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Herramienta preparada por el D.H.C. Víctor Noguez Cisneros para el curso:
"Taller de implantación de cambios con Gap Análisis ISO 9001:2015"
Escuela Europea de Excelencia.
Uso exclusivo del participante del curso y de la organización en la que trabaja.
Prohibida su reproducción total o parcial sin permiso del Autor y de la Escuela Europea de Excelencia.
La presente herramienta tiene como objetivo identificar el grado de cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO 9001:2
para establecer el plan de acción para la transición de un SGC 9001:2008 a uno con la nueva versión
Salvar el archivo con el nombre y fecha de la evaluación, con el fin de que pueda ir comparando periódicamente el avance
las acciones encaminadas a atender las brechas identificadas.
Considerando la situación actual de su SGC, escribir en la hoja "Registro de Respuestas" en la columna correspondiente d
Cumple, No Cumple o No Aplica, lo siguiente:
Cumple: una "X" si el SGC da cumplimiento total al requisito
No Cumple: una "X" si no se cumple completamente, hace falta actualizar información o se requieren realizar actividades p
dar cumplimiento total al requisito.
No Aplica: una "X" si el requisito no aplica al SGC de la organización.
Puede incluir algún comentario u observación en la columna siguiente como anotación o apoyo para quienes revisen el
documento.
En la columna de nivel de atención, seleccionar:
Alta.- si es un tema que debe atenderse de manera inmediata o que es prerequisito para algún otro.
Media.- si es un tema que puede programarse a mediano plazo o depende de otro tema con prioridad Alta.
Baja.- si es un tema que puede programarse mas adelante, que depende de algunos otros o que puede estar funcionando
aunque requiera mejorarse.
Plan de acción. Especificar de manera general qué actividades se requiere realizar para cumplir con este requisito.
Responsable. Indicar el nombre de la persona o puesto que principalmente estará a cargo de cumplir con el requisito.
Recursos.- Indicar de manera general qué recursos humanos, materiales, financieros o tecnológicos se consideran necesa
Fecha inicio. Indicar la fecha en la que se considera deben comenzar las actividades programadas.
Fecha fin. Indicar la fecha en la que se considera deben estar concluidas las actividades y cumplir con el requisito.
En la hoja de Tabulación de resultados no tiene que realizar ninguna actividad.
En la hoja de Gráficos puede visualizar el grado de cumplimiento de cada sección de la norma en térninos porcentuales.
Registro de Respuestas
4 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Sistematizar y formalizar el
¿Se realiza el seguimiento y la revisión de la información sobre El seguimiento y revisión de la seguimiento y la revisión de la Humanos
X información se realiza aunque de una Alta informacíón de las partes interesadas, CGC S4 S4
estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes? Organizativos
manera no planificada ni periódica. así como el cumplimiento de sus
requisitos y expectativas.
Al determinar el alcance del SGC la organización ha considerado: Actualizar el alcance del SGC según los CGC
X Redactar el alcance considerando las nuevos requisitos.
a) las cuestiones internas y externas indicadas en el apartado 4.1;
cuestiones internas y externas que
pueden influir y los requisitos de las Alta
Humanos
partes identificadas como pertinentes. Organizativos S3 S3
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados
X
en el apartado 4.2;
¿Se ha determinado qué requisitos de esta norma son aplicables Los requisitos no aplicables al SGC del Revisar la existencia de requisitos
al SGC y se proporciona la justificación para cualquier requisito X laboratorio están identificados según la Alta nuevos no aplicables en la versión de
de esta norma que la organización ha determinado que no es 2015 para incluir la justificación en el
aplicable para el alcance de su SGC? norma ISO 9001:2008. SGC.
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FT-VE01-07 Rev. 01 Ver. 2015
Registro de Respuestas
Nivel de
prioridad Fecha Fecha
Requisitos Cumplimiento Comentarios y observaciones de Plan de acción Responsable Recursos inicio fin
atención
ISO- ISO-
9001: 9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple No No (Alta, media,
2008 2015 Cumple Aplica baja)
¿Se establece en el alcance los tipos de productos y servicios Todos los servicios y productos del
X Baja Posible actualización. S3 S3
cubiertos? laboratorio constan en el alcance.
Se ha establecido la sistemática de
control y seguimiento de los indicadores
definidos para el control de los procesos
¿Se evaluan los procesos y se implementan los cambios Revisar la vigencia de los objetivos de
(mensual). Si los resultados de estos Humanos
necesarios para asegurar que los procesos logran los resultados X indicadores no siguen la tendencia Alta cada uno de los procesos definidos y Organizativos S1 S2
previstos y éstos se mejoran continuamente? actualizarlos, si procede.
esperada, se investigan y analizan las
causas y se implantan las medidas
necesarias para corregir esta desviación.
