NTC-ISO/IEC

17025:2017
Requisitos Generales
para la Competencia
de los Laboratorios de
Ensayo y Calibración

Ing. Victor Manuel Gutierrez

 Objetivo
Conocer los principales cambios en la
norma NTC-ISO/IEC 17025 en su
versión 2017 relacionados con el
enfoque de procesos para servicios de
ensayos o calibración, la gestión de las
competencias de personal involucrado
y el pensamiento basado en riesgos
ES-P-GM-01-A-006
entre otros.
Versión 2
 Contenido

• Proceso de Revisión
• Objetivos de la revisión
• Cambios principales
• Revisión detallada de cambios y
actualizaciones

ES-P-GM-01-A-006
Versión 2
Proceso de Revisión
 Grupo de Trabajo 44 CASCO
Co-Coordinadores Nominado de:
Heribert Schorn International Electrotechnical
Commission (IEC)
Steve Sidney South African Bureau of Standards
Warren Merkel International Laboratory Accreditation
Cooperation (ILAC)

~150 experts
– 129 Miembros de comité
– 21 Miembros de enlance
 Quinta reunión
Working Group 44
20-23 Septiembre 2016
ISO Headquarters, Geneva
 Línea de Tiempo de la Revisión
WG 44 WG 44 WG 44 WG 44 WG 44 WG 44
meeting meeting meeting meeting meeting meeting
 CD 1  CD 2  DIS  FDIS
Publication

Oct Feb June Aug/Sept Feb May Sep Dec July Aug Nov
2014 2015 2015 2015 2016 2016 2016 2016 2017 2017 2017

Vote to CD1 CD2 DIS FDIS

revise Ballot Ballot Ballot Ballot
ISO/IEC
17025

Result: 91% Approval;

Result: 80% Approval; Result: 96% Approval; Result: 99% Approval;
9% Negative
2,606 comments ~2,100 comments 1% Negative
~2,000 comments
Objetivos de la Revisión
 Objetivos de la Revisión
• Alinear la estructura y el contenido con otras normas ISO
revisadas recientemente:
– CASCO QS-CAS-PROC/33, Elementos comunes en las
normas ISO/CASCO
– Otros estándares de CASCO
– ISO 9001:2015
• Enfoque en resultados en lugar de requisitos prescriptivos
• Actualizar el lenguaje para reflejar las prácticas y tecnologías
actuales
• Conservar el idioma de la versión 2005 siempre que sea
posible
Cambios Principales
 Cambios Principales
• El pensamiento basado en riesgos ha permitido la reducción
en algunos requisitos prescriptivos que ha sido reemplazados
por algunos requisitos basados en el desempeño

• Existe una gran flexibilidad respecto de la edición previa, en

cuanto a los requisitos de procesos, procedimientos,
información documentada y responsabilidades
organizacionales

• Se ha añadido la definición de “laboratorio” (ver 3.6).

 Cambios Principales
• El alcance de la norma se plantea para actividades de
laboratorio relacionadas con ensayos, calibración y muestreo.

• Aplicable para actividades propias del laboratorio, no incluye

actividades provistas externamente de forma continua.

• Énfasis en “imparcialidad” vs “independencia”

• Orientación por procesos

• Tecnología de la información: riesgos, integridad de datos,

confidencialidad, validación de software, considerando
documentos electrónicos

• Reglas de decisión para declaraciones de conformidad

 Cambios Principales
Contiene requisitos que permite a los laboratorios demostrar que:
Operan competentemente y, son capaces de generar resultados válidos

La norma requiere la planeación e implementación de acciones para

abordar riesgos y oportunidades

Esto resulta en establecer las bases para:

Incrementar la eficacia lograr resultados prevenir efectos
del sistema de gestión esperados y negativos
ES-P-GM-01-A-006

