“REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001”

Parte I:
Requisitos de la Norma ISO 9001
Requisitos de la Norma ISO 9001 (1):
⚫ Para todos los requisitos, se debe definir el
responsable, las políticas y procedimientos a seguir
según sea el caso, al igual que el diseño y la
aplicación de los formatos correspondientes; y toda
la información descrita debe ser clara, entendible y
estar disponible.
⚫ Cabe resaltar que la variación entre cada una de
las versiones de la Norma ISO 9001 (la ISO
9001:1987, ISO 9001:1994, ISO 9001:2000, ISO
9001:2008 Y la ISO 9001:2015), no es tan drástica,
siendo las siguientes:
Requisitos de la Norma ISO 9001 (2):
1. A partir de la versión del año 2000 en adelante se incluyen los
ocho principios básicos de gestión de calidad y de mejora
continua, y hay un mayor compatibilidad con la Norma ISO
14001; al igual que se trabaja con el enfoque basado en
procesos.
2. En la versión del año 2015 se hace mayor hincapié en el tema
de liderazgo, comunicación y partes interesadas; y se pasa de 8
principios a 7 principios de un Sistema de Gestión, eliminando el
principio de Enfoque de sistema para la gestión y haciendo que
éste aparezca implícito en el resto de los otros principios.
3. Predominan cambios terminológicos, principalmente en la última
versión, como los casos de: los términos "documento" y
"registro" se sustituyen por "información documentada", el de
“cliente” se denomina "parte interesada".
Requisitos de la Norma ISO 9001 (3):
Requisitos de la Norma ISO 9001 (4):
La Norma está integrada por cuatro cláusulas, que se indica en la
figura anterior, donde primero se debe ejecutar desde el número 5
hasta la 8, y de último se aplica el número 4 que se refiere a la
implementación del sistema de gestión de calidad como tal.
Esta norma contiene los mismos puntos de las demás normas de la
familia ISO: un objetivo, generalidades, aplicación, referencia
normativa, términos y aplicaciones, anexos y bibliografía.
Las cláusulas principales a desarrollar son:
✓ Cláusula 4. Requisitos del sistema de calidad.

✓ Cláusula 5. Responsabilidad de la dirección.

✓ Cláusula 6. Gestión de los recursos.

✓ Cláusula 7. Realización del Producto.

✓ Cláusula 8. Medición, Análisis y Mejora.

Requisitos de la Norma ISO 9001 (5):

Cláusula 4. Requisitos del sistema de calidad.

