Fichas técnicas

Medicamentos de alto costo

Jazmín Lorena Quiroz

William Javier Perdomo Ortiz

Centro de la industria, la empresa y los servicios sede comercio

Ficha 1905859
Programa de formación Tecnólogo en Regencia de Farmacia
Neiva Huila
SENA
2020
 ANEXO: FICHA INFORMATIVA DE MEDICAMENTOS DE LA DROGUERIA
FECHA ÚLTIMA
INFORMACION NO DISPONIBLE EN COLOMBIA
ACTUALIZACIÓN:

* NOMBRE GENÉRICO: TOCILIZUMAB

* GRUPO
Antineoplásicos e Inmunosupresores
FARMACOLÓGICO:
* FORMA
FARMACÉUTICA Y Solución inyectable 20 ml/ml
CONCENTRACIÓN:
* PRESENTACIÓN: INFORMACION NO DISPONIBLE
En combinación con metotrexato (MTX), para:
 Tto. de artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva no tratados previamente con MTX.

 Tto. de la AR activa de moderada a grave con respuesta inadecuada o intolerancia a un tto. previo con
uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del
factor de necrosis tumoral (TNF). Puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a
MTX o cuando el tto. continuado con MTX es inadecuado.

 Tto. de artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa desde 1 año a mayores, que no han respondido
adecuadamente a terapias anteriores con AINEs y corticoides sistémicos. Puede ser administrado
* INDICACIONES:
como monoterapia (en caso de intolerancia a MTX o cuando el tto. con MTX no es adecuado) o en
combinación con MTX.

 En combinación con MTX está indicado para el tto. de artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp; factor
reumatoide positivo o negativo y oligoartritis extendida) desde los 2 años a mayores, que no han
respondido adecuadamente al tto. previo con MTX. Puede administrarse como monoterapia en caso de
intolerancia al MTX o cuando el tto. continuado con MTX no sea apropiado.

 Tto. de arteritis de células gigantes (ACG) .

  Tto. del síndrome de liberación de citoquinas grave o potencialmente mortal inducido por receptor de
antígeno quimérico de células T, en ads. y en población pediátrica de 2 años de edad y mayores.
*
Hipersensibilidad a tocilizumab. Infecciones graves y activas.
CONTRAINDICACIONES:
IV. Tras dilución, debe ser administrado como perfusion. IV durante una hora tanto para pacientes con AR
como para pacientes AIJs y para pacientes con AIJp. Pacientes con AR, AIJs y AIJp con peso ≥ 30kg:
diluir hasta un volumen final de 100 ml con una solución para inyección estéril, apirógena de cloruro sódico, 9
mg/ml (0,9 %) mediante una técnica aséptica. Pacientes con AIJs y con AIJp con peso < 30kg:
* DOSIS Y VÍA DE diluir a un volumen final de 50 ml con una solución para inyección estéril, apirógena de cloruro sódico, 9 mg/ml
ADMINISTRACIÓN: (0,9 %) mediante una técnica aséptica.
SC. Administrar todo el contenido (0,9 ml) de la jeringa precargada como inyección SC. Las zonas
recomendadas para la inyección (abdomen, muslos y parte superior del brazo) deberán alternarse y las
inyecciones nunca deben administrarse en lunares, cicatrices, o en áreas donde la piel este sensible,
magullada, roja, dura o no intacta.
I.R. moderada a grave, historial de infección recurrente o crónica, historial de infecciones recurrentes o
crónicas o con procesos subyacentes (diverticulitis, diabetes, enf. pulmonar intersticial), tuberculosis latente
(deben recibir tto. antimicobacteriano antes de comenzar). Antecedentes de ulceración intestinal o
diverticulitis. Valorar en enf. hepática activa o I.H.

Utilizar medidas anticonceptivas (durante y hasta 6 meses después del tto.).

No recomendado en niños < 18 años.

* PRECAUCIONES
GENERALES:
Riesgo de reactivación viral, y riesgo de reacciones de hipersensibilidad asociadas a la perfusión.

Riesgo de trastornos desmielinizantes centrales de nueva aparición.

El riesgo de tumores malignos se incrementa en artritis reumatoide.

Los fármacos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de tumores malignos.

 Con artritis reumatoide tienen mayor riesgo de trastornos cardiovasculares y tienen que tener tto. de sus
factores de riesgo (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia) como parte de la asistencia habitual.

