ALUMNA: Diaz Arce Yuri Zoraida

ASUNTOS
REGULATORIOS

2021
Artículo 49º.· Información contenida en la ficha técnica
La ficha técnica contiene la información técnico-científica dirigida al
profesional de salud, con el fin de garantizar un uso seguro y efectivo de la
especialidad farmacéutica, el contenido de la misma se describe en el
Anexo Nº 03 del presente Reglamento. La Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,
publica en su portal de interne! las fichas técnicas de las especialidades
farmacéuticas, las que estarán a disposición de los profesionales de salud,
después de quince (15) días de aprobado el registro sanitario.
Articulo 50º.· Condición de venta de las especialidades farmacéuticas
La condición de venta de las especialidades farmacéuticas es con o sin
receta médica, según lo establecido en el presente Reglamento.
Artículo 51º.· Codificación del registro sanitario para especialidades
farmacéuticas
La codificación será de la siguiente forma:
EE0000 Especialidad farmacéutica extranjera
EN0000 Especialidad farmacéutica nacional

SUB CAPÍTULO II

DEL REGISTRO SANITARIO DE AGENTES DE DIAGNÓSTICO

Artículo 52º.· Registro sanitario de agentes de diagnóstico

El registro sanitario de agentes de diagnóstico se otorga por nombre,
forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA
(expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país, según
previsto en la Ley

Artículo 53º .- Requisitos para la inscripción y reinscripción en el registro

sanitario de agentes de diagnóstico
Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los agentes de
diagnóstico, se deben presentar los requisitos de las especialidades
farmacéuticas considerados en la categoría 1.
Para la inscripción de los agentes de diagnóstico cuyo(s) lngrediente(s)
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) se encuentren registrados en países de
alta vigilancia sanitaria deben presentar, además, información técnica que
sustente la eficacia y seguridad del agente de diagnóstico.
Para la reinscripción en el registro sanitario de los agentes de diagnóstico
cuyo(s) lngrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) estén registrados
en países de alta vigilancia sanitaria, el interesado debe presentar
información técnica que sustente la eficacia y seguridad del Ingrediente
Farmacéutico Activo - IFA o de los lngrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s)
-IFA(s) para el caso de asociación.
Para la inscripción de los agentes de diagnóstico cuyo(s) lngrediente(s)
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) no se encuentren en el Petitorio
Nacional Único de Medicamentos Esenciales o no estén registrados en
países de alta vigilancia sanitaria, deben presentar, además de los
requisitos de las especialidades farmacéuticas para la categoría 01,
estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del
agente de diagnóstico.
Para la reinscripción en el registro sanitario de los agentes de diagnóstico
cuyo(s) lngrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - lFA(s) no se encuentren
en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales o no estén
registrados en países de alta vigilancia sanitaria, que a la fecha de entrada
en vigencia del presente Reglamento cuente con registro sanitario
vigente, el interesado debe sustentar la eficacia y seguridad del
Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA o de los lngrediente(s)
Farmacéutico(s) Activo(s)-IFA(s) para el caso de asociación. Para los casos
en que el agente de diagnóstico presente diferente forma farmacéutica,
cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA o vía de administración
a la que figura en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales
o al registrado en países de alta vigilancia sanitaria, se debe sustentar de
eficacia y seguridad del agente de diagnóstico. Para las sucesivas
reinscripciones, no es necesario presentar la referida información
adicional, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten
nueva información sobre la seguridad o eficacia del agente de diagnóstico.
Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso
el producto haya sido inscrito presentando dicha información.
Articulo 54º.- Información técnica contenida en la solicitud - declaración
jurada de inscripción o reinscripción de agentes de diagnóstico
La información técnica contenida en la solicitud con carácter de
declaración jurada de agentes de diagnostico será la misma que la
estipulada para las especialidades farmacéuticas.
Artículo 55º.- Plazos para evaluación de agentes de diagnóstico
La evaluación por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de las solicitudes de
inscripción y reinscripción de los agentes de diagnóstico que se
encuentren en el Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales es
de hasta sesenta (60) días; de los que estén registrados en países de alta
vigilancia sanitaria es hasta noventa (90) días y, para aquellos que no se
encuentren en estas situaciones, el plazo de evaluación es de hasta doce
(12) meses.
Artículo 56º.- Rotulado de agentes de diagnóstico
El contenido del rotulado de los agentes de diagnóstico se adecúa a lo
dispuesto en el presente Reglamento.