Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Programa Nacional de

Ministerio de la Protección Social

República de Colombia
Tecnovigilancia
FORMATO DE REPORTE DE EVENTO - INCIDENTE ADVERSO Para uso exclusivo del INVIMA:
CON DISPOSITIVOS MÉDICOS
No.
PÁGINA ___ DE ___ V. 2.0 – 2007-07-19
 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Ministerio
de la Protección Social
República de Colombia

INFORMACIÓN CONFIDENCIAL

1.

2.

Remite__________________________________
_________________________________

RESPUESTA COMERCIAL

El porte será pagado por:

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

Carrera 68D No. 17 – 11/21 Bogota D.C.

RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE VOLUNTARIO

Reporte ante la mínima sospecha que el DISPOSITIVO DATOS DEL PACIENTE Y DISPOSITIVO
MEDICO pueda ser un factor contribuyente según el MEDICO SOSPECHOSO, DESCRIPCIÓN DE
cuadro clínico del paciente. LA(S) SOSPECHA(S) DE EVENTO(S)
Reporte toda sospecha de evento- incidente adverso, ADVERSOS(S) E IDENTIFICACIÓN DEL
especialmente los eventos adversos SERIOS donde se REPORTANTE.
sospeche que hay una asociación con el uso del 5. Cómo reportar:
dispositivo medico . Un evento es serio siempre que el • Diligencie el formulario con la mayor
médico lo considere y cuando el paciente: información disponible.
• Muere • Utilice páginas adicionales en blanco si es
• Está o estuvo en riesgo de morir necesario ampliar información
• Fue hospitalizado inicialmente o en forma • Utilice por cada paciente - dispositivo un
prolongada formulario
 • Requirió intervención para prevenir lesiones o daños • Comuníquese con la línea 2948700 Ext: 3926,
permanentes 3927, en Bogotá o envíelo por fax al 2948700 Ext.
3926
Reporte aun cuando usted no esté seguro de que
el producto causó el evento
No deje de enviar el formulario por carecer de
3. Reporte los problemas del producto relacionados con:
• Calidad e integridad de la presentación •
• Sospecha de contaminación
•
• Inestabilidad
• Defectos en sus componentes alguna información
• Defectos en etiquetas e instructivos 6. La información contenida en este reporte es información
• Calibración y mantenimiento epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial
y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El
4. Se considera que el reporte se encuentra completo y es útil si contiene la
siguiente información: Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para
su divulgación.
(Ley 9 de 1979).