PROYECTO INTEGRADOR

QUINTO CICLO
“Tratamiento de agua para industria
farmacéutica”

Carrera:
“Procesos Químicos y Metalúrgicos”

Elaborado por:
 Jaramillo Solís, Sergio
 Mamani Parillo, Flor de María
 Páez Advíncula, Mary Carmen

Asesores:
 Rojas Rimachi, Sergio
 Quiroz Aguinaga, Ulises

Lima - Perú
Abril, 2019
 ÍNDICE
CAPÍTULO I. PLANTEAMIENTO DE PROBLEMA................................................................3

1.1.Contexto del problema...................................................................................................................3

1.2.Diagrama de Ishikawa:...................................................................................................................4
1.3.Interpretación de diagrama:............................................................................................................4
CAPÍTULO V: OBJETIVOS.......................................................................................................6

5.1. OBJETIVOS GENERALES:........................................................................................................6

5.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS:.......................................................................................................6
CAPITULO III.FUNDAMENTO TEÓRICO..............................................................................7

3.1.Problema del agua:.........................................................................................................................7

3.2Agua en industria Farmacéutica:.....................................................................................................7
3.3.Especificaciones donde se tiene que cumplir para el agua purificada e inyectable:......................9

ÍNDICE DE FIGURAS

Ilustración 1.Diagrama de Ishikawa........................................................................................................4

Ilustración 2.Intercambiador iónico.........................................................................................................9
Ilustración 3.Osmosis inversa..................................................................................................................9
Ilustración 4.Destilación........................................................................................................................10
Figura 5.Especificaciones Farmacopeicas (USP-Ph Eur) para los tipos de agua de uso farmacéutico.
Cuadro....................................................................................................................................................11
Ilustración 6.Especificaciones Farmacopea Americana USP 28-NF23.................................................11
Ilustración 7.Especificaciones Farmacopea Europea Ph Eur.................................................................11
Ilustración 8.Purificación de agua inyectable........................................................................................12

ÍNDICE DE TABLAS

Cuadro N°1 contaminantes .....................................................................................................................7

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 CAPÍTULO I. PLANTEAMIENTO DE PROBLEMA

1.1.Contexto del problema.

Lima es un lugar donde existen diversas plantas de tratamiento de aguas para

potabilización y plantas de tratamiento de aguas residuales; pero es difícil encontrar

una planta o un espacio donde se realice exclusivamente el tratamiento de aguas para

el uso en la industria farmacéutica. Las industrias farmacéuticas en Lima o en Perú

son de muy poca cantidad a comparación de las grandes cantidades y de mayores

dimensiones que se tienen en otras partes del mundo. Según lo dicho anteriormente, a

pesar de que en nuestro país no existe una gran demanda de uso de agua de proceso

para los laboratorios o espacios farmacéuticos; esto porque tal como se dijo líneas

arriba, no hay una gran cantidad de industrias farmacéuticas; si se ve viable plantear

un proyecto donde se pueda proponer el establecimiento de un espacio donde se

pueda realizar ese tipo exclusivo de tratamiento de agua de proceso.

La idea del establecimiento de un espacio de tratamiento de agua de proceso para

industria farmacéutica a nivel laboratorio; se plantea tomarla en cuenta en las

instalaciones de Tecsup; tomando como agua para tratar lo que la institución usa en

sus grifos; esta instalación podría también aprovecharse con fines académicos; aparte

de ser un servicio de agua tratada exclusiva para industrias farmacéuticas. En tanto,

antes de realizar este establecimiento, se tiene que tomar en cuenta diversos factores

que implican el tratamiento de aguas que usan en Tecsup; para ello el primer

problema sería entonces en mostrar cuáles son los parámetros de control que debe

tener las aguas de industria farmacéutica para que sea considerada de calidad. Luego

de ello, determinar cuáles son los componentes que están dentro del agua que se usa

pág. 3
en Tecsup; y en base a ello empezar el tratamiento con los diferentes métodos que se

le puedan y que son necesarios aplicar para su tratamiento.

