Dispositivos

médicos SON CUALQUIER INSTRUMENTO,

APARATO, MÁQUINA, SOFTWARE,
EQUIPO BIOMÉDICO U OTRO
ARTÍCULO
SIMILAR O RELACIONADO,
UTILIZADO SOLO O EN
COMBINACIÓN, INCLUYENDO SUS
COMPONENTES, PARTES,
ACCESORIOS Y PROGRAMAS
INFORMÁTICOS QUE
INTERVENGAN EN SU CORRECTA
APLICACIÓN, DESTINADO POR
EL FABRICANTE PARA EL USO EN
SERES HUMANOS

vigilancia y control de
carácter técnico científico,
que trabaja para la
protección de la salud
individual y colectiva de
los colombianos, mediante
la aplicación de las normas
sanitarias asociada al
consumo y uso de
alimentos, medicamentos,
dispositivos médicos y
otros productos objeto de
vigilancia sanitaria.

Factores que influyen la

clasificación

icamente
Cuando afecta biolog
Tiempo de a un paciente de fo
rma local o
Grado de invasión
contacto sistemica

I Riesgo Bajo
Clasificación de IIa Riesgo Moderado
riesgo de los
dispositivos médicos IIb Riesgo alto
III Riesgo muy alto

BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS, BPM: CERTIFICADO DE CAPACIDAD
SON LOS PROCEDIMIENTOS Y DE ALMACENAMIENTO Y
MÉTODOS UTILIZADOS PARA ACONDICIONAMIENTO, CCAA.
ASEGURAR LA CALIDAD DURANTE LA ES EL ACTO ADMINISTRATIVO
MANUFACTURA, EL EMPAQUE, QUE EXPIDE EL INVIMA, A LOS
ALMACENAMIENTO Y LA INSTALACIÓN IMPORTADORES DE
DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS, EN EL
USO HUMANO QUE CONSTA EL
CUMPLIMIENTO DE LAS
CONDICIONES SANITARIAS
PARA EL ALMACENAMIENTO
Y/O ACONDICIONAMIENTO,
CONTROL DE CALIDAD, DE
DOTACIÓN Y RECURSO
HUMANO
TECNOVIGILANCIA.
ES EL CONJUNTO DE
ACTIVIDADES QUE TIENEN POR
OBJETO LA IDENTIFICACIÓN Y LA
CUALIFICACIÓN DE EFECTOS
ADVERSOS SERIOS E
INDESEADOS PRODUCIDOS POR
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS, ASÍ CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE
COMO LA IDENTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA,
LOS FACTORES DE RIESGO CCBPM.
ASOCIADOS A ESTOS EFECTOS ES EL ACTO ADMINISTRATIVO QUE
O CARACTERÍSTICAS, CON BASE EXPIDE EL INVIMA, PARA LOS
EN LA NOTIFICACIÓN, REGISTRO FABRICANTES DE DISPOSITIVOS
Y EVALUACIÓN SISTEMÁTICA DE MÉDICOS, EN EL CUAL SE HACE
LOS EFECTOS ADVERSOS DE CONSTAR QUE EL ESTABLECIMIENTO
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS FABRICANTE CUMPLE CON LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS.

https://www.invima.gov.co/nuevas-fechas-para-capacitaciones-de-la-plataforma-invima-a-un-clic
https://www.canva.com/