Página 5
FT-VE01-07 Rev. 01 Ver. 2015
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Nivel de
prioridad Fecha Fecha
Requisitos Cumplimiento Comentarios y observaciones de Plan de acción Responsable Recursos inicio fin
atención
ISO- ISO-
9001: 9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple No No (Alta, media,
2008 2015 Cumple Aplica baja)
5 5 LIDERAZGO
Humanos
Organizativos
Actualizar la Política y los Objetivos
La política de calidad y los objetivos, considerando el contexto y las partes
¿Se asegura de que se establecen la política y los objetivos de la están presenten bajo los requisitos de la
interesadas, comunicándola a todos
calidad para el SGC, y que éstos son compatibles con el contexto X ISO 9001:2008. Se requiere actualización Alta S3 S3
y la dirección estratégica de la organización? considerando el contexto del mercado y los niveles y asegurando que esté
las partes interesadas. accesible a todas las partes
interesadas.
CGC
Humanos
Organizativos
¿Apoya otros roles pertinentes de la dirección para demostrar su La dirección del laboratorio demuestra
liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de X su liderazgo en todas las áreas de su Baja Seguir demostrando el liderazgo. Organizativos
responsabilidad? responsabilidad.
¿Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que Se está en fase de ir identificando los Identificar los riesgos y oportunidades Reuniones del
riesgos y oportunidades que puedan
pueden afectar la conformidad de los productos y servicios y a la X afectar a la capacidad para aumentar la Alta tras el análisis DAFO y la revisión de CGC CGC con todo el S3 S7
capacidad para aumentar la satisfacción del cliente? los procesos del laboratorio. personal
satisfacción del clientes
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Nivel de
prioridad Fecha Fecha
Requisitos Cumplimiento Comentarios y observaciones de Plan de acción Responsable Recursos inicio fin
atención
ISO- ISO-
9001: 9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple No No (Alta, media,
2008 2015 Cumple Aplica baja)
5.4.2 6 PLANIFICACIÓN
Página 7
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Nivel de
prioridad Fecha Fecha
Requisitos Cumplimiento Comentarios y observaciones de Plan de acción Responsable Recursos inicio fin
atención
ISO- ISO-
9001: 9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple No No (Alta, media,
2008 2015 Cumple Aplica baja)
Humanos.
Formación en el
CGC S4 S15
Con las distintas sistemáticas tema de riesgos y
Se implantará la sistemática de oportunidades.
implantadas de control de los procesos gestión de riesgos y oportunidades
(indicadores, auditorías, reuniones con
que colaborarán en lograr la mejora
¿Se aumentan los efectos deseables, se previenen los efectos no personal, detección de errores o "quasi"
X Alta continua, aumento de satisfacción del
deseados y se logra la mejora continua? errores…), la definición e implantación
cliente, aumento de la eficacia del
de acciones correctivas, preventivas y
acciones de mejora, es una práctica SGC implantado concluyendo en una
mejora del desempeño.
habitual en el laboratorio.
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FT-VE01-07 Rev. 01 Ver. 2015
Registro de Respuestas
Nivel de
prioridad Fecha Fecha
Requisitos Cumplimiento Comentarios y observaciones de Plan de acción Responsable Recursos inicio fin
atención
ISO- ISO-
9001: 9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple No No (Alta, media,
2008 2015 Cumple Aplica baja)
6 7 APOYO
6 7.1 Recursos
Se determinan y proporcionan las personas necesarias para la Se han documentado tanto los puestos Seguir con la sistemática establecida y
implementación eficaz de su SGC y para la operación y control de X de trabajo como una tabla de Media quizás diseñar una tabla de matriz de CGC Humanos S6 S7
polivalencias para todos los procesos del
sus procesos? laboratorio. competencias.
c) recursos de transporte X
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Registro de Respuestas
Nivel de
prioridad Fecha Fecha
Requisitos Cumplimiento Comentarios y observaciones de Plan de acción Responsable Recursos inicio fin
atención
ISO- ISO-
9001: 9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple No No (Alta, media,
2008 2015 Cumple Aplica baja)
¿Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la Cuando se producen cambios en las
organización considera los conocimientos actuales y determina técnicas o en los euqipos, se realiza la
X formación previa a su uso y se
cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales confecciona la documentación de la
necesarios y sus actualizaciones requeridas?
sistemática a seguir.
