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MIVACRON

DESCRIPCIÓN

Mivacron inyectable es una solución acuosa estéril, clara, amarillo pálido, en ampollas de vidrio que
contienen 2 mg/mL de mivacurio como cloruro de mivacurio. Cada ampolla de 5 mL contiene 10 mg de
mivacurio.

INDICACIONES

Mivacron es un agente bloqueador neuromuscular no despolarizante, altamente selectivo, de acción

corta, con un rápido perfil de recuperación. Es utilizado junto con la anestesia general para relajar los
músculos esqueléticos y facilitar la intubación traqueal y la ventilación mecánica.

Esta formulación no contiene conservadores antimicrobianos y se pretende que su uso sea para un
único paciente.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

EN COMÚN CON TODOS LOS AGENTES BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES, SE

RECOMIENDA EL MONITOREO DE LA FUNCIÓN NEUROMUSCULAR DURANTE EL USO DE
MICACRON PARA INDIVIDUALIZAR LOS REQUERMIENTOS DE LA DOSIS

Dosis por inyección en adultos

Mivacron se administra por inyección intravenosa. La dosis media requerida en adultos que reciben
anestesia narcótica, para producir una supresión del 95% de la respuesta única contráctil del músculo
aductor del pulgar a la estimulación del nervio cubital (DE95), es de 0,07 mg/kg (en el rango de 0,06 a
0,09).

Los siguientes regímenes de dosificación son recomendados para intubación traqueal:

1. Una dosis de 0,2 mg/kg administrada durante 30 segundos, produce condiciones de buenas a
excelentes para la intubación traqueal dentro de los 2,0 a 2,5 minutos.

2. Una dosis de 0,25 mg/kg administrada en dos dosis divididas (0,15 mg/kg seguida 30 segundos
después por 0,1 mg/kg), produce condiciones de buenas a excelentes para la intubación
endotraqueal entre 1,5 a 2,0 minutos después de completar la administración de la primera
porción de la dosis.

El rango de dosificación en bolo recomendado para adultos sanos es de 0,07 a 0.25 mg/kg. La duración
del bloqueo neuromuscular está relacionada con la dosis. Dosis de 0,07, 0,15, 0,20 y 0,25 mg/kg
producen bloqueo clínicamente efectivo durante aproximadamente 13, 16, 20 y 23 minutos
respectivamente.
Dosis de hasta 0,15 mg/kg pueden administrarse durante 5 a 15 segundos. Dosis mayores deben
administrarse durante 30 segundos para minimizar la posibilidad de que se presenten efectos
cardiovasculares.

El bloqueo completo puede prolongarse con dosis de mantenimiento de Mivacron. Cada dosis de 0,1
mg/kg administrada durante la anestesia narcótica, brinda aproximadamente 15 minutos adicionales de
bloqueo clínicamente efectivo. Dosis suplementarias sucesivas no producen acumulación del efecto
bloqueador neuromuscular.

La acción bloqueadora neuromuscular de mivacurio es potenciada por la anestesia de isoflurano o

enflurano. Si se ha establecido una anestesia en su estado estable con isoflurano o enflurano, la dosis
inicial recomendada de Mivacron debe reducirse hasta en un 25%. Aparentemente el halotano tiene
sólo un mínimo efecto potenciante sobre el mivacurio, por lo que probablemente no sea necesario
reducir la dosis de Mivacron.

Una vez que se inicia la recuperación espontánea, ésta se completa en aproximadamente 15 minutos y
es independiente de la dosis de Mivacron administrada.

El bloqueo neuromuscular producido por mivacurio puede revertirse con dosis estándares de agentes
anticolinesterasa. No obstante, puesto que la recuperación espontánea después de mivacurio es rápida,
rutinariamente no se requiere una reversión ya que ésta acorta el período de recuperación en tan solo 5
a 6 minutos.

Uso en infusión en adultos

Se puede utilizar Mivacron en infusión continua para mantener el bloqueo neuromuscular. Apenas se
presente la primera evidencia de recuperación espontánea después de la administración de una dosis
inicial de Mivacron, se recomienda administrarlo por infusión a dosis de 8 a 10 mcg/kg/min (0,5 a 0,6
mg/kg/hr).

