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Flórez Elizabeth 2020
Flórez Elizabeth 2020
Elaborado por
Elizabeth Flórez Bautista – d5201592
Docente
Resumen ...................................................................................................................................... 2
Abstract ........................................................................................................................................ 2
Palabras Claves: Prototipo, Ventilador, Covid 19, Ventilación mecánica no invasiva (VNI),
Calibración ....................................................................................................................................... 2
Keywords: Prototype, Fan, Covid 19, Non-invasive mechanical ventilation (VNI), Calibration
.......................................................................................................................................................... 2
Introducción ................................................................................................................................. 3
Justificación ................................................................................................................................. 5
Marco Conceptual........................................................................................................................ 5
Metodología ................................................................................................................................. 8
Tecnologías emergentes que se encuentran dentro del manejo del diseño del prototipo de
ventilador, transversal a las diferentes áreas de la institución........................................................ 19
Conclusión ................................................................................................................................. 21
Referencias ................................................................................................................................ 23
2
Resumen
Abstract
The SARS-Cov2/COVID-19 virus pandemic has generated a state of health emergency in the
country, health care providers are in check because of the high demand for mechanical fans in
intensive care units (ICUs). Faced with this situation, La Misericordia Clínica Internacional, led by
its biomedical engineering departments and with advice from the research and innovation
department, will carry out the design and manufacture of a prototype mechanical fan, according to
the technical specifications of medical devices established by national and international regulatory
bodies.
Palabras Claves: Prototipo, Ventilador, Covid 19, Ventilación mecánica no invasiva (VNI),
Calibración
Keywords: Prototype, Fan, Covid 19, Non-invasive mechanical ventilation (VNI), Calibration
3
Introducción
Actualmente no se cuenta con un tratamiento eficaz ni vacuna capaz de crear inmunidad total
contra el SARS CoV2/COVID- 19, por tal motivo es necesario utilizar medidas de soporte en
pacientes con falla respiratoria como la ventilación mecánica, la cual es una alternativa terapéutica,
que gracias a la comprensión de los mecanismos fisiopatológicos de la función respiratoria y a los
avances tecnológicos nos brinda la oportunidad de suministrar un soporte avanzado de vida
eficiente a estos pacientes (Tobin,2006). Sin embargo, el aumento desmesurado de pacientes
complicados pone en tela de juicio los recursos disponibles en el sistema de salud (en este caso los
ventiladores mecánicos) los cuales para infortunio de la sociedad no son suficientes para abordar
la problemática actual.
Objetivos Específicos
La rápida transmisión de este virus y su alta tasa de contagio ha colapsado los sistemas de salud
de varios países, incluyendo servicios de urgencias, hospitalización y unidades de cuidados
intensivos (UCI); dentro de este último, los ventiladores mecánicos han sido el elemento crucial,
ya que este dispositivo medico provee oxígeno y extrae dióxido de carbono del paciente cuando
este ha perdido la capacidad de respirar por sus propios medios (Darwood A, McCann J, Kwasnicki
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R, Martin B, Jones P, 2019). Sin embargo, tanta ha sido su demanda que se agotan rápidamente, lo
que ha generado que entidades privadas, instituciones prestadoras de salud y el mismo gobierno
busque alternativas para la construcción de ventiladores mecánicos propios que puedan suplir la
necesidad ante la emergencia sanitaria.
Justificación
Debido a la emergencia sanitaria en la que se encuentra el país por la pandemia del virus SARS
CoV 2/COVID-19 y la necesidad de incrementar la base instalada en las unidades de cuidados
intensivos para suplir la falta de respiradores automáticos convencionales en situaciones de
emergencia, La Misericordia Clínica Internacional, liderado por sus departamentos de ingeniería
biomédica y con asesoría del departamento de investigación e innovación, realizará el diseño y
para su posterior fabricación de un prototipo de ventilador mecánico, de acuerdo a las
especificaciones técnicas de dispositivos médicos establecidos por entes regulatorios nacionales e
internacionales.
