Diplomado Especializado:

SUPERVISOR DE SEGURIDAD
Y SALUD OCUPACIONAL,MEDIO
AMBIENTE Y CALIDAD

Módulo I:
ISO 9001:2015

⊷ Docente Ing. Lenin Rodríguez Mendoza

video
MODULO I: ISO 9001:2015 – Sistema de Gestión de la
Calidad

OBJETIVO DEL MODULO:

Permitir a los participantes interpretar los requisitos de la norma ISO 9001:2015

Beneficios de la ISO 9001:2015

▶ LEGAL: evita multas y sanciones, demandas judiciales.

▶ PRODUCCIÓN:
- Permite optimizar los procesos productivos e incorporar nuevas tecnologías.
- Permite reducir los costes productivos.
▶ INVERSIONES Y COSTES:
- Optimizar las inversiones y costes.
- Facilita el acceso ayudas económicas.
▶ COMERCIALIZACIÓN
- Permite la adaptación a posibles demandas del mercado.
Beneficios de la ISO 9001:2015

▶ GESTIÓN:
- Mayor fidelidad de los clientes.
- Fomenta la participación y la motivación a todos los niveles.
- Mejora la organización del trabajo
▶ financiera:
- Aumenta la confianza de la administración, accionistas, inversiones y compañías de
seguros.
- Reduce el riesgo de asumir responsabilidades derivadas de anteriores propiedades.
▶ COMERCIALIZACIÓN
- Mejora la imagen interna y externa de la empresa.
- Facilita la integración con su entorno social.
Desventajas

• Mayor formación por parte del personal que implanta, mantiene y gestiona el
sistema integrado.

• Mayor esfuerzo en información y organización

• Conflictos entre varias funciones, en el caso de responsabilidades separadas.

• Mayor complejidad en sectores con fuertes implicancias ambientales o de

seguridad o con altos requerimientos del sistema de calidad.
Calidad y los Procesos

Procesos
Secuencia ordenada de actividades cuyo resultante tiene valor intrínseco para el usuario o cliente.

Secuencia ordenada de actividades:

Actividades repetitivas y conectadas de una manera sistematizada que se realizan en un orden
predeterminado.

Valor:
como todo aquello que será apreciado por el que recibe el producto o servicio (clientes, accionistas,
personal, proveedores, sociedad); obviamente, valor no es un concepto absoluto sino relativo.
 Calidad y los Procesos

Calidad y los Procesos

Fuente: Apuntes de Clase 1 Gestión

de Procesos – Doc. Carlos Meza
UPC-2016
Sistema – Procesos - Actividades

Sistema

Procesos
Actividades
DEFINICIONES:
 Interacción de los Procesos

▶ Cuando los procesos comparten productos (bienes o servicios)

valorados por un proveedor o cliente.

Procesos que interactúan:

Mantenimiento c/ Producción.
Compras c/ Almacén.
Distribución c/ Producción
Procesos que no interactúan:
Distribución c/ I+D+i.
Marketing c/ Mantenimiento.
Logística c/ Legales.
Enfoque a Procesos

▶ Gestionar los procesos de la organización de manera

interrelacionada, permite obtener los mayores beneficios en el
desempeño y calidad de los entregables.

1. Permite centrarnos en los procesos claves.

2. Trabajar de manera holística en la organización.
3. Proporcionar confianza a las partes interesadas.
Enfoque a Procesos

Fuente: Apuntes de Clase 1 Gestión

de Procesos – Doc. Carlos Meza
UPC-2016
Mapa de Procesos

▶ Diagrama de valor. Es el inventario gráfico de los procesos de una

organización. Visión Global de la estructura de la empresa.

▶ Son diferentes de compañía a compañía.

▶ Se deben colocar todos los procesos y señalar sus interrelaciones si las

hubiera.

▶ Claros y Concisos.
Mapa de Procesos

▶ Procesos Estratégicos (Gerenciales):

Dictaminan los lineamientos, políticas y estrategias de la
organización para los procesos operativos.

▶ Procesos Operativos (Claves):

Directamente ligados a los productos que se la organización otorga
y orientados a los requisitos del cliente

▶ Procesos de Soporte (Apoyo):

Dan su ayuda a los procesos arriba mencionados.
Mapa de Procesos
ISO 9001:2015

▶ La publicación fue realizada el 23 de Setiembre de 2015.