La velocidad inicial de infusión debe ajustarse de acuerdo a la respuesta del paciente a la estimulación
del nervio periférico y al criterio clínico.

Los ajustes en la velocidad de infusión deben hacerse en incrementos de aproximadamente 1

mcg/kg/min (0,06 mg/kg/hr). En general, una velocidad de infusión dada debe mantenerse por lo menos
por 3 minutos antes de hacer cualquier cambio.

En promedio, una velocidad de infusión de 6 a 7 mcg/kg/min mantiene el bloqueo neuromuscular en el

rango de 89 a 99% durante períodos de tiempo prolongados en adultos que están recibiendo anestesia
narcótica. Durante la anestesia con isoflurano o enflurano en su estado estable, debería considerarse
una reducción en la velocidad de infusión de Mivacron de hasta un 40%.
Un estudio ha demostrado que el requerimiento de la velocidad de infusión de mivacurio debe ser
reducido hasta en un 50% con sevofluorano. En la anestesia con halotano, pueden requerirse ajustes
menores en la velocidad de infusión.

La recuperación espontánea después de la infusión con Mivacron es independiente de la duración de la

misma y es comparable con la recuperación informada después de dosis única.

La infusión continua con Mivacron no se ha asociado con el desarrollo de taquifilaxia ni con un bloqueo
neuromuscular acumulativo.

Mivacron (2mg/mL) puede utilizarse sin diluir para infusión.

Mivacron inyectable es compatible con los siguientes fluidos para infusión:

Cloruro de Sodio para infusión intravenosa (0,9%)

Infusión intravenosa de Glucosa (5%)
Infusión intravenosa de Cloruro de Sodio (0,18%) y Glucosa (4%)
Inyección de Ringer con lactato, USP

Cuando se diluye con las soluciones para infusión antes mencionadas en proporción 1 + 3 (p.ej. para dar
0,5 mg/mL), la inyección de Mivacron ha demostrado ser química y físicamente estable por lo menos
durante 48 horas a 30°C. Sin embargo, puesto que el producto no contiene conservadores
antimicrobianos, la dilución debe llevarse a cabo inmediatamente antes de su uso, la administración
debe comenzar lo antes posible y cualquier solución remanente debe ser descartada.

Dosis en niños de 7 meses a 12 años

Mivacron tiene una DE95 mayor (aproximadamente 0,1 mg/kg), inicio de acción más rápido, duración de
acción clínicamente efectiva más corta y recuperación espontánea más rápida en niños de 7 meses a 12
años, que en adultos.

La dosis en bolo recomendada para niños de 7 meses a 12 años va de 0,1 a 0,2 mg/kg administrados en
5 a 15 segundos. Cuando durante la anestesia estable narcótica o por halotano se administran dosis de
0,2 mg/kg, se produce un bloqueo clínicamente efectivo durante un promedio de 9 minutos.

Se recomienda una dosis de Mivacron de 0,2 mg/kg para intubación traqueal en niños de 7 meses a 12
años. El bloqueo máximo se logra aproximadamente a los 2 minutos después de la administración de
esta dosis y la intubación debería ser posible dentro de este tiempo.

Generalmente se requieren dosis de mantenimiento en forma más frecuente en niños que en adultos.
Los datos disponibles sugieren que una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg brindará
aproximadamente de 6 a 9 minutos adicionales de bloqueo clínicamente efectivo durante la anestesia
narcótica o por halotano.
Los niños requieren, por lo general, velocidades de infusión mayores que los adultos. La velocidad de
infusión media requerida durante la anestesia por halotano para mantener entre 89 y 99% de bloqueo
neuromuscular en pacientes de 7 a 23 meses de edad, es de aproximadamente 11 mcg/kg/min
(aproximadamente 0,7 mg/kg/hr) [rango 3 a 26 mcg/kg/min (aproximadamente 0,2 a 1,6 mg/kg/hr)].

