Freeman et al.

BMC Neurology (2016) 16:62 Página 4 de 10

El estudio anunciado por una serie de medios, incluyendo el boletín informativo de SWIMS, el boletín informativo
de las filiales de la sociedad del EM, el registro del EM de Plymouth y la base de datos del Directorio de Educación
Médica Internacional (IMED, por sus siglas en inglés), los servicios de neurología y fisioterapia del NHS, y de enfermería
clínica especializada, además de los folletos y carteles en centros del EM, filiales y departamentos de la sociedad del EM.

Los posibles interesados en participar enviaron una hoja de información y se les solicitó devolver un formulario de
consentimiento para que el investigador se pusiera en contacto con el equipo de terapia, para determinar si el
participante tiene la capacidad física potencial para llevar a cabo un programa permanente.

Para asegurar la elegibilidad del ensayo, el terapeuta de investigación realiza una revisión de los teléfonos del
participante, su cuidador y el fisioterapeuta local. El terapeuta de investigación habla sobre el ensayo con la persona que
padece EM y su cuidador, respondiendo a cualquier pregunta. Se registró la información de la altura para pedir el
bipedestador. Se concertó una cita para asistir a un establecimiento de salud local.

El participante acude y el terapeuta de investigación confirma su elegibilidad, además el participante tiene la oportunidad
de hacer más preguntas antes de firmar su consentimiento y someterse a una evaluación de referencia. El terapeuta de
investigación introduce los datos de los participantes en un programa de aleatorización basado en la web, y el nombre del
terapeuta tratante para que puedan ser notificados del grupo de tratamiento. Todos los participantes y sus cuidadores
aprendieron a utilizar las grabadoras de audio en el caso de que sean asignados a una submuestra del diario de audio del
grupo permanente.

Se le envía un correo electrónico automático al terapeuta tratante para notificarle la asignación del participante, el
cuidado habitual o el grupo de procedimiento permanente.

El grupo de control

El cuidado habitual

El grupo de procedimiento permanente

El bipedestador pedido por el terapeuta de investigación no ciego en cada zona.

El terapeuta tratante proporciona una cita para comenzar el programa permanente, dentro de un máximo de dos
semanas después de la evaluación a ciegas

De acuerdo al protocolo, las dos sesiones presenciales (complementadas con un folleto informativo y un DVD de fácil uso)
son realizadas por el fisioterapeuta tratante para establecer el programa permanente.

El administrador del ensayo colocó las grabadoras de audio a los 10 cuidadores y a los 10 participantes que aceptaron
completar el diario de audio.

El terapeuta tratante presta apoyo telefónico al participante semanalmente durante el primer mes y mensualmente
durante los dos meses siguientes (para supervisar al participante y a su cuidador, asesorar y optimizar el cumplimiento
motivando a las personas a que fijen y alcancen objetivos personales relacionados con el programa permanente, y tomar
nota de los acontecimientos adversos).

Todos los participantes

El administrador del ensayo organiza la asistencia de todos los participantes al establecimiento de salud local para
someterse a las evaluaciones a ciegas en dos puntos temporales adicionales (20 semanas después de la intervención y en
el seguimiento 16 semanas después).

Todos los participantes que dejen de usar el bipedestador durante el período de estudio de 36 semanas.

Los coordinadores regionales del estudio llamarán por telefóno a todos los participantes y a sus cuidadores que hayan
decidido no continuar con el uso del bipedestador durante el período de estudio de 36 semanas, para registrar las
razones de la interrupción del programa.

Fig. 1 Diagrama de flujo de ensayo de la ruta de los participantes.