar de Informe

cumplimiento o no cumplimiento con de resultados una declaración técnico de resultados
los requisitos o las especificaciones? 5.10.3.1(b) X 0 sobre el cumplimiento o no
Ver anexo 12
cumplimiento con los requisitos o
las especificaciones.
¿Una declaración sobre la No se identifica en los informes Ejemplar de Informe

incertidumbre de medición estimada? de los resultados una declaración técnico de resultados
5.10.3.1(c) X 0
sobre la incertidumbre de la
Ver anexo 12
medición estimada.
¿Las opiniones e interpretaciones Se identifica observaciones y Ejemplar de Informe

(véase 5.10.5)? conclusiones en los informes de técnico de resultados
los resultados de los métodos de
5.10.3.1(d) X 0 Ver anexo 12
ensayo; sin embargo estas no son
las apropiadas dentro de un
informe.
117
Cumple
A
¿La información adicional que pueda No se identifica información Ejemplar de Informe

ser requerida por métodos adicional en los informes de técnico de resultados
5.10.3.1(e) X 0
específicos, clientes o grupos de resultados de los métodos de
Ver anexo 12
clientes? ensayo.

en los apartados 5.10.2 y 5.10.3.1, los
informes de ensayo que contengan 5.10.3.2
los resultados del muestreo, incluyen
lo siguiente:
La fecha del muestreo Los informes de los resultados no Ejemplar de Informe
5.10.3.2.(a) X 0 contienen la fecha del muestreo. técnico de resultados
Ver anexo 12
Una identificación inequívoca de la No se identifica una identificación Ejemplar de Informe

sustancia, el material o el producto inequívoca de la sustancia, el técnico de resultados
muestreado (incluido el nombre del material o el producto
5.10.3.2.(b) X 0 Ver anexo 12
fabricante, el modelo o el tipo de muestreado.
designación y los números de serie,
según corresponda).
118
Cumple
A
El lugar del muestreo, incluido No se identifica croquis ni Ejemplar de Informe

cualquier diagrama, croquis o 5.10.3.2.(c) X 0 diagrama del lugar del muestreo. técnico de resultados
fotografía.
Ver anexo 12
Una referencia al plan y a los No se identifica una referencia al Ejemplar de Informe

procedimientos de muestreo 5.10.3.2.(d) X 0 plan y los procedimientos de técnico de resultados
utilizados. muestreo utilizados.
Ver anexo 12
Los detalles de las condiciones No se identifican las condiciones Ejemplar de Informe

ambientales durante el muestreo que ambientales durante el muestreo. técnico de resultados
5.10.3.2.(e) X 0
puedan afectar a la interpretación de
Ver anexo 12
los resultados del ensayo.
Cualquier norma o especificación No se identifican norma o Ejemplar de Informe

sobre el método o el procedimiento especificación sobre el método o técnico de resultados
de muestreo, y las desviaciones, procedimiento de muestreo; ni las
5.10.3.2.(f) X 0 Ver anexo 12
adiciones o exclusiones de la desviaciones, adiciones o
especificación concerniente. exclusiones de la especificación
concerniente.
119

Certificados de calibración 5.10.4

en el apartado 5.10.2, los certificados
de calibración incluyen, cuando sea
5.10.4.1
necesario para la interpretación de los
resultados de la calibración, lo
siguiente:
Las condiciones (por ejemplo, Requisito no aplica al laboratorio, ……………………

ambientales) bajo las cuales fueron debido a que es un laboratorio …
hechas las calibraciones y que tengan 5.10.4.1(a) X dedicado a la realización de
una influencia en los resultados de la ensayos.
medición.
La incertidumbre de la medición o Requisito no aplica al laboratorio, ……………………

una declaración de cumplimiento con debido a que es un laboratorio …
5.10.4.1(b) X
una especificación metrológica dedicado a la realización de
identificada o con partes de ésta. ensayos.
120

Evidencia de que las mediciones son Requisito no aplica al laboratorio, ……………………

trazables (véase la nota 2 del apartado debido a que es un laboratorio …
5.10.4.1(c) X
5.6.2.1.1). dedicado a la realización de
ensayos.
El certificado de calibración sólo Requisito no aplica al laboratorio, ……………………

debe estar relacionado con las debido a que es un laboratorio …
magnitudes y los resultados de los dedicado a la realización de
ensayos funcionales. Si se hace una ensayos.
declaración de la conformidad con X
una especificación, ésta debe
identificar los capítulos de la
especificación que se cumplen y los
que no se cumplen.
Cuando un instrumento para Requisito no aplica al laboratorio, ……………………

calibración ha sido ajustado o debido a que es un laboratorio …
dedicado a la realización de
reparado, se deben informar los ensayos.
X
resultados de la calibración antes y
después del ajuste o la reparación, si
estuvieran disponibles.
121
Numeral Cumple
Descripción del Requisito V Evidencia del
Hallazgo
Un certificado de calibración (o Requisito no aplica al laboratorio, ……………………..

etiqueta de calibración) no debe debido a que es un laboratorio ..
dedicado a la realización de
contener ninguna recomendación ensayos.
5.10.4.4 X
sobre el intervalo de calibración,
excepto que esto haya sido acordado
con el cliente.
Opiniones e interpretaciones 5.10.5
¿Cuándo se incluyen opiniones e Se incluyen las interpretaciones y Ejemplar de informe

interpretaciones, el laboratorio recomendaciones dentro de los técnico de resultados
asienta por escrito las bases que informes de resultados de los
5.10.5 X 0.5 Ver anexo 12
respaldan dichas opiniones e ensayos, pero no existe respaldos de
interpretaciones? dichas interpretaciones e
interpretaciones.
Las opiniones e interpretaciones son Las interpretaciones en los informes Ejemplar de informe
claramente identificadas como tales 5.10.5 X 0.5 de los resultados de los ensayos son técnico de resultados
en un informe de ensayo. identificadas como observaciones.
Ver anexo 12
122

Resultados de ensayo y calibración

5.10.6
obtenidos de los subcontratistas
Cuando el informe de ensayo A la fecha de la revisión no se ha ……………………

contenga resultados de ensayos presentado la subcontratación de …
realizados por los subcontratistas, 5.10.6 X 0 ensayos, sin embargo no se cuenta
estos son claramente identificados. con procedimientos para el caso
de que sean requeridos.
¿El subcontratista debe informar A la fecha de la revisión no se ha ……………………

sobre los resultados por escrito o presentado la subcontratación de …
electrónicamente? 5.10.6 X 0 ensayos, sin embargo no se cuenta
con procedimientos para el caso
de que sean requeridos.
¿Cuándo se haya subcontratado una A la fecha de la revisión no se ha ……………………

calibración, el laboratorio que efectúa presentado la subcontratación de …
el trabajo remite el certificado de 5.10.6 X 0 ensayos, sin embargo no se cuenta
calibración al laboratorio que lo con procedimientos para el caso
contrató? de que sean requeridos.
123

Transmisión electrónica de los

5.10.7
resultados
En el caso que los resultados de Los informes de los resultados son ……………………
ensayo o de calibración se transmitan 5.10.7 X 0 enviados vía mail, sim embargo …
por teléfono, no
télex, facsímil u otros medios se toma en cuenta todos los

electrónicos o electromagnéticos, se requisitos de esta Norma
cumplen los requisitos de esta Norma internacional.
Internacional.
Presentación de los informes y de

5.10.8
los certificados
124

La presentación elegida es concebida La presentación de los informes ……………………

para responder a cada tipo de ensayo de resultados, no minimiza por …
o de calibración efectuado y para completo la posibilidad de mala
minimizar la posibilidad de mala interpretación o mal uso. Esta
interpretación o mal uso. 5.10.8 X 0.5 información se verificó en los
requisitos normativos (5.10.1,
5.10.2, 5.10.3, 5.10.5, 5.10.7.)
correspondientes a presentación
de informes de resultados.
Modificaciones a los informes de

ensayo y a los certificados de 5.10.9
calibración
Las modificaciones de fondo a un No se identifica una declaración ……………………

informe de ensayo o certificado de de “Suplemento al Informe de …
calibración después de su emisión 5.10.9 X 0 Ensayo”, número de serie o una
deben ser hechas solamente en la forma equivalente de redacción.
forma de un
125

nuevo documento, o de una

transferencia de datos, que incluya la
declaración:
“Suplemento al Informe de Ensayo”

(o “Certificado de Calibración”),
número de serie, “[u otra
identificación]”, o una forma
equivalente de redacción.
Dichas correcciones deben cumplir

con todos los requisitos de esta
Norma Internacional.
Cuando sea necesario emitir un Se obtiene información verbal de ……………………

nuevo informe de ensayo o que al emitir un nuevo informe de …
certificado de calibración completo, resultados de ensayo no se
éste debe ser unívocamente 5.10.9 X 0 identifica, ni se encuentra
identificado y debe contener una referencia del original.
referencia al original al que
reemplaza.
126
2.3.Interpretación de los resultados
Es importante tener un diagnóstico inicial del laboratorio de prefabricados de Hormigón

de la Empresa Pública Cementera del Ecuador, para conocer el estado inicial en que se
encuentra éste frente a los requisitos determinados por la Norma ISO/IEC 17025-2005.
Para efectuar este diagnóstico se tomó como referencia primordial la Norma ISO/IEC
17025-2005 y se elaboró una matriz que contiene cada uno de los numerales normativos
establecidos, convertidos en pregunta, de esta forma se evaluó el cumplimiento del
laboratorio mediante una calificación cualitativa (sí, no, parcial (P), no aplica (N.A)),
además se detalla la información que el laboratorio posee al momento, describiéndola
dentro de la matriz, en el caso de que no se encuentre algún hallazgo se particulariza que
no existe hallazgo en el recuadro asignado; de ésta manera se adquirió la información
necesaria para analizar el porcentaje de cumplimiento del laboratorio frente a la
normativa. Asimismo dentro de la matriz se incluyó valoraciones asignadas para el peso
de la información encontrada y así como el peso de cada uno de los requerimientos de la
norma.
A continuación se describe las valoraciones para la evaluación inicial

del laboratorio.
Tabla 4. Valoración asignada a la información encontrada
Ponderación (Pon.) Criterio
0 No se encuentra información
0.5 Se encuentra información que aporta al sistema de gestión
1 Información del sistema de gestión
Para el cálculo del porcentaje de cumplimiento del laboratorio de la Norma ISO/IEC

17025-2005, se aplica la siguiente ecuación:
127
𝑉𝑎𝑙𝑜𝑟𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑂𝑏𝑡𝑒𝑛𝑖𝑑𝑎 Ec: 1
𝑃𝑜𝑟𝑐𝑒𝑛𝑡𝑎𝑗𝑒 𝑑𝑒 𝐶𝑢𝑚𝑝𝑙𝑖𝑚𝑖𝑒𝑛𝑡𝑜 = ∗ 100
𝑃𝑟𝑒𝑔𝑢𝑛𝑡𝑎𝑠 𝐴𝑝𝑙𝑖𝑐𝑎𝑑𝑎𝑠
En la siguiente tabla se detallan los resultados obtenidos para cada uno de los numerales
normativos de los requisitos relativos a la gestión y así determinar el porcentaje de
cumplimiento.
Tabla 5. Resultados del diagnóstico inicial. Requisitos relativos a la gestión.
Requisitos relativos a la gestión.
Criterio NORMA ISO/IEC17025-2005 N° Preguntas Valoración Porcentaje de

aplicables obtenida cumplimiento.
4.1 Organización 15 3.5 23.33%
4.2 Sistema de gestión 16 2 12.50%
4.3 Control de los documentos. 12 0 0.00%
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y 9 1.5 16.67%

contratos
4.5 Subcontratación de los ensayos y 4 0 0.00%

calibraciones
4.6 Compras de servicios y suministros 6 3 50.00%
4.7 Servicio al cliente 2 0.5 25.00%
4.8 Quejas 2 0 0.00%
4.9 Control de trabajos de ensayos o de 7 0.5 7.14%

trabajos no conformes.
4.10 Mejora 1 0 0.00%
4.11 Acciones correctivas 7 0 0.00%
4.12 Acciones preventivas 3 0 0.00%
4.13 Control de los registros 12 3.5 29.17%
128
Requisitos relativos a la gestión.
4.14 Auditorías internas 7 0 0.00%
4.15 Revisiones por la dirección 2 0 0.00%
TOTAL 105 14.5 13.81%
Diagnóstico Inicial
Requisitos relativos a la Gestión
Porcentaje de Cumplimiento
60,00% 50,00%
40,00% 29,17%
23,33% 25,00%
16,67%
20,00% 12,50%
7,14%
0,00% 0,00% 0,00% 0,00% 0,00% 0,00% 0,00% 0,00%
0,00%
Figura 1. Resultados diagnóstico inicial. Requisitos relativos a la gestión.
En la siguiente tabla se detallan los resultados obtenidos para cada uno de los numerales
normativos de los requisitos técnicos:
129
Tabla 6. Resultados del diagnóstico inicial. Requisitos Técnicos.
Requisitos técnicos.
Criterio NORMA ISO/IEC17025-2005 N° Preguntas Valoración Porcentaje de

5.1 Generalidades 2 0 0.00%
5.2 Personal 13 1.5 11.54%
5.3 Instalaciones y condiciones 10 1.0 10.00%

ambientales
5.4 Métodos de ensayo y de calibración 22 7.0 31.82%

y validación de los métodos
5.5 Equipos 22 4.5 20.45%
5.6 Trazabilidad de las mediciones 16 2.0 12.50%
5.7 Muestreo 5 2.0 40.00%
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo 10 4.5 45.00%

o de calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad de los 8 0.0 0.00%

resultados de ensayo y de calibración
5.10 Informe de resultados 32 7 21.88%
TOTAL 140 29.5 21.07%
130
Diagnóstico Incial
Requsitos Técnicos
45,00%
38,89% 40,00%
Porcentaje de Cumplimiento
45,00%
40,00%
35,00%
30,00% 21,88%
25,00% 15,91% 12,50%
20,00% 11,54% 10,00%
15,00%
10,00% 0,00% 0,00%
5,00%
0,00%
Figura 2. Resultados diagnóstico inicial. Requisitos técnicos.
A continuación en la siguiente tabla se detalla el nivel de cumplimiento total de la

norma:
Tabla 7. Resultado total del diagnóstico inicial.

NORMA ISO/IEC17025-2005
Requisitos N° Preguntas Valoración Porcentaje de

4 Requisitos relativos a la gestión 105 14.50 13.81%
5 Requisitos técnicos 140 29.50 21.07%
TOTAL 245 44.00 17.96%
131
Diagnostico inicial
Norma ISO/IEC 17025-2005
Porcentaje de cumplimiento
25,00% 21,07%
20,00%
13,81%
15,00%
10,00%
5,00%
0,00%
Requisitos relativos a la Requisitos técnicos
gestión
Figura 3. Resultados diagnóstico inicial. Norma ISO/IEC 17025-2005.
El Laboratorio de Control de Calidad de la Empresa Pública Cementera del Ecuador tiene

un nivel de cumplimiento de los requisitos relativos a la gestión de la Norma ISO/IEC
17025-2005, en un 13.81% y para los requisitos técnicos de la Norma ISO/IEC 17025-
2005 en un 21.07%; siendo el nivel de cumplimiento total de la norma un 17.96%.
132
3. PROPUESTA DEL SISTEMA DE GESTIÓN
La propuesta del sistema de gestión para el Laboratorio de Control de Calidad de la

Empresa Pública Cementera del Ecuador, se basa en el cumplimiento de los requisitos
establecidos por la Norma ISO/IEC 17025-2005; tanto los relativos a la gestión como
los técnicos, exceptuando aquellos requisitos que no aplican al laboratorio, los mismo
que serán detallados en el manual de calidad.
La estructura del sistema se basa en el principio de la economía de la documentación

y esta contendrá la siguiente estructura:
Figura 4. Pirámide documental del sistema de gestión.
Para el caso de los documentos que el laboratorio considere que son necesarios y la
Norma ISO/IEC 17025-2005, no especifique su obligatoriedad, se desarrollan
procedimientos o registros, llevando a cabo buenas prácticas que se detallarán en el
manual de calidad.
133
El detalle de la documentación elaborada para el sistema de gestión, se encuentra
incluido en las LISTAS MAESTRAS DE DOCUMENTOS INTERNOS y en la
LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS EXTERNOS.
Los registros constan en la LISTA MAESTRA DE REGISTROS.
A continuación se detallan la documentación que forma parte del sistema de gestión
que se describe en el Anexo 1.
Tabla 8. Documentación del sistema de gestión
Documentación del sistema de gestión
N° Documento
1 Política de calidad.
2 Manual de calidad.
4 Confidencialidad, imparcialidad, juicio e integridad operativa.
5 Elaboración y control de documentos.
6 Revisión de pedidos y contratos.
7 Subcontratación de ensayos.
8 Compras.
9 Servicio al cliente
10 Quejas.
11 Control de trabajos de ensayo no conformes.
12 Acciones correctivas.
13 Acciones preventivas.
14 Control de registros.
15 Auditorías internas.
134
Documentación del sistema de gestión
N° Documento
16 Revisiones por la dirección.
17 Personal.
18 Condiciones ambientales
19 Validación de los métodos
20 Estimación de la incertidumbre de la medición
21 Control de datos.
22 Equipos.
23 Trazabilidad de las mediciones
24 Manipulación de ítems de ensayo.
25 Aseguramiento de la calidad de resultados.
26 Varios
La documentación desarrollada cubre todos los requisitos mínimos documentales

establecidos por la Norma ISO/IEC 17025-2005 para un sistema de gestión, sin
embargo, el cumplimiento del sistema se deberá analizar una vez que se haya llevado
acabo la etapa de implementación, luego de lo cual se debe aplicar una auditoría
interna del sistema.
135
4. DISCUSIÓN
Mediante el diagnóstico inicial realizado en el Laboratorio de Control de Calidad, se

obtuvo un porcentaje de cumplimiento del 13.81% frente a los requisitos relativos a
la gestión de la Norma ISO/IEC 17025-2005, valor que se describe como bajo; este
puntaje se debe a que dentro de los requisitos de gestión, existen aquellos que aportan
mayor valoración debido a la cantidad de preguntas aplicables, entre estos se
encuentran requisitos normativos referentes a: sistema de gestión, control de
documentos y trabajos de ensayo no conforme, respecto a los cuales el laboratorio no
cuenta ni con la documentación mínima, ni con el cumplimiento de los criterios
obligatorios de la norma.
Frente a los requisitos técnicos de la Norma ISO/IEC 17025-2005, en el Laboratorio

de Control de Calidad, se obtuvo un porcentaje de cumplimiento del 21.07%, a pesar
de que este valor es mayor al de los requisitos relativos de gestión, sigue siendo un
puntaje bajo, esto se debe a que dentro de estos requisitos los que aportan mayor
valoración son los concernientes a: personal, equipos, métodos de ensayo y
calibración y validación de los métodos, trazabilidad de las mediciones e informe de
resultados; respecto a los cuales, al realizar el levantamiento de la información no se
obtuvo la mayoría de los requerimientos establecidos.
En el Laboratorio de Control de Calidad, se desarrollan 13 ensayos destinados a

materia prima y hormigón, sin embargo dentro del alcance del sistema de gestión se
encuentran 5 ensayos que la Dirección considera fundamentales y representativos
para la generación de resultados confiables; éstos son: densidad, densidad relativa y
absorción del árido fino; degradación del árido grueso de partículas menores a 37,5
mm mediante la Máquina de los Ángeles; análisis granulométrico en los áridos fino y
grueso; muestreo de hormigón de cemento hidráulico; resistencia a la compresión de
especímenes cilíndricos de hormigón. Los ensayos mencionados son los métodos más
demandados dentro del desarrollo de las actividades del laboratorio para el
cumplimiento de las especificaciones requeridas por el hormigón en el mercado.
136
Los requisitos referentes al numeral 5.4.3 Métodos desarrollados por el Laboratorio y
los del numeral 5.4.4 Métodos no normalizados, son requisitos que no aplican al
Laboratorio de Control de Calidad, debido a que dentro del mismo no se han
desarrollado métodos propios, ni se han realizado modificaciones a métodos
normalizados. Los métodos de ensayo que se utilizan dentro del laboratorio son
métodos normalizados bajo las Normas INEN y se desarrollan estrictamente bajo los
lineamientos establecidos por las mismas.
En los requisitos referentes a equipos, dentro del requisito 5.5.1 “En aquellos casos
en los que el laboratorio necesite utilizar equipos que estén fuera de su control
permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de esta Norma
Internacional”, no aplica al Laboratorio de Control de Calidad debido a que todos los
equipos se encuentran bajo el control fijo y permanente del mismo.
En los requisitos relativos a calibraciones, como es el numeral normativo 5.6.2.1,

trazabilidad de las mediciones-laboratorios de calibración y el numeral 5.10.4
requisitos elaboración de los certificados de calibración, son requerimientos
específicos para laboratorios donde se realizan calibraciones; de forma que
Laboratorio de Control de Calidad no aplica debido a que es un laboratorio de ensayos
de primera parte, en el que se desarrollan ensayos de materia prima y producto
terminado de hormigón.
El uso de material de referencia, para la verificación de los equipos tales como: la

prensa, tamiz y la máquina de los Ángeles, tiene un costo elevado; lo que dificulta la
utilización de éste en el proceso de comprobación de los equipos, sin embargo se
realizarán las verificaciones cada dos años para garantizar el buen funcionamiento de
los mismos y la obtención de resultados dentro de las especificaciones requeridas.
Uno de los requisitos obligatorios de la Norma ISO/IEC 17025-2005 es mantener un

procedimiento y plan para el muestreo de los ítems de ensayo, sin embargo el
Laboratorio aplica a los procedimientos de muestreo establecidos por la NORMA
INEN 693 y la NORMA 1 573-1 debido a que el desarrollo del mismo, el muestreo
se lo realiza estrictamente bajo los lineamientos que esta establece, se lo acoge y se
hace referencia como documento formador del sistema de gestión.
137
Se desarrolló los procedimientos y registros relativos a la gestión y los requisitos
técnicos, obligatorios para el sistema de gestión, sin embargo para ciertos requisitos
en los que la norma no especifica la aplicación de un procedimiento o registro, pero
se considera necesario para el buen desarrollo del sistema, se elaboraron registros
aplicando buenas prácticas y tomando en cuenta cada uno de los requerimientos
establecidos por los requisitos, entre ellos se desarrollaron registros para trabajos de
ensayo no conformes asi como registros para
El Laboratorio de Control de Calidad, es un laboratorio de primera parte que forma

parte de la Empresa Pública Cementera del Ecuador, su estructura organizacional está
conformada por: el Director Técnico, el Responsable de Calidad, el Responsable
Técnico y el Analista del Laboratorio; ésta organización está definida con base en las
necesidades del laboratorio y las funciones que cada uno desempeña dentro del
mismo. Cada cargo tiene asignado en el manual de funciones, las responsabilidades y
autoridades que debe cumplir según el puesto de trabajo determinado, mas no por la
persona que se encuentra actualmente desempeñando el mismo. El nivel académico
de los profesionales para trabajar en el laboratorio se encuentra acorde con la demanda
existente en el país, a diferencia del nivel de formación que en caso de no cumplir con
los requerimientos, se puede complementar con los programas de capacitación del
personal del laboratorio.
138
5. CONCLUSIONES
En el diagnóstico sistémico inicial del Laboratorio de Control de Calidad frente a los

requisitos relativos a la gestión, el porcentaje de cumplimiento fue de 13.81%. Para
los requisitos técnicos de la Norma ISO/IEC 17025-2005, fue de 21.38%,
En el diagnóstico global inicial realizado al Laboratorio, se obtuvo un cumplimiento

del 18,10%, tomando en cuenta todos los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025-
2005, porcentaje de cumplimiento bajo.
Los métodos de ensayo que se encuentran dentro del alcance del sistema de gestión
del laboratorio, se escogieron con base en la demanda de los mismos dentro de las
especificaciones requeridas del hormigón en el mercado.
Los requisitos normativos que el Laboratorio de Control de Calidad no aplica dentro

del desarrollo de sus actividades, fueron analizados en el diagnóstico sistémico inicial
y se determinaron requisitos referentes a control de equipos, métodos de ensayo,
muestreo, trazabilidad de las mediciones y requisitos referentes a laboratorios de
calibración.
El Laboratorio de Control de Calidad, utiliza material de referencia para la

verificación de los equipos cada dos años, por el elevado costo de los mismos.
Se desarrollaron procedimientos y registros, requeridos por la norma, así como

aquellos que surgieron por necesidad y buena práctica; que permiten cumplir con el
sistema de gestión y el trabajo del Laboratorio para alcanzar los objetivos propuestos.
La estructura organizacional del laboratorio y, las funciones y responsabilidades del

personal, están definida con base en los requerimientos del desarrollo de las
actividades del mismo.
139
6. RECOMENDACIONES
Implementar el diseño del sistema de gestión propuesto para lograr la acreditación de los
parámetros establecidos dentro del alcance del mismo, a través de esto se generará
competencia técnica entre sus semejantes y garantizará la validez de los resultados de los
ensayos realizados.
Realizar capacitación constante del personal del Laboratorio, referente a la Norma

ISO/IEC 17025-2005, para que conozca a profundidad y de esta manera aplique en sus
actividades laborales los requisitos de la norma para el cumplimiento del sistema de
gestión.
Realizar un seguimiento programado al sistema de gestión, ayudará a estar al tanto de los

problemas y necesidades que surjan con el desarrollo de las actividades diarias dentro del
mismo.
Asegurar de que la Dirección del Laboratorio así como el personal involucrado conozcan
y utilicen el manual de calidad así como los procedimientos que forman parte del sistema,
permitiendo así un lenguaje de trabajo común dentro del Laboratorio.
Realizar las comparaciones interlaboratorios, permitirá garantizar los resultados de los

ensayos realizados dentro de las especificaciones requeridas ganando credibilidad en sus
semejantes y en sus clientes.
El sistema de gestión propuesto establece un procedimiento de validación de métodos de

ensayos, listo para utilizar, por lo que se recomienda validar los métodos de ensayo con
base en los lineamientos establecidos.
140
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Universidad Central del Ecuador . Quito, Pichincha, Ecuador.
145
ANEXOS
146
Anexo 1. Certificado de Conformidad Empresa Pública Cementera del Ecuador
147
Anexo 2. Propuesta del sistema de gestión.
Listado documentación del sistema de gestión
Política de calidad.
Manual de calidad.
Confidencialidad, imparcialidad, juicio e integridad operativa.
Elaboración y control de documentos.
Revisión de pedidos y contratos.
Subcontratación de ensayos.
Compras.
Servicio al cliente
Quejas.
Control de trabajos de ensayo no conformes.
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.
Control de registros.
Auditorías internas.
Revisiones por la dirección.
Personal.
Condiciones ambientales
Validación de los métodos
Estimación de la incertidumbre de la medición
148
Listado documentación del sistema de gestión
Control de datos.
Equipos.
Trazabilidad de las mediciones
Manipulación de ítems de ensayo.
Aseguramiento de la calidad de resultados.
Varios
149
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD FECHA DE ELABORACIÓN:
15/04/2017
POLITICA DE
CALIDAD VERSIÓN: 00
PAGINA: 1 de 1
Política de calidad.
El Laboratorio de Prefabricados de Hormigón, es una unidad técnica dedicada a la
realización de ensayos en materia prima y producto terminado para piezas prefabricadas
de hormigón de la Empresa Pública Cementera del Ecuador.
Con el propósito de asegurar las especificaciones técnicas de los productos la Empresa

Pública Cementera, el laboratorio se compromete a realizar sus actividades con ética y
buena práctica profesional, empleando métodos establecidos, utilizando las políticas y
procedimientos señalados en su sistema de gestión.
Está comprometido con la buena práctica profesional, por lo que usa métodos acordes con
las necesidades de los clientes, a través de una práctica continua de la calidad, generando
así fiabilidad en los resultados obtenidos.
Cuenta con talento humano calificado y en capacitación constante para el desarrollo del
trabajo establecido, comprometiéndose a dar a conocer al personal la documentación del
sistema de gestión, creando conciencia de la importancia de su cumplimiento y
asegurando la realización del trabajo de acuerdo con las políticas y procedimiento
establecidos.
Con el fin de mantener y mejorar continuamente su sistema de gestión, el laboratorio se
compromete a cumplir con todos los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025-2005,
fijándose objetivos de calidad, efectuando revisiones periódicas por parte de la dirección
y comunicando de manera continua los cambios realizados en el sistema de gestión.
APROBADO POR: ………………………..

Manual de calidad.
2
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD FECHA DE
ELABORACIÓN:
MANUAL DE 15/04/2017
PAGINA: 1 de 40
EMPRESA PÚBLICA CEMENTERA DEL

ECUADOR
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

DE PREFABRICADOS DE HORMIGÓN
MANUAL DE CALIDAD
ELABORACIÓN:
PAGINA: 2 de 40
1. Contenido
Pag.
1. Contenido ................................................................................................................... 2
2. Objetivos del manual de calidad................................................................................. 3
3. Alcance ....................................................................................................................... 3
4. Requisitos relativos a la gestión ................................................................................. 4
5. Requisitos Técnicos .................................................................................................. 24

ELABORACIÓN:
PAGINA: 3 de 40
2. Objetivos del manual de calidad.
 Describir el sistema de gestión del Laboratorio de Control de calidad de Prefabricados de

la Empresa Pública Cementera del Ecuador.
 Servir como guía y referente para mantener el sistema de gestión del laboratorio de
control de calidad de prefabricados de la Empresa Pública Cementera del Ecuador y así
cumplir con los requerimientos de la Norma ISO 17025-2005.
 Mantener al alcance del personal tanto técnico como directivo del laboratorio la política
de calidad y los objetivos de calidad propuestos, para lograr la satisfacción del cliente y
la competencia técnica del laboratorio.
3. Alcance
3.1. Propósito del sistema de gestión
Este sistema de gestión está orientado fundamentalmente a proporcionar respuesta técnica y

oportuna frente a la solicitud de ensayos y trabajo requeridos, mediante la entrega de
resultados confiables generando confianza en sus clientes y logrando la satisfacción de los
mismos.
3.2. Alcance de la acreditación
Este sistema abarca los siguientes ensayos:

ELABORACIÓN:
PAGINA: 4 de 40
Ensayos a Acreditarse
Método Referencia Matriz
Áridos. Determinación de la densidad,

Norma Técnica Ecuatoriana
densidad relativa (Gravedad Específica) y Arena
NTE INEN 856:2010
absorción del árido Fino.
Áridos. Determinación del valor de la
degradación del árido grueso de partículas Norma Técnica Ecuatoriana
Grava
menores a 37,5 mm mediante el uso de la NTE INEN 860:2011
Máquina de los Ángeles
Áridos. Análisis granulométrico en los áridos Norma Técnica Ecuatoriana Arena
fino y grueso. NTE INEN 696:2011 Grava
Norma Técnica Ecuatoriana

Hormigón de cemento hidráulico. Muestreo. Hormigón
NTE INEN 1 763-1:2010
Hormigón de cemento hidráulico.
Determinación de la resistencia a la compresión Norma Técnica Ecuatoriana
Hormigón
de especímenes cilíndricos de hormigón de NTE INEN 1 573:2010
cemento hidráulico.
4. Requisitos relativos a la gestión.
4.1.Organización
4.1.1. Empresa Pública Cementera del Ecuador. La Empresa Pública Cementera del
Ecuador, EPCE, se creó en febrero del año 2010, bajo el registro oficial N° 114, con la misión
de intervenir de manera efectiva en la gestión del negocio del cemento y sus derivados. Al
ELABORACIÓN:
PAGINA: 5 de 40
respecto, la ley de creación de esta empresa le confiere el objeto de industrializar, distribuir

y comercializar cemento, materia prima relacionada y derivados, entre otros.
La EPCE, tiene la visión de ser la empresa pública aliada al desarrollo constructivo del país
como promotora de la competitividad, sostenibilidad, productividad y eficiencia del sector
cementero y sus derivados.
Su representante legal es el Gerente General de la Empresa, la entidad trabaja con el Ruc N°

1768154500001.
La Empresa Pública Cementera del Ecuador, cuenta con el Laboratorio de Control de

Calidad, el cual se encarga del seguimiento de la calidad, en materia prima, producto en
proceso y producto terminado (piezas prefabricadas de hormigón), realizando ensayos:
físico-mecánicos, de durabilidad y químicos.
Este es un laboratorio de primera parte, forma parte del Departamento de Producción de la

Empresa, presta servicios al área de producción y a la coordinación de prefabricados; se
encuentra a cargo del Técnico de Laboratorio, desarrollando las actividades pertinentes del
mismo y cuenta con un Asistente de laboratorio quien colabora con las tareas de los ensayos
realizados.
El Laboratorio de Control de Calidad de la Empresa Pública Cementera del Ecuador realiza
sus actividades de ensayo con responsabilidad, cumpliendo con los requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025, satisfaciendo las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u
organizaciones que otorgan reconocimiento.
4.1.2. Este sistema de gestión abarca el Laboratorio de Control de Calidad de

prefabricados de hormigón y las instalaciones de la planta de producción donde se
desarrolla el muestreo del hormigón producido.
ELABORACIÓN:
PAGINA: 6 de 40
4.1.3. Las responsabilidades del personal clave del laboratorio que participa en las
actividades de ensayo se describen en el MANUAL DE FUNCIONES, evitando conflicto
de intereses entre el personal.
4.1.4. El laboratorio:
Posee personal directivo y técnico, con la autoridad y los recursos necesarios para cumplir
con sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de
gestión; a la vez identifica la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de los
procedimientos de ensayo, e inicia acciones para prevenir o minimizar dichos desvíos.
Toma medidas que aseguran que su dirección y su personal están libres de cualquier presión
o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda
perjudicar la calidad de su trabajo, estas medidas están detalladas en el PROCEDIMIENTO
DE CONFIDENCIALIDAD, IMPARCIALIDAD, JUICIO E INTEGRIDAD
OPERATIVA.
Para asegurar la protección confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, la
protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados, además para
evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia,
imparcialidad, juicio o integridad operativa, mantiene una política y un procedimiento esta
información se encuentra descrita en el PROCEDIMIENTO DE CONFIDENCIALIDAD,
IMPARCIALIDAD, JUICIO E INTEGRIDAD OPERATIVA.
La estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de la EPCE, y las relaciones
entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo, se detalla en
el siguiente organigrama:
ELABORACIÓN:
PAGINA: 7 de 40
Figura 1: Organigrama
 Las responsabilidades, autoridades e interrelación de todo el personal que dirige, realiza

o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos, se encuentra determinado en
el MANUAL DE FUNCIONES.
 La supervisión de personal encargado de los ensayos, incluidos los que están en

formación, se realiza cada año, por técnicos familiarizados con los métodos y
procedimientos, el objetivo de cada ensayo y con la evaluación de los resultados de los
ensayos, para dar constancia se mantiene un REGISTRO DE SUPERVISIÓN DE
PERSONAL.
 La DIRECCIÓN TÉCNICA está a cargo del GERENTE TÉCNICO, quien tiene la

responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de los recursos
necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio.
ELABORACIÓN:
PAGINA: 8 de 40
 El RESPONSABLE DE CALIDAD es el ESPECIALISTA DE SEGURIDAD,

CALIDAD Y AMBIENTE, quien independientemente de otras obligaciones y
responsabilidades, tiene definidas la responsabilidad y la autoridad para asegurarse de
que el sistema de gestión relativo a la calidad será implementado y respetado en todo
momento; el Responsable de Calidad tiene acceso directo al más alto nivel directivo el
DIRECTOR TÉCNICO, en el cual se toman decisiones sobre la política y los recursos
del laboratorio.
 Los sustitutos para el personal directivo clave, se detallan en el MANUAL DE

FUNCIONES.
 Una constante capacitación del personal, basada en un PROGRAMA DE

CAPACITACIÓN DEL PERSONAL, asegura que su personal es consciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro
de los objetivos del sistema de gestión.
4.1.5. La Dirección asegura que los procesos de comunicación que se establecen son
apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación efectuada considera la eficacia
del sistema de gestión. mediante talleres de capacitación sobre cambios y actualización en
el sistema de gestión, detallados en el PROGRAMA DE CAPACITACIÓN DEL
PERSONAL. Los procesos de comunicación también serán manejados vía mail, donde se
detalle la información referente al sistema de gestión
4.2.Sistema de gestión
4.2.1. El sistema de gestión del Laboratorio de Control de Calidad, es apropiado al alcance

de sus actividades; documenta sus políticas, sistemas, programas e instructivos necesarios
ELABORACIÓN:
PAGINA: 9 de 40
que aseguran la calidad de los resultados de sus ensayos, esta documentación se encuentra
en las LISTA MAESTRA DE DOCUMENTO INTERNOS, es comunicada al personal
pertinente, comprendida, se encuentra a su disposición y es implementada por este.
4.2.2. La política de calidad así como los objetivos de calidad son aprobados por el
Director Técnico del Laboratorio y se detalla a continuación:
 Política de calidad.
El Laboratorio de Prefabricados de Hormigón, es una unidad técnica dedicada a la
realización de ensayos en materia prima y producto terminado para piezas prefabricadas
de hormigón de la Empresa Pública Cementera del Ecuador.
Con el propósito de asegurar las especificaciones técnicas de los productos la Empresa

