Risk Management

Analysis Techniques for Validation Programs

La gestión de riesgos se ha vuelto parte fundamental en las regulaciones, y se enfoca en

tres aspectos conceptuales: evaluación de riesgos previa a la comercialización, programas
de gestión de riesgos y evaluación de riesgos de los datos de observación.

La gestión de riesgos cuenta con diferentes herramientas que nos ayudan a analizar varias
técnicas de evaluación de riesgos y cómo se pueden utilizar para respaldar el desarrollo de
especificaciones de requisitos del usuario, actividades de puesta en marcha y validación.
Algunas técnicas o herramientas pueden ser:

• Diagrama causa y efecto

• Análisis de árbol de fallas (TLC)
• Análisis de Riesgo y Puntos Críticos de Control (APPCC)
• Análisis del modo y efectos de falla (FMEA)

Diagrama causa y efecto

Fue desarrollado por Kauro Ishikawa, también es conocido como diagrama Ishikawua o de
pez, se utiliza para enumerar sistemáticamente diferentes causas que pueden atribuirse a
un problema o un efecto y podemos identificar las causas por la cual un proceso se sale de
control.

Análisis de árbol de fallas (TLC)

Es un análisis deductivo de arriba hacia abajo, asume una falla a nivel del sistema e
identifica fallas críticas dentro del sistema. Se define el evento indeseable, y ese evento se
rastrea a través del sistema para identificar posibles causas.

Se continúa con el análisis para determinar cómo se pueden resolver las fallas del sistema
causadas por fallas individuales o combinadas de niveles inferiores.

Análisis de Riesgo y Puntos Críticos de Control (APPCC)

Es un sistema en el que se aborda la seguridad a través de la identificación, análisis y
control de los peligros físicos, químicos, biológicos y últimamente radiológicos, que
abarcan desde las materias primas y las etapas del proceso de elaboración, hasta la
distribución y consumo del producto terminado.
Los programas de prerrequisitos como las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son la
base fundamental para el desarrollo e implementación exitosa de los sistemas HACCP. El
sistema de seguridad basado en los principios de HACCP se usa tradicionalmente en
industria alimentaria, uno puede ver el valor de usar esta técnica para determinar el punto
crítico de control en la fabricación de medicamentos biológicos o farmacéuticos

Análisis del modo y efectos de falla (FMEA)

Es una herramienta para evitar costosas fallas en el rendimiento tanto producto / diseño
y el proceso, pueden ayudarlo a mejorar el producto fiabilidad y reducir los costos de
diseño y fabricación.

Es un proceso inductivo, que se realiza después de la fase de diseño detallado del

proyecto. Se utiliza para evaluar un diseño o proceso para posibles modos de falla.

AMEF considera cada modo de falla para cada componente de un sistema y determina los
efectos en la operación del sistema del modo de falla a su vez. Los efectos de falla pueden
considerarse en
Más de un nivel