▶ Enfocado en los riesgos y oportunidades para la organización
que implementa esta norma dentro de su organización.
▶ Tiene mayor facilidad para integrarse con otras normas.
▶ Más sencilla para ser implementada en ofrecer servicios.
▶ Busca reforzar el enfoque en procesos y el uso de
indicadores.
▶ Sale del enfoque habitual de Proveedores-Empresa-Clientes.
Se busca el enfoque en las “partes interesadas”.
▶ El cambio en relación a la versión del 2008, es un 30%.
ISO 9001:2015

▶ Considerar los cambios en las prácticas y tecnologías

relacionadas con los sistemas de gestión de calidad.
▶ Asegurar que los requisitos sean claros y en un lenguaje
simple, de tal forma que las organizaciones puedan
implementarlos y sean fácil de evaluar su conformidad.
▶ Asegurar que los requisitos sean adecuados para
producir confianza.
▶ Alinear la norma a la estructura de alto nivel
desarrollada por ISO, con el fin de mejorar la
compatibilidad con otras normas.
ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015
Ciclo PDCA y la ISO 9001:2015

4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
10. Mejora 6. Planificación
7. Soporte

9. Evaluación del desempeño 8. Operación

Estructura de la Norma ISO
9001:2015

1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
1. Alcance

▶ Especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad cuando

una organización:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente
productos y servicios que reúnan los requisitos del cliente, los legales y
reglamentarios, y
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la efectiva
aplicación del sistema, incluyendo procesos para la mejora continua del
sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente, los legales y reglamentarios.
▶ Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se
pretende que sean aplicables para cualquier organización, sin importar
su tipo o tamaño, o los productos y servicios a proveer.
2. Referencias Normativas

▶ Los siguientes documentos, en parte o en su totalidad, son

referencias normativas en este documento y son indispensables
para su aplicación. Para fechas referenciadas, solamente la edición
citada aplica. Para referencias no fechadas, la última edición del
documento referido (incluyendo adendas) aplica.

▶ ISO 9000 Sistemas de Gestión de Calidad – Fundamentos y

vocabulario.
3. Términos y Definiciones

▶ Para los propósitos de este documento, los término y definiciones

dadas en la ISO 9000:2015 aplican:
ISO 9001:2015 Requisitos
4. Contexto de la Organización

http://www.pymesycalidad20.com/4-
contexto-de-la-orgaizacion-mapa-
iso90012015.html
4. Contexto de la Organización

4.1 Comprensión de la
Organización y su contexto

4.2 Comprensión de las

necesidades y expectativas de las
partes interesadas.

4.3 Determinación del

alcance del Sistema de Gestión
de Calidad.

4.4 Sistema de Gestión de

Calidad y sus Procesos.
 4. Contexto de la Organización

4.1 Comprensión de la Organización y su contexto

 4. Contexto de la Organización

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las

partes interesadas.
 4. Contexto de la Organización

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las

partes interesadas.
 4. Contexto de la Organización

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las

partes interesadas.
Pertinente Seguimiento y
Parte Interesada Requisitos
(Relevante) Revisión
Empleados Si Planes de formación y desarrollo

Satisfacción del Cliente > 90% , Baja tasa de

Gerentes Si
reprocesos
Propietarios Dividendos altos, La marca no debe verse
Si
(Accionistas) afectada por issues de calidad

Clientes Si Calidad del producto o servicio

Indicadores / Balance
Scorecard
Acreedores No NA

Gobierno Si Cumplimiento de las normativas aplicables

Comunicación activa con la sociedad,

Sociedad Si
Cumplimiento de los estandares ambientales

Proveedores No NA
 4. Contexto de la Organización

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las

partes interesadas.
 4. Contexto de la Organización

4.3 Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de Calidad

• Este proceso busca dar una descripción detallada del SGC, así como la mención
de los límites del SGC y la especificación de los requisitos que serán tomados en
cuenta desde las partes interesadas pertinentes.
• Es importante mencionar las exclusiones, considerando que la ausencia de las
mismas, no impactaran en el desempeño total del SGC.
• El alcance del SGC debe esta disponible y mantenerse como información
documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios
cubiertos y proporcionar la suficiente justificación para las exclusiones.
 4. Contexto de la Organización

4.3 Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de Calidad

 4. Contexto de la Organización

4.3 Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de Calidad

Enunciado del alcance:

• Procesos principales de la gerencia de servicios, que abarcan las etapas de:

Ventas, Distribución, Instalación, Capacitación Técnica, Mantenimiento
Preventivo, Mantenimiento Correctivo.

