CLASIFICACION DE LOS DISPOSITOS MEDICOS SEGÚN SU RIESGO.

Dispositivos Médicos Clase I – Bajo riesgo.

Todos los dispositivos médicos no invasivos que entran en contacto con la piel lesionada:
Pertenecen a la clase I si tienen por objeto usarse sólo como una barrera mecánica, para
la compresión o para la absorción de los exudados, es decir, curan por intención primaria.
 Los dispositivos médicos no invasivos que se usan como barrera mecánica para la
comprensión o la absorción de exudados.

 Los dispositivos médicos no quirúrgico, invasivos no conectados a un equipo

biomédico activo, y que son usados por un periodo transitorio.

 Los dispositivos médicos invasivos no quirúrgicos, no conectados a un equipo

biomédico activos y que son usados por corto tiempo en la cavidad oral hasta la
faringe, en las fosas nasales anteriores o en el conducto auditivo externo hasta el
tímpano y la cavidad vaginal. hasta el cuello del útero.

 Los instrumentos quirúrgicos reutilizables y de uso dental.

Dispositivos Médicos clase II de moderado riesgo.

Pertenecen a la clase II si tienen por objeto usarse principalmente con heridas que han
abierto la dermis, incluidos los dispositivos indicados principalmente para tratar el
microambiente de una herida.
1. Los dispositivos médicos invasivos que penetran el cuerpo a través de un
orificio corporal o que están en contacto con la superficie del ojo por un
corto plazo.
2. Todos los condones de látex.
3. Los dispositivos médicos no invasivos usados paran almacenar o canalizar
gases, líquidos, tejidos o fluidos corporales con el propósito de ser
introducidos al cuerpo por medio de infusión u otra vía de administración.
4. Todos dispositivos médicos no invasivos que ha sido diseñado para estar
en contacto con la piel dañada, excluyendo lo que se utiliza como barrera
mecánica para la comprensión ola absorción de exudados y los que se
destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una
ruptura de la dermis y solo pueden cicatrizar por segunda intención.
5. Todos los materiales dentales y los aparatos de ortodoncias.
6. Anticonceptivos tipo esponja, diafragmas, y sus accesorios e introductores.
7. Todo dispositivo medico activo que es utilizado para administrar o retirar
drogas, fluidos corporales, u otra sustancia para o desde el cuerpo.
8. Los dispositivos médicos activos para el diagnóstico que suplen energía
con el propósito de generar imágenes o monitorear procesos fisiológicos
Dispositivos Médicos clase IIB Alto riesgo.
Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición
biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos,
destinados a su introducción en el organismo, pertenecen a la clase III.
A menos que el tratamiento consista en la filtración, la centrifugación o los intercambios
de gas o calor, en cuyo caso pertenecen a la clase II.
A. Los dispositivos médicos invasivos quirúrgicos usados para ser absorbidos por el
cuerpo o que van a permanecer en el cuerpo al menos treinta (30) días
consecutivo.
B. Los dispositivos médicos invasivos no quirúrgicos utilizados para prevenir la
trasmisión de agentes infecciosos durante la actividad sexual, excepto lo de látex.
C. Todos los condones que no son de látex ni de membrana natural.
D. Los dispositivos intrauterinos y sus introductores usados en anticoncepción.
E. Todo dispositivo medico activo que es usado para monitorear o diagnosticar una
enfermedad, desorden, estado físico anormal o embarazo. Cuya lectura errónea
pueda provocar un peligro inminente.
F. Los dispositivos médicos activos pata terapia usados para administrar o
intercambiar energía desde o hacia el cuerpo que puedan ser potencialmente
riesgosos tomando en cuenta la naturaleza de la administración o intercambio, la
intensidad de la energía y la parte del cuerpo involucrada.
G. Los dispositivos médicos activos que incorporan un producto farmacéutico o gases
como parte integral y cuya acción en combinación con el equipo pueda afectar su
Biodisponibilidad.

Dispositivos medico clase III Críticos en materia de riesgo.

I. Los condones de membrana natural.
II. Todo dispositivo médico quirúrgico invasivo usado para diagnosticar monitorear o
corregir un defecto del corazón; del sistema nervioso central o del feto dentro del
Útero.
III. Los dispositivos médicos que son utilizados para desinfectar sangre, tejido u
órgano para ser transfundido o trasplantados.
IV. Los dispositivos médicos implantables.
V. Los dispositivos médicos no invasivo usados para modificar la composición
biológica o química de la sangre, o de otros líquidos o fluidos corporales, con el
propósito de ser introducidos dentro del cuerpo humano por infusión u otra vía de
administración, cuyas características hacen que, durante el proceso de
modificación, se pueda introducir una sustancia extraña en una concentración
potencialmente peligrosa.