Marco Conceptual
Ventilación Mecánica
Las principales ventajas son aumento de la capacidad funcional residual, aumento en la PaO2,
disminución del riesgo potencial de toxicidad por oxígeno, disminución del corto circuito,
mantenimiento del reclutamiento alveolar conseguido en fase inspiratoria, prevención del
atelectrauma, prevención de atelectasias, redistribución del líquido alveolar. Cuando el patrón se
usa durante la ventilación espontánea se denomina CPAP (presión positiva continua en las vías
aéreas) (Cristancho W,2001).
Las desventajas se relacionan con el incremento en la presión media en la vía aérea: disminución
del retorno venoso, aumento en la resistencia vascular pulmonar, y disminución del gasto cardiaco.
A nivel pulmonar puede ser el punto de partida del barotrauma y puede causar disminución de la
distensibilidad. Estos efectos desventajosos ocurren cuando se utilizan niveles excesivos. Es
entonces importante establecer niveles óptimos de PEEP, mediante el monitoreo hemodinámico
y/o el análisis del punto de inflexión inferior de la curva presión volumen, el cual determina el
valor más adecuado de PEEP (Cristancho W,2001).
ml/kg; en el ciclado por presión deben instaurarse valores que preferiblemente no superen 20 cm
de agua, pero si se requieren valores más elevados no se debe superar el límite de 35 cm de agua
de presión inspiratoria máxima puesto que valores superiores se correlacionan significativamente
con la aparición de barotrauma, e incremento de las presiones transmurales vasculares lo que
favorece el aumento en la presión hidrostática, alteración en la permeabilidad de la membrana con
el consecuente riesgo de aumento del agua alveolar (Cristancho W,2001).
La frecuencia respiratoria elegida es por lo general baja (12 ciclos por minuto) debido a la
disminución del volumen de espacio muerto anatómico causado por la intubación endotraqueal.
Como el volumen minuto es el producto del volumen corriente por la frecuencia respiratoria la
hipercapnia debe manejarse aumentándolo, preferiblemente con aumento del volumen corriente
para favorecer la ventilación alveolar efectiva y disminuir la ventilación de espacio muerto. Si la
medida no es eficaz debe incrementarse la frecuencia respiratoria. Contrariamente en la hipocapnia
se disminuye primero la frecuencia y luego el volumen para normalizar la ventilación. La fracción
inspirada de oxígeno (FiO2) debe ser de 1 al inicio, pero debe procurarse su rápida disminución de
acuerdo al monitoreo gasimétrico o de pulso oximetría (Cristancho W,2001).
El flujo elegido debe garantizar una relación I: E fisiológica (1:2 o 1:3), algunos ventiladores
poseen mecanismos de regulación de flujo que se ajustan a los demás parámetros ventilatorios
(servo controlados o adaptables). Si el flujo se manipula, automáticamente se establecen el tiempo
inspiratorio y el espiratorio, si no, debe colocarse un tiempo inspiratorio que garantice la relación
I: E fisiológica. Este tiempo depende de la frecuencia respiratoria elegida La forma de onda debe
ser cuadrada si se pretende disminuir el trabajo respiratorio o desacelerada si se quieren manejar
bajos valores de presión inspiratoria. En algunos ventiladores la forma de onda se programa
mediante la elección de un porcentaje de rampa inspiratoria. La PEEP de inicio debe ser baja hasta
que el paciente se estabilice (Cristancho W,2001).
Metodología
g. Alarmas del Sistema: desconexión eléctrica, batería baja, desconexión de gas (opcional), Falla
general o ventilación inoperativa, volumen bajo (opcional), PEEP, apnea (opcional), oclusión,
frecuencia respiratoria alta (opcional).
k. Válvula de alivio de la presión y sensores de presión, volumen y flujo en cuenta los requisitos
básicos para elaboración de prototipos, de acuerdo a lo establecido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de medicamentos y alimentos (Invima).
Así mismo, se tendrán como marco de referencia las siguientes normas: ISO 80601-2-12
“Prescripciones Particulares De Seguridad Para Los Ventiladores Pulmonares Para Uso Médico”;
ISO 80601-2-80 “Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory
support equipment for ventilatory in sufficiency”; ISO 80601-2-79 “Particular requirements for
basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory
impairment” e ISO 19223 “Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics”.
