Tarea 3 – Reconocimiento.

Aporte individual.

Darío Antonio Soto Restrepo.

15.256.136.

FARMACOLOGIA-(152003A_764).

Grupo 65.

Presentado a

Marco Antonio Márquez Gómez.

Universidad Nacional Abierta y a Distancia UNAD.

CEAD Medellín.

Noviembre de 2020.
1. Cardiovascular
PROPRANOLOL CLORHIDRATO 40 MG. TABLETAS
Es de venta libre?
No.
Nombre del principio activo en su denominación común internacional
PROPANOLOL CLORHIDRATO 40.0 mg
Clasificación anatómica, terapéutica y química 1 (ATC).
Código C07AA05
Grupo anatómico principal C Sistema cardiovascular
Subgrupo terapéutico 07 Sistema beta-bloqueantes
Subgrupo farmacológico A Agentes beta-bloqueantes
Subgrupo químico A Agentes beta-bloqueantes no selectivos
Principio activo 05 Propanolol clorhidrato
Clasificación del riesgo en el embarazo (código asignado) y descripción de la clasificación de riesgo
en el embarazo
Categoría2: C
Descripción: Los estudios realizados en animales han demostrado efectos adversos en el feto,
pero no hay estudios adecuados, ni bien controlados, en mujeres embarazadas, o bien no se han
realizado estudios en animales, ni existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas.
Indicación terapéutica principal (verificada del registro sanitario vigente)
Control de la hipertensión, manejo de la angina de pecho, profilaxis a largo plazo después de la
recuperación de infarto agudo del miocardio, control de arritmias cardíacas, profilaxis de la
migraña, tremor esencial, coadyuvante en el alivio de los síntomas autonómicos asociados a la
ansiedad, profilaxis de la hemorragia gastrointestinal alta en pacientes con hipertensión portal y
várices esofágicas, manejo de la cardiopatía hipertrófica obstructiva y de la tetralogía de fallot,
manejo del feocromocitoma (debe ser iniciado solamente en la presencia de un efectivo
bloqueador a), manejo del glaucoma, manejo auxiliar de la tirotoxicosis y crisis tirotóxica.
Dosificación; discriminada por rango de edad, cantidad o dosis, frecuencia, vía de administración.
Angina de pecho: 40 mg 2-3 veces/día. Máx.: 480 mg/día.
Profilaxis después de IAM: iniciar entre los días 5 al 21 después del mismo con 40 mg 4
veces/día durante 2 ó 3 días, continuar con 80 mg 2 veces/día.
Taquiarritmias, taquicardia por ansiedad, miocardiopatía hipertrófica obstructiva y tirotoxicosis:
10-40 mg 3-4 veces/día. Máx.: 240 mg/día para taquiarritmias y para el resto 160 mg/día.
Temblor esencial, sintomatología periférica de la ansiedad y profilaxis de la migraña: 40 mg 2-3
veces/día. En profilaxis de migraña máx.: 240 mg/día.
Profilaxis de hemorragia gastrointestinal superior en hipertensión portal y varices esofágicas:
ajustar dosis hasta conseguir una reducción del 25% de la frecuencia cardiaca en reposo, iniciar
con 40 mg 2 veces/día, incrementar a 80 mg 2 veces/día dependiendo de la respuesta hasta máx.:
160 mg 2 veces/día.
Feocromocitoma: con un alfabloqueante adrenérgico. Preoperatorio: 60 mg/día durante 3 días.
Malignos no operables: 30 mg/día.
- Niños y adolescentes: arritmias. Determinación individual. Orientativo: 0,25-0,5 mg/kg 3-4
veces/día, ajustados en función de la respuesta. Máx.1 mg/kg 4 veces/día, no excediéndose una
dosis máx. total de 160 mg/día.
Tto. del hemangioma infantil proliferativo que precisa tto. sistémico: hemangioma
potencialmente mortal o que pone en peligro la capacidad funcional, hemangioma ulcerado con
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 dolor y/o ausencia de respuesta a las medidas básicas de cuidado de heridas, hemangioma con
riesgo de cicatrices permanentes o desfiguración: la posología se expresa como propranolol base.
Dosis inicial recomendada:1 mg/kg/día, en 2 dosis separadas de 0,5 mg/kg. Recomendable
aumentar la dosis hasta la dosis terapéutica bajo supervisión médica de la siguiente forma:
1mg/kg/día durante 1 sem, después 2 mg/kg/día durante 1 sem, y después 3 mg/kg/día como
