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GCI Calificacion Areas Equipos Lic Roberto Ceseña
GCI Calificacion Areas Equipos Lic Roberto Ceseña
CALIFICACION
DE
AREAS Y EQUIPOS
GENERALIDADES
CONTENIDO
• Introducción
• Conceptos Básicos
• Referencia Normativa
• Etapas de la Calificación
– Calificación de Diseño: DQ
– Calificación de Instalación, IQ
– Calificación de Operación , OQ
– Calificación de Desempeño PQ.
• Re-calificaciones
• Impacto Economico de las Calificaciones y Validaciones en las
empresas.
• Documentación
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OBJETIVOS
• Establecer los principios básicos para la
calificación de áreas y equipos farmacéuticos,
conociendo las etapas, tipos de calificaciones,
documentación y formatos para esta actividad
de Aseguramiento de Calidad.
• Aplicar los requerimientos mínimos exigidos
en el RTCA y OMS para Calificación de
Equipos.
INTRODUCCION
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• En estos programas de
cambio y mejoras se pueden
enfocar en las áreas y los
equipos :
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Porque ??
El diseño de las instalaciones y
equipos tiene un impacto
directo en los flujos adecuados
de los procesos ?
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CONCEPTOS
BASICOS
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CALIFICACION
EVIDENCIA DOCUMENTADA QUE
DEMUESTRA QUE LAS INSTALACIONES,
EQUIPOS O SISTEMAS CUMPLEN CON LAS
ESPECIIFICACIONES DE DISEÑO,
INSTALACION, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO
EN FORMA EFECTIVA Y REPRODUCIBLE
RELACIONADA A LA PRODUCCION, Y
CALIDAD DE LOS PRODUCTOS.
VALIDACION
EVIDENCIA DOCUMENTADA QUE
PROVEE ALTO GRADO DE CERTEZA QUE
UN PROCESO, PROCEDIMIENTO, MÉTODO,
EQUIPO O SISTEMA PRODUCIRÁ
CONSISTENTEMENTE UN PRODUCTO O EL
RESULTADO DE UNA CALIDAD
PREVIAMENTE ESPECIFICADA.
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REFERENCIA
NORMATIVA
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OMS
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ETAPAS DE LA
CALIFICACION
DE AREAS Y EQUIPOS
DQ
• Calificación
de Diseño
IQ
• Calificación
de
OQ PQ
instalación
• Calificación Calificación
de de
Operación Desempeño
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• Calificación de Diseño
(comisionamiento)
– Proyecto planificado, documentado y
manejado para la inicialización de un
proyecto de adquisición de un área o
equipo , que cumplirá con las
expectativas y requerimientos de
diseño establecidos.
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– Verificación de :
• Planos de Construcción, acabados, paredes ,
puertas, ventanas, rejillas, otros
• Planos de Instalación de equipos.
• Diagramas eléctricos
• Stock de repuestos
• Instrumentos de control
• Otros
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– Áreas :
• Evaluación microbiológica
• Numero de partículas
• Presión diferencial.
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RECALIFICACIONES
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IMPACTO
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– Tiempo de Producción
– Retrasos en uso de
áreas y equipos
(nuevos)
• Establecer la necesidad de la
implementación de esto programas :
– Cumplimiento de Normativas
– Nuevas tecnologías (implica mas
espacios)
– Crecimiento de producción por demanda
– Proyección de funcionamiento de
fabricación y distribución a futuro en
nuevos mercados.
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• Incremento de la productividad.
Conocimiento de los productos o procesos
que se pueden realizar en las áreas o
equipos.
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Ejemplo de
Calificación de
Equipos
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Se tienen 1 o 2 opciones
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• (IQ)
– Recepción técnica del equipo (SAT) en
las instalaciones del cliente.
• Equipo según pedido
• Manuales : instalación , operación,
mantenimiento, diagramas eléctricos.
• Accesorios
• Repuestos
• Formatos
– Instalación en el Área
designada
Conexión de servicios :
electricidad, aire
comprimido, vapor, gas,
oxigeno, agua potable,
agua purificada, agua
destilada.
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– Dimensiones.
X----------------------- x cms----------------------------x
– Entrenamiento técnico
X------------ x cms-------x
X------------- x cms-------x
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DOCUMENTACION
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Dictamen de Calificación
– Generalidades
– Objetivos
– Descripción de área o equipo
– Fechas de Finalización
– Firmas de Autorización
– Puntos de Control y resultados : prueba / método/
frecuencia / especificación / resultados
– Observaciones o Justificaciones
– Anexos (documentación de soporte de cada actividad de
la calificación)
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SERVICIOS DE GCI
SERVICIOS DE GCI
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grupocalidadindustrial@gmail.com
robertocesena@gmail.com
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