Riesgo (poco frecuente) de daño hepático grave, incluyendo fallo hepático agudo que requiere transplante. Se
recomienda a los profesionales sanitarios:
 Aconsejar a los pacientes que soliciten asistencia médica inmediata si experimentan signos y síntomas
sugestivos de daño hepático.
 Monitorizar los niveles de alaninoaminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) cada 4 a
8 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento, y cada 12 semanas a partir de entonces.
 Se deberá tener precaución si se considera iniciar tratamiento con tocilizumab en pacientes con valores
de ALT o AST > 1,5 veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN). No se recomienda el
tratamiento con tocilizumab en pacientes con ALT o AST > 5 veces por encima del LSN.
 Valorar cambios de dosis (reducción, interrupción o discontinuación) ante la detección de valores
anormales en los niveles de enzimas hepáticas.
Embarazo: No hay datos suficientes acerca del uso de tocilizumab en mujeres embarazadas. Un estudio en
animales ha mostrado un aumento del riesgo de aborto espontáneo/muerte embriofetal a una dosis alta. Se
desconoce el riesgo potencial en los seres humanos. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos
anticonceptivos eficaces durante y hasta 6 meses después del tratamiento. Tocilizumab no se debe utilizar
* RESTRICCIONES DE durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos
USO EN EMBARAZO Y anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
LACTANCIA:
Lactancia: Se desconoce si tocilizumab se excreta en la leche materna humana. La excreción de tocilizumab
en leche no ha sido estudiada en animales. Debe tomarse una decisión acerca de continuar/suspender la
lactancia o el tratamiento con tocilizumab teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño
y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Infección de vías respiratorias superiores, nasofaringitis; celulitis, neumonía, herpes simple oral, herpes zoster;
dolor abdominal, ulceración oral, gastritis; erupción, prurito, urticaria; cefalea, mareos; elevación de
* REACCIONES
transaminasas hepáticas, aumento de peso; elevación de bilirrubina total; HTA; leucopenia, neutropenia,
SECUNDARIAS Y
hipofibrinogenemia; hipercolesterolemia; conjuntivitis; edema periférico, reacciones de hipersensibilidad; tos,
ADVERSAS:
disnea; náuseas, diarrea.
  Cólicos estomacales severos, distensión, diarrea, o estreñimiento;
 Sangrado inusual --sangrado de la nariz, sangrado de las encías, sangrado vaginal anormal, cualquier
sangrado que no para, sangre en su orina o heces, tos con sangre o vómito que parece café molido;
 Problemas del hígado --pérdida del apetito, dolor en la parte derecha del estómago, vómito, cansancio,
orina oscura, heces de color arcilla, ictericia (color amarillo de la piel u ojos);
 Signos de infección --fiebre, escalofríos, dolores, cansancio, tos, llagas en la piel, diarrea, pérdida de
peso, quemazón al orinar; o
 Signos de perforación (un hueco o rasgón) en su estómago o intestinos --fiebre, dolor de estómago
continuo, cambio en sus hábitos intestinales.

Efectos secundarios comunes pueden incluir:

 Nariz mocosa o congestionada, dolor de sinusitis, dolor de garganta;

 Dolor de cabeza;
 Aumento de la presión arterial;
 Pruebas anormales de la función del hígado; o
 Dolor, hinchazón, quemazón, o irritación donde la inyección fue aplicada.
Vigilar con sustancias que se metabolizan mediante CYP4503A4, 1A2, 2C9 o C19 (p. ej., atorvastatina,
* INTERACCIONES
antagonistas canal del Ca, teofilina, warfarina, fenitoína, ciclosporina o benzodiazepinas), puede ser necesario
MEDICAMENTOSAS:
un aumento de dosis.
* MANEJO DE En caso de sobredosis, se recomienda que el paciente sea vigilado para ver signos y síntomas de reacciones
SOBREDOSIS E adversas. Los pacientes que desarrollaron reacciones adversas debieran recibir tratamiento sintomático
INGESTA ACCIDENTAL: adecuado.
* INFORMACIÓN PARA
EL PACIENTE (ADEMÁS Este medicamento solo puede ser administrado única y exclusivamente por personal profesional en
DE LA QUE CONSIDERE instituciones prestadoras de salud autorizada.
EL PRESCRIPTOR):
DESCRIPCIÓN: Antineoplásicos e inmunomoduladores, Inmunosupresores, Inmunosupresores, Inhibidores de la interleucina
INSTRUCCIONES PARA Este medicamento solo puede ser administrado única y exclusivamente por personal profesional en
TOMARLO: instituciones prestadoras de salud autorizada.
 ANEXO: FICHA INFORMATIVA DE MEDICAMENTOS DE LA DROGUERIA
FECHA ÚLTIMA
Dato no disponible
ACTUALIZACIÓN:

* NOMBRE GENÉRICO: TRABECTEDINA

* GRUPO Antineoplásico, productos naturales y CÓDIGO ATC: L01CX01
FARMACOLÓGICO: sustancias relacionadas/agente alquilante.
* FORMA
FARMACÉUTICA Y Polvo liofilizado 1 mg
CONCENTRACIÓN:
* PRESENTACIÓN: Caja por 1, 2, 3, 5 y 10 viales por 25 lm.
La trabectedina es un agente antineoplásico del grupo productos naturales y sustancias relacionadas.

Actúa retardando o deteniendo el crecimiento de las células cancerosas en el cuerpo.

Se usa para:
* INDICACIONES:
 Tratamiento alternativo de sarcomas de tejidos blandos, avanzados o metastásicos, después del fallo
de primera en línea con progresión o recaída con antraciclinas e ifosfamida.
 En combinación con doxorubicina liposomal pegilada en el tratamiento de pacientes en recaída de
cáncer de ovario sensible a platino.
* Hipersensibilidad a trabectedina, infección concurrente grave o no controlada, lactancia, tto. combinado con
CONTRAINDICACIONES: vacuna de la fiebre amarilla.
Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de
* DOSIS Y VÍA DE
quimioterápicos. Es muy recomendable la administración intravenosa de este fármaco a través de una vía
ADMINISTRACIÓN:
venosa central.
No utilizar en I.R. (Clcr <30 ml/min en monoterapia y < 60 ml/min en tto. combinado).
* PRECAUCIONES Evitar extravasación (necrosis de tejidos).
GENERALES: Riesgo de neutropenia y trombocitopenia, realizar hemogramas completos antes de iniciar el tto. (momento
basal), cada sem durante los 2 primeros ciclos y, posteriormente, al menos una vez entre ciclos.
 No utilizar con niveles altos de bilirrubina. No administrar a niños <18 años. Evitar administración con
inhibidores CYP3A4, uso concomitante con alcohol y fármacos asociados con rabdomiólisis (estatinas).

