1.

PROGRAMA DE AUDITORÍA INTERNA LABORATORIOS PYM

1.1 OBJETIVO Y ALCANCE DE LA AUDITORÍA

1.1.1 Objetivos

 Contribuir con la mejora continua del Sistema de Gestión de

Calidad y el desempeño en todas las áreas de la organización.
 Cumplir con los requisitos establecidos por el INVIMA y demás
entes rectores que rigen la producción de suplementos dietarios.
 Mantener la confianza de nuestros clientes a los cuales
ofrecemos como proveedores productos y servicios de calidad,
de igual forma la obtención de nuevas empresas que depositen
su confianza en nosotros.
 Determinar la efectividad del sistema de gestión implantado.
 Evaluar la compatibilidad y alineación de los objetivos del sistema
de gestión con la política del sistema de gestión y los objetivos
generales de la organización.

1.1.2 Alcance
Se contempla desde la planificación, programación, ejecución y documentación
del Sistema de Gestión de Calidad que aplica a todas las áreas de la organización,
así como el seguimiento a las acciones correctivas y preventivas que resulten de
las auditorías internas enfocadas al cumplimiento de la normatividad interna y
externa aplicable para el periodo dos mil veinte (2.020).

1.2 CRONOGRAMA ANUAL DE AUDITORÍAS

ACTIVIDAD PERIODO MENSUAL
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 1 12
0 1
Elaboración y aprobación programa de auditoría
Auditoría de Suficiencia
Auditoría de Cumplimiento área Producción
Auditoría de Proceso área Producción,
Mantenimiento y Bodegas
Auditoría de primera parte-interna
Auditoría de Productividad
Auditoría de Sistema
 1.3 CRITERIOS DE AUDITORÍA
ACTIVIDAD CRITERIO
- Norma ISO9001:2015
- Decreto 3249 de 2006, por el cual se
Auditoría de Suficiencia reglamentan los suplementos dietarios.
- Decreto 386 de 2008, por el cual se modifica el
decreto 3249 y se dictan otras disposiciones.
- Procedimientos documentales propios del SGC.
- Norma ISO9001:2015
- Decreto 3249 de 2006, por el cual se
Auditoría de Cumplimiento área Producción reglamentan los suplementos dietarios.
- Decreto 386 de 2008, por el cual se modifica el
decreto 3249 y se dictan otras disposiciones.
- Procedimientos documentales propios del SGC.
Auditoría de Proceso área Producción, - Procedimientos documentales propios del SGC
Mantenimiento y Bodegas y referentes a las áreas en cuestión.
- Norma ISO9001:2015
- Decreto 3249 de 2006, por el cual se
Auditoría de primera parte-interna reglamentan los suplementos dietarios.
- Decreto 386 de 2008, por el cual se modifica el
decreto 3249 y se dictan otras disposiciones.
- Procedimientos documentales propios del SGC.
- Norma ISO9001:2015
- Decreto 3249 de 2006, por el cual se
Auditoría de Productividad reglamentan los suplementos dietarios.
- Decreto 386 de 2008, por el cual se modifica el
decreto 3249 y se dictan otras disposiciones.
- Procedimientos documentales propios del SGC.
- Norma ISO9001:2015
- Decreto 3249 de 2006, por el cual se
Auditoría de Sistema reglamentan los suplementos dietarios.
- Decreto 386 de 2008, por el cual se modifica el
decreto 3249 y se dictan otras disposiciones.
- Procedimientos documentales propios del SGC.

1.4 AUDITORES SELECCIONADOS

NOMBRE ÁREA-CARGO COMPETENCIAS
Calidad – Jefe de Químico Farmacéutico
Miguel Martínez Garantía y Control de Auditor interno y externo trinorma
Calidad
Daniel González Dirección Técnica – Químico Farmacéutico
Director Técnico Auditor interno y externo trinorma
Jorge Pinto Administración – Gerente Ingeniero Industrial
 Administrativo Auditor Interno Calidad