Pública Cementera, el laboratorio se compromete a realizar sus actividades con ética y
buena práctica profesional, empleando métodos establecidos, utilizando las políticas y
procedimientos señalados en su sistema de gestión.
Está comprometido con la buena práctica profesional, por lo que usa métodos acordes con
las necesidades de los clientes, a través de una práctica continua de la calidad, generando
así fiabilidad en los resultados obtenidos.
Cuenta con talento humano calificado y en capacitación constante para el desarrollo del
trabajo establecido, comprometiéndose a dar a conocer al personal la documentación del
sistema de gestión, creando conciencia de la importancia de su cumplimiento y
asegurando la realización del trabajo de acuerdo con las políticas y procedimiento
establecidos.
ELABORACIÓN:
PAGINA: 10 de 40
Con el fin de mantener y mejorar continuamente su sistema de gestión, el laboratorio se

compromete a cumplir con todos los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025-2005,
fijándose objetivos de calidad, efectuando revisiones periódicas por parte de la dirección
y comunicando de manera continua los cambios realizados en el sistema de gestión.
 Objetivos de calidad
 Entregar un servicio con garantía, que asegure la buena calidad de las piezas de
hormigón mediante la aplicación de métodos de ensayo establecidos y normalizados,
con resultados confiables.
 Asegurar la satisfacción del cliente a través de la entrega de un buen servicio y obtener
información de regreso para así cumplir con los requerimientos del mismo.
 Mantener el personal capacitado mediante la aplicación y el cumplimiento de un
programa de capacitación acorde a las necesidades presentes y futuras.
 Asegurar la implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión en el
laboratorio, bajo la Norma ISO/IEC 17025:2005.
 Indicadores de Calidad
El tiempo de entrega será medido mediante:
Comparando los tiempos de entrega de los resultados a los clientes con plazos acordados.
Esta comparación se realizará en un periodo de cada 6 meses.
La satisfacción del cliente será medida mediante:
La revisión del sistema de gestión de manera periódica, la mejora del mismo frente a
hallazgos no conformes dentro de las auditorías ejecutadas y el manejo adecuado de las
quejas surgidas en el transcurso del periodo.
La calificación y la capacitación del personal se medirá mediante:

ELABORACIÓN:
PAGINA: 11 de 40
Verificar el cumplimiento de al menos un 70% de la capacitación del personal

programada durante el año.
El aseguramiento del sistema de gestión se medirá mediante:
Cumplimiento del procedimiento de mejora establecido.
Cumplimiento de la ejecución de las auditorías internas al menos una vez al año.
Realizar las revisiones por la dirección a todo el sistema de gestión acuerdo al calendario
establecido.
4.2.3. La Dirección se compromete con el desarrollo y la implementación del sistema de

gestión y la mejora continua de su eficacia, lo cual se evidencia con los REGISTROS DE
AUDITORÍAS y los REGISTROS DE LAS REVISIONES POR LA DIRECCIÓN.
4.2.4. La Dirección comunica a la organización la importancia de satisfacer tanto los

requisitos de producción como de coordinación, como los legales y reglamentarios,
mediante correos electrónicos, con información del sistema de gestión y además con talleres
de capacitación programados.
4.2.5. El presente manual de calidad hace referencia a los procedimientos de apoyo incluido
los procedimientos técnicos, detallados en las LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS
INTERNA y LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS EXTERNOS.
La estructura documental del sistema de gestión se describe mediante la siguiente pirámide:

ELABORACIÓN:
PAGINA: 12 de 40
Fig.2 Pirámide Documental del Sistema de Gestión
Toda la documentación que forma parte del sistema de gestión, tales como manuales,
procedimientos, instructivos, registros, encuestas así como las normas se encuentran en la
LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS INTERNOS, LISTA MAESTRA DE
DOCUMENTOS EXTERNOS así como de la LISTA MAESTRA DE REGISTROS.
4.2.6. Funciones y responsabilidades. Las funciones y responsabilidades del Director

Técnico, Responsable de Calidad, así como del Responsable Técnico, se definen en el
MANUAL DE FUNCIONES del laboratorio.
4.2.7. La integridad del sistema de gestión es asegurada por el Director Técnico, cuando se
planifican e implementan cambios en el mismo, mediante talleres de capacitación al personal,
acorde con el PROGRAMA DE CAPACITACIÓN DE PERSONAL.
ELABORACIÓN:
PAGINA: 13 de 40
4.3.Control de documentos.
4.3.1. El PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN Y CONTROL DE

DOCUMENTOS, contiene los lineamientos requeridos para el buen manejo de la
documentación que forma parte del sistema de gestión.
4.3.2. Aprobación de los documentos
4.3.2.1. Todos los documentos distribuidos entre el personal son revisados y aprobados por
el Director Técnico antes de su emisión. En las LISTAS MAESTRAS DE DOCUMENTOS
se detalla la fecha elaboración del documento, el número de versión, el número de copias
distribuido y el lugar donde se encuentra cada copia.
4.3.2.2. El PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE

DOCUMENTOS asegura que:
 Las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles en todos los
sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del
laboratorio.
 Los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea necesario, modificados
para asegurar la adecuación y el cumplimiento continuos con los requisitos aplicables.
 Los documentos no válidos u obsoletos serán retirados inmediatamente de todos los
puntos de emisión o uso, o sean protegidos, de alguna otra forma, de su uso involuntario.
 los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservación del
conocimiento, sean adecuadamente marcados.
4.3.2.3. Los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio son
identificados unívocamente con el TIPO Y NOMBRE DEL DOCUMENTO y la FECHA
ELABORACIÓN:
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DE ELABORACIÓN del mismo. Dicha identificación incluye la fecha de emisión, revisión,

la numeración de las páginas, el número total de páginas y una marca que indica el final del
documento, y las personas autorizadas a emitirlos.
4.3.3. Cambios a los documentos
4.3.3.1. Los cambios a los documentos son revisados por el usuario que solicito las
modificaciones y aprobados por el Director Técnico.
4.3.3.2. El texto modificado o nuevo en los documentos, es identificado en el CUADRO

DE CONTROL DE CAMBIOS.
4.3.3.3. No se permite modificaciones realizadas a mano en los documentos.
4.3.3.4. El procedimiento de ELABORACIÓN Y CONTROL DE DOCUMENTOS

detalla cómo se realizan y controlan las modificaciones de los documentos conservados en
los sistemas electrónicos.
4.4. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos.
4.4.1. La revisión de los pedidos y contratos se realiza siguiendo el PROCEDIMIENTO

DE PEDIDOS Y CONTRATOS, que hace referencia que los requisitos y los métodos de
ensayo están adecuadamente definidos, documentados y entendidos, que el laboratorio tiene
la capacidad para cumplir con los requisitos y que el método seleccionado es apropiado y
satisface las necesidades del proceso de producción y la coordinación de prefabricados.
ELABORACIÓN:
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4.4.2. La constancia de las revisiones se mantienen en los REGISTROS DE PEDIDOS Y

CONTRATOS, que incluyen las modificaciones significativas en los contratos.
Asimismo los registros de las conversaciones establecidas tanto con el Jefe de Planta de
Producción como con el Coordinador de Prefabricados, son mantenidas por lo general en
medios electrónicos, en una carpeta con el nombre de CONVERSACIONES DE
PEDIDOS, Y CONTRATOS, en el computador del Responsable de Calidad.
4.4.3. Dentro de las revisiones realizadas se incluyen los trabajos que el laboratorio
subcontrate.
4.4.4. En caso de existir alguna desviación con relación al contrato establecido se informa
al Jefe de Planta de Producción o al Coordinador de Prefabricados correo electrónico, además
se mantendrá guardados los correos electrónicos enviados, en la carpeta electrónica en el
computador del Responsable de calidad, con el nombre de CONVERSACIONES DE
PEDIDOS Y CONTRATOS.
4.4.5. Para los contratos que se necesiten modificar después de haber comenzado el trabajo
el laboratorio repite el proceso de revisión de contrato y se comunicará los cambios al todo
el personal afectado.
4.5.Subcontratación de ensayos.
4.5.1. Cuando se subcontrata un ensayo debido a circunstancias no previstas, tales como

carga de trabajo, necesidad de conocimientos técnicos adicionales o incapacidad temporal;
se encarga este trabajo a un laboratorio subcontratista competente es decir que se encuentra
acreditado bajo la Norma ISO/IEC 17025, en el parámetro a subcontratar.
ELABORACIÓN:
PAGINA: 16 de 40
4.5.2. El laboratorio advierte al Jefe de Planta de Producción y al Coordinador de

Prefabricados, por escrito, sobre el acuerdo y, cuando corresponda, obtiene la aprobación de
los mismos, preferentemente por escrito. Los acuerdos realizados son registrados en el
REGISTRO ACEPTACIÓN DE SUBCONTRATACION DE ENSAYO y conservados
en una carpeta archivadora en el laboratorio con el nombre de SUBCONTRATACIÓN DE
ENSAYOS.
4.5.3. El laboratorio es responsable por el trabajo realizado por el subcontratista, sin

embargo en los casos que el Jefe de Planta de Producción o el Coordinador de Prefabricados
especifique un subcontratista en particular, la responsabilidad sobre éste la asumirán ellos
como clientes.
4.5.4. El listado de los subcontratistas se conserva en el REGISTRO DE

LABORATORIOS PARA LA SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS y se anexa un
documento que certifique que cumple con los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025-2005.
4.6.Compra de servicios y suministros.
4.6.1. El PROCEDIMIENTO DE COMPRAS, permite la selección y compra de servicios

y suministros que afectan a la calidad de los ensayos, en éste documento, se detalla una
política con la cual se trabajará para esta acción; además describe como se realiza la compra,
la recepción y el almacenamiento de los materiales consumibles que se necesitan para los
ensayos.
4.6.2. La verificación del cumplimiento de compra se registra en el REGISTRO DE

VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE COMPRA, que asegura que los
suministros, reactivos y materiales consumibles comprados cumplan con las especificaciones
ELABORACIÓN:
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normalizadas o los requisitos definidos y sean verificados o inspeccionados antes de ser

utilizados.
4.6.3. Los documentos de compra de los elementos que afectan en la calidad de los ensayos
contienen los datos que describen los servicios y suministros solicitados; son revisados y
aprobados por el Director Técnico en cuanto a su contenido técnico antes de ser liberados.
4.6.4. El REGISTRO DE EVALUACIÓN DE PROVEEDORES, contiene la evaluación

a los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios críticos que afectan
a la calidad de los ensayos.
Igualmente se mantiene un listado de los proveedores calificados que se encuentra en la
LISTA DE PROVEEDORES.
4.7.Servicio al cliente
4.7.1. El laboratorio coopera con el Jefe de Planta de Producción y con el Coordinador de

Prefabricados, garantizando un buen servicio al cliente, para aclarar sus pedidos y realizar el
seguimiento del desempeño del laboratorio con el trabajo realizado.
4.7.2. Para verificar el servicio que otorga el laboratorio a la producción y coordinación de

prefabricados; y recibir información de retorno por parte de éstos, se realiza una encuesta
cada seis meses, que sirve de sustento para la mejora del sistema de gestión, las actividades
de ensayo y el servicio prestado; dicho documento se describe con el nombre de
ENCUESTA APLICADA A CLIENTES.
4.8.Quejas
ELABORACIÓN:
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El manejo de quejas que se presentan en el laboratorio, sea por parte del personal o de un
área distinta de la empresa, se trabaja bajo el PROCEDIMIENTO PARA QUEJAS, donde
se detalla la política y las pautas para el manejo y la solución de las mismas; cada vez que se
presente una queja esta se documenta en el REGISTRO DE QUEJAS.
El REGISTRO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS, contiene las acciones que
resulten del análisis de las quejas generadas.
4.9. Control de trabajos de ensayos no conformes.
4.9.1. El control de trabajos de ensayo no conformes se maneja en base con el

PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO
CONFORMES, que contiene todos los lineamientos requeridos por la norma para llevar a
cabo el manejo de los mismos; cada trabajo de ensayo no conforme se registra en el
REGISTRO DE TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME.
4.9.2. En el caso de que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o existiesen dudas
sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias políticas y
procedimientos, el laboratorio actúa bajo el PROCEDIMIENTO DE ACCIONES
CORRECTIVAS.
4.10. Mejora.
El laboratorio mejora continuamente la eficacia de su sistema de gestión, mediante el uso de
la política de calidad, objetivos de calidad, resultados de las auditorías, el análisis de los
datos, las acciones correctivas y preventivas, y las revisiones por la dirección, para cumplir
con todas las acciones mencionadas se trabaja con los procedimientos para AUDITORÍAS
INTERNAS, REVISIONES POR LA DIRECCIÓN, ACCIONES CORRECTIVAS,
ACCIONES PREVENTIVAS, y las evidencias de todas estas gestiones se detallarán en los
registros correspondientes.
ELABORACIÓN:
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4.11. Acciones correctivas
4.11.1. La implementación de las acciones correctivas resultantes de un trabajo de ensayo

no conforme, el laboratorio trabaja bajo los lineamientos determinados en el
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS, asimismo con la política
establecida para el uso de estas acciones correctivas descrita en este procedimiento. También
se designa las personas debidamente autorizadas para implementarlas.
4.11.2. Análisis de las causas. El PROCEDIMIENTO DE ACCIONES

CORRECTIVAS inicia con una investigación que determine la o las causas raíz del
problema.
4.11.3. Selección e implementación de las acciones correctivas. La selección e

implementación de acciones correctivas, se basan en el análisis de las causas que ocasionaron
el trabajo no conforme, se identifica las acciones correctivas posibles, selecciona e
implementa aquellas con mayor posibilidad de eliminar el problema y que cubran la magnitud
y los riesgos del mismo, evitando así su repetición.
El laboratorio documenta e implementa cualquier cambio necesario que resulte de las

investigaciones de las acciones correctivas; en el REGISTRO DE ACCIONES
CORRECTIVAS.
4.11.4. Seguimiento de las acciones correctivas. Para asegurarse de que las acciones
correctivas seleccionadas e implementadas fueron las oportunas para el trabajo de ensayo no
conforme, el laboratorio realiza la revisión y el seguimiento de las mismas, verificando que
hayan solucionado el problema.
4.11.5. Auditorías adicionales. Cuando la identificación de no conformidades o desvíos
ponga en duda el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, o
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el cumplimiento con este manual, el laboratorio se asegura de que los correspondientes

sectores de actividades sean auditados.
4.12. Acciones preventivas
4.12.1. El laboratorio identifica las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no

conformidades, ya sean técnicas o formadoras del sistema de gestión, se desarrolla,
implementa y realiza el seguimiento de planes de acción, a fin de reducir la probabilidad de
ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.
4.12.2. El PROCEDIMIENTO DE ACCIONES PREVENTIVAS, incluye desde la

iniciación de acciones preventivas hasta la verificación y aplicación de controles para
asegurar que sean eficaces. Todas las acciones preventivas generadas son conservadas en el
REGISTRO DE ACCIONES PREVENTIVAS.
4.13. Control de registros
4.13.1. Generalidades
4.13.1.1. La identificación, la recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el

almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros de la calidad y los
registros técnicos, se realiza mediante el PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
REGISTROS, que describe los lineamientos para el buen manejo de los mismos.
Los informes de las auditorías internas y de las revisiones por la dirección, así como los
registros de las acciones correctivas y preventivas, se incluyen como registros de calidad.
4.13.1.2. Todos los registros son legibles, se almacenan y conservan de modo que son
fácilmente recuperables en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para prevenir
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los daños, el deterioro y las pérdidas. Los registros se conservarán durante un periodo de tres
años.
4.13.1.3. Todos los registros son conservados en el Laboratorio de Control de Calidad de

la Empresa Pública Cementera del Ecuador, en la LISTA MAESTRA DE REGISTROS
que se encuentra bajo la disposición del Responsable de Calidad y del Responsable Técnico.
4.13.1.4. El PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE REGISTROS incluye la

protección y salvaguarda de los registros almacenados electrónicamente previniendo así, el
acceso no autorizado o la modificación de dichos registros.
4.13.2. Registros Técnicos
4.13.2.1. Los registros de las observaciones originales y de los datos derivados, los
registros del personal y las copias de cada informe de ensayo emitidas, son conservados
durante un período de tres años, para establecer un protocolo de control.
Los registros de cada ensayo contienen la información que facilita, la identificación de los
factores que afectan a la incertidumbre y posibilitan que el ensayo sea repetido bajo
condiciones lo más cercanas a las originales. Los registros incluyen la firma del Responsable
Técnico quien es el responsable del muestreo, de la realización de cada ensayo y de la
verificación de los resultados.
3.13.2.2. Las observaciones, los datos y los cálculos se registran detallando la fecha y hora
de la realización del ensayo, asegurando de esta forma que el registro corresponda al ensayo
ejecutado.
ELABORACIÓN:
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3.13.2.3. Cuando se producen errores en los registros, cada error es tachado, con una línea
simple y el valor correcto es escrito al margen. Todas estas modificaciones son firmadas por
la persona que hace la corrección.
En los registros guardados electrónicamente, para evitar pérdida o cambio de los datos
originales, se protege las celdas correspondientes a los datos obtenidos de los ensayos en
cada hoja de Excel, asegurando de esta forma que accidental o deliberadamente, otros
usuarios cambien, muevan o eliminen datos.
4.14. Auditorías internas
4.14.1. Las auditorías internas se desarrollan de acuerdo con el PROCEDIMIENTO DE

AUDITORÍAS INTERNAS, se realizan anualmente, con base en el PROGRAMA DE
AUDITORÍAS INTERNAS, con personal capacitado y entrenado, para verificar y
confirmar que las actividades desarrolladas cumplen con los requisitos del sistema de gestión.
El Responsable de Calidad es el encargado de planificar y organizar las auditorías según lo
establecido en el PROGRAMA DE AUDITORIAS INTERNAS y lo solicitado por parte
de la Dirección.
4.14.2. Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia de las operaciones
o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos se toma las acciones correctivas
adecuadas aplicando el PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS, y si las
investigaciones revelan que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, se
notifica por escrito al Jefe de Planta de Producción y al Coordinador de Prefabricados.
4.14.3. El sector de actividad que ha sido auditado y los hallazgos de la auditoría son
documentados en un INFORME DE AUDITORÍAS INTERNAS, y las acciones
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correctivas que resultan son conservadas en los REGISTROS DE ACCIONES

CORRECTIVAS.
4.14.4. Las actividades de la auditoría de seguimiento verifican y registran la implementación

y eficacia de las acciones correctivas tomadas.
4.15. Revisiones por la dirección
4.15.1. La Dirección efectúa la revisión del sistema de gestión y de las actividades de ensayo
del laboratorio anualmente siguiendo el PROCEDIMIENTO DE REVISIONES POR LA
DIRECCIÓN y el PROGRAMA DE REVISIONES POR LA DIRECCIÓN.
La revisión tomará en cuenta los siguientes puntos:

 La adecuación de las políticas y los procedimientos.
 Los informes de calidad y los técnicos.
 El resultado de las auditorías internas recientes.
 Las acciones correctivas y preventivas.
 Las evaluaciones por organismos externos.
 Los resultados de las comparaciones interlaboratorios.
 Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado.
 La retroalimentación de producción y coordinación de prefabricados
 Las quejas.
 Las recomendaciones para la mejora.
 Otros factores tales como las actividades del control de la calidad, los recursos y la
formación del personal.
ELABORACIÓN:
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4.15.2. Los hallazgos resultantes de las revisiones realizadas por la dirección se conservan
en el REGISTRO REVISIONES POR LA DIRECCIÓN.
5. Requisitos técnicos
5.1.Generalidades
5.1.1. Los factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos realizados
por el Laboratorio de Control de Calidad son:
 De los factores humanos.

 De las instalaciones y condiciones ambientales.
 De los métodos de ensayo, y de la validación de los métodos.
 De los equipos.
 De la trazabilidad de las mediciones.
 Del muestreo.
 De la manipulación de los ítems de ensayo.
5.1.2. El laboratorio toma en cuenta todos los factores que aportan a la incertidumbre al
desarrollar los métodos y procedimientos de ensayo, en la formación y la calificación del
personal, así como en la selección y la calibración de los equipos utilizados.
5.2.Personal
5.2.1. La Dirección asegura la competencia de todos los que operan equipos específicos,
realizan ensayos, evalúan los resultados y firman los informes de ensayos, con base en la
ELABORACIÓN:
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EVALUACIÓN APLICADA AL PERSONAL y el PROGRAMA DE

CAPACITACIÓN DEL PERSONAL.
Cuando emplea personal en formación, se proporciona una supervisión semestral que se

conserva en el formato REGISTRO DE SUPERVISIÓN Y AUTORIZACIÓN DEL
PERSONAL.
De acuerdo con las tareas específicas que se le asigna al personal está calificado sobre la base
de una educación, una formación, una experiencia apropiada y de habilidades.
5.2.2. La Dirección formula metas con respecto a la educación, la formación y las

habilidades del personal del laboratorio, con base en el PROGRAMA DE
CAPACITACIÓN DEL PERSONAL.
La política para la identificación de las necesidades del personal que se detalla en el

PROCEDIMIENTO PARA FORMACIÓN DEL PERSONAL, permite identificar las
necesidades de formación del personal y así proporcionarlas. El programa de formación es
pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio, y se evidencia con el PROGRAMA
DE CAPACITACIÓN DEL PERSONAL. Se evalúa la eficacia de las acciones de
formación implementadas y se conserva en el REGISTRO DE EVALUACIÓN DEL
PERSONAL.
5.2.3. El personal es contratado directamente por la empresa. Para el personal técnico y de

apoyo, el laboratorio supervisa, y asegura que sea competente, y que trabaje de acuerdo con
el sistema de gestión del laboratorio, evidencia de esto se describe en el REGISTRO DE
SUPERVISIÓN Y AUTORIZACIÓN DEL PERSONAL, comparación con base en el
MANUAL DE FUNCIONES y mediante el REGISTRO DE EVALUACIÓN DEL
PERSONAL.
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5.2.4. Los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, técnico y de apoyo
implicado en los ensayos, están actualizados y se describen en el MANUAL DE
FUNCIONES.
5.2.5. La Dirección autoriza a miembros específicos del personal para realizar tipos
particulares de muestreos o ensayos, para emitir informes de ensayos, para emitir opiniones
e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos; mantiene registros de las
autorizaciones pertinentes, que se detallan en el REGISTRO DE SUPERVISIÓN Y
AUTORIZACIÓN PERSONAL.
Los registros de la competencia, del nivel de estudios y de las calificaciones profesionales,

de la formación, de las habilidades y de la experiencia de todo el personal técnico, incluido
el personal contratado, está disponible en los archivos EXPEDIENTES DEL PERSONAL
que se encuentran bajo control del Responsable de Calidad.
5.3.Instalaciones y condiciones ambientales.
5.3.1. Las instalaciones del laboratorio, así como las fuentes de energía, la iluminación y las
condiciones ambientales, facilitan la realización correcta de los ensayos.
Las condiciones ambientales no invalidan los resultados, ni comprometan la calidad

requerida de las mediciones. El muestreo que se realiza en la planta de producción se lo hace
con base en la NORMA INEN 693.
Los requisitos técnicos para las instalaciones están especificados en las NORMAS INEN
que se encuentran en la LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS EXTERNOS y las
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condiciones ambientales que puedan afectar a los resultados de los ensayos están
documentados.
5.3.2. Para el control de temperatura y humedad, el laboratorio realiza el seguimiento,

llevando un registro semanalmente, en el REGISTRO DE CONDICIONES
AMBIENTALES.
5.3.3. En el laboratorio se encuentra adecuadamente separado del área de producción

mediante una pared y la puerta permanece cerrada por lo que se garantiza evitar la
contaminación cruzada.
5.3.4. El laboratorio limita el acceso a personas externas y sólo se permite el acceso a

personal autorizado, con la ayuda de un letrero que enuncia: SOLO PERSONAL
AUTORIZADO.
5.3.5. El orden y la limpieza del laboratorio, se lleva a cabo mediante el PROGRAMA DE

LIMPIEZA, mensual. Cuando es necesario se preparan procedimientos especiales.
5.4.Métodos de ensayo y validación de los métodos.
5.4.1. Generalidades
Los ensayos se realizan con métodos normalizados establecidos bajo las NORMAS INEN,
que constan en la LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS EXTERNOS, en estos se
incluyen el muestreo, el transporte, el almacenamiento y la preparación de los ítems a ensayar
y, cuando corresponda, la estimación de la incertidumbre de la medición así como técnicas
estadísticas para el análisis de los datos de los ensayos.
ELABORACIÓN:
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La manipulación de los ítems de ensayo de materia prima como de los cilindros de hormigón,
se trabaja con el PROCEDIMIENTO DE MANIPULACIÓN DE ÍTEMS DE ENSAYO.
Los instructivos proporcionados por los proveedores de los equipos, para el uso y el
funcionamiento de todo el equipamiento pertinente, y para la manipulación y la preparación
de los ítems a ensayar, se conservan en el Laboratorio y se especifican como documentos
externos.
Las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes al trabajo del

laboratorio están actualizados y fácilmente disponibles para el personal. Las desviaciones
respecto de los métodos de ensayo ocurren solamente si la desviación ha sido documentada,
justificada técnicamente, autorizada y aceptada por el Jefe de Planta de Producción así como
por el Coordinador de Prefabricados.
5.4.2. Selección de los métodos. Los métodos de ensayo, incluidos los de muestreo,
satisfacen las necesidades para Coordinación y Producción de las piezas prefabricadas y son
apropiados para los ensayos que realiza.
Los métodos normalizados bajo las NORMAS INEN, se utilizan en la última versión vigente
y se detallan en la LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS EXTERNOS.
Si por parte de Producción o Coordinación de Prefabricados, no se especifica el método a
utilizar, el laboratorio selecciona los métodos apropiados y se les informa a las dos partes.
Además se confirma la aplicación correcta de los métodos normalizados VÍA CORREO
ELECTRÓNICO, antes de utilizarlos para los ensayos. Si el método normalizado cambia,
se repite la confirmación.
ELABORACIÓN:
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En caso de que el método propuesto por Producción o Coordinación de Prefabricados, se

considera inapropiado o desactualizado, el laboratorio informa VÍA CORREO
ELECTRÓNICO, que el método sugerido no es apto para el ensayo.
5.4.3. Métodos desarrollados por el laboratorio. Este requisito normativo no aplica al

Laboratorio de Control de Calidad, debido a que se utilizan métodos de ensayos establecidos
bajo las NORMAS INEN, detallados en la LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS
EXTERNOS.
5.4.4. Métodos no normalizados. Este requisito normativo no aplica al Laboratorio de

Control de Calidad, debido a que se utilizan métodos de ensayos establecidos bajo las
NORMAS INEN, detallados en la LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS
EXTERNOS.
5.4.5. Validación de los métodos.

5.4.5.1. El laboratorio utiliza la validación como la confirmación, a través del examen
y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso
específico previsto. La validación de los métodos de ensayo se realiza con base en el
PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE METODOS DE ENSAYO.
5.4.5.2. Requisito Normativo no aplica debido a que se utilizan MÉTODOS
NORMALIZADOS bajo las Normas INEN.
5.4.5.3. La gama y la exactitud de los valores que se obtiene con los métodos validados
(por ejemplo, la incertidumbre de los resultados, el límite de detección, la selectividad del
método, la linealidad, el límite de repetibilidad o de reproducibilidad, la robustez ante
influencias externas o la sensibilidad cruzada frente a las interferencias provenientes de la
matriz de la muestra o del objeto de ensayo) responden a las necesidades de Producción y
Coordinación de Prefabricados, tal como fueron fijadas para el uso previsto.
ELABORACIÓN:
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5.4.6. Estimación de la incertidumbre de la medición

5.4.6.1. Este requisito normativo no aplica debido a que el Laboratorio de Control de Calidad
no realiza las calibraciones de sus equipos.
5.4.6.2. El laboratorio cuenta con un PROCEDIMIENTO PARA ESTIMAR LA

INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN.
5.4.6.3. La estimación de la incertidumbre de la medición, tiene en cuenta todos los

componentes de la incertidumbre que sean de importancia, utilizando métodos apropiados de
análisis, todo cálculo que resulte de la estimación de la incertidumbre de la medición se
documentará en el REGISTRO DE CÁLCULOS ESTIMACIÓN DE LA
INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN.
5.4.7. Control de los datos
5.4.7.1. Los cálculos y la transferencia de los datos están sujetos a verificaciones llevadas a
cabo por el Responsable Técnico, con la ayuda del computador en el PROGRAMA EXCEL.
5.4.7.2. Para captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar los datos de los
ensayos, se utiliza un computador, de manera que el Laboratorio de Control de Calidad
asegura que:
a) El software utilizado esté documentado con el detalle suficiente y haya sido

convenientemente validado, de modo que se pueda asegurar que es adecuado para el uso.
b) Se aplique el PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DATOS, que incluye, pero no
se limita a, la integridad y la confidencialidad de la entrada o recopilación de los datos, su
almacenamiento, transmisión y procesamiento.
ELABORACIÓN:
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c) Se realice el mantenimiento con base en el PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE

EQUIPOS, en las computadoras y equipos automatizados asegurándose que funcionan
correctamente y que se encuentran en las condiciones ambientales y de operación,
necesarias para preservar la integridad de los datos de ensayo.
5.5. Equipos
5.5.1. Los equipos con los que cuenta el laboratorio permiten la correcta ejecución de los
ensayos.
5.5.2. Los equipos y su software utilizado para los ensayos, y el muestreo permiten lograr
la exactitud requerida y cumplen con las especificaciones pertinentes para los ensayos
concernientes.
La calibración de los equipos se realiza con base en el PROGRAMA DE CALIBRACIÓN

DE EQUIPOS, establecido por el Laboratorio.
La verificación de un equipo antes de poner en servicio un equipo, asegura que responde a

las exigencias especificadas y cumple las especificaciones normalizadas pertinentes, la
verificación realizada se hace sobre la base de los instructivos de los equipo entregado por el
proveedor y se conserva en el REGISTRO DE VERIFICACIÓN DE EQUIPOS.
5.5.3. Los equipos son operados por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas
sobre el uso y el mantenimiento de los equipos están disponibles para ser utilizadas por el
personal del laboratorio.
5.5.4. La identificación de los equipos y el software utilizados para los ensayos, se la realiza
unívocamente y se encuentra en la HOJA DE VIDA EQUIPO.
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La HOJA DE VIDA EQUIPO incluye:
a) La identificación del equipo y sus componentes.

b) El nombre del fabricante, la identificación del modelo y el número de serie
c) Las verificaciones de la conformidad del equipo con la especificación.
d) La ubicación actual.
e) Las instrucciones del fabricante.
f) Las fechas, los resultados y las copias de los informes y de los certificados de todas las
calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptación, y la fecha prevista de la próxima
calibración.
g) El plan de mantenimiento y el mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha.
h) Todo daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.
5.5.5. El PROCEDIMIENTO PARA EQUIPOS, permite la manipulación segura, el

transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de
medición asegurando su correcto funcionamiento y previniendo su deterioro.
5.5.6. Los equipos sometidos a una sobrecarga o uso inadecuado, que den resultados
dudosos, que estén defectuosos o que estén fuera de los límites especificados, son puestos
fuera de servicio, se aíslan y se rotulan para evitar su uso, con el rotulo EQUIPO FUERA
DE SERVICIO.
El laboratorio examina el efecto del defecto o desvío de los límites especificados en los
ensayos y aplica el PROCEDIMIENTO DE TRABAJO DE ENSAYO NO
CONFORME.
5.5.7. Los equipos bajo el control del laboratorio que requieran una calibración, están
rotulados, codificados o identificados para indicar el estado de calibración, incluida la fecha
en la que fueron calibrados por última vez y el criterio para la próxima calibración.
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5.5.8. Requisito normativo no aplica al Laboratorio de Control de Calidad, debido a que los
equipos siempre están en control directo por el laboratorio.
5.5.9. Las comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de

calibración de los equipos, se efectúa según las instrucciones entregadas por el proveedor.
5.5.10. Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección, el

Responsable Técnico realiza las verificaciones respectivas para asegurarse de que las copias
(por ejemplo, en el software), se actualizan correctamente.
5.5.11. Los equipos de ensayo tanto el hardware como el software, son protegidos contra
ajustes que pudieran invalidar los resultados de los ensayos, acciones que se detallan en el
PROCEDIMIENTO PARA EQUIPOS.
5.6.Trazabilidad de las mediciones
5.6.1. Generalidades. Los equipos utilizados para los ensayos, incluidos los equipos para
mediciones auxiliares, que tienen un efecto significativo en la exactitud o en la validez del
resultado del ensayo, o del muestreo, son calibrados cada seis meses. El laboratorio establece
el PROGRAMA DE CALIBRACIÓN DE EQUIPOS.
5.6.2. Requisitos específicos
5.6.2.1. Calibración
Los requisitos 4.6.2.1.1. y 4.6.2.1.2 no aplican al Laboratorio de Control de Calidad de la
Empresa Pública Cementera del Ecuador debido a que es un laboratorio de ensayos.
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5.6.2.2. Ensayos
5.6.2.2.1. El programa de calibración de los equipos es diseñado y operado de modo que

asegura que las calibraciones y las mediciones establecidas son trazables al
Sistema Internacional de Unidades (SI).
5.6.2.2.2. Requisito normativo no aplica al laboratorio debido a que solo se utilizan unidades
del Sistema Internacional.
5.6.3. Patrones de referencia y materiales de referencia
5.6.3.1. Patrones de referencia. El PROGRAMA DE CALIBRACIÓN DE EQUIPOS

Y PATRONES DE REFERENCIA, incluye la calibración de los patrones de referencia;
éstos son calibrados por un laboratorio de calibración, acreditado bajo la Norma ISO 17025
y provee la trazabilidad requerida para la medición. Los patrones de referencia, son utilizados
sólo para la verificación y para ningún otro propósito y son calibrados antes y después de
cualquier ajuste.
5.6.3.2. Materiales de referencia. Requisito normativo no aplica al Laboratorio de Control

de Calidad de la Empresa Pública Cementera del Ecuador debido a que dentro de los ensayos
realizados no se utilizan materiales de referencia.
5.6.3.3. Verificaciones intermedias. Para mantener la confianza en el estado de calibración

de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo se lleva a cabo las
verificaciones que sean necesarias de acuerdo con al PROGRAMA DE CALIBRACIÓN
DE EQUIPOS.
ELABORACIÓN:
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5.6.3.4. Transporte y almacenamiento. El laboratorio mantiene un PROCEDIMIENTO

PARA PATRONES DE REFERENCIA, éstos detallan la manipulación segura, el
transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia, con el fin de prevenir
su contaminación o deterioro y preservar su integridad.
5.7.Muestreo
5.7.1. El muestreo de la materia prima y de hormigón el laboratorio se realiza con base en

las Norma INEN 693 para materia prima y bajo la Norma INEN 1-573 para cilindros de
hormigón.
Las normas utilizadas, están disponibles en el Laboratorio en el puesto de trabajo del Técnico.
El proceso de muestreo tiene en cuenta los factores para asegurar la validez de los resultados
de ensayo.
5.7.2. Si la Producción o Coordinación de Prefabricados requiere desviaciones, adiciones o

exclusiones del procedimiento de muestreo, éstas se registran en detalle junto con los datos
del muestreo en el REGISTRO del ensayo correspondiente y todos los documentos que
contengan los resultados de los ensayos en cuestión; y serán comunicadas al personal
concerniente.
5.7.3. El laboratorio mantiene el PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DATOS, para

registrar los datos y las operaciones relacionados con el muestreo que forma parte de los
ensayos que lleva a cabo. Los registros incluyen el procedimiento de muestreo utilizado, la
identificación de la persona que lo realiza, las condiciones ambientales y los diagramas que
identifican el lugar del muestreo. Se establecen registros para cada ensayo que se realiza en
el laboratorio.
5.8.Manipulación de los ítems de ensayo.
ELABORACIÓN:
PAGINA: 36 de 40
5.8.1. El laboratorio cuenta con un PROCEDIMIENTO DE MANIPULACIÓN DE

ÍTEMS DE ENSAYO, para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el
almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo, incluidas todas
las disposiciones para proteger la integridad del ítem de ensayo, así como los intereses del
laboratorio y de la Producción y Coordinación de Prefabricados.
5.8.2. El sistema para la identificación de los ítems de ensayo, se realiza mediante la ayuda
de un bolígrafo, marcando en cada ítem la fecha, el número de lote y el número de muestra,
ésta se conserva durante la permanencia del ítem en el laboratorio y asegura que los ítems no
sean confundidos físicamente ni cuando se haga referencia a ellos en registros u otros
documentos. El sistema provee una subdivisión en grupos de ítems.
5.8.3. Al recibir el ítem de ensayo, se registran las anomalías en relación con las condiciones
especificadas, según el correspondiente método de ensayo. Cuando un ítem no cumple con
la descripción provista, o el ensayo requerido no esté especificado con suficiente detalle, el
laboratorio solicita a Coordinación o Producción de Prefabricados las instrucciones
adicionales antes de continuar.
5.8.4. En el PROCEDIMIENTO DE MANIPULACIÓN DE ÍTEMS DE ENSAYO, se

detallan los lineamientos para evitar el deterioro, la pérdida o el daño del ítem de ensayo
durante el almacenamiento, la manipulación y la preparación. Se siguen las instrucciones
para la manipulación provistas con el ítem.
5.9.Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
5.9.1. El PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE CALIDAD permite realizar el

seguimiento de la validez de los ensayos llevados a cabo. Los datos resultantes son
registrados tal que se puedan detectar las tendencias y, cuando sea posible, se aplican técnicas
ELABORACIÓN:
PAGINA: 37 de 40
estadísticas para la revisión de los resultados. Dicho seguimiento es planificado y revisado

incluyendo, entre otros, los elementos siguientes:
 El uso regular de materiales de referencia certificados o un control de la calidad interno

utilizando materiales de referencia secundarios.
 La participación en comparaciones interlaboratorios.
 la repetición de ensayos utilizando el mismo método.
 la repetición del ensayo de los objetos retenidos.
 La correlación de los resultados para diferentes características de un ítem.
5.9.2. Los datos de control de la calidad son analizados por el RESPONSABLE DE

CALIDAD y, si no satisfacen los criterios predefinidos, toma las acciones planificadas para
corregir el problema y evita entregar resultados incorrectos.
5.10. Informe de los resultados
5.10.1. Generalidades. Los resultados de cada ensayo o serie de ensayos efectuados por el
Laboratorio de Control de Calidad, se informan en forma exacta, clara, no ambigua y
objetiva, de acuerdo con las instrucciones específicas de los métodos de ensayo y serán
presentados en un INFORME DE ENSAYO e incluye toda la información requerida por la
Producción y Coordinación de Prefabricados, para la interpretación de los resultados del
ensayo, así como toda la información requerida por el método utilizado.
5.10.2. Informes de ensayos. Cada informe de ensayo incluye:
a) Un título como “INFORME DE ENSAYO”.