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FT-VE01-07 Rev. 01 Ver. 2015
Registro de Respuestas
Nivel de
prioridad Fecha Fecha
Requisitos Cumplimiento Comentarios y observaciones de Plan de acción Responsable Recursos inicio fin
atención
ISO- ISO-
9001: 9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple No No (Alta, media,
2008 2015 Cumple Aplica baja)
Se ha establecido la sistemática de
comunicación de:
- los valores críticos de magnitudes
biológicas a facultativos. Estos valores
están documentados y son conocidos
por todo el personal técnico;
Se determinan las comunicaciones internas y externas Diseñar una tabla de comunicación
- las averías al servicio técnico;
pertinentes al SGC que incluyan: para incluir cada uno de los temas que
a) qué comunicar; - los resultados de los objetivos e se comunican, especificando:
b) cuándo cumunicar X indicadores y del estado financiero Media - cuando Calidad Humanos S5 S7
(mensual);
c) a quién comunicar; - del acta de la RTSC a dirección - cómo
d) cómo comunicar; corporativa; - quién y
e) quién comunica - a quién
- la respuesta a alguna queja a los
clientes; y
- cualquier cambio o cualquier tema de
interés para el personal interno
(comunicado interno o grupo
WhatsApp).
El SGC de incluye:
a) la información documentada requerida por la Norma ISO X Se ha confeccionado un listado con toda
9001:2015? la información documentada que
requiera la norma para su chequeo y se
dispone de toda esta información. Baja No precisa
También se dispone de toda la
información documentada necesaria
b) la información documentada que se considera necesaria para para la eficacia del SGC del laboratorio.
la eficacia del SGC? X
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Registro de Respuestas
Nivel de
prioridad Fecha Fecha
Requisitos Cumplimiento Comentarios y observaciones de Plan de acción Responsable Recursos inicio fin
atención
ISO- ISO-
9001: 9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple No No (Alta, media,
2008 2015 Cumple Aplica baja)
7 8 OPERACIÓN
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Registro de Respuestas
Nivel de
prioridad Fecha Fecha
Requisitos Cumplimiento Comentarios y observaciones de Plan de acción Responsable Recursos inicio fin
atención
ISO- ISO-
9001: 9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple No No (Alta, media,
2008 2015 Cumple Aplica baja)
7.2.1 8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y Los requisitos para los productos y
servicios, la organización se asegura de que: servicios incluyen tanto los requisitos
a) los requisitos para los productos y servicios se definen X legales y reglamentarios así como los
inlcuyendo cualquier requisito legal y reglamentario, así como los que, en el laboratorio, se consideran
considerados por la empresa? necesarios.
Baja Seguir con la sistemática implantada. CGC Humanos
También se asegura el cumplimiento de
las declaraciones sobre estos productos
y servicios (ej.: control de los plazos de
b) se asegura que se pueda cumplir con las declaraciones sobre X entrega).
los producto y servicios que ofrece?
7.2.2 8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios
7.2.2 8.2.3.1 Capacidad para cumplir los requisitos relacionados con los productos y servicios
Se asegura de la capacidad para cumplir los requisitos para los
X
productos y servicios que se ofrecen a los clientes?
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FT-VE01-07 Rev. 01 Ver. 2015
especificados por el cliente, incluyendo Dirección
las actividades de entrega y posteriores Secretaría
a la misma, los no especificados por el Baja Seguir con la sistemática implantada. Humanos
cliente pero necesarios, los necesarios Personal Técnico
Registro
para el laboratorio, los legales y de Respuestas
Nivel de
Calidad
reglamentarios. También se resuelven prioridad Fecha Fecha
Requisitos Cumplimiento lasComentarios y observaciones
posibles diferencias entre los
de Plan de acción Responsable Recursos inicio fin
requisitos del contrato y los expresados
previamente. atención
Siempre se confirman los requisitos
ISO- ISO- antes de la aceptación si el cliente no los
9001: 9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple No No proporciona por escrito. (Alta, media,
2008 2015 Cumple Aplica baja)
7.2.2 8.2.3.2 Información documentada de la revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios
Se asegura que, cuando cambien los requisitos para los Cualquier cambio que se realice en algún
productos y servicios, la información documentada se modifica y X requisito se plasma en la documentación Media Formalización de una tabla de Calidad Humanos S5 S7
que las personas correspondientes sean conscientes de los pertinente y se informa a quien proceda. comunicación.
requisitos modificados?
Se ha considerado: X
a) los requisitos funcionales y de desempeño?
b) la información proveniente de D&D similares? X
c) los requisitos legales y reglamentarias? X
d) normas y códicos de prácticas que la empresa debe
X
implementar?
e) Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza
X
de los productos y servicios?
Las entradas son adecuadas para los fines del D&D, están X
completas y sin ambigüedades?
Las entradas del D&D contradictorias son resueltas? X
Se conserva la información documentada sobre las entradas del X
D&D?