No recomendado combinación con fenitoína ni vacunas con microorganismos vivos atenuados.

Utilizar medidas anticonceptivas durante el tto. y prolongar después 3 ó 5 meses respectivamente en mujeres
y hombres.

Efectos genotóxicos. Reacciones alérgicas: se han detectado casos de hipersensibilidad en pacientes tratados
con trabectedina ya fuera sola o en combinación con DLP.

Control de los síntomas o signos clínicos cardíacos.

Embarazo: Contraindicado en el embarazo. Se debe recomendar el uso de métodos anticonceptivos eficaces

durante el tratamiento y hasta 5 meses después de la última dosis de trabectedina, tanto en hombres como en
* RESTRICCIONES DE
mujeres
USO EN EMBARAZO Y
LACTANCIA:
Lactancia: Contraindicado en la lactancia. Debido al riesgo potencial de reacciones adversas en el lactante,
se debe suspender la lactancia durante el tratamiento con trabectedina
Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte a su médico de inmediato o busque asistencia médica de
urgencia:
 Dolor o inflamación en el sitio donde se los administraron.
 Falta de aire.
 Dolor en el pecho.
* REACCIONES
 Latidos del corazón rápidos.
SECUNDARIAS Y
 Cansancio excesivo o debilidad.
ADVERSAS:
 Urticaria (ronchas).
 Sarpullido.
 Picazón.
 Fiebre, escalofríos, tos u otros signos de infección.
 Sangrado o moretones fuera de lo común.
 Informe a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:
 Estreñimiento.
 Náuseas.
 Vómitos.
 Pérdida del apetito o de peso.
 Dolor abdominal.
 Diarrea.
 Dolor de cabeza.
 Dificultad para respirar.
 Fatiga.
Fármaco – Fármaco:
 Debido a sus efectos sobre la mucosa gastrointestinal los antineoplásicos tienen el potencial de
interferir con la absorción de los fármacos administrados por vía oral, como digoxina la cual se
recomienda administrar en cápsula líquida.

 Antivirales: inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos a los nucleósidos (NNRTI), pueden

inhibir o inducir isoenzimas del citocromo P450, y por lo tanto tienen el potencial de interactuar con un
número de antineoplásicos.

* INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS:  Fenitoína: Se han reportado disminución de las concentraciones plasmáticas de fenitoína asociados
con quimioterapia, resultando en pérdida de control de las convulsiones, debido a la alteración de la
absorción por el daño a la mucosa gastrointestinal que ocasionan los antineoplásicos.

 Inhibidores potentes del Citocromo P450 3A4 (CYP3A4): ketoconazol oral, itraconazol, ritonavir,
claritromicina, reducen el metabolismo de trabectedina.

 Inductores potentes del CYP3A4: rifampicina, fenobarbital, aumentan el metabolismo de trabectedina.

  Hierbas medicinales: se han revisado las interacciones posibles entre hierbas medicinales y
antineoplásicos, se debe tener precaución al momento de ser administradas ya que algunas alteran el
metabolismo de los antineoplásicos, como por ejemplo la hierba de San Juan.

 Vacunas: debido al efecto inmunosupresor de los antineoplásicos, es posible la presencia de infección.

Está contraindicado el uso de vacunas vivas.

Fármaco – Alimento:
Jugo de pomelo (toronja): reduce el metabolismo de trabectedina
Se dispone de pocos datos sobre los efectos de una sobredosis de trabectedina. Las principales
* MANEJO DE toxicidades previstas son de naturaleza gastrointestinal, supresión de médula ósea y hepática. En la
SOBREDOSIS E actualidad, no se dispone de un antídoto específico para la trabectedina. En caso de sobredosis, se
INGESTA ACCIDENTAL: monitorizará estrechamente a los pacientes y se instaurarán medidas de apoyo sintomatológico cuando
sea necesario.
Antes que le administren este medicamento, informe a su médico si usted:
 Es alérgico a la trabectedina, a otros medicamentos o sustancias.
 Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando a su bebé.
 Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales
y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar si consume
cualquiera de los siguientes:
 Inhibidores de la proteasa indicados para el tratamiento del VIH (virus de inmunodeficiencia humana):
* INFORMACIÓN PARA
indinavir, ritonavir, nelfinavir, saquinavir.
EL PACIENTE (ADEMÁS
 Fenitoína.
DE LA QUE CONSIDERE
 Antimicóticos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol.
EL PRESCRIPTOR):
 Antibióticos: claritromicina, eritromicina.
 Rifampicina.
 Fenobarbital.
 Hierba de San Juan.

Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para
evitar que sufra efectos secundarios.
 Informe a su médico si usted:

 Ha recibido tratamiento con otros medicamentos usados en la quimioterapia.

 Tiene o alguna vez ha tenido enfermedad del riñón o del hígado.
 Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, informe al médico o al dentista que usted
está recibiendo este medicamento
Trabectedina se une al surco menor del ADN, haciendo que la hélice se doble hacia el surco mayor. Esta
unión al ADN desencadena una cascada de acontecimientos que afectan a varios factores de transcripción,
DESCRIPCIÓN: proteínas de unión al ADN y vías de reparación del ADN, lo que produce una perturbación del ciclo celular. Se
ha demostrado que ejerce actividad antiproliferativa in vitro e in vivo contra un amplio rango de estirpes de
células tumorales humanas y tumores experimentales.
INSTRUCCIONES PARA  La presentación es en polvo para preparar solución inyectable.
TOMARLO:
 Debe ser administrado por un profesional en enfermería entrenado en oncología, en una institución
prestadora de salud (IPS) habilitada para tal fín, para poder hacer seguimiento al paciente durante la
administración del medicamento.

