A su criterio, ¿Considera Usted importante la participación ciudadana en el mecanismo de

la rendición de cuentas y de qué manera se beneficia o dificulta la gestión pública en su

región? Fundamente su respuesta.
La rendición de cuentas, además de ser una obligación legal, es una oportunidad para
recuperar o reforzar la confianza de la población en sus gobiernos locales. Es un espacio que
permite mantener la proximidad entre autoridades y ciudadanos y ciudadanas.

La rendición de cuentas favorece los aprendizajes por parte de las entidades públicas, ya que,
al transparentar su gestión, auspician la participación ciudadana y, en consecuencia, brindan
mayores oportunidades para que la ciudadanía plantee sus cuestionamientos, propuestas de
mejora y demandas que, si son consideradas como un aporte a la generación de valor en las
políticas públicas, redundan en su mejor implementación. La rendición de cuentas convertida
en una práctica de la gestión pública, genera procesos iterativos (de ida y vuelta) que articulan
de mejor forma las iniciativas ciudadanas, canalizándolas a través de procesos
institucionalizados. Como se mencionó anteriormente, si las iniciativas ciudadanas no
encuentran canales que las orienten y optimicen, pueden convertirse en una demanda que
luego se torna difícil o imposible de administrar por parte de las entidades públicas. Se trata,
entonces, de un proceso acumulativo en el que la rendición de cuentas se torna en la base
sobre la cual se construye una gestión pública participativa que aprovecha de las propuestas
ciudadanas para incorporarlas oportunamente en su toma de decisión.

Este aprendizaje es también para la sociedad civil, ya que, al incrementar su participación en

los procesos de rendición de cuentas, tiene una mejor comprensión de las complejidades de la
administración pública y del porqué, en muchas ocasiones, no es posible la inmediata atención
de sus requerimientos. Sin embargo, para que la rendición de cuentas rinda los frutos
mencionados, es preciso que su práctica goce de la mayor transparencia y se evidencie como
un mecanismo que no solo cumple las formalidades exigidas por ley, sino que busca la
legitimidad ciudadana.

Elija una norma de su interés e indique cinco (5) de los once (11) puntos relacionados a su
“Necesidad” y “Viabilidad”. Fundamente el porqué de cada uno de ellos

Propone modificar el artículo 8 de la Ley 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos médicos y Productos Sanitarios.

1) Determinar si la materia que se pretende regular requiere la aprobación de una ley:

No se requiere la aprobación de una ley sino la modificación.

Es objeto de la presente Ley modificar el artículo 8 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios.

2) Análisis de la información especializada sobre la materia:

Los estudios clínicos o ensayos clínicos, es toda investigación que se efectúa en seres humanos
para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos
farmacodinámicos; detectar las reacciones adversas; estudiar la absorción, distribución,
metabolismo y eliminación de uno o varios productos en investigación, con el fin de
determinar su eficacia y/o su seguridad. Los sujetos de investigación son asignados
previamente al producto de investigación y la asignación está determinada por el protocolo de
investigación.

Los ensayos clínicos tienen las siguientes fases:

Fase 1: Primeros ensayos en seres humanos de un producto en investigación. Comprenden

ensayos de farmacocinética y farmacodinamia para proporcionar información preliminar del
efecto y la seguridad del producto llevado a cabo generalmente en voluntarios sanos o en
algunos casos en pacientes, que orientan la pauta de administración más apropiada para
ensayos posteriores.

Fase 11: Segundo estadio en la evaluación de un producto en investigación. Tiene como

objetivo proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la
relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y
ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase 1, en pacientes afectados de una
determinada enfermedad o condición patológica o en voluntarios sanos para estudios de
prevención. C. PONCE F.

Fase 111: Ensayos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental,
intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas
terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. Se realizan en una muestra de pacientes
más amplia que en la fase anterior y que es representativa de la población general a la que irá
destinado el producto en investigación o en voluntarios sanos para estudios de prevención.

Fase IV: Ensayos que se realizan una vez que el producto en investigación tiene registro
sanitario para su comercialización y según las condiciones establecidas en éste. Proveen
información adicional de la eficacia y perfil de seguridad (beneficio - riesgo) luego de su uso en
grandes poblaciones durante un periodo prolongado de tiempo.

3) Estudio del marco normativo que regula la materia:

La Ley Nº 26842, Ley General de Salud, en los numerales 1, 11 y VI de su Título Preliminar,

establece que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental
para alcanzar el bienestar individual y colectivo, su protección es de interés público, siendo
responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promover las condiciones que garanticen una
adecuada cobertura de prestaciones de salud a la población, en términos socialmente
aceptables de seguridad, oportunidad y calidad

Asimismo, mediante Decreto Supremo Nº 044-2020-PCM ampliado temporalmente mediante

