Programa de Tecnovigilancia

CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
TECNOVIGILANCIA Versión: 01
2013
Página 1 de 23
1. INTRODUCCIÓN
La Tecnovigilancia está definida como el conjunto de actividades que tienen por

objeto la identificación y la cualificación de los efectos adversos serios e indeseados
producidos por equipos y demás dispositivos médicos, así como la identificación de
los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la
notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los
dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de
los mismos para prevenir su aparición.
LA CLINICA ANA LUCIA I.P.S S.A.S, en desarrollo de su política de calidad

integrada y especialmente dirigida a la gestión de calidad, seguridad y protección de
los usuarios y recursos, implementa el plan de Tecnovigilancia con el cual se
pretende dar mejor uso a la tecnología Biomédica y demás dispositivos médicos,
evitando incidentes adversos en la institución.
Con el objetivo de mejorar la capacidad de la empresa para satisfacer las

necesidades de sus usuarios en lo referente a la atención con equipamiento médico,
la organización está implementando un programa de vigilancia activa, con el cual se
pretende identificar factores de riesgo, control y cuantificación de los mismos.
2. OBJETIVO GENERAL
Mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros,

mediante la identificación, evaluación y gestión de los reportes asociados a
problemas de seguridad de los dispositivos médicos una vez salen al mercado, de
forma que se establezcan mecanismos que reduzcan la probabilidad o el riesgo que
se produzcan o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos
médicos comercializados en el territorio Colombiano.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar

información sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos
asociados a los dispositivos médicos entregados por la clínica ANA LUCIA
I.P.S S.A.S, a los usuarios y clientes.
ELABORO: REVISO APROBO

JOHN DIEGO VIANA VELASQUEZ ANDREA DEL PILAR BARRIOS ANDREA DEL PILAR BARRIOS
QUIICO FARMACEUTICO GERENTE GERENTE
FECHA: FECHA: FECHA:
DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013
CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
2013
Página 2 de 23
- Identificar y evaluar los factores riesgo asociados al uso y comercialización de

dispositivos médicos que pueden generar la aparición de incidentes adversos.
- Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con los actores

del programa, en relación al desarrollo e implementación del programa y la
gestión de incidentes adversos con dispositivos médicos.
- Desarrollar, gestionar, implementar y mantener los soportes estructurales,

informáticos y documentales necesarios para el buen desarrollo del programa.
- Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento

activo sobre dispositivos médicos que supongan alto riesgo de generación de
incidentes adversos
- Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad,

alertas y reportes que generan las agencias sanitarias internacionales en
relación con los dispositivos médicos ingresados al país.
- Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento

a los casos de incidentes adversos detectados.
- Implementar barreras de seguridad con el fin de evitar problemas

relacionados con dispositivos médicos.
3. MARCO LEGAL
- La ley 9 de 1979 y el Decreto 1562 de 1984, establecen la obligatoriedad para

los profesionales y empresas del sector salud, de reportar a la autoridades
hechos o eventos, que pongan en riesgo la salud pública.
- La Ley 10 de 1990, Artículo 11, literal a) dice: “Corresponde a los

Departamentos, prestar asistencia técnica, administrativa y financiera a los
Municipios y a las entidades que prestan servicios de salud en su jurisdicción”.
- La Ley 100 de 1993, por la cual se crea el sistema de seguridad social integral
y se dictan otras disposiciones.

DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013
CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
2013
Página 3 de 23
- Decreto 1011 de 2006, “Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de

Garantía de Calidad de la Atención en Salud del Sistema General de
Seguridad Social en Salud”, considera el concepto de Seguridad, como “el
conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías
basadas en evidencias científicamente probadas que propenden por minimizar
el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de
mitigar sus consecuencias”.
- Resolución 1441 de 2013: Por la cual se determina el Modelo de Gestión del

Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras disposiciones.
- El Decreto 4725 del 26 de Diciembre 2005, por el cual se reglamenta el

régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia
sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano, donde se incluye el
concepto de Tecnovigilancia.
- Decreto 2200 de 2005 y Resolución 1403 de 2006, los cuales reglamentan los
Servicios Farmacéuticos, proponiendo un modelo de gestión y estableciendo
las funciones de esta área, entre otras se encuentra la de “Participar en la
creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y
dispositivos médicos”.
- Decreto 1030 de 2007, por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los
requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida, para la
salud visual y ocular, y los establecimientos en los que se elaboren y
comercialicen dichos insumos.
- Resolución 4002 de 2007, por el cual se adopta el Manual de Condiciones de

Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, donde se establecen
los mecanismos que permiten clasificar y evaluar las quejas y los reportes de
Tecnovigilancia.
- Resolución 4396 de 2008, por la cual se adopta el Manual de Condiciones

Técnico Sanitarias para establecimientos, en los que se elaboren y
comercialicen dispositivos médicos sobre medida, para la salud visual y
ocular.
DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013
CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
2013
Página 4 de 23
- Resolución 4816 de 2008, mediante la cual se reglamento el Programa

Nacional de Tecnovigilancia.
- Resolución 1319 de 2010, Mediante la cual se adopta el Manual de Buenas
Prácticas de Manufactura, para la elaboración y adaptación de dispositivos
médicos sobre medida de prótesis y órtesis ortopédica externa y se dictan
otras disposiciones.
- Resolución 2981 de 2011, por la cual se dictan disposiciones relacionadas con

la codificación estandarizada de insumos y dispositivos médicos.
4. RESPONSABLES
- Químico(a) Farmacéutico(a)
- Regente Administrativo de Farmacia
- Ingeniero (a) Biomédico (a)
- Auxiliar de Servicio Farmaceutico
Comité de Farmacia y Terapéutica
5. DEFINICIONES:
Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra

situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia
del evento adverso.
Acción Preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente

adverso.
Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o
permanente, enfermedad o muerte.
Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo médico

que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron
de base para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por
parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que
impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso
previsto durante todo su ciclo de vida.

DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013
CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
2013
Página 5 de 23
Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que

ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor

probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.
Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o

desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro de la salud.
Formato de Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución

hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente
adverso asociado a un dispositivo médico.
Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente

parcial a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una
pérdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los términos del
Decreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Incidente Adverso. Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio

ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Programa de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto de mecanismos que

deben implementar internamente los diferentes actores de los niveles
Departamentales y Municipales, para el desarrollo del Programa Nacional de
Tecnovigilancia.
Señal de Alerta. Situación generada por un caso o un número de casos reportados

con una misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo
médico, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un
riesgo latente en salud.
Red de tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo

colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia
en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de
los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.

DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013
CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
2013
Página 6 de 23
Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que

relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo
médico en particular.
Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia

que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la
seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un período
definido y en donde se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte
del reportante.
Representatividad. Posibilidad de aplicar a la población en general las

observaciones obtenidas de una muestra de la misma.
Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el

paciente y para el personal que lo manipula.
Sensibilidad. Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales de

alerta de eventos adversos a nivel nacional.
Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de

la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de
consumo.
Dispositivo médico. Cualquier instrumento aparato o artefacto, equipo biomédico u

otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, propuesta para el fabricante para su uso en seres humanos en:
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad,

(por ejemplo: sondas).
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia, (por ejemplo, desfribrilador, electrocardiógrafos).
 Diagnostico del embarazo y control de la concepción. (ejemplo, preservativo,
pruebas de embarazo).
 Cuidado durante el embarazo o el nacimiento o después del mismo, incluyendo
el cuidado del recién nacido (por , fórceps, balanzas).
 Productos de desinfección de dispositivos médicos, (por ejemplo,
desinfectantes).

DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013
CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
2013
Página 7 de 23
Dispositivo médico activo. Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento

dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta
de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa
mediante la conversión de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos
activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación
significativa, energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al

paciente.
Dispositivo Médico Activo Terapéutico. Cualquier dispositivo médico activo

utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener,
modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del
tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
Dispositivo médico para Diagnóstico. Todo dispositivo médico activo, sea utilizado
solo o en combinación con otros dispositivos médico, con el fin de suministrar
información para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiológicas,
estados de salud, enfermedades o deformidades congénitas.
Dispositivo médico implantable. Cualquier dispositivo médico diseñado para ser

implantado totalmente en el cuerpo humano.
Dispositivo médico invasivo. El que penetra parcial o completamente en el interior

del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.
Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico. Dispositivo médico invasivo que

penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una
intervención quirúrgica.
Dispositivo médico quirúrgico reutilizable. Instrumento destinado a fines

quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u
otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico
activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos
pertinentes.
Equipo Biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas

y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas
informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante
DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013
CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
2013
Página 8 de 23
a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o

rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos
implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.
EQUIPOS SOBRE LOS CUALES SE DEBE TENER ESPECIAL CONTROL
Clasificación de los equipos según riesgo: De acuerdo al riesgo que encarna

cada equipo, la OPS (organización Panamericana de la Salud) la define así:
CLASE I (Bajo Riesgo)
Dispositivos médicos no invasivos.

• Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, con las
excepciones enumeradas en definición de las otras clases.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel
lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la comprensión o
para la absorción de exudados.
Dispositivos médicos invasivos.
• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales,
salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a
ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo; si se destinan a un uso
pasajero.
ser conectados a un dispositivo médico activo si se utilizan en la cavidad oral hasta la
faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso

pasajero que sean instrumentos quirúrgicos reutilizables.
Dispositivos Médicos Activos

DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013
CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
2013
Página 9 de 23
Todos los dispositivos médicos activos que no estén incluidos en las demás clases
se incluirán en la clase I
CLASE IIA
Dispositivos médicos no invasivos

• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o
almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales; Líquidos o gases destinados
a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo entrarán en la clase IIA:
a) Si pueden conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una clase

superior.
b) SI están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de

sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de Órganos o
tejidos corporales.
Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición

biológica química de la sangre. De otros fluidos corporales o de otros líquidos
destinados a introducirse en el cuerpo cuando el tratamiento consiste en filtración,
centrifugaci6n o intercambios de gases o de calor.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos no incluidos en la clase I y IIB,

incluyendo los dispositivos médicos destinados principalmente a actuar en el
microentorno de una herida.
Dispositivos médicos invasivos

salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico que no estén destinados a
ser conectados a un a corto plazo dispositivo médico activo si se destinan para uso.
ser conectados a un dispositivos médicos activos si se utilizan en la cavidad oral
hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad
nasal y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa.

DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013
CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
2013
Página 10 de 23
salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a
conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una clase superior.

pasajero entrarán en la clase IIA salvo los casos especificados en otras clases.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a

corto plazo se incluirán en la clase IIA salvo las excepciones enumeradas en
definición de las otras clases.

corto plazo se incluirán en I clase IIA salvo los especificados en otras clases.
• Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos de

uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen a colocarse dentro de los dientes.
Dispositivos médicos activos
• Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o

intercambiar energía se incluirá en la clase IIA salvo los considerados en otras
clases.
• Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la

clase IIA.
a) Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo

humano, excluidos los dispositivos médicos cuya función sea la iluminación
del organismo del paciente en el espectro visible.
b) Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos
radiactivos.
c) Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos
fisiológicos vitales.
• Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro de

imágenes radiográficas de diagnóstico, todos los dispositivos médicos activos
destinado a administrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al
organismo o a extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIA, a no ser que ello se
DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013
CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
2013
Página 11 de 23
efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de la

sustancias, la parte del cuerpo que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se
incluirán en la clase IIB.
CLASE IIB
Dispositivos médicos no invasivos
Todos los dispositivos médicos destinados específicamente a usos de desinfección,

limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán
en la clase IIB. No se aplicará a dispositivos médicos destinados a la limpieza de
dispositivos médicos sanitarios que no sean lentes de contacto mediante acción
física.
No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la

clase IIB.
Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición

biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos
destinados a introducirse en el cuerpo.
Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con piel
lesionada sí se destinan principalmente a utilizarse en heridas que hayan producido
una ruptura de la dermis y solo puede cicatrizar por segunda intención.
• Se incluirán en la clase IIA en todos los demás casos incluidos los dispositivos
médicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.
Dispositivos médicos invasivos
ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo si se destinan a un uso
prolongado.
DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013
CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
2013
Página 12 de 23

pasajero que se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una
alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas
partes del cuerpo.

