Especialización en Epidemiología Clínica

Diseños de Investigación

Ejercicio 5. Estudios Experimentales. Fecha: Dia_12____ Mes_11___ Año _16___

Estudiantes:

Vanessa Garzón Villamarín CC: 1075671687

Monica Giraldo Castro CC: 1053810786

Para este ejercicio ustedes deben proponer un ensayo clínico considerando los siguientes
elementos:

a) Definir una pregunta de investigación para ser respondida con un ensayo clínico

b) Haga un ejercicio de cálculo de tamaño de muestra, utilizando Stata. Defina los

supuestos para el cálculo de tamaño de muestra:

Debe adjuntar el print de pantalla del tamaño de muestra calculado con el programa
Stata

c) Utilice el programa Epidat 4.2 para hacer la asignación de los sujetos al tratamiento
(módulo de muestreo, asignación de sujetos al tratamiento). Adjunte el print de
pantalla o el archivo Excel que guardó en el fichero.

d) Construya una tabla de 2X2 con los resultados hipotéticos de su estudio para el
desenlace primario. (Realice análisis por intención a tratar)

e) Para estos resultados calcule el RR que responda su pregunta de investigación

Incluya los intervalos de confianza (utilice una calculadora de riesgo para este fin,
por ejemplo la calculadora del Centro de Medicina Basada en Evidencia de Toronto
( http://ktclearinghouse.ca/cebm/practise/ca/calculators/statscalc) o calculadora de
riesgo SIGN http://www.sign.ac.uk/methodology/index.html), entre otras.

f) Interprete el RR

g) Calcule el NNT o NNH para el punto final primario

h) Interprete esta medida de impacto

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i) Construya una tabla de 2X2 con los resultados hipotéticos de su estudio para el
desenlace de seguridad. Asuma que la intervención aumenta el riesgo de ese
desenlace (Realice análisis por intención a tratar)

j) Interprete el RR para el desenlace de seguridad

k) Calcule el NNT o NNH para el desenlace de seguridad

l) Interprete esta medida de impacto para el desenlace de seguridad

m) Ingrese a la página del INVIMA y busque en la Guía para los Comités de ética en
investigación las competencias para los investigadores. Resuma la información

n) Revise en la misma página del INVIMA el documento GUÍA PARA LA SELECCIÓN

DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. De su concepto

Consigne el ejercicio en la tabla adjunta

EL EJERCICIO DEBE SER CORTO Y CONCISO

EJERCICIO EXPERIMENTOS CLÍNICOS

a. Pregunta: ¿Cuál es la efectividad de la metadona en comparación con la
hidromorfona para el control del dolor en pacientes con diagnóstico de
leucemia linfoide aguda con infiltración en sistema nervioso central?

a. Población = pacientes con diagnóstico de leucemia

linfoide aguda con infiltración de SNC
b. Intervención = Administración de 10mg de metadona cada
8 horas vía oral
c. Comparador = administración de 2mg de hidromorfona
cada 4 horas vía intravenosa
d. Desenlace primario de efectividad = Control del dolor en
pacientes con LLA + infiltración del SNC
e. Desenlace de seguridad = Presencia de delirium

b. Cálculo de Defina Los Supuestos:

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tamaño de  Proporción esperada en expuestos

muestra Se espera que el 95% de los expuestos a metadona obtengan una mejoría
del dolor.
 Proporción esperada en no expuestos (susténtelo con una
referencia)
Según E. Rionda, en el estudio: “DOSIS EFECTIVA DE HIDROMORFONA
EN PACIENTES CON DOLORCRONICO ONCOLÓGICO: EXPERIENCIA
DE 4 AÑOS EN EL CENTRO MÉDICO NACIONAL 20 DE NOVIEMBRE” 1
La proporción esperada de ps no expuestos es del 88%
 Potencia del estudio (trabaje su ejercicio con potencia del
80% y con potencia del 90%. Tome la mejor decisión con
cuál potencia define trabajar)
Potencia = 80%
 Nivel de significancia __0,5%_
 Tipo de test: defina test a 2 colas
Hipótesis nula: no existe diferencia en el control del dolor con hidromorfona
comparado con la metadona.
Hipótesis alterna: existe diferencia en el control del dolor con hidromorfona
comparado con la metadona.

