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TALLER DE CORE TOOLS HECTOR JAVIER

Tema y subtema: 5.1 5.8 validacion Actividad:  

del producto

Fecha: 17 12 2020
Bibliogra:

TITULO: Validación del producto y del proceso

5.1 Corrida significativa de producción.

Herramientas por
utilizar:
- Gestor de tareas.
- Comunicación entre trabajadores.
- Almacenamiento de información.
- Gestor de notas.
 - Administración de redes sociales.
- ERP (sistema de planificación de recursos empresariales)
- Programa de presentación.

Equipos:
- Mobiliario.
- Computadoras y software.
- Internet.
- Papelería.
- Teléfonos.
- Artículos decorativos.
- dispensador de agua.

Relación economía-medio ambiente:

- El uso racional de los recursos naturales, los cuales constituyen el soporte
biofísico de la actividad económica, puede ser renovables o no renovables,
y por tanto deben observarse sus características para su correcta utilización
y evitar su agotamiento.
- Las emisiones de residuos como resultados de la actividad productiva,
entendidos como los efectos negativos colaterales que pueden provocar las
empresas y que afectan la interacción entre los sistemas naturales y
sociales del globo terráqueo.

Materiales de higiene:
- Papel higiénico.
- Bayetas de microfibra.
- Limpiadores de polvo.
- Desinfectantes.
- Cubrebocas.
- Guantes de protección.

4.2 Análisis de Sistemas de Medición (MSA)

El análisis de sistemas de medición es un paso clave para cualquier esfuerzo de
mejora de procesos. Al comprender los sistemas de medición existentes, un
equipo puede comprender mejor los datos proporcionados por esos sistemas y
tomar mejores decisiones.
MSA en Mejora de Procesos

 Si las mediciones se utilizan para guiar las decisiones, entonces se deduce

lógicamente que cuanto más error haya en las mediciones, más error habrá
en las decisiones basadas en esas mediciones.
 El propósito del Análisis del sistema de medición es calificar un sistema de
medición para su uso cuantificando su precisión, exactitud y estabilidad.

MSA evalúa la adecuación de un sistema de medición para una aplicación

dada.

 Al medir la salida de un proceso, considere dos fuentes de variación:

1 – Variación de parte a parte

2 – Variación del sistema de medición

 Si la variación del sistema de medición es grande en comparación con la

variación de parte a parte, las

mediciones pueden no proporcionar información útil sobre el proceso.

MSA para profesionales de calidad
El análisis del sistema de medición está diseñado para ayudar a los ingenieros y
profesionales de calidad a evaluar, monitorear y reducir la linealidad, estabilidad,
repetibilidad y reproducibilidad (GR&R) del sistema de medición, y la gestión y
calibración del instrumento de medición.
Requisitos generales de todos los sistemas de medición capaces

 Estabilidad estadística en el tiempo.

 Variabilidad pequeña en comparación con la variabilidad del proceso.
 Variabilidad pequeña en comparación con los límites de especificación
(tolerancia).
 La resolución o discriminación del dispositivo de medición debe ser
pequeña en relación con la tolerancia de especificación más pequeña o la
extensión del proceso (variación).
 El sistema de medición debe tener una resolución de al menos 1/10 del
menor de la tolerancia de especificación o la extensión del proceso.

Caracterización de sistemas de medida

Un sistema de medición puede caracterizarse por:
 1. Ubicación (valor de medición promedio vs. valor real): (estabilidad, sesgo,
linealidad)
2. Variación (dispersión de los valores de medición – precisión): repetibilidad,
reproducibilidad
3. Evaluación de estabilidad
4. Evaluación de repetibilidad y reproducibilidad (Gage R&R)

Errores de sistemas de medición

Los errores del sistema de medición se pueden clasificar en dos categorías:

 Exactitud: la diferencia entre el valor medido y el valor real de la pieza.

 Precisión: la variación cuando la misma parte se mide repetidamente con el
mismo dispositivo.

Variaciones del proceso de medición

 Si medimos la misma parte repetidamente, es probable que haya una

variación en los resultados que obtenemos.