Para niños de 2 a 12 años la velocidad media de infusión equivalente es aproximadamente 13 a 14

mcg/kg/min (aproximadamente 0,8 mg/kg/hr) [rango 5 a 31 mcg/kg/min (aproximadamente 0,3 a 1,9
mg/kg/hr)] bajo anestesia narcótica o por halotano.

La acción bloqueadora neuromuscular de Mivacron se potencializa por agentes inhalantes. Un estudio

ha demostrado que el requerimiento de la velocidad de infusión de Mivacron debería ser reducido por
hasta 70% con sevoflurano en niños de 2 a 12 años.

Una vez que se inicia la recuperación espontánea, ésta se completa en aproximadamente 10 minutos.

Dosis en niños de 2 a 6 meses de edad

Mivacron tiene una DE95 similar a la de los adultos (0,07 mg/kg), pero un comienzo de acción más
rápido, duración de acción clínicamente efectiva más corta y recuperación espontánea más rápida en
niños de 2 a 6 meses que en adultos.

El rango de dosis en bolo recomendado para niños de 2 a 6 meses es 0,1 a 0,15 mg/kg administrados
durante 5 a 15 segundos. Cuando se administra durante anestesia estable por halotano, una dosis de
0,15 mg/kg produce bloqueo clínicamente efectivo por un promedio de 9 minutos.

Se recomienda una dosis de Mivacron de 0,15 mg/kg para intubación traqueal en niños de 2 a 6 meses.
El bloqueo máximo se logra aproximadamente 1,4 minutos luego de la administración de esta dosis y la
intubación debería ser posible en este tiempo.

Generalmente se requieren dosis de mantenimiento más frecuentemente en niños de 2 a 6 meses que

en adultos. Los datos disponibles sugieren que una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg suministrará
aproximadamente 7 minutos de bloqueo adicional clínicamente efectivo durante la anestesia por
halotano.

Los niños de 2 a 6 meses de edad generalmente requieren velocidades de infusión más altas que los
adultos. Durante la anestesia por halotano la velocidad media de infusión requerida para mantener 89 a
99% de bloqueo neuromuscular es aproximadamente 11 mcg/kg/min (aproximadamente 0,7 mg/kg/hr)
[rango 4 a 24 mcg/kg/min (aproximadamente 0,2 a 1,5 mg/kg/hr)].

Una vez que se inicia la recuperación espontánea, ésta se completa en aproximadamente 10 minutos.

Dosis en niños menores de 2 meses

No pueden recomendarse dosis para niños menores de 2 meses hasta que se disponga de más
información.

Dosis en ancianos
En pacientes ancianos que reciben dosis únicas en bolo de Mivacron, el inicio de acción, la duración de
ésta y la velocidad de recuperación pueden prolongarse en relación con pacientes más jóvenes, en 20 a
30%. Este tipo de paciente podría también requerir velocidades de infusión menores o dosis de
mantenimiento en bolo más bajas o menos frecuentes.

Dosis en pacientes con enfermedad cardiovascular

En pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, la dosis inicial de Mivacron debe
administrarse durante 60 segundos. De esta forma se ha administrado Mivacron con mínimos efectos
hemodinámicos a pacientes en quienes se va a practicar cirugía cardíaca.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal, la duración clínicamente efectiva del bloqueo que
producen 0,15 mg/kg de Mivacron, es aproximadamente 1,5 veces mayor que en pacientes con función
renal normal. Por lo tanto, la dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta clínica individual.
También puede ocurrir un bloqueo neuromuscular prolongado e intensificado en pacientes con
insuficiencia renal aguda o crónica como resultado de niveles reducidos de colinesterasa en plasma (ver
Precauciones y Advertencias).

Dosis en pacientes con función hepática reducida

En pacientes con insuficiencia hepática en etapa terminal, la duración clínicamente efectiva del bloqueo
que producen 0,15 mg/kg de Mivacron, es aproximadamente 3 veces mayor que en pacientes con
función hepática normal. Esta prolongación está relacionada con la actividad marcadamente reducida de
la colinesterasa plasmática, que se observa en estos pacientes. Por lo tanto, la dosis debe ajustarse de
acuerdo con la respuesta clínica individual.