ELABORACIÓN:
PAGINA: 38 de 40
b) Una identificación única como numero de informe de ensayo y en cada página una
identificación que asegure que la página es reconocida como parte del informe de ensayo,
y una identificación del final del informe de ensayo
c) El nombre del cliente especificando si es para Producción o para Coordinación.
d) La identificación del método utilizado.
e) Una descripción, la condición y una identificación del o de los ítems ensayados.
f) La fecha de recepción del o de los ítems de ensayo, cuando ésta sea esencial para la validez
y la aplicación de los resultados, y la fecha de ejecución del ensayo.
g) Una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados.
h) Los resultados de los ensayos con sus unidades de medida.
i) El nombre y firma del Técnico de Laboratorio.
j) Una declaración de que los resultados sólo están relacionados con los ítems ensayados.
Además los informes de ensayos incluyen, lo siguiente:
a) Las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo e información sobre

condiciones de ensayo específicas, tales como las condiciones ambientales.
b) Una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las
especificaciones.
c) Una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada.
d) Las opiniones e interpretaciones
e) La información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos, Producción o
Coordinación de prefabricados.
Los informes de ensayo que contengan los resultados del muestreo, deben incluyen lo
siguiente, para la interpretación de los resultados de los ensayos:
a) La fecha del muestreo.

ELABORACIÓN:
PAGINA: 39 de 40
b) Una identificación inequívoca de la sustancia o el producto muestreado.

c) El lugar del muestreo, incluido una fotografía
d) Una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados
e) Los detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que puedan afectar a la
interpretación de los resultados del ensayo.
f) Cualquier norma o especificación sobre el método o el procedimiento de muestreo, y las
desviaciones, adiciones o exclusiones de la especificación concerniente.
5.10.3. Certificados de calibración. Los requisitos normativos 5.10.3.1 y 5.10.3.2 no

aplican al Laboratorio de Control de Calidad porque que se dedica a la realización de ensayos
aplicados al proceso de producción de piezas prefabricadas, y no emite certificados de
calibración.
5.10.4. Opiniones e interpretaciones. Para las opiniones e interpretaciones, el laboratorio

asienta por escrito las bases que las respaldan y son identificadas como OBSERVACIONES
en el informe de ensayo.
5.10.5. Resultados de ensayo obtenidos de los subcontratistas. Los informes de ensayos

que contienen resultados de ensayos realizados por los subcontratistas, están claramente
identificados. Se pedirá la información al subcontratista sobre los resultados por escrito o
electrónicamente.
5.10.6. Transmisión electrónica de los resultados. Para el caso de los resultados de ensayo
que se transmiten vía electrónica, cumplen todos los requisitos de este manual de calidad.
5.10.7. Presentación de los informes de ensayo. La presentación de los informes de ensayo

elegida es creada para responder a cada tipo de ensayo efectuado y para minimizar la
posibilidad de mala interpretación o mal uso.
ELABORACIÓN:
PAGINA: 40 de 40
5.10.8. Modificaciones a los informes de ensayo. Las modificaciones de fondo a un

informe de ensayo, después de su emisión son hechas solamente en la forma de un nuevo
documento, que incluya la declaración: “SUPLEMENTO AL INFORME DE ENSAYO”
con la identificación del mismo. Las correcciones realizadas cumplen con todos los requisitos
especificados en este manual.
Si es necesario emitir un nuevo informe de ensayo completo, éste es unívocamente

identificado y tendrá una referencia al original al que reemplaza.
Confidencialidad, imparcialidad, juicio e integridad operacional.
FECHA DE ELABORACIÓN:
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD PROCEDIMIENTO 15/04/2017
CONFIDENCIALIDAD, VERSIÓN: 00
IMPARCIALIDAD,
JUICIO E INTEGRIDAD PAGINA:1 de 5
OPERACIONAL
PROCEDIMIENTO
CONFIDENCIALIDAD, IMPARCIALIDAD
JUICIO E INTEGRIDAD OPERACIONAL

IMPARCIALIDAD,
OPERACIONAL
CONTENIDO
1. Política.
2. Objetivo.
3. Alcance.
4. Definiciones.
5. Desarrollo.
6. Referencias.
7. Anexos
8. Cuadro de control de cambios
CONFIDENCIALIDAD, IMPARCIALIDAD, JUICIO E INTEGRIDAD

OPERACIONAL
1. Política.
El Laboratorio de Control de Calidad es parte de la Empresa Pública Cementera del Ecuador,

trabaja libre de presiones internas y externas, asegura la protección de la información,
confidencialidad y derecho de propiedad de su cliente, dispone de personal capacitado y
entrenado, que garantiza la imparcialidad, juicio e integridad operacional.
2. Objetivos.
 Garantizar la confidencialidad de la información parte del laboratorio y la entregada por
parte del Jefe de Producción y del Coordinador de Prefabricados.
 Establecer las pautas que permitan al personal realizar su trabajo de una manera
imparcial, evitando conflicto de intereses y teniendo juicio e integridad operacional.
IMPARCIALIDAD,
OPERACIONAL
3. Alcance.
Este procedimiento abarca todas las actividades realizadas por el laboratorio relacionadas
con la ejecución de los ensayos que se encuentran dentro del alcance del sistema de gestión.
4. Definiciones.
Imparcialidad: cualidad de obrar sin prejuicio o favoritismo.
Juicio: capacidad para emitir una opinión y distinguir lo correcto de lo incorrecto.
Integridad operacional: actuar de manera recta e intachable.
5. Desarrollo.
Confidencialidad, Imparcialidad, Juicio E Integridad Operacional

N°
Actividad/ Descripción
1 Confidencialidad, juicio e integridad operacional.
El Responsable de Calidad elabora un documento de compromiso de confidencialidad,

juicio e integridad operacional para con las actividades desarrolladas en el laboratorio.
El nuevo personal que llega a formar parte del laboratorio debe firmar el compromiso de
confidencialidad, juicio e integridad operacional para asegurar el cumplimiento de un
trabajo imparcial, correcto y justo, así como no hacer pública la información propia del
laboratorio y aquella proporcionada por parte del jefe de planta de producción o de cualquier
área de la empresa.
El Responsable de Calidad conserva todos los compromisos de confidencialidad firmados

por el personal.
En necesario hacer conocer al personal:
Toda información recibida, relativa a los ensayos, independientemente del carácter que
tenga (documental, verbal, del equipamiento, etc.), es tratada como confidencial.
IMPARCIALIDAD,
OPERACIONAL
Confidencialidad, Imparcialidad, Juicio E Integridad Operacional

N°
Los documentos del Sistema de Gestión son de propiedad del laboratorio, debiendo ser
tratados confidencialmente y no pudiendo ser reproducidos total ni parcialmente sin su
autorización.
2 Protección de la información
El acceso a la información electrónica será bajo autorización del Responsable de Calidad,

el ingreso al computador de laboratorio será bajo una clave, que será administrada por el
Responsable de Calidad.
La información electrónica parte del laboratorio por lo general está en hojas excel de forma
que para evitar cualquier tipo de alteración de la misma las hojas de excel serán protegidas
bajo contraseña.
Conflicto de intereses.
Para evitar los conflictos de intereses la empresa ofrece un sueldo competitivo a todos los
empleados, es decir que se encuentre al mismo nivel comparativo con otras organizaciones
y se guardarán evidencias de la aplicación de este criterio en la contratación del personal.
Brinda un buen ambiente laboral, a través de reuniones anuales de tipo social donde todo el
personal puede compartir, estas reuniones sirven para conocer las necesidades tanto de
capacitación como personales de los trabajadores del laboratorio y se guardan las evidencias
de estas reuniones.
Todo el personal cuenta con una descripción de puestos, responsabilidades y se les ha

otorgado la autoridad necesaria para seguir los lineamientos del laboratorio en todo
momento.
Varios
El Responsable de Calidad prepara y dicta charlas de concienciación al personal de manera

que siempre tenga presente la importancia del sistema de gestión; de acuerdo con lo
establecido en el programa de capacitación del personal.
IMPARCIALIDAD,
OPERACIONAL
6. Referencias.
Manual de Calidad del Laboratorio de Control de Calidad de la Empresa Pública Cementera

del Ecuador.
Procedimiento de elaboración y control de documentos.
7. Anexos.
Compromiso de confidencialidad, juicio e integridad operacional.
8. Cuadro de control de cambios.
Revisión Fecha Modificaciones
ELABORADO REVISADO AUTORIZADO
Responsable Técnico Responsable de Calidad Director Técnico
Firma: Firma: Firma:
Fecha: Fecha: Fecha:

FECHA DE
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD COMPROMISO ELABORACIÓN:
CONFIDENCIALIDAD, 15/04/2017
IMPARCIALIDAD, VERSIÓN: 00
JUICIO E INTEGRIDAD PÁGINA: 1 de 1
OPERACIONAL
COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD, IMPARCIALIDAD, JUICIO E

INTEGRIDAD OPERACIONAL
Yo , con C.C , por medio del

presente me comprometo a:
 Trabajar para el Laboratorio de Control de Calidad de la Empresa Pública Cementera del

Ecuador, cumpliendo y siguiendo lo establecido en la Norma ISO/IEC 17025-2005.
 Cumplir con las políticas establecidas por el Laboratorio para evitar inmiscuirme en
alguna acción que disminuya la confianza, imparcialidad, juicio e integridad operativa
del laboratorio y sus actividades.
 Realizar mis actividades para evitar acceder a presiones internas o externas que pongan
en duda la aptitud y transparencia del mismo.
 No divulgar la información del Sistema de Gestión, del laboratorio y de los clientes.
Firma
……………………………….
FECHA DE
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD PROCEDIMIENTO ELABORACIÓN:
ELABORACIÓN Y 15/04/2017
CONTROL DE VERSIÓN: 00
DOCUMENTOS PÁGINA: 1 de 9
PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN
CONTROL DE DOCUMENTOS
FECHA DE
CONTENIDO
1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Definiciones.
4. Desarrollo.
5. Documentos de referencia.
6. Anexos.
7. Cuadro control de cambios.
ELABORACIÓN Y CONTROL DE DOCUMENTOS
1. Objetivo.
Establecer una guía para elaborar, revisar, aprobar y controlar, los documentos o cualquier
cambio de estos, que tengan relación con el sistema de gestión del laboratorio de Control de
Calidad de la Empresa Pública Cementera del Ecuador.
2. Alcance.
Este procedimiento abarca todos los documentos internos elaborados así como los externos
relacionados con el Laboratorio de Control de Calidad de la Empresa Pública Cementera del
Ecuador desde su elaboración hasta su distribución en los puntos establecidos de trabajo.
3. Definiciones.
Documento: información que contiene y produce el laboratorio, su medio de soporte puede

ser papel o electrónico.
Documentación: conjunto de documentos.
Documento externo: son los documentos que son creados por otros organismos pero que el
laboratorio usa para llevar a cabo sus actividades.
FECHA DE
Documento obsoleto: es aquel documento, cuyo tiempo de vigencia o de servicio ha

terminado.
Copia controlada: documento equivalente al documento original, que deberá estar marcado
como copia, y será controlado en el cuadro de distribución de copias.
Lista maestra de documentos: es una lista de documentos tanto internos como externos que
pertenecen al laboratorio.
4. Desarrollo.
4.1 Documentos Internos.
N°
1 Formato
Todos los documentos desarrollados por el laboratorio deberán realizarse con fuente Times
New Roman.
Los documentos internos deben tener un encabezado como se muestra a continuación:
Al final de cada documento, debe incluirse quien lo elaboró, revisó y aprobó como se
detalla a continuación:
2 Identificación
Los documentos que forman parte del sistema de gestión se identificarán con el tipo de
documento y el nombre del mismo en el membrete de cada uno.
FECHA DE
N°
A continuación se detallan los tipos de documentos que forman parte del sistema de gestión.
 Manual
 Procedimiento
 Instructivo
 Registro
 Lista
3 Elaboración.
Los documentos del sistema de gestión, son realizados de forma conjunta por el
Responsable Técnico y el Responsable de Calidad.
Los responsables realizan un bosquejo de cada uno de los documentos necesarios para el
sistema de gestión del laboratorio aplicando los lineamientos y directrices establecidos por
la norma ISO/IEC 17025-2005.
4 Revisión y cambios.
Cuando el usuario de un documento detecte necesidades de modificación en el documento

informarán a los responsables de la documentación del sistema de gestión.
El Responsable de Calidad y el Responsable Técnico, revisarán e identificarán las

necesidades de modificación del contenido de cada uno de los documentos.
El Responsable de Calidad realiza las correcciones necesarias y envía al usuario del

documento para que revise.
En caso de no existir ninguna observación, se imprimirá, se firmará y se aprobará por el

Director Técnico.
Todos los cambios realizados a la documentación se registrarán por el Responsable de

Calidad, al final de cada documento en el Cuadro de Cambios en la parte de Modificaciones.
5 Aprobación.
FECHA DE
N°
El Director Técnico, aprueba cada uno de los documentos y envía al responsable de calidad
para su posterior distribución.
6 Distribución
El Responsable de Calidad reproduce copias controladas que sean necesarias de los

documentos, cada copia estará identificada como tal. El detalle de la distribución de los
documentos se encuentra en la LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS.
El documento original estará bajo control del Responsable de Calidad.
Para documentos electrónicos el Responsable de Calidad será el único que mantenga en

su computador una copia de cada documento con una marca de agua como “COPIA
CONTROLADA”
7 Difusión
El Responsable de Calidad difunde y transmite cada uno de los documentos que forman
parte del sistema de gestión mediante capacitaciones programadas para el personal de
laboratorio y a través de correo electrónico.
8 Vigencia
La vigencia de los documentos físicos como es de 5 años.
9 Cambios
Los cambios a realizarse en la documentación del sistema de gestión deben ser elaborados
por el Responsable de Calidad.
Ningún cambio en los documentos es realizado a mano.
Una vez que esté lista la nueva versión del documento, es distribuida a las áreas donde se
aplica.
Los cambios establecidos en los documentos deberán ser registrados en el control de

cambios que se encuentra al final de cada documento.
FECHA DE
N°
Para los registros específicamente no se acepta el uso de corrector líquido, al momento de

presentarse un error se debe tachar con una línea simple y una firma de quién corrigió el
documento al margen.
10 Documentos Obsoletos
Cuando se aprueba una nueva versión del documento el Responsable de Calidad y el

Responsable Técnico recogen todos los documentos obsoletos y aseguran que éstos sean
identificados utilizando el sello de “DOCUMENTO OBSOLETO” y que sean
rápidamente retirados de todos los puntos donde se aplica.
En caso de que estos documentos sean requeridos por cualquier propósito, el Responsable
de Calidad los archiva en el Laboratorio de Control de Calidad, en la carpeta de
“DOCUMENTOS OBSOLETOS”.
Los documentos obsoletos electrónicos serán mantenidos únicamente en el computador del

Responsable de Calidad, en una carpeta específica para documentación interna obsoleta;
se conservará únicamente la última versión a la vigente. Estos documentos tendrán marca
de agua como “DOCUMENTO OBSOLETO”.
4.2 Documentos externos
Elaboración y Control de Documentos

N°
1 Identificación
La identificación de los documentos externos es con un sello de “DOCUMENTO

EXTERNO”, junto a este se coloca la fecha de la autorización para su uso y la firma del
responsable.
FECHA DE

N°
2 Aprobación
El Director Técnico aprueba cada uno de los nuevos documentos y envía al Responsable de
Calidad para su posterior distribución.
3 Distribución
El Responsable de Calidad distribuye una copia del documento externo en los lugares donde
sea necesario. El detalle de la distribución de los documentos se encuentra en la LISTA
MAESTRA DE DOCUMENTOS EXTERNOS.
Los documentos electrónicos externos estarán únicamente en el computador del responsable

de calidad, en una carpeta de nombre: “DOCUMENTOS EXTERNOS”, marcada como
copia controlada.
Los documentos externos físicos, tiene acceso todo el personal, y no pueden ser
reproducidos ni parcial ni totalmente, sin autorización del organismo emisor del documento
donde esto aplique.
4 Difusión
El Responsable de Calidad, difunde y transmite cada uno de los documentos que forman
parte del sistema de gestión mediante capacitaciones programadas para el personal de
laboratorio y a través de correo electrónico.
5 Vigencia
La vigencia de los documentos externos depende de cada uno de éstos, debido a que el
tiempo establecido para su vigencia viene dado por la organización que lo creó.
6 Documentos Obsoletos
El Responsable de Calidad recoge todos los documentos obsoletos y asegura que éstos sean
identificados utilizando el sello de “DOCUMENTO OBSOLETO” y que sean
rápidamente retirados de todos los puntos donde se aplica.
FECHA DE

N°
En caso de que estos documentos sean requeridos por cualquier propósito, el Responsable
de Calidad los archiva en el Laboratorio de Control de Calidad una carpeta membretada con
“DOCUMENTOS OBSOLETOS”.
Los documentos obsoletos electrónicos serán mantenidos únicamente en el computador del

Responsable de Calidad, en una carpeta específica para documentación externa obsoleta y
se conservarán la última versión ala vigente. Estos documentos tendrán marca de agua
como “DOCUMENTO OBSOLETO”.
5. Referencias
Norma ISO/IEC 17025-2005.
Manual de Calidad del Laboratorio de Control de Calidad de la Empresa Pública

Cementera del Ecuador.
6. Anexos
Lista maestra de documentos internos.
Lista maestra de documentos externos.

FECHA DE
Responsable Técnico Responsable de Calidad Gerente Técnico

LISTA MAESTRA DE 15/04/2017
DOCUMENTOS VERSIÓN: 00
INTERNOS PÁGINA:1 de 5
Fecha de la
Fecha de Copias
N° Nombre del Documento Versión última Conservación
elaboración distribuidas
modificación
01 Manual de calidad 15/04/2017 00
02 Manual de funciones 15/04/2017 00
Confidencialidad, imparcialidad,
03 15/04/2017 00
juicio e integridad operativa.
04 Elaboración y control de documentos. 15/04/2017 00
05 Pedidos y contratos. 15/04/2017 00
06 Compras. 15/04/2017 00
07 Manejo de quejas 15/04/2017 00
08 Trabajos de ensayo no conforme 15/04/2017 00
09 Acciones correctivas 15/04/2017 00

Fecha de la
Fecha de Copias
modificación
10 Acciones preventivas 15/04/2017 00
11 Control de registros 15/04/2017 00
12 Auditorías internas 15/04/2017 00
13 Revisiones por la dirección. 15/04/2017 00
14 Capacitación del personal. 15/04/2017 00
Estimación de la incertidumbre de la
15 15/04/2017 00
medición.
16 Validación de métodos de ensayos. 15/04/2017 00
17 Control de datos. 15/04/2017 00
18 Manejo de equipos. 15/04/2017 00
19 Patrones de referencia. 15/04/2017 00

Fecha de la
Fecha de Copias
modificación
20 Manipulación de los ítems de ensayo. 15/04/2017 00
Aseguramiento de la calidad de los

21 15/04/2017 00
resultados de ensayo.
LISTAS
22 Lista maestra de documentos internos. 15/04/2017 00
Lista maestra de documentos

23 15/04/2017 00
externos.
Lista de laboratorios para

24 15/04/2017 00
subcontratación de ensayos.
25 Lista de proveedores. 15/04/2017 00
26 Lista maestra de registros. 15/04/2017 00
27 Lista maestra de documentos. 15/04/2017 00

Fecha de la
Fecha de Copias
modificación
PROGRAMAS
28 Auditorías internas. 15/04/2017 00
29 Revisiones por la dirección 15/04/2017 00
30 Capacitación del personal. 15/04/2017 00
31 Limpieza 15/04/2017 00
Calibración de equipos y patrones de

32 15/04/2017 00
referencia.
33 Mantenimiento de equipos. 15/04/2017 00
Aseguramiento de la calidad de los

34 15/04/2017 00
resultados.
Fecha de la
Fecha de Copias
modificación
OTROS
Compromiso de confidencialidad,
35 imparcialidad, juicio e integridad 15/04/2017 00
operacional.
Acuerdo entre Producción y

36 15/04/2017 00
Laboratorio de Control de Calidad.
Guía para la estimación de la

37 15/04/2017 00
incertidumbre de la medición.
Guía para la validación de métodos de

38 15/04/2017 00
ensayo.
LISTA MAESTRA DE ELABORACIÓN:
DOCUMENTOS 15/04/2017
EXTERNOS VERSIÓN: 00
PAGINA:1 de 5
Fecha de la
Fecha de Copias
N° Referencia Normativa Versión última Conservación
Nombre del Documento elaboración distribuidas
modificación
NORMAS TÉCNICAS INEN
Norma Técnica Áridos. Muestreo

01 Ecuatoriana NTE INEN
695:2010
Norma Técnica Áridos. Reducción de

02 Ecuatoriana NTE INEN Muestras a Tamaño de
2566:2010 Ensayo
Norma Técnica Determinación de las

03 Ecuatoriana NTE INEN impurezas orgánicas en el
855:2010 árido fino para Hormigón.
Norma Técnica Áridos para Hormigón.

04 Ecuatoriana NTE INEN Determinación del contenido
862:2010 total de Humedad.
Norma Técnica Áridos. Análisis

05 Ecuatoriana NTE INEN Granulométrico en los Áridos
696:2011 fino y grueso.
Norma Técnica Áridos. Determinación de la

06 Ecuatoriana NTE INEN Masa Unitaria (Peso
858:2010 Volumétrico) y el porcentaje
de vacíos.
PAGINA:2 de 5
Fecha de la
Fecha de Copias
modificación
Norma Técnica Áridos. Determinación de

Ecuatoriana NTE INEN la densidad, densidad
07 856:2010 relativa (Gravedad
Específica) y absorción del
árido Fino.
Norma Técnica Hormigón y áridos para

08 Ecuatoriana NTE elaborar hormigón.
INEN 694:2010 Terminología.
Norma Técnica Áridos. Determinación del

Ecuatoriana NTE valor de la degradación del
09 INEN 860:2011 árido grueso de partículas
menores a 37,5 mm
mediante el uso de la
Máquina de los Ángeles
Norma Técnica Áridos. Hormigón

10 Ecuatoriana NTE INEN Premezclado Requisitos
1 855-1:2001
PAGINA:3 de 5
Fecha de la
Fecha de Copias
modificación
Norma Técnica Hormigón de cemento

11 Ecuatoriana NTE hidráulico. Muestreo.
INEN 1 763-1:2001

12 Ecuatoriana NTE hidráulico. Determinación
INEN 1 578-1:2001 del asentamiento

Ecuatoriana NTE hidráulico. Determinación
INEN 1 573:2010 de la resistencia a la
13 compresión de
especímenes cilíndricos de
hormigón de cemento
hidráulico.
Requisitos generales para

la acreditación de
Norma ISO/IEC
14 laboratorios de calibración
17025-2005
o ensayo.
PAGINA:4 de 5
Fecha de la
Fecha de Copias
modificación
GUÍAS DE TRABAJO
Guía para validación de

15 No aplica
métodos de ensayo
Guía para la estimación de

16 No aplica la incertidumbre de la
medición
INSTRUCTIVOS Y MANUALES
Instructivo de verificación
17 No aplica
de balanzas
Instructivo de verificación
No aplica
del pirómetro.
Manual de manejo de
18 No aplica prensa hidráulica.
Determinación de
PAGINA:5 de 5
Fecha de la
Fecha de Copias
modificación
resistencia a la
compresión.
Folleto de instrucciones de
manejo Tamiz MASTET.
29 No aplica Determinación de
Granulometría.
Folleto de instrucciones de
manejo Maquina de los
30 No aplica ángeles (MASTET)
Determinación de
abrasión.
Revisión de pedidos y contratos.
PEDIDOS Y VERSIÓN: 00
CONTRATOS PAGINA: 1 de 5
PROCEDIMIENTO
PEDIDOS Y CONTRATOS
CONTENIDO
1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Definiciones.
4. Desarrollo.
6. Anexos.
PEDIDOS Y CONTRATOS
1. Objetivo.
Establecer una guía para revisar pedidos y contratos realizados al laboratorio, con el fin de
cumplir con el sistema de gestión del Laboratorio de Control Calidad de la Empresa Pública
2. Alcance.
Este procedimiento abarca los pedidos para el Laboratorio de Control de Calidad, desde la
solitud emitida por el cliente (Jefe de Producción y Coordinador de Prefabricados), hasta la
entrega de resultados.
3. Definiciones.
Solicitud o pedido: documento en el cual se solicita un ensayo al Laboratorio por parte del
Jefe de Planta o el Coordinador de Prefabricados.
Contrato: acuerdo o compromiso en el que las partes interesadas aceptan la solicitud o

pedido de los ensayos.
4. Desarrollo.
Revisión pedidos y contratos.

N°
1 Solicitud o pedido de ensayo.
El Jefe de Planta de Producción así como el Coordinador de Prefabricados emitirá una

solicitud o pedido de ensayo, bajo cualquier medio sea: correo electrónico, medio físico o
mensajería instantánea, los cuales serán registrados por el Responsable Técnico, en el
REGISTRO DE PEDIDO DE ENSAYO.
2 Registro del pedido de ensayo.
El Técnico de laboratorio debe registrar el pedido de ensayo en el REGISTRO DE

PEDIDO DE ENSAYO, y para dejar constancia deben firmar, tanto el cliente como el
Responsable Técnico.
3 Revisión de la solicitud o pedido del ensayo
El Responsable Técnico revisa la solicitud realizada, verifica la disponibilidad de equipos

y materiales y determina el tiempo de entrega en función de las actividades que va a realizar
por cada uno de los ensayos.
4 Aprobación de la solicitud.
El Responsable Técnico emite una respuesta mediante correo electrónico, informando las
observaciones frente a la solicitud, incluido el tiempo de entrega.
El Jefe de Planta o el Coordinador de Prefabricados confirma la realización del ensayo;

mediante correo electrónico.
5 Modificaciones del pedido.
En caso de necesitar una modificación al pedido o solicitud de los ensayos, el Jefe de Planta
o el Coordinador de Prefabricados debe notificar al Responsable Técnico, de lo requerido,
éste analiza y confirma la disponibilidad de equipos y el tiempo de entrega de la
modificación.
Revisión pedidos y contratos.

N°
6 Manejo Acuerdo entre el Producción y el Laboratorio.
En el caso de que no exista una solicitud de pedido, caso que se presenta cuando existe
producción en la planta se mantiene firmado un acuerdo entre el Laboratorio de Control de
Calidad y el departamento de Producción.
El acuerdo detalla los siguientes puntos:
1. El ensayo o ensayos que se realizan.

2. Fechas de realización de ensayos.
3. Tiempos de entrega de los resultados.
4. Frecuencia de realización de ensayos.
Manual de calidad del Laboratorio de Control de Calidad de la Empresa Pública

6. Anexos.
Acuerdo entre Producción y el Laboratorio de Control de Calidad.
Registro solicitud de pedido de ensayos.

Responsable de Calidad Responsable de Calidad Gerente Técnico

ACUERDO DE
15/04/2017
CONTRATO
PRODUCCIÓN VERSIÓN: 00
PAGINA:1 de 2
ACTA DE ACUERDO
CONTRATO PRODUCCIÓN –LABORATORIO
El ………..de…………del 2017, el Director Técnico del Laboratorio de Control de Calidad

con el Jefe de Planta de Producción, con el objeto de convenir el “desarrollo de los ensayos
para el análisis de la materia prima y hormigón” para el proceso de producción, llegan al
siguiente acuerdo con las siguientes condiciones:
 Se realizarán los ensayos correspondientes a materia prima y hormigón dentro de los

cuales se encuentran los siguientes:
a. Muestreo de áridos.
b. Reducción de muestras de áridos a tamaño de ensayo.
c. Análisis Granulométrico en los Áridos fino y grueso.
d. Determinación de la densidad, densidad relativa (gravedad específica) y
e. Determinación de las impurezas orgánicas en el árido fino.
f. Determinación del contenido total de humedad en árido fino.
g. Determinación de la masa unitaria (Peso Volumétrico) y el porcentaje de vacíos
en árido fino y grueso.
h. Determinación del valor de la degradación del árido grueso de partículas menores
a 37,5 mm mediante el uso de la Máquina de los Ángeles
i. Muestreo de hormigón.
j. Determinación del asentamiento en el hormigón.
k. Elaboración de los especímenes de hormigón.
l. Determinación de la resistencia a la compresión de especímenes cilíndricos de
hormigón de cemento hidráulico.
 El Responsable Técnico o Analista del Laboratorio de Control de Calidad, realizará el

muestreo de materia prima y hormigón cuando se realice la producción de prefabricados
en la Planta de Producción para el posterior desarrollo de los ensayos.
ACUERDO DE
15/04/2017
CONTRATO
PRODUCCIÓN VERSIÓN: 00
PAGINA:2 de 2
 Los resultados de los ensayos serán entregados al Jefe de Planta de Producción tres días
después de terminado el desarrollo de los mismos.
Firma este acuerdo las dos partes:
…………………………………………….. ………………………………………….
Director Técnico Jefe de Planta de Producción

Página 1 de 533LABORATORIO DE CONTROL FECHA DE ELABORACIÓN:
DE CALIDAD REGISTRO DE 15/04/2017
PEDIDO DE
VERSIÓN: 00
ENSAYO
PÁGINA:1 de 1
REGISTRO DE PEDIDO DE ENSAYO
Fecha:
ÁREA: Coordinación Producción
Ensayo(s): Acreditado: No
acreditado:
Análisis de la solicitud:
Confirmación del cliente:
Inicio del ensayo:
Fecha de entrega de resultados:
Firmas:
Responsable Técnico Coordinador/Jefe de Planta

Subcontratación de ensayos.
FECHA DE
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD LISTA DE ELABORACIÓN: 15/04/2017
LABORATORIOS
SUBCONTRATACIÓN
DE ENSAYOS VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 1
N° Nombre del Certificado de Acreditación Observaciones Representante Contactos Correo

laboratorio acreditación electrónico
FECHA DE
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD REGISTRO ELABORACIÓN: 15/04/2017
ACEPTACION DE
SUBCONTRATACIÓN
DE ENSAYOS VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 1
REGISTRO ACEPTACIÓN DE SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYO
Yo, ……………………………………………………………………………….., en calidad
de:……………................................., acepto la subcontratación de los ensayos para realizar
los análisis que indica a continuación:
Fecha de pedido de ensayo:……………………………………………………………………
Análisis Requeridos:
Nombre del Ensayo
Cliente:…………………………………………………………………………………….
Nombre del Laboratorio:…………………………………………………………………..
Firma: ……………………………………………………………………………………..
Compras.
PROCEDIMIENTO ELABORACIÓN:
COMPRAS 15/04/2017
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 5
PROCEDIMIENTO
COMPRAS
COMPRAS 15/04/2017
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 2 de 5
CONTENIDO
1. Política.
2. Objetivo.
3. Alcance.
4. Definiciones.
5. Desarrollo.
7. Anexos.
COMPRAS
1. Política.
Es política del Laboratorio de Control de Calidad de la empresa Pública Cementera del
Ecuador, seleccionar los proveedores para la compra de suministros y servicios, en base a
una evaluación de la calidad, costos y tiempo de entrega que cada proveedor ofrece y trasferir
ésta información al departamento de adquisiciones de la empresa.
2. Objetivo.
Destallar los pasos para compra de equipos, servicios y suministros para el Laboratorio de
Control de Calidad de la Empresa Pública Cementera del Ecuador.
3. Alcance
Este procedimiento abarca todo tipo de equipos, servicios o suministros que sean de uso
específico del Laboratorio de Control de Calidad de la Empresa Pública Cementera del
Ecuador.
COMPRAS 15/04/2017
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 3 de 5
4. Definiciones.
Servicio Nacional de Contratación Pública (SERCOP): es el órgano técnico rector de la

contratación pública.
Compra: acción de obtener o adquirir, a cambio de un precio determinado, un producto o

un servicio.
5. Desarrollo.
Compras
N°
1 Detección necesidad de compra.
El proceso de compra se inicia con la detección de la necesidad de un equipo, servicio o

suministro para el Laboratorio.
Cualquier persona que forme parte del personal del Laboratorio de Control de Calidad tiene
la libertad de informar al Responsable Técnico que se necesita la compra de cualquier
equipo, servicio o suministro.
2 Especificaciones de la necesidad.
El Responsable Técnico revisa el requerimiento de compra y verifica si es o no necesario.
En el caso de ser necesario el equipo, servicio o suministro este realiza las especificaciones
pertinentes y comunica al Director Técnico.
3 Desarrollo de Compra.
El Director Técnico revisa y aprueba la compra del equipo, servicio o suministro y pasa el
requerimiento al Departamento de Adquisiciones.
Al ser la Empresa parte del sector público esta se rige a los lineamientos establecidos por la
SERCOP y toma como referencia el proceso de compras del Manual de Gestión de Compras
de la Empresa Pública Cementera del Ecuador.
COMPRAS 15/04/2017
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 4 de 5
Compras
N°
4 Recepción de la compra.
El Responsable Técnico se encarga de recibir el equipo o suministro y verifica si este

cumple con las especificaciones establecidas; la información obtenida de esta verificación
se conserva en el REGISTRO DE VERIFICACIÓN DE COMPRA.
6. Referencias

7. Anexos
Lista de proveedores.
Registro evaluación de proveedores.
Registro de verificación de compra.

COMPRAS 15/04/2017
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 5 de 5

LISTA FECHA DE
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD PROVEEDORES ELABORACIÓN: 15/04/2017
SERVICIOS Y
SUMINISTROS
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 1
N° NOMBRE DE LA TIPO DE SUMINISTRO O DIRECCIÓN REPRESENTANTE CONTACTO

EMPRESA SERVICIO
FECHA DE
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD REGISTRO ELABORACIÓN:
EVALUACIÓN DE 15/04/2017
PROVEEDORES. VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 1
EVALUACIÓN DE PROVEEDORES
Proveedor:
Producto(s):
Periodo de evaluación:
EVALUACIÓN
Criterio Puntuación Referencia
Calidad de productos
Fiabilidad del servicio
Tiempo de entrega
Competitividad precios
Promedio:
Nota: en la siguiente tabla se establecen las puntuaciones y referencias de calificación
Puntuación Referencia
8-10 Excelente
4-7 Bueno
1-3 Malo
Si el promedio obtenido de cada proveedor está dentro de la referencia BUENO y EXCELENTE

este será acreditado como apto dentro de los concursos para la compra.
FECHA DE
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD REGISTRO DE ELABORACIÓN: 15/04/2017
VERIFICACIÓN DE
COMPRA
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 1
VERIFICACIÓN DE COMPRA
Conforme
Fecha Suministro/Servicio Proveedor Quien recibe Observaciones
Si No
Hay que devolver el insumo SI….... NO……

Quien recibe el insumo devuelto:……………....................
Servicio al cliente.
FECHA DE
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD ELABORACIÓN: 15/04/2017
ENCUESTA
SERVICIO AL VERSIÓN: 00
CLIENTE PÁGINA: 1 de 1
ENCUESTA
SERVICIO AL CLIENTE
Fecha:
Marque en cada casilla con un visto según su criterio.
Pregunta Criterio de Evaluación
Excelente Bueno Regular

(3) (2) (1)
1. El servicio prestado por el Laboratorio de Control de

Calidad es:
2. El tiempo de entrega de resultados de los ensayos es:
Marque con una X dentro de la casilla correspondiente según su criterio. Si No
3. Los métodos utilizados por el Laboratorio están acorde con los ensayos
requeridos
4. La información de los resultados es clara y exacta.
5. Los datos de los ensayos entregados por el laboratorio son confiables.
Recomendaciones:
Manejo de quejas.
FECHA DE
MANEJO DE QUEJAS 15/04/2017
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 4
PROCEDIMIENTO
MANEJO DE QUEJAS
FECHA DE
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 2 de 4
CONTENIDO
1. Política.
2. Objetivo.
3. Alcance.
4. Definiciones.
5. Desarrollo.
7. Anexos.
QUEJAS
1. Política.
Es política del Laboratorio de Control de Calidad de la Empresa Pública Cementera del

Ecuador, atender con prontitud todas las quejas que provengan tanto del Jefe de Planta
de Producción como del Coordinador de Prefabricados, así como del personal
relacionado con el laboratorio; investigar si la queja procede o no y tomar acciones
correctivas para solucionarla en el menor tiempo posible.
2. Objetivo.
 Atender con prontitud todas las quejas que se generen.
 Resolver las quejas recibidas por los clientes y por otras partes (incluyendo empleados
del laboratorio) acerca de las actividades técnicas y de calidad del laboratorio.
3. Alcance.
Este procedimiento abarca desde la recepción de la queja hasta la resolución de la

misma.
4. Definiciones.
Queja: expresión de insatisfacción presentada al laboratorio, con respecto a sus

servicios.
FECHA DE
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 3 de 4
5. Desarrollo.
N°
Quejas
1 Presentación y recepción de la queja.