dosis de mantenimiento. Dosis terapéutica: 3 mg/kg/día, en 2 dosis separadas de 1,5 mg/kg, una
por la mañana y otra a última hora de la tarde, con un intervalo mínimo de 9 horas entre las dos
dosis. Duración del tratamiento: 6 meses.
Vía de administración PO – ORAL
Mecanismo de acción: Bloqueador beta-adrenérgico no selectivo que actúa sobre ß 1, ß2 y ß3. E-
fectos cronotrópico e inotrópico negativo, lo que conduce a una disminución del gasto cardíaco y
de consumo de Oxígeno por el corazón, lo que explica su efecto antihpertensivo. Antagonista
competitivo de receptores ß1 y ß2 adrenérgicos, sin actividad simpaticomimética intrínseca.
Contraindicaciones
Asma bronquial o broncoespasmo, hipoglicemia, acidosis metabólica, bradicardia sinusal o
bloqueo cardiaco parcial, embarazo, lactancia, insuficiencia cardiaca incipiente o manifiesta al
menos que el paciente haya sido previamente digitalizado.
Precauciones y advertencias
Bloqueo cardiaco de 1 er grado; diabéticos; historial de reacciones anafilácticas, cirrosis
descompensada, I.H. o I.R. significativa (al inicio de tto. y establecer dosis inicial), no se
recomienda en lactantes con I.R. o I.H. En pacientes con hipertensión portal, la función hepática
puede deteriorarse y desarrollar encefalopatía hepática. Puede potenciar la debilidad muscular en
miasténicos. Enmascarar signos de tiroxicosis. En cardiopatía isquémica no debe interrumpirse
bruscamente el tto. En niños con hemangiomas, puede producir o empeorar bradicardia y
alteraciones de presión arterial, después de la primera toma, y de cada incremento de dosis;
realizar una exploración clínica, que incluya presión arterial y frecuencia cardíaca, al menos cada
h, durante al menos 2 h. En caso de bradicardia sintomática o de bradicardia menor de 80 lpm
solicitar consejo de un especialista. En caso de bradicardia o de hipotensión grave y/o
sintomática que se produzca en cualquier momento durante el tto., suspenderlo. Enmascara los
signos de alerta adrenérgicos de la hipoglucemia. Puede agravar la hipoglucemia en niños,
especialmente en caso de ayunas, vómitos o sobredosis. En infección respiratoria inferior
asociada a disnea y sibilancias, suspender temporalmente el tto. En caso de broncoespasmo
aislado, suspender permanentemente. Con hemangioma ulcerado hay riesgo de hiperpotasemia.
En niños con s. PHACE con malformaciones cerebrovasculares graves puede aumentar el riesgo
de ACV, realizar angiografía por resonancia magnética de cabeza y cuello y un estudio de
imagen cardíaca que incluya el cayado aórtico, antes de considerar tto. con propanolol. Psoriasis.
Cirugía, los betabloqueantes producen una atenuación de la taquicardia refleja y un aumento del
riesgo de hipotensión. Se debe suspender el tratamiento con betabloqueantes al menos 48 h antes
de la intervención.
Condiciones de estabilidad y de almacenamiento
Almacenar a temperaturas no mayores de 30°C en su envase y empaque originales.
Reacciones adversas. Cinco de mayor frecuencia o severidad; para cada una, el nombre de la
reacción y la descripción,
Fatiga y/o lasitud
Bradicardia
Extremidades frías
Fenómeno de Raynaud
Trastornos del sueño, pesadillas.
Interacciones de importancia crítica y mayor (hasta un máximo de 5); tipo de interacción (con otro
fármaco, con alimentos, con enfermedades, con pruebas de laboratorio), descripción de la
 interacción y recomendación para evitar o disminuir los efectos o riesgos de la interacción
Potencia el efecto de insulina.
Aumenta tiempo de conducción auriculoventricular con glucósidos digitálicos.
Potenciación de efectos inotrópicos - sobre corazón con disopiramida y amiodarona.
Potenciación de toxicidad con Verapamilo, Diltiazem y Bepridil.
Aumenta riesgo de hipotensión con Nifedipino.
Relación de las alertas sanitarias relacionadas con el fármaco, fecha de la alerta y descripción de la
alerta (sin importar la fecha de la alerta, en caso de no existir se debe indicar “no registra”).
No registra

