Bajo la ley suiza el 23 de octubre El Consejo Internacional para la

Armonización de Requisitos Técnicos

de 2015, la misión de ICH ha sido
para Productos Farmacéuticos de Uso
incorporada en sus Estatutos
Humano (ICH) es único en reunir a las
de la siguiente manera:
autoridades reguladoras y la industria

farmacéutica para discutir los aspectos

científicos y técnicos del registro de

• Formular recomendaciones para el

medicamentos.

¿CUÁL ES SU
registro de productos farmacéuticos y el

mantenimiento de dichos registros.

• Mantener un foro

constructivo sobre cuestiones científicas

entre las autoridades

de

reguladoras
diálogo

y la
MISIÓN?
industria farmacéutica.

• Contribuir a la protección de la salud

La misión de ICH es lograr una mayor
pública en interés de los pacientes
armonización en todo el mundo para garantizar
desde una perspectiva internacional.
que los medicamentos seguros, eficaces y de

alta calidad se desarrollen y registren de la

• Supervisar y actualizar los requisitos
manera más eficiente en cuanto a recursos. La
técnicos para una mayor aceptación
armonización se logra mediante el desarrollo
mutua de los datos de investigación y
de las Directrices ICH a través de un proceso
desarrollo.

de consenso científico con expertos

• Facilitar la adopción de enfoques de reguladores y de la industria que trabajan codo

investigación y desarrollo técnicos con codo. La clave para el éxito de este

nuevos o mejorados que actualicen o proceso es el compromiso de los reguladores

reemplacen las prácticas actuales. del PCI de implementar las Directrices finales.

• Fomentar la implementación e

integración de estándares comunes a

través de la difusión, comunicación.

• desarrollar una política para el

Diccionario médico de la ICH para

terminología de actividades reguladoras

(MedDRA).
 H I S T O R I A
IMPLEMENTACIÒN DE
GUÍAS
E L C O N S E J O I N T E R N A C I O N A L D E A R M O N I Z A C I Ó N ( I C H ) ,
E1. evaluar la seguridad clínica de
A N T E R I O R M E N T E L A C O N F E R E N C I A I N T E R N A C I O N A L D E

A R M O N I Z A C I Ó N ( I C H ) C E L E B R Ó L A S R E U N I O N E S I N A U G U R A L E S los medicamentos a largo plazo de

D E L A A S A M B L E A E L 2 3 D E O C T U B R E D E 2 0 1 5 , E S T A B L E C I E N D O
afecciones que no amenazan la
A I C H C O M O U N A A S O C I A C I Ó N I N T E R N A C I O N A L , U N A E N T I D A D

L E G A L B A J O L A L E Y S U I Z A . vida.
E S T E P A S O S E B A S Ó E N U N H I S T O R I A L D E 2 5 A Ñ O S D E

E N T R E G A E X I T O S A D E P A U T A S A R M O N I Z A D A S P A R A E L
E10 - Elección del grupo de control y
D E S A R R O L L O F A R M A C É U T I C O M U N D I A L , A S Í C O M O S U
cuestiones relacionadas en los ensayos
R E G U L A C I Ó N , Y U N R E C O N O C I M I E N T O M Á S A N T I G U O D E L A

N E C E S I D A D D E A R M O N I Z A R . clínico.

E11 (R1) - Investigación clínica de

O R G A N I G R A M A medicamentos en la población pediátrica.

E14 - Evaluación clínica de la prolongación

del intervalo QT / QTc y el potencial

proarrítmico de fármacos no antiarrítmicos.

E15 - Definiciones de biomarcadores

genómicos,farmacogenómica,farmacogené

tica.

E16 - Biomarcadores relacionados con el

desarrollo de productos farmacéuticos o

biotecnológicos: contexto, estructura y

formato de las presentaciones de

calificación.

E17 - Principios generales para la

M I E M B R O S planificación y el diseño de ensayos clínicos

Miembros reguladores fundadores

multirregionales
CE, Europa

FDA, Estados Unidos

E18 - Muestreo genómico y gestión de datos
MHLW / PMDA, Japón

genómicos.
Miembros fundadores de la industria

EFPIA

JPMA E2A - Gestión de datos de seguridad

PhRMA
clínica: definiciones y estándares para

informes acelerados.
Miembros reguladores permanentes

Health Canada, Canadá

Swissmedic, Suiza

E2B (R3) - Gestión de datos de seguridad

Miembros reguladores

ANVISA, Brasil clínica: elementos de datos para la

HSA, Singapur

MFDS, República de Corea transmisión de informes de seguridad de

NMPA, China

TITCK, Turquía casos individuales (ICSR)

TFDA, Taipei Chino

Miembros de la industria E2C (R2) - Informe periódico de evaluación de

BIO
riesgos y beneficios
Federación Global de Autocuidado
Elaborado por: Abigail Romero Hernàndez
IGBA