El Jefe de Planta, el Coordinador de Prefabricados o cualquier persona que tenga relación con el
Laboratorio de Control de Calidad, puede presentar una queja.
La queja puede presentarse por medio físico o medio electrónico.
El Responsable Técnico recibe la queja, y la presenta al Responsable de Calidad para su posterior
análisis.
2 Registro de quejas.
El Responsable Técnico es el encargado de documentar la queja en el momento que se recibe en

el REGISTRO DE QUEJAS.
3 Análisis de la queja.
El Responsable de Calidad es el encargado del análisis de la queja, de verificar si procede o no.
Si la queja no procede se informa vía electrónica al usuario que la notificó; que esta no es aceptada.
Si la queja procede se inicia a la resolución de la misma.
El análisis resultante se registra en el REGISTRO DE QUEJAS.
4 Resolución de la queja.
El Responsable Técnico así como el Responsable de Calidad se encargan de investigar la causa del
por qué se produjo la queja.
Si la queja presentada genera un trabajo no conforme se sigue el PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE TRABAJO NO CONFORME y se registra en el REGISTRO DE TRABAJO
NO CONFORME.
Si el caso amerita y lo requiere se establece el PROCEDIMIENTO DE ACCIONES
CORRECTIVAS y las acciones resultantes se registran en el registro correspondiente.
Además también se aplica el PROCEDIMIENTO DE ACCIONES PREVENTIVAS y las
acciones resultantes se registran en el registro correspondiente.
FECHA DE
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 4 de 4
6. Referencias

Procedimiento de control de trabajo no conforme.
Procedimiento de acciones correctivas
Procedimiento de acciones preventivas
7. Anexos
Registro de Quejas

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD 15/04/2017
REGISTRO DE VERSIÓN: 00
QUEJAS PÁGINA: 1 de 1
Quejas
Nombres: Área:
Cargo:
Fecha:
Medio: Físico: Electrónico:
Motivo que genera la Queja
Firma:__________________________________Fecha:______________________________
Análisis de la Queja
Control de trabajos de ensayo no conforme.
CONTROL DE 15/04/2017
TRABAJO NO VERSIÓN: 00
CONFORME PÁGINA: 1 de 5
PROCEDIMIENTO
CONTROL DE TRABAJO NO CONFORME
CONTENIDO
1. Política.
2. Objetivo.
3. Alcance.
4. Definiciones.
5. Desarrollo.
7. Anexos.
CONTROL DE TRABAJO NO CONFORME
1. Política.

Ecuador, dar solución a las no conformidades cuando cualquier aspecto de su trabajo de
ensayo, o los resultados de este trabajo no estén conformes con sus procedimientos o con los
requisitos acordados y establecer acciones correctivas tan rápido como sea posible de acuerdo
a la magnitud de la no conformidad.
2. Objetivo.
Establecer los lineamientos para el manejo de los trabajos de ensayo no conformes desde su
identificación hasta la solución de los mismos.
3. Alcance.
Este procedimiento abarca a todo tipo de trabajo realizado por el Laboratorio de Control de
4. Definiciones.
Trabajo no conforme: es un trabajo que no cumple con las especificaciones técnicas

requeridas del ensayo bajo los requerimientos del sistema de gestión.
Acciones correctivas: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad

detectada u otra situación indeseable.
Acciones preventivas: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad

potencial u otra situación potencialmente indeseable.
5. Desarrollo.
Control de trabajo no conforme

N°
1 Identificación y notificación del trabajo de ensayo no conforme.

Cuando una persona que tenga relación con el Laboratorio o forme parte de él, identifica el
desarrollo de un trabajo que no esté acorde con los procedimientos o requisitos establecidos,
debe informar de inmediato al Responsable de Calidad de lo ocurrido.
2 Registro de trabajo no conforme.

El Responsable de Calidad registra el trabajo de ensayo no conforme en el REGISTRO
DE TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME, para el posterior análisis del mismo.
3 Análisis del trabajo de ensayo no conforme.
El Responsable de Calidad es el encargado de analizar el origen y las causas del trabajo no

conforme.
Una vez identificado las causas que originaron el trabajo no conforme, éste procede a
autorizar si se suspende o no el trabajo que se encuentra en marcha o finalizado.
El análisis resultante del trabajo de ensayo no conforme se documenta en el REGISTRO

DE TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME, correspondiente.
4 Acciones Correctivas.
El Responsable de Calidad en conjunto con el Técnico de Laboratorio evalúa la importancia
del trabajo no conforme y aplica las acciones correctivas necesarias para el caso, bajo el
Control de trabajo no conforme

N°
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS, documentándolas en el registro

respectivo.
5 Acciones Preventivas
Si el Responsable de Calidad o el Técnico de Laboratorio identifican que el trabajo no

conforme evaluado puede volver a ocurrir, toman acciones preventivas bajo el
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES PREVENTIVAS, y se documentan en el registro
correspondiente.
6 Informe.
El Responsable de Calidad con el Técnico de Laboratorio informa a todo el personal de las

decisiones tomadas para la situación presentada del trabajo no conforme.
6. Referencias
Manual de Calidad Laboratorio de Control de Calidad de la Empresa Pública Cementera

del Ecuador.
Procedimiento de acciones correctivas
Procedimiento de acciones preventivas
7. Anexos
Registro trabajo de ensayo no conforme.

REGISTRO DE VERSIÓN: 00
TRABAJO DE PÁGINA: 1 de 1
ENSAYO NO
CONFORME
Trabajo de Ensayo no Conforme
Nombre:
Cargo:
Fecha:
Lugar de detección:
Motivo que genera el Trabajo No conforme
Firma:__________________________________Fecha:______________________________
Análisis del Trabajo No conforme

Acciones correctivas.
FECHA DE
ACCIONES 15/04/2017
CORRECTIVAS VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 6
PROCEDIMIENTO ACCIONES CORRECTIVAS

FECHA DE
ACCIONES 15/04/2017
PÁGINA: 2 de 6
CONTENIDO
1. Política.
2. Objetivo.
3. Alcance.
4. Definiciones.
5. Desarrollo.
7. Anexos.
ACCIONES CORRECTIVAS
1. Política.
Es política de Laboratorio de Control de Calidad de la Empresa Pública Cementera del

Ecuador, tomar acciones correctivas inmediatamente después de que se ha identificado un
trabajo no conforme y quejas, una desviación de las políticas o procedimientos del sistema
de gestión y desviaciones en las operaciones técnicas, así como de las auditorías internas y
externas, y revisiones por la dirección.
2. Objetivo.
Establecer una guía para la implementación y seguimiento de acciones correctivas cuando se

identifiquen trabajos no conformes o desvíos de las políticas y procedimientos del sistema de
gestión o de las operaciones técnicas, así como de las auditorías internas y externas, y
revisiones por la dirección.
FECHA DE
ACCIONES 15/04/2017
PÁGINA: 3 de 6
3. Alcance.
Este procedimiento abarca desde el análisis de causa, selección, implementación,

seguimiento, hasta las auditorías adicionales aplicadas a las acciones correctivas.
4. Definiciones.
Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada
u otra situación indeseable.
No conformidad: no cumplimiento de un requisito.
Queja:
Trabajo de ensayo no conforme:
5. Desarrollo.
Acciones Correctivas
N°
1 Necesidad de Acción Correctiva.
El personal del laboratorio así como el personal de la empresa que tenga relación con el
mismo, está en obligación de identificar desviaciones y lugares donde se encuentren no
conformidades, quejas o trabajos de ensayo no conforme, con respecto al sistema de gestión
y de notificar al Responsable de Calidad de lo ocurrido.
2 Análisis de la causa raíz.
El Responsable de Calidad en conjunto con el Técnico de Laboratorio son los encargados

de identificar todas las posibles causas que ocasionaron la no conformidad.
Con la ayuda de la técnica lluvia de ideas se identifican las causas generales que provocaron
la no conformidad, queja o trabajo no conforme.
Luego se realiza una selección de las causas que generaron el problema con la ayuda del
diagrama Causa- Efecto o diagrama Ishikawa.
FECHA DE
ACCIONES 15/04/2017
PÁGINA: 4 de 6
N°
Finalmente se aplica la técnica Diagrama de Pareto donde se seleccionan el 20% de las

causas que generan el 80% del problema presentado.
La identificación de la causa raíz genera las posibles acciones correctivas para el problema
presentado.
Todo el proceso de identificación de la causa raíz se registra el REGISTRO DE

ACCIONES CORRECTIVAS.
3 Selección e implementación de acciones correctivas.
El Responsable de Calidad en conjunto con el Técnico de Laboratorio, realizan una

selección de las acciones correctivas adecuadas para el caso presentado e implementan las
elegidas; la acción correctiva elegida debe cubrir la magnitud del problema.
La selección de las acciones correctivas que permitan matar la causa, se realiza mediante la
técnica de ¿Cómo Cómo?, hasta determinar la acción correctiva real, para la posterior
implementación de la misma.
El tiempo de ejecución de las acciones correctivas, está determinado con base en la causa y
la acción correctiva que se va a aplicar.
Toda esta información se conserva en el REGISTRO DE ACCIONES CORRECTIVAS.
4 Seguimiento de acciones correctivas.
El Responsable de Calidad con el Responsable Técnico, realizan el seguimiento del

resultado de las acciones correctivas implementadas para asegurar el cumplimiento de la
acción, tiempo de ejecución y la eficacia de las mismas.
Toda esta información se conserva en el REGISTRO DE ACCIONES CORRECTIVAS.
5 Auditorías adicionales.
Cuando la identificación de no conformidades ponga en duda el cumplimiento del

laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, o el cumplimiento de la Norma
ISO/IEC 17025, el Responsable de Calidad debe planificar una auditoría interna para
FECHA DE
ACCIONES 15/04/2017
PÁGINA: 5 de 6
N°
evaluar las áreas donde se presentan las no conformidades; la auditoría planificada se

realizara sobre la base del PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍAS INTERNAS.
6. Referencias.

Procedimiento de auditorías internas.
7. Anexos.
Registro de acciones correctivas.

FECHA DE
ACCIONES 15/04/2017
PÁGINA: 6 de 6

FECHA DE
ACCIONES 15/04/2017
PÁGINA: 1 de 4
Fecha: Área:
Procede No Conformidad Auditoría

de:
Quejas Otro:
---------------------------
DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA
DESCRIPCIÓN DE LA CAUSA RAIZ PARA LA TOMA DE LA DESICIÓN
ACCIONES A TOMAR RESPONSABLE FECHA

ESTIMADA
Plazo estimado de implementación:
SEGUIMIENTO
Responsable:
Responsable de Calidad Responsable Técnico
Firma: Firma:
FECHA DE
ACCIONES 15/04/2017
PÁGINA: 2 de 4
Lluvia de Ideas
FECHA DE
ACCIONES 15/04/2017
PÁGINA: 3 de 4
Diagrama de Ishikawa
FECHA DE
ACCIONES 15/04/2017
PÁGINA: 4 de 4
Diagrama de Pareto
Acciones preventivas.
ACCIONES VERSIÓN: 00
PREVENTIVAS PÁGINA: 1 de 4
PROCEDIMIENTO
ACCIONES PREVENTIVAS
CONTENIDO
1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Definiciones.
4. Desarrollo.
6. Anexos.
ACCIONES PREVENTIVAS
1. Objetivo.
Establecer los lineamientos para mejorar el funcionamiento del sistema de gestión en el Laboratorio
de Control de Calidad de la Empresa Pública Cementera del Ecuador a través de la iniciación e
implementación de acciones preventivas.
2. Alcance.
Este procedimiento abarca desde la identificación de potenciales no conformidades hasta la

aplicación de acciones preventivas correspondientes.
3. Definiciones.
Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial
u otra situación potencialmente indeseable.
4. Desarrollo.
Acciones Preventivas
N°
1 Identificación de posibles potenciales no conformidades u oportunidades de mejora
El Responsable de Calidad o el Responsable Técnico son los encargados de identificar
fuentes potenciales de no conformidad, oportunidades de mejora o las acciones preventivas
como tales, que se obtienen de las actividades del laboratorio, de registros realizados: y
analizar la magnitud del problema que la generó, para de esta forma contribuir a la solución
de la potencial no conformidad.
2 Análisis de la Causa Raíz
Con la ayuda de la técnica lluvia de ideas se identifican las causas generales que provocaron
la no conformidad, queja o trabajo no conforme.
Luego se realiza una selección de las causas que generaron el problema con la ayuda del
diagrama Causa- Efecto o diagrama Ishikawa y finalmente se hace una selección con el
Diagrama de Pareto.
3 Inicio de acciones preventivas.
El Responsable de Calidad con el Responsable Técnico, seleccionan las acciones
preventivas que estén acorde con las necesidades de la situación que se presentó y autorizan
la aplicación de las mismas.
Para la selección de las acciones preventivas se aplica la técnica del ¿Cómo? ¿Cómo? Hasta
encontrar la acción preventiva adecuada para la situación.
4 Aplicación de la acción preventiva
El Responsable Técnico se encarga de aplicar la acción preventiva en el área técnica del
Laboratorio.
El Responsable de Calidad es el encargado de aplicar la acción tomada en la parte de la
gestión del sistema.
La acción preventiva aplicada se conserva en el REGISTRO DE ACCIONES
PREVENTIVAS.
5 Seguimiento y evaluación de la acción preventiva
El Responsable de Calidad realiza el seguimiento de acción preventiva aplicada, evalúa el
cumplimiento de la acción, el tiempo de ejecución y la eficacia de la misma en el problema
presentado y registra en el documento correspondiente.
5. Referencias
6. Anexos
Registro de acciones preventivas

REGISTRO
VERSIÓN: 00
ACCIONES
PÁGINA:1 de 4
PREVENTIVAS
Acciones Preventivas
Fecha: Área:
Procede de: No Conformidad Auditoría
Quejas Otro:
---------------------------
DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA U OPORTUNIDAD DE MEJORA
DESCRIPCIÓN DE LA CAUSA RAIZ PARA LA TOMA DE LA DESICIÓN
ACCIONES A TOMAR RESPONSABLE FECHA

ESTIMADA
Plazo estimado de implementación:
SEGUIMIENTO
Responsable:
Responsable de Calidad Responsable Técnico
Firma: Firma:
REGISTRO
VERSIÓN: 00
ACCIONES
PÁGINA:2 de 4
PREVENTIVAS
Lluvia de Ideas
REGISTRO
VERSIÓN: 00
ACCIONES
PÁGINA:3 de 4
PREVENTIVAS
Diagrama de Ishikawa
REGISTRO
VERSIÓN: 00
ACCIONES
PÁGINA:4 de 4
PREVENTIVAS
Diagrama de Pareto
Control de registros.
VERSIÓN: 00
CONTROL DE PÁGINA: 1 de 6
REGISTROS
PROCEDIMIENTO
CONTROL DE REGISTROS
VERSIÓN: 00
REGISTROS
CONTENIDO
1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Definiciones.
4. Desarrollo.
6. Anexos.
CONTROL DE REGISTROS
1. Objetivo.
Establecer una guía para la identificación, la recopilación, la codificación, el acceso, el

archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros de la calidad
y los registros técnicos; que forman parte del alcance del sistema de gestión del Laboratorio
de Control de Calidad de la Empresa Pública Cementera del Ecuador.
2. Alcance.
Este procedimiento abarca los registros que forman parte del alcance del Sistema de Gestión
del Laboratorio de Control de Calidad de la Empresa Pública Cementera del Ecuador.
3. Definiciones.
Registro: documento que presenta los resultados obtenidos y proporcionan las evidencias de
las actividades realizadas en el sistema de gestión del laboratorio.
Lista maestra de registros: es una lista de registros tanto técnicos como de calidad que
pertenecen al laboratorio.
VERSIÓN: 00
REGISTROS
4. Desarrollo.
4.1. Registros de calidad.
N° Actividad/ Descripción
1 Identificación
Se especifican como registros del sistema de gestión del laboratorio, aquellos que se
detallan en la LISTA MAESTRA DE REGISTROS y los que resultan de cada ensayo
realizado y establecido bajo el alcance del sistema de gestión.
Cuando se realice un registro la identificación se realizará con el nombre y la fecha de
creación del mismo.
Para el control de los registros se realiza con base en la LISTA MAESTRA DE
REGISTROS, que se encuentra a cargo del Responsable de Calidad y del Responsable
Técnico.
2 Recopilación
Los registros del sistema, serán emitidos por el Responsable de Calidad y por el
Responsable Técnico, para luego ser archivados o remitidos a encargados según lo señalado
en la LISTA MAESTRA DE REGISTROS.
3 Acceso y protección
Todos los registros constan en la LISTA MAESTRA DE REGISTROS y ésta está
disponible en el Laboratorio bajo el control del Responsable de Calidad y del Técnico de
Laboratorio.
El acceso a los registros electrónicos lo tiene el Responsable de Calidad, quien posee la
clave del computador, además los archivos donde se encuentran los registros de calidad se
encuentran protegidos bajo contraseñas.
4 Almacenamiento.
Luego de llenar un registro estos se almacenan en las carpetas archivadores que tiene el
nombre respectivo del tipo de registros.
Los registros electrónicos se archivan en el computador en una carpeta de REGISTROS
DE CALIDAD.
5 Tiempo de retención
El tiempo establecido para la retención de los registros de calidad es de tres años.
6 Eliminación
VERSIÓN: 00
REGISTROS
Una vez que los registros de calidad ya hayan cumplido con el tiempo de retención
establecido se elimina los de tipo físico y los electrónicos se borra de la carpeta
REGISTROS DE CALIDAD del computador del Responsable de Calidad.
4.2. Registros técnicos.
1 Identificación
Cuando se realice un registro la identificación se realizará en base con el
PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE DOCUMENTOS.
2 Desarrollo y cambios
Las observaciones, los datos y los cálculos se registran en el momento de hacerlos, con la
fecha y la firma de quien los registra.
Los registros son legibles y claros.
Cuando ocurran errores en los registros, cada error es tachado con una línea simple, no es
borrado, hecho ilegible ni eliminado, y el valor correcto es escrito al margen. Todas estas
alteraciones a los registros deben son firmadas o visadas por la persona que hace la
corrección.
Para los registros electrónicos las hojas de cálculo son protegidas con contraseñas y además
las celdas de los datos, una vez que se han llenado son bloqueadas de manera que no pueda
existir ninguna alteración.
3 Acceso y protección
Todos los registros constan en la LISTA MAESTRA DE REGISTROS y ésta está
disponible en el Laboratorio bajo el control del Responsable de Calidad y del Técnico de
Laboratorio.
El acceso a los registros electrónicos lo tiene el Responsable Técnico, quien posee la clave
del computador, además los archivos donde se encuentran éstos registros se encuentran
protegidos bajo contraseñas.
4 Almacenamiento.
Luego de llenar un registro estos se deben almacenar en las carpetas archivadores que tiene
el nombre respectivo del tipo de registros.
VERSIÓN: 00
REGISTROS
Los registros electrónicos se archivan en el computador en una carpeta de REGISTROS
TÉCNICOS.
5 Tiempo de retención
El tiempo establecido para la retención de los registros técnicos es de tres años.
6 Eliminación
Una vez que los registros técnicos ya hayan cumplido con el tiempo de retención establecido
se elimina los de tipo físico y los electrónicos se borra de la carpeta REGISTROS
TÉCNICOS del computador del Técnico de Laboratorio.
5. Referencias.

6. Anexos.
Lista maestra de registros.

VERSIÓN: 00
REGISTROS


LISTA MAESTRA DE
REGISTROS
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 4
REGISTROS
N Nombre del Fecha de Versió Codificaci Tipo Recopila Acceso Archivo Almacenamiento Disposició Retención
° Registro elaboració n ón ción n
n
REGISTROS DE CALIDAD
01 Quejas 15/04/2017 00 Fecha Físico Director Mueble de 5 años

Técnico archivos
Responsable Laboratorio
de Calidad
02 Trabajos de 15/04/2017 00 Fecha Físico Director Mueble de 5 años
ensayo no Técnico archivos
conforme Responsable Laboratorio
de Calidad
03 Acciones 15/04/2017 00 Fecha Físico Director Mueble de 5 años
correctivas Técnico archivos
de Calidad
04 Acciones 15/04/2017 00 Fecha Físico Director Mueble de 5 años
preventivas Técnico archivos
de Calidad
05 Auditorías 15/04/2017 00 Fecha Físico Director Mueble de 5 años
internas Técnico archivos
de Calidad
06 Revisiones 15/04/2017 00 Fecha Físico Director Mueble de 5 años
por la Técnico archivos
dirección. Responsable Laboratorio
de Calidad
LISTA MAESTRA DE
REGISTROS
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 2 de 4
REGISTROS
n
REGISTROS TÉCNICOS
07 Pedido de 15/04/2017 00 Secuencial Físico Fecha Responsable Mueble de 5 años

ensayos Electróni Técnico archivos
co Analista Laboratorio
Computador
Responsable
Técnico
08 Subcontrataci 15/04/2017 00 Fecha Electróni Fecha Director de Laboratorio 5 años
ón de ensayos co Calidad Computador
Responsable Responsable
Técnico Técnico
09 Evaluación de 15/04/2017 00 Fecha Electróni Fecha Responsable Laboratorio 5 años
proveedores co Técnico Computador
Responsable
Técnico
10 Verificación 15/04/2017 00 Secuencial Físico Fecha Responsable Mueble de 5 años
de compra Técnico archivos
Laboratorio
11 Capacitación 15/04/2017 00 Fecha Físico Fecha Director Mueble de 5 años

externa técnico archivos
de calidad
12 Capacitación 15/04/2017 00 Fecha Físico Fecha Director Mueble de 5 años
interna técnico archivos
de calidad
LISTA MAESTRA DE
REGISTROS
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 3 de 4
REGISTROS
n
13 Evaluación de 15/04/2017 00 Fecha Físico Fecha Director Mueble de 5 años
la técnico archivos
capacitación Responsable Laboratorio
de calidad
14 Supervisión y 15/04/2017 00 Fecha Físico Fecha Director Mueble de 5 años
autorización técnico archivos
del personal Responsable Laboratorio
de calidad
Responsable
técnico
15 Temperatura y 15/04/2017 00 Fecha Físico Responsable Mueble de 5 años
humedad técnico archivos
Laboratorio
16 Cálculos 15/04/2017 00 Fecha Físico Fecha Responsable Mueble de 5 años

estimación de técnico archivos
la Analista Laboratorio
incertidumbre
17 Validación de 15/04/2017 00 Fecha Físico Fecha Responsable Mueble de 5 años
métodos de técnico archivos
ensayo Analista Laboratorio
18 Equipos 15/04/2017 00 No aplica Electróni Responsable Computador 5 años
co técnico Responsable
Analista Técnico
19 Verificación 15/04/2017 00 Fecha Físico Fecha Responsable Mueble de 5 años
de balanzas técnico archivos
Analista Laboratorio
LISTA MAESTRA DE
REGISTROS
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 4 de 4
REGISTROS
n
20 Hoja de Vida 15/04/2017 00 No aplica Electróni Por Responsable Computador 5 años
– Equipo co equipo técnico Responsable
Analista Técnico
21 Gráficas de 15/04/2017 00 Fecha Electróni Fecha Responsable Computador 5 años
control co técnico Responsable
Analista Técnico
Auditorías internas.
AUDITORÍAS VERSIÓN: 00
INTERNAS PÁGINA : 1 de 5
PROCEDIMIENTO
AUDITORÍAS
INTERNAS
CONTENIDO
1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Definiciones.
4. Desarrollo.
5. Referencia.
6. Anexos.
AUDITORIAS INTERNAS
1. Objetivo.
Detallar los pasos establecidos para la planificación y ejecución de las auditorías internas
en el Laboratorio de Control de Calidad de la Empresa Pública Cementera del Ecuador.
2. Alcance.
Este procedimiento abarca desde la planificación de las auditorías internas, hasta el cierre y
verificación de eficacia de las acciones tomadas.
3. Definiciones.
Auditoria: es una evaluación sistemática, que se aplica al sistema de gestión implementado

en el laboratorio.
Auditor: persona capacitada y experimentada en realizar una auditoría.
Hallazgos de la auditoria: resultados de la evaluación del sistema de gestión, provenientes

de una auditoría realizada al mismo.
No conformidad: no cumplimiento de un requisito establecido.

4. Desarrollo.
Auditorías Internas
N°
1 Planificación de la auditoria
 La Dirección en conjunto con el Responsable de Calidad, realiza la planificación de las

auditorías anualmente en el mes de marzo, y se elabora el PROGRAMA DE
AUDITORIAS establecido.
 Para la planificación de las auditorías se tomarán en cuenta todos los requisitos del
sistema de gestión y los requisitos de los ensayos.
 Todos los requisitos serán auditados por lo menos una vez en cada año.
2 Ejecución de la auditoría
 Las personas que realicen auditorías deben tener formación como AUDITORES
INTERNOS y deben ser independientes de los procesos auditados.
 Para el desarrollo de la auditoría se toma en cuenta todos los requisitos del sistema de
gestión y los requisitos de los ensayos.
 La auditoría se basa en la LISTA DE VERIFICACIÓN de la Norma ISO/IEC 17025-
2005.
3 Informe de la auditoría
 Todos los hallazgos resultantes de la auditoría son registrados en el REGISTRO DE
AUDITORIAS INTERNAS.
 Todo tipo de no conformidad será informado mediante una reunión al personal del
Laboratorio y al que está en relación con el mismo.
4 Acciones correctivas
 Si existe algún hallazgo de la auditoría que ponga en duda la eficacia de las actividades
del sistema de gestión, el Responsable de Calidad toma las ACCIONES
CORRECTIVAS necesarias, sobre la base del PROCEDIMIENTO DE
ACCIONES CORRECTIVAS y se registran en el REGISTRO DE ACCIONES
CORRECTIVAS.
Auditorías Internas
N°
5 Seguimiento resultados auditorías internas

 El Responsable de Calidad se encarga de hacer seguimiento a las acciones correctivas
establecidas para verificar el cumplimiento de la acción, tiempo de ejecución y la
eficacia de las mismas.
5. Referencias.
Procedimiento de acciones correctivas.
6. Anexos.
Lista de verificación ISO/IEC 17025-2005.
Programa de auditorías internas.

Registro de auditorías internas.


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LISTA DE
VERIFICACIÓN
ISO/IEC 17025-2005 VERSIÓN: 00
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LISTA DE VERIFICACIÓN ISO/IEC 17025-2005
Descripción del Requisito Numeral
Normativo
Si No N.A
Organización 4.1
¿El laboratorio o la organización, es una entidad con responsabilidad legal? 4.1.1
¿El laboratorio es responsable de realizar sus actividades de ensayo y calibración de modo que se 4.1.2
cumplan los requisitos de esta Norma?
¿El sistema de gestión cubre el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en 4.1.3
sitios fuera o en instalaciones temporales o móviles asociadas?
Al ser laboratorio parte de una organización que desarrolla actividades distintas de las de ensayo o de 4.1.4
calibración, ¿se definen las responsabilidades del personal clave de la organización que participa o
influye en las actividades de ensayo o de calibración del laboratorio, con el fin de identificar
potenciales conflictos de intereses?
Laboratorio: 4.1.5
15/04/2017
LISTA DE
VERIFICACIÓN
PÁGINA: 2 de 38
¿Tiene personal directivo y técnico independientemente de otra responsabilidad, la autoridad y los

recursos necesarios para desempeñar sus tareas encadenadas con el sistema de gestión
4.1.5 (a)
¿Toma medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de cualquier presión o 4.1.5 (b)
influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la
calidad de su trabajo?
¿Tiene políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los 4.1.5 (c)
derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados?
¿Tiene políticas y procedimientos para evitar intervención en cualquier actividad que pueda disminuir 4.1.5 (d)
la confianza de su competencia, imparcialidad juicio integridad operativa?
¿Define la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una 4.1.5 (e)
organización madre, y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los
servicios de apoyo?
¿Especifica la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o 4.1.5 (f)
verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos o calibraciones?
¿Supervisa de manera adecuada al personal encargado de los ensayos y calibraciones incluido los que 4.1.5 (g)
están en formación, por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos?
15/04/2017
LISTA DE
VERIFICACIÓN
PÁGINA: 3 de 38
¿Tiene una dirección técnica responsable de la calidad e independientemente de otras obligaciones y 4.1.5 (h)
responsabilidades?
¿Nombra sustitutos para el personal directivo? 4.1.5 (i)
¿Se asegura de que el personal este consciente de la pertinencia e importancia de los logros de los 4.1.5(j)
objetivos del sistema de gestión?
¿La alta dirección se asegura de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del 4.1.6
laboratorio y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión?
¿El laboratorio establece, implementa y mantiene un sistema de gestión apropiado al alcance de sus 4.2.1
actividades?
¿El laboratorio documenta sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto 4.2.1
como sea necesario para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos o calibraciones?
¿La documentación del sistema es comunicada al personal pertinente, comprendida por él, está a su 4.2.1
disposición y es implementada por él?
¿Las políticas del sistema de gestión del laboratorio concernientes a la calidad, incluida una declaración 4.2.2
de la política de la calidad, están definidas en un manual de la calidad?
¿Los objetivos generales son establecidos y revisados durante la revisión por la dirección? 4.2.2
La declaración de la política de la calidad es emitida bajo la autoridad de la alta dirección. 4.2.2

15/04/2017
LISTA DE
VERIFICACIÓN
PÁGINA: 4 de 38
La política de calidad incluye:
¿El compromiso de la dirección de laboratorio con buena práctica profesional y con la calidad de 4.2.2(a)
ensayos y calibraciones durante el servicio de sus clientes?
¿Una declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio que ofrece el laboratorio? 4.2.2(b)
¿El propósito del sistema de gestión en lo que concierne a la calidad? 4.2.2(c)
¿La familiarización de todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y calibración dentro 4.2.2(d)
del laboratorio con la documentación de la calidad e implementen las políticas y los procedimientos
en el trabajo que desarrollen?
¿El compromiso de la dirección de laboratorio de cumplir esta norma internacional y mejorar 4.2.2 (e)
continuamente la eficacia del sistema de gestión?
¿La alta dirección proporciona evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación del 4.2.3
sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia?
¿La alta dirección comunica a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del 4.2.4
cliente como los legales y reglamentarios?
¿El manual de calidad contiene o hace referencia a los procedimientos de apoyo, incluidos los 4.2.5
procedimientos técnicos?
15/04/2017
LISTA DE
VERIFICACIÓN
PÁGINA: 5 de 38
¿En el manual de calidad están definidas las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y 4.2.6
del responsable de calidad, incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta Norma?
¿La alta dirección se asegura de que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se 4.2.7
planifican en implementan cambios en este?
¿El laboratorio establece y mantiene procedimientos para el control de todos los documentos que 4.3.1
forman parte de su sistema de gestión, tales como la reglamentación, las normas y otros documentos
normativos, los métodos de ensayo o de calibración, así como los dibujos, el software, las
especificaciones, las instrucciones y los manuales?
Aprobación y emisión de los documentos 4.3.2
¿Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del sistema de gestión 4.3.2.1
son revisados y aprobados, para su uso, por el personal autorizado antes de su emisión?
¿Se establece una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de la documentación, 4.3.2.1
identificando el estado de revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de gestión,
la cual debe ser fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos?
Procedimientos Adoptados 4.3.2.2

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LISTA DE
VERIFICACIÓN
PÁGINA: 6 de 38
¿Los procedimientos adoptados aseguran que las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes 4.3.2.2(a)
estén disponibles en todos los sitios en los que se llevan a cabo las operaciones esenciales para el
funcionamiento eficaz del laboratorio?
¿Los procedimientos adoptados aseguran que los documentos sean examinados periódicamente y 4.3.2.2(b)
cuando sea necesario, modificados para asegurar la adecuación y el cumplimiento continuos con los
requisitos aplicables?
¿Los procedimientos adoptados aseguran que los documentos no validos u obsoletos son retirados 4.3.2.2(c)
inmediatamente de todos los puntos de emisión o uso, o son protegidos de su uso involuntario?
¿Los procedimientos adoptados aseguran que los documentos obsoletos, retenidos por motivos 4.3.2.2(d)
legales o de preservación del conocimiento, son marcados adecuadamente?
¿Los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio son identificados unívocamente 4.3.2.3
(fecha de emisión, revisión, número de páginas, personas autorizadas para emitirlos)?
Cambios a los documentos 4.3.3
¿Los cambios a los documentos son revisados y aprobados por la misma función que realizo la revisión 4.3.3.1
original, a menos que se haya designado específicamente a otra función?
¿El personal designado tiene acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basará su revisión y 4.3.3.1
su aprobación?
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LISTA DE
VERIFICACIÓN
PÁGINA: 7 de 38
¿Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los documentos a mano, 4.3.3.3
hasta que se edite una nueva versión, se definen los procedimientos y las personas autorizadas para
realizar tales modificaciones y estas están claramente identificadas, firmadas y fechadas?
¿Se establecen los procedimientos que describen como se realizan y controlan las modificaciones de 4.3.3.4
los documentos conservados en los sistemas informáticos?
¿El laboratorio establece y mantiene los procedimientos para la revisión de los pedidos, las ofertas y 4.4.1
los contratos?
Las políticas y los procedimientos para estas revisiones aseguran que: 4.4.1
¿Los requisitos incluidos los métodos a utilizar, están adecuadamente definidos, documentados y 4.4.1(a)
entendidos?
¿El laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos? 4.4.1(b)
¿Se selecciona el método de ensayo o calibración apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos 4.4.1(c)
de los clientes?
¿Se conservan los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas? 4.4.2
¿Se conservan los registros de las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus 4.4.2
requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el periodo de ejecución del contrato?
¿La revisión incluye cualquier trabajo que el laboratorio subcontrate? 4.4.3