El proceso de medición nunca es perfecto, pero siempre existe la posibilidad

de reducir las variaciones del proceso de medición:

 Variación del proceso de medición:

Variación debida al operador

Variación debida al instrumento de medida
Terminología del sistema de medición

 Términos relacionados con la exactitud

 Valor verdadero – Valor teóricamente correcto
 Sesgo – Diferencia entre el valor promedio de todas las mediciones de una
muestra y el valor verdadero para esa muestra
 Términos relacionados con la precisión
 Repetibilidad – Variabilidad inherente al sistema de medición en
condiciones constantes
 Reproducibilidad – Variabilidad entre mediciones realizadas en diferentes
condiciones (por ejemplo, diferentes operadores, dispositivos de medición,
etc.)
 Estabilidad: distribución de mediciones que permanece constante y
predecible en el tiempo tanto para la desviación estándar como para la
media
 Linealidad: una medida de cualquier cambio en la precisión o precisión en
el rango de capacidad del instrumento
4.3 Estudios Preliminares de Habilidades de los Procesos (SPC)

El SPC tiene una amplia aplicación en la industria automotriz, enfocado a los

siguientes aspectos:
• Obtener y procesar datos que permitan establecer el comportamiento de los
procesos para su control.
• La satisfacción del cliente como principal meta del negocio
• La organización debe cumplir con su compromiso de mejora
• Los métodos estadísticos básicos pueden ser usados para que el esfuerzo de
mejora sea efectivo
• Prevenir antes que corregir
• Mejorar el desempeño de los procesos
Variabilidad
Los factores que provocan este fenómeno son entre otros:
• La maquinaria ó herramienta empleada, que no trabaja siempre de la misma
manera
• La materia prima, que no tiene en todo momento las mismas características
• El factor humano, cuyo trabajo depende de muchas circunstancias externas e
internas
Con el control del proceso no se trata de suprimir la variabilidad sino de reducirla.

4.4 Aprobación de Partes para Producción (PPAP)

Muestra maestra o master.

 El proveedor debe retener una muestra master del mismo periodo como el
de los registros de la aprobación de partes de producción, o a) hasta que
una nueva muestra master es producida por el mismo numero de parte del
cliente para aprobación del cliente o b) donde una muestra master es
requerida por los registros de diseño, plan de control o criterio de
inspección, para ser usado tanto como estándar o referencia.

 El proveedor debe retener una muestra master por cada posición o un dado
de cavidad múltiple, molde, herramienta o patrón, o proceso de producción
a menos que otra cosa sea especificada por el cliente.
Ayudas de verificación
Si es requerido por el cliente, el proveedor debe sumitir con la sumisión del ppap
la ayuda de verificación de cualquier ensamble de parte específica o componente.

 El proveedor debe certificar que todos los aspectos de las ayudas de

verificación concuerdan con los requerimientos dimensionales de la parte.

 El proveedor debe documentar todos los cambios de diseño de ingeniería

que han sido incorporados en las ayudas de verificación hasta el tiempo de
sumisión.

 El proveedor debe proveer el mantenimiento preventivo de cualquier ayuda

de verificación para la vida de la parte.
Requerimientos específicos del cliente
El proveedor debe tener registros de complacencia para todos los requerimientos
específicos del cliente.

