‘el MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL 2091099 RESOLUCION NUMERO © DE 2018 (27 MAR 2018) Por la cual ge otorga licencia para la fabricacion de derivados de cannabis & LASANTA SAS. EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL En ejercicio de sus facultades. en especial las conferidas en la Ley 1787 de 2016. e! articulo 2.8.11.1.4 del Decreto 780 de 2016 y las Resoluciones 2691 y 2692 de 2017 y. ‘CONSIDERANDO Que en el Titulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 subrogado por el Decreto 613 de 2017 se definen las obligaciones, condiciones y requisitos de la licencia de fabricacién de derivados de cannabis con fines medicinales 0 cientificos, entenciendo estos como los procedimientos que permiten obtener estupefacientes, incluyendo la produccion de resinas, aceites, tinturas, extractos y preparados, asi como la refinacion y transformacion de unos estupefacientes en otros, Que este Ministerio expidié las Resoluciones 2891 y 2892 de 2017 en las que se establecen disposiciones asociadas al otorgamiento de la licencia de fabricacion de derivados de cannabis, Que la sociedad LASANTA SAAS. identificada con N..T. 901128522-2 mediante radicado 201842300000612 del 2 de enero de 2018, solicta se otorgue la licencia de fabricacion de derivados de cannabis en las modalidades de uso nacional y exportacion con el diigenciamiento det formato “GMTFO¢ ~ Solicitud de licencia de fabncacion de denvadios de cannabis’ y adjuntando la documentacién correspondiente (fs. 1 - 224). Que ta Direccion de Medicamentos y Tecnologias en Salud de este Ministerio, analizo la informacién aportada por la sociedad LASANTA SASS. y requirié la documentacién faltante, mediante comunicacién radicada con el nimero 201824000108091 del 02 de febrero de 2018 (fs. 225 - 226). Que mediante escritos radicados con los nimeros 201842300242542, 201842300297632 y 201842300434052 del 21 de febrero, 1 y 26 de marzo de 2018 respectivamente. el representante legal suplente de LASANTA SAS. aliego nueva documentacion, en respuesta a la solcitud elevada por este Ministerio (fs. 227 - 395) Que fa Direccion de Medicamentos y Tecnologias en Salud, luego de verificar los requisitos dispuestos en la normativa vigente, encuentra que la sociedad LASANTA 'S.AS., cumple con los presupuestos exigidos, por lo que se procede a otorgar licencia de fabricacién de derivados de cannabis con fines estrictamente médicos y cientificos, En merite de lo expuesto, [ogScanned by CamScanner27 MAR 2018 RESOLUCION NUMERO DE 2018 Pagina 2de3 ‘Cominzacion de a resclvcon: Por la eva so olga icons paral fabricacion de deviadss de connate 9 LASANTASAS RESUELVE Articulo 1. Otorgar la licencia de fabricacion de derivados de cannabis 035, en las ‘modalidades de uso nacional y exportacién, a la sociedad LASANTA S.A.S. identificada con N.LT. 901128522-2, representada legalmente por Andre Succar Sedan, identificado ‘con cédula de ciudadania numero 72°302.704 de Bogota D.C. Paragrafo. £1 proceso de fabricacién solo podra llevarse a cabo en el predio rural identificado con la matricula inmobiliaria nimero 176-4326. denominado Santa Helena ubicado en la vereda Rio Grande del municipio de Cajicd, departamento de Cundinamarca, durante los cinco (6) atios de vigencia de la presente licencia Articulo 2. La licencia de fabricacién de derivados de cannabis que se otorga mediante este acto administrative comprende desde la recepcién de la cosecha hasta la fabricacion de derivados de cannabis y debe ejecutarse conforme a las obligaciones dispuesias en e! Titulo 11 de la Parte 8 de! Libro 2 del Decteto 780 de 2016 subrogado por el Decreto 613, de 2017 y en las Resoluciones 2891 y 2892 de 2017. Articulo 3. El titular de la licencia de fabricacion de derivados de cannabis que se otorga mediante la presente resolucion, solo podra obtener el cannabis de un titular de licencia de cultivo 0 un importador inscrito en el Fondo Nacional de Estupetacientes y cuando cuente con cupo vigente otorgado por este Ministerio, en virtud de lo dispuesto en el articulo 24 de la Resolucién 2692 de 2017. Articulo 4. Son obligaciones del titular de la licencia de fabricacién de derivados de ‘cannabis, ademas de las contenidas en el articulo 2.8.11.5.1 del Decreto 780 de 2016, las siguientes: 4. Cumplir con los términos, plazos y condiciones establecidos para la obtencisn de los cupos ordinarios y suplementarios de fabricacién de derivados de cannabis. 