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LISTA DE
VERIFICACIÓN
PÁGINA: 8 de 38
¿Se informa al cliente de cualquier desviación con respecto al contrato? 4.4.4
¿Si un contrato necesita ser modificado después de haber comenzado el trabajo, se repite el mismo 4.4.5
proceso de revisión de contrato y además se comunica los cambios al personal afectado?
¿Cuándo un laboratorio subcontrate un trabajo, se encarga este trabajo a un subcontratista competente 4.5.1
es decir que cumpla con la norma internacional?
¿El laboratorio advierte al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y, cuando corresponda, obtener la 4.5.2
aprobación del cliente, preferentemente por escrito?
¿El laboratorio asume la responsabilidad frente al cliente del trabajo realizado por el subcontratista, 4.5.3
excepto en el caso de que el cliente o una autoridad reglamentaria especifique al subcontratista a
utilizar?
¿El laboratorio mantiene un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los ensayos o las 4.5.4
calibraciones, y un registro de la evidencia del cumplimiento con esta norma internacional para el
trabajo en cuestión?
¿El laboratorio tiene una política y procedimientos para la selección y la compra de servicios y 4.6.1
suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos o calibraciones?
¿Existen procedimientos para la compra, la recepción y el almacenamiento de los reactivos y materiales 4.6.1
consumibles de laboratorio que se necesitan para los ensayos y las calibraciones?
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LISTA DE
VERIFICACIÓN
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¿El laboratorio se asegura mediante registros de que los suministros, los reactivos y los materiales 4.6.2
consumibles comprados, no sean utilizados hasta que no hayan sido inspeccionados, o verificados de
alguna otra forma?
¿Los documentos de compra contienen datos que describan los servicios y suministros solicitados? 4.6.3
¿Los documentos de compra son revisados y aprobados en cuanto a su contenido técnico antes de ser 4.6.3
liberados?
¿El laboratorio evalúa a los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios críticos 4.6.4
que afectan a la calidad de los ensayos y calibraciones?
¿El laboratorio coopera con los clientes o sus representantes para aclarar el pedido del cliente y realizar 4.7.1
el seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado, siempre que el
laboratorio garantice la confidencialidad hacia otros clientes?
¿El laboratorio procura obtener información de retorno, tanto positiva como negativa, de sus clientes? 4.7.2
¿El laboratorio tiene una política y un procedimiento para la resolución de quejas recibidas de los 4.8
clientes de otras partes?
¿El laboratorio mantiene registros de todas las quejas así como de las investigaciones y de las acciones 4.8
correctivas llevadas a cabo por el laboratorio?
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LISTA DE
VERIFICACIÓN
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¿El laboratorio tiene una política y procedimientos implementados para cuando cualquier aspecto de 4.9.1
su trabajo de ensayo o de calibración, o sus resultados, no son conformes con sus propios
procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente?
La política y los procedimientos de trabajos de ensayo o calibraciones no conformes aseguran

que:
¿Cuándo se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y las autoridades para 4.9.1(a)
la gestión del trabajo no conforme, se tomen las acciones, según sea necesario?
¿Se evalúe la importancia del trabajo no conforme? 4.9.1(b)
¿Se realice la corrección inmediata y se tome una decisión respecto a la aceptabilidad de los trabajos 4.9.1(c)
no conformes?
¿Si es necesario se notifique al cliente y se anule el trabajo no conforme? 4.9.1(d)
¿Se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo? 4.9.1(e)
¿Si la evaluación del trabajo no conforme vuelve a ocurrir o existen dudas sobre el cumplimiento de 4.9.2
las operaciones del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, se sigue rápidamente los
procedimientos de acciones correctivas indicados en el apartado 4.11?
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LISTA DE
VERIFICACIÓN
PÁGINA: 11 de 38
¿El laboratorio mejora continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política 4.10
de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección?
¿El laboratorio establece una política y un procedimiento para la implementación de acciones 4.11.1
correctivas cuando se ha identificado un trabajo no conforme o desvíos de las políticas y
procedimientos del sistema de gestión o de las operaciones técnicas, y designa personas
apropiadamente autorizadas para implementarlas?
¿El procedimiento de acciones correctivas comienza con una investigación para determinar la o las 4.11.2
causas raíz del problema?
¿Cuándo se necesite una acción correctiva, el laboratorio identifica las acciones correctivas posibles. 4.11.3
Selecciona e implementa la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir
su repetición?
¿Las acciones correctivas corresponden a la magnitud del problema y sus riesgos? 4.11.3
¿El laboratorio documenta e implementa cualquier cambio necesario que resulte de la investigación 4.11.3
de las acciones correctivas?
¿El laboratorio realiza el seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones 4.11.4
correctivas implementadas?
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LISTA DE
VERIFICACIÓN
PÁGINA: 12 de 38
Cuando se identifica una no conformidad o desvío que pongan en duda el cumplimiento del laboratorio 4.11.5
con sus políticas y procedimientos, o de esta norma, el laboratorio se asegura de que los
correspondientes sectores de actividades sean auditados según el apartado 4.14 lo más pronto.
¿Se identifican las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades? 4.12.1
Cuando se identifican oportunidades de mejora o si se requiere una acción preventiva, ¿se desarrolla, 4.12.1
implementa y realiza el seguimiento de planes de acción, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia
de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora?
¿Los procedimientos para las acciones preventivas incluyen la iniciación de dichas acciones y la 4.12.2
aplicación de controles para asegurar que sean eficaces?
Generalidades 4.13.1
¿El laboratorio establece y mantiene procedimientos para la identificación, la recopilación, la 4.13.1.1

codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los
registros de la calidad y técnicos?
¿Los registros de la calidad incluyen los informes de las auditorías internas y de las revisiones por la 4.13.1.1
dirección, así como los registros de las acciones correctivas y preventivas?
¿Todos los registros son legibles y se almacenan y conservan de modo que sean fácilmente 4.13.1.2
recuperables en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para prevenir los daños, el
deterioro y las pérdidas?
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LISTA DE
VERIFICACIÓN
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¿Se establece el tiempo de retención de los registros? 4.13.1.2
¿Todos los registros son conservados en un sitio seguro y en confidencialidad? 4.13.1.3
¿El laboratorio tiene procedimientos para proteger y salvaguardar los registros almacenados 4.13.1.4
electrónicamente y para prevenir el acceso no autorizado o la modificación de dichos registros?
Registros Técnicos 4.13.2
¿El laboratorio conserva por un período determinado, los registros de las observaciones originales, de 4.13.2.1
los datos derivados y de información suficiente para establecer un protocolo de control, los registros
de calibración, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayos o certificado de
calibración emitido?
¿Los registros correspondientes a cada ensayo o calibración contienen suficiente información para 4.13.2.1
facilitar, cuando sea posible, la identificación de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar
que el ensayo o la calibración sea repetido bajo condiciones lo más cercanas posible a las originales?
¿Los registros incluyen la identidad del personal responsable del muestreo, de la realización de cada 4.13.2.1
ensayo o calibración y de la verificación de los resultados?
¿Las observaciones, los datos y los cálculos son registrados en el momento de hacerlos y deben poder 4.13.2.2
ser relacionados con la operación en cuestión?
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LISTA DE
VERIFICACIÓN
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¿Cuándo ocurran errores en los registros, cada error es tachado, no borrado, hecho ilegible ni 4.13.2.3
eliminado, y el valor correcto es escrito al margen. Todas estas alteraciones a los registros son firmadas
o visadas por la persona que hace la corrección.
¿Para el caso de los registros guardados electrónicamente, se toman medidas similares para evitar 4.13.2.3
pérdida o cambio de los datos originales?
¿El laboratorio efectúa periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento 4.14.1

predeterminados, auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan
cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta Norma?
¿El programa de auditoría interna considera todos los elementos del sistema de gestión, incluidas las 4.14.1
actividades de ensayo y calibración?
¿Es el responsable de la calidad el que planifica y organiza las auditorías según lo establecido en el 4.14.1
calendario y lo solicitado por la dirección?
¿Tales auditorías son efectuadas por personal formado y calificado, quien será, siempre que los 4.14.1
recursos lo permitan, independiente de la actividad a ser auditada?
¿Cuándo los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o 4.14.2
validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio, éste toma las acciones
correctivas oportunas y, si las investigaciones revelaran que los resultados del laboratorio pueden haber
sido afectados, notifica por escrito a los clientes?
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LISTA DE
VERIFICACIÓN
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¿Se registra el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditoría y las acciones 4.14.3
correctivas que resulten de ellos?
¿Las actividades de la auditoría de seguimiento verifican y registran la implementación y eficacia de 4.14.4

las acciones correctivas tomadas?
¿La alta dirección del laboratorio efectúa periódicamente, de acuerdo con un calendario y un 4.15.1
procedimiento predeterminados, una revisión del sistema de gestión y de las actividades de ensayo o
calibración del laboratorio, para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y eficaces,
y para introducir los cambios o mejoras necesarios?
Se registra hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que surjan de ello; asegurándose 4.15.2
de que esas acciones sean realizadas dentro de un plazo apropiado y acordado.
Numeral
Requisitos técnicos normativo
Si No N.A
Descripción del requisito
¿El laboratorio identifica, los factores (de los factores humanos; de las instalaciones y condiciones 5.1.1
ambientales; de los métodos de ensayo y de calibración, y de la validación de los métodos; de los equipos;
de la trazabilidad de las mediciones; del muestreo; de la manipulación de los ítems de ensayo y de
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LISTA DE
VERIFICACIÓN
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calibración), que determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o de las calibraciones

realizadas?
¿El laboratorio tiene en cuenta todos los factores(de los factores humanos; de las instalaciones y 5.1.2
condiciones ambientales; de los métodos de ensayo y de calibración, y de la validación de los métodos; de
los equipos; de la trazabilidad de las mediciones; del muestreo; de la manipulación de los ítems de ensayo
y de calibración), al desarrollar los métodos y procedimientos de ensayo y de calibración, en la formación
y la calificación del personal, así como en la selección y la calibración de los equipos utilizados?
¿La dirección del laboratorio asegura la competencia de todos los que operan equipos específicos, realizan 5.2.1
ensayos o calibraciones, evalúan los resultados y firman los informes de ensayos y los certificados de
calibración?
¿La dirección del laboratorio provee una supervisión adecuada cuando emplea personal en formación? 5.2.1
¿La alta dirección asegura de que el personal que realiza tareas específicas debe estar calificado sobre la 5.2.1
base de una educación, una formación, una experiencia apropiadas y de habilidades demostradas, según
sea requerido?
¿La dirección del laboratorio formula las metas con respecto a la educación, la formación y las 5.2.2
habilidades del personal del laboratorio?
¿El laboratorio tiene una política y procedimientos para identificar las necesidades de formación del 5.2.2
personal y para proporcionarla?
¿El programa de formación del personal es pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio? 5.2.2
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LISTA DE
VERIFICACIÓN
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¿La alta dirección evalúa la eficacia de las acciones de formación implementadas? 5.2.2
¿El laboratorio dispone de personal que esté empleado por el laboratorio o que esté bajo contrato con él? 5.2.3
¿En el caso de que se utilice personal técnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o a título 5.2.3
suplementario, el laboratorio se asegura de que dicho personal sea supervisado, que sea competente, y que
trabaje de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio?
¿El laboratorio mantiene actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, técnico 5.2.4
y de apoyo clave involucrado en los ensayos o las calibraciones?
¿La dirección autoriza a miembros específicos del personal para realizar tipos particulares de muestreos, 5.2.5
ensayos o calibraciones, emitir informes de ensayos y certificados de calibración, emitir opiniones e
interpretaciones y operar tipos particulares de equipos?
¿El laboratorio mantiene registros de las autorizaciones pertinentes, de la competencia, del nivel de 5.2.5
estudios y de las calificaciones profesionales, de la formación, de las habilidades y de la experiencia de
todo el personal técnico, incluido el personal contratado?
Esta información está fácilmente disponible y debe incluir la fecha en la que se confirma la autorización o 5.2.5
la competencia.
¿Las instalaciones de ensayos o de calibraciones del laboratorio, incluidas, pero no en forma excluyente, 5.3.1
las fuentes de energía, la iluminación y las condiciones ambientales, facilitan la realización correcta de los
ensayos o de las calibraciones?
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VERIFICACIÓN
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¿El laboratorio se asegura de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan 5.3.1
la calidad requerida de las mediciones?
¿Se toman precauciones especiales cuando el muestreo y los ensayos o las calibraciones se realicen en 5.3.1
sitios distintos de la instalación permanente del laboratorio?
¿El laboratorio realiza el seguimiento, controla y registra las condiciones ambientales según lo requieran 5.3.2
las especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes, o cuando éstas puedan influir en la
calidad de los resultados?
¿Se presta especial atención, por ejemplo, a la esterilidad biológica, el polvo, la interferencia 5.3.2
electromagnética, la radiación, la humedad, el suministro eléctrico, la temperatura, y a los niveles de ruido
y vibración, en función de las actividades técnicas en cuestión?
¿En caso de que las condiciones ambientales comprometan los resultados de los ensayos o de las 5.3.2
calibraciones, éstos se interrumpen?
¿Hay una separación eficaz entre áreas vecinas en las que se realicen actividades incompatibles? 5.3.3
¿Se toman medidas para prevenir la contaminación cruzada? 5.3.3
¿Se controla el acceso y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones? 5.3.4
¿El laboratorio determina la extensión del control en función de sus circunstancias particulares?
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LISTA DE
VERIFICACIÓN
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¿Se toman medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio? ¿Cuando sea necesario se deben 5.3.5
prepara procedimientos especiales?
¿El laboratorio aplica métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos o las calibraciones 5.4.1
dentro de su alcance?
¿Incluyen estos métodos y procedimientos el muestreo, la manipulación, el transporte, el almacenamiento 5.4.1

y la preparación de los ítems a ensayar o a calibrar y, cuando corresponda, la estimación de la
incertidumbre de la medición así como técnicas estadísticas para el análisis de los datos de los ensayos o
de las calibraciones?
¿Tiene el laboratorio instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento pertinente, y 5.4.1
para la manipulación y la preparación de los ítems a ensayar o a calibrar?
¿El laboratorio mantiene actualizados todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia 5.4.1
correspondientes al trabajo del laboratorio y están fácilmente disponibles para el personal?
¿Las desviaciones respecto de los métodos de ensayo y de calibración deben ocurrir solamente si la 5.4.1
desviación ha sido documentada, justificada técnicamente, autorizada y aceptada por el cliente?
Selección de los métodos 5.4.2
¿El laboratorio utiliza métodos de ensayo o de calibración, incluidos los de muestreo, que satisfacen las 5.4.2
necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos o las calibraciones que realiza?
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VERIFICACIÓN
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¿El laboratorio utiliza preferentemente los métodos publicados como normas internacionales, regionales o 5.4.2
nacionales y se asegura de que utiliza la última versión vigente de la norma, a menos que no sea
apropiado o posible?
¿Cuándo el cliente no especifica el método a utilizar, el laboratorio selecciona los métodos apropiados 5.4.2
para el ensayo requerido?
¿El cliente es informado del método elegido? 5.4.2
¿El laboratorio confirma que puede aplicar correctamente los métodos normalizados antes de utilizarlos 5.4.2
para los ensayos o las calibraciones? Si el método normalizado cambia, se repite la confirmación.
¿Si el método propuesto por el cliente se considera inapropiado o desactualizado, el laboratorio informa al 5.4.2
cliente?
Métodos desarrollados por el laboratorio 5.4.3
¿La introducción de los métodos de ensayo y de calibración desarrollados por el laboratorio para su 5.4.3
propio uso se lleva a cabo con una actividad planificada y es asignada a personal calificado, provisto de
los recursos adecuados?
¿Los planes son actualizados a medida que avanza el desarrollo y aseguran una comunicación eficaz entre 5.4.3
todo el personal?
Métodos no normalizados
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VERIFICACIÓN
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¿Cuándo es necesario utilizar métodos no normalizados, 5.4.4

éstos son acordados con el cliente e incluyen una especificación clara de los requisitos del cliente y del
objetivo del ensayo o de la calibración?
¿El método desarrollado está validado adecuadamente antes del uso?
Validación de los Métodos 5.4.5
¿Se utiliza la validación como la confirmación, a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, 5.4.5.1
para verificar que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto?
¿El laboratorio valida los métodos no normalizados, los métodos que diseña o desarrolla, los métodos 5.4.5.2
normalizados empleados fuera del alcance previsto, así como las ampliaciones y modificaciones de los
métodos normalizados, para confirmar que los métodos son aptos para el fin previsto?
¿El laboratorio registra los resultados obtenidos, el procedimiento utilizado para la validación y una 5.4.5.2
declaración sobre la aptitud del método para el uso previsto?
¿La gama y la exactitud de los valores que se obtienen empleando métodos validados, tal como fueron 5.4.5.3
fijadas para el uso previsto, responden a las necesidades de los clientes?
Estimación de la Incertidumbre de la Medición 5.4.6
Un laboratorio de calibración, o un laboratorio de ensayo que realiza sus propias calibraciones, tienen y 5.4.6.1
aplica un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición para todas las calibraciones y todos
los tipos de calibraciones.
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VERIFICACIÓN
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¿El laboratorio tiene y aplica procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición? 5.4.6.2
En algunos casos la naturaleza del método de ensayo puede excluir un cálculo riguroso, metrológicamente 5.4.6.2
y estadísticamente válido, de la incertidumbre de medición. ¿El laboratorio, por lo menos, trata de
identificar todos los componentes de la incertidumbre y hace una estimación razonable, y debe asegurarse
de que la forma de informar el resultado no dé una impresión equivocada de la incertidumbre?
Cuando se estima la incertidumbre de la medición, ¿se tiene en cuenta todos los componentes de la 5.4.6.3
incertidumbre que sean de importancia en la situación dada, utilizando métodos apropiados de análisis?
Control de los Datos 5.4.7
¿Los cálculos y la transferencia de los datos están sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo de 5.4.7.1
una manera sistemática?
Cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados para captar, procesar, registrar, informar, 5.4.7.2
almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones, el laboratorio se asegura de :
¿El software desarrollado por el usuario está documentado con el detalle suficiente y esté 5.4.7.2.(a)
convenientemente validado, de modo que se asegure que es adecuado para el uso?
¿El laboratorio se asegura de que se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos; 5.4.7.2.(b)
incluyéndose, pero no limitándose a, la integridad y la confidencialidad de la entrada o recopilación de los
datos, su almacenamiento, transmisión y procesamiento?
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¿El laboratorio se asegura de que se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados 5.4.7.2.(c)
con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente y que se encuentran en las condiciones ambientales y
de operación necesarias para preservar la integridad de los datos de ensayo o de calibración?
¿El laboratorio está provisto con todos los equipos para el muestreo, la medición y el ensayo, requeridos 5.5.1
para la correcta ejecución de los ensayos o de las calibraciones?
¿En aquellos casos en los que el laboratorio necesita utilizar equipos que estén fuera de su control 5.5.1
permanente, se asegura de que se cumplan los requisitos de esta Norma?
¿Los equipos y su software utilizados para los ensayos, las calibraciones y el muestreo permiten lograr la 5.5.2
exactitud requerida y cumplen con las especificaciones pertinentes para los ensayos o las calibraciones
concernientes?
¿Se establecen programas de calibración para las magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos 5.5.2
cuando dichas propiedades afectan significativamente a los resultados?
¿Antes de poner en servicio un equipo se lo calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las 5.5.2
exigencias especificadas del laboratorio y cumple las especificaciones normalizadas pertinentes?
¿Los equipos son operados por personal autorizado y las instrucciones actualizadas sobre el uso y el 5.5.3
mantenimiento de los equipos (incluido manual del fabricante) están disponibles para ser utilizadas por el
personal del laboratorio?
¿Cada equipo y su software utilizado para los ensayos y las calibraciones, que sea importante para el 5.5.4
resultado, en la medida de lo posible, está unívocamente identificado?
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VERIFICACIÓN
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¿Se establecen registros de cada componente del equipamiento y su software que es importante para la 5.5.5
realización de los ensayos o las calibraciones?
¿Los registros incluyen la identificación del equipo y su software? 5.5.5.(a)
¿Los registros incluyen el nombre del fabricante, la identificación del modelo, el número de serie u otra 5.5.5.(b)
identificación única?
¿Los registros incluyen las verificaciones de la conformidad del equipo con la especificación (véase 5.5.5.(c)
5.5.2)?
¿Los registros incluyen la ubicación actual, cuando corresponde? 5.5.5.(d)
¿Los registros incluyen las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o la referencia a su 5.5.5.(e)
ubicación?
¿Los registros incluyen las fechas, los resultados y las copias de los informes y de los certificados de todas 5.5.5.(f)
las calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptación, y la fecha prevista de la próxima calibración?
¿Los registros incluyen el plan de mantenimiento, cuando corresponda, y el mantenimiento llevado a cabo 5.5.5.(g)
hasta la fecha?
¿Los registros incluyen todo daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo? 5.5.5(h)
¿El laboratorio tiene procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso 5.5.6
y el mantenimiento planificado de los equipos de medición con el fin de asegurar el funcionamiento
correcto y de prevenir la contaminación o el deterioro?
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LISTA DE
VERIFICACIÓN
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¿Los equipos que hayan sido sometidos a una sobrecarga o uso inadecuado, que den resultados dudosos, o 5.5.7
que estén defectuosos, o fuera de los límites especificados, son puestos fuera de servicio? ¿Se aíslan para
evitar su uso o se rotulan o marcan claramente como que están fuera de servicio hasta ser reparados y se
haya demostrado por calibración o ensayo que funcionan correctamente?
¿El laboratorio examina el efecto del defecto o desvío de los límites especificados en los ensayos o las 5.5.7
calibraciones anteriores y aplica el procedimiento de "control del trabajo no conforme” (véase 4.9)?
¿Cuándo sea posible, todos los equipos bajo el control del laboratorio que requieran una calibración, son 5.5.8
rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración, incluida la
fecha en la que fueron calibrados por última vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la próxima
calibración?
¿Cuándo, por cualquier razón, el equipo queda fuera del control directo del laboratorio, éste se asegura de 5.5.9
que se verifican el funcionamiento y el estado de calibración del equipo y de que son satisfactorios, antes
de que el equipo sea reintegrado al servicio?
¿Cuándo se necesitan comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración 5.5.10
de los equipos, éstas se efectúan según un procedimiento definido?
¿Cuándo las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección, el laboratorio tiene 5.5.11
procedimientos para asegurarse de que las copias se actualizan correctamente?
¿Se protegen los equipos de ensayo y de calibración, tanto el hardware como el software, contra ajustes 5.5.12
que pudieran invalidar los resultados de los ensayos o de las calibraciones?
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VERIFICACIÓN
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¿Son calibrados todos los equipos utilizados para los ensayos o las calibraciones, incluidos los equipos 5.6.1
para mediciones auxiliares (por ejemplo, de las condiciones ambientales) que tengan un efecto
significativo en la exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de la calibración o del muestreo,
antes de ser puestos en servicio?
¿Establece el laboratorio un programa y un procedimiento para la calibración de sus equipos? 5.6.1
Requisitos Específicos 5.6.2
Calibración 5.6.2.1
¿Para los laboratorios de calibración, el programa de calibración de los equipos es diseñado y operado de 5.6.2.1.1
modo que asegura que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al
Sistema Internacional de Unidades (SI)?
Cuando se utilicen servicios de calibración externos, ¿se asegura la trazabilidad de la medición mediante 5.6.2.1.1
el uso de servicios de calibración provistos por laboratorios que puedan demostrar su competencia y su
capacidad de medición y trazabilidad?
¿Los certificados de calibración emitidos por estos laboratorios contienen los resultados de la medición, 5.6.2.1.1
incluida la incertidumbre de la medición o una declaración sobre la conformidad con una especificación
metrológica identificada (véase también 5.10.4.2)?
Si existen calibraciones que no se pueden hacer en unidades S.I el laboratorio garantiza: el uso de 5.6.2.1.2
materiales de referencia certificados provistos por un proveedor competente con el fin de caracterizar
física o químicamente un material de manera confiable
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¿El laboratorio garantiza la utilización de métodos especificados o de normas consensuadas, claramente 5.6.2.1.2
descritos y acordados por todas las partes concernientes?
¿El laboratorio garantiza siempre que sea posible la participación en un programa adecuado de 5.6.2.1.2
comparaciones interlaboratorios?
Ensayos 5.6.2.2
Para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a los equipos de medición y de 5.6.2.2.1
ensayo con funciones de medición que utiliza, a menos que se haya establecido que la incertidumbre
introducida por la calibración contribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado de ensayo.
¿Cuándo se dé esta situación, el laboratorio se asegura de que el equipo utilizado provee la incertidumbre
de medición requerida?
Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no sea pertinente, se exigen 5.6.2.2.2
los mismos requisitos para la trazabilidad (por ejemplo, por medio de materiales de referencia
certificados, métodos acordados o normas consensuadas) que para los laboratorios de calibración (véase
5.6.2.1.2).
Patrones de referencia y materiales de referencia 5.6.3
¿El laboratorio tiene un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia? 5.6.3.1
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¿Los patrones de referencia son calibrados por un organismo que pueda proveer la trazabilidad como se 5.6.3.1
indica en 5.6.2.1?
¿Los patrones de referencia para la medición, conservados por el laboratorio, son utilizados sólo para la 5.6.3.1
calibración y para ningún otro propósito, a menos que se pueda demostrar que su desempeño como
patrones de referencia no será invalidado?
Los patrones de referencia son calibrados antes y después de cualquier ajuste. 5.6.3.1
Materiales de referencia
¿Cada vez que sea posible se establece la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de 5.6.3.2
medida SI o a materiales de referencia certificados?
Los materiales de referencia internos son verificados en la medida que sea técnica y económicamente 5.6.3.2
posible.
Verificaciones intermedias
¿Se llevan a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en el estado de 5.6.3.3
calibración de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de
referencia de acuerdo con procedimientos y una programación definidos?
Transporte y almacenamiento
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¿El laboratorio tiene procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento y el 5.6.3.4
uso de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminación o
deterioro y preservar su integridad?
Muestreo 5.7
¿El laboratorio tiene un plan y procedimientos para el muestreo cuando se efectúa el muestreo de 5.7.1
sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre?
¿El plan y el procedimiento para el muestreo están disponibles en el lugar donde se realiza el muestreo? 5.7.1
¿Cuándo el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo 5.7.2
documentado, éstas se registran en detalle junto con los datos del muestreo correspondiente e incluido en
todos los documentos que contengan los resultados de los ensayos o de las calibraciones y son
comunicadas al personal concerniente?
¿El laboratorio tiene procedimientos para registrar los datos y las operaciones relacionados con el 5.7.3
muestreo que forma parte de los ensayos o las calibraciones que lleva a cabo?
¿Estos registros incluyen el procedimiento de muestreo utilizado, la identificación de la persona que lo 5.7.3
realiza, las condiciones ambientales (si corresponde) y los diagramas u otros medios equivalentes para
identificar el lugar del muestreo según sea necesario y, si son apropiadas, las técnicas estadísticas en las
que se basan los procedimientos de muestreo?
¿El laboratorio tiene procedimientos para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el 5.8.1
almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo o de calibración, incluidas
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todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo o de calibración, así
como los intereses del laboratorio y del cliente?
¿El laboratorio tiene un sistema para la identificación de los ítems de ensayo o de calibración? 5.8.2
¿La identificación se conserva durante la permanencia del ítem en el laboratorio? 5.8.2
¿El sistema es diseñado y operado de modo tal que asegura que los ítems no puedan ser confundidos 5.8.2
físicamente ni cuando se haga referencia a ellos en registros u otros documentos?
¿Cuando corresponda, el sistema prevé una subdivisión en grupos de ítems y la transferencia de los ítems 5.8.2
dentro y desde el laboratorio?
¿Al recibir el ítem para ensayo o calibración, se registran las anomalías o los desvíos en relación con las 5.8.3
condiciones normales o especificadas, según se describen en el correspondiente método de ensayo o de
calibración?
¿Cuándo existe cualquier duda respecto a la adecuación de un ítem para un ensayo o una calibración, o 5.8.3
cuando un ítem no cumple con la descripción provista, o el ensayo o calibración requerido no está
especificado con suficiente detalle, el laboratorio solicita al cliente instrucciones adicionales antes de
proceder y registra lo tratado?
¿El laboratorio tiene procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, la pérdida o el 5.8.4
daño del ítem de ensayo o de calibración durante el almacenamiento, la manipulación y la preparación? Se
deben seguir las instrucciones para la manipulación provistas con el ítem.
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¿ Cuando los ítems deban ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especificadas, 5.8.4
se realiza el mantenimiento, seguimiento y registro de estas condiciones?
¿Cuando un ítem o una parte de un ítem para ensayo o calibración deben mantenerse seguro, el 5.8.4
laboratorio tiene disposiciones para el almacenamiento y la seguridad que protejan la condición e
integridad del ítem o de las partes en cuestión?
¿El laboratorio tiene procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de 5.9.1
los ensayos y las calibraciones llevados a cabo?
¿Los datos resultantes son registrados en forma tal que se detectan las tendencias y, cuando sea posible, se 5.9.1
aplican técnicas estadísticas para la revisión de los resultados?
¿El seguimiento es planificado y revisado e incluye el uso regular de materiales de referencia certificados 5.9.1.(a)
o un control de la calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios?
¿El seguimiento es planificado y revisado e incluye la participación en comparaciones interlaboratorios o 5.9.1.(b)

programas de ensayos de aptitud?
¿El seguimiento es planificado y revisado e incluye la repetición de ensayos o calibraciones utilizando el 5.9.1.(c)
mismo método o métodos diferentes?
¿El seguimiento es planificado y revisado e incluye la repetición del ensayo o de la calibración de los 5.9.1.(d)
objetos retenidos?
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¿El seguimiento es planificado y revisado e incluye la correlación de los resultados para diferentes 5.9.1.(e)
características de un ítem?
¿Los datos de control de la calidad son analizados y, si no satisfacen los criterios predefinidos, toman las 5.9.2
acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos?
¿Los resultados de cada ensayo, calibración o serie de ensayos o calibraciones efectuados por el 5.10.1
laboratorio, son informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con las
instrucciones específicas de los métodos de ensayo o de calibración?
¿Los resultados son informados, en un informe de ensayo o un certificado de calibración e incluyen toda 5.10.1
la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados, así como toda
la información requerida por el método utilizado?
La información indicada en los apartados 5.10.2 a 5.10.4 que no forme parte de un informe al cliente, está 5.10.1
fácilmente disponible en el laboratorio que efectuó los ensayos o las calibraciones.
Informes de ensayos y certificados de calibración 5.10.2
¿Cada informe de ensayo o certificado de calibración debe incluye un título (por ejemplo, “Informe de 5.10.2(a)
ensayo” o “Certificado de calibración”)?
¿Cada informe de ensayo o certificado de calibración incluye el nombre y la dirección del laboratorio y el 5.10.2(b)
lugar donde se realizaron los ensayos o las calibraciones, si fuera diferente de la dirección del laboratorio?
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¿Cada informe de ensayo o certificado de calibración incluye una identificación única del informe de 5.10.2(c)
ensayo o del certificado de calibración (tal como el número de serie) y en cada página una identificación
para asegurar que la página es reconocida como parte del informe de ensayo o del certificado de
calibración, y una clara identificación del final del informe de ensayo o del certificado de calibración?
¿Cada informe de ensayo o certificado de calibración incluye el nombre y la dirección del cliente? 5.10.2(d)
¿Cada informe de ensayo o certificado de calibración incluye la identificación del método utilizado? 5.10.2(e)
¿Cada informe de ensayo o certificado de calibración incluye una descripción, la condición y una 5.10.2(f)
identificación no ambigua del o de los ítems ensayados o calibrados?
¿Cada informe de ensayo o certificado de calibración incluye la fecha de recepción del o de los ítems 5.10.2(g)
sometidos al ensayo o a la calibración, cuando ésta sea esencial para la validez y la aplicación de los
resultados, y la fecha de ejecución del ensayo o la calibración?
¿Cada informe de ensayo o certificado de calibración incluye una referencia al plan y a los 5.10.2(h)
procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos, cuando éstos sean
pertinentes para la validez o la aplicación de los resultados?
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¿Cada informe de ensayo o certificado de calibración incluye los resultados de los ensayos o las 5.10.2(i)
calibraciones con sus unidades de medida, cuando corresponda?
¿Cada informe de ensayo o certificado de calibración incluye el o los nombres, funciones y firmas o una 5.10.2(j)
identificación equivalente de la o las personas que autorizan el informe de ensayo o el certificado de
calibración?
¿Cada informe de ensayo o certificado de calibración incluye cuando corresponda, una declaración de que 5.10.2(k)
los resultados sólo están relacionados con los ítems ensayados o calibrados?
Informes de ensayos 5.10.3
Además de los requisitos indicados en el apartado 5.10.2, los informes de ensayos deben incluyen, en los 5.10.3.1
casos en que sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos, lo siguiente:
¿Las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo e información sobre condiciones de 5.10.3.1(a)
ensayo específicas, tales como las condiciones ambientales?
¿Una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especificaciones? 5.10.3.1(b)
¿Una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada? 5.10.3.1(c)

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¿Las opiniones e interpretaciones (véase 5.10.5)? 5.10.3.1(d)
¿La información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos, clientes o grupos de clientes? 5.10.3.1(e)
Además de los requisitos indicados en los apartados 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de ensayo que 5.10.3.2
contengan los resultados del muestreo, incluyen lo siguiente:
La fecha del muestreo 5.10.3.2.(a)
Una identificación inequívoca de la sustancia, el material o el producto muestreado (incluido el nombre 5.10.3.2.(b)
del fabricante, el modelo o el tipo de designación y los números de serie, según corresponda).
El lugar del muestreo, incluido cualquier diagrama, croquis o fotografía. 5.10.3.2.(c)
Una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados. 5.10.3.2.(d)
Los detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que puedan afectar a la interpretación de 5.10.3.2.(e)
los resultados del ensayo.
Cualquier norma o especificación sobre el método o el procedimiento de muestreo, y las desviaciones, 5.10.3.2.(f)
adiciones o exclusiones de la especificación concerniente.
Certificados de calibración 5.10.4
Además de los requisitos indicados en el apartado 5.10.2, los certificados de calibración incluyen, cuando 5.10.4.1
sea necesario para la interpretación de los resultados de la calibración, lo siguiente:
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Las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales fueron hechas las calibraciones y que tengan 5.10.4.1(a)
una influencia en los resultados de la medición.
La incertidumbre de la medición o una declaración de cumplimiento con una especificación metrológica 5.10.4.1(b)
identificada o con partes de ésta.
Evidencia de que las mediciones son trazables (véase la nota 2 del apartado 5.6.2.1.1). 5.10.4.1(c)
El certificado de calibración sólo debe estar relacionado con las magnitudes y los resultados de los 5.10.4.2
ensayos funcionales. Si se hace una declaración de la conformidad con una especificación, ésta debe
identificar los capítulos de la especificación que se cumplen y los que no se cumplen.
Cuando un instrumento para calibración ha sido ajustado o reparado, se deben informar los resultados de 5.10.4.3
la calibración antes y después del ajuste o la reparación, si estuvieran disponibles.
Un certificado de calibración (o etiqueta de calibración) no debe contener ninguna recomendación sobre 5.10.4.4
el intervalo de calibración, excepto que esto haya sido acordado con el cliente.
Opiniones e interpretaciones 5.10.5
¿Cuándo se incluyen opiniones e interpretaciones, el laboratorio asienta por escrito las bases que 5.10.5
respaldan dichas opiniones e interpretaciones?
Las opiniones e interpretaciones son claramente identificadas como tales en un informe de ensayo. 5.10.5
Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas 5.10.6

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Cuando el informe de ensayo contenga resultados de ensayos realizados por los subcontratistas, estos son 5.10.6
claramente identificados.
¿El subcontratista debe informar sobre los resultados por escrito o electrónicamente? 5.10.6
¿Cuándo se haya subcontratado una calibración, el laboratorio que efectúa el trabajo remite el certificado 5.10.6
de calibración al laboratorio que lo contrató?
Transmisión electrónica de los resultados 5.10.7
En el caso que los resultados de ensayo o de calibración se transmitan por teléfono, télex, facsímil u otros 5.10.7
medios electrónicos o electromagnéticos, se cumplen los requisitos de esta Norma Internacional.
Presentación de los informes y de los certificados 5.10.8
La presentación elegida es concebida para responder a cada tipo de ensayo o de calibración efectuado y 5.10.8
para minimizar la posibilidad de mala interpretación o mal uso.
Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibración 5.10.9
Las modificaciones de fondo a un informe de ensayo o certificado de calibración después de su emisión

deben ser hechas solamente en la forma de un nuevo documento, o de una transferencia de datos, que
incluya la declaración:
“Suplemento al Informe de Ensayo” (o “Certificado de Calibración”), número de serie, “[u otra

identificación]”, o una forma equivalente de redacción.
15/04/2017
LISTA DE
VERIFICACIÓN
PÁGINA: 2 de 38
Dichas correcciones deben cumplir con todos los requisitos de esta Norma Internacional.
Cuando sea necesario emitir un nuevo informe de ensayo o certificado de calibración completo, éste debe
ser unívocamente identificado y debe contener una referencia al original al que reemplaza.
PROGRAMA DE
INTERNAS PÁGINA: Página 1 de 2
PROGRAMA DE AUDITORIAS INTERNAS
Numeral Requisitos Auditor Año 20….

