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Formulario de Evaluación de Riesgos

R Código F01-P-GC-21
Originado por: Randal Cambronero Emisión 1
Revisado por: Sergio Ortiz
Última Revisión 12/02/2018
Aprobado por: Evelyn Cordero

1. General. Ingrese la información acerca de la actividad en evaluación y las personas realizando la evaluación del Riesgo

Fecha 1/07/2020
Producto
Sub-ensamble
Ensamble  
Identifique el elemento al cual realizara un
análisis Proceso  
Actividad  Adjuntar certificados de resinas al Router (SACP EP472-2020)
Cambio  
Dispositivo medico  
   Proceso
Persona que realiza la evaluación    Gestión de Calidad

Personas que revisa la evaluación    

Persona que aprobará y verificará la evaluación    
Aplica para los Routers que pertenecen al sub-proceso de Inyección los cuales requieren el documento Certificados de Resina
Alcance del análisis

Uso previsto del producto/sub- Llevar una adecuada trazabilidad de las resinas utilizadas en los productos
ensamble/ensamble/ Proceso /actividad/
cambio/dispositivo medico

Mal uso previsible producto/sub-

ensamble/ensamble/ Proceso /actividad/  Que no se adjunte el documento al Router y no poder demostrar trazabilidad
cambio/dispositivo medico

Características que pueden afectar la seguridad  

del producto/sub-ensamble/ensamble/ Inadecuada utilización de un lote de resina por falta de información de su certificado.
Proceso /actividad/ cambio/dispositivo medico
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1. Criterios. Evaluación del riesgo, matriz y definiciones para escalar el nivel de riesgo.

 
 
 
MEDIDAS DE IMPACTO MEDIDAS DE PROBABILIDAD
 
 
 
Nivel Descriptor Efectos Nivel Descriptor Escala referencial Descripción
5 Efectos no reparables o 5 Se espera que ocurra en la
Crítico o catastrófico Casi certeza, Muy frecuente. Mensual
  muy complejos   mayoría de las circunstancias.
4 4 Probablemente ocurrirá en la
Significativo Efectos extensivos Probable, Periódico. Semestral
    mayoría de las circunstancias.
3 3 Podría ocurrir en algún
Moderado Efectos considerables Posible, Ocasional. Anual
    momento.
2 2 Pudo ocurrir en algún
Leve Efectos leves Improbable, Muy poco. Años
    momento.
1  1 Puede ocurrir solo en
Mínimo Efectos inexistentes Raro, Impredecible. Quinquenio
    circunstancias excepcionales.

Impacto
      1 2 3 4 5
Tipo Rango de
Mínimo Leve Moderado Significativo Crítico o catastrófico
      Riesgo Valores
5 Casi certeza, Muy frecuente. 5 10 15 20 25
Alto 15 -2 5
Probabilidad

4 Probable, Periódico. 4 8 12 16 20

3 Posible, Ocasional. 3 6 9 12 15 Medio 5 - 12

2 Improbable, Muy poco. 2 4 6 8 10 Bajo 1-4
1 Raro, Impredecible. 1 2 3 4 5

Criterios, acciones y periodos para Riesgos

Criterio Aceptación de Riesgo Acciones Recomendación de

Alto Aceptable (en las mayorías de las
circunstancias bajo el seguimiento de acciones
planteadas .De no seguir las acciones
planteadas se considera como No aceptable)
Medio Aceptable
periodo de acción
 Se recomienda realizar la reducción del riesgo a un Nivel Medio.
 Si la reducción no es posible se debe hacer una Valoración Riesgo/Beneficio.
 Si la Valoración Riesgo/Beneficio es justificable se debe implementar acciones de control Inmediata hasta 1 mes
de riesgo y monitorearlas.
 Se puede optar por la reducción del riesgo a un Nivel Bajo.
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 Se debe realizar medidas de control del riesgo. Inmediato o

De 1 a 3 meses
Bajo Aceptable  Se puede optar por realizar medidas de control del riesgo. No requiere