Aspectos operativos
Se ensamblará la parte mecánica del equipo, se integrarán los módulos eléctricos y neumáticos
para dar consecución al sistema funcional en su totalidad, utilizando los siguientes materiales:
• Electroválvulas / silenciadores
• Mangueras y acoples
• Sensor de flujo
• Flujometros
• Mezclador de O2/Aire
• Potenciómetros
• Pistón
• Válvulas de alivio.
• Reguladores de presión
• Pantalla LCD16*2
Una empresa externa se encargará de realizar las pruebas de validación de todos los parámetros
con metrología biomédica: pruebas de laboratorio (pruebas de funcionamiento y calibración),
estudios de seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética y pruebas del software del
dispositivo.
Prototipo:
Dentro la innovación tecnológica para la realización del prototipo de ventilación mecánica
del sistema neumático se aprovecha el aire comprimido y el oxígeno que ya se encuentran dentro
de un área de la UCI para minimizar la complejidad mecánica y la fatiga del material, como se
muestra en la figura #1.
Dentro del circuito neumático, visualizamos las dos entradas de presión el cual integra al
mezclador de gases sechrist (aire, O2) se controla a través de válvulas solenoides con un tubo
Venturi que se hace a medida, pasando por los dos sensores de flujo los cuales apertura la válvula
solenoides al llegar al circuito de dos vías, colocando antes un filtro hidroscopio, que garantiza
un 99% de pureza de gases que le suministran ala paciente.
Los diferentes modos ventilatorios nos permiten ventilar a un paciente según su condición,
peso, edad, estatura. Si fuese niño, adolecente o adulto el profesional médico asistencial
garantizara una adecuada ventilación en donde ayude a la evolución pulmonar con una
frecuencia regulatoria para su composición fisiológica.
Al instalar el prototipo en el carro de transporte se debe tener en cuenta el peso del circuito
ya que este puede derivar en un evento adverso de tecnovigilancia.
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En el diseño del sistema de control, para el que utilizamos un microcontrolador Arduino Mega.
Usando una pantalla táctil TFT NEXTION, el fisioterapeuta o medico introduce el modo
ventilatorio que se va a utilizar con el paciente, puede ser control de volumen o soporte presión y
con una FIO2 en mezcla de aire y oxígeno. En el modo ventilatorio volumen control se puede
revisar y determinar el volumen total, con una frecuencia respiratoria que a su vez relaciona la I:
E. En cuanto a los sensores presión diferencial permitiendo regular el flujo a través de la parte
inspiratoria. Como se muestra en la figura 1 Diagrama neumático, prototipo de ventilación.
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El diseño del ventilador neumático incluye algunas piezas personalizadas para ser impresas en
3D y cortadas por láser.
La parte frontal se diseñó con los colores institucionales guardando simetría de color con los
equipos con los que cuenta la institución, en el área de UCI adulto en donde se va a utilizar dicho
prototipo. En el panel se le implementó tres espacios para perillas de tiempo inspiratorio y tiempo
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exhalatorio y modo de ventilación. El material a utilizar es acero inoxidable para evitar oxidación
por variaciones ambientales. Las asas donde se encuentran instaladas el brazo del circuito de
paciente, se utilizó acero inoxidable y polímeros de una densidad (8) con el fin de tener fácil
agarre y limpieza con surfalkan, producto dispuesto para limpieza y desinfección por comité de
infecciones de la clínica.
El diseño del prototipo del ventilador mecánico utilizará un enfoque ágil y liviano. En este
momento por orden de la alta gerencia de la organización, las pruebas se realizaran en los
laboratorios de la universidad de la costa (CUC), con los que se realizó un convenio de docencia
entre la clínica y la universidad, los cuales cuentan con una infraestructura y equipamientos
necesarios para simular parámetros ventilatorios, sin embargo, se tendrá todas las precauciones
y distanciamiento social recomendados por el ministerio de salud, para trabajar en grupos
multidisciplinar.
Se ha identificado una serie de oportunidades en las líneas de mejoras del sistema, las cuales se
están adecuando para dar continuidad a la segunda fase del proyecto, con el fin de garantizar una
mayor precisión en este. Se debe optimizar los recursos dando cumplimento con los requisitos
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Tabla 1
Requisitos del sistema
fundamental para la
recuperación de un
paciente.
