FARMACIA MAGISTRAL.

GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE

CALIDAD DE PREPARACIONES MAGISTRALES Y OFICINALES.

DOCENTE.
Ángela González Parias.

ESTUDIANTES.
MARIA ALEJANDRA AGAMEZ LOPEZ.

UNIVERSIDAD DE CORDOBA.
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD.
TEC. EN REGENCIA DE FARMACIA.
MONTERIA-CORDOBA.
2020.
 CAPITULO 3
GARANTIA DE CALIDAD.

PRINCIPIOS DE GARANTIA DE CALIDAD.

Se debe contar con un sistema de garantía de calidad para establecer las políticas y
objetivos de calidad de amplio alcance; lo debe implementar el regente de farmacia o
el químico farmacéutico, también se requiere el compromiso de todas las personas
que forman parte de la organización y para llevar a cabo este sistema de regalías es
necesario la implementación de las buenas prácticas de elaboración y control de
calidad y todos los implementos que influyan en la calidad del producto, como
proveedores, distribuidores y prestadores del servicio.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD

El sistema de garantía de calidad apropiado para la elaboración de preparaciones
magistrales y oficinales debe asegurar que cumplan con la normativa implementada en
las BPM reguladas por el decreto 3075 de 1997 y vigiladas por el instituto nacional de
vigilancia de alimentos y medicamentos (INVIMA).

DOCUMENTACIÓN.
Todos los procesos y operación de la operación, control y dispensación deben ser
llevados en orden escritos para llevar registros de ellos. Toda la documentación
referida a materias primas o excipientes debe llevar los nombres de farmacopeas o la
denominación común internacional (DCI).
 CAPITULO 4.
PERSONAL.

RECURSOS HUMANOS.
El establecimiento y mantenimiento del sistema de garantía de calidad y la correcta
preparación de los medicamentos depende de las personas. Por ello, debe haber
personal suficiente y cualificado para realizar las funciones que correspondan.
El farmacéutico es el profesional sanitario mejor cualificado para la preparación de
medicamentos. El servicio debe estar bajo la titularidad y responsabilidad de un
farmacéutico.

HIGIENE Y VESTIMENTA DEL PERSONAL.

Antes de ingresar en la zona de trabajo, el personal debe colocarse el vestuario de
protección individual (bata, guantes, mascarilla, gorro) a fin de reducir la
contaminación.

SEGURIDAD DEL PERSONAL.