El laboratorio es responsable de decidir cuales riesgos y

Versión 2

oportunidades requieren ser abordados

Revisión Detallada de
Cambios
 Nueva Estructura
Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos generales
5. Requisitos de estructura
6. Requisitos para los recursos
7. Requisitos de proceso
8. Requisitos de sistema de gestión
Anexo A - Trazabilidad metrológica
Anexo B – Opciones de gestión
1. Objeto y Campo de
Aplicación
 1. Objeto y Campo
Aplicación
Establece los requisitos generales para la
competencia, IMPARCIALIDAD y operación
coherente de los laboratorios

Es aplicable a todas las organizaciones que

realicen actividades de laboratorio, sin
importar el número de personal

Utilizada para fines de evaluación de la

conformidad o reconocimiento de la
competencia de los laboratorios.
3. Términos y
Definiciones
 3. Términos y Definiciones
3.3 Comparación interlaboratorio
Organización, realización y evaluación de mediciones o
ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o
más laboratorios de acuerdo con condiciones
predeterminadas

3.4 Comparación intralaboratorio

Organización, realización y evaluación de mediciones o
ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares, dentro
del mismos laboratorio, de acuerdo con condiciones
predeterminadas
 3. Términos y Definiciones
3.5 Ensayo de aptitud
Evaluación de desempeño de los participantes con
respecto a los criterios previamente establecidos
mediante comparaciones interlaboratorios
3.6 Laboratorio
Organismo que realiza una o más de las siguientes
actividades: ensayos, calibración, muestreo, asociado
con el subsiguiente ensayo o calibración
3.7 Regla de decisión
Regla que describe cómo se toma en cuenta la
incertidumbre de medición cuando se declara la
conformidad con un requisito especificado
4. Requisitos Generales
 4. Requisitos Generales
4.1 Imparcialidad

• Lineamientos tomados de los procedimientos CASCO

(consistente con otras normas de evaluación de la
conformidad)

• Identificar los riesgos a la imparcialidad de forma

continua

• Abordar los riesgos a la imparcialidad

 4. Requisitos Generales

4.2 Confidencialidad

• Mayor énfasis en la conciencia hacia el cliente

• Más detalles sobre casos específicos en los que la

confidencialidad podría verse afectada
5. Requisitos Relativos a
la Estructura
 5. Requisitos Estructura

• Se eliminaron los términos “dirección técnica” y

“responsable de la calidad” (se retienen las funciones
esenciales)

• Se introdujo el requisito de que el laboratorio

identifique el rango de actividades de laboratorio para
las cuales cumple con ISO / IEC 17025 (se restringe los
reclamos al rango definido excluyendo las actividades de
laboratorio provistas externamente de manera continua)
 5. Requisitos Estructura

• 5.5 c) Documentar su procedimiento en la extensión

necesaria para asegurar la aplicación coherente de sus
actividades de laboratorio y la validez de los
resultados (La norma revisada utiliza sistemáticamente el
término "procedimiento" cuando la intención es que el
laboratorio mantenga la documentación)
6. Requisitos Relativos a
los Recursos
 6. Requisitos Recursos
6.1 Generalidades

• El laboratorio debe tener disponibles el personal, las

instalaciones, el equipamiento, los sistemas y los
servicios de apoyo necesarios para gestionar y realizar
sus actividades de laboratorio (El uso del término
"disponible" indica un enfoque en la revisión para
centrarse menos en el estado o la propiedad de los
recursos y más en los requisitos pertinentes para esos
recursos.)
 6. Requisitos Recursos

6.2 Personal

• Terminología y requisitos han sido complementados y

reorganizados en la revisión

• Por otra parte, no hay cambios significativos en esta

cláusula en comparación con la versión de 2005
 6. Requisitos Recursos

6.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales

• Terminología y requisitos han sido complementados y

reorganizados en la revisión

• Por otra parte, no hay cambios significativos en esta

cláusula en comparación con la versión de 2005
 6. Requisitos Recursos
6.4 Equipamiento

6.4.1 El laboratorio debe tener acceso al equipamiento

(incluidos pero sin limitarse a instrumentos de medición,
software, patrones de medición, materiales de
referencia, reactivos, consumibles o aparatos auxiliares)
requeridos para el correcto desempeño de las
actividades del laboratorio y aquellas que pueden influir
en los resultados (La descripción de los artículos
considerados como equipos es más incluyente que en la
versión de 2005. Las notas proporcionan más información
sobre los materiales de referencia)
 6. Requisitos Recursos
6.4 Equipamiento

6.4.6 Identifica dos criterios que determinan cando debe

ser calibrado el equipo:

• La exactitud o la incertidumbre de medición afectan a

la validez de los resultados informados

• Se requiere la calibración del equipo para establecer la

trazabilidad metrológica de los resultados informados
 6. Requisitos Recursos

6.5 Trazabilidad Metrológica

• La terminología y los requisitos se actualizaron para

reflejar la práctica actual en trazabilidad.