1.5 RECURSOS

 Humanos: Representados por los líderes de las diferentes áreas de la

empresa (Ver numeral 1.4) y que actúan como auditores, con las debidas
certificaciones educativas y que cuentan con la experiencia necesaria para
garantizar el desarrollo de sus actividades.
 Financieros: La Gerencia General aprueba los recursos financieros
necesarios y que se puedan generar por el desarrollo de las acciones de
auditoría a través del año. Se hace la claridad, debido al estado y tipo de
contrato que gozan los profesionales encargados, el desarrollo de las
auditorías hacen parte de sus funciones y solo se asumirán pagos
adicionales si se requiriera el uso de horas extra para el cumplimiento de
sus labores cotidianas.
 Tecnológicos y de infraestructura: La empresa brinda las facilidades con
equipos de cómputo y cobertura total de red inalámbrica. El desarrollo de
funciones de verificación de información de medios magnéticos se podrá
desarrollar en sus respectivos espacios de trabajo.
 Información documental técnica: Los contenidos de información técnica
oficiales como manuales, procedimientos, formatos, registros, y demás
documentación, y que se encuentran bajo la potestad de cada área, serán
proporcionados al equipo auditor en la medida que estos los requieran.
 Propios de la auditoría: Los métodos, alcance y riesgos desprendidos de la
planeación de la actividad a realizar serán de total conocimiento por parte
de los auditores y de los colaboradores pertenecientes a las áreas a
auditar.

1.6 IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE RIESGOS

RIESGO DESCRIPCIÓN CONSECUENCIAS MEDIDAS
Planeación Posibles fallas al No se cumplan con los Elaboración, Revisión y
establecer los objetivos establecidos Aprobación del programa
objetivos y el por la gerencia de auditoría y planes de
alcance de las estratégica de la auditoria por personas
diferentes organización, se mal calificadas y capacitadas
auditorías gasten recursos y no se para tal fin.
obtengan los resultados Poner a discusión el
esperados. programa y plan de
auditoría entre el equipo
de auditoría y la Gerencia
 General hasta consensuar
todo lo referente a la
actividad.

Recursos No permitir los La no realización de las Acuerdos consensuados

diferentes diferentes actividades de entre auditores, Gerencia y
recursos, auditoría se parcial o áreas a auditar.
humanos y su total.
disponibilidad de
tiempo,
financieros,
técnicos y demás
necesarios.
Selección Equipo sin las No obtener conclusiones Capacitación del equipo,
auditores suficientes del proceso que puedan buena selección del
competencias generar cambios para el mismo, capacidades y
individuales o mejoramiento de la competencias acordes con
colectivas organización. las funciones a desarrollar.
necesarias para el No implementación de Incluir expertos técnicos.
cumplimiento de programas de mejora por
las auditorías. comunicación inefectiva.
Monitoreo y Monitoreo No hay mejoramiento Compromiso de todas las
Revisión inefectivo de las continuo. partes de la organización.
acciones de Pérdida de recursos Exigencia por los líderes,
mejora basados usados en los diferentes incluida la alta gerencia.
en los resultados procesos de auditoría.
de la auditoría.

2. PLAN DE AUDITORÍA INTERNA PARA LABORATORIOS PYM

2.1 OBJETIVOS Y ALCANCE DE LA AUDITORÍA

2.1.1 Objetivos
 Determinar el grado de cumplimiento del Sistema de Gestión de
Calidad, de conformidad con lo estipulado en la Norma ISO
9001:2015.
 Determinar el grado de conformidad de las actividades, procesos
y productos con los requisitos y procedimientos del sistema de
gestión y las Buenas Prácticas de Manufactura BPM.
 Evaluar de la capacidad del sistema de gestión para asegurar
cumplimiento con los requisitos legales y contractuales y otros
requisitos a los que la organización se suscriba con sus clientes.
  Evaluar la efectividad del sistema de gestión para cumplir sus
objetivos especificados.
 Identificar las áreas potenciales de mejora del sistema de gestión.

2.1.2 Alcance
La presente auditoría contempla como su alcance el cumplimiento de los
documentos y procedimientos de las áreas de Producción y Mantenimiento,
Administración, Bodegas, Calidad y Dirección Técnica que son pertenecientes
al Sistema de Gestión de Calidad de la empresa Laboratorios PYM. También
se contempla la revisión sistémica del cumplimiento dado a cronogramas y sus
registros de las diferentes áreas. Evaluación de la aplicación de las diferentes
normas internas de BPM que se deben aplicar en los diferentes procesos que
involucran el tratamiento, movimiento, elaboración y almacenaje de materias
primas, productos en proceso y producto terminado.

