CONSIDERACIONES IMPLEMENTACIÓN NORMA

ISO 9001:2015

1-La norma ISO 9001:2015, se diseña, implementa y certifica en empresas o

entidades, en los procesos definidos, lo cual se llama “alcance”. Esta norma NO se
diseña, implementa y certifica en Proyectos, Contratos u Obras, solo en empresas
o entidades.

2-Todo el diseño e implementación se desarrolla conforme a los procesos

definidos por la empresa o entidad respecto de la estrategia, por ejemplo:
Empresa 1, quiere certificar los procesos de “Construcción, montaje y puesta en
marcha de plantas de tratamiento de aguas”.
Empresas 2, quiere certificar los procesos de “Diseño y fabricación de
estructuras”.
Empresas 3, quiere certificar los procesos de “Producción y comercialización de
paneles”.
Entidad 1 (municipalidad), quiere certificar el proceso de “Gestión de Proyectos
de la Dirección de Obras”.
Entidad 2 (ministerio de justicia), quiere certificar el proceso “Gestión de
Procesos Judiciales de Gran Cuantía”.

En la empresa 1, se debe excluir el apartado 8.3 “diseño y desarrollo” ya que el

alcance no aplica el diseño de productos. Está exclusión debe estar escrita en el
“alcance”.

En la empresa 2, sí aplica el apartado 8.3, ya que sí realizan diseño a sus

productos, por el cual el SGC debe cumplir todos los requisitos.

3- La empresas que certifican los SGC (casas certificadoras), solo van a auditar los
procesos definidos por la organización y todos los requisitos de la norma ISO
9001:2015. Si existe una exclusión, el auditor de certificación primero validará la
exclusión y si aplica, no lo auditará.

Gerardo Alvarez Ramirez

Teléfono +56990884010, correo galvarez@institutodelacalidad.cl

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4- Para realizar una correcta implementación en una empresa o entidad, se debe:

- Generar un programa de trabajo (itemizado).

- Gestionar las cuestiones internas y externas (F.O.D.A)
- Definir el alcance a diseñar, implementar y certificar.
- Realizar un diagnóstico normativo a fin de evaluar el nivel de cumplimiento
de la organización respecto de los requisitos conforme al alcance definido.
- Levantar los procesos dentro del alcance, los cargos conforme al alcance e
información documentada existente en la organización conforme al alcance
definido.
- Gestionar las partes interesadas.
- Gestionar los riesgos.
- Elaborar la información documentada faltante según la norma.
- Implementar el SGC en la organización.
- Certificar los procesos.

5- En el proceso de implementación de una norma ISO 9001:2015 en una

organización, lo clave, es tener claridad de que “requisitos normativos faltan para
poder cumplir al 100% lo que requiere la norma” con el objetivo de certificar los
procesos a plena conformidad. Esto lo entrega el diagnóstico.

6- La certificación (auditoría número 1), se realiza una auditoría, la cual se rige

por la ISO 19011.

7- El proceso de certificación tiene una duración de 3 años, tal como sigue:

Auditoría año 1: auditoría de certificación.
Auditoría año 2: auditoría de seguimiento 1.
Auditoría año 3: auditoría de seguimiento 2.

Pasado la auditoría se seguimiento número 2, se vuelve realizar el mismo

proceso.
Las casas certificadoras firman un contrato por 3 años con la empresa o entidad,
misma duración que tiene el diploma de certificación que entregan.

Gerardo Alvarez Ramirez

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8- Cuando una empresa está certificada bajo la norma ISO 9001.2015, requiere,
por requisito normativo, realizar periódicamente auditorías internas. Estas,
pueden ser realizadas por auditores internos debidamente calificados (con una
certificación de auditor interno) y con experiencia en la materia o, pueden ser
realizadas por auditores externos, también, debidamente certificados y con
experiencia. En ambos casos se cumple con la norma.

9- Cuando una empresa está certificada bajo la norma ISO 9001:2015, lo principal
del sistema de gestión es el mantenimiento y la mejora del mismo. Esto se logra
por medio de, en general:

-Realizar seguimiento a las cuestiones internas y externas, positivas como

negativas. (FODA)
-Realizar seguimiento a los requisitos de las partes interesadas.
-Realizar un seguimiento a la gestión de riesgos.
-Realizar seguimiento de cierre a las no conformidades y acciones correctivas.
-Evaluar la efectividad de las acciones correctivas (cuando aplique) y a las
acciones inmediatas o correcciones.
-Realizar auditorías internas.
-Realizar seguimiento a los objetivos de la calidad.
-Realizar seguimiento a los procesos.
-Administrar la información documentada solicitada por esta norma: La propia de
la organización, la que requiere como requisito esta norma y la información
documentada externa (necesaria para el SGC).
-Realizar la revisión gerencial y seguimiento a los compromisos expuestos en ella.

10- Lo que se audita en una auditoría de certificación, seguimiento o en

auditorías internas, es el cumplimiento a los requisitos normativos ISO 9001 y a
los propios de la propia organización.

Gerardo Alvarez Ramirez

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