Dosis en pacientes con actividad reducida de la colinesterasa plasmática

El mivacurio es metabolizado por la colinesterasa plasmática. La actividad de la colinesterasa
plasmática puede disminuir en presencia de anormalidades genéticas relacionadas con ella (ej.
pacientes heterocigotos u homocigotos para el gen de la colinesterasa plasmática atípica), y en varias
condiciones patológicas (ver Precauciones y Advertencias) y por la administración de ciertas drogas (ver
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN). En
ciertos pacientes con actividad reducida de la colinesterasa plasmática, debe considerarse la posibilidad
de bloqueo neuromuscular prolongado después de la administración de Mivacron. Las reducciones
leves (p.ej. dentro de un 20% del límite inferior del rango normal) no se asocian con efectos clínicamente
significativos en la duración. (Ver Contraindicaciones y Precauciones y Advertencias para información
sobre pacientes homocigotos y heterocigotos).

Dosis en pacientes obesos

En pacientes obesos (aquellos que pesan 30% o más por encima de su peso corporal ideal para su
estatura), la dosis inicial de Mivacron debe basarse en el peso corporal ideal y no en el real.

Monitoreo
AL IGUAL QUE CON TODOS LOS AGENTES BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES, SE
RECOMIENDA EL MONITOREO DE LA FUNCIÓN NEUROMUSCULAR DURANTE EL USO DE
MIVACRON, PARA PODER INDIVIDUALIZAR EL REQUERIMIENTO EN LA DOSIFICACIÓN.

Con Mivacron, al inicio no se ve una desaparición significativa del tren de cuatro. A menudo es posible
intubar la tráquea antes de que se presente una abolición completa de la respuesta al tren de cuatro del
músculo aductor del pulgar.

CONTRAINDICACIONES

Mivacron no debe administrarse a pacientes con conocida hipersensibilidad alérgica al mivacurio.

Mivacron está contraindicado en pacientes que se sabe son homocigotos para el gen de la colinesterasa
plasmática atípica (ver PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

AL IGUAL QUE TODOS LOS DEMÁS AGENTES BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES,

MIVACRON PARALIZA LOS MÚSCULOS RESPIRATORIOS ASÍ COMO OTROS MÚSCULOS
ESQUELÉTICOS, PERO NO AFECTA LA CONCIENCIA. MIVACRON DEBE ADMINISTRARSE SÓLO
POR O BAJO LA SUPERVISIÓN ESTRICTA DE UN ANESTESIÓLOGO EXPERIMENTADO, CON
INSTALACIONES ADECUADAS PARA INTUBACIÓN TRAQUEAL Y VENTILACIÓN ARTIFICIAL.

Puede ocurrir bloqueo neuromuscular prolongado e intensificado luego de la administración de Mivacron

como resultado de la reducción de la actividad de la colinesterasa en plasma en los siguientes estados o
condiciones patológicas:

• Variación fisiológica como en el embarazo y el puerperio (ver Embarazo y Lactancia).

• Anormalidades en la colinesterasa en plasma genéticamente determinadas (ver más abajo y

Lactancia).

• Tétano severo y generalizado, tuberculosis y otras infecciones severas o crónicas.

• Enfermedad crónica debilitante, malignidad, anemia crónica y malnutrición.

• Mixedema y enfermedad del colágeno.

• Enfermedad cardíaca descompensada.

• Úlcera péptica.
• Quemaduras (ver más abajo).

• Insuficiencia hepática en estado terminal (ver Dosis y Administración).

• Falla renal aguda, crónica o estado final (ver Dosis y Administración).

• Insuficiencia renal aguda o crónica en etapa terminal.

• Iatrógeno: luego de cambio en plasma, plasmaféresis, bypass cardiopulmonar, y como resultado de

terapia concomitante (ver Interacciones).

