UNIVERSIDAD PRIVADA DEL VALLE

FACULTAD DE INFORMÁTICA Y ELECTRÓNICA Evaluación

INGENIERÍA EN BIOMEDICA
CAMPUS TIQUIPAYA

INSTRUMENTACION
MEDICA I
Informe de Práctica de Laboratorio N*1
SEGURIDAD ELECTRICA DE
EQUIPOS MEDICOS

GRUPO “A”
Estudiante: Kevin Douglas Medrano Ovando
Katerin Deysi Vasquez Benito
Carrera: IBI
Docente: Ing. Pablo Porcel
Cochabamba 04 de noviembre del 2020
Gestión II-2020
SEGURIDAD ELÉCTRICA DE EQUIPOS MÉDICOS
1. CONOCIMIENTO TEORICO REQUERIDO.
• Principio de funcionamiento del analizador de seguridad eléctrica.
• Conceptos de seguridad eléctrica y conocimiento de las pruebas IEC6060-1 / IEC62353.
2. MARCO TEÓRICO
Analizador de seguridad eléctrica

 ESA609 de Fluke Biomedical

Datos técnicos:
El analizador de seguridad eléctrica
ESA609 es un analizador robusto, portátil
y fácil de usar, diseñado para las pruebas
generales de seguridad eléctrica. Incluye
una cubierta de goma para resistir los
rigores del transporte que contribuye a
evitar los daños cuando se cae
accidentalmente. Además, su correa
funcional y diseño ultraligero hacen que
sea uno de los analizadores de seguridad
eléctrica de mayor portabilidad de su
clase. Los interruptores robustos permiten
a los usuarios cambiar fácilmente la
polaridad y la configuración de la
conexión neutra entre abierto y cerrado,
mientras que el funcionamiento con pulsadores garantiza una rápida transición entre las
pruebas para realizar pruebas básicas completas en cuestión de minutos. El ESA609
integra todas las funciones necesarias para comprobar los dispositivos médicos cuando
no es necesario realizar pruebas de cables de paciente, entre las que se incluyen: voltaje
de línea (red), resistencia de cable de tierra (toma de tierra de protección), corriente del
equipo, corriente de pérdida y pruebas punto a punto. Versatilidad según las normas
internacionales de seguridad eléctrica: pruebas del ESA609 según ANSI/AAMI ES1,
NFPA-99 y partes de IEC62353 e IEC60601-1.
Características principales:

• Las normas compatibles incluyen: ANSI/ AAMI ES1, NFPA-99 y partes de

IEC62353 y IEC60601-1
• Consumo de corriente de prueba de hasta 20 A para un conjunto muy diverso de
dispositivos médicos
• Todos los parámetros básicos necesarios para pruebas básicas de seguridad
eléctrica: voltaje de línea (red), resistencia con cable de tierra (o toma de tierra de
protección), corriente del equipo, pérdida de cable a tierra (masa), pérdida del
chasis (armazón), pérdida directa del equipo y pérdida y resistencia punto a punto
• Uso global: el ESA609 funcionar 120 V y 230 V
• Robusto: Diseño resistente, con una cubierta de goma y un régimen de protección
contra el ingreso de IP30 C
  Fácil de usar: Funcionamiento rápido con botón pulsador para realizar pruebas
rápidas
• Portátil: Diseño ultraligero (0,68 kg.), correa funcional y soporte inclinable para
facilitar transporte y el funcionamiento portátil (in situ o sobre el terreno)
• Ha superado pruebas rigurosas de seguridad y fiabilidad, de conformidad con CE,
CSA y Australia RCM, además de la calidad Fluke
 Garantía ampliada de dos años: sin coste alguno y disponible después de la
calibración del primer año en cualquier Centro de servicio autorizado de Fluke
Biomedical
Normativas del ESA609 de Fluke Biomedical
1. IEC 60601-1
Instituciones

• AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation www.aami.org

• ANSI American National Standards Institute www.ansi.org
• BSI British Standards Institute www.bsiglobal.com
• CENELEC European Committee for Electrotechnical Standardization
www.cenelec.org
• CSA Canadian Standards Institute www.csa.ca
• IEC International Electrotechnical Commission www.iec.ch
• IEEE Institute of Electrical and Electronic Engineers www.ieee.org
• ISO International Standards Organization www.iso.ch
• NEMA National Electrical Manufacturers Association www.nema.org
• NFPA National Fire Protection Association www.nfpa.org

Clasificaciones de equipos médicos

• De acuerdo con el tipo de protección contra shocks eléctricos:

o Equipos energizados externamente:
 Clase I
 Clase II
o Equipos energizados Internamente
• De acuerdo con el grado de protección contra shocks eléctricos:
o Tipo B
o Tipo BF
o Tipo CF

B: Se provee grado particular de protección contra choques eléctricos

particularmente en lo que respecta:
1. Corriente de fuga permitida
2. Confiabilidad de la protección de tierra
F: la “parte aplicada” está aislada por lo que está flotando
Tests IEC-60601 ()
 De verificación de protección de tierra:
o Test de continuidad de tierra
o Test de “bondad” de la tierra
• De aislación del dieléctrico:
o AC hipot
o DC hipot
• De Alta resistencia:
o Test de aislación de tierra
• Test de corrientes de fuga

De verificación de protección de tierra

Test de continuidad:
o Se verifica que existe conexión entre las partes conductivas del equipo y el cordón
de tierra.
o Para ello se inyecta una corriente menor a 1A al DUT

• Sirve para verificar la que tan “buena” es la tierra en condiciones de alta corriente.
La IEC60601-1 especifica que las partes conductoras y que sean accesibles al
usuario sean testeadas con una corriente de 25A o 1.5 veces la máxima corriente
que consume el DUT.
• Este test tiene una duración de 10 seg.
• Se debe cumplir que el voltaje de la fuente sea como máximo 6V AC.
• V=RI entonces R=6V/25A = 0.24Ω

IEC60601-1 especifica que:

• R < 0.1Ω para equipos con cable extraíble

• R < 0.2 Ω para equipos con cable fijo
 De aislación del dieléctrico
o AC o DC
o La IEC60601-1 especifica los voltajes a ser aplicados al DUT. Por ejemplo, la
UL2601-1 especifica: 1500 V AC para 220 V y no debe haber arco ni rotura del
dieléctrico durante 60 seg.

Alta Resistencia

• Objetivo: medir la resistencia entre dos puntos sepa puntos separados por el
aislamiento.
• Se aplica entre 50 a 1000 V en DC V en DC y se mide la corriente.

La corriente que fluye tendrá tres componentes:

Corriente de Absorción del dieléctrico: (propiedad física) debido a que el aislamiento
“absorberá” cargas al igual que el dieléctrico de un capacitor.
Corriente de carga: un equipo con aislamiento actúa a modo de un condensador, una
diferencia de potencial aplicada a través de un aislamiento hace que una corriente circule
como cuando se carga un capacitor.
Corriente de fuga: es la componente que fluye a través del aislamiento luego de la carga
inicial del DUT. (I = V/Raislamiento)

