Semana 11:

Fármacovigilancia:
Generalidades, Métodos

Q.F. Maria Vargas

Mg. Epidemiologia Clínica
Objetivos

• Describir la importancia y trascendencia de los

tipos y métodos que se aplica en
farmacovigilancia.
• Revisar el glosario básico de la terminología de
farmacovigilancia y tecnovigilancia
Desarrollo de un Nuevo Medicamento

Farmacovigilancia
Farmacovigilancia Antecedentes – Hechos
históricos

International Journal of Clinical Pharmacy https://doi.org/10.1007/s11096-018-0657-1

butlletí groc Vol. 31, n.º 1 enero - marzo 2018
Algunos medicamentos con ranitidina, incluidos algunos productos
comúnmente conocidos como el medicamento de marca Zantac, contienen una
impureza de nitrosamina llamada dimetilnitrosamina (NDMA, por sus siglas
en inglés) en niveles bajos. La NDMA se clasifica como un probable
carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) según los
resultados de pruebas de laboratorio. La NDMA es un contaminante ambiental
conocido y se encuentra en el agua y los alimentos, incluyendo carnes,
productos lácteos y vegetales.
 Farmacovigilancia
Es una función de Salud Pública clave
Es un proceso y ciencia del monitoreo de la seguridad de los medicamentos y
toma de acciones para reducir los riesgos e incrementar los beneficios de los
medicamentos.

•Ciencia y actividades •Es la ciencia y actividad •Actividad de salud

relativas a la detección, relacionada con la pública destinada a la
evaluación, comprensión y detección, evaluación, identificación,
prevención de los efectos comprensión y prevención cuantificación, evaluación
adversos de los de los efectos adversos de y prevención de los
medicamentos o cualquier los medicamentos o
riesgos asociados a los
otro problema de salud cualquier otro problema
medicamentos ya
relacionado con ellos. posible relacionado con
ellos. comercializados

DS 016- Guindance
WHO 2002
2011-SA for Industry
Definiciones a considerar:

Reacción Reacción Evento

adversa alérgica adverso

Efecto Efecto Efecto

adverso secundario colateral
Reacción alérgica al medicamento (RAM)
Se caracteriza por ser independiente de la dosis, y que es mediada por el
sistema inmunológico. Las reacciones alérgicas, a su vez, se han clasificado
en cuatro tipos clínicos principales:
• Reacción de Tipo 1: Conocida como reacción anafilactoide inmediata o de
hipersensibilidad inmediata, está mediada por la interacción del alérgeno
(medicamento) y los anticuerpos de tipo IgE. Las reacciones producidas por
administración de la penicilina constituyen un ejemplo de este tipo.
• Reacción de Tipo 2: También denominada citotóxica, consiste en reacciones de
fijación del complemento entre el antígeno y un anticuerpo presente en la
superficie de algunas células. Estas reacciones incluyen las anemias hemolíticas
provocadas por medicamentos, las agranulocitosis y otras.
• Reacción de Tipo 3: Está mediada por un complejo inmune que se deposita en las
células del tejido o el órgano blanco.
• Reacción de Tipo 4: Resulta de la interacción directa entre el alérgeno (medicamento)
y los linfocitos sensibilizados. También se conoce como reacción alérgica retardada,
e incluye la dermatitis por contacto.
Efecto Secundario
• Es el efecto que no surge como consecuencia de la
acción farmacológica primaria de un medicamento,
sino que constituye una consecuencia eventual de esta
acción (por ejemplo: reacción de tipo febril con la
penicilina en el tratamiento de la sífilis, y que se debe a
la liberación de las endotoxinas liberadas por la
destrucción masiva de treponemas, a causa del efecto
antimicrobiano del fármaco; también: hipopotasemia
por el uso de diuréticos tipo asa).
Efecto colateral

• Cualquier efecto no previsto de un producto

farmacéutico que se produzca con las dosis normales
utilizadas en el hombre, y que está relacionado con las
propiedades farmacológicas del medicamento (por
ejemplo: constipación por el uso de opioides, o
resequedad de la boca por el uso de anticolinérgicos).
Tipos de Reacciones adversas

Tipo A
• Relacionadas a la dosis: Farmacológicas

Tipo B
• No relacionadas a la dosis: Idiosincráticas

Tipo C
• Por administración prolongada: Efecto Rebote

Tipo D
• Diferidas: Carcinogenesis/Teratogenesis

Tipo E
• Por finalización de tratamiento

Tipo F
• Por agentes ajenos al principio activo
Definiciones a considerar

ICSR : Caso
Individual de Confirmación
Reporte de médica
Seguridad

Gravedad/Severidad Causalidad
Fuentes de Información

Ensayos Preclínicos y Estudios Reportes de eventos &

Artículos científicos
Clínicos Farmacoepidemiológicos Sistemas de recolección
Otras definiciones

Producto
Sustancia activa
Excipiente Farmaceutico –
– IFA
Medicinal

Profesional de
Fuente primaria salud
consumidor
Otros conceptos clave

Sobredosis Usos Off label Falsificación

Error de
Mal Uso Abuso
medicación

Exposición
Ocupacional
Métodos en farmacovigilancia

Notificación espontánea (Pasiva)

Notificación Intensiva (Activa)

Informes especificos – Targeted reporting

Cohorte de seguimiento de eventos

 Metodo Medicamento Población Reporte

Notificación Todos los Todos los Todas las RA

Espontánea medicamentos individuos
durante todo su expuestos-
ciclo de vida Denominador
desconocido
Notificación Especificos Todos los Todas las RA
Intensiva individuos
expuestos-
Denominador
Conocido

Targeted Especificos Cohorte Definida Todas las

Reporting RA/Especificas
RA
Cohorte de Especificos Cohorte Definida Todos los EA
Seguimiento
¿Qué método aplicaría y por qué?

• Se introduce en el mercado una nueva droga, la

cual tienen un nuevo mecanismo de acción.
• Se introduce en el mercado una nuevo
antidiabético, que pertenece a las glitazonas
• Hay evidencia que una droga que se utiliza
para el tratamiento de VIH puede causar
anemia y se desea conocer mas sobre esta RA
• Una nueva vacuna forma parte del Programa
Nacional de Vacunación, se conoce poco sobre
su seguridad
Métodos de Estudios de Seguridad
Post Autorización (PASS)

Estudios Estudios de
Observacionales Utilización de
medicamentos

Vigilancia Activa Estudios Clínicos