2.2 ÁREAS Y PROCESOS A SER AUDITADOS

ÁREA PROCESO RESPONSABLE (S) AUDITOR (ES)

(Auditado)
Documentación Lina León - Jefe de Miguel Martínez – Jefe Garantía
SGC; Producción y Control Calidad.
procedimientos,
Producción instructivos, Daniel González – Director
cronogramas, Técnico.
registros.
Evaluación de
normas BPM Jorge Pinto – Gerente
administrativo.
Documentación Antonio Contreras – Miguel Martínez – Jefe Garantía
SGC; Coordinador de y Control Calidad.
procedimientos, Mantenimiento
instructivos, Daniel González – Director
cronogramas,
Mantenimiento Técnico.
registros.
Evaluación de
normas BPM Jorge Pinto – Gerente
administrativo.
Documentación Jorge Pinto – Miguel Martínez – Jefe Garantía
SGC; Gerente y Control Calidad.
Administración procedimientos, administrativo.
instructivos, Daniel González – Director
cronogramas, Técnico.
registros.
Documentación Milton Arias – Miguel Martínez – Jefe Garantía
SGC;
 procedimientos, Coordinador de y Control Calidad.
instructivos, Bodegas Daniel González – Director
Almacenamient cronogramas, Técnico.
o registros. Jorge Pinto – Gerente
Evaluación de administrativo.
normas BPM
Documentación Miguel Martínez – Daniel González – Director
SGC; Jefe Garantía y Técnico.
Calidad procedimientos, Control Calidad.
instructivos, Jorge Pinto – Gerente
cronogramas, administrativo.
registros.
Documentación Daniel González – Miguel Martínez – Jefe Garantía
SGC; Director Técnico. y Control Calidad.
Dirección procedimientos,
técnica instructivos, Jorge Pinto – Gerente
cronogramas, administrativo.
registros.

2.3 CRITERIOS DE AUDITORÍA Y DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

 Norma ISO9001:2015
 Decreto 3249 de 2006, por el cual se reglamentan los suplementos
dietarios.
 Decreto 386 de 2008, por el cual se modifica el decreto 3249 y se dictan
otras disposiciones.
 Procedimientos documentales pertenecientes al SGC de las áreas
contempladas en el Alcance (Ver numeral 2.1.2).

2.4 DESCRIPCIÓN ESPACIAL Y TEMPORAL DE LA ACTIVIDADES DE LA

AUDITORÍA

ÁREA UBICACIÓN FECHA HORARIO

Producción Visita Planta de 14-Abril-2020 8:00 am - 12:00 m
producción.
Oficina de 14-Abril-2020 2:00 pm – 4:00 pm
Producción
Mantenimiento Oficina de 14-Abril-2020 4:00 pm – 6:00 pm
Mantenimiento
Almacenamiento Visita Bodegas de 15-Abril-2020 8:00 am - 12:00 m
Recepción, MP, PT.
Oficina de 15-Abril-2020 2:00 pm – 4:00 pm
Administración
Administración Oficina de 15-Abril-2020 4:00 pm – 6:00 pm
Administración
 Dirección Técnica Oficina de Dirección 16-Abril-2020 8:00 am - 12:00 m
Técnica
Calidad Oficina de Calidad 16-Abril-2020 2:00 pm – 6:00 pm

2.5 MÉTODOS DE AUDITORÍA A UTILIZAR

La modalidad a utilizar es la auditoría vertical, donde cada auditor, evaluará todos
los elementos, en uno o varios departamentos, de acuerdo a la distribución de
responsabilidades.
Se usará lista de chequeo, para la verificación de cumplimiento en la
documentación.
Se usarán criterios de calificación para evaluar el cumplimiento de las diferentes
BPM aplicables a los procesos de Producción y Almacenamiento.

2.6 ROLES Y RESPONSABILIDADES

AUDITOR ROL RESPONSABILIDAD
Miguel Martínez – Jefe Garantía Auditor Líder Actuar de acuerdo a los
y Control Calidad. principios de un auditor.
Realizar y aplicar las
metodologías dispuestas para
realizar la auditoría.
Todas las concebidas dentro
de la norma para la persona
designada como auditor líder.
Daniel González – Director Auditor Actuar de acuerdo a los
Técnico. principios de un auditor.
Realizar y aplicar las
metodologías dispuestas para
realizar la auditoría.
Jorge Pinto – Gerente Auditor Actuar de acuerdo a los
administrativo. principios de un auditor.
Realizar y aplicar las
metodologías dispuestas para
realizar la auditoría.

3. CONCLUSIONES

 A través del desarrollo de la actividad, logré comprender mejor los conceptos

expuestos en el documento de Planificación y Preparación de Auditorías.
 Se logró hacer un análisis, sobre los principios para la creación de un
Programa y planes de auditorías de calidad y traerlos a la realidad para
tomarlos y aplicarlos en el medio organizacional.
 En la solución de la evidencia se buscaron y analizaron los diferentes tipos de
auditoría que aplican a la empresa, para de esta forma terminar desarrollando
un Plan de auditoría para una de ellas.