Titulo:

Pagina
CONTENIDO POR TIPO DE DOCUMENTO
1 de 4

Contenido de Manuales y Programas.

Diseño: La estructura de los documentos se hará según los Pasos 1, 2 y 6 indicado en el Anexo de
“Disposición o estructura general de los documentos” A-PNOR-001.

Los manuales y programas se documentan conforme a las necesidades de aplicación del documento. La
estructura se hará según descrito en el anexo de “Disposición o estructura general de los documentos” con
código A-PNOR-001.

Contenido de los procedimientos.

Diseño: La estructura de los documentos se hará según los Pasos 3, 4 y 5 indicado en el Anexo de
“Disposición o estructura general de los documentos” A-PNOR-001.

Secciones: Los procedimientos constarán de los siguientes ítems que se relacionan en la siguiente tabla:

Ítem Título Contenido

1. Objetivo. El propósito con el que se crea el documento

El límite de cubrimiento del documento; áreas, productos, procesos en los que
2. Alcance
se aplica.
Se definen las palabras técnicas que se usen en el documento y que pueden dar
3. Definiciones.
lugar a diferentes interpretaciones.
Quien Debe Conocerlo:

Quien Debe Ejecutarlo:

4. Responsabilidad.

Quien Debe Hacerlo Cumplir:

Normas, documentos y libros que pueden ayudar a la comprensión y elaboración

5. Referencias.
del documento.
Se describen las actividades en la columna encabezada con la palabra
DESCRIPCION DE ACTIVIDADES. En la misma tabla se incluye información
relativa al responsable de la operación, documentos relacionados y registros
generados. Ver ejemplo de un procedimiento en el Anexo 5. Si existen pruebas o
6. Procedimiento.
ensayos deben indicarse los límites de aceptación y que se hace si se superan.
DESCRIPCION DE DOCUMENTO
No. RESPONSABLE
ACTIVIDADES ASOCIADO

A-PNOR-002 R00 Fecha de Elaboración: Fecha de Modificación:

16-04-2018 N/A
 Titulo:
Pagina
CONTENIDO POR TIPO DE DOCUMENTO
2 de 4

En los procedimientos pueden incluirse secciones adicionales, tales como: Normas de seguridad, Diagramas
de Flujo del Proceso, Recomendaciones y Precauciones.
Nota: Cuando un capítulo no aplique se conserva la numeración y en ese capítulo se escribe la expresión
NO APLICA.

Para el caso de las Técnicas de análisis, su contenido debe realizar fiel copia de los métodos descritos en
las farmacopeas a las que se hace referencia, describen los métodos físicos, químicos o biológicos para
realizar la medición de una variable. Estas serán codificadas siguiendo los requisitos para elaboración de
procedimientos.

Contenido de instructivos.
Diseño: La estructura de los documentos se hará según los Pasos 1, 2 y 6 indicado en el Anexo de
“Disposición o estructura general de los documentos” A-PNOR-001.

Los instructivos contienen una descripción detallada de la secuencia de pasos para lograr operar un equipo
o para realizar una actividad específica, estos se pueden documentar con fotografías, dibujos o diagramas,
si se requiere. Estos documentos deben llevar objetivo.

Contenido Anexo.
Diseño: La estructura de los documentos se hará según los Pasos 1, 2 y 6 indicado en el Anexo de
“Disposición o estructura general de los documentos” A-PNOR-001.

Su contenido lo definen según al contexto que se relacione.

Contenido Fichas Técnicas y Hojas de Seguridad.

Diseño: La estructura de los documentos se hará según lo indicado en el Anexo de “Disposición o estructura
general de los documentos” A-PNOR-001.

Contienen información detallada y suficiente acerca de las características físicas, químicas o biológicas de
las materias primas, materiales de envase y empaque o de los productos terminados.

Contenido Planos.
Diseño: La estructura de los documentos se hará según los Pasos 1 y 2 indicado en el Anexo de
“Disposición o estructura general de los documentos” A-PNOR-001.

Su contenido será una representación gráfica y será realizado solo por personal capacitado, contendrá
descripción de zonas si aplica, ubicación, aprobó, revisó, realizó.
Nota: Los planos son almacenados y administrados por el área de aseguramiento de calidad.