• Estos procesos serán realizados en las instalaciones de GEHC del Perú y las
instalaciones de sus clientes.

Exclusión: GEHC del Perú se excluye del requisito 8.3 de la Norma ISO
9001:2015, por la razón que no realiza ningún diseño y desarrollo.
4. Contexto de la Organización

4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus Procesos

4. Contexto de la Organización

4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus Procesos

4. Contexto de la Organización

4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus Procesos

RAM (Matriz de Asignación de Responsabilidades)

¿Cuales son las herramientas a utilizar?

- Identificación de Roles y Responsabilidades (Con el apoyo de

RR.HH.).
- Análisis de funciones y competencias.

Un ejemplo de matriz RAM, es la matriz RACI.

4. Contexto de la Organización

4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus Procesos

RACI (Responsible, Accountable, Consulted, Informed)

• Responsible: Aquellos recursos que hacen el trabajo para lograr la tarea.

• Accountable: La persona que rinde cuentas sobre la actividad, y quien da la
aprobación final. El responsable en última instancia por la realización de la
tarea, y a quien el Responsable debe rendirle cuentas.
• Consulted: Aquellos que no estando directamente implicados en el
desarrollo de las actividades, se les solicita opiniones, y con quien exista
una comunicación bidireccional.
• Informed: Aquellos que se mantienen al día sobre los progresos, a menudo
sólo cuando la tarea se termina o entrega, o que reciben las salidas de un
proceso y con el que sólo hay una vía de comunicación.
4. Contexto de la Organización

4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus Procesos

5. Liderazgo

5.1 Liderazgo y Compromiso

 5. Liderazgo

5.1 Liderazgo y Compromiso

• Este apartado esta considerado como el
más “difícil” de implementar y auditar, ya
que obtener el compromiso de la alta
dirección con la calidad durante todos los
momentos, es el desafío principal.

• A diferencia de la ISO 9001:2008, donde la

alta dirección tenia que procurar dar todos
los recursos para el SGC, en ISO 9001:2015
lo que se busca es que la alta gerencia se
implique en las actividades del SGC y sea su
más fervoroso predicador.
 5. Liderazgo

5.1 Liderazgo y Compromiso

5. Liderazgo

5.2 La Política de Calidad

Factores a tomar en cuenta:

1. ¿A que se dedica la organización?

2. ¿Cuáles son los objetivos de la organización

para con la calidad?

3. ¿Qué normativa es quien da los lineamientos?

4. ¿Cómo voy a lograr la mejora continua?

5. Liderazgo
5. Liderazgo

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

6. Planificación
 6. Planificación

Riesgo: Efecto de la incertidumbre sobre

los objetivos.

Gestión del riesgo: Actividades

coordinadas para dirigir y controlar una
organización relacionada al riesgo.

Apreciación del riesgo: Proceso de

identificar, analizar y evaluar el riesgo.

Fuente: ISO 31000:2009

 6. Planificación

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

 6. Planificación

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

 6. Planificación

6.2 Objetivos de Calidad y Planificación para lograrlos

Los objetivos de calidad son metas, retos que la

organización se marca a partir de la política de calidad y la
estrategia empresarial.

Los objetivos marcarán la ruta de implementación del

SGC. No deben ser decorativos.

No hay un número límite de objetivos, dependerá de los

recursos.

Deben servir como herramienta para la mejora.

