COPIA CONTROLADA

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1. OBJETIVO.

Estandarizar y controlar toda la documentación perteneciente al Sistema de Gestión de Calidad definiendo controles que
permitan prevenir errores de comunicación, asegurando así que el personal siga los procedimientos correspondientes.

2. ALCANCE.

Aplica en todas las áreas de laboratorios OSA.

3. DEFINICIONES.

Aprobación: Acción mediante la cual el Jefe de aseguramiento, evalúa que el contenido de un documento contemple lo
que debe realizarse para alcanzar los objetivos propuestos y este acorde con las políticas de la compañía.
Copia Controlada o Autorizada: Es la copia de un documento que se hace y se distribuye con la aprobación del Jefe de
aseguramiento y analista de aseguramiento; esta copia está sujeta a actualizaciones.
Copia No Controlada: Copia destinada a personal externo a la compañía, esta copia solo posee carácter informativo y
no está sujeta a actualizaciones.
Documento Controlado: Es el documento interno que no puede ser reproducido sin autorización de Aseguramiento de
Calidad.

4. RESPONSABILIDAD.
Quien Debe Conocerlo: Todo el personal de laboratorios OSA.
Quien Debe Ejecutarlo: Todo el personal de laboratorios OSA.
Quien Debe Hacerlo Cumplir: Director técnico, jefe aseguramiento de calidad, Analista aseguramiento calidad y jefes
de área.

5. REFERENCIAS.

OMS Informe 32. Buenas Prácticas de Manufactura para la industria Farmacéutica

6. PROCEDIMIENTO.
DOCUMENTO
No. DESCRIPCION DE ACTIVIDADES RESPONSABLE
ASOCIADO
Revisión y Vigencia de los Documentos. \\192.168.0.31\
La vigencia de los Documentos del Sistema de Gestión Calidad Documentacion
Analista
es de 3 años máximo a partir de su última modificación. Todo \SGC\MATRIC
1. Aseguramiento de
documento entra en vigencia y es de obligatorio cumplimiento a ES\Normalizaci
Calidad
partir de la fecha en que es distribuido, divulgado y ón
promulgado.

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Nota: Cada dueño de proceso es responsable de revisar

periódicamente si los S.O.P.’s distribuidos en su área le aplican
y/o si requieren alguna modificación.
Realizar seguimiento a la matriz “Tiempos de vigencia” con el
fin de detectar previamente los documentos próximos a
vencerse y retroalimentar periódicamente por medio de un mail
a los responsables de procesos según aplique y/o se requiera.
La revisión del documento consiste en verificar:
 Que el contenido técnico sea correcto, la información
descrita sea realizable.
 Las funciones y responsabilidades estén acordes con
los cargos.
 Que el documento haya sido realizado en la plantilla
autorizada.
Responsables de elaboración y aprobación de
Todo el personal
documentos.
2. de Laboratorios N/A
Las responsabilidades para la elaboración de la documentación
OSA.
lo define cada uno de los líderes de área.
¿Cuándo se puede realizar una creación, cambio o
anulación?
Solo se crea o modifica un documento cuando hay una
actividad que es crítica y no está documentada, se modifica si
hay cambios de fondo, como por ejemplo auditorias de calidad
(Internas y externas) y cambios en la normatividad que aplique
a los procedimientos de Laboratorios OSA que genera una Todo el personal
fecha de edición y número de cambio nuevo al documento. de Laboratorios
3. Para anular un documento realizar gestión de cambio, en OSA / Analista FNOR-001
donde se debe justificar el porqué de la eliminación, una vez Aseguramiento de
aprobada la anulación, retirar la copia del documento del área Calidad.
solicitante y el original que reposa en el centro de
documentación será archivado en la carpeta llamada Obsoleto
(según cada área). Los documentos retirados serán
clasificados como obsoletos. Verificar qué relación tiene el
documento a eliminar con los vigentes, para que de esta
manera puedan ser actualizados.

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Contenido.
El contenido de los documentos debe estar libre de
expresiones ambiguas, debe expresarse claramente el título, la Todo el personal
4. naturaleza y el propósito. Debe redactarse en forma ordenada de Laboratorios
A-PNOR-002.
y deben ser fáciles de verificar, Se debe utilizar un lenguaje OSA.
técnico según se requiera.
Consultar el Anexo “Contenido por tipo de documento”.
Fuente.
La fuente en todos los documentos es Arial, el tamaño debe
estar a 10 puntos en su contenido, pie de página a 8 o 9 puntos
Todo el personal
y para el encabezado debe estar en 11 puntos, los instructivos
5. de Laboratorios N/A
y formatos se elaboran con la fuente que se ajuste a la
OSA.
necesidad de uso, tendrán
Consultar el Anexo “Disposición o estructura general de los
documentos con código” solo aplica para el diseño general.
Codificación.
El código de los documentos es definido por el Analista de
Aseguramiento de Calidad; dicho código consta:
 Uno o dos caracteres alfabéticos que indican el tipo de
documento.
 Tres caracteres alfabéticos que indican el proceso al
cual pertenecen.
 Tres caracteres numéricos que señalan el consecutivo
del documento.
Analista
 La letra R y dos caracteres números que indican la
6. Aseguramiento N/A
versión.
Calidad.
Consultar anexo “Codificación de documentos”
Tipo de
Carácter Ejemplo:
documento
P Procedimiento P: Tipo de documento.
I Instructivo COM: Compras.
001: consecutivo
FT Ficha Técnica R00: Revisión
F Formato PCOM-001 R00
M Manual
A Anexo
T Tabla
PR Protocolo