7.3.4, 7.3.5, 8.3.4 Control del diseño y desarrollo
7.3.6
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FT-VE01-07 Rev. 01 Ver. 2015
Registro de Respuestas
Nivel de
prioridad Fecha Fecha
Requisitos Cumplimiento Comentarios y observaciones de Plan de acción Responsable Recursos inicio fin
atención
ISO- ISO-
9001: 9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple No No (Alta, media,
2008 2015 Cumple Aplica baja)
4.1, 7.4.1 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Se asegura que los procesos, productos y servicios suministrados La sistemática implantada de control de
externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la los procesos, productos y servicios
X
organización de entregar productos y servicios conformes a los contratados externamente, asegura que
clientes? no afectan a la capacidad del laboratorio
a la entrega de su producto y servicio
conforme a los requisitos establecidos. Baja Seguir con la sistemática implantada. Personal del Humanos
Los procesos suministrados laboratorio
a) se asegura de que los procesos suministrados externamente externamente están contemplados en el
X
permanecen dentro del control de su SGC? SGC.
Se han definido los controles que aplican
a estos proveedores y a sus productos o
b) Se han definido los controles que se aplican a cada proveedor servicios.
X
externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes?
d) se determina la verificación u otra actividad necesaria para Todas estas actividades se han definido Humanos
asegurarse de que los procesos, productos y servicios X Baja Seguir con la sistemática implantada. CGC
en el punto 8.4.2 a) y b). Organizativos
suministrados cumplen los requisitos?
Se comunican a los proveedores externos sus requisitos para: Todo el proceso de compra se realiza
X
a) los procesos, productos y servicios a proporcionar? con un software específico, donde Personal del Humanos
Baja Seguir con la sistemática implantada.
constan todos los requisitos laboratorio Organizativos
establecidos.
b) la aprobación de
1. Productos y servicios; X
2. Métodos, procesos y equipo;
3. La liberación de productos y servicios;
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FT-VE01-07 Rev. 01 Ver. 2015
Registro de Respuestas
Nivel de
prioridad Fecha Fecha
Requisitos Cumplimiento Comentarios y observaciones de Plan de acción Responsable Recursos inicio fin
atención
ISO- ISO-
9001: 9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple No No (Alta, media,
2008 2015 Cumple Aplica baja)
CGC Humanos
Incluir en la revisión trimestral por la
b) los cambios de las cuestiones externas e internas, que sean No está contemplado el tema en el dirección los cambios de las
pertinentes al SGC? X documento de la RTSC. Alta cuestiones externas e internas que S4 S5
hayan podido o puedan en el futuro
influir en el SGC.
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FT-VE01-07 Rev. 01 Ver. 2015
Registro de Respuestas
Nivel de
prioridad Fecha Fecha
Requisitos Cumplimiento Comentarios y observaciones de Plan de acción Responsable Recursos inicio fin
atención
ISO- ISO-
9001: 9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple No No (Alta, media,
2008 2015 Cumple Aplica baja)
f) las oportunidades de mejora? X Las oportunidades de mejora están Baja Seguir con la sistemática implantada.
contempladas en la RTSC
8.5 10 MEJORA
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FT-VE01-07 Rev. 01 Ver. 2015
Tabulación de resultados
ISO-
No
9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple No Aplica
Cumple
2015
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
X 0 0
0 ¿El alcance del SGC está disponible y se mantiene como
información documentada? X 0 0
0 ¿Se establece en el alcance los tipos de productos y servicios
cubiertos? X 0 0
0 ¿Se comprueba que los requisitos que se han determinado
como no aplicables no afectan a la capacidad o a la
responsabilidad de la organización de asegurar la
conformidad de sus producto y servicios y del aumento de la
satisfacción del cliente?
X 0 0
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 0 0 0
0 ¿Se ha establecido, implementado, mantenido y mejorado
continuamente el SGC, incluidos los procesos necesarios y
sus interacciones de acuerdo con los requisitos de esta
norma?
¿Se han determinado los procesos necesarios para el SGC y
su aplicación a través de la organización?
X 0 0
Página 23
Tabulación de resultados
X 0 0
0 ¿Se abordan los riesgos y las oportunidades determinados de
acuerdo con los requisitos del apartado 6.1?
X 0 0
0 ¿Se evaluan los procesos y se implementan los cambios
necesarios para asegurar que los procesos logran los
resultados previstos y éstos se mejoran continuamente?
X 0 0
0 ¿La organización mantiene información documentada para
apoyar la operación de sus procesos y la conserva para
demostrar que éstos se realizan según lo planificado? X 0 0
5 LIDERAZGO 0 0 0
5.1 Liderazgo y compromiso 0 0 0
5.1.1 Generalidades 0 0 0
0 ¿La alta dirección demuestra su liderazgo y compromiso con
respecto al SGC, asumiendo la responsabilidad y obligación
de rendir cuentas con relación a la eficacia del SGC?
X 0 0
0 ¿Se asegura de que se establecen la política y los objetivos
de la calidad para el SGC, y que éstos son compatibles con el
contexto y la dirección estratégica de la organización?