 6. Planificación

6.2 Objetivos de Calidad y Planificación para lograrlos

Objetivos SMART
 6. Planificación

6.2 Objetivos de Calidad y Planificación para lograrlos

Definiendo los objetivos de Calidad

✓ Deben estar alineados con la Política de Calidad;

✓ Atender a las necesidades de la organización y los grupos de interés;
✓ Enfocado en los niveles de satisfacción de las partes interesadas;
✓ Enfocado en los niveles de desempeño de los procesos;
✓ Resultados de auditorias, revisiones y evaluaciones;
✓ Acuerdo a los recursos disponibles;
✓ Verificando sus mapas de procesos y los indicadores;
✓ A partir de resultados de encuestas.
 6. Planificación

6.3 Planificación de los cambios

 6. Planificación

6.3 Planificación de los cambios

Los cambios pueden darse en:

✓ Los procesos;
✓ Información documentada;
✓ Herramientas y
equipamiento;
✓ Formación del empleado;
✓ Selección de proveedores;
✓ Gestión de proveedores;
 6. Planificación

6.3 Planificación de los cambios

Antes de hacer un cambio
debemos tener en cuenta:

➢ Las consecuencias del cambio;

➢ La probabilidad de las
consecuencias;
➢ Impacto en los clientes;
➢ Impacto en las partes
interesadas;
➢ Impacto en los objetivos de
calidad;
➢ Efectividad de los procesos.
 6. Planificación

6.3 Planificación de los cambios

Implementando el cambio:

➢ Definir específicamente el cambio;

➢ Trazar un plan (tareas, límites de tiempo, responsabilidades, autoridades,
presupuesto, recursos, información necesaria, etc.);
➢ Involucrar a las personas apropiadas en el proceso de cambio;
➢ Desarrollar un plan de comunicación (dentro de la organización, clientes,
proveedores, partes interesadas pertinentes);
➢ Impacto en los objetivos de calidad;
➢ Apoyarse en otros equipos para retroalimentación de los cambios propuestos.
➢ Entrenar a las personas;
➢ Medir la efectividad del cambio.
7. Soporte (Apoyo)
7. Soporte (Apoyo)

• Una vez que se entiende el

contexto de la organización, el
liderazgo de la alta dirección y la
planificación del SGC, es hora de
ver que recursos tenemos.

• En la parte de planificación
hemos reconocido que recursos
necesitamos para la
implementación y mantenimiento
del SGC. Nuestra tarea es
optimizar los recursos existentes
y reducir el “gap”.
7. Soporte (Apoyo)

7.1 Recursos - Generalidades

(IN)
Recursos
Internos

(OUT)
Recursos
Externos
7. Soporte (Apoyo)

7.1 Recursos - Personas

• Determinar las personas necesarias para el

SGC.
• Determinar los conocimientos y
capacidades requeridos.
• Estandarizar los requerimientos.
7. Soporte (Apoyo)

7.1 Recursos - Personas

Asegurando la idoneidad de las personas

• El conocimiento eficaz de los procesos determinará que

personas son las idóneas, cuales son sus capacidades y
cuales son los requerimientos de capacitación.

• Se debe realizar un trabajo en conjunto con RR.HH. a fin

de alinear los requisitos y dejar por escrito dichos
parámetros (Descripciones de Puestos – Jobs
Descriptions).

Químico Farmacéutico Asistente - Especialista de Calidad .pdf

7. Soporte (Apoyo)

7.1 Recursos - Infraestructura

¿Tenemos lo necesario?

• No solo valorar la infraestructura que es necesaria para el fiel

cumplimiento de los procesos, sino para el cumplimiento de los
requisitos legales/reglamentarios.

• Este trabajo es interdisciplinario. Se debe sensibilizar a los líderes de

área para que sinceren sus requisitos y busquen la optimización de los
recursos para los procesos.

• De efectuarse mejoras, están deben establecerse a través de

cronogramas rigurosos.
 7. Soporte (Apoyo)

7.1 Recursos – Ambiente para la Operación de Procesos

Ambientes físicos y emocionales

• No solo valorar la infraestructura que es necesaria para el fiel cumplimiento de los

procesos, sino para el cumplimiento de los requisitos legales/reglamentarios.

• Este trabajo es interdisciplinario. Se debe sensibilizar a los líderes de área para que
sinceren sus requisitos y busquen la optimización de los recursos para los procesos.

• De efectuarse mejoras, están deben establecerse a través de cronogramas rigurosos.

7. Soporte (Apoyo)

7.1 Recursos – Ambiente para la Operación de Procesos

• Promover la igualdad evitando la discriminación.

• Generar actividades para la participación de

todo el personal.
• Los líderes deben trabajar en programas de
coaching y mentoring para el personal clave.
• Aplicar la metodología de las “5 S” para mejorar
el entorno físico laboral.
7. Soporte (Apoyo)

7.1 Recursos – Ambiente para la Operación de Procesos

• De asegurarse que la
infraestructura sea acorde a las
necesidades de los empleados.