2. Renal

OXIBUTININA TABLETAS 5 MG
Es de venta libre?
No
Nombre del principio activo en su denominación común internacional
Oxibutina 5.0 mg
Clasificación anatómica, terapéutica y química 3 (ATC).
Código G04BD04
Grupo anatómico principal G Sistema genitourinario y hormonas sexuales
Subgrupo terapéutico 04 Productos de uso urologico
Subgrupo farmacológico B Otros productos de uso urologico
Subgrupo químico D Antiespasmodicos urinarios
Principio activo 04 Oxibutina
Clasificación del riesgo en el embarazo (código asignado) y descripción de la clasificación de riesgo
en el embarazo
Categoría4: B
Descripción: Los estudios realizados en animales no han demostrado riesgo fetal, pero no hay
estudios adecuados, ni bien controlados, en mujeres embarazadas; o bien los estudios en
animales han mostrado un efecto adverso, pero los estudios realizados en mujeres embarazadas
no han podido demostrar riesgo sobre el feto en ningún trimestre del embarazo. En este grupo se
incluyen los fármacos sobre los que no existe evidencia de riesgo fetal. El uso de estos
medicamentos se acepta, generalmente, durante el embarazo.
Indicación terapéutica principal (verificada del registro sanitario vigente)
Tratamiento de los síntomas de evacuación urinaria como dificultad en la micción diurna y
nocturna, incontinencia urinaria.
Dosificación; discriminada por rango de edad, cantidad o dosis, frecuencia, vía de administración.
Oral.: ads.: 5 mg 3 veces/día. En caso de trastornos miccionales nocturnos: 15 mg/día en una
sola toma al final del día. Incrementar hasta un máx. de 5 mg 4 veces/día para obtener una
respuesta clínica, si los efectos secundarios se toleren bien. Tras el control inicial, puede
introducirse una dosis reducida de mantenimiento. Niños > 5 años: 5 mg/2 veces al día
(espaciado al menos 4 h).
Transdérmica. Parche: aplicar un parche en abdomen, cadera o nalgas 2 veces/sem (cada 3 ó 4
días), no aplicar 2 parches en el mismo lugar (1 parche contiene 36 mg de oxibutinina, libera una
tasa nominal de 3,9 mg/24 h).
Vía de administración: PO - ORAL
Mecanismo de acción: Antagonista competitivo de acetilcolina a nivel del receptor muscarínico
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 post-ganglionar, resultando una relajación de la musculatura lisa de la vejiga.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, glaucoma, colitis ulcerativas, miastenia gravis.
úsese con precaución en ancianos y pacientes con enfermedad hepática y renal.
Precauciones y advertencias
Ancianos, trastornos de obstructivos gastrointestinales, obstrucción vesical, hipotiroidismo, ICC,
arritmias cardiacas, enf. cardiaca coronaria, hipotensión, hipertrofia prostática, neuropatía
autonómica, deterioro cognitivo, enf. Parkinson, hernia de hiato/reflujo gastroesofágico y/o
concomitante con bifosfonatos. Riesgo de efectos anticolinérgicos del SNC (ej: alucinaciones,
agitación, confusión, visión borrosa, somnolencia), monitorizar, especialmente en los primeros
meses de iniciar el tto. o de aumentar la dosis; interrumpir tto. o reducir la dosis si aparecen
efectos anticolinérgicos del SNC. Riesgo de caries dental, periodontitis o candidiasis oral
(oxibutitina puede llevar a una disminución de la secreción de saliva). Situaciones que pudieran
elevar la temperatura corporal (fiebre o en temperaturas ambientales elevadas), se puede producir
postración por calor debido a una menor sudoración. Riesgo de infección, si existiera infección
del tracto urinario instaurar un tto. antibacteriano adecuado. No recomendado en < 5 años y
Advertencias y precauciones > 5 años.
Condiciones de estabilidad y de almacenamiento
Almacenar a temperaturas inferiores a 30°C en su material de envase y empaque originales.
Reacciones adversas. Cinco de mayor frecuencia o severidad; para cada una, el nombre de la
reacción y la descripción,
Astenia, como fatiga, falta de energía y cansancio.
Sequedad de boca
Estreñimiento
Náuseas, vómitos
Diarrea
Interacciones de importancia crítica y mayor (hasta un máximo de 5); tipo de interacción (con otro
fármaco, con alimentos, con enfermedades, con pruebas de laboratorio), descripción de la
interacción y recomendación para evitar o disminuir los efectos o riesgos de la interacción
Concentración plasmática aumentada por ketoconazol, fluconazol, eritromicina.
Actividad aumentada por amantadina, biperideno, levodopa, fenotiazinas, butirofenonas,
clozapina, quinidina, antidepresivos tricíclicos, atropina, dipiridamol.
Aumenta frecuencia o gravedad de sequedad de boca, estreñimiento y somnolencia con otros
anticolinérgicos.
Potencia somnolencia causada por el alcohol.
Antagoniza efectos de los estimulantes de la motilidad gastrointestinal.
Relación de las alertas sanitarias relacionadas con el fármaco, fecha de la alerta y descripción de la
alerta (sin importar la fecha de la alerta, en caso de no existir se debe indicar “no registra”).
No registra