0 X 0
0 ¿La alta dirección promueve el enfoque de procesos y el
pensamiento basado en riesgos, comunica la importancia del
SGC y promueve la mejora continua de forma que el SGC
logre los resultados previstos?
X 0 0
0 ¿Se asegura que los recursos necesarios para el SGC estén
disponibles? X 0 0
0 ¿Compromete, dirige y apoya a las personas, para contribuir a
la eficacia del SGC? X 0 0
0 ¿Apoya otros roles pertinentes de la dirección para demostrar
su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de
responsabilidad?
X 0 0
5.1.2 Enfoque al cliente 0 0 0
0 ¿La alta dirección demuestra su liderazgo y compromiso con
respecto al enfoque al cliente asegurando que se determinan,
se comprenden y se cumplen los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables?.
X 0 0
0 ¿Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades
que pueden afectar la conformidad de los productos y
servicios y a la capacidad para aumentar la satisfacción del
cliente?
X 0 0
0 ¿Se mantiene el enfoque en aumentar la satisfacción del
cliente? X 0 0
5.2 Política 0 0 0
5.2.1 Desarrollo de la política de la calidad 0 0 0
0 ¿La alta dirección ha establecido, implementado y mantenido
una política de calidad que sea apropiada al propósito y
contexto de la organización y apoye a su dirección
estratégica?
0 X 0
Página 24
Tabulación de resultados
0 0 0
0 ¿La política de la calidad está disponible y se mantiene como
información documentada?
X 0 0
0 ¿La política se ha comunicado, es entendida y se aplica
dentro de la organización?
X 0 0
0 ¿Está disponible para las partes interesadas pertinentes?
X 0 0
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
0 0 0
0 ¿La alta dirección se asegura que las responsabilidades y
autoridades para los roles pertinentes se asignan, se
comunican y se entienden en toda la organización?
X 0 0
0 ¿Se asegura que los procesos generan las salidas previstas?
X 0 0
0 ¿Se informa a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y
sobre las oportunidades de mejora (ver 10.1)
X 0 0
0 ¿se asegura que se promueve el enfoque al cliente en toda la
empresa?
X 0 0
0 Se asegura que la integridad del SGC se mantiene cuando se
planifican e implementan cambios en el SGC.
X 0 0
6 PLANIFICACIÓN
0 0 0
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
0 0 0
6.1.1 Generalidades
0 0 0
0 ¿Al planificar el SGC se han considerado las cuestiones
internas y externas, los requisitos de las partes interesadas y
determinar los riesgos y oportunidades que son necesarias
0 X 0
0 ¿Se aumentan
abordar con ellosfinefectos deseables,
de asegurar que:se previenen
El SGClos efectos
logra los
no deseados
resultados y se logra la mejora continua?
previstos? X 0 0
6.1.2 Planificación de acciones
0 0 0
0 ¿La organización planifica acciones para abordar los riesgos y
oportunidades?
0 X 0
0 ¿Planifica la manera de integrar e implementar las acciones
en sus procesos del SGC? (Ver 4.4) y evaluar la eficacia de
esas acciones.
X 0 0
0 ¿Las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades
son proporcionales al impacto potencial en la conformidad de
los productos y servicios?
0 X 0
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
0 0 0
6.2.1 Establecimiento de objetivos de la calidad
0 0 0
0 ¿Se han establecido los objetivos de calidad para las
funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios del
SGC?
X 0 0
0 ¿Los objetivos de calidad son coherentes con la política de la
calidad?
X 0 0
Página 25
Tabulación de resultados
0 b) ¿Son medibles?
X 0 0
0 c) ¿toma en cuenta los requisitos aplicables?
0 X 0
0 d) son pertinentes con la conformidad del producto y servicio y
el aumento de la satisfacción del cliente?
X 0 0
0 e) ¿Se les da seguimiento?
X 0 0
0 f) ¿Son comunicados?
X 0 0
0 g) ¿se actualizan según corresponda?
X 0 0
0 ¿Se mantiene información documentada de los objetivos de
calidad?
X 0 0
6.2.2 Planificación de acciones para lograr los objetivos de la
calidad 0 0 0
0 ¿Al planificar cómo lograr los objetivos de la calidad la
organización determina qué hacer, qué recursos se requieren,
responsable, cuándo se finalizará y cómo se evaluarán los
resultados?
X 0 0
6.3 Planificación de los cambios 0 0 0
0 ¿Cuándo se determinan cambios al SGC, éstos se realizan de
manera planificada? X 0 0
0 La organización considera:
¿el propósito de los cambios y sus consecuencias
potenciales, la integridad del SGC, la disponibilidad de
recursos y la asignación de responsabilidades y autoridades?
