TITULO IV

Del artículo 17.- dice que todos los establecimientos farmacéuticos comprendidos en el
artículo 4. Deben contar con autorización sanitaria de funcionamiento. Esto quiere decir
que ningún establecimiento puede aperturar o funcionar si no cuenta con el permiso
dado por la OD O la AMN esto depende del lugar donde se encuentre ubicado el
establecimiento.

En el articulo n° 8.- sobre los requisitos para la autorización sanitaria de

funcionamiento.

A.- OFICINAS FARMACEUTICAS FARMACIAS O BOTICAS.-

El dueño del establecimiento si es químico farmacéutico o si no el químico

farmacéutico contratado por el dueño del establecimiento puede realizar los trámites de
autorización sanitaria de funcionamiento.se presenta una declaración jurada en donde se
especifican el ruc de la empresa jurídica o natural, debe tener nombre la botica para que
pueda ser identificada, dirección del establecimiento para que ene l momento que la
AMN o la OD decidan hacer una visita o intervención puedan llegar fácilmente, el
químico farmacéutico debe indicar su nombre completo y numero de colegiatura así se
estará haciendo responsable de lo que ocurra en dicho establecimiento, su colegiatura
debe estar habilitada por el colegio químico farmacéutico. Indican también el horario de
atención esto para que si la OD o ANM llegan de sorpresa y encuentran abierto el
establecimiento en un horario que no está declarado y autorizado recibirán una multa.se
declara también los metrajes internos del establecimiento respetando y diferenciándolas
claramente: de dispensación y/o expendio, de almacenamiento, de recepción, de baja o
rechazados, de gestión administrativa, etc., entre otros lineamientos dados y cuando
vengan a supervisar antes de darles la autorización se supervisara que el metraje que
indica en el croquis interno debe coincidir con lo que se observa en la supervisión. Y si
la farmacia o botica va elaborar preparados farmacéuticos tiene que presentar un
croquis detallado del área en donde se elaboraran los preparados farmacéuticos y estos
serán evaluados y autorizados por la OD o la ARS a través de la ARM, además de
cumplir con los requisitos que se piden para farmacias y boticas debe cumplir con las
exigencias que se tiene para cada preparado farmacéutico y esto se evalúa y autoriza
mediante la ANM. También están las que se les llama oficina farmacéutica
especializada porque se dedican a comercializar algún producto farmacéutico o
dispositivo medico terminado estas oficinas además de cumplir con los requisitos que se
le exigen a las farmacias o boticas deben contar con la autorización especial que
autorice la comercialización según la ANM.

B.- FARMACIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SAUD.-

Presentar declaración jurada en la cual se informa el ruc del establecimiento de salud,

nombre completo del responsable del establecimiento sea este el médico o jefe del
puesto de salud, dirección exacta del establecimiento de salud y por ende de la farmacia
del establecimiento. Nombre completo ,colegiatura y copias certificadas habilidad
profesional actualizada del director técnico , químicos farmacéuticos de cada área y de
los que actualmente asisten, horario de atención, El nombre, colegiatura y habilidad
profesional del químico farmacéutico que tiene el cargo director general del servicio de
farmacia del establecimiento de salud, croquis externo e interno del establecimiento
farmacéutico. y todo esto porque en el momento que lo requieran la DIRIS puede pedir
información o visitar el establecimiento farmacéutico.

C.- BOTIQUINES.- los requisitos son parecidos a los de la botica igual una
declaración jurada con la diferencia que además de lo anterior aquí se pide el nombre y
titulo del técnico de farmacia o el técnico de salud. Copia simple de habilidad
profesional del director técnico del botiquín y claro también evaluados y autorizados por
la OD o la ARS a través de la ARM.

D.- DROGUERIAS.- Aquí de igual forma que los anteriores solo se añaden otros datos
como relación de productos que comercializa según clasificación del artículo 6 de la ley
29459.croquis del establecimiento de distribución interna y además CROQUIS del
almacén teniendo en cuenta el volumen útil de almacenamiento en metros cúbicos
exactos que coincidan con el físico y cumpliendo las condiciones que exige la ANM.

CIERRE TEMPORAL Y DEFINITIVO

En el caso de cierre temporal se presenta una declaración jurada y allí se debe informar
los motivos por el cual se está cerrando.

Si el cierre es mayor de 3 meses se debe declarar los productos farmacéuticos código,

fechas de vencimiento, registro sanitario, cantidad y se debe contar con las buenas
prácticas de almacenamiento a cargo del responsable químico farmacéutico todo el
tiempo que dure el cierre temporal. La ANM autoriza como tiempo máximo de cierre
temporal 12 meses si pasó el tiempo de los 12 meses y no se ha solicitado mediante
escrito la reapertura el establecimiento farmacéutico será cerrado definitivamente. si es
7 días de igual forma se debe comunicar a la ANM ala OD o ARM según sea el caso y
está obligado a comunicar días antes del cierre y solo puede solicitar este permiso de
cierre una vez al mes si el establecimiento deja de trabajar cierra sin informar ,la ANM
lo cerrara definitivamente y lo multara.
Para el cierre definitivo se debe presentar una solicitud con carácter de declaración
jurada y una declaración jurada de no existencia de productos farmacéuticos,
dispositivos, insumos, materiales y equipos.

EN EL CASO DE REAPERTURA

Solo se solicitara la reapertura si en cierre temporal fue mayor de 3 meses ,si el cierre
temporal fue tan solo de 7 días calendarios no necesita solicitar reapertura.

En conclusión:

Todos los Establecimientos Farmacéuticos, es decir, Farmacias, Boticas, Droguerías,

botiquines, almacén especializado, laboratorio de productos farmacéuticos, laboratorio
de productos sanitarios, laboratorio de dispositivos médicos etc., requieren de
Autorización Sanitaria para su Funcionamiento, conforme a lo dispuesto en la ley N°
29459. Este es un requisito indispensable para que puedan dispensar y/o expender
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es por ello que
para el Inicio de Actividades Apertura de una Farmacia o Botica, y su posterior
funcionamiento, se requiere que todo se encuentre debidamente organizado e
implementado en cuanto a documentación e infraestructura considerando los requisitos
exigidos por la legislación y normatividad vigente y no se exponga a trámites
engorrosos y mal hechos, no posponga su apertura por causa de observaciones que
pudieron evitarse; no incurra en infracciones que hagan demorar el inicio de su
empresa; recibir la adecuada asesoría y orientación en esta etapa es fundamental.