Con tierra Sin tierra

Pruebas de seguridad de dispositivos médicos: IEC 62353
Los fabricantes de equipos eléctricos médicos deben realizar pruebas de conformidad con
la norma internacional de seguridad eléctrica IEC 60601, Requisitos generales de
seguridad para equipos médicos eléctricos, para garantizar que el diseño del equipo sea
intrínsecamente seguro. La norma específica varios requisitos de prueba de tipo para la
protección contra posibles peligros eléctricos.
La introducción de IEC 62353, Equipo eléctrico médico, prueba recurrente y prueba
después de la reparación de equipo eléctrico médico, busca agilizar esta situación y
armonizar todas las normas que especifican medidas para garantizar la seguridad de los
dispositivos electromédicos utilizados en el diagnóstico y tratamiento de pacientes. En
particular, IEC 62353 define una serie de requisitos de prueba y límites de aprobación /
falla asociados que están diseñados para garantizar la seguridad en servicio de los
dispositivos y sistemas electromédicos. La norma contiene tablas con valores permitidos
relacionados con diferentes ediciones de IEC 60601-1 e incluye requisitos generales y
cláusulas adicionales para tipos especiales de equipos y sistemas médicos eléctricos.
Prueba de enlace a tierra
Una de las principales diferencias es el uso de una corriente de prueba mínima de 200
mA para las pruebas de conexión a tierra, en comparación con los 25 A requeridos en IEC
60601-1. Esta prueba está diseñada para probar la integridad de la conexión de baja
resistencia entre el conductor de tierra y cualquier parte metálica conductora, que en los
dispositivos de Clase I pueden volverse activos cuando hay una falla.
El uso de una corriente de prueba mínima de 200 mA reconoce el potencial de que las
corrientes de prueba altas sean potencialmente destructivas o dañinas para las partes del
dispositivo bajo prueba que están conectadas a la tierra de protección, pero que tienen un
propósito funcional como el apantallamiento.
Prueba de resistencia de aislamiento
A diferencia de las pruebas IEC 60601-1, IEC 62353 proporciona detalles de los métodos
para probar el aislamiento del dispositivo médico. Se detallan tres métodos de prueba
diferentes para evaluar el aislamiento entre las partes de la red y la tierra, entre las partes
aplicadas y la tierra y, finalmente, entre las partes aplicadas y las partes de la red.
Prueba de fugas
Las investigaciones han demostrado que es la corriente, más que el voltaje, la fuente de
lesiones o muertes relacionadas con la electricidad. Como resultado, existen reglas
estrictas sobre el diseño de equipos médicos para asegurar que el paciente o el operador
no se exponga a aquellas corrientes que no forman parte del funcionamiento funcional del
dispositivo. Esas corrientes se denominan corrientes de fuga. Con el fin de ayudar a
garantizar una práctica más segura y la repetibilidad de las mediciones de prueba, IEC
62353 define dos tipos diferentes de pruebas de corriente de fuga:
o Corriente de fuga del equipo. Esto se considera como la fuga total derivada de
las partes aplicadas, el gabinete y las partes principales combinadas con la tierra
real.
 o Corriente de fuga de pieza aplicada. Esta es la fuga total que se deriva de las
conexiones del paciente combinadas dentro de una parte aplicada a tierra y
cualquier parte conductora o no conductora del gabinete.
IEC 62353 especifica tres métodos que se pueden utilizar para determinar estos tipos de
corriente de fuga. Cada uno de estos métodos tiene ciertos beneficios y desventajas para
su uso con ciertos tipos de equipos y se debe considerar cuidadosamente la selección del
método de prueba realizado en relación con las circunstancias individuales.
o Método directo. Es idéntico al método utilizado en IEC 60601-1 para medir la fuga
real a tierra a través de un dispositivo de medición de modelo corporal.
o Método diferencial. Esto mide la corriente de fuga como un desequilibrio en la
corriente entre los conductores vivo y neutro.
o Método alternativo. Esto es similar a una prueba de rigidez dieléctrica al potencial
de la red, utilizando una fuente de voltaje de corriente limitada a la frecuencia de la
red. Los conductores vivos y neutros están en cortocircuito y se aplica el voltaje
limitado de corriente entre las partes de la red y otras partes del equipo.
Definiciones de corrientes, equipos según tipo y grado de protección
1. Corrientes de fuga
Aunque se disponga de un buen aislamiento pueden producirse derivas de corrientes
denominadas corrientes de fuga, su magnitud suele ser pequeña, pero en ocasionas
pueden provocar graves riesgos al paciente como pueden ser el caso de microshocks.
Corriente de fuga a tierra

