“Diplomado Internacional en Esterilización de Equipo,

Instrumental y Dispositivos Médicos”

Fundación Academia Aesculap México, A.C.
Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización, A.C.

Módulo 3

Métodos de Fabricación de
Instrumental
 Tópicos
•Calidad y Selección del Acero para la Elaboración de
Instrumental Quirúrgico e Implantes

 Requerimientos de instrumental en su ciclo de vida

 Técnicas y el control de la fabricación de productos con calidad

• Técnica de materiales
• Técnica de producción
• Técnica de superficie
• Técnica de marcaje

 Sugerencia: Método correcto de tratamiento de instrumental

 Fabricación de productos con calidad
Cuales tecnicas hay que utilizar para resistir los diferentes cargos ?

Tecnica de material

Tecnica de fabricacion

Tecnica de superficie

Tecnica de marcaje

25/07/2013
 Materiales de metal para producir productos
medicos reutilizables
Grupos de materiales

Materiales de Acero-Fierro Aplicacion

Aceros inoxidables Instrumental, herramienta,

partes de equipos

Instrumental del presente (desde Pompeya 1. ciglo d. C. :

~1880) Material: Cobre, bronce y fierro
 Estandar DIN (Deutsche Industrie Norm)
y estandar Aesculap

Ejemplo: Material de tijeras sin carburo

DIN - Estandar: 58 298
X 20 Cr13 1.4021
X 46 Cr13 1.4034
X 50 CrMoV15 1.4116 (Mo = 0.5%; V = 0.2%)
X 38 CrMoV15 1.4117
X 5 CrNi1810 1.4301

Estandar Aesculap: X 50 CrMoV15_ _ (vease EN 10027-1:2005; Tabla 14)

X = aleacion rico = porcentaje de aleacion > 5.0%

50 :100 = porcentaje de Carbon (defina la dureza)
CR 1:1 = porcentaje Cromo = 15% (define lo inoxidable)
MO,V 1:1 = Molibdeno / Vanadio = de <1.0 – 0.2% (resistente a desgaste)

Ventaja: La aleacion junto con los procesos de produccion y el tratamiento termico, define la calidad de resistencia
contra desgaste y mejora lo inoxidable.
 Acero inoxidable para instrumental quirúrgico DIN EN
ISO 7153-1
Acero Compuesto quimico
Element Si Mn P S Mo Otros
Durez
o C m max Fosf Azuf Cr Molibde
no
N a
oro re
Carbon ax
Silici
Mangane
so
Crom
o i
o max.
Niqu
el

Aceros templable, inoxidable

A, B-I, K, 0,09 - 0,95 1 1 0,03 0,03 11,5 - 0,4-1,3 1 V : bis 400-650
R, S 19 0,15 HV
( 0,16- 0,50 ) (< 0,60
(12 – ) 40- 58
14 ) HRC
Acero Preferiblemente se usa para
Aceros no templable, inoxidable
Letra de Instrumental con filo Instrumental sin filo Accesorio y componentes
L
referencia 0,08 max 1 1,5 0,06 0,15 16 - 18 0,6 1 - 180-230
ejemplos ejemplo - 0,35 Beispiele
max. HV
B Tijeras, Pinzas para Pinzas Resorte, Tornillo, Tuerca
Aceros no templable, inoxidable y restistente a acidos
cortar hueso
M–P 0,07- 0,15 1 2 0,04 0,03- 16 - 19 0-2,5 6 - 150-550
L n.a. n.a. 5 0,35 Perno, Tornillo,
- tuerca HV
13,
M n.a. Cuchara Perno 5
Tornillo, tuerca
25/07/2013 Daniel Timmler; BBraun; GAC
 Estandar DIN (Deutsche Industrie Norm) y
estandar Aesculap

Ejemplo: Material en tijeras con carburo

AESCULAP Estandar: Soldar bajo vacio del inserto de

carburo
Dureza: 59-62 HRC

Otra Opcion: Soldadura normal

Baño de oro para el Dureza: 55-58 HRC
instrumental con inserto de
carburo segun DIN Espesor:
1-3 µm
 Acero inoxidable para fabricar instrumental quirúrgico
Normas para Material, ejecución, inspeccion y pasivación

DIN 17440 Acero inoxidables junto con la norma DIN EN 10088 T.1-3
DIN EN ISO 10151 Resortes de Acero de nitrito, DIN EN ISO 10270-3 Acero
de alambre p. Resortes de nitrito
DIN EN ISO 7153-1 Intrumental quirurgico: Metales Parte 1: Acero
inoxidables
DIN EN ISO 13402 Instrumental quirurgico y dental
Definicion de la estabilidad del material por esterilizacion, corrosion y
tratamientos de tempertura
DIN 58298 Materiales, ejecucion y inspeccion de instrumental medico (20
diferentes partidas)
ISO 7151 Surgical Instruments – Instrumental no cortante, Requerimientos
generales y methodos de prueba
ISO 7741 Instruments for surgery – Para tijeras y cizalla, Requerimientos
generales y methodos de prueba
ASTM Designation: A 380 - 06 Norma para la limpieza y pasivacion de
accesorios de inoxidable, equipo y sistemas.
 Refinacion de superficie via recubrimiento de
aceros de nitrito
via Galvanizado o via quimicos se cree varios capas
Materiales: Au-Oro, Ag-Plata, Cr-Cromo, Ni-Niquel