 Su administración se hace a través de una infusión en una vena (intravenosa); por lo general se aplica
cada tres semanas.

 Este medicamento puede causar náusea y vómito y es posible que su médico le formule medicamentos
para evitar que esto ocurra. Asegúrese de tomar estos medicamentos a las horas indicadas y durante el
tiempo por el que le fue prescrito.

 La duración del tratamiento depende del tipo de medicamentos que esté tomando, de la manera en que
su cuerpo responda a ellos y del tipo de cáncer o afección que tenga. También es posible que su
médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios.

 Siga atentamente las instrucciones del médico

 ANEXO: FICHA INFORMATIVA DE MEDICAMENTOS DE LA DROGUERIA
FECHA ÚLTIMA
Informacion no disponible
ACTUALIZACIÓN:

* NOMBRE GENÉRICO: TRAMETINIB

* GRUPO
Antineoplásicos e inmunomoduladores
FARMACOLÓGICO:
* FORMA
FARMACÉUTICA Y Tabletas recubiertas de 05 y 2 mg
CONCENTRACIÓN:
* PRESENTACIÓN: Caja por 7 y 30 tabletas
Melanoma irresecable o metastásico. Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el
tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico con mutación braf v600. Tratamiento
* INDICACIONES: adyuvante del melanoma. Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento
adyuvante de pacientes con melanoma en estadio iii con mutación braf v600 ecog 0-1, y libre de enfermedad,
debe iniciarse en las primeras 12 semanas después de la resección completa.
*
Hipersensibilidad a trametinib.
CONTRAINDICACIONES:
* DOSIS Y VÍA DE
Via de administración oral según criterio medico
ADMINISTRACIÓN:
I.R. grave, I.H. moderada o grave, pacientes no caucásicos (no hay datos), niños y adolescentes < 18 años
(no establecida eficacia seguridad).

Riesgo de: carcinoma cutáneo de células escamosas (se pueden controlar por extirpación sin necesidad de
* PRECAUCIONES modificar el tratamiento), nuevos casos de melanoma primario (se pueden controlar por extirpación sin
GENERALES: necesidad de modificar el tratamiento), cánceres no cutáneos cuando la mutación RAS está presente,
hemorragias, erupción, rabdomiólisis.

Reducción de la fracción de eyección del ventrículo izdo.

 (FEVI)/disfunción del ventrículo izdo.: con disfunción del ventrículo izdo., fallo cardiaco de Clase II, III o IV , s.
coronario agudo durante los últimos 6 meses, arritmias clínicamente significativas no controladas e HTA no
controlada, no hay estudios.

Enf. pulmonar intersticial (EPI)/Pneumonitis: si se sospecha de EPI o pneumonitis, retirar tto. hasta
confirmación clínica, si se confirma suspender permanentemente.

Alteraciones visuales, como oclusión de las venas retinianas y desprendimiento del epitelio pigmentario
retiniano.

No se recomienda con historial de oclusión de las vena retinianas, ni con factores que predispongan a padecer
oclusión de las venas retinianas, incluyendo glaucoma no controlado o hipertensión ocular, hipertensión no
controlada, diabetes mellitus no controlada, o un historial de hiperviscosidad o síndromes de
hipercoagulabilidad.

Trombosis venosa profunda/embolismo pulmonar, si se desarrollan síntomas de embolismo pulmonar o

trombosis venosa profunda, atención médica urgente y suspender tto. permanentemente.

Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados de trametinib en mujeres embarazadas. Los
estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción. Trametinib, no se debe administrar a
mujeres embarazadas. Si se usa trametinib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada
durante el tratamiento con trametinib, la paciente debe ser informada sobre los posibles riesgos para el feto.
Se debe advertir a las pacientes femeninas en edad fértil sobre la utilización de un método anticonceptivo
* RESTRICCIONES DE
altamente eficaz (anticonceptivos hormonales y algún otro método adicional o alternativo) durante el
USO EN EMBARAZO Y
tratamiento con trametinib y durante los 4 meses siguientes a la finalización del tratamiento.
LACTANCIA:
Lactancia: Se desconoce si trametinib se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos
se excretan en la leche materna, no se puede descartar la existencia de riesgo para los lactantes. Se debe
decidir si es necesario suspender la lactancia o suspender el tratamiento con trametinib, tras considerar el
beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
 En monoterapia: anemia; hipersensibilidad; deshidratación; visión borrosa, edema periorbital, alteración visual;
disfunción del ventriculo izdo.; HTA, hemorragia, linfoedema; tos, disnea, pneumonitis; diarrea, náusea,
vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, boca seca, estomatitis; erupción, dermatitis acneiforme, piel seca,
prurito, alopecia, eritema, s. de eritrodisestesia palmoplantar, fisuras de la piel ;piel agrietada; fatiga, edema
periférico, pirexia, edema facial, inflamación de la mucosa, astenia; foliculitis, paroniquia, celulitis, erupción
* REACCIONES postular; AST elevada, ALT elevada, CPK elevada; perforación gastrointestinal, colitis. En combinación con
SECUNDARIAS Y dabrafenib también: infecciones del tracto urinario, nasofaringitis; carcinoma de células escamosas, papiloma,
ADVERSAS: queratitis seborreica, acrocordón; neutropenia, trombocitopenia, leucopenia; disminución del apetito,
deshidratación hiponatremia, hipofosfatemia, hiperglucemia; cefalea, mareo; hipotensión; reacciones de
fotosensibilidad; fosfatasa alcalina en sangre elevada, gammaglutamiltransferasa elevada; queratosis actinica,
sudores nocturnos, hiperqueratosis; hiperhidrosis, paniculitis; artralgia, mialgia, dolor en las extremidades,
espasmos musculares; síntomas gripales; colitis; perforación gastrointestinal.
Se recominda precaución cuando se administre con inhibidores potentes de P-gp (p.ej. verapamilo,
ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol), ya que trametinib, in vitro, es un sustrato del flujo de
transportadores P-gp y no se puede excluir que una fuerte inhibición hepática de P-gp pudiera elevar los
* INTERACCIONES niveles de trametinib.
MEDICAMENTOSAS:
Trametinib puede producir una inhibición transitoria de los sustratos de BCRP en el intestino (p. ej.,
pitavastatina), que puede minimizarse con una escalada de dosis (diferencia de 2 h) de estas sustancias y
trametinib.
* MANEJO DE No existe un tratamiento específico para tratar la sobredosis de trametinib. Si se produce una sobredosis, el
SOBREDOSIS E paciente debe ser tratado con medidas complementarias y llevar a cabo una monitorización adecuada según
INGESTA ACCIDENTAL: sea necesario.
Antes que le administren este medicamento, informe a su médico si usted:
* INFORMACIÓN PARA
 Es alérgico a la trametinib, a otros medicamentos o sustancias.
EL PACIENTE (ADEMÁS
 Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando a su bebé.
DE LA QUE CONSIDERE
 Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales
EL PRESCRIPTOR):
y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar.
 Informe a su médico si usted:

 Ha recibido tratamiento con otros medicamentos usados en la quimioterapia.

 Tiene o alguna vez ha tenido enfermedad del riñón o del hígado.
 Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, informe al médico o al dentista que usted
está recibiendo este medicamento
Inhibidor alostérico, reversible, altamente selectivo, de la señal extracelular activada por mitógenos que regula
la activación y la actividad quinasa, de las quinasas MEK1 y MEK2. La proteína MEK, presente en la vía que
DESCRIPCIÓN:
regula el crecimiento y la muerte de las células y juega un papel importante en el desarrollo del melanoma
metastásico.
Los comprimidos se deben tomar por vía oral con un vaso lleno de agua. No se deben masticar ni machacar.
INSTRUCCIONES PARA
Se deben de tomar sin alimentos, al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida. Se recomienda
TOMARLO:
que la dosis de trametinib se tome a la misma hora del día, todos los días.
 ANEXO: FICHA INFORMATIVA DE MEDICAMENTOS DE LA DROGUERIA
FECHA ÚLTIMA
Informacion no disponible
ACTUALIZACIÓN:

* NOMBRE GENÉRICO: USTEKINUMAB

CLASE TERAPÉUTICA: CÓDIGO ATC: L04AC05
* GRUPO
inmunomoduladores, inhibidores de
FARMACOLÓGICO:
interleukinas.
* FORMA
FARMACÉUTICA Y Solución inyectable
CONCENTRACIÓN:
* PRESENTACIÓN: No disponible
El ustekinumab es un inmunomodulador, del grupo inhibidores de interleukinas.
Actúa bloqueando la acción de determinadas células del cuerpo que provocan los síntomas de la psoriasis.
Se usa en:
* INDICACIONES: Pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave que son candidatos para fototerapia o tratamiento
sistémico.
Pacientes adultos con artritis psoriásica (PSA) cuando la respuesta a la terapia previa con medicamentos
antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos no ha sido adecuada
*
Hipersensibilidad a ustekinumab, infecciones activas clínicamente importantes (e.j. tuberculosis activa).
CONTRAINDICACIONES:
* DOSIS Y VÍA DE
Via de administración subcutáneas e intravenosa según criterio medico
ADMINISTRACIÓN:
I.H., I.R. Aumenta el riesgo de infecciones y reactiva infecciones latentes, infección crónica o antecedente de
infecciones recurrentes; no administrar en tuberculosis activa.
* PRECAUCIONES
GENERALES: Uso concomitante con otros inmunosupresores, incluidos los biológicos, o con fototerapia o durante la
transición tras la administración de otros inmunosupresores (extremar la precaución).
 Antecedentes de cáncer. Pacientes de edad avanzada, mayor incidencia de infecciones. No se ha establecido
la seguridad y eficacia en niños con psoriasis menores de 6 años de edad ni en niños con artritis psoriásica,
enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa menores de 18 años de edad.

Riesgo de tumores malignos, cutáneos y no cutáneos, de reacciones de hipersensibilidad sistémica (anafilaxia

y angioedema) y respiratoria graves (alveolitis alérgica, neumonía eosinofílica y neumonía organizativa no
infecciosa durante el uso postautorización de ustekinumab).