3. Hematológico
SULFATO FERROSO JARABE
Es de venta libre?
Sí
Nombre del principio activo en su denominación común internacional
Sulfato Ferroso heptahidratado equivalente a 803.50 mg de hierro elemental (hierro como sulfato)
Clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC).
Código B03AA07
 Grupo anatómico principal B Sangre y organos hematopoyeticos
Subgrupo terapéutico 03 Preparados antianemicos
Subgrupo farmacológico A Preparados con hierro
Subgrupo químico A Hierro bivalente
Principio activo 07 Sulfato ferroso heptahidratado equivalente a 803.50 mg de
hierro elemental
Clasificación del riesgo en el embarazo (código asignado) y descripción de la clasificación de riesgo
en el embarazo
Categoría: A/C (Hierro)
Descripción.
Categoría A: Los estudios controlados realizados en mujeres embarazadas no han demostrado un
aumento en el riesgo de anormalidades fetales en ningún trimestre del embarazo. Pueden
prescribirse en cualquier trimestre del embarazo, ya que la posibilidad de daño fetal parece
remota. El número de fármacos incluidos en esta categoría es muy bajo al no poder garantizar
que no aparezcan efectos nocivos.
Categoría C: Los estudios realizados en animales han demostrado efectos adversos en el feto,
pero no hay estudios adecuados, ni bien controlados, en mujeres embarazadas, o bien no se han
realizado estudios en animales, ni existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas. Estos medicamentos deben ser administrados solamente si el posible beneficio
deseado justifica el riesgo potencial en el feto. En esta categoría se incluyen un gran número de
medicamentos, especialmente los de reciente comercialización, de los que se carece de
información
Indicación terapéutica principal (verificada del registro sanitario vigente)
Anemia por deficiencia de Hierro
Prevención y tratamiento de las anemias ferropénicas (como las de tipo hipocrómico y las
posthemorrágicas) y de los estados carenciales de hierro.
Dosificación; discriminada por rango de edad, cantidad o dosis, frecuencia, vía de administración.
Anemias ferropénicas leves, estados carenciales y necesidades incrementadas de hierro: 80-105
mg*/día (1 h antes o 3 h después de las comidas).
Anemias ferropénicas graves con menos de 8 a 9 g/dl Hb: 80-105 mg* mañana y tarde, 3 sem,
después 80-105 mg*/día.
Duración del tratamiento: mín. 3 meses (dependerá de la gravedad de la deficiencia de Fe).
Mecanismo de acción: Es esencial para el transporte de oxígeno (Hb) así como para la
transferencia de energía en el organismo. El Sulfato Ferroso incrementa la susceptibilidad de las
lipoproteínas plasmáticas a la oxidación.
Está indicado en niños con un peso mínimo de 28 kg y en adultos.
Vía de administración: Oral. Preparados de acción prolongada.
Mecanismo de acción: Es esencial para el transporte de oxígeno (Hb) así como para la
transferencia de energía en el organismo.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento. úlcera gástrica, anastomosis gastrointestinal. contiene
tratrazina que puede producir reacciones alergicas tipo angioedema, asma, urticaria y schok
anafilactico.
Precauciones y advertencias
No administrar a niños con p.c. < 28 kg (entre 9-10 años); no responde al tratamiento la
hiposideremia asociada a síndrome inflamatorio; aparición de heces de color oscuro; en ancianos
y pacientes con trastornos de la deglución mayor riesgo de lesiones esofágicas, granuloma
bronquial y/o necrosis que pueden conducir a broncostenosis, en caso de una administración
inadecuada; notificados casos de melanosis gastrointestinal en ancianos polimedicados con
enfermedad renal crónica, diabetes y/o hipertensión; debido al riesgo de ulceraciones en la boca
 y cambios en el color de los dientes, los comprimidos no se deben chupar, masticar ni mantener
en la boca, se deben tragar enteros con un vaso de agua; afección aguda del tracto digestivo.
Condiciones de estabilidad y de almacenamiento
Almacenar a temperaturas menores a 30°C en su envase y empaque original.
Reacciones adversas. Cinco de mayor frecuencia o severidad; para cada una, el nombre de la
reacción y la descripción,
Estreñimiento
Diarrea
Distensión abdominal
Dolor abdominal
Náuseas.
Interacciones de importancia crítica y mayor (hasta un máximo de 5); tipo de interacción (con otro
fármaco, con alimentos, con enfermedades, con pruebas de laboratorio), descripción de la
interacción y recomendación para evitar o disminuir los efectos o riesgos de la interacción
Riesgo de lipotimia o shock con: sales de Fe por vía parenteral.
Modificación de absorción: -Disminuye la absorción de bifosfonatos; tetraciclinas y derivados
tetraciclínicos; metildopa, levodopa, carbidopa; fluoroquinolonas; penicilamina, hormonas
tiroideas/tiroxina. Espaciar dosis mín. 2 h. -Absorción disminuida con: antiácidos con Ca, Al,
Mg (trisilicato de Mg) y productos con Zn (espaciar dosis mín. 2 h); colestiramina (administrar
Fe 1-2 h antes o 4-6 h después). -Absorción aumentada con: ácido ascórbico.
Absorción inhibida por: ácidos fíticos (cereales integrales), polifenoles (té, café, vino tinto), Ca
(leche, productos lácteos) y algunas proteínas (huevos). Espaciar dosis mín. 2 h.
Respuesta retardada con: cloranfenicol.
No administrar con: agentes quelantes (p.ej. EDTA sódico).
Relación de las alertas sanitarias relacionadas con el fármaco, fecha de la alerta y descripción de la
alerta (sin importar la fecha de la alerta, en caso de no existir se debe indicar “no registra”).
Alertas de desabastecimiento en seguimiento.
Fecha de la alerta: 18.04.2017
Descripción del caso: Aumento de la demanda del medicamento. Estado del desabastecimiento
en seguimiento.