Los Decretos Supremos Nº 051-2020-PCM, Nº 064-2020-PCM, Nº 075-2020-PCM, Nº 083-
2020-PCM, Nº 094-2020-PCM, Nº 116-2020-PCM, Nº 135-2020-PCM y Nº 146-2020-PCM; y
precisado o modificado por los Decretos Supremos Nº 045-2020-PCM, Nº 046-2020- PCM, Nº
051-2020-PCM, Nº 053-2020-PCM, Nº 057- 2020-PCM, Nº 058-2020-PCM, Nº 061-2020- PCM,
Nº 063-2020-PCM, Nº 064-2020-PCM, Nº 068-2020-PCM, Nº 072-2020-PCM, Nº 083- 2020-
PCM, Nº 094-2020- PCM, Nº 110-2020-PCM, Nº 116-2020-PCM, Nº 117- 2020-PCM, Nº 129-
2020-PCM, Nº 135-2020-PCM, Nº 139-2020-PCM, N° 146-2020-PCM y Nº 151-2020- PCM, se
declara el Estado de Emergencia Nacional y se dispone el aislamiento social obligatorio
(cuarentena), por las graves circunstancias que afectan la vida de la Nación a consecuencia del
brote de la COVID-19, el mismo que ha sido ampliado hasta el miércoles 30 de setiembre de
2020; garantizando el acceso a servicios públicos, bienes y servicios esenciales, así como el
reforzamiento del Sistema de Salud en todo el territorio nacional, entre otras medidas
necesarias para proteger eficientemente la vida y la salud de la población, reduciendo la
posibilidad del incremento del número de afectados por la COVID19.

Este presente proyecto de ley modifica el artículo 8 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos
farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, a efecto de establecer el
otorgamiento del registro sanitario condicional a los medicamentos y productos biológicos con
estudios clínicos en fase 111 con resultados preliminares, necesarios en la prevención y
tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, en
determinadas circunstancias que establece el mencionado proyecto; lo que se trata de una
medida extraordinaria que tiene como finalidad asegurar el abastecimiento y suministro de
medicamentos y productos biológicos en el mercado nacional para la prevención y tratamiento
de las referidas enfermedades, viabilizándose de esta manera el acceso de la población a los
mismos

4) Estudio de proyectos de ley similares o relacionados con la materia:

5) Análisis costo beneficio (costo oportunidad):

La presente propuesta de Ley no irroga gasto alguno al Estado, ni demanda la aplicación de

recursos públicos para su implementación; asimismo, permite que la población acceda a
medicamentos o productos biológicos para la prevención y tratamiento de enfermedades
gravemente debilitantes o potencialmente mortales, como la COVID-19.

El presente proyecto de ley busca coadyuvar a alcanzar los fines del derecho a la salud,
consagrado en los artículos 7 y 9 de la Constitución Política del Estado Peruano, los cuales se
refieren a la protección de la salud, del medio familiar y de la comunidad como un derecho 9
constitucional, y la determinación de la política nacional de salud por parte del Estado, cuyo
poder ejecutivo norma y supervisa, facilitando a todos el acceso equitativo a los servicios de
salud.

En base al caso de Referéndum analizado en el Producto Individual de la semana 3, analice

el doble sentido del concepto del referéndum. Fundamente su respuesta.
En cuanto al doble sentido sobre el REFERENDUM el primero tiene que ver con el carácter
ratificatorio de un acto normativo, tal como en el caso de una reforma constitucional, de la
aprobación de una norma con rango de ley y una de ordenanza municipal. Los órganos
competentes aprueban la norma y la ciudadanía las ratifica, ya sea por iniciativa propia o a
instancia del órgano involucrado como es el caso del Congreso de la República en materia de
reformas constitucionales.
El segundo tiene un carácter distinto, ya que su objeto no es ratificar una norma sino, más
bien, auscultar a un sector de la población a fin de determinar si desea pertenecer a una
circunscripción territorial o al .

El primero tiene que ver con ratificar una ley o norma que ya estuvo establecida por la reforma
constitucional y la segunda con escuchar el pensar de la población, ver las Necesidades y de
acuerdo a cada población, velar por los derechos y crecimiento de la misma

A su criterio ¿Cuáles son los beneficios que tiene el Presupuesto Participativo y qué
mejoras propondría para lograr una mayor efectividad de este mecanismo de Participación
Ciudadana? Fundamente su respuesta.
El presupuesto participativo tiene por finalidad recoger las aspiraciones y necesidades de la
sociedad, para considerarlos en los presupuestos y promover su ejecución a través de
programas y proyectos prioritarios a nivel nacional y local, de modo que les permita alcanzar
los objetivos estratégicos de desarrollo humano, integral y sostenible en cada región.

Los beneficios que trae consigo el presupuesto participativo son:

Eficiencia en la asignación de los recursos con respecto a ejecución de gastos.

Equidad en asignación y ejecución en todos los departamentos.

Economía de acción pública como aportes locales.

a) La participación ciudadana como mecanismo de inclusión social frente a la marginalidad

generada por las economías de capitalismo dependiente. b) La participación ciudadana como
una forma de legitimación de las acciones del Estado y las clases dominantes frente a la
creciente crisis de credibilidad y desconfianza que afecta al aparato estatal y partidos políticos.
c) La participación ciudadana como un mecanismo de optimización del uso de los recursos
estatales y reducción de los costos de prestación de los servicios públicos frente a la
incapacidad del Estado para asegurar el acceso de toda la población a dichos servicios. d) La
participación ciudadana como mecanismo de democratización de la gestión pública, que
permita la redistribución del poder y la riqueza entre los diferentes sectores sociales de
manera mas equitativa, asegurando el acceso a servicios sociales de buena calidad y a
oportunidades de desarrollo para todos.

De todos los mecanismos de participación recientemente incorporados en la gestión pública, el

más importante es el presupuesto participativo. Al igual que el concepto de participación
ciudadana, el término presupuesto participativo puede tener varias acepciones, dependiendo
de la perspectiva teórica que se asuma y de las condiciones concretas en que se opera.