Se debe disponer de una ficha de higiene y seguridad del personal, la cual debe
incluir, como mínimo: nombre, edad, sexo, peso, controles médicos, controles de
laboratorio, licencias médicas, fecha de inicio y de término de trabajo en el área y
horario diario de trabajo.
 CAPITULO 5.
INSTALACIONES.
REQUISITOS GENERALES.
Se debe disponer de una infraestructura física que permita un buen desempeño, con
acceso restringido y con áreas delimitadas. También se deben considerar las
condiciones sanitarias y ambientales óptimas. Para la instalación de instrumentos y
materiales se debe considerar la capacidad esperable de funcionamiento lo cual estará
definido por el tipo, cantidad y forma farmacéutica. Para determinadas preparaciones,
se deben exigir precauciones complementarias para asegurar la correcta elaboración y
evitar riesgos para el producto y el manipulador.
Áreas definidas para la elaboración de preparaciones magistrales y oficinales
Área de oficina: zona específica donde se lleva a cabo la evaluación de las
prescripciones, se utiliza para la revisión de referencias bibliográficas.
Área de vestidor: zona donde el personal se coloca la bata y elementos requeridos
para garantizar la mayor contaminación. Debe contar con guarda ropas para mantener
separada la ropa de la calle con la limpia.
Área de recepción y almacenamiento de materias primas y material de
acondicionamiento.
Esta zona debe ser independiente del área de elaboración, que debe estar identificada
y debe contar con las zonas delimitadas de ingresos, cuarentena y material rechazado.
Debe contar con un termómetro y los registros de temperatura, contar con un
refrigerador para los productos que la requieran. Las áreas destinadas para el
almacenamiento de especialidades farmacéuticas deberán estar separadas y ser
completamente independientes para evitar su contaminación. Debe contar con espacio
suficiente para las balanzas y que garantice una correcta pesada, el área debe contar
con sistemas de aspiración de polvos para evitar la producción de éstos y la
contaminación cruzada a través de equipos.
Área de elaboración, envasado y etiquetado
Debe contar con la instalación y tecnología suficiente para evitar riesgos tales como
contaminación cruzada entre formulaciones y debe ser de tamaño adecuado en
función de las preparaciones que se pretendan realizar. Registro continuo de tempera
tura y humedad, el área de elaboración debe contar con adecuada protección contra
insectos y otros animales, así como un programa de control de fauna nociva. Los
residuos de cualquier tipo se deben desechar regularmente en recipientes adecuados.
Área de lavado
Esta debe disponer de una zona para colocar el material sucio y una zona para el
material limpio. Indispensable contar con agua potable caliente y fría con fregadero o
lavadero de acero inoxidable y drenaje con sifón sin retorno, así como un horno de
secado exclusivo para el material.
 CAPITULO 9.
ELABORACIÓN
Muy importante que Antes de la preparación de una formula se deben revisar todos los
procedimientos de trabajo relacionados con su elaboración. Debe prestarse especial
atención a todos aquellos factores de limpieza del lugar de elaboración y aquellos que
pueden afectar la estabilidad del preparado. Asimismo, se debe disponer de
procedimientos que especifiquen el tipo de vestuario y frecuencia de cambio según el
tipo de preparado a elaborar, se debe asegurar que los sistemas de extracción de aire
funcionen correctamente
VERIFICACIONES PREVIAS A LA ELABORACIÓN.
Al iniciar la elaboración de un producto se debe corroborar Que la prescripción
facultativa se encuentre aprobada por el farmacéutico o químico farmacéutico. Que se
respeten las condiciones ambientales exigidas para cada preparación, Que todas las
materias primas estén correctamente rotuladas y con plazos de validez vigentes.
MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO.
Las mediciones de materias primas deben ser realizadas por el farmacéutico o
químico farmacéutico, las preparaciones magistrales se deben elaborar a partir de
materias primas de calidad farmacéutica. Sólo en situaciones excepcionales se podrán
utilizar especialidades farmacéuticas según lo exija y especifique la legislación vigente
en cada país.
ELABORACIÓN.
Se debe llevar a cabo siguiendo los procedimientos descritos en Farmacopeas
oficiales, formularios oficialmente reconocidos o, cuando no existan, la preparación
debe realizarse en forma continua durante la elaboración, los recipientes y utensilios
deben estar correctamente rotulados, permitiendo, en todo momento, la identificación
completa de las materias primas. Al finalizar el proceso de elaboración, el preparado
debe ser sometido a los controles requeridos y el material excedente se debe eliminar
de forma inmediata.
ETIQUETADO.
Fundamental que las etiquetas o rótulos de los envases primarios y secundarios de
fórmulas magistrales y preparados oficinales deben estar expresadas en caracteres
fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles. Deben ser visibles los
siguientes datos: la Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula
magistral tipificada, la Composición cualitativa y cuantitativa completa de los principios
activos, excipientes, forma farmacéutica y vía de administración con su respectiva
cantidad dispensada. Otro de los datos importantes en el etiquetado es el número de
lote, en el caso de preparados oficinales, la fecha de elaboración, plazo de caducidad
y condiciones de uso.El plazo de validez se debe establecer de acuerdo con la
caducidad que figure en la monografía específica de Farmacopeas, En el resto de las
fórmulas magistrales la fecha se debe establecer en función de la duración del
tratamiento prescrito.
TRANSCRIPCIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN
Se debe generar un documento electrónico o físico en el cual se debe anotar el
principio activo, concentración y cantidad a preparar, entre otros.