X 0 0
7 APOYO 0 0 0
7.1 Recursos 0 0 0
7.1.1 Generalidades 0 0 0
0 ¿Se ha determinado y se proporcionan los recursos
necesarios para el establecimiento, implementación,
mantenimiento y mejora continua del SGC?
X 0 0
0 La organización considera:
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos
existentes?
X 0 0
0 b) qué se necesita obtener de los proveedores externos?
X 0 0
7.1.2 Personas 0 0 0
0 Se determinan y proporcionan las personas necesarias para la
implementación eficaz de su SGC y para la operación y
control de sus procesos?
X 0 0
7.1.3 Infraestructura 0 0 0
0 La organización determina, proporciona y mantiene la
infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y
lograr la conformidad de los productos y servicios?
X 0 0
0 La infraestructura incluye:
a) edificios y servicios asociados X 0 0
0 b) equipo, incluyendo hardware y software X 0 0
0 c) recursos de transporte X 0 0
0 d) tecnologías de la información y la comunicación X 0 0
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 0 0 0
Página 26
Tabulación de resultados
X 0 0
0 b) se identifica para determinar su estado? X 0 0
0 c) se protege contra ajustes, daño o deterioro que puedieran
invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados
de la medición?
X 0 0
0 ¿Se determina si la validez de los resultados de medición
previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el
equipo de medición se considere no apto para su propósito
previsto y se toman acciones adecuadas en caso necesario?
X 0 0
7.1.6 Conocimiento de la organización 0 0 0
0 ¿Se determinan los conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los
producto y servicios?
X 0 0
0 ¿Los conocimientos se mantienen y se ponen a disposición en
la medida necesaria? X 0 0
0 ¿Cuando se abordan las necesidades y tendencias
cambiantes, la organización considera los conocimientos
actuales y determina cómo adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios y sus actualizaciones
requeridas?
X 0 0
7.2 Competencia 0 0 0
0 a) ¿Se determina la competencias necesaria de las personas
que realizan bajo su control, trabajos que afectan el
desempeño y eficacia del SGC?
X 0 0
Página 27
Tabulación de resultados
X 0 0
0 b) está protegida adecuadamente X 0 0
7.5.3.2 Distribución, almacenamiento, control de cambios,
conservación y disposición 0 0 0
0 El control de la información documentada incluye:
a) distribución, acceso, recuperación y uso X 0 0
0 b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de
la legibilidad. X 0 0
0 c) control de cambios X 0 0
0 d) conservación y disposición X 0 0
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Tabulación de resultados
Página 29
Tabulación de resultados
Página 30
Tabulación de resultados
0 0 X
0 Se conserva la información documentada sobre:
a) los cambios del D&D?
b) los resultados de las revisiones?
0 0 X
0 c) la autorización de los cambios? 0 0 X
0 d) las acciones tomadas para prevenir impactos adversos?
0 0 X
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente 0 0 0
8.4.1 Generalidades 0 0 0
0 ¿Se asegura de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente son conforme a los requisitos?
X 0 0
0 Se determinan los controles a aplicar a los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cuando:
a) estos productos y servicios se incorporan dentro de los
propios producto y servicios de la organización?
X 0 0
0 b) los productos y servicios son proporcionados directamente
a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organización?
0 0 X
0 c) un proceso o una parte del proceso, es proporcionado por
un proveedor externo como resultado de una decisión de la
organización?
X 0 0
0 Se determinan y aplican criterios para la evaluación,
selección, seguimiento del desempeño y la reevaluación de
los proveedores externos, basándose en su capacidad para
proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo a
los requisitos.
X 0 0
0 Se conserva la información documentada de estas
evaluaciones y de cualquier acción que surja al respecto?
X 0 0
8.4.2 Tipo y alcance del control 0 0 0
0 Se asegura que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente no afectan de manera adversa a
la capacidad de la organización de entregar productos y
servicios conformes a los clientes?
X 0 0
0 a) se asegura de que los procesos suministrados
externamente permanecen dentro del control de su SGC?
X 0 0
0 b) Se han definido los controles que se aplican a cada
proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas
resultantes?
X 0 0
0 c) 1. Se considera el impacto potencial de los procesos,
productos y servicios suministrados externamente en la
capacidad de la organización de cumplir con los requisitos
(del cliente y los legales y reglamentarios aplicables)
X 0 0
Página 31
Tabulación de resultados
X 0 0
0 b) la disponibilidad y uso de los recursos de seguimiento y
medición adecuados? X 0 0
0 c) la disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y
medición, para verificar que se cumplen los criterios para el
control de los procesos o sus salidas, y los criterios de
aceptación para los productos y servicios?
X 0 0
0 d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuado para la
operación de los procesos? X 0 0
0 e) la designación de personal competente, incluyendo
calificación requerida? X 0 0
0 f) validación y revalidación periódica de la capacidad para
alcanzar los resultados planificados de los procesos, cuando
las salidas resultantes no pueden verificarse mediante
actividades de seguimiento y verificación posteriores?