• Aquí hay que tener criterio para

solo analizar cuestiones que
afecten al producto o servicio,
ya que las condiciones laborales
son normadas por OHSAS
18001.
7. Soporte (Apoyo)

7.1 Recursos – Seguimiento y medición

• Debemos identificar dentro de la secuencia de los procesos de la organización, aquellos

que requieran controles (actividades de determinación – ISO 9000), tales como revisiones,
seguimientos, inspecciones, pruebas y mediciones.

• No todas las actividades de determinación requerirán de equipos de control y medición.

• La calibración y verificación de los equipos de medición siempre deben darnos

información documentada.

• Los equipos de medición deben calibrados según lo indicado por el fabricante, la

organización, o la regulación.
7. Soporte (Apoyo)

7.1 Recursos – Seguimiento y medición

Calibración – Identificación - Protección

7. Soporte (Apoyo)

7.1 Recursos – Conocimientos de la Organización

• Gestión del conocimiento = Capital

intelectual.

• Asegurar que la organización preserve los

recursos de conocimiento de sus procesos
(Activos de Procesos de la Organización).

• Esto deben ser difundidos y a partir de

aquí generar nuevos conocimientos.

• Para producir productos y servicios que

cumplan con las expectativas del cliente.
7. Soporte (Apoyo)

7.2 Competencia

• Capacidad para aplicar conocimientos y

habilidades con el fin de lograr los resultados
previstos.

• En la ISO 9001:2008, las competencias del

personal eran descritas considerando el puesto
laboral, usando el organigrama.

• La ISO 9001:2015, enfoca la competencia hacia

los procesos. Debemos definirlo usando el
mapa de procesos.
7. Soporte (Apoyo)

7.2 Competencia
7. Soporte (Apoyo)

7.2 Competencia

• Evaluar las competencias Reales vs.

Requeridas.

• Si los colaboradores que deben desarrollar la

competencia para los procesos, son externos a
la organización, la misma tomará la
responsabilidad de capacitarlos.

• Se debe establecer un periodo de reevaluación

de las competencias requeridas para los
procesos.
7. Soporte (Apoyo)

7.3 Conciencia

• Cada colaborador debe ser

consciente de la importancia de
su labor y aporte al SGC.

• La alta dirección tiene la

obligación de sensibilizar al resto
de la organización.

• Hacer hincapié en los problemas

derivados de no realizar las cosas
con calidad.
7. Soporte (Apoyo)

7.4 Comunicación
• Una de las causas principales del fracaso de la implementación y
mantenimiento del SGC es por falta de una buena comunicación.

• La norma ISO 9001:2015 quiere incrementar la precisión en aspectos

de comunicación externa e interna para que sea mucho más eficiente,
se deben establecer canales de comunicación con los que se tenga
claro qué, cuándo y con quién vemos realizar la comunicación.

• La organización tiene que establecer de cierta forma lo que quiere

comunicar sobre diferentes asuntos del SGC. Resulta muy importante
saber cómo y cuándo realizar la comunicación para así llevar un
control y saber reacciones ante situaciones de estrés.
7. Soporte (Apoyo)

7.4 Comunicación
7. Soporte (Apoyo)

7.5 Información Documentada

7. Soporte (Apoyo)

7.5 Información Documentada

Según ISO 9000:2015, La información
documentada es la información que
una organización tiene que controlar
y mantener, y el medio en el que está
contenida.

1. Manual de Calidad
2. Plan de Calidad.
3. Especificaciones.
4. Formatos
5. Registros.
6. Procedimientos
7. Instrucciones de Trabajo
7. Soporte (Apoyo)

7.5 Información Documentada

• Medio: Papel, Discos magnéticos, electrónico y
óptico, Fotografías, Nube, Intranet

• Formato: Idioma, Versión del Software, Uso de

gráficos.