4. Endocrino
BETAMETASONA 4 MG/ 1 ML INYECTABLE
Es de venta libre?
No
Nombre del principio activo en su denominación común internacional
Betametasona fosfato disodico 5,2667 mg equivalente a betametasona base 4.0 mg
Clasificación anatómica, terapéutica y química 5 (ATC).
Código H02AB01
Grupo anatómico principal H Preparados hormonales sistemicos
Subgrupo terapéutico 02 Corticosteroides para uso sistemico
Subgrupo farmacológico A Corticosteroides para uso sistemico. monofarmacos
Subgrupo químico B Glucocorticosteroides
Principio activo 01 Betametasona fosfato disodico
Clasificación del riesgo en el embarazo (código asignado) y descripción de la clasificación de riesgo
en el embarazo
Categoría6: C
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 Descripción: Los estudios realizados en animales han demostrado efectos adversos en el feto,
pero no hay estudios adecuados, ni bien controlados, en mujeres embarazadas, o bien no se han
realizado estudios en animales, ni existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas. Estos medicamentos deben ser administrados solamente si el posible beneficio
deseado justifica el riesgo potencial en el feto. En esta categoría se incluyen un gran número de
medicamentos, especialmente los de reciente comercialización, de los que se carece de
información
Indicación terapéutica principal (verificada del registro sanitario vigente)
Terapia corticosteroide
Dosificación; discriminada por rango de edad, cantidad o dosis, frecuencia, vía de administración.
IV, IM, intraarticular, intralesional o en tejidos blandos, ads.: inicial hasta 8 mg/día. IM, niños:
0,02-0,125 mg/kg/día. Edema cerebral: 2-4 mg/día. Rechazo de trasplante renal, IV: 60 mg las
1 as 24 h. Tétanos, dosis combinada IV y oral: 25 mg/día. Prevención del síndrome distrés
respiratorio en prematuros: 4-6 mg IM/12 h, durante las 24-48 h precedentes al parto. Enf.
osteomusculares: 0,4-6 mg, según tamaño y lugar. Reacciones postransfusionales: 4-8 mg IV,
antes dela transfusión (no mezclar) máx. 4 veces/24 h.
- Subconjuntival: 2 mg.
Presentación Cronodose (2 ml contienen: betametasona fosfato sódico 6 mg + betametasona
acetato 6 mg):
- IM: enf. colágeno, dermatológicas y respiratorias: 1 ml (en graves 2 ml) 1 o más veces/sem.
Prevención del síndrome distrés respiratorio en prematuros: 2 ml, 24 h antes del parto; repetir a
las 24 h.
- Intraarticular e intradorsal: bursitis: 1 ml. Tendinitis, peritendinitis y afecciones periarticulares:
1 ml, a intervalos de 1-2 sem, máx. 3-4 iny. Artritis reumatoide y osteoartritis: 0,25-2 ml, según
tamaño.
- Intradérmica e intralesional: afecciones dermatológicas: 0,2 ml/cm  2 , máx. 1 ml/sem.
Afecciones de pie: 0,25-0,50 ml a intervalos de 3 días a 1 sem. Artritis gotosa: hasta 1 ml.
Mecanismo de acción: Antiinflamatorio potente, antirreumático y antialérgico.
Vía de administración: IM – Intramuscular; IV - Intravenosa