A-PNOR-002 R00 Fecha de Elaboración: Fecha de Modificación:

16-04-2018 N/A
 Titulo:
Pagina
CONTENIDO POR TIPO DE DOCUMENTO
3 de 4

Contenido Cronogramas.
Diseño: La estructura de los cronogramas se hará según plantilla de definida, la cual se encontrara en la
siguiente ruta: \\192.168.0.31\Documentacion\SGC\PLANTILLAS.

Su contenido se realiza según la necesidad del área.

Contenido de Protocolos de Fabricación.

Diseño: La estructura de los documentos se hará según los Pasos 1, 2 y 6 indicado en el Anexo de
“Disposición o estructura general de los documentos” A-PNOR-001.

Secciones: Los procedimientos constarán de los siguientes ítems que se relacionan en la siguiente tabla:

Ítem Título Define

Encabezado Producto Nombre del producto a fabricar.
1 Nombre del Producto Nombre completo del producto y nombre del principio activo
2 Fecha Fecha en que se fabrica el producto.
Define la disposición individualizada a que se adaptan lo
3 Forma farmacéutica.
medicamentos.
4 Número de Lote Número de lote que se va a fabricar.
Expresada como porcentaje de principio activo, o dosis cuando
5 Concentración
aplique.
6 Lote Estándar Tamaño de lote estandarizado.
Equipos y utensilios de Describe todos los equipos y utensilios usados en la manufactura del
7
manufactura producto.
Describe todas las materias primas utilizadas en la fabricación,
8 Materias primas incluidas todas las operaciones que impliquen para determinar las
cantidades de principio activo o excipientes a utilizar en la fabricación.
El material de envase primario como son frascos y tapas o cualquier
material que este en contacto directo con el producto no deben
Materiales de envase
9 reaccionar, adicionar ni absorber sustancias que contaminen el
y empaque.
producto. El material de empaque secundario debe cumplir las
especificaciones de calidad de acuerdo al diseño del producto.
Instrucciones de Secuencia paso a paso de las actividades, a realizar en el proceso de
10
manufactura fabricación.
Recomendaciones a tener en cuenta durante la fabricación del
11 Precauciones
producto.
12 Presentaciones. Indica todas las presentaciones del producto.
Métodos utilizados
De acuerdo al procedimiento de limpieza y sanitización de cada equipo
13 para alistamiento de
que interviene en el proceso de fabricación.
áreas y equipos.
Identificación de puntos críticos donde es necesario controlar las
Controles realizados
14 especificaciones del producto de acuerdo al procedimiento, para evitar
en proceso.
desviaciones.
Diagrama de flujo del Representación gráfica del diagrama con símbolos que indican las
15
proceso. actividades y el flujo de un proceso.
Especificaciones del Son los requisitos o características físicas, químicas, microbiológicas
16
producto terminado. que el producto debe cumplir para ser liberado al mercado.

A-PNOR-002 R00 Fecha de Elaboración: Fecha de Modificación:

16-04-2018 N/A
 Titulo:
Pagina
CONTENIDO POR TIPO DE DOCUMENTO
4 de 4

Precaución especial
para el Están dadas por las condiciones ambientales y las condiciones físicas
17
almacenamiento del del almacén o bodega.
producto.

Contenido de Formatos.
Diseño: La estructura de los documentos se hará según los Pasos 1 y 2 indicado en el Anexo de
“Disposición o estructura general de los documentos” A-PNOR-001.

El contenido de los formatos se realiza según la necesidad de cada área.

Nota: Las casillas de los formatos que por algún motivo no se necesiten diligenciar se deben completar con
la abreviatura N/A qué significa No aplica, en caso de que el espacio vacío sea considerable, se debe trazar
una línea diagonal, vertical u horizontal y escribir N/A.

Ejemplo:

Tanda Tanda Tanda Tanda

Ingrediente
1 2 3 4

A 15000 L 15000 L N

B 0,088 kg 0,088 kg A

Elaborado Por: Revisado Por: Aprobado Por:

Firma_________________ Firma____________________ Firma____________________

Analista Aseguramiento de Calidad Jefe Aseguramiento de Calidad. Jefe Aseguramiento de Calidad.
FECHA: 16-04-2018 FECHA: 16-04-2018 FECHA: 16-04-2018

A-PNOR-002 R00 Fecha de Elaboración: Fecha de Modificación:

16-04-2018 N/A