Una revisión regulatoria internacional de los reclamos relacionados con la salud alimentaria

etiquetado de productos alimenticios infuncionales.

RESUMEN

Los consumidores son cada vez más conscientes de la importancia de la dieta en la salud
humana y, de preferencia, eligen productos alimenticios funcionales. El presente trabajo se
centra en describir el estado actual del marco normativo internacional para declaraciones de
propiedades saludables en productos alimenticios funcionales y el estado del arte en
relación con estos mercados de productos, centrándose en aquellos con declaraciones de
propiedades relacionadas con la salud. La regulación específica debe controlar el uso de
estas afirmaciones en el etiquetado de productos funcionales. Aunque los reclamos
europeos, estadounidenses y japoneses son en parte similares en naturaleza, pero los
procedimientos de aprobación y uso y el marco regulatorio son diferentes. Los
consumidores generalmente aceptan productos funcionales con reclamos relacionados con
la salud, y la mayoría de ellos incluyen más de un reclamo. Esta revisión podría ayudar a
los consumidores a tomar decisiones alimentarias mejor informadas; la industria
alimentaria comercializa sus productos con un enfoque en el comercio internacional; y
científicos para poner en valor su trabajo de investigación.

INTRODUCCION.

La creciente conciencia sobre la fuerte relación entre la dieta y la salud humana ha

cambiado considerablemente las preferencias alimentarias en las sociedades desarrolladas,
lo que lleva a los consumidores a elegir un producto alimenticio concreto sobre otro con el
fin de obtener un estado final de salud deseable (Bogue, Collins y Troy, 2017; Pappalardo y
Lusk, 2016). En este sentido, los productos funcionales son excelentes opciones de
alimentos, ya que están destinados a mejorar la calidad de vida mediante la prevención de
enfermedades relacionadas con la nutrición (Domínguez Díaz, Fernández-Ruiz y Cámara,
2019). Los mensajes o "reclamos" que se muestran en el etiquetado de los productos
alimenticios funcionales son: Es muy importante ya que ayuda a los consumidores a
identificar los beneficios específicos para la salud proporcionados por el consumo de estos
productos y alienta a los consumidores a elegir alimentos de manera adecuada. De acuerdo
con el Proyecto CLYMBOL (el primer estudio de campo a través financiado por la
Comisión Europea con el propósito de evaluar el papel de los reclamos y símbolos
relacionados con la salud en el comportamiento de los consumidores y comparar el status
quo de los reclamos sobre alimentos y bebidas en Europa), esos alimentos funcionales que
tienen Las afirmaciones relacionadas con la salud se consideran ligeramente más saludables
(p. ej., ácidos grasos saturados más bajos y contenido de sodio, menos calorías) que otras
sin ningún mensaje (Hieke et al., 2016). Además, las declaraciones de propiedades
relacionadas con la salud se consideran un tema importante para la industria alimentaria, ya
que su uso en la comercialización de alimentos está ampliamente extendido y promueve la
innovación y la competitividad entre las empresas de alimentos, lo que debe garantizar que
cada producto alimentario esté debidamente etiquetado antes de su comercialización
(Tollin, Erz & Vej, 2016).

En teoría, se debe aplicar una regulación integral y específica a las afirmaciones