1. requisitos de la notificación y sumisión del cliente

2. notificación del cliente

El proveedor deberá notificar al responsable de la actividad de aprobación,

actividad del producto del cliente para que su aprobación para cambio en el o
proceso o en el diseño como se indica en la siguiente tabla.
El cliente puede subsecuentemente elegir la sumisión para la aprobación del ppap.
4.5 Pruebas de Validación de Producción
En nuestra empresa debemos de tener pruebas de validación de producción, se
refiere a pruebas de ingeniería para validar que nuestros productos estén hechos
correctamente y que cumplan con las normas de ingeniería.
El proceso de producción debe de cumplir con las siguientes normas.
 ISO 9001
La norma ISO 9001 fija los requisitos mínimos que debe cumplir el Sistema de
Gestión de la Calidad de una organización. Se trata de una norma reconocida
mundialmente y adoptada por más de un millón de compañías.
Un Sistema de Gestión de la Calidad consta de una serie de elementos como
procesos, procedimientos y planes para producir bienes y servicios con la calidad
requerida por el estándar. Se orienta fundamentalmente a controlar y mejorar el
rendimiento de las organizaciones para acercarlas a la eficiencia, conseguir que
puedan proporcionar un servicio al cliente de calidad y la excelencia en el producto
o servicio que ofrecen.
 ISO 45001
La norma ISO 45001 es un nuevo estándar diseñado para proporcionar un lugar
de trabajo más seguro, evitando lesiones y problemas de salud e incluso
accidentes laborales. Disponer de un sistema de gestión de la seguridad
laboral aporta a las organizaciones un enfoque más amplio en la gestión de
riesgos y aumenta su capacidad de previsión tanto de sus trabajadores como de la
propia empresa.
La ISO 45001 trata de buscar e identificar los posibles errores que pueden
provocar los riesgos laborales para evitarlos, y conseguir no sólo mejorar las
condiciones del entorno de trabajo, sino mejorar la organización de la empresa.
Esto conlleva una reducción en las bajas laborales y la disminución de
costes relacionados con la falta de seguridad del trabajo, como los tiempos de
baja.
 ISO 14001
La norma expresa cómo establecer un Sistema de Gestión Ambiental efectivo.
Ofrece la posibilidad de sistematizar los aspectos ambientales que se generan en
la actividad productiva de la empresa y promueve la protección ambiental y la
prevención de la contaminación desde el equilibrio con los aspectos
socioeconómicos.
Esta certificación es aplicable a cualquier organización, de cualquier tamaño o
sector, que esté buscando reducir los impactos en el ambiente y cumplir con la
legislación en materia ambiental.
  ISO 14006
La norma ISO 14006 tiene como objetivo disminuir el impacto ambiental que
generan las empresas. Durante todo el proceso de producción de sus bienes y
servicios.
Para ello, trata la integración del ecodiseño como parte del Sistema de Gestión
Ambiental, así como estructurar todos los procesos y procedimientos adecuados
para ello.
Este estándar se integra dentro de las estrategias de calidad que se refieren en la
norma ISO 9001, en este caso, haciendo hincapié en la gestión de la calidad
ambiental como la norma ISO 14001.
4.6 Evaluaciones del Empaque
El objetivo principal del embalaje es proteger el producto embalado desde los
centros de producción hasta alcanzar el usuario final.
El Laboratorio debe contar con equipo de la más alta tecnología para pruebas de
embalaje que incluye: vibración rotatoria, vibración aleatoria, rampa inclinada para
impacto, choque mecánico y prueba de caída libre.
Métodos ISTA
ISTA Serie 1: Prueba de integridad
ISTA Serie 2: Simulación general de atmosfera o vibración aleatoria
ISTA Serie 3: Pruebas de desempeño (simulación general)
ISTA Serie 4: Pruebas de rendimiento (simulación mejorada)
ISTA Serie 6:  Pruebas de desempeño establecidas por miembros (FedEx, SAM’s,
Amazon)
ISTA Serie 7: Pruebas en desarrollo
Al evaluar nuestros empaques nos dará la ventaja competitiva con acciones como:
 Proteger el producto
 Reducir gastos. Cada vez que su producto se daña en el envío usted pierde
dinero
 Incrementar la lealtad a su marca
 Reducir la necesidad de envíos de prueba
 Reducir quejas sobre el producto. 

4.7 Plan de Control de la Producción (APQP/CP)

PCP es la sigla referente a la Planificación y Control de producción. En otras
palabras, es un sistema que administra los recursos operacionales de la empresa,
involucrando todas las operaciones y la consolidación de informaciones.

Es decir, los buenos resultados serán conquistados por medio de planificación,

control y programación de los procesos productivos.

De esta forma, la empresa consigue garantizar más la calidad y productividad.

Además de eso es posible reducir los costos operacionales.

¿Cuáles son los objetivos del PCP?

Esta herramienta, por sus características principales, impacta a toda la empresa.

Las funciones de este tipo de planificación se basan en tres pilares:

 Planificación – determina cuáles productos serán producidos y cuándo.

 Programación – define los recursos que serán utilizados desde el inicio
hasta el final del flujo de producción.
 Control – realización de una monitorización para corregir posibles desvíos
y/o errores identificados.

Previsión de la demanda

Hacer una previsión de la demanda es una acción importante para que la empresa
sepa cuándo necesita de cada producto, ya sea para el sector de ventas o para
los departamentos de acopio, producción y logística.

Esta técnica es subjetiva, pero se basa en datos históricos y estadísticos para

identificar los productos más vendidos, la materia prima más usada, el acopio
mínimo de cada producto y las ventas estacionales.

Con estos datos, los gerentes consiguen dimensionar la producción y verificar los
recursos materiales y humanos necesarios para el proceso.

Planificación y capacidad de la producción.

Esta etapa utiliza los datos de previsión de demanda definidos a medio y largo
plazo.

A partir de esto, hay que analizar la capacidad de producción de la empresa para

verificar si es necesario hacer algún tipo de adecuación en el sector.

