Medicamentos que han sido rechazados en la fase 4. Por qué fue retirado.

Cerivastatina (baycol)

Los medicamentos para bajar el colesterol son muy utilizados, pero uno de

ellos, que de hecho tuvo gran éxito, debió ser retirado de las farmacias. Se
trata de la cerivastatina, cuyo nombre comercial es Baycol. La razón para
prohibirlo estuvo en la muerte de 31 pacientes por causas relacionadas con los
efectos secundarios que provocaba al destruir células musculares, las que al
morir pasaban a la sangre en forma de tóxicos generando daños irreversibles
en órganos vitales.

Con el acuerdo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and

Drugs Administration: FDA) de los Estados Unidos (EE.UU.), la división
farmacéutica de Bayer ha retirado del mercado la cerivastatina (Baycol ®),
debido a la aparición de varios casos de rabdomiólisis, algunos de ellos
mortales. La cerivastatina, aprobada en los EE.UU. en 1997, es un
hipocolesterolemiante del grupo de las "estatinas" (inhibidores de la 3-hidroxi-3-
metilglutaril-coenzima A-reductasa). Aunque todos los fármacos de este grupo
pueden causar rabdomiólisis, esta parece ser más frecuente con la
cerivastatina, sobre todo cuando se administra a altas dosis, a ancianos o junto
con gemfibrozilo (otro fármaco hipocolesterolemiante). En este
sentido, Bayer ha retirado todas las dosis farmacéuticas de
® ®
Baycol /Lipobay  de todos los mercados, excepto del japonés, que no dispone
de gemfibrozilo. Como alternativa a la cerivastatina, se pueden utilizar otros
fármacos del mismo grupo: lovastatina, pravastatina, simvastatina, fluvastatina
o atorvastatina.

Se retira voluntariamente el bromuro de rapacuronio por acontecimientos

adversos graves (Estados Unidos)

Los laboratorios Organon Inc. han iniciado el retiro voluntario del bromuro de

rapacuronio inyectable, puesto que el programa de farmacovigilancia ha
revelado varios acontecimientos adversos graves, entre ellos algunos casos de
broncoespasmo y muerte inexplicada. De cualquier forma, no se han podido
identificar las causas de ninguno de estos acontecimientos adversos, dado que
los pacientes presentaban múltiples enfermedades y estaban recibiendo varias
medicaciones.

Bextra (valdecoxib)

El valdecoxib, mejor conocido por su nombre comercial, Bextra, es un fármaco

para el control del dolor en pacientes con artritis y, si bien funcionaba bien en
su propósito, tenía efectos secundarios graves. Afecciones cardiacas,
estomacales y dermatológicas se hicieron comunes entre quienes tomaban
Bextra. Si bien ya no se vende en su forma pura, se sigue comercializando
asociado a otros fármacos. Un ejemplo de medicamento que contiene
valdecoxib, es el famoso Celebra.

Acetato de ulipristal
La FDA le rechazo el acetato de ulipristal para el tratamiento de fibromas
uterinos. Se basa a la posibilidad de daño hepático
La EMA inició su investigación en marzo y concluyó en mayo. El comité de
investigación determinó que el medicamento pudo haber contribuido a algunos
casos de "lesión hepática grave" y recomendó un tratamiento limitado con el
medicamento. A fines de mayo, la EMA emitió nuevas medidas para minimizar
el riesgo de lesión hepática. Las medidas que instituyó la EMA incluyen
contraindicaciones en mujeres con problemas hepáticos conocidos, pruebas
hepáticas antes, durante y después del tratamiento.
Sibutramina

Un medicamento que estuvo de moda, ya que ayudaba a bajar de peso de

forma rápida. Fueron muchos quienes lo usaron, con o sin recomendación
médica, hasta que en 2010 fue prohibido por la FDA. La Sibutramina, demostró
provocar problemas cardíacos en quienes la utilizaban e, incluso fue el
culpable accidentes cerebrovasculares en personas jóvenes y sanas. Ya no se
vende en casi ningún lugar del mundo, aunque se encuentra en el mercado
ilegal.

Pemoline (cylert)

Un fármaco que prometía ser una alternativa al metilfenidato (Ritalín) en el

tratamiento del Déficit Atencional infantil, pero que en vez de ayudar terminó
provocando daño hepático irreversible en una gran cantidad de
pequeños. El Pemoline, conocido bajo el nombre cylert, aumentó en 17 veces
la posibilidad de que los niños que lo tomaban tuviesen problemas al hígado.
Hoy ya no está presente en el mercado.

Isotretinoína (Accutane)

El acné severo afecta física y psicológicamente a gente de cualquier edad,

especialmente a adolescentes, por lo que la terapia con medicamentos fue un
alivio para muchos, pero un peligro para otros tantos. El popular
fármaco Accutane, cuyo nombre genérico es Isotretinoína y aún se
comercializa en Latinoamérica bajo marcas como Roacnetan, Acneral y
Lisacne, entre otros, provoca graves efectos secundarios
Los efectos secundarios de la Isotretinoína incluyen el generar psicosis y
episodios suicidas, graves trastornos intestinales y deformidades severas en
los bebés de madres que lo consumieron. Ello provocó que fuese prohibido en
Estados Unidos el año 2009, tras estar disponible 27 años en el mercado.

REFERENCIAS

1.FDA Rejects Allergan's Uterine Fibroid Treatment Following EMA Concerns Over
Liver Damage | BioSpace. (2020). Retrieved 10 April 2020, from
https://www.biospace.com/article/fda-rejects-allergan-s-uterine-fibroid-treatment-
following-ema-concerns-over-liver-damage/

2.La FDA rechazó el acetato de ulipristal para el tratamiento de fibromas uterinos |

Fundación Femeba. (2020). Retrieved 10 April 2020, from
https://www.fundacionfemeba.org.ar/blog/farmacologia-7/post/la-fda-rechazo-el-
acetato-de-ulipristal-para-el-tratamiento-de-fibromas-uterinos-45966

3. La Industria Farmaceutica: Secretos y mentiras. (2020). Retrieved 10 April 2020,

from https://www.vix.com/es/btg/curiosidades/4317/la-industria-farmaceutica-secretos-
y-mentiras?utm_source=next_article

4. Revista Panamaericana de Salud Publica. (2010). Retiros del Mercado. Scielo,

Información Farmacologíca. Recuperado el 10 de Abril del 2020
de: .https://www.scielosp.org/article/rpsp/2002.v11n1/37-38/es/