Al igual que con suxametonio/succinilcolina, los pacientes homocigotos para el gen de la colinesterasa
plasmática atípica (1 en 2500 pacientes), son extremadamente sensibles al efecto bloqueador
neuromuscular de Mivacron. En tres pacientes adultos con este problema, una pequeña dosis de
Mivacron de 0,03 mg/kg (aproximadamente la DE10-20 en pacientes genotípicamente normales) produjo
un bloqueo neuromuscular completo durante 26 a 128 minutos. Una vez que se inició la recuperación
espontánea, el bloqueo neuromuscular en estos pacientes se antagonizó con dosis convencionales de
neostigmina.

En pacientes heterocigotos para el gen de colinesterasa en plasma atípico, la duración clínicamente

eficaz del bloqueo producido por 0,15 mg/kg de es aproximadamente 10 minutos mayor que en los
pacientes control.

Una vez que la recuperación espontánea ha comenzado, el bloqueo neuromuscular en estos pacientes
se antagonizó con dosis convencionales de neostigmina.

Pacientes con quemaduras pueden desarrollar resistencia a agentes bloqueadores neuromusculares no

despolarizantes y podrían requerir un aumento en las dosis. Sin embargo, tales pacientes también
pueden tener actividad reducida de la colinesterasa plasmática, lo que requeriría una reducción de la
dosis. Por lo tanto, los pacientes con quemaduras deben recibir una dosis de prueba de Mivacron de
0,015 a 0,020 mg/kg, seguida de una dosificación adecuada guiada por el monitoreo del bloqueo
neuromuscular con un estimulador del nervio.

Debe tenerse precaución al administrar Mivacron a pacientes con historia sugestiva de sensibilidad
aumentada a los efectos de la histamina, p.ej. asma. Si se utiliza Mivacron en este grupo de pacientes,
su administración debe tomar por lo menos 60 segundos.

También debe tenerse precaución cuando se administre Mivacron a pacientes que han mostrado
hipersensibilidad a otros agentes bloqueadores neuromusculares ya que una tasa alta de sensibilidad
cruzada (mayor a 50%) se ha reportado entre estos agentes.

La administración de Mivacron debe tomar por lo menos 60 segundos en pacientes que puedan ser
inusualmente sensibles a caídas en la presión arterial, por ejemplo, aquellos que son hipovolémicos.

En adultos, dosis de Mivacron mayores o iguales a 0,2 mg/kg (mayores o iguales a 3 x DE95) han sido
asociadas con liberación de histamina, cuando se administran por inyección rápida en bolo. Sin
embargo, la administración más lenta de la dosis de Mivacron de 0,2 mg/kg y la administración dividida
de la dosis de Mivacron de 0,25 mg/kg (ver Posología y Método de Administración), minimizan los
efectos cardiovasculares de estas dosis. En los estudios clínicos no pareció verse comprometida la
seguridad cardiovascular de niños que recibieron una dosis rápida en bolo de 0,2 mg/kg.

Mivacron no tiene propiedades bloqueadoras vagales o ganglionares significativas a las dosis

recomendadas. Por lo tanto, a dichas dosis Mivacron no tiene efectos clínicamente significativos sobre
la frecuencia cardíaca y no contrarresta la bradicardia producida por muchos agentes anestésicos o por
estimulación vagal durante la cirugía.

Al igual que con otros agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes, se puede esperar
una sensibilidad aumentada a Mivacron en pacientes con miastenia gravis, otras formas de enfermedad
neuromuscular y en pacientes caquécticos. Las anormalidades severas en el balance electrolítico o
ácido-base, pueden incrementar o reducir la sensibilidad a Mivacron.

La solución de Mivacron es ácida (aproximadamente pH 4,5) y no debe mezclarse en la misma jeringa o

ser administrada simultáneamente a través de la misma aguja, con soluciones altamente alcalinas (p.ej.
soluciones barbitúricas). Ha demostrado ser compatible con algunas drogas utilizadas comúnmente en el
peri-operatorio y que se presentan como soluciones ácidas, p.ej. fentanil, alfentanil, sufentanil, droperidol
y midazolam.

Cuando se administran otros agentes anestésicos a través del mismo catéter o cánula utilizada para
Mivacron, y no se ha comprobado compatibilidad entre ellos, es recomendable lavar después de cada
droga con solución salina fisiológica.

