“AÑO DE LA UNIVERSALIZACIÓN DE LA SALUD¨

Instituto de Educación Superior Tecnológico

Público.
“ADOLFO VIENRICH”

 PROGRAMA DE ESTUDIOS:
TÉCNICA EN FARMACIA

 UNIDAD DIDÁCTICA:
TECNICA DE CONTROL EN LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA

 ESTUDIANTE:
CALZADO HUACHIHUACO Deysi

 DOCENTE:
Mg. VILLAZANA APONTE, Vladimir

 SEMESTRE:
V
 CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS

PRODUCTOS SANITARIOS

Generalidades Definición Producto sanitario implante Producto a medida

-Los productos sanitarios
abarcan muchos y varios tipos
de dispositivos, materiales,
productos y aparatos; incluso
algunos intangibles.
-Su acción de productos
sanitarios es por medio
físicos.
Es cualquier instrumento,
dispositivo, equipo,
programa informático,
material u otro artículo,
utilizando en combinación
con la finalidad para
diagnóstico y/o terapia en
los seres humanos.
activo
-Diagnostico, prevención, control,
tratamiento o alivio de una enfermedad y
lesión o una deficiencia.
-Investigación, sustitución o modificación
de la autonomía o de un proceso
fisiológico,
-Regulación de la concepción que o ejerza
acción directamente pero puede contribuir.
-Cualquier producto fabricado
bajo la prescripción de un
facultativo donde se destine a
un paciente determinado.
-No se considera producto a
media.

Producto sanitario Producto sanitario destinado a Certificación

investigaciones clínicas
Microbiología
para diagostico in vitro
-Revisión, verificación, -Revisión del manual de
-Cualquier producto que -Producto destinado a ser puesto evaluación y seguimiento de bioseguridad en la Laboratorio
de la Organización Mundial de la
consista en reactivo, a disposición facultativo expedientes según obras Salud.
calibrador, material de control, especialista para llevar a cabo oficiales y técnica de -Revisión de los capítulos de la
y materiales, etc. a ser investigaciones a base de laboratorio de origen. Farmacopea de los Estados
utilizado “in vitro”. documentos normativos. -Elaboración y emisión de Unidos.
-Se utiliza para estudios de -Requiere un procedimiento borrador de resultados. -Preparación y esterilización de
muestreos. específico diferenciado de otros. cldos y medios de cultivo.

Estándares Garantía de calidad Fisicoquímica

-Revisión de procedimiento
técnico sobre el “Manejo de
materiales de referencia”.
-Evaluación de los estándares
de referencia.
-Registro y evaluación de la
trazabilidad de los estándares.
-Revisión de las buenas prácticas
de la OMS para laboratorios de
calidad de productos F.
-Revisión del procedimiento
administrativo sobre el control de
trabajo no conforme, atención de
quejas, control de documentos,
etc.
-Revisión de capítulos de la
farmacopea de EEUU: como
cromatografía, volumen de entrega,
desintegración, disolución, etc.
-Revisión de instructivos técnicos
sobre lineamientos de trabajo.
-Elaboración de plan de trabajo de
los ensayos fisicoquímicos.