relacionadas con la salud que se muestran en cualquier comunicación comercial de
alimentos (etiquetado, presentación, publicidad y campañas promocionales). Sin embargo,
existe una falta de un marco regulatorio armonizado para estos reclamos. Las diferencias
entre la regulación internacional de alimentos aumentan las dificultades de la industria
alimentaria para comercializar productos alimenticios funcionales, como lo expresaron
Cámara y Fernández-Ruiz (2009) y Lalor y Wall (2011). El trabajo previo de los autores
tenía como objetivo aclarar las diferencias entre los conceptos y definiciones de los
productos alimenticios funcionales en la frontera farmacéutica alimentaria, incluidos los
alimentos funcionales, los complementos alimenticios y los nutracéuticos (Domínguez Díaz
et al., 2019). El objetivo de la presente revisión es proporcionar un análisis exhaustivo de
tres perspectivas diferentes pero interconectadas involucradas en los reclamos relacionados
con la salud alimentaria: regulación, consumidores e industria alimentaria. A medida que
un número cada vez mayor de reclamos comenzó a aparecer en el etiquetado de productos
funcionales, se requirió una regulación internacional para (1) evitar publicidad engañosa y
competencia desleal en la industria alimentaria, (2) permitir la libre circulación de
productos funcionales en el mercado global , y (3) asegurar un alto nivel de protección de
los consumidores brindándoles toda la información necesaria para tomar decisiones
alimentarias adecuadas con pleno conocimiento. Por lo tanto, los objetivos de la presente
revisión se centran en describir (1) el estado actual de el marco normativo internacional
para declaraciones de propiedades relacionadas con la salud alimentaria y (2) el estado del
arte en relación con el mercado de productos alimenticios funcionales, centrándose en
aquellos con declaraciones relacionadas con la salud. El presente trabajo se centra en
Estados Unidos (EE. UU.), Japón y Europa como los principales países representativos con
regulación pública e internacionalmente disponible de tres continentes (América, Asia y
Europa). Como se explicará más adelante, Japón fue el primer país en proponer el término
"alimento funcional", su clasificación y su regulación. Además, era la cuna del mercado
funcional de alimentos. EE. UU. Y Europa también se consideran importantes poderes
mundiales en términos de productos alimenticios funcionales con enfoques
significativamente diferentes con respecto a la regulación de alimentos y reclamos (De
Boer & Bast, 2015a). Al incluir estas tres perspectivas, los autores pretenden resaltar esas
notables diferencias y proporcionar una visión global de la principal regulación actual sobre
productos alimenticios funcionales y el estado del arte de su mercado.

2. El estado reglamentario internacional de las declaraciones de propiedades alimentarias

2.1. Regulación estadounidense La información requerida que debe aparecer en el paquete
de alimentos y complementos alimenticios (por ejemplo, datos sobre el fabricante y el
distribuidor), así como el etiquetado nutricional, incluidas las declaraciones relacionadas
con la salud, están bajo la Ley de etiquetado y educación nutricional (última modificación
en 2016), codificado en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR)
(1967) (última enmienda en 2018). Con respecto a las declaraciones relacionadas con la
salud, existen tres categorías aprobadas: "declaraciones de contenido de nutrientes",
"declaraciones de estructura / función" y "declaraciones de propiedades saludables"
(Congreso de los Estados Unidos, 1990). Las declaraciones de contenido de nutrientes son
aquellas que expresan o implican el nivel de un nutriente en un alimento. producto
(alimentos y complementos alimenticios). Las reclamaciones expresas informan
directamente sobre el nivel o rango del nutriente, por ejemplo, "bajo en sodio" y "contiene
100 calorías". Las afirmaciones implícitas pueden ser aquellas que sugieren (1) la ausencia
del nutriente o su presencia en cierta cantidad utilizando términos como "libre", "reducido /
menos" y "alto" (por ejemplo, "alto en salvado de avena") o (2) función útil que puede tener
el producto alimenticio para mantener prácticas dietéticas saludables debido a su contenido
de nutrientes (por ejemplo, “salud, contiene 3 g (g) de grasa”) (Food and Drug
Administration (FDA), 2019a).

Las afirmaciones de estructura / función son aquellas que expresan el efecto de un nutriente
/ ingrediente en la estructura o función del organismo sin hacer referencia a una
enfermedad. Estas afirmaciones han aparecido históricamente en el etiquetado de
alimentos, complementos alimenticios e incluso medicamentos. En cuanto a los
complementos alimenticios y alimenticios, existen cuatro diferencias claras: (1) las
afirmaciones de estructura / función que aparecen en los complementos alimenticios están
enfocadas en efectos no nutritivos y nutritivos del nutriente / ingrediente, mientras que en
los alimentos estas afirmaciones solo se centran en los efectos derivados del valor nutritivo;
(2) los fabricantes deben informar a la FDA acerca de la presencia de estas declaraciones en
cualquier suplemento alimenticio nuevo dentro de los primeros 30 días después de su
comercialización para verificar que el efecto declarado no esté relacionado con una
enfermedad (esta notificación no implica una evaluación de la justificación de la
declaración y no es necesario para alimentos con afirmaciones de estructura / función); (3)
los complementos alimenticios con declaraciones de estructura / función deben mostrar en
su etiquetado el siguiente descargo de responsabilidad: “Esta declaración no ha sido
evaluada por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este producto no está
destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad ”(no se requiere en
los alimentos con estas afirmaciones); y (4) las afirmaciones de estructura / función que
aparecen en los complementos alimenticios pueden indicar el papel del nutriente /
ingrediente destinado a afectar la estructura normal de la función del organismo (por
ejemplo, "el calcio construye huesos fuertes"), así como su mecanismo necesario para
mantener dicha estructura o función (por ejemplo, "fibra mantiene la regularidad del
intestino"; "antioxidantes mantienen la integridad celular"). Existen otros dos tipos de
declaraciones de estructura / función que pueden aparecer en el etiquetado de
complementos alimenticios: declaraciones de bienestar general y declaraciones de
enfermedad por deficiencia de nutrientes. Solo se permiten si el reclamo indica qué tan
extendida es la enfermedad en los EE. UU. (Bagchi, 2019; FDA, 2019a).