• Fuente: Conocimiento Propio de la Organización,

normas, requisitos legales y reglamentarios, juicios
de expertos, referencias documentales

Nota: El Manual de Calidad ya no es exigido como

requisito, pero se sugiere que la organización aun lo
preserve.
7. Soporte (Apoyo)

7.5 Información Documentada

Documentos Obligatorios del SGC:

ISO 9001:2008

• Control de Documentos.
• Control de Registros.
• Auditorias Internas.
• Control de No Conformidades.
• Acciones Correctivas
• Acciones Preventivas
7. Soporte (Apoyo)

7.5 Información Documentada

ISO 9001:2015 Información Documentada (Procedimientos y Documentos)

“Mantener la información documentada”

• 4.3 Alcance del SGC.

• 4.4 Operación de los procesos.
• 5.2.2 Política de Calidad.
• 6.2.1 Los Objetivos de Calidad
• 7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición.
• 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo.
• 8.4.1 Evaluación de Proveedores.
• 8.5.6 Control de Cambios
• 10.2.2 No Conformidades y Acciones Correctivas.
7. Soporte (Apoyo)

7.5 Información Documentada

ISO 9001:2015 Información Documentada (Formatos y Registros)

“Retener (Conservar) la información documentada”

• 4.4 Operación de los Procesos

• 6.2.1 Los Objetivos de Calidad
• 7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medición
• 7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición.
• 7.2 Competencia
• 8.2.3 Revisión de los Requisitos del Producto y/o Servicio
• 8.3.3 Elementos del diseño y desarrollo.
• 8.3.5 Elementos de Salida del Diseño y Desarrollo.
• 8.3.6 Cambios del Diseño y Desarrollo.
• 8.4.1 Evaluación de los Proveedores
7. Soporte (Apoyo)

7.5 Información Documentada

ISO 9001:2015 Información Documentada (Formatos y Registros)

“Retener la información documentada”

• 8.5.1 Control de la Producción y Prestación del Servicio

• 8.5.2 Identificación y Trazabilidad
• 8.5.3 Propiedad Perteneciente al cliente o proveedor externo.
• 8.5.6 Control de Cambios
• 8.6 Liberación de los Productos y Servicios.
• 8.7.2 Gestión de No Conformidades.
• 9.2 Auditoria Interna
• 9.3 Elementos de Salida de la Revisión por la Dirección
• 10.2.2 No Conformidades y Acciones Correctivas
7. Soporte (Apoyo)

7.5 Información Documentada

Según ISO 9000:2015, La información documentada es la información que

una organización tiene que controlar y mantener, y el medio en el que está
contenida.

1. Manual de Calidad
2. Plan de Calidad.
3. Especificaciones.
4. Formatos
5. Registros.
6. Procedimientos
7. Instrucciones de Trabajo
8. Operación
8. Operación
8. Operación

8.1 Planificación y Control Operacional

8. Operación

8.1 Planificación y Control Operacional

Requisitos
PRE Entregable
INSTALACIÓN
8. Operación

8.1 Planificación y Control Operacional

Control de Cambios (Revisión de Control de los Proveedores
Consecuencias) Externos
8. Operación

8.2 Determinación de los requisitos para los productos y/o

servicios

• Comunicación con el cliente

(intercambio de información,
consultas, quejas, cambios,
pedidos, etc.).

• Propiedades del Cliente.

• Acciones de contingencia,
cuando fuera necesario.
8. Operación

8.2 Determinación de los requisitos para los productos y/o

servicios

• Requisitos.

• Compromiso de la
organización para el
cumplimiento de los
requisitos.
8. Operación

8.2 Determinación de los requisitos para los productos y/o

servicios
• Requisitos del Cliente.
• Requisitos no establecidos,
pero necesarios.
• Los requisitos de la
organización.
• Requisitos legales y
reglamentarios.
• Diferencias entre requisitos
de cada una de las partes.
• La organización debe
confirmar los requisitos del
cliente.
8. Operación

8.2 Determinación de los requisitos para los productos y/o

servicios

• Información Documentada
Actualizada.