Estudios en cerdos susceptibles a hipertermia maligna demostraron que Mivacron no desencadena este
síndrome. Mivacron no ha sido estudiado en pacientes susceptibles a hipertermia maligna.

No hay datos disponibles sobre el uso a largo plazo de Mivacron en pacientes a los que se les practica
ventilación mecánica en la Unidad de Cuidados Intensivos.

Reversión del bloqueo neuromuscular: Como con otros agentes bloqueadores neuromusculares, se
debe observar evidencia de recuperación espontánea antes de la administración de un agente reversivo
(ej. neostigmina). Se recomienda el uso de un estimulante del nervio periférico para evaluar la
recuperación antes y luego de la reversión del bloqueo neuromuscular.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

El bloqueo neuromuscular producido por mivacurio puede ser potenciado por el uso concomitante de
anestésicos por inhalación tales como enflurano, isoflurano, sevoflurano y halotano.

Mivacron se ha utilizado en forma segura después de la intubación traqueal facilitada con suxametonio.
Debe observarse evidencia de recuperación espontánea del suxametonio antes de administrar Mivacron.

Al igual que con todos los agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes, la magnitud y/o
duración del bloqueo neuromuscular no despolarizante pueden aumentarse, y las necesidades de
infusión pueden reducirse como resultado de la interacción con:
- Antibióticos, incluyendo aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina
y clindamicina.
- Drogas antiarrítmicas como propranolol, bloqueadores de los canales de calcio, lignocaína,
procainamida y quinidina.
- Diuréticos como furosemida y posiblemente las tiazidas, manitol y acetazolamida.
- Sales de magnesio.
- Ketamina.
- Sales de litio.
- Bloqueadores ganglionares como trimetafán y hexametonio.

Las drogas que pueden reducir la actividad de la colinesterasa plasmática pueden también prolongar la
acción bloqueadora neuromuscular de Mivacron. Estas incluyen drogas antimitóticas, inhibidores de la
monoaminoxidasa, yoduro de ecotiofato, pancuronio, organofosfatos, anticolinesterasas, ciertas
hormonas, bambuterol.

Raras veces algunas drogas pueden agravar o desenmascarar una miastenia gravis latente, o inducir un
síndrome miasténico. Como consecuencia de lo anterior se daría una sensibilidad aumentada a
Mivacron. Entre tales drogas se encuentran varios antibióticos, beta bloqueadores (propranolol,
oxprenolol), drogas antiarrítmicas (procainamida, quinidina), drogas antirreumáticas (cloroquina, D-
penicilamina), trimetafán, clorpromacina, esteroides, fenitoína y litio.

La administración de combinaciones de agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes en

asociación con Mivacron puede producir un grado de bloqueo neuromuscular superior a aquel esperado
al administrarse una dosis total equipotente de Mivacron. Cualquier efecto sinérgico puede variar entre
diferentes combinaciones de drogas.

No debe administrarse un relajante muscular despolarizante tal como cloruro de suxametonio, para
prolongar los efectos bloqueadores neuromusculares de agentes no despolarizantes, ya que se podría
producir un bloqueo prolongado y complejo difícil de revertir con drogas anticolinesterasas.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Teratogenicidad
Estudios en animales han indicado que mivacurio no tiene efectos adversos sobre el desarrollo fetal.

Fertilidad
No se han llevado a cabo estudios de fertilidad.

Embarazo y lactancia
Mivacron no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios clínicos esperados en la
madre sean mayores que cualquier riesgo potencial para el feto.

Los niveles de colinesterasa en plasma disminuyen durante el embarazo. Mivacron ha sido utilizado
para mantener el bloqueo neuromuscular durante cesáreas, pero debido a los niveles reducidos de
colinesterasa en plasma, fueron necesarios ajustes en las dosis de la velocidad de infusión. Una
reducción posterior en la velocidad de infusión puede también ser requerida durante una cesárea en
pacientes pre-tratadas con MgSO4 debido a los efectos potencializantes de Mg 2+.