De esa forma, la capacidad de producción puede aumentar o reducir conforme a la

demanda.
Planificación Agregada de Producción (PAP).

En este momento, el objetivo es definir la mejor estrategia de producción para la

empresa.

De esa forma, son consideradas decisiones relativas al volumen de producción,

acopio, despido y contratación de personas, sub contratación, necesidad de horas
extras y contratos de servicios logísticos y de suministros.

O PAP generalmente es considerado anualmente, pero existe una revisión

mensual, que tiene en consideración la demanda de los consumidores y la
capacidad de producción.

El objetivo es tomar decisiones adecuadas a la necesidad de la empresa.

Programación Maestra de Producción (PMP).

Esta etapa considera la ejecución a corto plazo de los planes de producción.

O PMP permite, entonces, analizar y dirigir recursos para que la producción de

determinado período sea ejecutada y supla la demanda exigida.

Esa programación, por lo tanto, es más detallada, abarcando no solamente la

previsión de la demanda, sino también órdenes abiertas de compras y de
producción y pedidos realizados.

Programación Detallada de la Producción (PDP).

El PDP tiene por objetivo principal mostrar cómo la empresa realizará sus
operaciones diariamente.

O sea, aborda el lado operacional en sí. Las actividades involucradas en este

proceso son:

 Secuencia de órdenes de producción –  define la secuencia operacional de

las máquinas con el objetivo de reducir ociosidad, atrasos y acopios.
 Administración de materiales – tiene por objetivo controlar el acopio,
delimitar el tamaño de los lotes, definir el acopio de seguridad y la forma de
reponer la materia prima.
 Emisión de órdenes de producción – es la implantación del programa de
producción por medio de la emisión de los documentos necesarios para que
las operaciones sean iniciadas. También es hecha la liberación de la
producción dejando a disposición los recursos necesarios.
En las empresas que trabajan con producción repetitiva (es decir, que tienen un
gran volumen de producción y poca variedad de productos), el PDO debe ser
orientado por sistemas de producción.

Algunos ejemplos son Kanban, Seis Sigma, Poka – yoke y Kaizen.

En cambio, las empresas que tienen producción intermitente (o sea, poco volumen
de producción y gran variedad de productos) tienen más dificultad para la
realización del PDP.

 Por eso el uso de software específico es lo más indicado.

 Control de producción
 El proceso productivo debe ser acompañado para garantizar que está
caminando conforme a lo esperado.
 Esta etapa también prevé anotaciones sobre el tiempo y los rendimientos
del proceso, almacenando los datos actualizados para ser utilizados en
decisiones posteriores.

4.8 Liberaciones de Planeaciones de Calidad y Apoyo de la Administración

Diagrama de flujo del proceso:
Como se puede ver, se trata de una representación más simple, que se detallará
más adelante, a medida que vayamos avanzando hacia el modelado del proceso.

1.   Determine los principales componentes del proceso.

En este paso es necesario aclarar cuáles son las entradas del proceso y sus
salidas, así como las actividades que se desarrollan en el mismo.

Del mismo modo, las salidas (outputs) son los productos generados por el proceso
y también pueden ser informaciones, decisiones, permisos, insumos para otros
procesos, partes de productos, componentes, servicios, productos terminados, etc.

2.   Ordene las actividades

El diagrama de procesos de negocio es un flujo, por lo que se necesita ordenar
estas actividades. Haga una lista en orden cronológico.

3.   Elija los símbolos correctos para cada actividad

Hay varias notaciones usadas para dibujar diagramas de flujos de procesos. Por lo
tanto, al indicar correctamente cada tipo de actividad, utilizando los símbolos
correctos, será mucho más fácil para cualquiera que esté familiarizado con los
símbolos, poder entender el flujo rápidamente.
Las notaciones van desde las más simples a la más compleja, la notación BPMN
2.0. Si usted es un principiante, escoja las notaciones simples, pero si desea
profundizarse en el asunto y hacer un trabajo más completo, utilice el BPMN 2.0.

4.   Haga la conexión entre las actividades

Para esto se utilizan conectores, normalmente flechas y líneas de puntos, o
continuas. Sus significados se describen también en las publicaciones indicadas
más arriba.

5.   Indique el comienzo y el final del proceso

Puede parecer trivial, pero a veces, las personas se olvidan de indicar cuándo el
proceso comienza y cuándo termina. Y esta es una información muy importante
para establecer límites para los propietarios de los procesos, gerentes y
supervisores.