• Conocimiento de las partes

interesadas pertinentes
8. Operación

8.3 Diseño y Desarrollo de los productos y servicios

8. Operación

8.3 Diseño y Desarrollo de los productos y servicios

8. Operación

8.3 Diseño y Desarrollo de los productos y servicios

• Requisitos de Desempeño
(Tiempos de respuesta, • ¿Cumplen los requisitos de
Tiempos de presupuesto, entrada?
Tiempos de ejecución del
servicio, etc.). Mantenimiento • ¿Son adecuados para los
usos previstos?
• Información de actividades Preventivo
previas similares • ¿Se ha establecido los
• Resultados definidos. requisitos de seguimiento y
• Requisitos legales y • Revisión del diseño y medición?
regulatorios. desarrollo según
cronograma. • ¿Se han determinado las
• Códigos de práctica • VyV características esenciales?
• Acciones necesarias
• Consecuencias de un
potencial fracaso.
8. Operación

8.3 Diseño y Desarrollo de los productos y servicios

• Cambios en el Diseño y
Desarrollo. Mantenimiento Preventivo

• Resultados de la revisiones.

• Autorización de los Cambios.

• Acciones tomadas para prevenir

los impactos adversos.
9. Evaluación del Desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

• ¿La implementación del SGC ha sido

eficiente?

• ¿Cuánto hemos mejorado nuestros

procesos?

• ¿Cuánta información recopilada

guardamos y como la estamos usando?

• ¿Qué ajustes tenemos que hacer al SGC?

9. Evaluación del Desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9. Evaluación del Desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Determinación de a que hacer seguimiento
• Proceso operativo.
• Gran impacto en la empresa.
• Relacionado con la rentabilidad.
Instalación
Definir cuando se realizará
• Semanal? Mensual? Trimestral?.
• Soportarse en la matriz RACI
Métodos de seguimiento, medición, análisis y
evaluación
• Diagrama de Flujo.
• Hojas de verificación (Check List).
• Diagramas de Dispersión.
• Análisis de Quejas y Reclamos
Definir cuándo se analizará la información
recopilada
• Semana?, Mensual? Trimestral?
• Soportarse en la matriz RACI.
9. Evaluación del Desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Determinación de a que hacer seguimiento Métodos de seguimiento, medición, análisis y

evaluación
• Proceso operativo.
• Gran impacto en la empresa. • Diagramas de Flujo.
• Relacionado con la rentabilidad. • Check List.
• Gráficos de control.
• Histogramas.
• Número de quejas y reclamos.

Producción de sólidos

Definir cuando se realizará Definir cuándo se analizará la información recopilada

• Semanal? Mensual? Trimestral?. • Semana?, Mensual? Trimestral?

• Soportarse en la matriz RACI • Soportarse en la matriz RACI.
9. Evaluación del Desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9. Evaluación del Desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Escala de Likert

• Escala para medir las actitudes y comportamientos utilizando un

amplio rango de posibles calificaciones de un extremo a otro.

• Esto puede ayudar a establecer un rango de opiniones diferenciado

que permita enfocar las acciones de mejora.
9. Evaluación del Desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Técnicas a utilizar:

Siete Herramientas de Calidad “Clásicas” (Según JUSE)

1. Diagrama Causa-Efecto (Ishikawa – Espina de Pescado).

2. Hojas de verificación (Check List).
3. Gráficos de control.
4. Diagramas de Flujo.
5. Histogramas.
6. Pareto (80-20)
7. Diagramas de Dispersión.
9. Evaluación del Desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Técnicas a utilizar:

Siete Herramientas de Calidad “Modernas”

1. Diagrama de Relaciones.
2. Diagrama de afinidad.
3. Diagrama de árbol.
4. Diagrama Matriz.
5. Matriz de análisis de datos.
6. Diagrama del Proceso de decisiones.
7. Diagrama de flechas.
9. Evaluación del Desempeño

9.2 Auditorias Internas

9. Evaluación del Desempeño

9.2 Auditorias Internas

9. Evaluación del Desempeño

9.2 Auditorias Internas

▶ Establecer un
procedimiento de
auditorias internas.

▶ Documentar los
lineamientos que
requiere la normativa
para este punto.
9. Evaluación del Desempeño

9.2 Auditorias Internas

Planificación Preparación

Ejecución

Post
Auditoría

Cierre
9. Evaluación del Desempeño

9.2 Auditorias Internas

Planificación
Revisión de los requisitos reglamentarios y de los requisitos de la
organización para realizar el plan anual de auditoria.
▶ Se describe la siguiente información (entre otras):
1. Áreas y funciones a ser auditadas.
2. Descripción breve del alcance de la auditoria.
3. Fechas.
4. Lugares físicos donde se realizará.
9. Evaluación del Desempeño

9.2 Auditorias Internas

Preparación

▶ Reunir información del área o sistema sobre donde se realizará la auditoría.

