3.

4 MARCO ETICO

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial

Principios básicos
A. Los médicos deben abstenerse de comprometerse en la realización de
proyectos de investigación que impliquen a personas a menos que crean
eficientemente que los riesgos involucrados son previsibles. Los médicos deben
suspender toda investigación en la que se compruebe que los riesgos superan a
los posibles beneficios.

B. La Investigación es no biomédica, no terapéutica que implique a personas.

C. Las personas participantes deben ser voluntarios, o bien personas sanas o

pacientes cuya enfermedad no esté relacionada con el protocolo experimental. El
investigador o el equipo investigador deben suspender la investigación si
estimasen que su continuación podría ser dañina para las personas. i

La autonomía, que exige que a las personas que estén en condiciones de

deliberar acerca de sus metas personales se les respete su capacidad de
autodeterminación, y la protección de las personas cuya autonomía está
menoscabada o disminuida, lo que requiere que a quienes sean dependientes o
vulnerables se los proteja contra daños o abuso. ii

La beneficencia es la obligación ética de lograr los máximos beneficios posibles y

de reducir al mínimo la posibilidad de daños e injusticias. Este principio da origen a
normas que exigen que los riesgos de la investigación sean razonables frente a
los beneficios previstos, que la investigación esté bien concebida, y que los
investigadores sean competentes para llevar cabo la investigación y para
garantizar el bienestar de los que participan en ella. 26
La no maleficencia ("No hagas daño") ocupa un lugar preponderante en la
tradición de la ética médica, y protege contra daños evitables a los participantes
en la investigación.26

La justicia exige que los casos considerados similares se traten de manera

similar, y que los casos considerados diferentes se traten de tal forma que se
reconozca la diferencia. Cuando se aplica el principio de la justicia a personas
dependientes o vulnerables, su aspecto más importante son las reglas de
la justicia distributiva. Los estudios deben planificarse de modo de obtener
conocimientos que beneficien al grupo de personas del cual sean representativos
los participantes: quienes sobrelleven el peso de la participación deben recibir un
beneficio adecuado, y el grupo que se va a beneficiar debe asumir una proporción
equitativa de los riesgos y del peso del estudio.26

Resolución número 8430 de 1993. Por la cual se establecen las normas

científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud

Capítulo 1 de los aspectos éticos de la investigación en seres humanos.

Artículo 15:
a. La justificación y los objetivos de la investigación.
b. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito incluyendo la
identificación de aquellos que son experimentales.
c. Las molestias o los riesgos esperados.
d. Los beneficios que puedan obtenerse.
e. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto.
f. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier
duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos
relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto.
g. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de
participar en el estudio sin que por ello se creen perjuicios para continuar su
cuidado y tratamiento.
h. La seguridad que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la
confidencialidad de la información relacionada con su privacidad.
i. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el
estudio, aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar
participando.
j. En caso de que existan gastos adicionales, éstos serán cubiertos por el
presupuesto de la investigación o de la institución responsable de la misma. iii
i
Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Recomendaciones para guiar a
los médicos en la investigación biomédica en personas. Asamblea medica mundial. Hong
Kong. 1989. Disponible en: www.conamed.gob.mx/prof_salud/pdf/helsinki.pdf
ii
Universidad de Chile. Principios generales de ética. 2017. Disponible en:
http://www.uchile.cl/portal/investigacion/centro-interdisciplinario-de-estudios-en-
bioetica/documentos/76256/principios-generales-de-etica
iii
Minsalud. Resolución Numero 8430 de 1993 (Octubre 4) Por la cual se establecen las
normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/Biblioteca Digital/RIDE/DE/DIJ/RESOLUCION-
8430-DE-1993.PDF