pasajero que:
a) Se destine a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes.
b) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran

parte.
c) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de

suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta
el modo de aplicación
.
corto plazo se incluirán en la clase IIB:
a) Si suministran energía en forma de radiaciones ionizantes; o
b) Si los dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o administrar

medicamentos.

uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIB salvo los casos que se
especifican en otras clases.
Dispositivos médicos activos
• Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o

intercambiar energía, sí sus características son tales que puedan administrar energía
al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa,
teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía.

DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013
CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
2013
Página 13 de 23
• Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar el funcionamiento de

los dispositivos médicos terapéuticos activos de la clase IIB o destinados a influir
directamente en el funcionamiento de dichos dispositivos médicos.
• Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la

clase IIB, si se destinan específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos
vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones en el
funcionamiento cardiaco, la respiración, la actividad del sistema nervioso central
puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente.
• Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se

destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los
dispositivos médicos para controlar vigilar dichos dispositivos médicos, o que influyan
directamente en el funcionamiento de los mismos.
• Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la

prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se
considerarán dispositivos médicos de la clase IIB, a menos que sean dispositivos
médicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en la
clase III.
CLASE III

corto plazo se incluirán en la clase III cuando tengan por finalidad:
a) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del

sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo; o
utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso; o ejercer un
efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte.

uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen:
a) A utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el

sistema nervioso central.
b) A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte.

DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013
CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
2013
Página 14 de 23
c) A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los dispositivos médicos

se colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos.
• Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados

de los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirán en la clase III,
excepto en los casos en que los dispositivos médicos estén destinados a entrar en
contacto únicamente con piel intacta.
• Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integrante una sustancia
que si se utilizara independientemente, podría considerarse como un medicamento
según su definición y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción
accesoria a la de los dispositivos médicos, se incluirán en la clase III.
Eventos adversos Serios
Eventos no intencionados que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio

de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
a. Enfermedad o daño que amenace la vida.
b. Daño de una función o estructura corporal.
c. Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un

daño permanente de una estructura o función corporal.
d. Evento que lleven a una incapacidad permanente parcial.
e. Evento que se necesite una hospitalización o una prolongación en la

hospitalización.
f. Que necesite de una intervención médica o quirúrgica
Eventos adversos No Serios.

DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013
CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
2013
Página 15 de 23
Eventos no intencionados diferentes a los que pudieron haber llevado a la muerte o

al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la
utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
Incidentes adversos serios: (Incidente adverso cercano serio) Potencial riesgo de

daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de
la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace
adverso.
Incidente adverso no serio. (Incidente adverso cercano no serio) Potencial riesgo

de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención
de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó
un desenlace adverso.
6. ESTRATEGIAS Y METODOLOGÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL

PROGRAMA
ESTRATEGIAS
El comité de Farmacia y Terapéutica, para implementar el programa de
Tecnovigilancia institucional tiene las siguientes estrategias:
- Realizar actividades de asesoría y asistencia técnica presenciales a los

profesionales de salud de la institución.
- Fomentar la construcción del sistema integral de vigilancia y control de dispositivos

médicos, por medio de la difusión del presente manual.
- Fortalecer el programa institucional, activando medios de comunicación bilaterales,

que permitan difundir la información del Programa y tener una comunicación directa.
- Durante las rondas de seguridad a los servicios identificar los posibles problemas
relacionados con dispositivos Medicoquirurgicos.
- Gestionar todo reporte de incidentes y eventos adversos asociados al uso de

dispositivos médicos, mejorando la protección de la salud y la seguridad de los
pacientes, operadores y todas aquellas personas implicadas.

DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013
CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
2013
Página 16 de 23
- Establecer medios, para el trabajo coordinado con los diferentes actores de la Red
de Tecnovigilancia del departamento.
- Identificar dispositivos médicos que requieran seguimiento activo, permitiendo

tomar acciones preventivas sobre ellos, para el mejoramiento en su seguridad.
- Participar en la elaboración de manuales y guías de tecnovigilancia, dirigidos al

personal asistencia y administrativo de COLINMED IPS S.A.S.
- Ingresar la información de eventos adversos a la base de datos, generar

consolidados e informes gerenciales, para el análisis interno, el reporte al INVIMA y
los diferentes Entes de Control.
7. FUNCIONES DEL COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPEUTICA EN LO

RELACIONADO CON TECNOVIGILANCIA
- Garantizar durante la adquisición que el equipo ó el dispositivo médico cumpla

con todas las especificaciones técnicas requeridas.
- Verificar que no existe en el país ninguna alerta relacionada con la utilización
de los mismos.
- Verificar los registros de los equipos y/o dispositivos médicos.
- Ingresar el equipo en el plan de mantenimiento preventivo definido en la
empresa.
- Garantizar que los equipos que lo requieran estén incluidos en el programa de
calibración y metrología.
- Garantizar el entrenamiento de todo el personal de la institución que utilizará
el equipo y/o dispositivo médico.
- Tener disponibles los manuales de entrenamiento y demás especificaciones
de uso descritas por el fabricante.
- Establecer barreras de seguridad con el fin de evitar la ocurrencia de
problemas relacionados con dispositivos médicos.
8. METODOLOGIA
TECNOVIGILANCIA PASIVA
DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013
CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
2013
Página 17 de 23
La detección de problemas relacionados con equipos biomédicos, el reporte; los

análisis, el reporte a las entidades regulatorias y el seguimiento se hará de acuerdo
al procedimiento de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Se debe tener en cuenta lo siguiente:
REPORTES INMEDIATOS:
Reportes de Tecnovigilancia que relacionan eventos adversos serios asociados a

dispositivos médicos para uso en humanos.
Estos reportes deben realizarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos

y Alimentos, INVIMA dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes al
conocimiento del eventos.
REPORTES PERIÓDICOS:
Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de incidentes

adversos no serios o potenciales no serios e información sobre la seguridad de un
dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un periodo definido y se ha
realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.
Estos reportes deben ser presentados y analizados los cinco primeros días de cada
mes por el comité de Farmacia y Terapéutica con las posibles medidas preventivas
tomadas y plan de mejoramiento.
TECNOVIGILANCIA ACTIVA
El químico (a) Farmacéutico (a) será el responsable de la realización de

tecnovigilancia activa de dispositivos medicoquirúrgicos y el ingeniero Biomédico
será el responsable de Equipos Biomédicos.
MONITORIZACIÓN DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON DISPOSITIVOS

MEDICOQUIRÚRGICOS

DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013
CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
2013
Página 18 de 23
1. Seguimiento de los productos que han presentado problemas relacionados

con dispositivos medicoquirúrgicos:
- Una vez se ha presentado algún problema relacionado con un dispositivo

medicoquirúrgico el producto se almacena en al área de cuarentena.
- Se hace seguimiento al uso del dispositivo medicoquirúrgico del mismo lote en
la institución
- En caso de tratarse de que el problema sea de todo el lote del producto se
hace el cambio de lote y se hace seguimiento al uso del dispositivo
medicoquirúrgico y a las acciones correctivas o preventivas según
corresponda.
- En caso de persistir el problema y se compruebe que la falla es de calidad del

producto, se cambia de proveedor.
2. Seguimiento a productos que ingresen nuevos a la clínica ya sea por cambio

de marca o cambio de producto.
- Realizar el trabajo de campo con dispositivos medicoquirúrgicos nuevos o

cambio de marca de productos.
- Hacer la respectiva capacitación de uso de dispositivos medicoquirúrgicos en
caso de que sea un producto no manejado en la clínica.
- Realizar rondas de seguimiento al uso de del dispositivos Medicoquirurgicos.
- Aprobar o rechazar el producto de acuerdo al concepto técnico de los
profesionales de la salud que utilicen dicho dispositivo.
3. Seguimiento a los dispositivos medicoquirúrgicos clase III
- Identificar los dispositivos medicoquirúrgicos clase III