Contraindicaciones
Infecciones fungosas sistémicas, osteoporosis grave, psicósis o antecedentes de las mismas.
adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave,
hipertensión arterial, tuberculosis activa a menos que se utilicen fármacos
quimioterapéuticos.úlcera péptica, diabetes mellitus, embarazo y lactancia. advertencias: el uso
sistémico y tópico de corticosteroides puede producir alteraciones visuales. si un paciente
presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar con un
oftalmólogo, para evaluar la presencia de cataratas, glaucoma o enfermedades raras como
coriorretinopatía serosa central (crsc). este producto contiene metilparabeno
(metilparahidroxibenzoato) y propilparabeno (propilparahidroxibenzoato), las cuales pueden
causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Precauciones y advertencias
No suspender bruscamente el tto. Precaución en situación de estrés (aumentar dosis),
hipotiroidismo, cirrosis, herpes simple ocular, tendencias psicóticas, colitis ulcerosa,
diverticulitis, anastomosis intestinal, úlcera péptica, I.R., hipertensión, osteoporosis, miastenia
gravis, tuberculosis latente (vigilar), niños, embarazo. Evitar vacunar. Puede producir cataratas,
glaucoma o enmascarar signos de infección. Evitar en embarazadas con preeclampsia, eclampsia
o lesión placentaria. No utilizar la presentación Cronodose vía IV ni en infecciones agudas o
crónicas.
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 Condiciones de estabilidad y de almacenamiento
Almacenar a temperaturas inferiores a 30°C en su envase y empaque original.
Reacciones adversas. Cinco de mayor frecuencia o severidad; para cada una, el nombre de la
reacción y la descripción,
Trastornos de líquidos y electrolitos orgánicos, osteomusculares, gastrointestinales,
dermatológicos, neurológicos, endocrinos, oftálmicos, metabólicos y psiquiátricos.
Corticoterapia parenteral: ceguera (tto. intralesional en cara y cabeza)
Híper o hipopigmentación, atrofia cutánea y subcutánea
Absceso estéril
Sensación de ardor
Interacciones de importancia crítica y mayor (hasta un máximo de 5); tipo de interacción (con otro
fármaco, con alimentos, con enfermedades, con pruebas de laboratorio), descripción de la
interacción y recomendación para evitar o disminuir los efectos o riesgos de la interacción
Efecto disminuido por: fenobarbital, rifampicina, difenilhidantoína o efedrina.
Efecto aumentado por: estrógenos.
Aumento de arritmias o toxicidad digital asociada con hipocaliemia con: glucósidos cardiacos.
Aumento de depleción de potasio de: amfotericina B.
Aumenta y disminuye efecto de: anticoagulantes tipo cumarina.
Relación de las alertas sanitarias relacionadas con el fármaco, fecha de la alerta y descripción de la
alerta (sin importar la fecha de la alerta, en caso de no existir se debe indicar “no registra”).
No registra