Menciona que la organización debe definir cuáles son sus
procesos y la interacción entre unos y otros. También indica
que debe existir un control de la documentación, la cual
debe ser la necesaria y suficiente para cumplir con los
aspectos de tipo legal, internos y otros que surjan en la
organización. Al mismo tiempo menciona los principales
documentos de un sistema de gestión de calidad: el manual
de calidad, de procedimientos, registros e instrucciones de
trabajo.
Requisitos de la Norma ISO 9001 (6):
Cláusula 5. Responsabilidad de la dirección.
Se enfoca en el tema del compromiso de la dirección, ya que si no hay ese
“compromiso” o es “voluntad” de hacer las cosas, no se va a progresar el proyecto
del sistema de gestión de la calidad, y eso incluye para todos los miembros de la
organización: tantos los altos gerentes como para el resto de los trabajadores.
También menciona el enfoque hacia el cliente, pues lógicamente éste es la razón de
ser de la organización, pues si no hay cliente ¿quién va utilizar los
servicios/comprar productos de la organización?.
Adicional, es necesario establecer una política de calidad, que es un compromiso
de la organización para cumplir con lo establecido en la norma; al igual que el
establecimiento de los objetivos de la calidad ya que son indispensables para
alcanzar la calidad en función competitiva, ejemplo: reducción de desperdicios,
satisfacción del cliente, desarrollo tecnológico, no conformidades.
Finalmente la alta dirección debe definir las responsabilidades de los trabajadores
en lo concerniente al sistema de gestión de la calidad, así como establecer los
procesos de comunicación interna.
Requisitos de la Norma ISO 9001 (7):
Cláusula 6. Gestión de los recursos.
✓ Se indica que la organización debe suministrar y garantizar la disponibilidad de
los recursos necesarios para el establecimiento y mantenimiento del sistema de
calidad; estos recursos son: económicos, tecnológicos, materiales, de capital
humano, entre algún otro.
✓ Cabe resaltar que la provisión de recursos nace de una planificación estratégica
(misión, visón, objetivos) y de procesos/estrategias planteadas por la
organización tales como el desarrollo de nuevos productos, distribución de la
planta, etc.; pues para llevar a cabo todo ello se requiere de recursos.
✓ Con el aspecto de recursos humanos, se refiere a la formación del personal en
su área de competencia; y en el caso de los cargos vacantes, determinar los
requisitos que se requieren, ejemplo: para un cargo de recepcionista se requiere
cuatro años de experiencia, conocimientos de archivos, bilingüe, buena
comunicación, etc.
Requisitos de la Norma ISO 9001 (7):
Cláusula 6. Gestión de los recursos.
✓ Se indica que la organización debe suministrar y garantizar la disponibilidad de los
recursos necesarios para el establecimiento y mantenimiento del sistema de calidad;
estos recursos son: económicos, tecnológicos, materiales, de capital humano, entre
algún otro.
✓ La provisión de recursos nace de una planificación estratégica (misión, visón,
objetivos) y de procesos/estrategias planteadas por la organización tales como el
desarrollo de nuevos productos, distribución de la planta, etc.
✓ Con respecto a los recursos humanos, este se refiere a la formación del personal en
su área de competencia; y en el caso de los cargos vacantes, determinar los
requisitos que se requieren.
✓ La infraestructura, es el lugar físico donde se desenvuelve el proceso productivo,
considerando que debe tener todos los elementos necesarios para su ejecución:
espacios suficientes, servicios básicos (agua, electricidad, condiciones de limpieza),
servicios de apoyo (servicio médico, comedor).
✓ Por último, el ambiente de trabajo que se refiere a las condiciones ambientales
(temperatura, humedad, etc.) que depende de cada área de trabajo, pues no es lo
mismo las condiciones de trabajo de una oficina que un área de soldadura, por
ejemplo.
Requisitos de la Norma ISO 9001 (8):
Cláusula 7. Realización del Producto.
Esta sección se refiere a la fase productiva, donde no solo se limita al proceso de
manufactura, sino que menciona los demás elementos involucrados, como lo son:
requisitos de entrada, feed-back con el cliente y proveedores, compras, diseño del
producto, el control (seguimiento y medición) de las tareas ejecutadas, y otros factores
que inciden en la calidad del producto final. Para ello se debe definir los procesos de la
organización, preferiblemente a través de representaciones gráficas como flujogramas,
mapas de proceso y otras técnicas similares que ayuden al fácil entendimiento.
En este punto se hace énfasis en:
1) La planificación de la realización del producto, donde se hace hincapié en lo
importante que es mantener documentos que sirvan de evidencia de que los
procedimientos aplicados para que la realización del producto cumplan los requisitos.
2) Los procesos relacionados con el cliente, donde se establece que los requisitos del
producto pueden ser determinados por el cliente o también por la organización
considerándolos aspectos de índole legal y reglamentaria, según sea el caso; y para ello
debe existir comunicación con el cliente sobre este tema. En referencia a los requisitos
legales, la organización debe ser muy cuidadosa con estos aspectos, y debe realizar
contratos que señalen condiciones de tipo legal, ejemplo: el responsable del tránsito de
una mercancía.
Requisitos de la Norma ISO 9001 (8):
Cláusula 7. Realización del Producto (cont).
3) El diseño y desarrollo, que es la ejecución del producto, utilizando para ello: estudios
de ingeniería, planos, catálogos, normas técnicas, etc.
4) Las compras, que consiste en la adquisición de materiales e insumos necesarios,
haciendo previamente una evaluación de los proveedores, y verificando y dejando
constancia de que el producto cumple los requisitos de compra especificados (éste
último es en la fase de recepción).
5)La producción y prestación del servicio, que menciona que en todo proceso productivo
debe llevarse a cabo siguiendo instrucciones de trabajo, equipos adecuados,
condiciones ambientales controladas, al igual que mantener la trazabilidad (histórico de
todas las fases por la cual pasa el producto). También menciona que la organización
debe ser responsable por los productos que son propiedad intelectual de los clientes,
asegurando su cuidado y evitando su deterioro, que se pierdan u otros sucesos
negativos.
6)El control de los dispositivos/equipos de seguimiento y medición, que consiste en
verificar el buen estado de los equipos usados en los diversos procesos productivos de
tal manera que emitan resultados confiables, al igual que el uso de calibraciones y la
utilización de patrones de referencia. De igual manera, debe mantener registros de los
resultados de las calibraciones y verificaciones realizadas.
Requisitos de la Norma ISO 9001 (9):
Cláusula 8. Medición, Análisis y Mejora.- Involucra los apartados de:
1)Generalidades, que es una introducción a este cláusula que menciona que la
organización debe planificar los procesos de seguimiento y medición, análisis y mejora
continua.
2) Seguimiento y medición, que indica lo indispensable que es conocer el grado de
satisfacción del cliente, mediante instrumentos como son las encuestas, estudios de
mercado, entre otras. También se incluye las auditorías, con las cuales se verifique que se
cumple con lo establecidos en la normativa y se detecta las debilidades de la organización
para trabajar en ellas.
3) Control del producto no conforme, pues un producto que no cumpla con las
especificaciones no puede salir al mercado, y se debe investigar las causas de la no
conformidad para aplicar las acciones correctivas pertinentes.
4) Análisis de datos, que muchas veces es considerada para detectar en cuales puntos la
organización está fallando para aplicar acciones al respecto. Se puede aplicar: diagramas
de Pareto, gráficos de control, aplicación de encuestas, etc.
5)Mejora, que significa que siempre se puede hacer las cosas de una mejor manera; y
para cumplir con ello la organización emplea los resultados de las auditorías, y establece y
aplica acciones correctivas y preventivas.
Parte II:
Procesos de la Norma ISO 9001
que deben documentarse
Documentación Norma ISO 9001 (1):
La organización puede documentar todos los procesos que quiera, pero estos seis
son de carácter obligatorio:

❑ 4.2.3. Control de documentos.

❑ 4.2.4. Control de registros.

❑ 8.2.2. Auditoría interna.

❑ 8.3. Control de los productos no conformes.

❑ 8.5.2. Acción correctiva.

❑ 8.5.3 Acción preventiva.