• Reduce el número de notas comparada con la versión

2005

• Se incluyen explicaciones adicionales en el Anexo A

 6. Requisitos Recursos
6.6 Productos y Servicios Suministrados Externamente

• Combina los numerales 4.5 (Subcontratación de

ensayos y de calibraciones) y 4.6 (Compras de servicios y
de suministros)

• Para todos los casos se debe contar con requisitos y

controles

• Se enfoca en la comunicación con el cliente

7. Requisitos del
Proceso
 7. Requisitos Proceso
7.1 Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos

7.1.3 Cuando el cliente solicite una declaración de

conformidad con una especificación o norma para el
ensayo o calibración (por ejemplo, pasa/no pasa), se
deben definir claramente la especificación o la norma y
la regla de decisión. La regla de decisión seleccionada se
debe comunicar y acordar con el cliente, a menos que
sea inherente a la especificación o a la norma solicitada.
(Nuevo requisito)
 7. Requisitos Proceso

7.1 Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos

7.1.4 Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y

el contrato se debe resolver antes de que comiencen las
actividades de laboratorio. Cada contrato debe ser
aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente.
Las desviaciones solicitadas por el cliente no deben tener
impacto sobre la integridad del laboratorio o sobre la
validez de los resultado (Requisito modificado)
 7. Requisitos Proceso

7.2 Selección, Verificación y Validación de Métodos

• Se actualiza la terminología y se organiza el numeral

frente a la versión 2005

• La nota después de 7.2.1.1 aclara que el "método"

como se usa en el documento puede considerarse
sinónimo del término "procedimiento de medición"
como se define en la Guía ISO / IEC 99.
 7. Requisitos Proceso

7.3 Muestreo

• La definición de laboratorio (3.6) aclara que la actividad

de muestreo está asociada con pruebas o calibraciones
posteriores.

• Por otra parte, no hay cambios significativos en esta

cláusula en comparación con la versión de 2005.
 7. Requisitos Proceso

7.4 Manipulación de los Items de Ensayo o Calibración

7.4.3 …Cuando el cliente requiere que el item se ensaye

o calibre admitiendo una desviación de las condiciones
especificadas, el laboratorio debe incluir en el informe
un descargo de responsabilidad en el que se indique que
resultados pueden ser afectados por la desviación.
(Nuevo requisito)
 7. Requisitos Proceso
7.5 Registros Técnicos

• Los registros técnicos se consideran dentro de esta

claúsula como requisitos del proceso.

• Otros tipos de registros (por ejemplo los del sistema de

gestión) se consideran en el capítulo 8.

• Por otra parte, no hay cambios significativos en esta

cláusula en comparación con la versión de 2005.
 7. Requisitos Proceso
7.6 Evaluación de la Incertidumbre de Medición

7.6.1 Requiere que los laboratorios identifiquen y tomen

en cuenta todas las contribuciones que son significativas,
incluidas aquellas que surgen del muestreo, utilizando
los métodos apropiados de análisis.