 Es la corriente que se mide a través del conductor de protección o puesta a tierra

desde la red.
 Corriente que circula desde la parte conectada a la red a la tierra de protección por
o a través del aislamiento.
Corriente de fuga a través de envoltura (caja)

 Es la que fluye del chasis a través de un camino conductor a tierra u otra parte del
chasis, pero no por el conductor de protección.
 Corriente que circula desde la envoltura al operador o al paciente en uso normal
del equipo, a través de un camino externo diferente al del conductor de protección
de tierra o a otra parte de la envoltura.
Corriente de fuga de paciente

 Es la que fluye de una parte aplicada del equipo al paciente a través de aquél a
tierra, o de otro conductor a través del paciente a un equipo flotante.
 Corriente que circula desde las partes aplicables a tierra a través del paciente. (o
Corriente que circula desde el paciente a tierra a través de una parte aplicable tipo
F, originada por la aparición involuntaria de una tensión de una fuente externa
sobre el paciente).
Corriente auxiliar de paciente

 Es la que fluye a través del paciente entre aparatos aplicados en funcionamiento

normal sin intentar producir efectos fisiológicos.
 Corriente que circula entre las partes aplicables a través del paciente, en
condiciones normales de uso, y que no estén destinados a producir efectos
fisiológicos.
Corriente funcional del paciente
Es la fluye a través del paciente entre aparatos aplicados en funcionamiento normal
intentando conseguir un efecto fisiológico, como por ejemplo en el caso de utilización de
un electrobisturí.
2. Equipos según tipo de protección
Equipo alimentado internamente. Los equipos alimentados internamente previstos para
ser conectados a una red de alimentación deberán cumplir los requisitos para equipos de
clase I o equipos de clase II mientras estén conectados.
Clase I:
Aquellos equipos en los que la protección no se obtiene sólo del aislamiento básico, sino
que se incluyen precauciones auxiliares, de forma que se dispone de una conexión de las
partes conductoras accesibles al conductor de tierra de forma permanente, para que no
puedan estar a tensión elevada en caso de fallo de aislamiento.

Clase II:
Aquellos en los que la protección no recae sólo sobre el aislamiento básico, sino que se
dispone de un doble aislamiento o aislamiento reforzado, no existiendo provisión de una
puesta a tierra de seguridad. Existen tres tipos generales de equipos de esta clase: los
que incorporan una cubierta aislante, los de cubierta metálica y los mixtos. Una
precaución que el fabricante debe tener en esta clase de equipos es la de no conectar
condensadores al chasis desde la alimentación con el propósito de disminuir el nivel de
interferencias que el equipo capto o emita. Ello disminuiría el doble aislamiento y en
consecuencia la protección.
Clase III:
Aquellos equipos en los que la protección se basa en alimentar a tensiones muy bajas de
seguridad, no generándose tensiones mayores que ésta en el equipo.
3. Equipos según grado de protección
Tipo B
Son todos aquellos equipos de las clases I, II, III o con alimentación interna que provean
un adecuado grado de protección respecto a corrientes de fugas y fiabilidad de la
conexión de tierra (si es el caso). Según la norma CEI, deberán ser equipos tipo B todos
aquellos equipos de uso médico que no tengan una parte directamente aplicada al
paciente.
Tipo BF
Aquellos de tipo B con la entrada o parte aplicada al paciente mediante circuitos flotantes.
Según la norma CEI, deberán ser equipos tipo BF todos aquellos equipos que tengan una
parte aplicada al paciente.
Parte aplicable Tipo F
Parte aplicable aislada de otras partes del aparato a un grado tal que no pueda circular
una corriente superior a la corriente de fuga de paciente en Cond. De 1º Defecto, si una
tensión proveniente de una fuente externa se conecta al paciente y de este modo aplicada
entre la parte aplicable y tierra.
Tipo CF
Aquellos equipos de las clases I, II o alimentados internamente que permitan un alto
grado de protección en relación con corrientes de fugas, descargas electricas y con
entrada flotante o parte aplicable tipo F. Según la norma CEI, deberán ser equipos tipo CF
todos aquellos en que se pueda establecer un camino directo al corazón del paciente.
Tipo H
Aquellos de las clases I, II, III o alimentados internamente que provean protección frente a
descargas eléctricas comparables a las que se obtienen en los electrodomésticos.
3. COMPETENCIAS.
• Verifica el cumplimiento de los estándares de seguridad eléctrica de equipos de
electrocardiografía según la IEC6060-1.
• Conoce el principio de funcionamiento del analizador de seguridad eléctrica.
• Verifica las formas de onda entregadas por el equipo de electroterapia.
4. MATERIALES, INSUMOS Y EQUIPOS