No se sabe si mivacurio se excreta en la leche humana.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA MANEJAR Y OPERAR MAQUINARIAS

Esta precaución no es relevante para el uso de Mivacron. Mivacron siempre será utilizado en
combinación con una anestesia general y por lo tanto aplican las precauciones usuales relacionadas al
desarrollo de actividades luego de la aplicación de la anestesia general.

EFECTOS ADVERSOS

A continuación se listan los efectos adversos separados por clase de sistema orgánico y frecuencia. Las
frecuencias están definidas como: muy común (>1/10), común (>1/100, <1/10), poco común (>1/100,
<1/1000), raro (>1/1000, <1/10.000) y muy raro (<1/10.000) incluyendo reportes aislados.

Desórdenes inmunes

Muy raro: Reacciones anafilácticas o anafilactoides severas. Reacciones anafilácticas o anafilactoides

severas han sido reportadas en pacientes recibiendo cloruro de mivacurio junto con uno o más agentes
anestésicos.

Desórdenes cardíacos

Poco común: Taquicardia transitoria.

Desórdenes vasculares

Muy común: Enrojecimiento.

Poco común: Hipotensión.

Desórdenes respiratorios, torácicos y mediastinales

Poco común: Broncoespasmo.

Desórdenes de la piel y del tejido subcutáneo

Poco común: Eritema, urticaria.

Informes de enrojecimiento de la piel, eritema, urticaria, hipotensión, taquicardia transitoria o

broncoespasmo, han sido atribuidos a la liberación de histamina. Estos efectos están relacionados con la
dosis y son más comunes después de dosis iniciales de 0,2 mg/kg o mayores, cuando se administran
rápidamente, y se reducen si el cloruro de mivacurio se inyecta durante 30 a 60 segundos o se
administra en dosis divididas durante 30 segundos.

SOBREDOSIS
Signos
Los principales signos de sobredosificación con agentes bloqueadores neuromusculares son parálisis
muscular prolongada y sus consecuencias. No obstante, podría incrementarse el riesgo de efectos
colaterales hemodinámicos, especialmente la disminución en la presión arterial.

Tratamiento
Es indispensable mantener las vías aéreas permeables junto con ventilación asistida a presión positiva,
hasta que la respiración espontánea sea adecuada.

Se requiere sedación completa ya que la conciencia no se afecta. La recuperación puede acelerarse

mediante la administración de agentes anticolinesterasa acompañados por atropina o glicopirrolato, una
vez que haya evidencia de recuperación espontánea. Puede brindarse apoyo cardiovascular mediante la
posición apropiada del paciente y la administración de fluidos o agentes vasopresores, según sea
necesario.

Mutagenicidad
Mivacurio ha sido evaluado en cuatro estudios de mutagenicidad a corto plazo. No fue mutagénico en la
prueba Ames Salmonella, en la prueba de linfoma de ratón, en la prueba de linfocito humano ni en la
prueba citogenética de médula ósea de rata in vivo.

Carcinogenicidad
No hay información disponible sobre el potencial carcinogénico de mivacurio.

PRECAUCIONES Y RECOMENDACIONES FARMACÉUTICAS

Almacenar por debajo de 25°C. No congelar. Proteger de la luz.

INSTRUCCIONES PARA USO Y MANEJO

Puesto que Mivacron inyectable no contiene conservadores antimicrobianos, debe utilizarse bajo
condiciones asépticas totales y las diluciones deben hacerse inmediatamente antes de su uso. Toda
solución no utilizada que quede en ampollas abiertas debe desecharse.

Mivacron inyectable ha demostrado ser compatible con algunas drogas utilizadas comúnmente en el
peri-operatorio que se presentan como soluciones ácidas. Si tales agentes son administrados a través
de la misma aguja o cánula que se utilizó para administrar Mivacron y no se ha demostrado la
compatibilidad de las soluciones, se recomienda limpiar luego de cada droga con solución salina
fisiológica.

PRESENTACIÓN

MIVACRON 10 mg/5 mL inyectable - envase x 5 ampollas

Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (CIAT): Tel.: 1722.

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