Categoría Control VM5 Soporte por IIB La válvulas
general presión solenoides tienen
una presión de 0-10
kpa, al combinar los
gases, los sensores
de presión controlan
la solenoide
proporcional, que
controla el volumen
entregado al
paciente.
Categoría Control VM6 Soporte IIB Se instala un
general apnea respaldo de apnea
con percepción en
10 segundos para
activar.
Productividad Caudal VM7 -60 IIA Este es el flujo de
lts/minutos aire que debe
generar la parte
ventilatoria
Productividad PEEP VM8 Presión 5- IIB En este ítem la Peep
20cmH2O debe generar un
rango entre 5-20cm
H2O
Relación
Productividad Relación I VM9 IIB
1:1 a 1:3
:E
Como mínimo este
requerimiento para
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generar confianza
entre las relación I:E
controlada por
volumen.
Soporte Presión VM15 Hasta 45cm IIB El soporte de
de H2O presión es opcional
Sistema Válvulas de VM16 Sensores Válvulas de alivio
alivio de la presión
volumen y flujo.
Fuente: Elaboración Propia
Tecnologías emergentes que se encuentran dentro del manejo del diseño del prototipo de
Las tecnologías emergentes son las innovaciones que cambiarán la forma en que operamos en
las organizaciones deben aprovechar el poder de las tecnologías emergentes y así fomentar la
Para este proyecto encontramos tres principales tecnologías emergentes que se van a trabajar y
décadas, ha sido una innovación que se ha quedado limitad a imprimir objetos de materiales
distintos al plástico, como el metal, la impresión 3D de metales permite crear piezas más ligeras y
fuertes y con formas complejas las cuales fueron utilizadas para la creación del prototipo del
ventilador.
También se trabajar con Unhackable internet (Internet imposible de hackear), que es una
tecnología emergente muy importante y la cual se implementará en este proyecto, esta tecnología
permitirá transmitir las variables fisiológica que arroja el prototipo de ventilador de marca DECYL
solo lenguaje en toma de conductas entre los especialistas de la unidad funcional, esto garantizará
en tiempo real cambio de medicación que puede evolucionar la parte asistencial para soportar mejor
ventilador mecánico. Para el personal médico asistencial obtener esta herramienta será confortable
, ya que les permite tener acceso con seguridad informática , al ingresar a admisiones el paciente
desde el área de urgencia con una determinada patología se podrá verificar remotamente la historia
clínica con el fin de determinar conductas con resultados de análisis de laboratorios, imágenes
diagnostica, esto deriva en un aumento de giro cama para las instituciones prestadoras de salud, ya
que el tiempo de respuesta se disminuye, así , se determinará si se debe ingresar a otra dependencia,
3. Imágenes Diagnosticas.
9. Facturación.
El acceso a la información de historias clínicas estará sujetas al usuario con un interfaz liderado
por el coordinador del área en donde se utilizará la herramienta, esto, para mayor control y
privacidad.
En la actualidad muy pocas instituciones del país son pioneros de esta tecnología debido a la
robustez de infraestructura y de gestión de tecnología que debe tener la organización, por ello es
prototipo de ventilación mecánica de bajo costo para suplir las necesidades por Covid 19 en la
Conclusión
En el mes de abril nace la motivación para desarrollar las fases de metodología en el Diseño de
un prototipo de ventilador mecánico de bajo costo, que aliviaría en gran medida el déficit financiero
que se está viviendo en las instituciones prestadora de servicios salud, ya que ha disminuido un
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Brindando una solución al área de ingeniería Biomédica de la institución, cumpliendo con las
características técnicas requeridas por el Invima, con objetivos y políticas de calidad, orientados al
IPS con esta enfermedad. Se obtuvo un prototipo a partir de las fases metodológica y estructurales
Referencias
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Requisitos para la evaluacion de ventiladores-mecanicos prototipo-de-fabricacion-nacional-
durante-la-emergencia-por-covid-19. https://www.invima.gov.co/