▶ Entre las principales actividades, tendremos:

1. Revisión de auditorias pasadas.

2. Constituir la agenda de la auditoria y verificar el alcance.
3. Revisión en detalle de los requisitos regulatorios y corporativos.
4. Preparación de los check list
5. Realizar las invitaciones y comunicaciones a los interesados.
9. Evaluación del Desempeño

9.2 Auditorias Internas

Ejecución – Reunión de Apertura

El auditor líder presenta al equipo auditor y expone los objetivos de

la auditoria y la agenda de la misma. (Kick Off Meeting).

▶Todos los involucrados deben estar presentes.

▶Usualmente puede tomar entre 15´ - 30´

9. Evaluación del Desempeño

9.2 Auditorias Internas

Ejecución

▶ Aplicación de los Check Lists.

▶ Observaciones y entrevistas

▶ Revisión de capacitaciones, revisión de

registros
▶ Reunir evidencia objetiva de todo lo
observado.
▶ Documentación y comunicación de potenciales
NCs.
9. Evaluación del Desempeño

9.2 Auditorias Internas

Ejecución

▶ Auditor Líder agradece a las personas que fueron auditadas y muestra los resultados de la auditoria.

▶ Se comentan las observaciones y las NCs halladas. Las NCs deben ser objetivas y estar en acorde con un punto en
específico de la normativa de referencia.

▶ De no haber NCs, se da por cerrado.

▶ De existir NCs, se acuerda un periodo para levantar las mismas.

▶ Se firma un acta de reunión de cierre.

9. Evaluación del Desempeño

9.3 Revisión por la dirección

10. Mejora
10. Mejora
10. Mejora

10.2 No Conformidad y Acción Correctiva

10. Mejora

10.2 No Conformidad y Acción Correctiva

10. Mejora

10.2 No Conformidad y Acción Correctiva

10. Mejora
10.2 No Conformidad y Acción Correctiva
Identificar-Priorizar-Desarrollar
• Identificar posibles causas.
• Priorizar posibles causas y descubrir
causa raíz.
• Desarrollar plan de acción /
implementación / verificación
Herramientas:
• Tormenta de ideas (Brainstorming)
• Diagrama Ishikawa.
• 5W
• Mapa de proceso y análisis de desperdicio.
• Análisis Is / Is Not
• Pareto / Análisis de Tendencias /
Histogramas.
• Análisis de Datos (Estadística)
• Matriz de priorización.
10. Mejora

10.2 No Conformidad y Acción Correctiva

Herramientas: Factores relacionados al

problema:
• Tormenta de ideas
(Brainstorming) • Quejas, clientes, políticas,
procedimientos, materiales
• Diagrama Ishikawa.
• Proyectos, personas,
• 5W (5 Porqués) productos, servicios, equipos,
stakeholders, equipos de
medición y seguimiento.
10. Mejora

10.2 No Conformidad y Acción Correctiva

Plan de Acción
Problema: Asistente de Licitaciones no sigue el procedimiento de compras a través del
sistema SSP
Causa Raíz: Falta de conocimiento sobre los procedimientos de compra para licitaciones
Qué? Cuándo? Dónde? Porqué? Quién? Cómo? Cuánto? Estatus

Inicio del Costo de las 6

Utilizando el
entrenamiento : horas del Gerente:
Eliminar procedimiento de
14/04/2016 US$ 600.00
Reentrenamiento en el Sala de desconocimient “Compras locales
3 horas
procedimiento Capacitacione o y ausencia de Gerente de para Licitación”, y el
“Compras Locales para
Fin de
s – San Isidro. información Licitaciones material de
Costo de 6 horas
del asistente:
On going
Licitación”. Lima para el proceso enseñanza
entrenamiento: US$ 240.00
de compras existente y
16/04/2016
autorizado por QA
3 horas Costo de 6 horas
de luz: US$ 12.00
10. Mejora

10.3 Mejora Continua

TALLER 01

▶ INTERPRETACIÓN DE REQUISITOS ISO 9001:2015.

Objetivo: entender los requisitos de la norma ISO 9001:2015 y la
importancia de saber identificar un criterio la auditoria, a través de un
listado en la cual se marcara verdadero o falso e indicando la
clausula respectiva.