No administrar vacunas de virus o bacterias vivas. Utilizar medidas anticonceptivas (durante y hasta 15 sem
después del tto.). Riesgo de desarrollar psoriasis eritrodérmica (pacientes con psoriasis en placa), prestar
atención a los síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, si se presentan instaurar tto.
adecuado.
Embarazo: Según el INVIMA este medicamento está contraindicado durante el embarazo.
No existen datos suficientes sobre la utilización de ustekinumab en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo
embrional, parto o desarrollo postnatal por ende debe se sugiere utiliizarse con precaución.
* RESTRICCIONES DE
Lactancia: Según el INVIMA este medicamento está contraindicado durante la lactancia.
USO EN EMBARAZO Y
Es probable que se excrete en la leche materna, pero no está claro si se absorbe en el tracto gastrointestinal
LACTANCIA:
del lactante.
Dado el potencial de ustekinumab para producir reacciones adversas en los lactantes, la decisión de
interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta 15 semanas después de suspenderlo o
suspender el tratamiento, debe adoptarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia materna
para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.
Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte a su médico de inmediato o busque asistencia médica de
urgencia:
* REACCIONES
SECUNDARIAS Y  Convulsiones.
ADVERSAS:  Confusión.
 Cambios en la visión.
 Sensación de desvanecimiento.
  Inflamación de la cara, los párpados, la lengua o la garganta.
 Dificultad para respirar.
 Rigidez en el pecho o en la garganta.
 Sarpullido.
 El ustekinumab puede aumentar el riesgo de que se produzca cáncer.

Informe a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

 Dolor de cabeza.
 Mareos.
 Cansancio.
 Dolor de espalda.
 Enrojecimiento o irritación en el lugar de la inyección.
Fármaco – Fármaco
* INTERACCIONES
No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos atenuados al mismo tiempo que ustekinumab (5).
MEDICAMENTOSAS:
El uso concomitante con otros medicamentos biológicos inmunosupresores como abatacept, etanercept,
adalimumab, rituximab, infliximab y belimumab, está contraindicado.
* MANEJO DE En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al
SOBREDOSIS E paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático
INGESTA ACCIDENTAL: apropiado inmediatamente.
Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si usted:

 Es alérgico al ustekinumab o a otros medicamentos o sustancias.

* INFORMACIÓN PARA  Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando.
EL PACIENTE (ADEMÁS  Tiene o ha tenido alguna vez algún tipo de cáncer.
DE LA QUE CONSIDERE  Está recibiendo fototerapia (tratamiento para la psoriasis que implica exponer la piel a luz ultravioleta) o
EL PRESCRIPTOR): está recibiendo o ha recibido vacunas contra la alergia.
 Va a someterse a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que le están
administrando inyecciones de este medicamento.
Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y
productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los
siguientes:

 Anticoagulantes: warfarina
 Medicamentos supresores del sistema inmunitario: azatioprina, ciclosporina, metotrexate, sirolimus,
tacrolimus Esteroides orales: dexametasona, metilprednisolona y prednisona

Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para
evitar que sufra efectos secundarios.

Este medicamento aumenta la posibilidad de sufrir o reactivar infecciones que pueden llegar a ser graves.
Infórmele a su médico si sufre o ha sufrido de tuberculosis, hepatitis virales B o C, infección por VIH o
cualquier otra infección.

Infórmele inmediatamente a su médico si se siente enfermo, presenta fiebre, tos, dificultad para respirar, dolor
de garganta, dolor de estómago o cualquier otro síntoma que sugiera infección.

Este medicamento también aumenta el riesgo de desarrollar tuberculosis (TB, una infección pulmonar grave),
en particular si ya es portador de la tuberculosis, aunque no presente ningún síntoma de esta enfermedad.

Informe a su médico si tiene o ha tenido tuberculosis, si vivió en un país donde esta enfermedad es común o si
ha estado en contacto con una persona tuberculosa.

Su médico le hará una prueba cutánea para ver si tiene tuberculosis inactiva. Si es necesario, su médico le
entregará medicamentos para tratar esta infección antes de que comience a usar ustekinumab.

Consulte a su médico para determinar si necesita recibir alguna vacuna.

Es importante que reciba todas las vacunas correspondientes para su edad antes de comenzar su tratamiento
con ustekinumab inyectable.
 No se aplique ninguna vacuna sin consultar a su médico mientras esté en tratamiento.

Es especialmente importante que no reciba la vacuna BCG un año antes del tratamiento y durante este, y en
el año posterior al tratamiento.

Consulte también a su médico si alguien de su familia necesita aplicarse una vacuna durante su tratamiento
con ustekinumab inyectable
Inhibe la actividad de las citocinas humanas IL-12 y la IL-23 al impedir la unión de estas citocinas a su
DESCRIPCIÓN: proteína receptora IL-12Rß1, expresada en la superficie de las células inmunitarias. Se cree que ustekinumab
interrumpe las cascadas de señalización y citocínicas relacionadas con la patología psoriásica.
 La presentación es en una solución inyectable por vía subcutánea (debajo de la piel).

 Debe ser administrado por un profesional en enfermería, en una IPS de atención ambulatoria u
hospitalaria, para monitorizar al paciente durante la administración del medicamento. Su administración
se hace a través de una inyección en una vena (intravenosa).

 Por lo general, se administra cada 4 semanas para las primeras dos dosis y, después, cada 12
semanas.
INSTRUCCIONES PARA
TOMARLO:  El ustekinumab controla la psoriasis en placa, pero no la cura, ayuda a tratarla solo mientras usted se
aplique las inyecciones en forma periódica. Es importante que se lo aplique exactamente como y
mientras su médico lo indique.

 La duración del tratamiento depende del tipo de medicamentos que esté tomando, de la manera en que
su cuerpo responda a ellos y del tipo de cáncer o afección que tenga. También es posible que su
médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios.