Normativo Mes
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
4.1 Organización.
4.2 Sistema de Gestión.
4.3 Control de documentos.
4.4 Revisión de pedidos y contratos.
4.5 Subcontratación de ensayos.
4.6 Compra de servicios y
suministros.
4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas
4.9 Trabajos de ensayo no conforme
4.10 Mejora
4.11 Acciones Correctivas
4.12 Acciones Preventivas
4.13 Control de Registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la dirección.
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones
ambientales.
5.4 Métodos de ensayo y validación
de los métodos.
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
PROGRAMA DE
INTERNAS PÁGINA: Página 2 de 2
PROGRAMA DE AUDITORIAS INTERNAS
Numeral Requisitos Auditor Año 20….

Normativo Mes
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
5.8 Manipulación de los ítems de
ensayo
5.9 Aseguramiento de la calidad de
los resultados de los ensayos.
5.10 Informe de resultados.
Aprobado por: Firma:
Director Técnico
REGISTRO
AUDITORÍAS
INTERNAS VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 1
Auditoría Interna
Fecha:
Requisitos Auditados: Gestión Técnicos
Auditor:
Hallazgos
°N Descripción de la No Requisito Normativo Conformidad
conformidad Mayor Menor
Acciones a tomar
Revisiones por la dirección.
PROCEDIMIENTO 15/04/2017
REVISIONES POR LA VERSIÓN: 00
DIRECCIÓN PÁGINA: 1 de 4
PROCEDIMIENTO
REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

CONTENIDO
1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Definiciones.
4. Desarrollo.
6. Anexos.
1. Objetivo.
Establecer los lineamientos para realizar las revisiones por la dirección, que permitan
asegurar el cumplimiento del sistema de gestión del Laboratorio de Control de Calidad de la
Empresa Pública Cementera del Ecuador, con la finalidad de la mejora continua del mismo.
2. Alcance.
Este procedimiento abarca la revisión de todo el sistema de gestión implementado en el
Laboratorio de Control de Calidad.
3. Definiciones.
Alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una
organización.
Revisión: análisis atento y metódico del sistema de gestión.

4. Desarrollo.
Revisiones por la dirección

1 Planificación revisiones por la dirección.
 La Dirección del Laboratorio, el Responsable de Calidad y el Responsable Técnico,
son responsables de revisar todos los requisitos por lo menos una vez al año cada uno;
este criterio se cumple al preparar el PROGRAMA DE REVISIONES POR LA
DIRECCIÓN, anual que se prepara en el mes de marzo.
2 Elementos para las revisiones por la dirección.
La Dirección, el Responsable de Calidad y el Responsable Técnico al realizar la revisión
del sistema de gestión toman en cuenta los siguientes elementos:
 Los informes de calidad y los técnicos.
 El resultado de las últimas auditorías internas.
 Las acciones correctivas y preventivas.
 Las evaluaciones por organismos externos.
 Los resultados de las comparaciones interlaboratorios.
 Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado
 Las encuestas realizadas al Jefe de Planta de Producción y al Coordinador de
Prefabricados.
 Las quejas.
 Las recomendaciones para la mejora.
 Las actividades del control de la calidad.
 Los recursos y la formación del personal.
 La adecuación de las políticas y los procedimientos.
Toda esta información es proporcionada por el Responsable de Calidad y por el Responsable
Técnico, según corresponda.
3 Registro de la revisión por la dirección.
Toda la información que resulte de las reuniones para las revisiones por la dirección, se
registra en los REGISTROS DE LAS REVISIONES POR LA DIRECCIÓN.
4 Seguimiento de las acciones resultantes.
Revisiones por la dirección

La Dirección y el Responsable de Calidad realizan el seguimiento de las acciones resultantes
de las revisiones de la dirección y verifican la eficacia de las mismas; sobre la base del
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS o sobre el PROCEDIMIENTO
DE ACCIONES PREVENTIVAS.
Según el tipo de acción resultante sea correctiva o preventiva se documenta en el registro
correspondiente.
5. Referencias.

Procedimiento de acciones correctivas.
Procedimiento de acciones preventivas.
6. Anexos.
Registro revisiones por la dirección.
Programa de revisiones por la dirección.


PROGRAMA
REVISIONES POR LA
DIRECCIÓN VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 2
PROGRAMA REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
Numeral Requisitos Año 20….

Normativo Mes
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
4.1 Organización.
4.2 Sistema de Gestión.
4.3 Control de documentos.
4.4 Revisión de pedidos y contratos.
4.5 Subcontratación de ensayos.
4.6 Compra de servicios y suministros.
4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas
4.9 Trabajos de ensayo no conforme
4.10 Mejora
4.11 Acciones Correctivas
4.12 Acciones Preventivas
4.13 Control de Registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la dirección.
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones
ambientales.
5.4 Métodos de ensayo y validación de los
métodos.
PROGRAMA
REVISIONES POR LA
PÁGINA: 2 de 2
PROGRAMA REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
Numeral Requisitos Año 20….

Normativo Mes
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo
5.9 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de los ensayos.
5.10 Informe de resultados.
Aprobado por:
Firma:
FECHA DE
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD ELABORACIÓN:
REGISTRO 15/04/2017
REVISIONES POR LA
PÁGINA:1 de 1
Fecha: Hora Inicio: Hora Fin:

Asistentes
Nombre Cargo Firma
Requisitos a revisar Revisión Acciones a tomar Seguimiento Plazo
Si No
Personal.
CAPACITACIÓN DEL
PERSONAL VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 5
PROCEDIMIENTO
CAPACITACIÓN DEL
PERSONAL
CAPACITACIÓN DEL
PÁGINA: 2 de 5
CONTENIDO
1. Política.
2. Objetivo.
3. Alcance.
4. Definiciones.
5. Desarrollo.
6. Referencias.
7. Anexos.
CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
1. Política.

Ecuador, identificar las necesidades de formación y dar capacitación continua a todo el
personal técnico y administrativo para el cumplimiento de sus funciones.
2. Objetivos.
Establecer y definir las necesidades de formación y los métodos para la capacitación del
personal.
3. Alcance.
Este procedimiento abarca desde la identificación de la necesidad de capacitación hasta la
calificación de la misma.
4. Definiciones.
CAPACITACIÓN DEL
PÁGINA: 3 de 5
Capacitación: es toda actividad realizada en una organización, respondiendo a sus

necesidades, que busca mejorar la actitud, conocimiento, habilidades o conductas de su
personal.
5. Desarrollo.
Capacitación del Personal

N°
1 Detección de la necesidad de capacitación del personal.
Las necesidades de formación del personal del Laboratorio son identificadas por el
Responsable de Calidad, en las actividades diarias y el requerimiento para el normal
desarrollo de las mismas.
Además es importante hacer una comparación con el manual de funciones para cada uno
de los cargos.
2 Programa de capacitación
La Dirección del Laboratorio en conjunto con el Responsable de Calidad realiza el
PROGRAMA DE CAPACITACIÓN DEL PERSONAL, revisando las necesidades de
acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio.
Este programa se realizará anualmente, cada mes de marzo; para capacitaciones internas y
externas.
3 Ejecución de la capacitación.
Capacitación interna.
Las capacitaciones internas serán organizadas por el Responsable de Calidad quien es el
encargado de establecer los participantes y el expositor.
Capacitación Externa.
Las capacitaciones externas se organizarán y realizarán con Instituciones reconocidas y
certificadas en el tema de formación requerido.
4 Registro de la capacitación.
Para capacitaciones internas se registran en el REGISTRO DE CAPACITACIÓN
INTERNA, donde se registrará: la fecha, el nombre y firma del instructor y los asistentes.
Las capacitaciones externas se registrarán en el REGISTRO DE CAPACITACIONES
EXTERNAS, donde se registra el nombre, cargo, número de certificado o identificación
alguna de mismo y la fecha.
Evaluación de la capacitación.
CAPACITACIÓN DEL
PÁGINA: 4 de 5
Capacitación del Personal

N°
Para evaluar la capacitación interna y capacitación externa el Responsable de Calidad
realiza una evaluación con un cuestionario breve referente al tema impartido, para evaluar
los resultados de la misma.
6. Referencias
Manual de calidad del Laboratorio de Control de Calidad de la Empresa Pública Cementera

del Ecuador.
7. Anexos
Programa de capacitación del personal.
Registro de capacitación interna.
Registro de capacitación externa.
Registro evaluación de la capacitación.
Registro supervisión y autorización del personal.
Registro evaluación del personal.

CAPACITACIÓN DEL
PÁGINA: 5 de 5


FUNCIONES
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 10
MANUAL DE FUNCIONES
LABORATORIO DE CONTROL DE
CALIDAD
EMPRESA PÚBLICA CEMENTERA DEL

ECUADOR
FUNCIONES
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 2 de 10
DESCRIPCIÓN DEL PERFIL LABORAL
DIRECTOR TÉCNICO
Nivel Superior: No aplica.
Nivel Inferior: Responsable de Calidad.
Sustituto: Responsable de Calidad.
EDUCACIÓN
Arquitecto/ Ingeniero Civil/ Maestría de preferencia en Gestión de Operaciones y Calidad.
FORMACIÓN
 Norma ISO/IEC 17025.

 Auditor Interno en ISO/IEC 17025.
 Métodos Analíticos en
HABILIDADES
 Buena relación interpersonal.

 Toma de decisiones.
 Trabajo bajo presión.
 Liderazgo.
 Organización
EXPERIENCIA
 Un año en cargos similares

FUNCIONES
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 3 de 10
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
 Revisar todo tipo de documentación perteneciente al sistema de gestión del laboratorio

de control de calidad.
 Elaborar el programa de auditorías internas.
 Acudir a la realización de las auditorías internas.
 Analizar las causas raíz de las quejas y trabajos de ensayo no conforme presentados en el
Laboratorio.
 Elaborar el programa de revisiones por la dirección.
 Realizar las revisiones del sistema de gestión en conjunto con el Responsable de Calidad.
 Establecer el programa de capacitación del personal.
 Seleccionar el personal para el Laboratorio de Control de Calidad.
 Supervisión, evaluación y calificación del Responsable de Calidad.
 Velar por el cumplimiento de las actividades relacionadas con el Sistema de Gestión.
 Todas las especificadas en la documentación del sistema de gestión.
AUTORIDADES
 Aprobar todo tipo de documento perteneciente al sistema de gestión.

 Aprobar el programa de auditorías internas del sistema de gestión.
 Aprobar el programa de revisiones del personal.
 Autorizar las actividades específicas al personal del laboratorio.
 Aprobar la adquisición de equipos, servicios o suministros para el Laboratorio.
 Aprobar el programa de formación del personal.
 Aprobar el programa de calibración de equipos y patrones de referencia.
 Aprobar el programa de comparaciones interlaboratorios.
FUNCIONES
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 4 de 10
RESPONSABLE DE CALIDAD
Nivel Superior: Director Técnico.
Nivel Inferior: Responsable Técnico.
Sustituto: Director Técnico/ Responsable Técnico.
EDUCACIÓN
Ingeniero químico /Arquitecto/Ingeniero Civil/ o Afines
FORMACIÓN
 Norma ISO/IEC 17025

 Curso Certificación ACI. (Técnico en ensayos de resistencia al concreto).
HABILIDADES
 Organización
 Toma de decisiones
 Proactivo
 Buena relación interpersonal.
EXPERIENCIA

 Controlar y mantener actualizada toda la documentación que forma parte del sistema de
gestión y sus listados correspondientes.
 Realizar las modificaciones pedidas a los documentos formadores parte del sistema de
gestión.
 Reproducir copias controladas de la documentación perteneciente al sistema de gestión
del Laboratorio.
FUNCIONES
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 5 de 10
 Asegurar que la documentación obsoleta parte del sistema de gestión sea retirada de los
puntos de ubicación de la misma.
 Realizar la encuesta de satisfacción del cliente.
 Analizar las causas raíz de las quejas y trabajos de ensayo no conforme presentados en el
Laboratorio.
 Proporcionar guía a todo el personal en la implementación del sistema de gestión.
 Generar acciones correctivas y realizar el seguimiento de las mismas, para las no
conformidades resultantes de las auditorías internas y revisiones por la dirección.
 Analizar disposición de producto no conforme
 Elaborar el programa de auditorías y el programa de revisiones por la dirección.
 Llevar a cabo el programa de auditorías y los informes de revisión por la dirección.
 Generar acciones que surjan de los hallazgos de auditorías y verificar su ejecución.
 Informar a la dirección sobre el estado del sistema de gestión.
 Controlar el cumplimiento de acciones derivadas de las no conformidades de los ensayos,
las quejas, acciones correctivas y preventivas.
 Realizar reuniones con el personal de laboratorio para mantenerlos informados sobre el
 Elaborar el programa de capacitación del personal.
 Impartir las capacitaciones internas referentes al sistema de gestión.
 Realizar charlas informativas del estado y mejora del sistema de gestión del Laboratorio.
 Elaborar el plan de comparación interlaboratorios y realizar el seguimiento.
 Supervisión, evaluación y calificación del Responsable Técnico
AUTORIDADES
 Aprobar el uso del computador donde se encuentra la documentación pertinente al
FUNCIONES
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 6 de 10
RESPONSABLE TÉCNICO
Nivel Superior: Director Técnico/ Responsable de Calidad
Nivel Inferior: Analista.
Sustituto: Director Técnico/ Responsable de Calidad.
EDUCACIÓN
Ingeniero químico /Ingeniero Industrial/ o Afines
FORMACIÓN

 Metrología.
 Validación de métodos de ensayo.
 Certificación ACI.
HABILIDADES
 Organización.
 Aprendizaje rápido.
 Proactivo.
 Agilidad.
 Liderazgo.
FUNCIONES
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 7 de 10
EXPERIENCIA

 Recopilación y tratamiento de los datos obtenidos de los ensayos realizados en el

laboratorio.
 Revisión de informes técnicos de los ensayos realizados en el laboratorio.
 Entregar los informes técnicos de los ensayos realizados en el laboratorio al Jefe de Planta
de Producción y al Coordinador de Prefabricados.
 Supervisión, evaluación y calificación del analista del laboratorio.
 Acudir a las auditorías internas establecidas por la dirección.
 Formar parte del equipo de revisiones por la dirección.
 Realizar y verificar la información de registros e informes de los resultados de los
ensayos.
 Elaborar las especificaciones técnicas para la compra de equipos, servicios o suministros.
 Realizar la validación de los métodos de ensayos que se encuentran dentro del sistema de
gestión.
 Determinar la incertidumbre de la medición en los métodos de ensayo establecidos dentro
del alcance del sistema de gestión.
 Establecer el programa de calibración de equipos y patrones de referencia del
Laboratorio.
 Realizar el análisis de datos con los resultados obtenidos de cada uno de los ensayos que
forman parte del sistema de gestión.
AUTORIDADES
 Aprobar los informes técnicos de los ensayos realizados en el laboratorio.

 Aprobar el desarrollo de los ensayos por parte del Analista.
FUNCIONES
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 8 de 10
ANALISTA
Nivel Superior: Director Técnico/ Responsable de Calidad/ Responsable Técnico.
Nivel Inferior: No aplica.
Sustituto: Responsable Técnico.
EDUCACIÓN
Tecnólogo Químico/ Afines
FORMACIÓN
 Manejo de material de vidrio.

 Metrología.
 Validación de métodos.
 Microsoft Office.
HABILIDADES
 Aprendizaje rápido
 Proactivo
 Agilidad
 Trabajo bajo presión
EXPERIENCIA

FUNCIONES
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 9 de 10
RESPONSABILIDADES
 Realizar los ensayos establecidos en el laboratorio.

 Pasar el reporte de datos obtenidos de los ensayos realizados en el laboratorio al
Responsable Técnico.
 Elaborar los informes técnicos de los ensayos realizados en el laboratorio.
AUTORIDADES
 Restringir el acceso a personal no autorizado al laboratorio en caso de presentarse

cierta situación.
 Detener la realización de los ensayos cuando se presente algún trabajo no conforme.


PROGRAMA DE
CAPACITACIÓN DEL VERSIÓN: 00
PERSONAL PÁGINA: 1 de 1
CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
Tema Participante (s) Tipo de Responsable AÑO:

Capacitación
Interna Externa 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Responsable de Calidad:_______________________________ Director Técnico:______________________________________

FECHA DE
CAPACITACION
EXTERNA DEL VERSIÓN: 00
PERSONAL PÁGINA: 1 de 1
CAPACITACIÓN EXTERNA DEL PERSONAL
Nombre Cargo Tema N° Certificado Fecha
Responsable de Calidad:_______________________________ Director Técnico:-______________________________________

FECHA DE
CAPACITACIÓN
INTERNA VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 1
CAPACITACIÓN INTERNA
Tema:
Número de horas:
Expositor: Fecha:
Nombre y Apellido Área Firma
Temas tratados:
Observaciones:
Firma del instructor…………………………………………………………..

FECHA DE
EVALUACION DE LA
CAPACITACION DEL VERSIÓN: 00
PERSONAL PÁGINA: Página 1 de 1
EVALUACIÓN DE LA CAPACITACIÓN
Responsable evaluación:
Tema:
Fecha: Calificación:
Pregunta:
Respuesta
Mala Regular Buena Excelente
Pregunta:
Respuesta
Pregunta:
Realizado a: Respuesta
Pregunta:
Observaciones:………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
Ponderación: Mala (1) Regular (2) Buena (3) Excelente (3)
Criterio Calificación: 0-39% No Aceptable 40-69% Aceptable 70-100% Excelente

FECHA DE
EVALUACION DEL
PÁGINA: 1 de 2
EVALUACIÓN DEL PERSONAL
Responsable evaluación:
Método:
Fecha: Tema: Calificación:
Pregunta:
Pregunta:
Pregunta:
Pregunta:
FECHA DE
EVALUACION DEL
PÁGINA: 2 de 2
Observaciones:………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
Ponderación: Mala (1) Regular (2) Buena (3) Excelente (3)
Criterio Aceptación: 0-39% No Aprobado 40-69% Sujeto a 70-100% Aprobado

capacitación
REGISTRO 15/04/2017
SUPERVISION, Y VERSIÓN: 00
AUTORIZACIÓN PÁGINA: 1 de 1
DEL PERSONAL
Nombre:
Cargo:
CUMPLIMIENTO CON EL PERFIL DEL PUESTO

Título:
Experiencia:
Capacitaciones:
Habilidades:
ACTIVIDADES EN LAS QUE SE VA A CALIFICAR
TAREAS DE EVALUACIÓN
Fecha Actividad Supervisada por: Firma
Después de realizada la respectiva supervisión, el Sr(a) ________________________, queda

calificado y autorizado para desempeñar las siguientes actividades:
Firma del responsable:………………………………..

Fecha:………………………………………
Condiciones ambientales.
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD PROGRAMA DE 15/04/2017
LIMPIEZA DEL
LABORATORIO VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 1
LIMPIEZA LABORATORIO
Actividades Responsable Frecuencia

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD REGISTRO 15/04/2017
TEMPERATURA Y
HUMEDAD VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 DE 1
REGISTRO DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
Mes: Año:
Día Temperatura Ambiente Día Humedad Relativa
8 am 3 pm Promedio 8 am 3 pm Promedio
1 1
2 2
3 3
4 4
5 5
6 6
7 7
8 8
9 9
10 10
11 11
12 12
13 13
14 14
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21
22 22
23 23
24 24
25 25
26 26
27 27
28 28
29 29
30 30
Responsable:…………………………………………………….
Validación de métodos.
VALIDACIÓN DE
MÉTODOS VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 8
PROCEDIMIENTO
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
VALIDACIÓN DE
PÁGINA: 2 de 8
CONTENIDO
1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Definiciones.
4. Desarrollo.
5. Referencias.
6. Anexos.
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
1. Objetivo.
Establecer los lineamientos para las actividades de validación de métodos de ensayo no

normalizados, desarrollados por el Laboratorio, métodos normalizados empleados fuera del
alcance previsto, ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados y para las
verificaciones necesarias para confirmar que puede aplicar correctamente los métodos
normalizados antes de utilizarlos para los ensayos realizados en el Laboratorio de Control de
2. Alcance
Este procedimiento abarca los métodos que se encuentran dentro del alcance del sistema de
gestión del Laboratorio.
3. Definiciones
Exactitud: proximidad entre el resultado de una medición y el valor verdadero del

mesurando. Es la combinación de la precisión y la veracidad.
VALIDACIÓN DE
PÁGINA: 3 de 8
Incertidumbre de medida: parámetro, asociado al resultado de una medición, que

caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonablemente atribuidos al
mesurando.
Linealidad: capacidad de un método analítico de producir resultados que sean directamente,

o por medio de una transformación matemática definida, proporcionales a la concentración
de analito en la muestra.
Límite de detección (LD): valor real de la concentración de un analito en una muestra, que
puede ser detectado con una probabilidad de cometer un falso negativo.
Límite de cuantificación (LQ): es la menor concentración de analito que puede ser

cuantificada con un aceptable nivel de incertidumbre.
Material de Referencia (MR): material, suficientemente homogéneo y estable con respecto

a una o más propiedades especificadas, para el cual ha sido establecida su aptitud para un uso
determinado en un proceso de medición.
Material de Referencia Certificado (MRC): material de referencia, caracterizado por un

procedimiento metrológicamente válido para una o más propiedades especificadas,
acompañado por un certificado que provee el valor de la propiedad certificada, su
incertidumbre asociada y una declaración de su trazabilidad metrológica.
Mesurando: magnitud particular sometida a medición.
Precisión: proximidad entre los resultados de mediciones independientes, obtenidos bajo

condiciones estipuladas.
Precisión intermedia: precisión obtenida aplicando un mismo procedimiento, sobre una

misma muestra, en el mismo laboratorio, bajo condiciones diferentes de operación.
Rango de trabajo: intervalo de concentraciones del analito dentro del cual se puede
considerar al método validado.
VALIDACIÓN DE
PÁGINA: 4 de 8
Repetibilidad: precisión obtenida aplicando un mismo procedimiento, sobre una misma

muestra, con el mismo operador, en intervalos cortos de tiempo, utilizando el mismo
equipamiento, dentro de un mismo laboratorio.
Reproducibilidad: precisión obtenida aplicando un mismo procedimiento, sobre una misma

muestra, en diferentes laboratorios, distintos operadores, con diferente equipamiento.
Robustez: capacidad de un método para mantenerse sin cambios ante pequeñas pero
deliberadas variaciones en los parámetros del método, que provee una indicación de su
confiabilidad durante el uso normal.
Selectividad: capacidad de un método para cuantificar exactamente un analito en presencia

de interferencias.
Validación: confirmación, mediante el examen y el aporte de evidencias objetivas, de que

se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto.
Valor verdadero: valor que caracteriza una cantidad o característica cuantitativa

perfectamente definida en las condiciones en que existe cuando esa cantidad o característica
cuantitativa es considerada. Es un concepto teórico y, en general, no puede ser conocido
exactamente.
Valor verdadero convencional: valor de una cantidad o característica cuantitativa, la cual,

para un dado propósito, puede sustituir a un valor verdadero.
Veracidad: proximidad entre el promedio de una serie grande de resultados y el valor

verdadero del mesurando.
VALIDACIÓN DE
PÁGINA: 5 de 8
4. Desarrollo
Validación de Métodos
N°
1 Validación de métodos.
El Director Técnico con el Responsable de Calidad aprueba el proceso para validar los
métodos de ensayo, los parámetros de validación se detallan en la GUÍA DE
PARÁMETROS DE VALIDACIÓN, que contiene:
 Calibración
 Límite de detección
 Límite de cuantificación
 Exactitud, sesgo
 Precisión
 Sensibilidad
 Rango de trabajo
 Especificidad
 Selectividad
 Recuperación
 Robustez
 Interferencias
 Aplicabilidad
2 Elaboración plan de validación.
El Responsable de Calidad en conjunto con el Responsable Técnico, elaboran el plan de
validación, el cual consta de las siguientes partes:
Alcance de la validación
 Método.
 Analito.
 Matriz.
 Requerimiento del método.
Definición del intervalo de aplicación del método
 Establecer muestras analizadas, blancos, testigos, reactivos, material certificado,
matrices de las muestras, entre otros.
VALIDACIÓN DE
PÁGINA: 6 de 8
Validación de Métodos
N°
 Los parámetros de validación que se van a evaluar.
 Número de análisis requeridos por cada prueba o parámetro.
 Criterios de aceptabilidad para para cada parámetro de validación.
 Analista responsable de la ejecución.
 Materiales, insumos, y equipos.
 Responsable de la validación, cronograma de validación, fecha de elaboración del plan
Cualquier modificación al plan de validación debe documentarse.
3 Desarrollo pruebas de validación.
El Responsable Técnico desarrolla las pruebas analíticas, quien está familiarizado y
calificado para la ejecución del método; y recopila los datos y analiza mediante cálculos
matemáticos, comparativos y estadísticos.
Además conoce el número de ensayos detallados en el plan de validación.
Los equipos están calibrados o controlados antes de su uso.
4 Verificación de los resultados de la validación.
El Responsable de Calidad con el Responsable Técnico, valoran los parámetros de
evaluación y verifican que los resultados de las pruebas son satisfactorios, es decir que los
criterios de aceptabilidad establecidos en el plan de validación se cumplen.
Informe de validación del método.
El Responsable Técnico, comprometido de la validación realiza un informe presentando los
resultados obtenidos y conclusiones.
El informe contiene la declaración de aplicabilidad del método como respuesta al reporte
estadístico.
El informe es revisado por una tercera persona con conocimientos afines al procedimiento
y que no sea parte del proceso de validación, el objetivo es establecer si los criterios de
aceptabilidad aplicados al plan son aceptables y si el método es el adecuado para el fin
establecido.
5. Diagrama de flujo validación de métodos

VALIDACIÓN DE
PÁGINA: 7 de 8
PROCESO DE VALIDACIÒN
DETECCIÓN DE LA NECESIDAD
MÉTODO
DOCUMENTAR EL MÈTODO
PUESTA A PUNTO
SELECCIÓN DE LOS PARÁMETROS
FIJACIÒN DE OBJETIVOS PARA LOS

PARÁMETROS
DISEÑO EXPERIMENTAL Y ESTADÍSTICO
CORREGIR
ENSAYOS
TRATAMIENTO ESTADÍSTICO
SI NO
¿Cumplen
objetivos ?
ANALIZAR CUMPLIMIENTO
DOCUMENTACIÓN Y BUSCAR POSIBLES CAUSAS
ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
SI ¿Se ha NO
DECLARACIÓN DEL MÉTODO VALIDADO encontrado
posibles
razones?
DIFUNDIR Y ARCHIVAR LA DOCUMENTACIÓN
SI ¿ Se puede NO
CAMBIAR cambiar los
objetivos
Asecal. (2010). Validación y Cálculo de Incertidumbre de Métodos de Ensayo (FQ). Quito: Aenor. Pp. 20.
VALIDACIÓN DE
PÁGINA: 8 de 8
6. Referencias

del Ecuador.
7. Anexos
Plan de validación.
Registro informe de validación.


LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD PLAN 15/04/2017
VALIDACIÓN
MÉTODOS DE VERSIÓN: 00
ENSAYO PÁGINA: 1 de 1
PLAN DE VALIDACIÓN
ALCANCE DE LA VALIDACIÓN
Método:
Analito:
Matrices:
Requerimiento del método:
Tipo:
Procedimiento:
DISEÑO EXPERIMENTAL
MATERIALES, INSUMOS Y EQUIPOS

FECHA DE
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD INFORME ELABORACIÓN: 15/04/2017
VALIDACIÓN DE
MÉTODOS DE ENSAYO VERSIÓN: 00
PÁGINA:1 de 1
INFORME DE VALIDACIÓN DE ENSAYOS

Método:
Analito:
Unidades:
Matriz:
SELECTIVIDAD/ESPECIFICIDAD
PRECISIÓN, EXACTITUD, INCERTIDUMBRE
Niveles (mg/l) Repetibilidad Reproducibilidad Exactitud U

(k=2)
%CVr %CVR % Uni.
Recuperación
Intervalo de trabajo validado:

CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y RECHAZO
Nivel 1:
Nivel 2:
Nivel 3:
Nivel 4:
El Método “Nombre del Método”, se declara validado con las características descritas, para su uso en el laboratorio
por personal previamente calificado del Laboratorio de Control de Calidad
Fecha:
Responsable:
Anexos:
Incertidumbre de la medición.
INCERTIDUMBRE DE
LA MEDICIÓN VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 4
PROCEDIMIENTO
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA
MEDICIÓN
INCERTIDUMBRE DE
PÁGINA: 2 de 4
CONTENIDO
1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Definiciones.
4. Desarrollo.
5. Referencias.
6. Anexos.
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN
1. Objetivo.
Determinar la incertidumbre de la medición en los ensayos que se encuentran dentro del

alcance del Sistema de Gestión del Laboratorio de Control de Calidad de la Empresa Pública
2. Alcance.
Este procedimiento abarca los ensayos que se encuentran dentro del alcance de Sistema de
Gestión.
3. Definiciones.
Incertidumbre: intervalo estadístico dentro del cual se tiene una probabilidad de que se encuentre
el valor verdadero.
INCERTIDUMBRE DE
PÁGINA: 3 de 4
4. Desarrollo.
Estimación de la Incertidumbre de la Medición

N°
1 Elección del método.
El Responsable Técnico realiza la elección del ensayo en el que se va a determinar la
incertidumbre. La estimación de la incertidumbre de la medición se realiza después de la
validación del método de ensayo.
2 Desarrollo de la estimación de la incertidumbre.
El Responsable Técnico en conjunto con el Analista, realizan la estimación de la
incertidumbre de la medición del método elegido, tomando en cuenta todos los factores y
variables que afectan al ensayo.
Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no se limitan necesariamente,
a los patrones de referencia y los materiales de referencia utilizados, los métodos y equipos
utilizados, las condiciones ambientales, las propiedades y la condición del ítem sometido al
ensayo, y el operador.
Los pasos para estimar la incertidumbre de la medición en los ensayos se establecen de la
siguiente manera:
 Definir el proceso de medición.
 Definir de las variables aleatorias con la ayuda de diagramas técnicos como el de
Ishikawa, Pareto entro otros.
 Establecer la relación matemática que describa el proceso de medición, cuando aplique.
 Establecer la expresión para la estimación de la incertidumbre combinada.
 Calcular los coeficientes de sensibilidad.
 Estimar la incertidumbre asociada a cada variable.
 Estimar de la incertidumbre combinada.
 Determinar de los grados de libertad.
 Estimar de la incertidumbre expandida.
 Reportar los datos.
Nota: Se proporciona una GUÍA PARA LA ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE
DE LA MEDICIÓN.
Registro cálculos incertidumbre de la medición
INCERTIDUMBRE DE
PÁGINA: 4 de 4
Estimación de la Incertidumbre de la Medición

N°
Los cálculos realizados para la estimación de la incertidumbre se registran en el
REGISTRO DE CÁLCULOS DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN, el
encargado de esta actividad es el Analista o el Responsable Técnico.
5. Referencias

6. Anexos
Guía estimación de la incertidumbre de la medición.
Registro cálculos estimación de la incertidumbre de la medición.
Modelo estimación de la incertidumbre de la medición.


CALCULOS
INCERTIDUMBRE DE VERSIÓN: 00
LA MEDICIÓN PÁGINA: 1 de 2
INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN
Nombre del método:

Norma:
Fecha: Responsable:
Desarrollo matemático:
uc: U
Elaborado por: Revisado por:
CALCULOS
INCERTIDUMBRE DE VERSIÓN: 00
LA MEDICIÓN PÁGINA: 2 de 2
DIAGRAMA ISHIKAWA
Control de datos.
FECHA DE
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD PROCEDIMIENTO ELABORACIÓN: 15/04/2017
CONTROL DE DATOS
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 4
PROCEDIMIENTO
CONTROL DE DATOS
FECHA DE
CONTROL DE DATOS
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 2 de 4
CONTENIDO
1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Definiciones.
4. Desarrollo.
5. Referencias.
6. Anexos.
CONTROL DE DATOS
1. Objetivo.
Establecer los lineamientos para el control de los datos resultantes de los ensayos que se
encuentran dentro del alcance del sistema de gestión del Laboratorio de Control de Calidad
de la Empresa Pública Cementera del Ecuador.
2. Alcance
Este procedimiento abarca los métodos que se encuentran dentro del alcance del sistema de
3. Definiciones
Dato: información concreta sobre los ensayos, que permite estudiarlos, analizarlos o
conocerlos.
FECHA DE
CONTROL DE DATOS
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 3 de 4
4. Desarrollo
Control de Datos
N°
1 Registro de datos
El Analista es el encargado de registrar con la fecha y la firma en el documento, los datos
resultantes de los ensayos de acuerdo al tipo de los mismos en los siguientes registros:
 Determinación de la densidad, densidad relativa (Gravedad Específica) y absorción del
árido Fino.
 Determinación del valor de la degradación del árido grueso de partículas menores a
37,5 mm mediante el uso de la Máquina de los Ángeles
 Análisis granulométrico en los áridos fino y grueso.
 Determinación de la resistencia a la compresión de especímenes cilíndricos de
2 Traspaso de datos.
El Analista pasa los datos de los registros primarios al computador del Responsable Técnico
en las hojas de cálculo diseñadas por el Responsable Técnico las cuales contienen las
técnicas de protección de celdas y hojas de excel para cada documento.
3 Procesamiento de Datos
El Responsable Técnico es el encargado de procesar los datos con los cálculos respectivos
y elaborar el informe de resultados correspondiente.
4 Almacenamiento y protección de Datos.
Los registros primarios se almacenan en el Laboratorio de Control de Calidad en una carpeta
física membretada con el nombre del ensayo al cual corresponde.
Los datos electrónicos son almacenados en el computador del Responsable Técnico, quien
mantiene la contraseña del equipo.
Para la protección de los datos el Responsable Técnico diseña y elabora las hojas de cálculo
donde se van a ingresar los datos primarios con las adecuaciones correspondientes.
La contraseña del computador tiene acceso tanto el Responsable de Calidad como el
Analista.
5 Modificación de los datos.
Los datos ingresados en el computador son modificados bajo consideración del
Responsable Técnico y se mantiene el registro de la autorización pertinente, mediante un
CORREO ELECTRÓNICO.
FECHA DE
CONTROL DE DATOS
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 4 de 4
Control de Datos
N°
5 Mantenimiento del computador.
El mantenimiento del computador para evitar perdida de información referente a los datos
resultantes de los ensayos se realiza con base en el PROGRAMA DE
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS.
5. Referencias

del Ecuador.
6. Anexos
No aplica


Equipos.
PARA EQUIPOS
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 6
PROCEDIMIENTO
EQUIPOS
PARA EQUIPOS
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 2 de 6
CONTENIDO
1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Definiciones.
4. Desarrollo.
5. Referencias.
6. Anexos.
MANEJO DE EQUIPOS
1. Objetivo.
Establecer los lineamientos para el manejo, mantenimiento, calibración y verificación de

los equipos utilizados en los ensayos que se encuentran dentro del alcance del sistema de
gestión del Laboratorio de Control de Calidad de la Empresa Pública Cementera del
Ecuador.
2. Alcance
Este procedimiento abarca los equipos utilizados en los ensayos que se encuentran dentro
del alcance del sistema de gestión del Laboratorio, su manejo, mantenimiento, calibración y
verificación.
3. Definiciones
Equipo: material empleado para la realización de un ensayo.
Calibración: es el conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la

relación entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un
sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un
material de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por
patrones.
PARA EQUIPOS
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 3 de 6
Mantenimiento: conjunto de actividades desarrolladas con el fin de asegurar que cualquier

equipo continúe desempeñando las funciones deseadas o de diseño.
Verificación: es la confirmación que el equipo está funcionando correctamente bajo los

requerimientos.
4. Desarrollo
Manejo de Equipos
N°
1 Identificación
Los equipos utilizados en el laboratorio se identifican con un rótulo que tiene el nombre
del equipo.
Cada uno de los equipos tiene una HOJA DE VIDA – EQUIPO, donde se detalla:
 La identificación del equipo y sus componentes
 El modelo y el número de serie.
 Las verificaciones de la conformidad del equipo con la especificación.
 La ubicación.
 La referencia de la ubicación de las instrucciones del fabricante.
 Las fechas de todas las calibraciones y la fecha prevista de la próxima calibración.
 El próximo de mantenimiento, cuando corresponda, y el mantenimiento llevado a
cabo hasta la fecha.
 Todo daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo
Los equipos utilizados en los ensayos que se encuentran dentro del alcance de sistema de
gestión, se encuentran detallados en el REGISTRO DE EQUIPOS.
2 Protección, manipulación y transporte
El transporte y manipulación de los equipos se realizan de manera segura, con todas las
precauciones e instrucciones, para cada uno de los equipos evitando causar daños en los
mismos.
Cada equipo está en un sitio seguro, estable, lejos de ambientes húmedos, donde no se
encuentre expuesto a deterioro ni contaminación; al final de cada ensayo cada equipo
queda limpio y en el estuche correspondiente para aquellos que lo tienen.
3 Manejo
PARA EQUIPOS
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 4 de 6
Manejo de Equipos
N°
Los equipos del Laboratorio son utilizados por el Responsable Técnico y por el Analista
de Laboratorio, bajo los MANUALES DE MANEJO de cada equipo, entregados por el
proveedor, asegurando de esta forma su correcto uso.
Los MANUALES DE MANEJO se detallan en la LISTA MAESTRA DE
DOCUMENTOS EXTERNOS y físicamente se ubican en el Laboratorio en una carpeta
membretada con MANUALES EQUIPOS.
Los equipos que han sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que
presenten resultados dudosos, o se ha demostrado que son defectuosos o que están fuera
de los límites especificados, son retirados e identificados con un rótulo FUERA DE
SERVICIO. En caso que se detecte desviaciones en los resultados se trabaja bajo el
PROCEDIMIENTO DE TRABAJOS DE ENSAYO NO CONFORME.
Antes de poner en servicio un equipo se lo calibra o verifica según corresponda, asegurando
que responde a las exigencias especificadas del Laboratorio y cumple las especificaciones
normalizadas pertinentes.
3 Calibración
Los equipos que requieran una calibración, son rotulados, para indicar el estado de
calibración, incluida la fecha en la que fueron calibrados por última vez y el criterio para la
próxima calibración.
Los equipos utilizados en los ensayos que se encuentran dentro del alcance del sistema de
gestión, son calibrados cada seis meses, por un Organismo de calibración externa acreditada
en el parámetro requerido.
Para enviar a calibrar los equipos el Laboratorio tiene un PROGRAMA DE
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS, basado en las especificaciones técnicas proporcionadas
para cada equipo; y se establece anualmente
La calibración de cada equipo se registrará en la HOJA DE VIDA- EQUIPO.
4 Mantenimiento
El mantenimiento de los equipos se realiza bajo MANUALES DE MANEJO de cada
equipo, detallados en la LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS EXTERNOS y con
base en el PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS establecido cada año.
Cada mantenimiento realizado se conserva en la HOJA DE VIDA EQUIPO.
5 Verificación
PARA EQUIPOS
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 5 de 6
Manejo de Equipos
N°
La verificación de los equipos se realiza con base en los instructivos de verificación de cada
equipo y se registra en el REGISTRO DE VERIFICACIÓN DE EQUIPOS una vez
finalizado el proceso de verificación.
Para verificaciones con material de referencia se realizan cada dos años debido al conto
elevado del material.
5. Referencias

del Ecuador.
6. Anexos
Hoja de vida-Equipo.
Programa de calibración de equipos y patrones de referencia.