- Realizar seguimiento en el uso de los mismos cada vez que se entregue un
producto para los pacientes atendidos en la IPS.
- Reportar en el formato reporte de problemas relacionados con la calidad de
los productos en caso de encontrar algún inconveniente.
SOCIALIZACIÓN DE ALERTAS DE TECNOVIGILANCIA Y BARRERAS DE

SEGURIDAD PARA EVITAR PROBLEMAS RELACIONADOS CON DISPOSITIVOS
MEDICOS

DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013
CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
2013
Página 19 de 23
1. Revisión semanal de las alertas sanitarias realizando la consulta en la página

del INVIMA.
2. Realizar un boletín bimensual de tecnovigilancia en donde se contemple las

alertas de tecnovigilancia del INVIMA que apliquen a los dispositivos médicos
utilizados en la institución.
3. Realizar la socialización junto con el comité de tecnovigilancia al personal

asistencial resaltando las barreras de seguridad tomadas a partir de cada
reporte de problema relacionado con dispositivos médicos, así como los
resultados de la tecnovigilancia activa.
LISTADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS A VIGILAR MEDIANTE EL PROGRAMA

DE TECNOVIGILANCIA
CLASIFICACION
DISPOSITIVO MEDICO PRESENTACION
RIESGO
ADAPTADOR MULTIFLO UNIDAD I
AGUJA DESECHABLE No.18 x 1 1/2 UNIDAD IIa
AGUJA DESECHABLE No.21 x 1 1/2" UNIDAD IIa
AGUJA DESECHABLE No.22 x 1 UNIDAD IIa
AGUJA DESECHABLE No.24 x 1" UNIDAD IIa
AGUJA DESECHABLE No.27 x 1/2" UNIDAD IIa
AGUJA SPINOCAN No.26 UNIDAD IIa
AGUJA SPINOCAN No.27 UNIDAD IIa
ALGODÓN 454 G ROLLO I
AMBU ADULTO UNIDAD I
AMBU PEDIATRICO UNIDAD I
APLICADOR DESECHABLE UNIDAD I

DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013
CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
2013
Página 20 de 23
APLICADORES DE ALGODÓN UNIDAD I

BAJALENGUAS MADERA CAJA*500 I
BATA MANGA LARGA UNIDAD I
BOLSA RECOLECTORA DE ORINA PEDIATRICA UNIDAD IIa
BOMBILLO PARA LARINGOSCOPIO UNIDAD I
BURETA UNIDAD IIa
CANULA DE GUEDEL #0 UNIDAD IIa
CANULA NASAL ADULTO UNIDAD IIa
CANULA NASAL PEDIATRICA UNIDAD IIa
CATETER HEPARINIZADO UNIDAD IIa
CATETER INTRAVENOSO N 16 UNIDAD IIa
CAUCHO LATEX PARA SUCCION METRO I
CAUCHO LATEX TORNIQUETE METRO I
CIRCUITO DE ANESTESIA ADULTO UNIDAD IIa
COMPRESAS 45 CM * 45 CM UNIDAD I
CONDUGEL GEL CONDUCTOR ULTRASONIDO 3800CC GALON I
CONDUGEL GEL CONDUCTOR ULTRASONIDO 240 CCC FRASCO I
CUCHILLA DE BISTURI N. 10 CAJA*100 IIa
ALCOHOL70% CTRIMIDA0,5G TOALLITA SACHETS I
DETERGENTE ENZIMATICO BOLSA NA
DETERGENTE POLIENZIMATICO 3750CC GALON NA
DRENES DE PEN ROSE 1/2 UNIDAD IIa
DRENES DE PEN ROSE 1/4 UNIDAD IIa
ELECTRODO ADULTO BOLSA*100 IIa
ELECTRODO DISPERSO DOBLE ADULTO CON CABLE UNIDAD IIa
ELECTRODO PEDIATRICO BOLSA*100 IIa
ELECTRODOS ADULTO BOLSA*100 I

DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013
CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
2013
Página 21 de 23
EQUIPO BOMBA INFUSION BAXTER UNIDAD IIa