X 0 0
0 g) implementación de acciones para prevenir los errores
humanos? X 0 0
0 h) implementación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a la salida? X 0 0
8.5.2 Identificación y trazabilidad 0 0 0
Página 32
Tabulación de resultados
X 0 0
8.5.4 Preservación 0 0 0
0 Se preservan las salidas durante la producción y prestación
del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la
conformidad con los requisitos?
X 0 0
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 0 0 0
0 Se cumplen los requisitos para las actividades posteriores a la
entrega de los productos y servicios? X 0 0
0 Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la
entrega, se consideran:
a) los requisitos legales y reglamentarios?
X 0 0
0 b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a
los productos y servicios X 0 0
0 c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de los productos y
servicios X 0 0
0 d) los requisitos del cliente X 0 0
0 e) la retroalimentación del cliente X 0 0
8.5.6 Control de los cambios 0 0 0
0 Se revisan y controlan los cambios para la producción o la
prestación del servicio, que permita asegurar la continuidad en
la conformidad con los requisitos?
X 0 0
0 Se conserva la información documentada que describa los
resultados de la revisión de los cambios, las personas que los
autorizan, y de cualquier acción necesaria que surja de la
revisión?
X 0 0
8.6 Liberación de los productos y servicios 0 0 0
0 Se han implementado disposiciones planificadas para verificar
que se cumplen los requisitos de los productos y servicios?
X 0 0
Página 33
Tabulación de resultados
X 0 0
0 Se conserva la información documentada sobre la liberación
de los productos y servicios? X 0 0
0 La información documentada incluye:
a) evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación?
X 0 0
0 b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación?
X 0 0
8.7 Control de las salidas no conformes 0 0 0
8.7.1 Identificación de salidas no conformes 0 0 0
0 Se asegura que las salidas no conformes con los requisitos se
identifican y controlan para prevenir su uso o entrega no
intencionada?
X 0 0
0 Se toman acciones adecuadas con base en la naturaleza de
la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los
productos y servicios?
X 0 0
0 Se aplica lo anterior a los productos o servicios detectados
después de la entrega de los mismos, durante o después de
la provisión de los servicios?
X 0 0
0 Se trata las salidas no conformes de alguna o más de las
siguientes maneras:
a) corrección
b) separación, contención, devolución o suspensión de
provisión de productos y servicios
c) información al cliente
d) obtención de autorización para su aceptación bajo
concesión
X 0 0
0 Cuando se corrigen las salidas no conformes, se verifica la
conformidad con los requisitos? X 0 0
8.7.2 Información documentada de salidas no conformes 0 0 0
0 Se mantiene la información documentada que:
a) describa la no conformidad X 0 0
0 b) describa las acciones tomadas X 0 0
0 c) describa todas las concesiones obtenidas X 0 0
0 d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a
la no conformidad X 0 0
9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO 0 0 0
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 0 0 0
9.1.1 Generalidades 0 0 0
0 Se han determinado:
a) los aspectos que requieren seguimiento y medición? X 0 0
0 b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y
evaluación necesarios para asegurar resultados válidos?
X 0 0
0 c) cuándo se debe realizar el seguimiento y la medición?
X 0 0
0 d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del
seguimiento y la medición? X 0 0
0 Se evalúa el desempeño y eficacia del SGC? X 0 0
0 Se conserva la información documentada apropiada como
evidencia de los resultados? X 0 0
9.1.2 Satisfacción del cliente 0 0 0
Página 34
Tabulación de resultados
Página 35
Tabulación de resultados
X 0 0
0 d) la adecuación de los recursos? X 0 0
0 e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los
riesgos y oportunidades? (Ver. 6.1) X 0 0
0 f) las oportunidades de mejora? X 0 0
9.3.3 Salidas de la revision por la dirección 0 0 0
0 Las salidas de la revisión por la dirección incluyen desiciones
y acciones relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora?
X 0 0
0 b) cualquier necesidad de cambio en el SGC? X 0 0
0 c) la necesidad de recursos? X 0 0
0 Se conserva información documentada como evidencia de los
resultados de la revisión por la dirección? X 0 0
10 MEJORA 0 0 0
10.1 Generalidades 0 0 0
0 Se determinan y seleccionan las oportunidades de mejora e
implementan las acciones necesarias para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar su satisfacción?
X 0 0
0 Estas acciones incluyen:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos
considerando las necesidades y expectativas futuras?
X 0 0
0 b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados?
X 0 0
0 c) mejorar el desempeño y la eficacia del SGC? X 0 0
10.2 No conformidad y acción correctiva 0 0 0
0 Cuando ocurre una no conformidad, incluyendo las originadas
por quejas, la organización :
a) 1. Reacciona ante la no conformidad tomando acciones
para controlarla y corregirla, según aplique?