Programa de mantenimiento de equipos.
Registro de equipos del Laboratorio.
Registro de verificación de balanzas.

PARA EQUIPOS
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 6 de 6


FECHA DE
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD HOJA DE VIDA ELABORACIÓN: 15/04/2017
EQUIPO
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 1
HOJA DE VIDA EQUIPO
Nombre del equipo:

Marca:
Modelo:
Proveedor:
Costo:
Ubicación:
Fecha de ingreso:
Fecha de instalación:
Voltaje:
Amperaje:
Componentes:
Manual de operación:
Calibración: Fechas
Mantenimiento: Fechas
Daños presentados:
Observaciones:
FECHA DE
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD PROGRAMA ELABORACIÓN: 15/04/2017
CALIBRACIÓN DE
EQUIPOS Y PATRONES VERSIÓN: 00
DE REFERENCIA PÁGINA: 1 de 1
PROGRAMA CALIBRACIÓN DE EQUIPOS Y PATRONES DE REFERENCIA
Equipo Año 20….

Mes
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Fecha realizada
Patrón
FECHA DE
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD PROGRAMA DE ELABORACIÓN: 15/04/2017
MANTENIMIENTO DE
EQUIPOS VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 1
PROGRAMA MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
Equipo o Patrón de Año 20….

Referencia Mes
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Fecha realizada
FECHA DE
EQUIPOS
VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 1
Lista do Equipos
Código: Modelo Serie Marca Ubicación Fecha Última Fecha Próxima
Calibración Calibración
2 Balanza No ML4001/01 B22247324 METTLER LCC 23/11/2015 23/11/2016

Analítica Especifica 8 TOLEDO
3 Termómetro No No No MULTI- LCC 26/05/2016 26/05/2017

Especifica Especifica Especifica THERMOMETE
R
5 Calibrador (Pie EC-2016- No No BP LCC 09/03/2016 No Especifica
de Rey) 504 Especifica Especifica
6 Calibrador No No No TRUPER LCC No Especifica No Especifica

Digital Especifica Especifica Especifica
7 Flexómetro No No No No Especifica LCC No Especifica No Especifica

Especifica Especifica Especifica
8 Tamiz No No 0419794 MATEST LCC 21/09/2015 No Especifica

Especifica Especifica
9 Prensa No C109PN156 C109PN156 MATEST LCC 20/05/2016 No Especifica

Especifica /AF/0001
10 Máquina de los No A075PN101 A075PN101 MATEST LCC 20/05/2016 No Especifica

Ángeles Especifica /AF/0001
VERIFICACIÓN
BALANZA DIGITAL VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 1
VERIFICACIÓN BALANZA DIGITAL

Fecha 1(g) 10(g) 100(g)
Trazabilidad de las mediciones.
PATRONES DE
REFERENCIA VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 4
PROCEDIMIENTO
PATRONES DE REFERENCIA
PATRONES DE
PÁGINA: 2 de 4
CONTENIDO
1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Definiciones.
4. Desarrollo.
5. Referencias.
6. Anexos.
PATRONES DE REFERENICA
1. Objetivo.
Establecer los lineamientos para el correcto manejo de los patrones de referencia del
Laboratorio de Control de Calidad de la Empresa Pública Cementera del Ecuador
2. Alcance
Este procedimiento abarca los patrones de referencia que se relacionan con los ensayos que
se encuentran dentro del alcance del sistema de gestión del Laboratorio.
3. Definiciones
Patrón de referencia: material en la cual uno o más valores de sus propiedades son
suficientemente homogéneos y están bien definidos para permitir utilizarlos para la
calibración de un instrumento, la evaluación de un método de medición, o la asignación de
valores a los materiales.
Material de referencia: material o sustancia en la cual uno o más valores de sus propiedades
son suficientemente homogéneos y están bien definidos para permitir utilizarlos para la
calibración de un instrumento, la evaluación de un método de medición, o la asignación de
valores a los materiales.
PATRONES DE
PÁGINA: 3 de 4
Material de referencia certificado: material de referencia, acompañado de un certificado,

en el cual uno o más valores de sus propiedades, están certificados por un procedimiento que
establece su trazabilidad con una realización exacta de la unidad en la que se expresan los
valores de la propiedad y para la cual cada valor certificado se acompaña de una
incertidumbre con la indicación de un nivel de confianza.
4. Desarrollo
N°
y Actividad/ Descripción
1 Manipulación y transporte.
Los patrones de referencia se manipulan bajo las instrucciones que se detallan a
continuación:
 Al manipular las pesas se deben utilizar pinzas o guantes limpios.
 Tratar suavemente para evitar golpes o caídas para evitar que se descalibren.
 Proteger contra el deterioro o daños causados por choque o vibración. -Evitar
rayar la superficie de la pesa.
El transporte de los patrones de referencia será en la caja en las que el proveedor los entregó,
con el cuidado pertinente.
2 Calibración.
Los patrones de referencia son calibrados con base en el PROGRAMA DE
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS Y PATRONES DE REFERENCIA.
Los patrones de referencia deben calibrarse antes o después de cualquier ajuste tomando en
cuenta las especificaciones técnicas de los mismos.
Siempre debe tenerse en cuenta la fecha de la próxima calibración y debe verificarse en la
etiqueta asignada.
3 Uso.
Los patrones físicos (p.e. masas patrón, termómetros de referencia, etc.) sólo se utilizan para
la calibración interna o verificación de los equipos encontrándose en un lugar adecuado e
identificados convenientemente de la forma que garantice su uso restringido, aunque
también se utilizan para los ensayos si se demuestra que su condición de patrón no es
alterada (p.e la deriva que se determina no es superior al error de clase del equipo.)
4 Almacenamiento.
PATRONES DE
PÁGINA: 4 de 4
N°
y Actividad/ Descripción
Los patrones de referencia se almacenan en el Laboratorio de Control de Calidad en la
caja estuche entregada por el proveedor.
5 Verificaciones intermedias
El Responsable Técnico mediante el REGISTRO DE VERIFICACIÓN DE
BALANZAS, realiza verificaciones de los patrones cuando estas estén recién calibrados,
evaluando los datos resultantes para revisar el normal funcionamiento de los mismos.
5. Referencias

del Ecuador.
6. Anexos
No aplica


Manipulación de los ítems de ensayo.
MANIPULACIÓN
ÍTEMS DE ENSAYO VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 5
PROCEDIMIENTO
MANIPULACIÓN ÍTEMS DE ENSAYO

MANIPULACIÓN
PÁGINA: 2 de 5
CONTENIDO
1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Definiciones.
4. Desarrollo.
5. Referencias.
6. Anexos.
MANIPULACIÓN ÍTEMS DE ENSAYO
1. Objetivo.
Proteger la integridad de los ítems de ensayo, proporcionando las pautas a seguir, para la
identificación, la conservación, el almacenamiento y la eliminación de las muestras.
2. Alcance.
Este procedimiento abarca desde el muestreo hasta la eliminación de muestras a ensayar.
3. Definiciones.
Ítem de ensayo: producto, ya sea materia prima o producto terminado en la que se van a realizar los
ensayos.
MANIPULACIÓN
PÁGINA: 3 de 5
4. Desarrollo.
Manipulación ítems de Ensayo

N°
1 Identificación.
Una vez que se prepara el cilindro de hormigón de acuerdo con el procedimiento de
muestreo “Muestreo Hormigón de Cilindro Hidráulico” Norma INEN 1 763-1:2010; al
momento que empieza a fraguarse el material se marca la fecha del muestreo realizado, así
como los días que van a ser almacenados según la especificación del ensayo establecido,
con un marcador sobre el material, de modo que esto asegura la conservación de la
identificación del ítem.
El procedimiento de muestreo establece la toma de muestras a la par es decir se tiene dos
muestras para cada ensayos, razón por la cual se añade en la identificación la numeración 1
ó 2 según corresponda.
Cuando sea necesario la adición de una muestra más por grupo y para cada lapso de tiempo
almacenado se identifica a la muestra con una R que indica que es una muestra de reserva.
2 Transporte.
El transporte de las muestras se lo realiza en carretillas, ubicándolas cada una en equilibrio
para evitar la caída y daño de las mismas.
3 Conservación y almacenamiento
Las muestras se conservan en el laboratorio en el área para los ítems de ensayo y se
almacenan durante el tiempo que se establezca para cada uno de los ensayos, el tiempo se
encuentra marcado en cada ítem de ensayo.
El área de almacenamiento siempre se encuentra rotulada como ÁREA DE
ALMACENAMIENTO DE ÍTEMS DE ENSAYO, lo que asegura que solo se almacenan
los ítems de ensayo.
Las muestras que requieren mantenerse a una determinada temperatura cuando no se
alcanzan los resultados obtenidos, se almacenan en la tina de curado la cual cuenta con una
resistencia eléctrica que permite mantener la temperatura a 23°C, se verifica la temperatura
establecida por el ensayo, se registra y en caso de que se observen valores diferentes se
regula para alcanzar la temperatura establecida.
El mantenimiento de la resistencia eléctrica se realiza de acuerdo con el PROGRAMA DE
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS.
MANIPULACIÓN
PÁGINA: 4 de 5
Manipulación ítems de Ensayo

N°
4 Desmolde de los ítems.
Una vez que se requiera cada ítem para realizar el ensayo, los cilindros de hormigón son
retirados de los moldes evitando la ruptura o daño de los mismos.
Si al momento de realizar el desmolde de los cilindros de hormigón estos presentan
anomalías o desvíos en relación con las condiciones normales o especificadas, en el método
de ensayo, se elimina el ítem de ensayo debido a que no se logran obtener resultados
correctos.
5 Eliminación.
Las muestras ensayadas se eliminan del laboratorio y pasan al área de escombros de la
planta de producción para ser posteriormente tratados.
5. Referencias.

del Ecuador.
6. Anexos
Registro de temperatura tina de curado.

MANIPULACIÓN
PÁGINA: 5 de 5


FECHA DE
TEMPERATURA TINA
DE CURADO VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 1
TEMPERATURA TINA DE
CURADO
Mes:
Día Temperatura °C
8 am 3 pm
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
Aseguramiento de la calidad de los resultados.
FECHA DE
ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD DE LOS VERSIÓN: 00
RESULTADOS. PÁGINA: 1 de 4
PROCEDIMIENTO
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE
RESULTADOS
FECHA DE
ASEGURAMIENTO DE
CONTENIDO
1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Definiciones.
4. Desarrollo.
5. Referencias.
6. Anexos.
CONTROL DE CALIDAD DE RESULTADOS

1. Objetivo.
Establecer los lineamientos para realizar el control de calidad de los resultados de los ensayos
desarrollados en el Laboratorio de Control de Calidad de la Empresa Pública Cementera del
Ecuador.
2. Alcance.
Este procedimiento abarca los ensayos que se encuentran dentro del alcance del sistema de
3. Definiciones.
Precisión: grado de coincidencia entre los resultados de ensayos independientes obtenidos

en unas condiciones estipuladas.
Exactitud: grado de coincidencia entre el resultado de un ensayo y el valor de referencia
aceptado.
Verificación: comprobación de los resultados obtenidos de los métodos de ensayo.
Gráficas de control: las gráficas de control son una herramienta que permite distinguir las
variaciones debido a causas asignables de las variaciones probables inherentes al proceso.
FECHA DE
ASEGURAMIENTO DE
4. Desarrollo.
Control de Calidad de Resultados
N°
1 Programa de aseguramiento de calidad de resultados
El Responsable Técnico elabora el PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD DE RESULTADOS, de manera que cada uno de los ensayos se evalúe una vez
al año.
Este programa de aseguramiento incluye la evaluación de cada uno de los métodos mediante
la repetición del ensayo con el mismo método así como las comparaciones interlaboratorios.
2 Desarrollo del ensayo y registro de datos
El Responsable Técnico o el Analista realizan la repetitividad del ensayo con el mismo
método y recoge los valores durante un periodo de tiempo suficiente que permita la
visualización representativa del desarrollo del proceso.
Los datos se registran en una hoja de cálculo para realizar el respectivo análisis con gráficos
de control.
3 Representación y análisis de los datos.
Los datos son analizados mediante la construcción de gráficas de control donde se
analizará el valor central y los límites de control dentro del ensayo.
Estás graficas de control son conservadas en el REGISTRO DE CONTROL DE
RESULTADOS-GRAFICAS DE CONTROL.
4 Acciones Correctivas.
Si los datos analizados no cumplen con los lineamientos establecidos se aplica el
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS y las acciones que resulten se
conservan en el registro correspondiente.
5 Comparación interlaboratorios
Anualmente y de acuerdo a la programación establecida, el laboratorio participa en
comparaciones con otros laboratorios en proceso de acreditación y acreditados y los
resultados obtenidos se conservan en el computador del Responsable de Calidad y en el
computador de Responsable Técnico en la carpeta de Resultados Comparación
Interlaboratorios.
Los resultados obtenidos de las comparaciones interlaboratorios son analizados y
comparados con los resultados del laboratorio; si los datos no se encuentran acorde con lo
FECHA DE
ASEGURAMIENTO DE
Control de Calidad de Resultados

N°
requerido se aplica acciones correctivas siguiendo el PROCEDIMIENTO DE
ACCIONES CORRECTIVAS.
5. Referencias.
del Ecuador.
6. Anexos.
Registro gráficas de control.


ASEGURAMIENTO
CALIDAD DE LOS VERSIÓN: 00
RESULTADOS PÁGINA: 1 de 1
PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO CALIDAD DE LOS RESULTADOS
Año 20….
Repetitividad Mes
Método de ensayo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
1
2
3
4
5
6
7
8
Comparación Interlaboratorios
Método de ensayo
1
2
3
4
5
6
7
8
ASEGURAMIENTO
CALIDAD DE LOS VERSIÓN: 00
RESULTADOS PÁGINA: 1 de 1
GRÁFICAS DE CONTROL
Método de Ensayo:
Límites de control: LCS: LCI:
Datos Gráfico
Fecha Valores Responsable
Varios.
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD GUIA VALIDACIÓN 15/04/2017
DE MÉTODOS DE
ENSAYO. VERSIÓN: 00
PÁGINA: 1 de 6
GUÍA EVALUACIÓN DE PARÁMETROS DE VALIDACIÓN
Calibración: término está asociado al ajuste de equipos, siendo los términos curva de
calibración o de estandarización los más utilizados, en algunas técnicas analíticas se requiere
de la construcción de curvas de calibración, que no es más que la respuesta de un instrumento
ante una sustancia de estudio.
El estudio consiste en evaluar la concentración de estándares frente la respuesta del

instrumento, la concentración del analito en la muestra de estudio se calcula por
interpolación, la condición ideal de este análisis es que la relación respuesta instrumental/
concentración sea lineal.
Para realizar los cálculos se realiza una relación lineal, la misma que está ajustada a una
ecuación de regresión lineal de la forma:
𝒚 = 𝒃𝒙 + 𝒂
Dónde:
 y= lectura del instrumento.

 x= concentración del analito.
 b= pendiente.
 a= intercepto.
Las condiciones ideales de una curva de calibración estarían dadas cuando el intercepto es
cero, sin embargo esto puede verse afectado por interferencias, ruido, contaminación; como
consecuencia el valor del blanco puede ser considerado como intercepto.
El coeficiente de determinación de R² debe ser cercano a 1, el valor de R²se define para cada
método de ensayo.
Límites: son valores mínimos y máximos que se establecen en los métodos como parámetro
de control de las medidas, son:
DE MÉTODOS DE
PÁGINA: 2 de 6
Límite de detección: cantidad más pequeña detectada de un analito por encima del ruido y
dentro de un límite declarado de aceptación con la suficiente confianza. El límite de detección
(LD) se expresa como la señal del blanco calculada en al menos 10 determinaciones más 3
veces la desviación estándar del blanco.
Así:
𝐿𝐷 = 𝑥̃𝑏 + 3𝑠
Dónde:
 LD= límite de detección

 𝑥̃= promedio de las determinaciones del blanco
 s= desviación estándar
 b= blanco
Los valores por encima del LD indican presencia del analito, los valores por debajo indican
ausencia del analito en cantidades detectables.
Límite de cuantificación: cantidad más pequeña del analito que se determina

cuantitativamente y cuya precisión y exactitud están establecidas previamente.
Se puede definir como dos veces el límite de detección o en otras ocasiones como diez veces
la desviación estándar del blanco, así:
𝐿𝐶 = 2 × 𝐿𝐷
𝐿𝐶 = 10𝑠𝑏
Dónde:
 LC= Limite de cuantificación

 LD= Límite de detección
 s= desviación estándar
 b= blanco
DE MÉTODOS DE
PÁGINA: 3 de 6
Exactitud: se expresa como la cercanía de un resultado al valor verdadero.
Para esto se utiliza una muestra de referencia con el contenido conocido del analito y se
realizan determinaciones repetidas al menos 10 muestras y dependiendo del método; cuando
no se dispone de materiales de referencia puede seguirse los siguientes procedimientos:
 Comparación de los resultados del método con aquellos de un método de referencia,

ambos aplicados a la misma muestra
 Disponer de muestras analizadas en otro laboratorio
 Participación en programas de intercomparación.
La exactitud numéricamente se expresa:
𝑒𝑥𝑎𝑐𝑡𝑖𝑡𝑢𝑑 (%) = 𝑥̃ 𝑢 × 100
Dónde:
 𝑥̃= media de los resultados obtenidos para la muestra de referencia.

 u= valor verdadero dado por la muestra de referencia.
Precisión: es el grado de aproximación entre resultados de pruebas independientes,

numéricamente se puede expresar como el valor absoluto de la desviación estándar, la
desviación estándar relativa (RSD) o por el coeficiente de variación (CV):
𝑅𝑆𝐷 = 𝑠 𝑥̃ 𝐶𝑉
(%) = 𝑠 𝑥̃ × 100
Dónde:
𝑥̃= media de los resultados obtenidos para la muestra de referencia.
s= desviación estándar de 𝑥̃.

DE MÉTODOS DE
PÁGINA: 4 de 6
Repetibilidad: similitud obtenida en repeticiones simultáneas del método analítico:
 El mismo método
 Objetos de prueba idénticos
 Un solo analista
 Un mismo equipo
 Periodo corto de tiempo
Reproducibilidad: explica la variabilidad en la aplicación del método en diferentes

condiciones:
 El mismo método
 Objetos de prueba idénticos
 Diferentes analistas
 Diferentes equipos
 Diferentes días
 Condiciones de ensayo
Cuando se desee realizar el estudio de repetibilidad y reproducibilidad se debe utilizar el

análisis de varianza, el mismo que consiste en el análisis de varianza de las desviaciones
estándar para cada uno de los niveles de ensayo.
Sensibilidad: la sensibilidad es una medida de la respuesta del instrumento o del método a

la concentración del analito, generalmente se mide como la pendiente de la curva de
calibración. En general en cualquier punto del gráfico de calibración, la sensibilidad puede
expresarse por:
𝑆 = ∆𝑦/ ∆𝐶
Dónde:
 S= sensibilidad
DE MÉTODOS DE
PÁGINA: 5 de 6
 y= cambio en la respuesta y debida a un C

 C= cambio en la concentración de Analito
Se dice que un método es sensible cuando una pequeña variación de concentración determina
una gran variación de respuesta.
Determinar la sensibilidad permite observar la capacidad de respuesta instrumental frente a

una cantidad determinada de analito y también observar cómo se comporta un instrumento
en función del tiempo.
Rango de trabajo: es el intervalo en el cual se va a desarrollar un método, este se conoce

por ensayos históricos, cuando un método es nuevo este rango debe definirse especialmente
el límite superior ya que el inferior es el límite de detección.
Especificidad: es la capacidad de un método para medir solamente lo que se pretenda que

mida, es decir que la medida no este afectada por otros componentes de la matriz como
impurezas, degradantes y en si la misma matriz.
Selectividad: es la habilidad de un método para determinar exacta y específicamente el

analito de interés en presencia de otros componentes de una matriz, bajo condiciones de
prueba. En los informes de validación la selectividad y especificidad generalmente se
describen, no se expresan cuantitativamente. La prueba de selectividad comúnmente utilizada
consiste en analizar un mínimo de tres testigos, tres blancos y tres muestras de concentración
conocida, se compara la respuesta obtenida para cada caso y se observan las variaciones; si
se encuentran diferencias significativas deberán ser identificadas y en lo posible eliminadas.
Recuperación: es la capacidad que tiene un método analítico para determinar

cuantitativamente una cantidad conocida añadida a la matriz de ensayo, matemáticamente se
expresa como:
%𝑅 = 𝐶𝑥 − 𝐶𝑚 𝐶𝐴 × 100
Dónde:
DE MÉTODOS DE
PÁGINA: 6 de 6
Cx= concentración promedio de las determinaciones
Cm= concentración de la muestra
CA= Concentración real añadida La recuperación permite evaluar el rendimiento de un

método analítico.
Robustez: medida de la capacidad que tiene un sistema analítico de no ser afectado por
pequeñas variaciones en los parámetros analíticos.
Estas variaciones pueden ser temperatura, duración de la extracción, agitación, pH, tamaño
de muestra, etc. Este estudio se realiza cuando se hacen cambios en el método para mejorar
su eficiencia, evaluar costos o cuando se presentan variaciones en condiciones ambientales.
Para determinar la robustez se realiza el Test de Youden y Steiner, permite evaluar siete
variables con ocho análisis de muestra, no es necesario que sean siete factores pueden ser
menos, esto no afectará el diseño experimental sin embargo siempre es importante considerar
que se lleven a cabo ocho pruebas del ensayo indicado.
Interferencias: son compuesto o elementos que impiden la medida directa de las especies
que se están determinando; en una validación se debe considerar la influencia de las
interferencias.
Aplicabilidad: el laboratorio debe evaluar cuando se propone un nuevo método la facilidad

o dificultad de su aplicación, esto está relacionado con la disponibilidad y mantenimiento de
equipos y reactivos.
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD GUIA ESTIMACIÓN 15/04/2017
INCERTIDUMBRE DE
PÁGINA: Página 1 de 10
GUÍA ESTIMACIÓN INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN
Metrología: La metrología es la ciencia que trata de las medidas, de los sistemas de

unidades adoptados y los instrumentos usados para efectuarlas e interpretarlas. Para
determinar el valor de una magnitud, cualquier laboratorio, ya sea de calibración o de
ensayo, “mide”; es decir, lleva a cabo un conjunto de operaciones que tienen por
objetivo determinar el valor de una magnitud.
Medición: conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor de una
magnitud.
Magnitud: atributo de un fenómeno, cuerpo o sustancia que puede ser distinguido

cualitativamente y determinado cuantitativamente.
Mensurando: magnitud particular sujeta a medición.
Exactitud: es la proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de un

mesurando. Precisión: es la proximidad entre las indicaciones o valores medidos
obtenidos en mediciones repartidas de un mismo objeto, o de objetos similares, bajo
condiciones específicas.
Incertidumbre estándar: incertidumbre del resultado de una medición expresada

como una desviación normal: u
Evaluación (de incertidumbre) tipo A: método para evaluar la incertidumbre

mediante el análisis estadístico de una serie de observaciones. Tipo A: σ
Evaluación (de incertidumbre) tipo B: método para evaluar la incertidumbre por

otro medio que no sea el análisis estadístico de una serie de observaciones. Tipo B: e
/k
Incertidumbre normal combinada: incertidumbre normal del resultado de una

medición cuando el resultado se obtiene a partir de los valores de algunas otras
magnitudes, igual a la raíz cuadrada positiva de una suma de términos, siendo estos
INCERTIDUMBRE DE
términos las varianzas y las covarianzas de otras magnitudes ponderadas de acuerdo

a cómo el resultado de la medición varía con respecto a cambios en estas magnitudes.
Incertidumbre expandida: cantidad que define un intervalo alrededor de una

medición del que se puede esperar que abarque una fracción grande de la distribución
de valores que pudiera atribuirse razonablemente al mensurando.
Factor de cobertura: factor numérico usado como multiplicador de la incertidumbre

normal combinada, con el propósito de obtener una incertidumbre expandida.
Valor verdadero. Es el que se obtendría si se midiese de manera perfecta •
Valor convencional verdadero. Valor determinado en forma convencional, y

sustituye al valor verdadero.
Trazabilidad. Cadena no interrumpida de comparaciones.
Exactitud. Distancia entre el valor convencional verdadero y el valor verdadero

(libre de error sistemático).
Precisión. Esta referida a la diferencia entre las mediciones realizadas.
Errores aleatorios: son las perturbaciones que no siempre afectan en la misma forma
en las mediciones. Son la suma de un gran número de pequeñas desviaciones, las
cuales tienen igual probabilidad de ser positivas o negativas, que originan que se
asignen diferentes valores como resultado de una misma medición que se repite. Este
efecto se conoce como dispersión y se representa mediante el símbolo σ.
INCERTIDUMBRE DE
Errores sistemáticos: son las perturbaciones que afectan con la misma magnitud y
el mismo signo positivo o negativo a todas las mediciones que se realizan en iguales
condiciones. Este efecto se conoce como desviación y se representa con el símbolo
D.
Errores de causa común: son las perturbaciones que se aceptan en el proceso de

medición, y que son la combinación de errores aleatorios y errores por las
correcciones aplicadas para eliminar los sistemáticos que existen cuando el proceso
de medición ya está normalizado.
Errores de causa especial: son las perturbaciones que no se aceptan en el proceso de

medición, y que son la combinación de errores aleatorios y sistemáticos que existen
cuando el proceso de medición se realiza fuera de las condiciones ya normalizadas.
Este tipo de errores no deben existir en un proceso de medición.
PASOS PARA LA ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE
Paso 1.
Definición del proceso de medición
En este primer paso se realiza el análisis del proceso de medición con el fin de conocer
el mensurando y los requerimientos que se deben cumplir.
 Identificación de los equipos de medición a utilizar y los requisitos que se

deben cumplir.
 Identificación de la repetibilidad y reproducibilidad de la norma a utilizar.
 Identificación de las variables independientes.
Paso 2.
Definición de las variables aleatorias
Establecer las variables aleatorias involucradas en el proceso de medición. Esto

significa que se deben definir cuáles son las variables independientes que pueden
afectar al resultado de la medición para definir una función.
INCERTIDUMBRE DE
Donde:
Y: variable aleatoria dependiente, resultado de la medición.
X(i): variables aleatorias independientes.
Paso 3.
Establecer la relación matemática que describa la función del proceso de

medición
Se debe determinar la relación matemática que describa la función del proceso de

medición.
Dónde: Y: estimación de la variable dependiente (resultado).
Xi: estimación de la variable aleatoria independiente.
Si existen errores sistemáticos que puedan ser corregidos, incluya esta corrección en
la relación matemática para calcular la mejor estimación del mensurando:
Paso 4.
Establecer la expresión para estimación de la incertidumbre combinada.
Se establece la expresión estimar la incertidumbre combinada del mensurando,

uc(y), con base en la relación matemática y en la ley de propagación de los errores.
INCERTIDUMBRE DE
Esta ecuación sirve como base en estimaciones posteriores. A continuación se

presenta la ecuación general para la estimación de la incertidumbre combinada del
mensurando:
Donde:
uc(y ) = incertidumbre combinada.
dy/dx(i) ; dy/dx(j)= coeficientes de sensibilidad.
r (Xi,Xj)= Coeficientes de correlación entre variables independientes.
u(Xi), u(Xj)= Incertidumbres individuales de las variables.
En esta expresión se consideran todas las variables aleatorias que pueden causar
incertidumbre en la medición del mensurando. Esto incluye las involucradas en la
relación matemática, las correcciones y las indicadas como una función desconocida.
En el caso de no existir correlación entre las variables independientes, la ecuación

anterior se simplifica a:
La expresión presentada hace la suposición de que la propagación de los errores se

comporta linealmente como una función de primer orden, y que el sistema físico es
casi estático.
INCERTIDUMBRE DE
Paso 5.
Cálculo de los coeficientes de sensibilidad.
En este paso se realiza una de las estimaciones más importantes en el desarrollo del
procedimiento, debido a que el coeficiente de sensibilidad representa la magnitud
con que se relaciona el comportamiento del mensurando con cada variable. Si se
cuenta con una relación matemática que combine las variables independientes entre
sí para calcular el resultado (variable dependiente), Los coeficientes de sensibilidad
corresponden a las derivadas parciales del mensurando y con relación a cada variable
x(i).
En caso de que existan funciones desconocidas, se puede realizar a partir de gráficas

de observaciones experimentales, donde el coeficiente de sensibilidad corresponde a
la pendiente de la curva que relaciona el comportamiento del mensurando con cada
variable.
Paso 6.
Estimación de la incertidumbre asociada a cada variable
Por lo general, en este paso se presentan complicaciones en su determinación, debido

a que depende en gran parte de información que muchas veces no se tiene.
A continuación se presenta el procedimiento de estimación de los dos tipos de

incertidumbre. Evaluación de la incertidumbre normal tipo A
Esta estimación se basa en estudios experimentales y análisis estadísticos de los

resultados considerando su distribución de frecuencia. Generalmente se determina
mediante experimentos de observaciones repetidas de la magnitud medida, y se
calcula como la desviación normal de los datos. Pueden considerarse dos situaciones:
a) Si el resultado de la medición se obtiene de una sola observación, la

incertidumbre se evalúa como la desviación normal, σ, obtenida de la prueba o
INCERTIDUMBRE DE
estudio de repetibilidad del método de medición en condiciones normalizadas, u

otro medio.
En este caso, los grados de libertad de σ se pueden estimar como infinitos (∞ ).
b) Si el resultado de la medición se obtiene como el promedio de varias

observaciones, la incertidumbre se puede estimar de dos formas dependiendo de
la información con que se cuente:
 Se conoce la variabilidad σ del método a partir de un estudio de repetibilidad bajo
condiciones normalizadas u otro medio:
Donde:
u(Xi)= Incertidumbre.
σ= Desviación normal de la población conocida.
n= Número de repeticiones.
En este caso, los grados de libertad (υ ) de σ se pueden estimar como infinitos (∞ ).
 Se estima la variabilidad en el mismo momento que se realiza la medición:
Donde:
u(Xi)=Incertidumbre.
s =Desviación normal estimada de la muestra.
n= Número de repeticiones
INCERTIDUMBRE DE
En este caso, los grados de libertad (υ ) de s se pueden estimar como n −1. Donde
n es el número de observaciones repetidas.
Evaluación de la incertidumbre normal tipo B
Esta evaluación se basa en criterios del que realiza la medición, tomando en cuenta
su experiencia, los datos del fabricante, los certificados de calibración, las
mediciones previas, los datos manuales, artículos o especificaciones. Esta
estimación se trata igual que la de tipo A. como una desviación normal.
Generalmente, el valor que se toma para evaluar una incertidumbre individual por el
método tipo B, se considera que está expandida. Por tanto, es necesario dividirla entre
el coeficiente, k, para llevarla a ± 1σ .
Donde:
U(Xi)=Incertidumbre expresada en la información
k =Coeficiente de expansión indicado
Si la incertidumbre se expresa con un nivel de confianza, p, entonces, a menos que

se especifique otra cosa, se supone una distribución normal de la variable.
Ésta se calcula como la incertidumbre indicada dividida entre el factor, Z, (que puede
considerarse como equivalente al factor de expansión, k, correspondiente al factor
indicado para una distribución normal.
INCERTIDUMBRE DE
Donde:
Z=Factor de expansión relativo al nivel de confianza p de la distribución indicada
Si se especifica que la variable se encuentra dentro de un intervalo de valores

máximos (entre ± a), se debe suponer una distribución rectangular en la que se
considera que el valor verdadero de la magnitud tiene la misma probabilidad de ser
cualquier valor que se encuentre en el intervalo considerado, y cero probabilidad de
ser un valor fuera del intervalo.
Por tanto, está se evalúa como la incertidumbre indicada dividida entre la raíz
cuadrada de tres.
Si se tienen datos de que los valores de la magnitud en cuestión alrededor del valor
medio, a, son más probables que los valores que se encuentran cerca de los límites
que acotan el intervalo especificado, entonces la suposición de una distribución
triangular puede considerarse una mejor elección, y se calcula como:
Las incertidumbres individuales, u(Xi) , están a su vez formadas por varios

componentes de incertidumbre individuales. Por tanto, su tratamiento corresponde al
mismo utilizado para la estimación de la incertidumbre combinada, uc(Y ) .
Paso 7.
Estimación de incertidumbre combinada.
Después de obtener los valores de coeficiente de sensibilidad, K, e incertidumbre

individual, u(Xi) , se calcula la incertidumbre combinada, uc(Y ) , sustituyendo los
datos en la ecuación del paso 4.
INCERTIDUMBRE DE
Paso 8.
Determinación de los grados de libertad
En este punto se presenta la expresión para calcular los grados de libertad, υ,

efectivos del modelo:
Donde:
Uy/Xi=Incertidumbre en unidades del mensurando debida a la incertidumbre de cada

variable independiente, Xi. Corresponde a la multiplicación del coeficiente de
sensibilidad, K, por la incertidumbre de cada variable Xi.
υ = Grados de libertad de cada variable Xi.
Si la incertidumbre se estima por el método tipo A, los grados de libertad, υ, se

pueden estimar como el número de repeticiones menos uno ( n −1).
Si es por el método B, los grados de libertad, υ, vienen junto con la información

considerada. En el caso de que no se tenga esta información, se puede estimar como:
Donde:
d= Duda que se tenga de la incertidumbre expresada en forma decimal
Paso 9.
INCERTIDUMBRE DE
Estimación de la incertidumbre expandida
La incertidumbre expandida depende del nivel de confianza, p, que se quiera tener

en la estimación; generalmente, se recomienda una confiabilidad del 95 %, la cual
equivale a 1,96 veces de desviación normal (σ).
La estimación de la incertidumbre expandida, Uy, se realiza con base en los grados

de libertad, υ , del modelo y el nivel de confianza, p , establecido para el resultado
de la medición.
Donde:
k = Se estima como la t-student al nivel de confianza, p , establecido y los grados de

libertad, υ, calculados.
Anexo 3. Ejemplos de laboratorios acreditados en el Ecuador.
SECTOR ORGANIZACIÓN ALCANCE CIUDAD CERTIFICADO