1.2.Diagrama de Ishikawa:

Ilustración 1.Diagrama de Ishikawa

Fuente propia

1.3.Interpretación de diagrama:
Mediante ese diagrama se pudo notar de alguna manera cómo es que se debería

empezar a trabajar para poder determinar métodos específicos para tratar el agua y

solucionar el problema de la falta de determinación; es decir que a partir de las

posibles causas descritas por las que aún no se puede empezar a realizar ese trabajo;

se deduce que es imprescindible realizar el estudio de las aguas; especificando así

que posibles contaminantes podrían tener las muestras de éstas. Cuando esto se

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haga con métodos analíticos clásicos, instrumentales o cualitativos, se empezará a

tener mayor información de las muestras y a partir de ello comenzar a elegir los

métodos necesarios para el tratamiento respectivo. Por otro lado se debe tomar en

cuenta también, los costos de gastos que se tendrían para el tratamiento de estas

agua; además si se va empezar a realizar este proyecto en laboratorio; el proceso de

elección de métodos de tratamiento debe tomar en cuenta que productos químicos se

van a usar y si en el laboratorio de Tecsup se puede obtener o si en ella está la

accesibilidad de estos productos.

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 CAPÍTULO V: OBJETIVOS
5.1. OBJETIVOS GENERALES:
 Determinar y realizar los métodos de tratamiento de agua de grifo que se usa

en Tecsup para fines de uso farmacéutico.

5.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS:

 Realizar un estudio de las aguas que se usan en Tecsup, analizando los

posibles componentes que puedan tener y que deberían ser eliminados en el

tratamiento.

 Encontrar y aplicar métodos de páginas web confiables de determinación de

componentes contaminantes en el agua que se va tratar; en ello se podrá

aplicar la química analítica clásica o instrumental, dependiendo de lo que se

encuentre, además de hacer pruebas cualitativas.

 Identificar cuáles son los parámetros de control de las aguas de uso

farmacéutico y en base a ello realizar el proceso de tratamiento a nivel

laboratorio

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CAPITULO III.FUNDAMENTO TEÓRICO
3.1.Problema del agua:
El agua es un líquido insípido, incoloro e inodoro. Se trata de un compuesto químico
representado por la fórmula de H2O , la cual indica que es la combinación de dos
volúmenes de hidrogeno y uno de oxígeno .Sin embargo , el agua químicamente
pura es un líquido extremadamente escaso y difícil de obtener , debido
precisamente a que es un solvente casi universal y en el que prácticamente todas
las substancias son solubles hasta cierto grado .A causa de esta propiedad , el agua
se contamina frecuentemente por las sustancias con las que entra en contacto.
(Sheppard T.Powell (1987))
3.2Agua en industria Farmacéutica:
El agua es utilizada en la industria farmacéutica para medicamentos inyectables este
se denomina en la industria como “Water for pharmaceutical use –WPU) esta agua
debe ser de origen del agua potable donde de aquí se parte los siguientes tipos de
agua:
 Agua purificada que es llamado PW “ Purified Water”
 Agua altamente purificada que es llamado HPW “ Higly Purified Water”
 Agua para inyección que es llamado WFI “ Water for injection “

El agua contiene distintos contaminantes donde se pueden eliminar con los

siguientes:
Contaminantes Remoción

Sales inorgánicas disueltas por Intercambio iónico , osmosis inversa

ejemplo son el calcio , magnesio ,
sulfatos
Orgánicos disueltos Absorción por carbón activado , resina tipo
anionico
Óxidos metálicos y otras partículas Filtración , osmosis inversa y destilación
Bacterias Filtración , osmosis inversa y destilación
Cuadro N°1. Contaminantes del agua
Fuente propia

Se obtiene por el método de tratamiento de destilación, intercambio iónico y osmosis

inversa además se debe cumplir con las normas Farmacopea Norteamericana y
europea.

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Para poder realizar el tratamiento de agua potable se deben llevar a varios métodos
como:
Carbón activado: donde este se utiliza para remover los colores, olores y sabor del
agua potable, también esta colecta el cloro libre del agua

Intercambiador iónico: Este es un proceso donde se da el intercambio de los iones

calcio Ca y magnesio Mg por sodio o por los siguiente puede capturar todos los
cationes. Las resinas que se usan tienen una capacidad de retener los iones donde se
saturan.