2. Gestionar ante el Fondo Nacional de Estupefacientes el concepto favorable de cupos, de que trata el articulo 27 de la Resolucion 2692 de 2017 y contar con los soportes, respectivos: 3, Contar con los soportes de validacion y analisisfsicoquimicos realizados al cannabis psicoactivo y a sus derivados, para determinar su contenido de THC, CBD y CBN. atendiendo lo dispuesto en el inciso tercero de la precitada Resolucion 2692 de 2017. asi como la documentacién de la metodologia analitica aplicada, 4. Contar con los soportes de la fabricacién de cada lote de derivados de cannabis sicoactivo, incluidas érdenes de produccién y registro de lotes, con los respectivos Vistos buenos y formatos de formalizacién-liberacién de lotes industriales, segun se establezca por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes, conforme a lo previsto tnel inciso primero del articulo 28 de la Resolucién 2892 de 2017, 5. Implementar los controles y formatos para el transporte de derivados de cannabis psicoactivo, de que trala el articulo 35 de la Resolucién 2892 de 2017. 6. Presentar [os informes dispuestos en el articulo 29 de la Resolucién 2692 de 2017 y una vez se implemente el Mecanismo de informacion para el Control de Cannabis {MICC) mantener en esta plataforma toda la informacién actualizada. 7. Contar con un director tecnico y su suptente, de acuerdo con lo establecido en el articulo 6 de la citada Resolucién 2892 de 2017 8. Garantizar la implementacién y seguimiento del protocolo de seguridad e inforrnar at Fondo Nacional de Estupefacientes los cambios 0 novedades en el mismo, Articuto 5. Este Ministerio declarara la revocatoria del presente acto administrativo, si el titular de la licencia incurre en alguna de las causales de condicién resolutoriaScanned by CamScanner27 mR 2018 RESOLUCION NUMERO. #221099 DE 2018 Pagina 3 de 3 (Con: ruscio~ de Is "escluciss “Por la cum se otrga foeela para a fabrcacion de cenvade aa conas LASANTA SAS. contempladas en ef articulo 2.8.11.9.1. y conforme a lo previsto en el articulo 2.8.17.9.2. del Decreto 780 de 2016. Articuto 6. Notifcat personalmente el contenido de la presente resoluci6n al sefior Andre Succar Sedan. representante legal de la sociedad LASANTA S.AS.. persona juridica Identificada con NIT. 901128522-2 a su apoderado 0 a quien se autorice para el efecto. €n la Calle 93 No. 14 ~ 71. oficina 402. de la ciudad de Bogota D.C., haciéndole saber Que contra la misma solo procede el recurso de reposicion. que debera interponerse por escrito en la dilgencia de notificacion personal. o dentro de los diez (10) dias siguientes a ella, en los términos prevstos en el articulo 76 del Cédigo de Procedimiento Administrative y de lo Contencioso Administratwo ~ CPACA. Pardgrafo. Si no pudiere hacerse la notificacién personal, se procedera conforme a lo dispuesto en el articulo 69 del Cédigo de Procedimiento Administrative y de lo Contencioso Administrative - CPACA. Articulo 7. Comunicar a ia U.A E. Fondo Nacional de Estupefacientes y a la Subdireccién de Control y Fiscalizacion de Sustancias Quimicas y Estupefacientes de! Ministerio de Justicia y de! Derecho, el contenido de este acto administratvo. Articulo 8. La presente resolucién rige a partir de la fecha de ejecutoria NOTIFIQUESE, COMUNIQUESE Y CUMPLASE Daten Bogets. 0.6.16: 9 7 wap 1018 -JANDRO/BAVIRIA URIBE yfistro de Galyqly Proteccién SocialScanned by CamScanner