“Diplomado Internacional en Esterilización de Equipo,

Instrumental y Dispositivos Médicos”

Fundación Academia Aesculap México, A.C.
Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización, A.C.

Módulo 4

Desinfección o Esterilización
 EL INICIO DEL PROBLEMA

 Cuantas cirugías clasificadas como limpias

se operan diariamente en mi hospital?
 Cuantas son cirugías programadas?
 Cuantos de estos procedimientos son cirugía
de mínima invasión?
 Que “tan crítico es el uso de ese endoscopio?
 Que Seguridad le Estoy Ofreciendo al
Paciente?
 CONFUSIÓN DE CONCEPTOS

ESTÉRIL
CONFUSIÓN DE CONCEPTOS
 ESTERILIZACIÓN

• PROCESO

• FÍSICO O QUÍMICO

• DESTRUCCIÓN DE TODA FORMA

DE VIDA MICROBIANA

• INCLUIDAS LAS ESPORAS

 ESPORAS BACTERIANAS
Geobacillus stearothermophilus
Bacillus atrophaeus
Clostridium sporogenes
PARÁSITOS EN FORMA DE QUISTE
Cryptosporidium oocysts
MYCOBACTERIAS
Mycob acterium tub erculosis var. Bovis
micobacterias no tuberculosas
Resistencia de los VIRUS PEQUEÑOS O NO LÍPIDOS
Poliovirus
Microorganismos Coxsackie virus
Rhinovirus
a los HONGOS

Esterilizantes o Trichophytun spp.

Cryptococcus spp.

Desinfectantes Candida spp.

PARÁSITOS
químicos BACTERIAS VEGETATIVAS
Pseudomonas aeuriginosa
Staphylococcus aureus
Salmonella choleraesuis
Enterococci
VIRUS MEDIANOS O LÍPIDOS
Virus Herpes simplex
Cytomegalovirus
MAYLLARD
Virus sincitial respiratorio
Mod. ANSI/AAMI ST58:2005 Virus Hepatitis B, C
Virus inmunodeficiencia humana
 Uso de Desinfectantes en Latino América

“En muchos paises una amplia variedad de productos

quimicos son vendidos con membretes de presuntamente
“actividad esporicida”, “esterilizantes” o para “desinfección de
instrumental médico y dental”. Análisis detallados revelan
discrepancias entre sus membretes y la evidencia acumulada
en publicaciones especializadas”.

Acosta Gio E. Sporicidal activity in liquid chemical products to sterilize or high-level

disinfect medical and dental instruments.Am J Infect Control, 2005: 307-309.
 Antecedentes en la Literatura

• Fallas en el proceso de Desinfección de Alto

nivel
– Uso de desinfectantes de bajo nivel o
desinfectantes sin regulaciones (cuaternarios de
amonio)
– Errores de dilución o de uso de material vencido
– Cambios frecuentes de desinfectantes sin notificar
a los usuarios
– Errores o falta de limpieza previa
– Uso inadecuado de desinfectantes o sistemas de
desinfección
 ¿Resultados Comparativos?

Edición Especial No. 8-2005

• ANÁLISIS COSTO-EFECTIVIDAD DEL

MICROCYN60,ESTERILIZACIÓN EN PLASMA vs.
VAPOR.
• *Lic. Ma.Sanjuana Garcia-Ochoa ** Dra. Iris Contreras-Hernández **Phd. Joaquin
Federico Mould-Quevedo
Quirófano, HGZ de Traumatología y Ortopedia No.21 Monterrey

http://148.234.5.22/publicaciones/respyn/especiales/2005/ee-08-2005/documentos/05.htm
 REGISTROS EN OTROS PAISES

• Aprobaciones Nacionales: Antiséptico,

Desinfectante de Alto nivel y Esterilizante

OCULUS MICROCYN60™ DISINFECTANT

(OMD™) TECHNOLOGY RECEIVES CE
MARK APPROVAL AS DISINFECTANT FOR
NON-CRITICAL MEDICAL DEVICES IN
EUROPE
 Letalidad
• La esterilización química con líquidos y el “proceso de
esterilización” físico o gaseoso son definidos por su
efectividad contra un rango de microorganismos
• Los métodos usados para validar el proceso difieren
• La cinética linear de una curva de muerte no puede ser
demostrada para los líquidos químicos, la eficacia de
estos se basa en métodos cualitativos y en demostrar el
punto de muerte final.(AOAC sporicidal activity test,
AOAC use-dilution, etc.)