 Siga atentamente las instrucciones del médico

 ANEXO: FICHA INFORMATIVA DE MEDICAMENTOS DE LA DROGUERIA
FECHA ÚLTIMA
No disponible
ACTUALIZACIÓN:

* NOMBRE GENÉRICO: ÁCIDO ZOLEDRÓNICO

CLASE TERAPÉUTICA: bifosfonatos; CÓDIGO ATC: M05BA08
* GRUPO
fármacos que afectan la estructura del hueso
FARMACOLÓGICO:
y la mineralización.
* FORMA
FARMACÉUTICA Y Polvo liofilizado 4 mg, solución para infusión 5mg/100ml, solución inyectable 4mg/5ml,
CONCENTRACIÓN:
Polvo liofilizado 4 mg: caja por 4 viales.
* PRESENTACIÓN: Solución para infusión 5mg/100ml: caja por 1 vial
Solución inyectable 4mg/5ml: caja por 1 y por 10 viales.
 Pertenece a una clase de medicamentos llamados bifosfonatos, que actúan enlenteciendo la
degradación del hueso, aumentando su grosor y disminuyendo la cantidad de calcio que los huesos
liberan en la sangre.
 Se utiliza para prevenir o tratar la osteoporosis en hombres y mujeres, para tratar la enfermedad ósea
* INDICACIONES:
de Paget y para corregir altas concentraciones de calcio en la sangre; estas pueden ser ocasionadas
por algunos tipos de cáncer.
 El ácido zoledrónico no es una quimioterapia contra el cáncer y tampoco retrasa ni detiene la
propagación del mismo. Se utiliza para tratar la enfermedad de los huesos en pacientes con cáncer.
*
Hipersensibilidad al medicamento, hipocalcemia, embarazo y lactancia
CONTRAINDICACIONES:
DOSIFICACIÓN Y POSOLOGíA: La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis
posmenopáusica es una administración intravenosa única de 5 mg de solución para infusión, una vez al
* DOSIS Y VÍA DE año.
ADMINISTRACIÓN: Para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget la dosis recomendada es una infusión intravenosa única
de 5 mg. En la enfermedad ósea de Paget se observa un prolongado periodo de remisión después del
tratamiento con ácido zoledrónico.
 En la actualidad no se dispone de datos especficos sobre la repetición del tratamiento. No obstante, se puede
considerar la repetición del tratamiento.

se administra por vía intravenosa mediante una guía de infusión y a una velocidad de infusión constante. El
tiempo de infusión no debe ser en ningún caso inferior a 15 minutos.

Antes de la administración de es preciso hidratar a los pacientes de forma satisfactoria. Esta medida reviste
una importancia especial en los pacientes que reciben un tratamiento con diuréticos.

Pacientes con insuficiencia renal; no se recomienda el uso de acido zoledronico en los pacientes con una
depuración (clearance) de la creatinina < 30 ml/min. No es necesario proceder a ajustes de la dosis en los
pacientes con una depuración de la creatinina 330 ml/min.

Pacientes con insuficiencia hepática: En estos pacientes no es necesario proceder a un ajuste de la dosis.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): En este grupo de edad no es necesario proceder a
ajustes de la dosis, ya que la biodisponibilidad, la distribución y la eliminación son similares en los pacientes
ancianos y en los jóvenes. Se carece de experiencia con niños y adolescentes y, por dicha razón, no debe
usarse en estos grupos de edad.
Osteonecrosis de la mandíbula (ONM): Se ha notificado la aparición de una osteonecrosis de la mandibula de
forma predominante en pacientes cancerosos tratados con bisfosfonatos, entre ellos el ácido zoledrónico.
Muchos de estos pacientes también estaban recibiendo quimioterapia y corticoesteroides.

La mayor parte de los casos notificados se han asociado con intervenciones odontológicas, tales como
* PRECAUCIONES
extracciones. Muchos tenían signos de infección local, incluso de osteomielitis. Antes de iniciar un tratamiento
GENERALES:
con bisfosfonatos se debe considerar la realización de un examen dental, tomando las medidas preventivas
odontológicas apropiadas, en los pacientes con factores de riesgo acompañantes (por ejemplo, cáncer,
quimioterapia, corticoesteroides, higiene dental deficiente).
Mientras que dure el tratamiento, y siempre que sea posible, estos pacientes deberán evitar cualquier
intervención odontológica cruenta.
 Si los pacientes desarrollan una osteonecrosis de la mandíbula mientras reciben un tratamiento con
bisfosfonatos, la cirugía dental puede exacerbarla.
No existen datos disponibles que sugieran si la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo
de osteonecrosis de la mandíbula en los pacientes que requieren una cirugía dental.
El plan de tratamiento de cada paciente deberá basarse en el criterio clínico del médico tratante, tras una
evaluación individual de los riesgos y beneficios.
Embarazo: Hay evidencia positiva de riesgo fetal humano, pero los beneficios del uso en mujeres
* RESTRICCIONES DE
embarazadas pueden ser aceptables a pesar del riesgo. Contraindicado por la agencia regulatoria local.
USO EN EMBARAZO Y
LACTANCIA:
Lactancia: No se puede descartar el riesgo en el lactante. Contraindicado por la agencia regulatoria local.
Informe a su doctor si cualquiera de estos síntomas aparece, se vuelve severo o no desaparece:

 Picazón, enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar donde le aplicaron la inyección

 Enrojecimiento, hinchazón o picazón o inflamación en los ojos u ojos llorosos
 Estreñimiento
 Náuseas
 Vómitos
 Diarrea
 Dolor de estómago
* REACCIONES  Pérdida del apetito
SECUNDARIAS Y  Pérdida de peso
ADVERSAS:  Acidez estomacal
 Llagas en la boca
 Agitación
 Depresión
 Dificultad para dormir o para permanecer dormido
 Fiebre, escalofríos o toz y otros signos de infección
 Manchas blancas en la boca
 Inflamación, enrojecimiento, irritación de la vagina o ardor o comezón en esta
 Flujo vaginal blanco
 Entumecimiento, u hormigueo por la boca en los dedos de las manos o de los pies
  Pérdida del cabello
 Intensos dolores en los huesos, los músculos o las articulaciones