MATERIALES Y EQUIPOS
Ite Denominación Cantidad Unida Observaciones
m d
Analizador de Los equipos son utilizados
1 1 Pza
seguridad eléctrica por un grupo de 5
estudiantes y la capacidad
Electrocardiógrafo
2 1 Pza del laboratorio es para 4
grupos
Máquina de
3 1 Pza
hemodiálisis

5. TECNICA O PROCEDIMIENTO.
PARTE Nº 1.
Identificar y describir las partes del analizador de seguridad eléctrica tanto de la parte
posterior como la superior, haciendo un énfasis en los botones del equipo.
1. Bornes de ECG / piezas aplicadas: Bornes de conexión para los cables del
dispositivo bajo prueba, como los cables de ECG. Se usa para probar corriente de
fuga a través de los cables y para suministrar señales de ECG y formas de onda
de rendimiento a un dispositivo bajo prueba.
2. Toma de anulacion: Conexión para poner a cero la resistencia del cable de
prueba. Se debe utilizar la sonda conectada al cable de prueba para poner en el
conector nulo, tambien el adaptador de borne nulo cuando utilice la pinza de
cocodrilo adjunta al cable de prueba.
3. Salida del equipo: específica de la versión del analizador, que proporciona una
conexión dispositivo bajo prueba.
4. Botones de navegación: Botones de control del cursor para navegar por menús y
listas.
5. Botón de prueba: Inicia las pruebas seleccionadas.
6. Salida de equipo configuración de botones: Controla el cableado de la salida del
equipo. Abre y cierra el neutro y el suelo conexión e invierte la polaridad de la
conexión neutra y caliente.
7. Indicador Alto voltaje: Indica cuando se aplica alto voltaje a los postes de ECG /
Piezas aplicadas o L1 y L2 del Receptáculo de prueba.
8. Teclas programables de función: Las teclas F1 a F5 se utilizan para seleccionar
entre una serie de selecciones que aparecen en la pantalla LCD mostrar encima
de cada tecla programable de función.
9. Botones de funciónes de pruebas: Selecciona las distintas funciones de prueba
del analizador.
10. Tomas de entrada: Conectores de cables de prueba.

1. Interruptor de alimentación de CA: Enciende y apaga la alimentación de CA

2. Conector de entrada de alimentación de CA: Un conector macho de tres clavijas
(IEC 320 C20) con conexión a tierra
No debemos usar un adaptador de dos conductores o una extensión cable; esto
romperá el terreno protector conexión. Debemos conectar el analizador a una toma
de tres clavijas para probar un dispositivo correctamente
3. Porta fusibles de potencia de línea: Los fusibles de potencia de línea.
4. Puertos de dispositivo USB (estilo B conector): Conexión digital para controlar el
analizador desde un PC o instrumento controlador.
PARTE Nº 2.
Procedimiento para el analizador.
- TENSIÓN DE RED: El equipo de testeo nos avisa si la polaridad está conectada de
forma inversa o de forma correcta, lo conectamos directamente a la toma de corriente del
hospital y verificamos que este en la polaridad correcta, para este procedimiento
presionábamos el botón “V”, nos lleva a la pantalla que nos muestra 220V que
corresponde a la red.
- RESISTENCIA A TIERRA: Presionamos el botón “Ω” para realizar la medición,
conectamos el extremo de un cable de prueba al mismo analizador para verificar que este
en 0 ohms.