www.fda.gov/cdrh/ode/397.pdf
 Esterilización

• 3.25 proceso validado usado para entregar un

producto libre de microorganismos viables.
• 3.24 ESTÉRIL
Estado de ser/estar libre de microorganismos viables

ISO 14937
ANSI/AAMI ST58:2005
 ESTERILIDAD

Probabilidad de supervivencia de microorganismos

(SAL) NIVEL DE SEGURIDAD DE LA

ESTERILIDAD 10-6

• Que hay menos de una o igual a una oportunidad en UN MILLÓN que un

artículo esterilizado tenga microorganismos presentes
(SAL = 10-6)
 Nivel de Seguridad de la Esterilidad
1000000 6
100000 5
10000 4
1000 3
Number of Survivors

100 2
10 1
1 0
0.1 -1 1/10
0.01 -2 1/100
0.001 -3 1/1000
0.0001 -4 1/10,000
0.00001 -5 1/100,000
0.000001 -6 1/1,000,000
0 Time
Heat/Gas/Chemical
 NIVEL DE SEGURIDAD…
 105
 10x1=10
 10x10=100
 10x10x10=1000
 10x10x10x10=10,000
 10x10x10x10x10=100,000
 106
≈ 900,000. POSIBILIDADES
 10x1=10
 10x10=100
MARGEN DE ERROR
 10x10x10=1000
 10x10x10x10=10,000
 10x10x10x10x10=100,000
 10x10x10x10x10x10=1,000,000
 La Pregunta Clave....

• ¿Que involucra el
concepto Esterilización?
 La Respuesta Clave....
¿Que Involucra el Concepto Esterilización?

• Validación del proceso antes de su uso

• Monitoreo rutinario del proceso
• Mantenimiento del equipo
• Limpieza del material a esterilizar
• Compatibilidad con los materiales
• Ensamble, Empaque y Almacenamiento
• Control del ambiente en que el producto es
fabricado
 Condiciones del Proceso

• 3.16 Parámetro de proceso

Valor especificado para un proceso inconstante

• 3.17 Variable de proceso

Condicion asociada con un proceso de esterilización,
variaciones las cuales alteran la efectividad
microbicida.

ISO 14937
ANSI/AAMI ST58:2005
 PARÁMETROS CRÍTICOS

EtO y FO:
-TIEMPO PLASMA:
VAPOR: -CONCENTRACIÓN -VACIO
• TEMPERATURA -HUMEDAD -RF
• TIEMPO -TEMPERATURA -H2O2
• HUMEDAD -TEMPERATURA
 Esterilidad

“Aquellos instrumentos y equipos sometidos a

un proceso
Norma Europeade de
esterilización
1994 deben estar
envueltos o empacados apropiadamente para
 Obliga a mantener la esterilidad durante el manejo,
ser considerados
almacenamiento estériles”.
y transporte [implica
un empaque] [4.2 nota 2]
Practical Guidelines for Infection Control in Health Care Facilities,
WHO pág.36:2004.
 Validación

El propósito de la validación es demostrar

que el proceso de esterilización
establecido puede ser efectivamente
reproducible y confiable.

(Basado en ISO 14937)

CONTROL DE RUTINA DEL PROCESO

• INDICADORES FISICOS
• INDICADORES QUIMICOS
• INDICADORES BIOLOGICOS
 INDICADORES FISICOS

• REGISTRAN LAS CONDICIONES EN LOS

DRENAJES, TUBERIAS, CÁMARAS, PRESIONES,
ETC.
 INDICADORES QUIMICOS

• Son indicadores de procesos internos y

externos, informan al usuario que el
paquete ha sido sometido al proceso de
esterilización.

ISO 11140
 INDICADOR BIOLÓGICO

• SON PREPARADOS DE ESPORAS NO

PATÓGENAS Y ALTAMENTE RESISTENTES A
LOS PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN
 Esterilización = Proceso

CENTRAL DE
ESTERILIZACIÓN

– Planta física adecuadas

– Procedimientos estandarizados, escritos y validados
– Capacitación Programada.
NO TE CONFUNDAS