 Razón de la muestra: Defina 1:1

Razón de expuestos a metadona/ no expuestos a metadona

Print de pantalla

1
1. Dosis efectiva de hidromorfona en pacientes con dolor cronico oncologico: experiencia de 4 años en el Centro Medico
Nacional 20 de Noviembre ISSSTE (Revista de la Sociedad Española del Dolor (SED)) [Internet]. Revista.sedolor.es. 2016
[cited 12 November 2016]. Available from: http://revista.sedolor.es/articulo.php?ID=625
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Tome una Tamaño de muestra: ___496_____

decisión con Grupo expuesto :___248_____
cuál tamaño de Grupo no expuesto ____248____
muestra va a Potencia: __80___ %
trabajar

c. Asignación de
los sujetos al
tratamiento
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d. Construya una CONTROL DEL DOLOR (+) DOLOR (-) TOTAL

tabla de 2X2 DOLOR
con los
resultados
hipotéticos de METADONA 176 72 248
su estudio para
HIDROMORFONA 205 43 248
el desenlace
primario. TOTAL 381 115 496
Indique su
desenlace
(Realice análisis por
intención a tratar)

e. Calcule el RR RR: ___0,86____ IC 95% ( 0,78 – 0,95 )

del punto final
primario
Incluya los
intervalos de
confianza
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f. Interprete el RR El riesgo de mejorar el dolor en pacientes expuestos a la metadona es

0,86 veces el riesgo de los pacientes no expuestos a la metadona.
g. Calcule el NNT NNT = 1 *100 = 9
o NNH para el 11,7
punto final
primario

h. Interprete esta Por cada 9 pacientes tratados con metadona 1 de ellos logra control del
medida de dolor
impacto
i. Construya una CONTROL DEL DOLOR (+) DOLOR (-) TOTAL
tabla de 2X2 DOLOR
con los
resultados
hipotéticos de METADONA 115 133 248
su estudio para
el desenlace de
HIDROMORFONA 183 65 248
seguridad.
Asuma que la
TOTAL 298 198 496
intervención
aumenta el
riesgo de ese
desenlace
(Realice análisis
por intención a
tratar)

j. Interprete el RR RR: ___0,63____ IC 95% ( 0,53 – 0,73 )

para el
desenlace de El riesgo de presentar delirium en pacientes expuestos a la metadona
seguridad es 0,63 veces el riesgo de los pacientes no expuestos a la metadona

k. Calcule el NNT NNT = 1 *100 = 9

o NNH para el 11,7
desenlace de
seguridad

l. Interprete esta Por cada 4 pacientes tratados con metadona 1 de ellos presenta episodios
medida de de delirium
impacto para el
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desenlace de
seguridad

m. Competencias Esta guia tiene como objetivo que se brinden los lineamientos para tener
que deben en cuenta para la conformacion, procedimientos, interaccoin y vigilancia de
reunir los los comites de etica independientes del INVIMA.
investigadores
de estudios Define los comites de etica como una organización que es responsable de
clínicos que se garanticen y se protejan los derechos, seguridad y bienestar del ser
(INVIMA) humano involucrado en algun tipo de estudio clinico. Este se encarga de la
revision, aprobacion y seguimiento del mismo y supervisa la realizacion y
calidad de los consentimientos informados y los documentos relacionados.
L a evaluacion que se realiza en este tipo de comites esta enfocada a
mantener la integridad del participante del estudio. El comité de etica
siempre tiene un documento que incluye todos los documentos y
procedimientos que se realizan en las investigaciones estos se deben
actualizar y socializar.
Respecto a las competencias de los investigadores, establece criterios
como:
 Evaluación de hoja de vida y correspondientes soportes del equipo
investigador
 Vigilancia y confirmación de títulos profesionales y documentos
personales de cada uno de los integrantes
 Carta de sometimiento en la cual se debe especificar el tiempo de
dedicación y numero de protocolos que realiza la investigación
 Evaluación de los investigadores: las competencias del
investigador acordes a la clínica del proyecto de investigación
 Experiencia clínica profesional de 3 años
n. Lea la Guía Para la conducción de un estudio el investigador principal debe cumplir con
para la las siguientes características
selección del  Formación académica: profesional de la salud con especialización
investigador en el área de investigación
principal de un  Debe tener experiencia certificada de al menos tres años en el
estudio clínico. ejercicio profesional como especialista en manejo de
(INVIMA)
enfermedades que se relacionen con el tema de investigación
De su concepto
 Debe tener Entrenamiento y contar con certificaciones de
capacitación en buenas prácticas clínicas con vigencia máxima de
dos años
Nuestro concepto: Según lo anterior nuestro concepto de Investigador
principal define a la persona responsable y encargada de liderar el estudio,
por lo tanto debe tener todas las capacidades necesarias y certificadas
para poder cumplir con las diferentes acciones del desarrollo del proyecto
de investigación así mismo debe tener la experiencia necesaria para poder
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organizar y gestionar el desarrollo del proyecto.

Discusión Se pretendía comparar la administración de metadona versus

hidromorfona para el control del dolor en pacientes con leucemia linfoide
aguda más infiltración del sistema nervioso central, respecto a los
resultados obtenidos no se demuestra diferencia significativa respecto al
control del dolor y al desenlace negativo ( eventos adverso delirium )