5. Usado en inflamación o gota

COLCHICINA 0.5MG TABLETAS

Es de venta libre?
No
Nombre del principio activo en su denominación común internacional
Colchicina 0.50 mg
Clasificación anatómica, terapéutica y química 7 (ATC).
Código M04AC01
Grupo anatómico principal M Sistema musculoesquelético
Subgrupo terapéutico 04 Preparados antigotosos
Subgrupo farmacológico A Preparados antigotosos
Subgrupo químico C Preparados sin efecto sobre el metabolismo del acido
úrico
Principio activo 01 Colchicina
Clasificación del riesgo en el embarazo (código asignado) y descripción de la clasificación de riesgo
en el embarazo
Categoría8: C/D
Descripción.
Categoría C: Los estudios realizados en animales han demostrado efectos adversos en el feto,
pero no hay estudios adecuados, ni bien controlados, en mujeres embarazadas, o bien no se han
realizado estudios en animales, ni existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas.
Estos medicamentos deben ser administrados solamente si el posible beneficio deseado justifica
el riesgo potencial en el feto. En esta categoría se incluyen un gran número de medicamentos,
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 especialmente los de reciente comercialización, de los que se carece de información.
Categoría D: Los estudios controlados y observacionales realizados en mujeres embarazadas han
demostrado un riesgo para el feto. Sin embargo, el beneficio de su uso en mujeres embarazadas
puede aceptarse a pesar del riesgo. Por ejemplo, si la vida del paciente está en riesgo o en
enfermedades graves para las cuales los medicamentos más seguros no pueden usarse o son
inefectivos.
Indicación terapéutica principal (verificada del registro sanitario vigente)
Antigotoso, uricosurico.
Dosificación; discriminada por rango de edad, cantidad o dosis, frecuencia, vía de administración.
Adultos:
- Ataque agudo de gota: 1 mg/al primer signo de ataque de gota. Si no se consigue aliviar el
dolor, administrar 1 mg/1 ó 2 h después de la 1ª toma. Máx.: 2 mg/día, pauta de dosificación
máx. 4 días seguidos, sin superar dosis total acumulada de 6 mg durante los 4 días,.
- Tto. preventivo de ataques de gota durante la terapia inicial con alopurinol o uricosúricos: 1
mg/día.
- Enf. periódica o fiebre mediterránea familiar: 1-2 mg/día (en 2 tomas diarias o en 1 única
toma).
- Tto. de gota crónica: 1 mg/día.
Niños y adolescentes menores de 18 años:
- Ataque agudo de gota, prevención de ataques de gota y gota crónica: No existen datos
suficientes como para establecer recomendaciones en este grupo de edad.
- Enfermedad periódica o fiebre mediterránea familiar:
Niños > 12 años: 1 mg-2 mg/día. Puede ser repartida en dos tomas diarias o en una única toma.
Niños de 4 a 6 años: 0,3 mg-1,8 mg/día.
Niños de 6 a 12 años: 0,9 mg-1,8 mg día.
Estas dosis pueden ser administradas en una sola toma o en dos.
I.R. moderada: reducir dosis a la mitad y/o incrementar los intervalos de dosis.
Vía de administración: PO – Oral
Mecanismo de acción: Reduce la respuesta inflamatoria consecutiva a la deposición de cristales
de urato en las articulaciones, ya que disminuye el flujo leucocitario, inhibe la fagocitosis de los
microcristales de urato, con lo que reduce la producción de ác. láctico evitando un pH ácido, y
con ello la precipitación de los cristales de urato.
Contraindicaciones
Embarazo, adminístrese con precaución a pacientes ancianos o débiles y a aquellos con