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato:

 Sarpullido
 Urticaria
 Comezón
 Inflamación de los ojos, la cara, los labios, la lengua, la garganta, las manos, los brazos, los pies, los
tobillos o las pantorrillas
 Ronquera
 Dificultad para respirar o tragar
 Dolor en la parte superior del pecho
 Latidos cardíacos irregulares
 Espasmos musculares, contracciones o calambres
 Sangrado o moretones anormales
 Dolor o hinchazón en las encías
 Dientes flojos
 Entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula
 Dolor en el muslo que no cede y que le impide moverse.
 Llaga en la boca o la mandíbula que no cura
Fármaco – Fármaco:

Calcio, hierro y medicamentos que tienen magnesio, suplementos dietarios, antiácidos: disminución de la
* INTERACCIONES
absorción de bifosfonatos, se debe respetar un intervalo de algunas horas para el uso concomitante.
MEDICAMENTOSAS:
AINEs: puede dar lugar a una mayor incidencia de efectos adversos gastrointestinales o renales.
Aminoglucósidos (amikacina): efecto hipocalcémico aditivo
* MANEJO DE
Los pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas deben someterse a una monitorización
SOBREDOSIS E
estrecha, dado que se han observado alteración de la función renal (incluyendo insuficiencia renal) y valores
INGESTA ACCIDENTAL:
 anómalos de los electrolitos séricos (incluyendo calcio, fósforo y magnesio). Si se produce una hipocalcemia,
debe administrarse perfusiones de gluconato cálcico, según criterio clínico.
Antes de usar este medicamento, informe a su médico si:

 Es alérgico al ácido zoledrónico, a cualquier otro medicamento o a alguno de los componentes de este
medicamento
 Tiene o alguna vez ha tenido la boca seca, orina oscura, disminución de la sudoración, piel seca y otros
signos de deshidratación o recientemente ha tenido diarrea, vómitos, fiebre, infección, sudoración
excesiva o ha sido incapaz de tomar suficientes líquidos.
 Ha sido tratado con ácido zoledrónico u otros bifosfonatos en el pasado.
 Se ha sometido a ciertas cirugías de la glándula paratiroides o tiroides o le han quitado partes del
intestino delgado.
 Tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca, anemia, cualquier afección que impida la coagulación normal
de la sangre, niveles bajos de calcio, magnesio o potasio en sangre, condiciones que evite que su
cuerpo absorba los nutrientes de los alimentos, problemas en la boca, los dientes o las encías,
* INFORMACIÓN PARA
infecciones especialmente en la boca, asma o sibilancias, una enfermedades de la glándula
EL PACIENTE (ADEMÁS
paratiroides, del riñón o del hígado.
DE LA QUE CONSIDERE
 Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando.
EL PRESCRIPTOR):
 Su médico verificara sus concentraciones de calcio en sangre antes de que inicie el tratamiento y no le
recetará este medicamento si dichas concentraciones son demasiado bajas.

Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y
productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los
siguientes:

 Antibióticos aminoglucósidos como amikacina, gentamicina, neomicina, estreptomicina y trobamicina.

 Ácido acétilsalicílico y otro medicamentos antiinflamatorios no esteriodeos AINEs como ibuprofeno y
naproxeno.
 Medicamentos usados en quimioterapia contra el cáncer.
 Digoxina.
 Diuréticos de asa como furosemida, torasemida y ácido etacrínico.
  Esteroides orales como dexametasona, metilprednisolona y prednisona.

Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarle atentamente para
evitar sufrir de cualquiera de los efectos secundarios reportados.

Deberá usar un método anticonceptivo confiable para evitar el embarazo durante su tratamiento. Si queda
embarazada durante el tratamiento con ácido zoledrónico, llame inmediatamente a su médico. Este
medicamento puede causar daños en el feto.

Es recomendable que un odontólogo le realice un examen completo y le realice cualquier tratamiento

necesario, incluyendo limpieza o el ajuste correcto de las prótesis dentales, antes de empezar a utilizar el
zolendronato.

Puede tener una reacción con síntomas parecidos a la gripe a los pocos días de haber recibido una dosis de
ácido zoledrónico. Es posible que su médico le recomiende un medicamento para prevenir o tratar estos
síntomas
DESCRIPCIÓN:
 El medicamento se encuentra disponible en solución para inyección.
 Debe ser administrado por una enfermera en una IPS, para monitorizar al paciente durante la
administración del medicamento.
 Su administración se hace a través de una infusión continua por un catéter insertado en una vena por al
menos 15 minutos. El número y la secuencia de aplicaciones depende del tipo de condición clínica a
tratar.
INSTRUCCIONES PARA  En algunos casos su médico le recetará un suplemento de calcio y un complejo multivitamínico que
TOMARLO: contenga vitamina D para que los tome durante el tratamiento. Debe tomar estos suplementos todos los
días.
 Asegúrese de beber al menos 2 vasos de agua u otro líquido dentro de un par de horas antes de recibir
el ácido zoledrónico.
 Debe continuar recibiendo el medicamento según lo programado, aun si se siente bien.
 Al usar este medicamento debe tener un seguimiento especial por parte de su médico debido a los
eventos adversos que puede presentar.