6.   Revise su diagrama de procesos de negocios

¿Usted acabó de dibujar su diagrama de flujo de procesos? ¡Ahora será fácil
entender si es realmente asi que ocurre! Revíselo, estúdielo nuevamente y
asegúrese de que su representación gráfica del proceso aun es adecuada.

Bueno, esos son los conceptos generales. A continuación, vea un video sobre la
creación de un diagrama de proceso en BPMN.
Planes de control: en nuestro proyecto se realizaron los planes de control para
tener un proceso frecuente y planeado, para que no sea complicado al momento
de producir.
Un Plan de Control de Calidad especifica los controles de calidad que se aplican a
cualquier proceso o conjunto de procesos que tengan por finalidad la realización
de un producto, ya sea éste un servicio o un producto tangible. Los Planes de
Control no sólo se establecen en la realización de productos, también se utilizan,
por ejemplo, en la prevención de riesgos laborales, en situaciones relacionadas
con la seguridad territorial, en la seguridad sanitaria, o en la seguridad alimentaria.

La planificación

La importancia de la planificación es capital, tanto que la profesionalidad y la

competencia de los gestores en cualquier ámbito se puede medir en función de los
planes que son capaces de establecer y, sobre todo, por la eficacia alcanzada en
su ejecución. De entre las diversas tipologías de planes, los planes de control
ocupan un lugar preferente, al igual que el Plan Estratégico o los Planes de
Emergencia.

Respecto a los planes y su ejecución, decía un gurú que prefería un mal plan bien
ejecutado, que un magnífico plan pésimamente ejecutado.

Para avanzar en la metodología MSA, es preciso partir de algunas ideas

fundamentales:

1. Finalidad: el MSA (Análisis de Sistemas de Medición) es una

metodología que tiene como finalidad averiguar el nivel de calidad de
los datos de las mediciones, y de asegurar unas prácticas y
procedimientos que maximicen ésta.
Por calidad entendemos el grado de acercamiento del valor obtenido a
través de la medición (la medida), del valor real del objeto bajo
medición. A mayor cercanía, mayor calidad, y viceversa.
2. Toda medida conlleva un nivel de incertidumbre.
No existe ningún sistema de medida que nos proporcione un valor
exacto, único de la propiedad del objeto bajo medición. Debido a las
limitaciones del aparato de medida, así como de las condiciones en
que se ha realizado la medición, la medida nos proporciona un
intervalo numérico en el que (suponemos) se encuentra el valor real
de la propiedad.
3. El sistema de medida en un sistema complejo.
No es solo (ni de lejos) el instrumento de medida; éste es sólo una
parte. La medición se realiza en un determinado ambiente o entorno
(temperatura, humedad, ruido,…). El instrumento de medida tiene, con
frecuencia, elementos auxiliares necesarios para su funcionamiento.
 La propia pieza hay que asentarla bien al instrumento de medida, etc.
Siguiendo la definición que hace “Measurement Systems Analysis,
MSA, 4th Edition” de AIAG,  tenemos el siguiente gráfico resumen en el
que se catgorizan los distintos componentes de un sistema de
medida.

1. Son pues seis los elementos de un sistema de medida, que quedan

recogidos en el siguiente acrónimo: (Aiag MSA 4 th Edition).
SWIPE S Standard

W Workpiece

I Instrument

P Person/Procedure
 E Environment

2. Y estos elementos interactúan entre sí, dando lugar a variabilidades. Si

esta variabilidades son excesivas la calidad de los datos será tan baja
que los hará inútil su análisis o lo que es peor, perjudicial.
3. La medida es un proceso, y como tal, está sometido a las variabilidades.

4. Cada causa especial de cada uno de estos elementos debe ser eliminada y
si esto no es posible por lo menos monitorizada y controlada, con objeto de
que el sistema esté en control estadístico. Y esta es una cualidad
fundamental (no la única) que debe observar un sistema de medición: sin
esto no es válido.

En otras palabras, el proceso de medida es un “proceso”, y como tal es

susceptible de serle aplicado las técnicas estadísticas y de gestión que se aplican
a procesos de fabricación. Por ejemplo, es perfectamente planteable hacer un
AMFE y un plan de control del sistema de medición, o se le pueden aplicar (de
hecho se aplican) técnicas de control estadístico de proceso.
En muchas ocasiones otorgamos una fe irracional a las medidas.