EQUIPO CYSTOFLO ADULTO UNIDAD IIa
EQUIPO EXTENSION DE ANESTESIA ADULTO UNIDAD I
EQUIPO MICRONEBULIZADOR PEDIATRICO UNIDAD IIa
EQUIPO PARA TRANSFUSION UNIDAD IIa
EQUIPO VENOCLISIS MACROGOTEO UNIDAD IIa
EQUIPO VENOCLISIS MICROGOTEO UNIDAD IIa
EQUIPO VENTURY ADULTO UNIDAD IIa
EQUIPO VENTURY PEDIATRICO UNIDAD IIa
ESPADADRAPO DE TELA TUBO NA
FORMALDEHIDO/ GLUTRALDEHIDO GALON NA
FRASCO COPROLOGICO UNIDAD NA
FRASCO RECOLECTOR DE ORINA UNIDAD NA
GASA ASEPTICA 100 YARDAS ROLLO I
GEL ULTRASONIDO 3800 CC GALON I
GLUCOMETRO KIT CAJA I
GORRO REDONDO BLANCO DESECHABLE PAQ*50 UNIDAD NA
GUANTE CIRUGIA 6 1/2 PAR I
GUANTE CIRUGIA 7 PAR I
GUANTE CIRUGIA 7 1/2 PAR I
GUANTE CIRUGIA 8 PAR I
GUANTE PARA EXAMEN TALLA L CAJA*100 I
GUANTE PARA EXAMEN TALLA M CAJA*100 I
GUANTE PARA EXAMEN TALLA S CAJA*100 I
GUIA PARA INTUBACION ADULTO UNIDAD IIa
GUIA PARA INTUBACION PEDIATRICO UNIDAD IIa
HUMIDIFICADOR UNIDAD I
INCENTIVO RESPIRATORIO UNIDAD I
INHALOCAMARA ADULTO UNIDAD I
INHALOCAMARA PEDIATRICO UNIDAD IIa
INMOVILIZADOR DE FILADELFIA TALLA S UNIDAD IIa
JERINGA DESECHABLE 3 CC.-23 x 1 1/2 UNIDAD IIa
JERINGA DESECHABLE 50 CC. UNIDAD IIa
JERINGA DESECHABLE INSULINA 29 x 1/2 UNIDAD IIa
KIT CIRUJANO No 7 UNIDAD NA
KIT FONENDO + TENSIOMETRO KIT I
LAPIZ PARA ELECTROCIRUGIACON CONTROL MANUAL UNIDAD IIa

DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013
CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
2013
Página 22 de 23
LLAVES TERS VIAS UNIDAD I

MASCARA DE OXIGENO ADULTO UNIDAD I
MASCARA DE OXIGENO PEDIATRICO UNIDAD I
MASCARA LARINGEA No 3 UNIDAD IIa
MASCARA PARA ANESTESIA No 0 UNIDAD I
MASCARA PARA OXIGENO DE ALTA CONCENTRACION ADULTO UNIDAD I
MASCARA PARA OXIGENO DE ALTA CONCENTRACION
UNIDAD I
PEDIATRICA
MASCARILLA LARINGEA 4.0 UNIDAD IIA
MICRONEBULIZADOR ADULTO UNIDAD I
MICRONEBULIZADOR PEDIATRICO UNIDAD I
MICROPORE COLOR PIEL 2,5 CM x 9 M UNIDAD I
MICROPORE COLOR PIEL 5 CM x 9 M UNIDAD I
MICROPORE ROLLO 2*10 UNIDAD I
NIPLE CON TUERCA -UNIDAD- UNIDAD I
POLAINAS ANTIDESLIZANTES UNIDAD I
SISTEMA DE DRENAJE PARA HERIDAS UNIDAD IIa
SONDA FOLEY 2 VIAS No. 8 B. 5 C.C. UNIDAD IIa
SONDA FOLEY 2 VIAS No.14 B. 5 C.C. UNIDAD IIa
SONDA FOLEY N. 22 X 30 3 VIAS UNIDAD IIa
SONDA NASOGASTRICA No.10 UNIDAD IIa
SONDA NELATON No. 6 UNIDAD IIa
SONDA NELATON No. 8 UNIDAD IIa
SONDA NELATON No.10 UNIDAD IIa
TAPABOCAS CAJA*50 I

DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013
CODIGO:CAL-P-04-
PRO02
PROGRAMA DE
Año:
2013
Página 23 de 23
TERMOMETRO DIGITAL UNIDAD I

TIRAS DE GLUCOMETRIA ACCU-CHECK ACTIVE CAJA*50 I
TOALLA ANTISEPTICA 70% SACHET NA
TUBO A TORAX # 24 UNIDAD IIa
TUBO A TORAX #30 UNIDAD IIa
TUBO A TORAX #32 UNIDAD IIa
TUBO ENDOTRAQUEAL CON BALON No. 3.5 UNIDAD IIa
TUBO ENDOTRAQUEAL CON BALON No.5.0 UNIDAD IIa
TUBO ENDOTRAQUEAL SIN BALON No.2.5 UNIDAD IIa
VENDA DE ALGODON LAMINADO 3 X 5 UNIDAD I
VENDA ELASTICA 3 X 5 UNIDAD I
VENDA YESO 3 x 5 UNIDAD UNIDAD I
VENDA YESO 4 x 5 UNIDAD UNIDAD I
VENDA YESO 5 x 5" UNIDAD UNIDAD I

DIC 2013 DIC 2013 DIC 2013

Programa de Tecnovigilancia

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Programa de Tecnovigilancia

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

CODIGO:CAL-P-04-

La Tecnovigilancia está definida como el conjunto de actividades que tienen por

LA CLINICA ANA LUCIA I.P.S S.A.S, en desarrollo de su política de calidad

Con el objetivo de mejorar la capacidad de la empresa para satisfacer las

Mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros,

- Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar

ELABORO: REVISO APROBO

- Identificar y evaluar los factores riesgo asociados al uso y comercialización de

- Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con los actores

- Desarrollar, gestionar, implementar y mantener los soportes estructurales,

- Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento

- Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad,

- Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento

- Implementar barreras de seguridad con el fin de evitar problemas

- La ley 9 de 1979 y el Decreto 1562 de 1984, establecen la obligatoriedad para

- La Ley 10 de 1990, Artículo 11, literal a) dice: “Corresponde a los

ELABORO: REVISO APROBO

- Decreto 1011 de 2006, “Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de

- Resolución 1441 de 2013: Por la cual se determina el Modelo de Gestión del

- El Decreto 4725 del 26 de Diciembre 2005, por el cual se reglamenta el

- Resolución 4002 de 2007, por el cual se adopta el Manual de Condiciones de

- Resolución 4396 de 2008, por la cual se adopta el Manual de Condiciones

- Resolución 4816 de 2008, mediante la cual se reglamento el Programa

- Resolución 2981 de 2011, por la cual se dictan disposiciones relacionadas con

Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra

Acción Preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente

Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo médico

ELABORO: REVISO APROBO

Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que

Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor

Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o

Formato de Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución

Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente

Incidente Adverso. Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio

Programa de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto de mecanismos que

Señal de Alerta. Situación generada por un caso o un número de casos reportados

Red de tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo

ELABORO: REVISO APROBO

Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que

Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia

Representatividad. Posibilidad de aplicar a la población en general las

Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el

Sensibilidad. Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales de

Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de

Dispositivo médico. Cualquier instrumento aparato o artefacto, equipo biomédico u

 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad,

ELABORO: REVISO APROBO

Dispositivo médico activo. Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento

significativa, energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al

Dispositivo Médico Activo Terapéutico. Cualquier dispositivo médico activo

Dispositivo médico implantable. Cualquier dispositivo médico diseñado para ser

Dispositivo médico invasivo. El que penetra parcial o completamente en el interior

Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico. Dispositivo médico invasivo que

Dispositivo médico quirúrgico reutilizable. Instrumento destinado a fines

Equipo Biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas

a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o

EQUIPOS SOBRE LOS CUALES SE DEBE TENER ESPECIAL CONTROL

Clasificación de los equipos según riesgo: De acuerdo al riesgo que encarna

CLASE I (Bajo Riesgo)

Dispositivos médicos no invasivos.

Dispositivos médicos invasivos.

• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso

Dispositivos Médicos Activos