  2. Riesgos. Identifique los peligros sus respectivos riesgos y de una valoración con respecto a la sección 2.

Nivel Riesgo Tipo de riesgo

Peligro identificado
Riesgos Probabilidad Impacto (probabilidad x
impacto)

No contar con la documentación correspondiente a las resinas No lograr llevar una adecuada trazabilidad de las resinas y lotes
utilizadas en los productos utilizadas en los diferentes productos 3 2 6 Medio

1  

N/A N/A N/A N/A N/A N/A

2  

3. Controles de Riesgos. Aplique un control al riesgo en caso de requerirse de acuerdo a los criterios de aceptación en orden de ser posible con
el siguiente nivel de jerarquía.

Medidas de
controles Descripción de tipos de Controles
Evitar Salir de las actividades o condiciones que dan lugar al riesgo. No iniciar o continuar con la actividad que causa el riesgo.
Eliminar Se basa en eliminar la fuente del riesgo, eliminar la producción de algún producto o servicio o bien salir de algún mercado en particular.
Mitigar Implica la implementación de medidas para reducir la probabilidad y/o impacto de un riesgo.
Compartir Compartir el riesgo con otras partes, incluye los contratos y el financiamiento del riesgo.
Mantener Retener el riesgo con base en una decisión informada de la organización.
Asumir Aceptar o aumentar el riesgo con el fin de perseguir una oportunidad de la organización.

Riesgo # Tipo de Control a Descripción de medida de control a aplicar Persona Fecha máxima Firma de
Tipo de Riesgo aplicar que de persona que
aprueba implementació verifica
n cumplimiento
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 Programar un sistema de alarma en Electrosoft, específicamente en la sección donde

Medio solicita que se adjunte el certificado de resina a la hora de hacer el ingreso de resina
Mitigar para que a la hora de que el link vaya a buscar el certificado y éste no se encuentre,
1
alarme de que debe de adjuntarlo y no lo deje seguir el proceso.
 
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

4. Riesgos residuales y provenientes de medidas de control. Valore el riesgo residual luego de la implementación de las nuevas medidas
de control en el caso de que el riesgo residual no sea aceptable diríjase según los criterios de la sección 2. En caso de que se pueda prever algún
riesgo proveniente de alguna medida de control propuesta proceda a indicarlo y en caso de que se considere necesario realice un análisis para el
mismo, en caso de que no exista indicar como No Aplica.
Previo a Medidas de Valoración estimada después de implementación de Medidas
Control de Control Existen riesgos provenientes de medidas de control. Indique.

Tipo de Riesgo Nivel Riesgo Tipo de

Riesgo # Probabilidad Impacto (probabilidad x Riesgo
impacto)
Fallo en el sistema Electrosoft y no ejecute la alarma.
1 Medio 2 2 4 Bajo

 
   

5. Justificación Riesgo/Beneficio. En caso de que requiera se según los criterios de aceptación de la sección 2 un análisis Riesgo Beneficio
proceda a completar esta sección, en caso de que no indicar como No Aplica.

Detalles: 
 
N/A
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6. Revisión y monitoreo de medidas de Control. Área designada para la persona encargada de la aprobación de la evaluación del riesgo.
Favor de responder a las siguientes preguntas. Si no Corresponde indicar como No Aplica.

Si No
¿Se han implementado las medidas de control del Riesgo?
¿Se han creado o modificado los documentos, instructivos o información documentada pertinente a las medidas de control del Riesgo?
¿Han sido las medidas de control suficiente y eficiente en la disminución del Riesgo?
¿Han existido cambios en las medidas de control planteadas?
¿Son requeridos medidas de control adicionales en el futuro?
Fecha en que se realiza el monitoreo de la efectividad de las medidas de control
Detalles: Se requiere dar comunicación a un
cliente, proveedor o proceso de los
riesgos o medidas de control planteadas.
Si No

Adjunte
evidencia de
comunicación
Se da por aprobado la evaluación del riesgo Si No
De no ser aprobada indique porque:

Verificación de cierre realizada Puesto

por
Firma Fecha