Ilustración 2.Intercambiador iónico

Fuente:https://bosstech.pe/blog/tratamiento-de-agua-por-intercambio-ionico/

Osmosis inversa: Este método es muy utilizado para remover los materiales
inorgánicos e inorgánicos. Este método tiene dos diferentes por lo cual es el osmosis
de paso simple donde se trata de una columna de osmosis donde remueve el agua
cruda mayor del 97% de sales disueltas que contiene el agua .En el caso de paso
doble se encuentra dos columnas donde la columna 1 se utiliza para la alimentación
de la columna 2.

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 Ilustración 3.Osmosis inversa

Fuente :http://www.cff.org.br/userfiles/file/Pasta%20-%20Costa%20Rica/_XVI%20Congreso%20Farmacéutico

Destilación: Este método es donde realiza una purificación por vaporización t

térmica para que proporcione una purificación química y microbiana. Para realizar
este método debo considerar la eliminación de la dureza del agua y sus impurezas.

Ilustración 4.Destilación

Fuente:http://fluinamics.com/es/documentacion/tablas/07.agua-usos-farmaceuticos.pdf?fbclid=IwAR0J

3.3.Especificaciones donde se tiene que cumplir para el agua purificada e inyectable:

Para poder cumplir las especificaciones donde se da la calidad del agua están
reguladas por las Farmacopeas Americana (USP) y farmacopea Europea (Ph . Eur ) .
Donde estas normas coinciden por lo siguiente “Es responsabilidad del usuario
garantizar que el agua para uso farmacéutico y su producción cumplan con las
normas y guías gubernamentales con sus respectivas especificaciones farmacopeicas
para los tipos de agua”. Para poder obtener un tratamiento de agua para inyectable se llega de a
partir de potable y mediante la combinación de métodos adecuados se consigue el agua purificada y a
partir de ésta el agua para inyectables.

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 Figura
Ilustración
5.Especificaciones
5.Especificaciones
Farmacopeicas
Farmacopeicas
(USP-Ph
(USP-Ph
Eur) para
Eur)los
para
tipos
losde
tipos
agua
dede
agua
usode
farmacéutico.
uso farmacéutico.
Cuadro.

Fuente http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/12-12_AGUA_PARA_INYECCION.pdf

Ilustración 6.Especificaciones Farmacopea Americana USP 28-NF23

Fuente: http://biblio3.url.edu.gt/Tesis/2012/02/13/Estrada-Anpdf

Ilustración 7.Especificaciones Farmacopea Europea Ph Eur.

Fuente http://biblio3.url.edu.gt/Tesis/2012/02/13/Estrada-Ana.pdf

Para poder obtener una purificación de agua inyectable se debe tener en cuenta lo
siguiente

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 Ilustración 8.Purificación de agua inyectable

Fuente: http://fluinamics.com/es/documentacion/tablas/07.agua-usos-farmaceuticos.pdf?
fbclid=IwAR0J4cVYXGOiy3mikKia1VTsqu

pág. 11
DESARROLLO DE LA SOLUCIÓN

4.1 Esquematiza el procedimiento seguido para el desarrollo de la solución utilizando un

diagrama de flujo.

pág. 12
4.2 Aplica los fundamentos técnicos a la solución obtenida

El análisis se analiza antes y después del tratamiento. Los siguientes parámetros son:

a)Ph f)Temperatura
b)Alcalinidad P g)Dureza total
c)calcio h)cloruros
d)magnesio i)alcalinidad M
e)conductividad

La caracterización del agua se realizó usando con los reactivos del kit del laboratorio que
contiene
REACTIVO PREPARACIÓN
R-1 Indicador de Ph
R-2
R-3 Para la alcalinidad P y M
R-4
R-5
Para cloruros
R-6
R-7
R-8 Para dureza total
R-9
R-10 Indicador de dureza cálcica
R-11 Incrementar el pH

4.3 Esquematiza el prototipo/simulación/estudio técnico de la solución indicando las especificaciones

técnicas. Adjuntar documentos técnicos en ANEXOS (planos, tablas, estándares, simulaciones,
software, etc)

V. EVALUACIÓN DE RESULTADOS

5.1 Pruebas y análisis de resultados

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Agua Potable (Mezcla sin tratar)
Determinación de alcalinidad P YM expresado en mg /L CaCO3
Muestra Volumen de la muestra
Agua potable 30 ml

Según la tabla:

Al no tener gasto en P entonces la muestra contiene iones bicarbonatos:

Alcalinidad (mg/L)
Muestra Agua de grifo
Reactivo R-2 R-4 R-3 R-4
Gotas 2 0 3 22
Alc P 0
Alc M 220

mg
10 CaCO 3
L
Alcalinidad M =22 gotas ×
1 gota

¿
Determinación de cloruros ¿
Muestra Volumen de la muestra
Agua potable 30 ml

Cloruros (mg/L)
Muestra Agua de grifo
Reactivo R-5 R-6
Gotas 5 5
Cloruros 50

¿
¿
Determinación de la dureza Total (D) en presado en mg /L como CaCO3
Muestra Volumen de la muestra
Agua potable 30 ml

Dureza total (mg/L)

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 Muestra Agua de grifo
Reactivo R-7 R-8 R-9
Gotas 4 * 38

mg
10
L
Durezatotal=38 gotas×
1 gota

¿
Determinación de calcio (Ca +2 ¿ y magnesio ( Mg +2 ¿ expresado en mg /L como CaCO3
Muestra Volumen de la muestra
Agua potable 30 ml

Dureza (mg/L)
Muestra Agua de grifo
Reactivo R-11 R-10 R-9
Gotas 6 * 26
Cálcica 260
Magnésica 120

mg
10 CaCO 3
L
Durezacalcica=26 gotas×
1 gota

mg
Dureza calcica=270 CaCO 3
L
Durezamagnesica=durezatotal−dureza calcica
mg mg
Dureza magnesica=380 CaCO 3−260 CaCO 3
L L

mg
Dureza magnesica=120 CaCO 3
L

De la misma forma se realizó los análisis de las muestras en 2 días:

Primer día:
Propiedad Unidad Agua de Agua Agua Agua
grifo Destilada ultrapura ablandada

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 Alcalinidad P (mg/L) 0 0 0 0
Alcalinidad M (mg/L) 220 20 10 20
Cloruros (mg/L) 50 30 20 25
Dureza total (mg/L) 380 50 50 10
Dureza Cálcica (mg/L) 260 0 0 0
Dureza
Magnésica (mg/L) 120 50 50 10
pH - 7.44 7.72 8.86 11.02
Temperatura °C 21.9 22 22 22.3
Conductividad uS 6.68 34.2 1.1 507
TDS ppm 475 24.4 0.8 359
Salinidad ppm 331 22.8 0 247

Segundo día:
Propiedad Unidad Agua de Agua Agua Agua
grifo Destilada ultrapura ablandada
Alcalinidad P (mg/L) 0 0 0 0
Alcalinidad M (mg/L) 205 15 10 15
Cloruros (mg/L) 55 25 10 25
Dureza total (mg/L) 340 30 25 15
Dureza Cálcica (mg/L) 240 0 0 0
Dureza
Magnésica (mg/L) 130 45 45 10
pH - 7.33 7.43 7.56 8.13
Temperatura °C 21.9 22 22 22.3
Conductividad uS 6.63 33.1 1.3 105
TDS ppm 462 22 1 120
Salinidad ppm 331 22.8 0 247

5.2 Análisis económico financiero

 Costos y beneficio del proyecto
 Inversiones, presupuesto de ingresos y presupuestos de gastos, flujo de caja
económico financiero, evaluación económica y financiera VAN, TIR, B/C, periodo de
recupero. (5° y 6°)

Bibliografía:

 Universidad Nacional de ingeniería D.Diseño de un sistema de tratamiento de

agua para inyectable .Vargas de la Cruz (2006) .

Cybertesis.uni.edu.pe/bitstream/uni/8836/1/vargas_dm.pdf?

pág. 16
 fbclid=IwAR3aDN8ifauqC9tQ-

_JIP2Yh0XaL8EBpnnC9BmnPG9BkuoXsLUbqpk99r70

 Agua para usos farmacéuticos .Angela Aguilar de Leyva .Recuperado de :

http://fluinamics.com/es/documentacion/tablas/07.agua-usos farmaceuticos.pdf?

fbclid=IwAR0J4cVYXGOiy3mikKia1VTsquHH7FgveOD0Ag3NShDi6_i7UEherfAZw

 Agua para uso farmacéuticos. Mercedez Fernandez Arevalo .Recuperado de :

/personal.us.es/mfarevalo/recursos/tec_far/agua-usos-farmaceuticos.pdf

pág. 17