Objetivo mejorar la dureza via cromado de las

herramientas para disminuir el
desgaste
Mejor proteccion por corrosion.
Espesor: 2-5 µm
Dureza : ~1200 Vickers > 3 veces mas vida util
~ 650 Vickers sin recubrimiento

Trepan de craeno
 Inspeccion del instrumental, equipo de
medicion y maquinas

•Inspección de superficie
– visual, con lupa o microscopio
•Inspección de medidas
– calibrador, micrómetro y varios gauges
•Inspección mecánicos
– Prueba de dureza – Brinell. Rockwell, Vickers
– Prueba de Tracción, Presión y Flexión

•Analítico y físico
– Espectrómetro
– Analisis via rayos X
– Analisis infrarojo

•Microscopios
Microscopio con 25 a 1000 x amplificacion
 Fase 2

Tecnica de material

Tecnica de fabricacion

Tecnica de superficie

Tecnica de marcaje
 Pasos de la fabricacion de instrumental

Forjado y formado
Recocido

Fabricación
Perforar, Fresar, Pulir, Remachar etc.

Tratamiento de temperatura
diferentes templados para la dureza

Superficie
Pulir, pulido abrasivo, cepillado, electropulido
passivado

Marcaje
Marcaje con acido, marcaje con laser
 Forjado Temperatura Semicaliente: 750 -790°C,
Caliente: 1025 -1070°C
Pasos: calentar Semifabricado, Pre-golpe y golpe final, Inspeccion

25/07/2013 Daniel Timmler; BBraun; GAC

Recocido del material – Temperatura: 790°C / 6 horas.
 Pasos de fabricacion (1)
Troquelado, perforado, fresado y ajustes
 Pasos de fabricacion (2)
Fresado, juntar lasdos partes, remache o tornillo, pulido y control de la forma

25/07/2013 Daniel Timmler; BBraun; GAC

 Tratamiento de temperatura (definir dureza)

Temperatura para dureza : 1025 -1040 - 1070°C; Tiempo: 20 -30 min; Enfriar: Nitrogeno -196°C
Postcalentar: 240 – 280 °C; Tiempo: 2,5 – 3,5 horas (evitar dureza como vidrio)

25/07/2013 Daniel Timmler; BBraun; GAC

 Fase 3

Tecnica de material

Tecnica de fabricacion

Tecnica de superficie

Tecnica de marcaje

25/07/2013 Daniel Timmler; BBraun; GAC

 Tecnicas de superficie con instrumental estandar

Mecanico Pulido, cepillado, superficie mate

Quimico mecanico Pulido abrasivo

(Vibradoras)

Electro-quimico Electropulido
Quimico Pasivado

Objetivo Realizar una superficie ideal, según normas y

estandáres definidos
Propiedades del instrumental:
- biocompatible
- menor riesgo de corrosión
- menor posibilidad de decoloracion
- una limpieza sencilla
 Tecnica de superficie para instrumental
estandar despues de tratamiento de dureza

Pasos: Pulido con lija y pulido abrasivo

Superficie Final (Electopulido y cepillado)

100 x
 Realizar superficie mate con sandblast

500 x

Aesculap; Ra = 0.24 µm V=1000x otro Fabricante; Ra = 0.64 µm V=1000x

 Diferentes superfices segun DIN 58298 en instrumental
estandar (acero nitrito)
Estructura y Rugosidad de la superficie tiene influencia a reflexion de luz, tendecia a decoloracion
y corrosion y facilidad de limpieza.

Electropulido Ra = 0.01 µm

Ra = 0.19 µm
Cepillado

Mate
Ra = 0.30 µm
Diferentes tipos de corrosion en acero nitrito
Minimizar corrosion con el proceso de pasivado
 Que pasa en un pasivado de superficie
de acero para instrumental estandar?

Acidos (Citrico y acido nitrico) reaccionan como oxidacion en el superficie para

fierro (Fe) y Cromo (Cr)
 se mezcla el oxygeno con el fierro y cromo y se libera el fierro oxidado (FeO)
 lo que queda es el cromo oxidado en el superficie
O
Fe
Cr
FemOn
CrmOn

Espesor 2-5 nm
Dureza ca. 1800 HV
Dureza de M.P. ca. 550
HV
 Fase 4

Tecnica de material

Tecnica de fabricacion

Tecnica de superficie

Tecnica de marcaje
 Tecnicas de marcaje

• Marcaje con acido

• Marcaje con laser
• Marcaje grabado a
mano
 Diferencia de marcaje con acido y laser
despues de esterilizacion

Marcaje con laser (nuevo) Despues de 2 años de uso y

esterilizacion

Marcaje con acido (nuevo)

Despues de 2 años de uso y
esterilizacion
30AMPE