Presión y vacío, Temperatura, Temperatura por
Centro de Metrología del
Simulación Eléctrica, Tensión, Intensidad,
Calibración Ejército Ecuatoriano – Quito OAE LC C 10-005
Resistencia, Potencia, Periodo, Intervalo de
CMEE
tiempo, Voltaje
Masa, Temperatura y Humedad Relativa, Presión
Calibración ELICROM Cía. Ltda. y vacío, Densidad, Longitud, Volumen, Tensión, Guayaquil OAE LC C 10-009
Intensidad, Resistencia
Calibración METROLAB S.A. Presión, Masa, Volumen, Temperatura Guayaquil OAE LC C 07-009
Calibración METROLOGIC S.A. Presión y vacío, Temperatura, Quito OAE LC C 10-004
Calibración TECNOESCALA S.A Masa, volumen Quito OAE LC C 13-001
Analítica avanzada -
Ensayos asesoría y laboratorios Ensayos Físico – químicos en aguas y suelos Quito OAE LE C 13-006
ANAVANLAB Cía. Ltda.
AQLAB Laboratorios Análisis Físico-Químico en Aguas y Lixiviados,
Ensayos Francisco de Orellana OAE LE C 14-009
Acosta y Compañía Ensayos microbiológicos en aguas
Centro de Metrología del
Ensayos Ejército Ecuatoriano – Caracterización de Medios Isotermos Quito OAE LE C 10-006
CMEE
Centro de servicios
ambientales y químicos
Análisis Físico – químicos en aguas, Acústica
Ensayos CESAQ PUCE, Pontificia Quito OAE LE 2C 04-001
Ambiental
Universidad Católica del
Ecuador
Centro de Servicios para
el Control de la Calidad
Análisis Físico – Químicos y Microbiológicos en
Ensayos (CESECCA), Universidad Manta OAE LE C 08-004
Alimentos
Laica Eloy Alfaro de
Manabí
436
Centro de Soluciones
Analíticas Integrales Análisis Físico – químicos y Microbiológicos en
Ensayos Quito OAE LE C 12-001
CENTROCESAL CIA. aguas
LTDA.
DEMAPA Desarrollo y Análisis Físico – químicos en emisiones gaseosas
Ensayos Manejo de Proyectos de fuentes fijas a la atmósfera, Acústica Quito OAE LE C 13-001
Ambientales Cía. Ltda. Ambiental
Empresa Pública
Municipal de
Telecomunicaciones, Ensayos físico-químicos y microbiológicos en
Ensayos Cuenca OAE LE C 12-003
Agua Potable, aguas.
Alcantarillado y
Saneamiento ETAPA EP
Excelencia Química S.A.,
Ensayos Análisis Físico – químicos de alimentos Guayaquil OAE LE C 13-004
Laboratorio UBA
Ensayos Físico – químicos y Microbiológicos en
INSPECTORATE del aguas, Ensayos Físico – químicos y
Ensayos Guayaquil OAE LE C 07-006
Ecuador S.A. Microbiológicos en alimentos, Análisis Físico –
químicos en petróleo
International Water
Análisis físico-químicos en aguas, Análisis
Ensayos Services. Interagua Cía. Guayaquil OAE LE 2C 06-009
Microbiológicos de aguas
Ltda.
IPGM Servicios Acústica Ambiental, Análisis Físico Químico en
Ambientales Cía. Ltda. Gases de Combustión
Acústica Ambiental, Acústica Laboral, Ensayos
en Aire Ambiente, Ensayos Físico - Aguas,
Ensayos IPSOMARY S.A. Guayaquil OAE LE C 10-012
Ambiente Laboral, Ensayos Físico – químicos en
caucho vulcanizado, Vibración mecánica
LABANNCY Cía. Ltda. Análisis Físico – químicos en aguas, suelos,
Ensayos Quito OAE LE 2C 05-002
(Laboratorio ANNCY) lodos y sedimentos, microbiológicos en aguas.
437
Ensayos Físico – químicos en emisiones gaseosas
Laboratorio ABRUS
de fuentes fijas a la atmósfera, Acústica
Ensayos Ingeniería y Medio Quito OAE LE 2C 07-001
ambiental, Ensayos Físico – químicos en el aire
Ambiente Cía Ltda.
ambiente, Ensayos Físicos en Ambiente laboral.
Laboratorio Análisis Físico – químicos en emisiones gaseosas
AMBIFORHEALTH de fuentes fijas a la atmósfera, Acústica
SERVICES - AFH Cía ambiental, Ensayos Físico – químicos en aire
Ltda. ambiente
Laboratorio ASSAYLAB
Ensayos Análisis Físico – químicos en alimentos Quito OAE LE C 10-016
Cia. Ltda.
CALEB BRETT Ecuador Análisis Físico – químicos en derivados de
Ensayos Lago Agrio OAE LE C 08-006
S.A. petróleo
Laboratorio Calidad
Acústica ambiental, Ambiente laboral, Acústica
Ensayos Ambiental Quito OAE LE C 10-002
laboral
CYAMBIENTE Cía. Ltda.
Ensayos Físico – químicos en emisiones gaseosas
Laboratorio de fuentes fijas a la atmósfera, Acústica
Ensayos CHAVEZSOLUTIONS ambiental, Ensayos Físico – químicos en aguas, Quito OAE LE C 14-002
Ambientales Cía.Ltda. suelos y sedimentos, Ensayos Físico – químicos
en resinas
Laboratorio de análisis de
alimentos, aguas y afines Análisis Físico – químicos y Microbiológicos en
– LABOLAB CÍA. alimentos, Análisis Microbiológicos en aguas
LTDA.
Laboratorio de análisis
químico y microbiológico Ensayos Físico – químicos en alimentos, Ensayos
del Instituto Nacional de microbiológicos en alimentos
Pesca - INP Químico
Laboratorio de control de
Ensayos calidad de alimentos de la Análisis Físico – químicos en Alimentos. Guayaquil OAE LE C 13-007
Dirección de Salud e
438
Higiene del Gobierno
Autónomo
Descentralizado
Municipal de Guayaquil
Laboratorio de control de
Análisis Físico – químicos en derivados de
Ensayos calidad El Beaterio – EP Quito OAE LE C 14-012
petróleo
PETROECUADOR
Laboratorio de Control de
Calidad Empresa Pública -
Empresa Municipal de
Ensayos Análisis Físico – químicos en aguas Ambato OAE LE C 14-001
Agua Potable y
Alcantarillado de Ambato
EMAPA
Laboratorio de Control de
Análisis Físico - químicos en derivados de
Ensayos Calidad Pascuales – EP Guayaquil OAE LE C 14-013
petróleo
PETROECUADOR
Laboratorio de
Coordinación de Control Análisis físico – Químicos en petróleo y
Ensayos de Calidad de la Refinería derivados de petróleo, Análisis Físico – químicos Shushufindi OAE LE C 12-002
de Shushufindi de EP en aguas
PETROECUADOR
Laboratorio de
Coordinación General de
Ensayos Físico – químicos en petróleos, Análisis
Ensayos Control de Calidad de la La Libertad OAE LE C 11-008
Físico – químicos en aguas
Refinería la Libertad de
EP PETROECUADOR
Laboratorio de ensayo de
Ensayos Medidores de Medidores de agua potable fría, Guayaquil OAE LE C 08-002
INTERAGUA Cía. Ltda.
439
Análisis Físico –en electrodomésticos, Ensayos
de gases contaminantes en electrodomésticos,
Laboratorio de
Ensayos Consumo calorífico y de energía en Cuenca SAE LE C 15-007
INDUGLOB S.A.
electrodomésticos, Ensayos dimensionales en
electrodomésticos
Laboratorio de la Agencia QUITO: OAE LE C

Análisis Físico - Químicos en alimentos, Análisis
Nacional de Regulación, 08-007
Ensayos Físico – químicos en aguas, Análisis Quito -Guayaquil
Control y Vigilancia GUAYAQUIL: l:
microbiológicos en alimentos
Sanitaria - ARCSA OAE LE 1C 04-001
Laboratorio de la
Análisis Físico – químicos en petróleo y
coordinación general de
derivados de petróleo, Análisis Físico – químicos
Ensayos control de calidad de la Esmeraldas OAE LE C 13-002
en agua, Ensayos Físico – químicos en cemento
Refinería de Esmeraldas
asfáltico
de EP PETROECUADOR
Laboratorio de la
Secretaria del Ambiente Análisis Físico – químicos en aguas, ensayos
Ensayos del Municipio del Distrito físicos en aguas, ensayos físico – químicos de Quito OAE LE 2C 06-005
Metropolitano de Quito emisiones gaseosas de fuentes fijas a la atmósfera
IAM-Q
Laboratorio de la unidad
de control de calidad,
Análisis Físico – químicos de aguas, Análisis
Ensayos aguas petróleo y medio Guayaquil OAE LE C08-003
físico – químicos en derivados de petróleo
ambiente - UCC,
Universidad de Guayaquil
Laboratorio de lixiviados
Ensayos y gases, consorcio ILM Análisis físico-químicos de aguas Guayaquil OAE LE C 10-013
Las iguanas
Laboratorio de medidores
Determinación del error de medición en
Ensayos de agua potable fría de Quito OAE LE C 08-010
medidores de agua potable fría.
EPMAPS
440
Laboratorio de
Mediciones Dimensionales de Tuberías y
Ensayos MEXICHEM Ecuador Guayaquil OAE LE C 14-008
Campanas Plásticas
S.A.
Laboratorio de
Ensayos microbiología A&G de Ensayos Microbiológicos en alimentos, Manta OAE LE C 13-005
LA FABRIL S.A.
Laboratorio de
microbiología de aguas y
alimentos, DISerLAB,
Ensayos Análisis microbiológicos de aguas Quito OAE LE C 10-011
Pontificia Universidad
Católica del Ecuador,
PUCE
Laboratorio de plaguicidas
de la Agencia
Ecuatoriana de Análisis Físico-químicos de agroquímicos,
Aseguramiento de la Análisis físico-químicos de aguas
Calidad del
Agro – AGROCALIDAD
Laboratorio de
Ensayos Análisis Físico-químicos en aguas. Cuenca OAE LE 2C 06-004
saneamiento ETAPA EP
Laboratorio de suelos,
tejidos vegetales y
aguas del Instituto
Ensayos Nacional Autónomo de Ensayos Físico – químicos en aguas y suelos Guayaquil OAE LE C 11-007
Investigaciones
Agropecuarias, INIAP
Litoral
Laboratorio de tratamiento
químico del Bloque 15
Ensayos Análisis Físico-Químico en Petróleo y derivados Shushufindi OAE LE C 14-010
CPF de
PETROAMAZONAS EP
441
Ensayos Análisis Físico-Químico en Petróleo Fancisco de Orellana OAE LE C 14-016
ZPF de
PETROAMAZONAS EP
Ensayos Análisis Físico-Químico en Petróleo Tena OAE LE C 15-004
Yuralpa de
PETROAMAZONAS EP
Ensayos Análisis Físico-Químico en Petróleo Nueva Loja OAE LE C 14-011
Lago Agrio de
PETROAMAZONAS EP
Ensayos Análisis Físico-Químico en Petróleo Nueva Loja OAE LE C 14-017
Libertador de
PETROAMAZONAS EP
Ensayos Análisis Físico-Químico en Petróleo Shushufindi SAE LE C 15-001
Shushufindi de
PETROAMAZONAS EP
Ensayos Análisis Físico-Químico en Petróleo Cuyabeno OAE LE C 14-015
Cuyabeno de
PETROAMAZONAS EP
EPF
PETROAMAZONAS EP
Auca de
PETROAMAZONAS EP
442
químico del Bloque 7 El
Ensayos Análisis Físico-Químico en Petróleo Fancisco de Orellana SAE LE C 15-006
Coca de
PETROAMAZONAS EP
Laboratorio del centro de
investigaciones geológicas Ensayos Físico – químicos en petróleo y
Guayaquil - derivados
PETROAMAZONAS EP
Laboratorio del centro de
investigaciones y Análisis Físico – químicos en aguas, Ensayos
Ensayos control ambiental - Físico químicos de gases contaminantes en Quito OAE LE 2C 06-012
CICAM, Escuela fuentes fijas de combustión, Acústica
Politécnica Nacional
Laboratorio del grupo Ensayos Físico-Químicos de Emisiones Gaseosas
Ensayos consultor de Fuentes Fijas a la Atmósfera, Acústica Quito OAE LE 2C 05-006
CHEMENG Cía. Ltda. ambiental
Laboratorio del Instituto
Análisis físico-químicos en sedimentos, Ensayos
de Investigaciones de
microbiológicos en aguas, organismos acuícolas,
Ensayos Recursos Naturales – Guayaquil OAE LE C 11-002
alimentos, Identificación taxonómica, Bioensayos
IIRN, Universidad de
de Concentración media letal
Guayaquil
Laboratorio del programa
de gestión de la calidad y
desarrollo tecnológico
(PROGECA -
Ensayos Análisis Físico – químicos en aguas y alimentos Guayaquil OAE LE C 14-007
BIOTERIO) de la
Facultad de Ciencias
Químicas de la
Universidad de Guayaquil
S.G.S. del Ecuador S.A. -
Ensayos Físico – químicos de petróleo y
Ensayos Laboratorio del Sector Nueva Loja OAE LE C 12-004
derivados de petróleo
Oil, Gas & Chemical
443
Laboratorio Grupo Análisis Físico – químicos y Microbiológicos en
Ensayos Guayaquil OAE LE 2C 05-001
Químico Marcos S.A. aguas, Análisis Físico – químicos en suelos
Laboratorio LABSU, Ensayos físico químicos y Microbiológicos en
Ensayos vicariato apostólico de aguas, Ensayos Físico – Químicos en suelos y Fco. de Orellana OAE LE 2C 07-003
aguarico sedimentos.
Laboratorio METROLAB Temperatura – Caracterización de medios
S.A. isotermos
Laboratorio Mosquera - Análisis Físico – químicos en aguas, Análisis
LAB-MOS Físico – químicos en aire ambiente
Laboratorio
Análisis Físico – Químicos y Microbiológicos en
Ensayos MULTIANALITYCA Quito OAE LE C 09-008
alimentos
Cía. Ltda.
Laboratorio nacional de
calidad de agua y
sedimentos del Instituto
Ensayos Análisis Físico-Químico en aguas QUITO SAE LE C 15-005
Nacional de Meteorología
e Hidrología del Ecuador
INAMHI
Laboratorio de servicios
Análisis Físico – químicos en aguas, Análisis
energéticos para la
Ensayos Físico – químicos en en emisiones de fuentes Quito OAE LE 2C 06-007
industria SENERIN Cía.
fijas de combustión, Acústica Ambiental
Ltda.
Laboratorio UTPL de la
Ensayos Universidad Técnica Análisis Físico – químicos en aguas, Loja OAE LE C 12-005
Particular de Loja
Laboratorio VETELAB Inmunoensayos para diagnóstico animal, Ensayos
Ensayos Machachi OAE LE C 14-006
Cía. Ltda. de inoculación para diagnóstico animal
Ensayos Físico – Químicos de Emisiones
Laboratorio VGM&S Cía.
Ensayos Gaseosas de Fuentes fijas a la atmósfera, Quito OAE LE 2C 07-002
Ltda.
Acústica.
444
Laboratorios de ensayos
metrológicos y de
Ensayos materiales LEMAT de la Mecánica, Guayaquil OAE LE C 11-006
Escuela Politécnica
del Litoral – ESPOL
Ensayos LACQUANALISIS S.A. Análisis Físico – químicos en aguas, Ambato OAE LE C 11-010
Análisis Físico – químicos en alimentos, Análisis
Microbiológicos en alimentos, Análisis
SEIDLABORATORY Microbiológicos en aguas, Análisis Físico –
CIA. LTDA. químicos en aguas, Análisis Microbiológicos en
alimentos, Análisis microbiológicos en
cosméticos
Servicios técnicos y
Ensayos físico químicos en Aceites y grasas,
Ensayos laboratorios para industria Quito OAE LE C 10-014
Ensayos físico-químicos en derivados de petróleo
SERTINLAB S.A.
Ensayos UMWELT Cía. Ltda. Quito OAE LE 2C 06-006
Físico – químicos en aire ambiente.
Ensayos ANDES PETROLEUM Ensayos en el laboratorio permanente Coca SAE LE C 15-011
Ensayos JOZALAB Análisis Físico – químicos en aguas. Guayaquil SAE LE C 15-012
Ensayos LUBRISA Análisis físico - químicos en aceites lubricantes Guayaquil SAE LEN 15-013
Ensayos Operaciones Río Napo Análisis Físico – químicos en petróleos Orellana SAE LEN 15-014
Ensayos INGEESTUDIOS Análisis Físico – químicos en aguas Guayaquil SAE LEN 16-003
Ensayos Físico- Mecánicos en electrodomésticos,
Laboratorio de Ensayos Ensayos organolépticos, Ensayos Físicos-
Ensayos del Servicio Ecuatoriano mecánicos en calzado de seguridad, Ensayos Quito SAE LEN 16-002
de Normalización – INEN mecánicos, Ensayos físicos en lámparas
fluorescentes compactas.
Laboratorio
Ensayos biotecnológico ambiental Quito SAE LEN 16-005
Físico-Químico de Suelos, Análisis Físico
LAB-BIO-TEC S.A.
445
Químicos de emisiones gaseosas de fuentes fijas
de combustión, Acústica Ambiental
Inspecciones, servicios y
Ensayos Análisis Físico – químicos en petróleo Quito SAE-LEN-16-014
representaciones marinas
Laboratorio centro de
servicios y análisis
Ensayos de minerales metálicos y Análisis Físico – Químicos en vajillas cerámicas Cuenca SAE LEN 16-011
no metálicos
CESEMIN
WISELABORATORIO
Ensayos Análisis microbiológicos en alimentos Quito SAE-LEN-16-015
Cía. Ltda.
Compañía de servicios
Identificación Genética en muestras biológicas
Ensayos médicos solidarios Cruz Quito SAE-LEN-16-016
de origen humano.
Vital S.A.
Inspección de ensayo no destructivo
ILPMENGINEERING por tintas penetrantes
Hidrocarburos Quito SAE–INS–16–011
CIA. LTDA. (Estructura Metálica y Tubería de
Transporte)
Laboratorio VERIPET Vacío, Presión neumática, Presión hidráulica,

Calibración Quito SAE-LCA-16-003
CÍA. LTDA. longitud, temperatura, masa
446
Anexo 4. Plano de planta de prefabricados de hormigón
447
PRODUCIDO POR UN PRODUCTO EDUCATIVO DE AUTODESK
SIMBOLOGIA INSTALACIONES DE AIRE COMPRIMIDO
SIMBOLOGIA DESCRIPCION
TANQUE DE RESERVA DE AIRE COMPRIMIDO
DUCTO DE INSTALCIONES DE AIRE COMPRIMIDO HG Ø1. 1/2"
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BAJANTE DE AIRE COMPRIMIDO HG Ø 1.1/2"
PRODUCIDO POR UN PRODUCTO EDUCATIVO DE AUTODESK

PRODUCIDO POR UN PRODUCTO EDUCATIVO DE AUTODESK PRODUCIDO POR UN PRODUCTO EDUCATIVO DE AUTODESK
Anexo 5. Registro Oficial N° 114
Creación Empresa Pública Cementera del Ecuador
449
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488
Anexo 6. Ejemplar manual de funciones de trabajo. Líder de prefabricados.
Versión: 00
MANUAL DE FUNCIONES
DESCRIPCIÓN DEL PERFIL DE PUESTO
DENOMINACIÓN DEL PUESTO: LIDER DE PREFABRICADOS
NIVEL JERÁRQUICO
NIVEL INFERIOR: JEFE DE PLANTA
NIVEL
NOMBRESUPERIOR:
DEL PUESTO EN CASO DE GERENTE TÉCNICO Y DE OPERACIONES
REEMPLAZO: N/A
FORMACIÓN ACADEMICA
TERCER NIVEL EN ARQUITECTURA O INGENIERÍA CIVIL
EXPERIENCIA
6 AÑOS EN PREFABRICADOS
FORMACIÓN COMPLEMENTARIA
ADMINISTRACIÓN Y PLANIFICACIÓN DE RECURSOS
HABILIDADES
LIDERAZGO
PROACTIVIDAD
TRABAJO BAJO PRESIÓN
AGILIDAD
CAPACIDAD ANALÍTICA
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
Elaborar el plan maestro de producción
Realizar proyección de la producción
Ejecutar la planificación de los recursos de la empresa
Realizar planificación y control de inventarios
Elaborar planificación de operaciones
Realizar la planificación de la capacidad
Validar costo y tiempo de operación
Recibir información de ventas
Controlar la cantidad de stock mínimo
Elaborar listados de stock mínimos
Solicitar entregas parciales
Realizar requisiciones de entregas parciales
Elaborar el plan de mantenimiento industrial
Elaborar el programa de mantenimiento semanal
Elaborar requerimientos de contratación de servicios
Elaborar órdenes de trabajo de mantenimiento
Reprogramar mantenimiento
Seguimiento a cumplimiento de programas de mantenimiento
gestión técnica administrativa del proceso de mantenimiento
Todas las demás actividades implícitas dentro del cargo que desempeña
Todas las demás que su Jefe inmediato le designe
489
Anexo 7. Ejemplar manual de funciones de trabajo. Jefe de planta.
Versión: 00
MANUAL DE FUNCIONES
DENOMINACIÓN DEL PUESTO: JEFE DE PLANTA
NIVEL JERÁRQUICO
OPERADOR DE BÁSCULA, BODEGUERO, OPERADOR DE
PÓRTICO/PUENTE GRUA, TÉCNICO DE LABORATORIO, OPERADOR
HORMIGONERA, OPERADOR MÁQUINA MULTIFUNCIÓN, OPERADOR
TENSADOR, OPERADOR DE MÁQUINA DESLIZANTE, OPERADOR DE
MÁQUINA CORTADO, TÉCNICO INGENIERO CIVIL, TÉCNICO,
NIVEL INFERIOR:
TÉCNICO ELÉCTRICO, OPERADOR DE MESA BASCULANTE,
OPERADOR DE MARCAJE Y CURADO, OPERADOR DE MESA,
OPERADOR DE EXTRACTORA, OPERADOR DE MÁQUINA
DISTRIBUIDORA, OPERADOR DE DESMOLDADORA, OPERADOR DE
ADOQUINES.
NIVEL
NOMBRESUPERIOR:
DEL PUESTO EN CASO DE LÍDER DE PREFABRICADOS
REEMPLAZO: N/A
TERCER NIVEL EN ARQUITECTURA O INGENIERÍA CIVIL
EXPERIENCIA
2 AÑOS EN PREFABRICADOS
GESTIÓN DE PROYECTOS
HABILIDADES
LIDERAZGO
PROACTIVIDAD
TRABAJO BAJO PRESIÓN
AGILIDAD
Coordinar las operaciones
Aprobar requisiciones
490
Anexo 8. Ejemplar manual de funciones de trabajo. Técnico de laboratorio.
Versión: 00
MANUAL DE FUNCIONES
DENOMINACIÓN DEL PUESTO: TÉCNICO DE LABORATORIO
NIVEL JERÁRQUICO
NIVEL INFERIOR: N/A
NIVEL
NOMBRESUPERIOR:
DEL PUESTO EN CASO DE JEFE DE PLANTA
REEMPLAZO: N/A
TERCER NIVEL QUÍMICA O METALÚRGICA
EXPERIENCIA
2 AÑOS EN CARGOS SIMILARES
WORD, EXCEL
HABILIDADES
AGILIDAD
PROACTIVIDAD
Muestrear productos, materias primas y semielaborados
Analizar muestras
Elaborar informes de análisis
Identificar productos en cuarentena
Emitir rechazos en MP
Elaborar requerimientos de pago
Verificar dosificación
Corregir dosificación
Autorizar despacho
Autorizar el ajuste y rediseño
Realizar ensayo compresión
Revisar información con las especificaciones de productos
Realizar ensayo en fresco y hormigón fraguado
Realizar análisis de muestras probetas
491
Anexo 9. Organigrama de la EPCE. Versión 2015.
492
ORGANIGRAMA EMPRESA PÚBLICA CEMENTERA DEL ECUADOR
DIRECTORIO
AUDITORIA INTERNA
GERENCIA
GENERAL
UNIDAD SEGURIDAD
INDUSTRIAL Y AMBIENTE
GERENCIA DE GESTIÓN GERENCIA DE ASESORIA

ESTRATEGICA JURIDICA
jEFATURA DE
COMUNICACIÓN
SEGUIMIENTO Y SISTEMAS DE LA DESARROLLO
CONTROL CALIDAD ESTRATEGICO
GERENCIA GERENCIA
ADMINISTRATIVA FINANCIERA
SERVICIOS TALENTO
ADQUISICIONES TIC´S TESORERIA CONTABILIDAD PRESUPUESTO
GENERALES HUMANO
GERENCIA GERENCIA TÉCNICA Y

COMERCIAL OPERACIONES
LOGISTICA
MERCADEO
VENTAS Y ADM.
COMERCIAL PROYECTOS
OPERACIONES DE COORD. DE
CEMENTEROS, MP Y
CEMENTO Y MP PREFABRICADOS PLANTA
DERIVADOS
PRODUCCIÓN DE
HORMIGÓN
UNIDAD DE DISEÑO Y
CÁLCULO
PRODUCCIÓN DE
PIEZAS
MANTENIMIENTO
493
LABORATORIO Y
ETIQUETADO
MOVIMIENTO
INTERNO DE PIEZAS
Anexo 10. Listado de normas y métodos utilizados en el laboratorio.
Métodos y Normas
Laboratorio de Control de Calidad de Prefabricados
Empresa Pública Cementera del Ecuador
N° Norma Método
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 695:2010 Áridos. Muestreo

1
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2566:2010 Áridos. Reducción de Muestras a

2 Tamaño de Ensayo
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 855:2010 Determinación de las impurezas

3 orgánicas en el árido fino para Hormigón.
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 862:2010 Áridos para Hormigón. Determinación
4
del contenido total de Humedad.
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 696:2011 Áridos. Análisis Granulométrico en los
5
Áridos fino y grueso.
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 858:2010 Áridos. Determinación de la Masa

6 Unitaria (Peso Volumétrico) y el
porcentaje de vacíos.
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 856:2010 Áridos. Determinación de la densidad,

7 densidad relativa (Gravedad Específica) y
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 694:2010 Hormigón y áridos para elaborar
8
hormigón. Terminología.
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 860:2011 Áridos. Determinación del valor de la
degradación del árido grueso de
9
partículas menores a 37,5 mm mediante el
uso de la Máquina de los Ángeles
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1 855- Áridos. Hormigón Premezclado

10 1:2001 Requisitos
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1 763- Hormigón de cemento hidráulico.

11
1:2001 Muestreo.
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1 578- Hormigón de cemento hidráulico.

12
1:2001 Determinación del asentamiento
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1 573:2010 Hormigón de cemento hidráulico.

Determinación de la resistencia a la
13
compresión de especímenes cilíndricos de
494
Anexo 11. Ejemplar correo electrónico de pedido de resultados.
495
Anexo 12. Portada manual de gestión de compras.
496
Anexo 13. Registro técnico. Determinación de densidad de agregados.
497
REGISTRO
DETERMINACIÓN DE DENSIDAD DE
AGREGADOS
Versión: 01 VIigente 12-10-2016
FECHA: 27/10/2016 IDENTIFICACIÓN : AGREGADOS CANTERA GUEVARA

DETERMINACIÓN DE DENSIDAD, DENSIDAD RELATIVA Y %
ABSORCIÓN
ENSAYO: NORMA: NTE INEN 856: 2010
TABULACION DE RESULTADOS
AGREGADO FINO
FUENTE : Arena de Rio
GRAVEDADESPECIFICA (SSS) GRAVEDAD ESPECIFICA (SECA)
peso seco de la muestra(g) = 478,3
Peso del picnómetro vacío = 430,6 Gravedad especifica seca (seca) = 2,42
Peso del picnómetro + arena= 930,8
Densidad aparente(Kg/m3) = 2718,36
Peso de la muestra (sss)(g)= 500,2 aprox:500
PORCENTAJE DE ABSORCIÓN
Peso del picnómetro + arena + Po(%)= 4,58
agua= 1249,5
Peso del picnómetro + agua = 946,8
Gravedad especifica (sss)= 2,53
DENSIDAD (sss), Kg/ m3 = 2526,3 DENSIDAD (sh),Kg/m3 = 2415,7
AGREGADO GRUESO
Tamaño máx 10 mm
GRAVEDADESPECIFICA (SSS) GRAVEDAD ESPECIFICA (SECA)
peso seco de la muestra(g) = 492,6
Peso del picnómetro vacío = 430,6 Gravedad especifica seca (seca) = 2,52
Peso del picnómetro + arena= 931,1
Densidad aparente(Kg/m3) = 2616,36
Peso de la muestra (sss)(g)= 500,5 aprox:500
PORCENTAJE DE ABSORCIÓN
Peso del picnómetro + arena + Po(%)= 1,60
agua= 1251,5
Peso del picnómetro + agua = 946,8
Gravedad especifica (sss)= 2,56
DENSIDAD (sss), Kg/ m3 = 2549,8 DENSIDAD (sh),Kg/m3 = 2509,5
Observaciones: La densidad de los agregados analizados, se encuentran aptos para su utilización en la

producción de hormigón, ya que la norma NTE INEN, menciona la densidad especifica normal que
deben tener los agregados, estando en el rango de 2,4 - 3 , recomendando que el agregado grueso tenga
un mayor valor de densidad. La arena presenta un mayor porcentaje de absorción
TÉCNICO DE LABORATORIO
Ing. Diego Cáceres
498
Anexo 14. Registro primario.
499
Anexo 15. Ejemplar de contrato de trabajo.
500
501
502
503
Anexo 16. Fotografía del Laboratorio de Control de Calidad.
504
Anexo 17. Lista de equipos del laboratorio.
Lista do Equipos

1 Balanza No BBA221 004643356 METTLE Laboratori 25/11/2015 25/11/2016

Especifica HN R o de
TOLEDO Control de
Calidad
2 Balanza No ML4001/01 B22247324 METTLE LCC 23/11/2015 23/11/2016
Analítica Especifica 8 R
TOLEDO
3 Termómetro No No No MULTI- LCC 26/05/2016 26/05/2017
Especifica Especifica Especifica THERMO
METER
4 Pirómetro No No No No LCC No Especifica No Especifica
Especifica Especifica Especifica Especifica
5 Calibrador (Pie EC-2016- No No BP LCC 09/03/2016 No Especifica

de Rey) 504 Especifica Especifica
6 Calibrador No No No TRUPER LCC No Especifica No Especifica

Digital Especifica Especifica Especifica
7 Flexómetro No No No No LCC No Especifica No Especifica

Especifica Especifica Especifica Especifica
8 Tamiz No No 0419794 MATEST LCC 21/09/2015 No Especifica

Especifica Especifica
505
Lista do Equipos

9 Prensa No C109PN156 C109PN156 MATEST LCC 20/05/2016 No Especifica

Especifica /AF/0001
10 Máquina de los No A075PN101 A075PN101 MATEST LCC 20/05/2016 No Especifica

Ángeles Especifica /AF/0001
506
Anexo 18. Fotografía de equipos fuera de servicio.
Figura 18.1. Equipo de toma de contenido de aire
Figura 18.2. Pantalla táctil de la prensa
507
Anexo 19. Certificado de calibración de equipos.
508
509
510
511
512
Anexo 20. Certificado de calibración de patrones de referencia.
513
514
515
Anexo 21. Fotografía identificación cilindros de hormigón.
516
Anexo 22. Fotografías lugar de almacenamiento cilindros de hormigón.
Anexo 23. Fotografía tina de curado.
517
518

Sistema de Gestion Iso 17025

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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA

DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN BASADO EN LA NORMA ISO/IEC

TRABAJO DE TITULACIÓN, MODALIDAD PROYECTO TÉCNICO PARA

AUTORA: PAULA ELINA CHAMORRO BENAVIDES

TUTOR: GHEM LEONEL CARVAJAL CHÁVEZ

En la ciudad de Quito, a los 06 días del mes de Julio de 2017.

En la ciudad de Quito, a los 06 días del mes de Julio de 2017.

A toda mi familia, quienes estuvieron apoyándome para terminar esta etapa.

A mi mami Mirian y Don Víctor, quienes colaboraron y me acarrearon mucho para el

A Rosita y Carlitos, quienes me brindaron su apoyo y confianza incondicional en todo

A Amparo, Mónica y René, Margarita y Adrián, Daniel y Eliana, Verónica, Magdalena y

LISTA DE TABLAS ............................................................................................................. ix

LISTA DE FIGURAS ............................................................................................................ x

LISTA DE ANEXOS ............................................................................................................ xi

RESUMEN ........................................................................................................................... xii

ABSTRACT ........................................................................................................................ xiii

1. MARCO TEÓRICO .................................................................................................... 3

1.1. Conceptos generales................................................................................................. 3

1.1.1. Sistema de gestión.. .................................................................................................... 3

1.1.2. Norma técnica. ............................................................................................................ 3

1.1.3. Normas ISO.. .............................................................................................................. 3

1.1.4. Certificación. .............................................................................................................. 4

1.1.5. Acreditación. ............................................................................................................... 4

1.2. Norma ISO 9001 ...................................................................................................... 5

1.3. Estructura de la Norma ISO/IEC 17025-2005 ......................................................... 5

1.3.1. Requisitos relativos a la gestión.. ............................................................................... 6

1.4. El proceso de acreditación en Ecuador .................................................................. 11

1.4.1. Servicio de Acreditación Ecuatoriano. ..................................................................... 11

1.4.3. Importancia de la acreditación de laboratorios dentro del desarrollo de un país ...... 12

1.5. Etapas para el buen diseño de un sistema de gestión .......................................... 13

1.5.1. Diagnóstico.. ............................................................................................................. 13

1.5.2. Planificación.. ........................................................................................................... 13

1.5.3. Diseño.. ..................................................................................................................... 13

1.5.4. Implementación.. ...................................................................................................... 14

1.5.5. Verificación y mejora. .............................................................................................. 14

2. DIAGNÓSTICO DEL LABORATORIO ................................................................. 15

2.1. Información general ............................................................................................... 15

2.1.1. Datos ......................................................................................................................... 15

2.2. Diagnóstico de la situación actual.......................................................................... 16

2.3. Interpretación de resultados ................................................................................. 168

3. PROPUESTA DEL SISTEMA DE GESTIÓN ....................................................... 133

4. DISCUSIÓN ............................................................................................................ 136

6. RECOMENDACIONES ......................................................................................... 140

CITAS BIBLIOGRÁFICAS .............................................................................................. 141

BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................ 143

ANEXOS ............................................................................................................................ 146

Tabla 1. Datos de la empresa ................................................................................................ 15

Figura 1. Resultados diagnóstico inicial. Requisitos relativos a la gestión. ....................... 129

Se desarrolló una propuesta de un sistema de gestión para el Laboratorio de Control de

Con esta información se procedió a la elaboración de la documentación mínima establecida

Se concluye que la documentación elaborada, permitirá que el Laboratorio con la

PALABRAS CLAVES:/ SISTEMA-DE-GESTIÓN/ NORMA ISO/IEC 17025-2005/

KEYWORDS:/ MANAGEMENT SYSTEM/ ISO IEC 17025-2005 / ACCREDITATION /

La acreditación es el mecanismo independiente, riguroso y global que garantiza la

La Norma ISO/IEC 17025 establece los requisitos generales para la competencia en la

Se diseñó el Sistema de Gestión basado en la Norma ISO/IEC 17025-2005, cuya

1.1. Conceptos generales.

1.1.1. Sistema de gestión. La gestión es el desarrollo de actividades previamente

Un sistema de gestión es un conjunto de etapas que contienen reglas y principios relacionados

Normas ISO. La International Organization for Standarization (ISO), es una organización

La conformidad es cumplimiento de un requisito establecido; el Comité de Evaluación de la

1.1.3. Certificación. La certificación es el reconocimiento público de una organización, que

1.1.4. Acreditación. La acreditación es el proceso de declaración y reconocimiento de