Las declaraciones de propiedades saludables son aquellas que expresan una relación entre
un componente alimentario o un ingrediente de suplemento alimenticio y una enfermedad o
afección relacionada con la salud. Las enfermedades mencionadas en el reclamo deben ser
aquellas para las cuales la población estadounidense o un grupo de población específico
(personas de edad avanzada) están en riesgo, sin incluir aquellas causadas por deficiencias
de nutrientes (vitamina C – escorbuto; vitamina D – raquitismo; vitamina B2 – pellagra;
hierro) -anemia). La relación componente-enfermedad debe describirse bien y basarse en
una reducción del riesgo de enfermedad y nunca en la cura, mitigación, tratamiento o
prevención de una enfermedad como un medicamento. Por ejemplo, una declaración que
describe un efecto analgésico para la mitigación de los síntomas de la artritis (enfermedad
crónica) no puede ser un reclamo de salud porque sugiere que la ingestión de productos
alimenticios puede usarse como un medicamento. Solo los productos alimenticios con un
perfil nutricional apropiado pueden incluir declaraciones de propiedades saludables en su
etiquetado. En otras palabras, los productos alimenticios deben contener al menos el 10%
del valor diario de uno o más de seis nutrientes clave (proteínas, fibra, calcio, vitamina D,
etc.) por cantidad de referencia consumida habitualmente (RACC). ser cumplido por el
producto alimenticio en cuestión antes de cualquier adición intencional de nutrientes.
Además, las declaraciones de propiedades saludables deben expresarse de una manera que
(1) muestre la importancia relativa de ese efecto sobre la salud en el contexto de la dieta
diaria total (2) que los consumidores puedan entender fácilmente (Bagchi, 2019). , hay dos
grupos: "declaraciones de propiedades saludables autorizadas" y "declaraciones de
propiedades de salud calificadas".

Las declaraciones de propiedades sanitarias autorizadas pueden sugerir o implicar que un

alimento o componente alimentario puede reducir el riesgo de una enfermedad o una
afección relacionada con la salud. Para que la FDA lo apruebe como una declaración de
propiedades saludables autorizadas, debe basarse en un Acuerdo Científico Significativo
(declaraciones de propiedades saludables de la SSA) o en una declaración autorizada de un
organismo científico apropiado del Gobierno de los EE. UU. O la Academia Nacional de
Ciencias o cualquiera de sus subdivisiones ( Declaraciones de propiedades saludables de
FDMA) (FDA, 2019a). La pregunta sobre qué significa un Acuerdo Científico Significativo
siempre ha creado un gran debate. Según la FDA, un SSA se considera un estándar fuerte y
riguroso utilizado entre expertos calificados que garantiza un alto nivel de confianza
suficiente para confirmar una relación entre una sustancia específica y una enfermedad
concreta; es decir, la afirmación debe estar respaldada por la totalidad de la evidencia
científica disponible públicamente para la relación mencionada anteriormente (FDA,
2018a). El estándar SSA se aplica a las declaraciones de propiedades saludables autorizadas
que aparecen en el etiquetado de los alimentos y los complementos alimenticios (Bagchi,
2019).