Luego de la verificación, conectamos el cable de alimentación del equipo a analizarse en

la toma del analizador. Y el cable de prueba a la clavija de equipo-potencialidad del
equipo que queremos analizar. La medida obtenida la visualizamos en la pantalla del
analizado.

- RESISTENCIA DE AISLAMIENTO: Para realizar esta prueba presionamos el botón

“MΩ” para esta prueba podemos utilizar 500 o 250 V cc, en caso de querer cambiar
nuestro voltaje presionamos la tecla “More” seguida de “Change Voltaje”. Para aplicar
el voltaje de prueba presionamos la tecla “TEST” esta nos dará la medida de resistencia.
Existen 5 pruebas de resistencia de aislamiento que podemos realizar, volviendo al menú
de prueba de resistencia de aislamiento podemos elegir cual queremos realizar.
- CORRIENTES DE FUGA: Para realizar cualquiera de las pruebas de corrientes de fuga
presionamos la tecla “uA”
Los resultados podemos visualizarlo en la pantalla del analizador los resultados lo
podemos obtener de tres formas: CA+CC, CA o CC, para cambiar el parámetro del
resultado presionamos las teclas “˄” o “˅”
 Corriente de fuga a tierra: en este caso presionamos la tecla
“EARTH”
 Corriente de fuga de la carcasa: conectamos el cable de prueba del
analizador en la carcasa del equipo del cual queremos probar,
presionamos la tecla “ENCLOSURE” del menu de prueba de
corriente de fuga y lograremos visualizar el resultado en la pantalla
del analizador.
En el caso del electrocardiógrafo conectamos los chicotillos (donde se conectan los
electrodos) al analizador para ver si hay corriente de fuga al paciente.

6.Valores aceptados por la IEC 6060-1

Tablas sobre las normativas (valores aceptados IEC6060-1) en equipos médicos tipo B y
BF
7. CUESTIONARIO.
1. En el informe, comentar los resultados obtenidos de las diferentes pruebas de
seguridad básica realizadas para cumplir con la IEC 6060-1.
Verificación de voltajes
Parámetros:
o Fase – neutro: 220V normal, 228V real
o Neutro – tierra: 0V normal, 1,3V real
(max 5V, este voltaje no debe exceder los 20 o 30V, sino se debe a que
la instalación no tiene buena puesta a tierra en instituciones de salud)
o Fase – tierra: 220V normal, 228V real (si da 0V no tiene aterramiento)

Corrientes de fuga
Parámetros:
o Corriente de fuga de tierra: 16,2µA
o Corriente de fuga de chasis: 0,1mA
o Corriente de fuga que ocurren en los chicotillos (auxiliar): 0,1mA
para todos los chicotillos, RL=0,6mA
Resistencia de tierra
1. Puntos exteriores
Punto equipotencial: 0,062 Ω
Puente de lavado: 0,068 Ω
2. Puntos interiores
Calentador (rack inferior): 0,081 Ω
Puerta trasera superior (toma tierra): 0,071 Ω
 Estructura trasera (nervio): 0,109 Ω
Parte delantera (techo): 0,058 Ω
Puerta frontal (arriba a la izquierda): 0,060 Ω
3. Pantalla
2. Analizar y comentar si las pruebas en modo remoto tienen mayores ventajas a las
pruebas básicas realizadas en esta práctica.
Si se tiene una mayor ventaja ya que permite una secuencia de prueba redactada por el
usuario e integra todos los resultados de la prueba en un solo informe. Nos facilita la
comparación automática hasta los limites de la norma seleccionada, indicando si los
resultados pasan la prueba o fallan. También admite secuencias de pruebas
automatizadas, tanto manuales como visuales.
8.BIBLIOGRAFIA