7.6.2 Requiere la evaluación de la incertidumbre de

medición para todas las calibraciones, incluidas aquellas
que un laboratorio realiza en su propio equipo (es decir,
calibraciones "internas“)
 7. Requisitos Proceso

7.6 Evaluación de la Incertidumbre de Medición

La nota 2 se aplica a todos los laboratorios y aclara que

no se requiere que un laboratorio calcule una
incertidumbre única cada vez que se realiza una prueba
o calibración, siempre que se cumplan las condiciones
establecidas.
 7. Requisitos Proceso

7.7 Aseguramiento de la Validez de los Resultados

• La cláusula separa los requisitos para el monitoreo

realizado dentro del laboratorio (7.7.1) y los que
implican la comparación con otros laboratorios (7.7.2)

• Los datos de las actividades internas (7.7.1) deben

registrarse de modo que se puedan detectar tendencias
y, cuando sea posible, aplicar técnicas estadísticas
 7. Requisitos Proceso

7.7 Aseguramiento de la Validez de los Resultados

• Ambos requieren ser planeados y revisados, analizados,

utilizados para controlar y (si corresponde) mejorar las
actividades de laboratorio

• Se requiere tomar acciones cuando los resultados del

análisis de los datos se encuentran fuera de los criterios
predefinidos
 7. Requisitos Proceso

7.8 Informe de Resultados

• 7.8.2.2 trata los datos proporcionados por un cliente,

incluido un descargo de responsabilidad cuando esos
datos pueden afectar la validez de los resultados

• 7.8.5 información de muestreo (requisitos específicos)

• 7.8.6 Información sobre declaraciones de conformidad

 7. Requisitos Proceso
7.9 Quejas
• Lenguaje tomado del procedimiento de CASCO
(consistente con otras normas de evaluación de la
conformidad).
• 7.9.2 requiere que una descripción del proceso de
manejo de quejas esté disponible para cualquier parte
interesada que lo solicite.
• 7.9.6 requiere que los resultados a ser comunicados al
denunciante sean hechos por, o revisados ​y aprobados
por, individuo (s) no involucrados en las actividades de
laboratorio originales en cuestión
 7. Requisitos Proceso

7.10 Trabajo No Conforme

• No hay cambios significativos en esta cláusula en
comparación con la versión de 2005.
 7. Requisitos Proceso
7.11 Control de los Datos y Gestión de la Información
• Extiende y actualiza el numeral 5.4.7 de la versión de
2005 para abordar la práctica de laboratorio actual.

• 7.11.2 La Nota 1 aclara que el uso del término "sistema

(s) de gestión de información de laboratorio" en el
documento incluye tanto sistemas informáticos como no
informáticos.

• 7.11.4 requiere que el laboratorio se asegure de que los

proveedores externos de gestión de la información
cumplan con los requisitos aplicables de ISO / IEC 17025
 8. Requisitos del
Sistema de Gestión
 8. Requisitos Sistema
8.1 Opciones
La revisión ahora proporciona dos opciones distintas (A o
B) para establecer un sistema de gestión

Opción A: como mínimo, el sistema de gestión del

laboratorio deberá cumplir los requisitos de las cláusulas
8.2 a 8.9

Opción B: establecer y mantener un sistema de gestión

de acuerdo con los requisitos de ISO 9001
 8. Requisitos Sistema

8.1 Opciones
• Ambas opciones requieren que el sistema de gestión
sea capaz de soportar y demostrar el cumplimiento
constante de los requisitos de ISO / IEC 17025, cláusulas
4 a 7, y garantizar la calidad de los resultados de
laboratorio.

• Los laboratorios solo necesitan ajustarse a una de las

opciones (no a ambas)
 8. Requisitos Sistema
8.1.2 Option A
As a minimum the management system of the laboratory
shall address the following:
– management system documentation (see 8.2)
Similar to – control of management system documents (see 8.3)
2005 version
– control of records (see 8.4)
– actions to address risks and opportunities (see 8.5) New

Aligned with
– improvement (see 8.6)
ISO – corrective action (see 8.7)
9001:2015
– internal audits (see 8.8)
– management review (see 8.9)
 8. Requisitos Sistema
8.5 Acciones para Abordar Riesgos y Oportunidades
La revisión incorpora el pensamiento basado en riesgos

Introducción y Nota después de 8.5.2 incluyen dos

puntos importantes:

• No hay requisitos para los métodos formales para la

gestión de riesgos o un proceso documentado de gestión
de riesgos
• El laboratorio es responsable de decidir qué riesgos y
oportunidades deben abordarse