desordenes cardiacos renales o gastrointestinales.
Precauciones y advertencias
Medicamento esencial. 
Ancianos (dosis acumulada en 4 días no debe superar los 3 mg), niños, pacientes debilitados o
que abusan del alcohol (riesgo de toxicidad acumulativa). Suprimir o rebajar dosis si aparece
diarrea. Riesgo de: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplásica
y mielosupresión (realizar análisis periódicos de sangre); toxicidad neuromuscular y
rabdomiólisis (incrementado en ancianos y pacientes con I.R.). Evitar zumo de pomelo. Margen
terapeútico estrecho y en caso de sobredosis muy tóxica, no sobrepasar la dosis, ya que puede ser
mortal. Con insuficiencia hepatobiliar y renal puede ser necesario realizar un ajuste de la
posología .Durante el tratamiento del ataque agudo de gota, se ha de vigilar continuamente al
paciente en caso de insuficiencia renal o hepatobiliar. Concomitante de atorvastatina,
simvastatina, pravastatina, fluvastatina, gemfibrozilo, fenofibrato, ácido fenofíbrico o
bezafibrato (por ellos mismos asociados a miotoxicidad), digoxina o ciclosporina con colchicina,
puede potenciar la aparición de miopatias.
Condiciones de estabilidad y de almacenamiento
 Almacenar a temperaturas no mayores de 30ºc en su empaque y envase original, protegido de la
luz.
Reacciones adversas. Cinco de mayor frecuencia o severidad; para cada una, el nombre de la
reacción y la descripción,
Diarrea
Náuseas
Vómitos
Dolor abdominal
Otra reacción adversas identificada después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia:
Toxicidad hepática.
Interacciones de importancia crítica y mayor (hasta un máximo de 5); tipo de interacción (con otro
fármaco, con alimentos, con enfermedades, con pruebas de laboratorio), descripción de la
interacción y recomendación para evitar o disminuir los efectos o riesgos de la interacción
Se deben aumentar las precauciones cuando se asocia la Colchicina con principios activos que
son metabolizados o interaccionan con el sistema del citocromo P450, en particular con el
isoenzima CYP3A4, o con la glicoproteina.
Potencia aparición de miopatías con uso concomitante de: atorvastatina, simvastatina,
pravastatina, fluvastatina, gemfibrozilo, fenofibrato, ácido fenofíbrico o bezafibrato, digoxina o
ciclosporina.
Toxicidad aumentada con: claritromicina, eritromicina o telitromicina, sustratos e inhibidores del
CYP3A4, itraconazol, ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, zumo de pomelo.
Concentraciones séricas aumentadas con: azitromicina.
Disminuye la absorción de: vitamina B12.
Relación de las alertas sanitarias relacionadas con el fármaco, fecha de la alerta y descripción de la
alerta (sin importar la fecha de la alerta, en caso de no existir se debe indicar “no registra”).
04 de Agosto de 2010. Agencia Española de Medicamentos. Alerta: Colchicina, casos de
sobredosis graves por errores de medicación.
15 de agosto 2014. Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el
Caribe Actualización de revisión. Conclusiones, entre otras: Si bien hay cierta incertidumbre en
torno a las estimaciones del efecto, en comparación con placebo, las dosis altas de Colchicina
pero no las bajas dosis parecen producir de forma estadísticamente significativa, un mayor
número de eventos adversos.

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