Cualquier compañía de alimentos interesada en comercializar sus productos con un nuevo

reclamo de salud que describa o sugiera nuevos efectos sobre la salud debe presentar una
solicitud a la FDA, ya que una aprobación previa a la comercialización es obligatoria (De
Boer & Bast, 2015a). Las declaraciones de propiedades saludables autorizadas solo se
aprueban bajo una revisión exhaustiva de la literatura científica actual. Los ensayos de
intervención clínica aleatorizados y controlados se consideran las pruebas más confiables
(también llamadas "el estándar de oro") para confirmar la relación entre el componente
específico incluido en el producto alimenticio y la salud. El número de ensayos de
intervención clínica necesarios para la aprobación de una nueva declaración de propiedades
saludables varía en cada caso. Por ejemplo, cinco ensayos clínicos fueron suficientes para
respaldar la aprobación del reclamo de salud relacionado con la fibra soluble de cebada y la
enfermedad coronaria ("La fibra soluble de alimentos como [nombre del alimento], como
parte de una dieta baja en grasas saturadas y colesterol, puede reducir el riesgo de
enfermedad cardíaca "), mientras que la aprobación de la declaración de propiedades
saludables sobre la fibra de avena entera y la enfermedad coronaria (" Las dietas bajas en
grasas saturadas y colesterol que incluyen fibra soluble de avena entera pueden reducir el
riesgo de enfermedad cardíaca ") respaldado por treinta y siete ensayos clínicos. Estas
afirmaciones respaldadas por organismos científicos de autoridades gubernamentales
específicas (el gobierno de los EE. UU. o la Academia Nacional de Ciencias) también
cumplen con el Acuerdo Científico Significativo y están sujetas a la aprobación de la FDA.
Antes de que transcurran 120 días desde la presentación de la solicitud, la FDA debe
notificar a la compañía alimentaria solicitante sobre su decisión final, es decir, la
aprobación o rechazo de la nueva declaración de propiedades saludables. Si la FDA no
rechaza el reclamo dentro de este período, el reclamo se puede usar en productos
alimenticios ya que cumple con los requisitos legales (FDA, 2018b). Las declaraciones de
propiedades saludables de la SA pueden hacerse en alimentos y suplementos alimenticios,
mientras que las declaraciones de propiedades saludables de la FDMA solo pueden
aparecer en los alimentos (FDA, 2019a). se muestra en la Tabla 1, la FDA ha aprobado 18
declaraciones de propiedades saludables. Finalmente, las declaraciones de propiedades de
salud calificadas son aquellas respaldadas por alguna evidencia científica que puede
aparecer en el etiquetado de alimentos y suplementos alimenticios y deben ir acompañadas
de una exención de responsabilidad ya que no cumplen con los requisitos científicos
significativos. Acuerdo (FDA, 2019b). Por debajo del nivel de la SSA (acuerdo total o
consenso por la evidencia científica disponible), hay un nivel llamado "acuerdo emergente"
en el que se basan los reclamos de salud calificados (Bagchi, 2019). En este nivel, la FDA
estableció un sistema de clasificación específico para clasificar las declaraciones de salud
calificadas de acuerdo con el peso relativo de la evidencia científica que respalda cada
declaración. Esta clasificación incluye tres grupos (B, C y D) que reflejan el nivel de
evidencia científica (moderado / bueno, bajo y más bajo, respectivamente). Las
declaraciones de propiedades saludables calificadas deben aparecer en el etiquetado de
productos alimenticios funcionales con una redacción específica según el grupo en el que
están categorizados: (1)

"Aunque existe evidencia científica que respalda la afirmación, la evidencia no es

concluyente ..." (B o segundo nivel); (2) "Alguna evidencia científica sugiere ... sin
embargo, la FDA ha determinado que esta evidencia es limitada y no concluyente" (C o
tercer nivel); y (3) "La investigación científica muy limitada y preliminar sugiere ... la FDA
concluye que hay poca evidencia científica que respalde esta afirmación" (D o cuarto
nivel). El grupo "A" (primer nivel) incluye las declaraciones de propiedades saludables
autorizadas que cumplen con el estándar SSA como las declaraciones de propiedades
saludables aprobadas en Japón y Europa (FDA, 2018c). Un ejemplo de un reclamo de salud
calificado es el siguiente: "La evidencia científica sugiere, pero no prueba, que los granos
integrales, como parte de una dieta baja en grasas saturadas y bajo en colesterol, pueden
reducir el riesgo de diabetes mellitus tipo 2". La Tabla 2 muestra una descripción general
de las declaraciones de propiedades saludables calificadas (FDA, 2019c).

2.2 regulación apanesa