X 0 0
0 a) 2. Hace frente a las consecuencias? X 0 0
0 b) Evalúa la necesidad de acciones para eliminar la causa de
las no conformidades a fin de que no vuelan a ocurrir
mediante:
1. La revisión y el análisis de la no conformidad
X 0 0
0 2. La determinación de las causas de la no conformidad X 0 0
0 3. la determinación de si existen no conformidades similares,
o que potencialmente puedan ocurrir 0 X 0
Página 36
Tabulación de resultados
X 0 0
Página 37
Tabulación de resultados
100.0%
5 LIDERAZGO 91.7% 9
6 PLANIFICACIÓN 78.7%
7 APOYO 100.0%
Página 38
Tabulación de resultados
Página 39
Tabulación de resultados
100%
100%
42%
50%
33%
94%
89%
Página 40
Tabulación de resultados
100%
100%
100%
100%
100%
100%
100%
50%
Página 41
Tabulación de resultados
100%
100%
100%
100%
100%
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Tabulación de resultados
100%
100%
100%
100%
100%
100%
100%
100%
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Tabulación de resultados
#DIV/0!
86%
100%
#DIV/0!
0%
Página 44
Tabulación de resultados
#DIV/0!
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Tabulación de resultados
#DIV/0!
100%
100%
100%
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Tabulación de resultados
100%
100%
100%
100%
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Tabulación de resultados
100%
100%
100%
100%
100%
Página 48
Tabulación de resultados
100%
100%
100%
91%
96%
100%
100%
Página 49
Tabulación de resultados
88%
83%
67%
100%
94%
100%
83%
Página 50
Tabulación de resultados
100%
93%
100%
80%
Página 51
Tabulación de resultados
100%
Página 52
Tabulación de resultados
LIDERAZGO 91.7%
PLANIFICACIÓN 78.7%
APOYO 100.0%
OPERACIÓN 97.6%
MEJORA 93.3%
Página 53
Graficos
EVALUACION DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
EMPRESA: FECHA:
REALIZADO POR:
40.0%
E V A LU A C IÓ N D EL D E S EM P E Ñ O
20.0%
AVAN C E GEN ER AL
PLA N IF IC A C I Ó N
0.0%
LID E R A Z G O
O P E R A C IÓ N
M EJ O R A
APOYO
10
5
Página 54
Graficos
EVALUACION DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
EMPRESA: FECHA:
REALIZADO POR:
5. LIDERAZGO
100%
100%
92%
90% 83%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Liderazgo y compromiso Política Roles, responsabilidades y autoridades en la
organización
5.1 5.2 5.3
6. PLANIFICACIÓN
100%
100% 94%
90%
80%
70%
60%
50%
42%
40%
30%
20%
10%
0%
Acciones para abordar riesgos y oportunidades Objetivos de la calidad y planificación para Planificación de los cambios
lograrlos
6.1 6.2 6.3
Página 55
100%
20%
40%
60%
80%
0%
EMPRESA:
7.1 Recursos
100%
REALIZADO POR:
7.1.1 Generalidades
100%
7.1.2 Personas
Página 56
7.1.6 Conocimiento de la organización
100%
7.2 Competencia
100%
FECHA:
7.4 Comunicación
100%
75.00%
80.00%
85.00%
90.00%
95.00%
EMPRESA:
8 .1 P la n ifi ca ció n y c o n tr o l o p e r a cio n a l
86%
REALIZADO POR:
8 .2 R e q u is ito s p a r a lo s p r o d u cto s y s e r v icio s
100%
8 .3 D is e ñ o y d e s a r r o llo d e lo s p r o d u cto s y s e r v ic io s
8. OPERACIÓN
Página 57
8 .5 P r o d u cció n y p r o v is ió n d e l s e r v icio
100%
FECHA:
8 .7 C o n tr o l d e la s s a lid a s n o co n fo r m e s
100%
Graficos
EVALUACION DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
EMPRESA: FECHA:
REALIZADO POR:
9. EVALUACIÓN
100.00% 96% 94%
90.00%
83%
80.00%
70.00%
60.00%
50.00%
40.00%
30.00%
20.00%
10.00%
0.00%
Seguimiento, medición, análisis y Auditoría interna Revisión por la dirección
evaluación
9.1 9.2 9.3
Página 58
Graficos
EVALUACION DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
EMPRESA: FECHA:
REALIZADO POR:
10. MEJORA
100% 100%
100.00%
90.00%
80%
80.00%
70.00%
60.00%
50.00%
40.00%
30.00%
20.00%
10.00%
0.00%
Generalidades No conformidad y acción correctiva Mejora continua
10.1 10.2 10.3
Página 59