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PL Plano
PA Politica
Tabla No 1.
Carácter Tipo de documento
ASC Aseguramiento de Calidad
CDC Control de Calidad
PDC Producción
VTA Ventas
COM Compras
REH Recurso Humano
LOG Logística
NOR Normalización
MAN Mantenimiento
CTB Contabilidad
DFA Financiero y Administrativo
GER Gerencia
SIS Tecnología e informática
Seguridad y Salud en el
SSPT
trabajo
PLA Planeación
Tabla No 2.
Nota: En el caso de los anexos tomando el ejemplo dado
quedaría de la siguiente manera:
A-PCOM-001 R00
Documentos relacionados.
Todos los formatos y anexos deben de ir relacionados a un
procedimiento, los procedimientos debe de ir relacionados a un
7. manual si este existiese, esta relación se puede encontrar A-PNOR-001
solamente en la última página del documento.
Consultar anexo “Disposición o estructura general de los
documentos”.
Historial de cambio y solicitud de cambio:
El historial de cambio es una breve descripción de la Jefe
modificación que se ha realizado en un documento. Aseguramiento de
8. La solicitud de cambio se debe realizar cada vez que se Calidad / Analista FNOR-001
requiera una actualización, creación o anulación de algún Aseguramiento de
documento que pertenezca al SGC, para ello diligenciar el Calidad.
formato “Gestión de cambio”.

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El jefe de Aseguramiento de Calidad verifica que el formato

“Gestión de cambio” este correctamente, Una vez se ha
terminado el proceso de revisión y edición del documento, se
imprime y se entrega para la aprobación final y firma de las
personas designadas, realizado esto se entrega copia física al
área responsable del documento.
Nota: Ninguna persona está autorizada para hacer
modificaciones, enmendaduras, tachones, entre otros
directamente sobre los documentos en vigencia distribuidos
oficialmente.
Firmas.
Quien realice el documento debe ser diferente al colaborador
Analista
que revisa y aprueba, el colaborador que revisa puede ser el
9. Aseguramiento de N/A
mismo que aprueba.
Calidad
Las firmas de quien elabora, revisa y aprueba irán
solamente en la última página del documento.
Distribución.
Las copias a partir del documento original se marcan según su
uso, ya sea para distribución interna y/o externa, en caso de
ser:
 Uso interno: COPIA CONTROLADA.
 Uso externo: COPIA NO CONTROLADA.

Para las áreas administrativas que manejan copias magnéticas FREH-002

controladas de procedimientos; estas se divulgarán en la red FNOR-006
como archivos de sólo lectura y con restricción de impresión a
Matriz de
todas las áreas. En caso de requerir reproducción física de los Analista
registros
10. procedimientos, se debe solicitar la copia al Analista de Aseguramiento de
\\192.168.0.31\
Aseguramiento de Calidad. Calidad
Documentacion
Una vez distribuido el documento a las áreas, el Jefe de éstas
\SGC\MATRIC
o el personal encargado, debe divulgarlo y evaluar a todas los
ES
colaboradores que aplique el documento y registrarlo dentro de
un plazo de diez (10) días calendario “documentos específicos
del área”, utilizando para ello el formato “Registro de
Asistencia” y “socialización de documentos”, el cual debe
quedar anexo al documento y en él conserva la historia de la
capacitación.

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El original del documento OBSOLETO, debe ser retirado del

archivo físico de oficiales y posteriormente almacenar en el
archivo del área de Aseguramiento de Calidad por tres (3)
años con excepción de los formatos la cual se encuentra en la
matriz de registro en el siguiente enlace
\\192.168.0.31\Documentacion\SGC\MATRICES, éste debe
llevar en cada hoja el sello de “OBSOLETO” tiempo después
se debe destruir.
El archivo magnético de los documentos obsoletos debe
guardarse por el tiempo que perdure la compañía.
Administración y Consulta de Documentos.
Los documentos Internos originales se encuentra centralizados
en el área de Aseguramiento de Calidad, su generación e
implementación se hace desde cualquier área de la compañía.
No pueden existir, ni ser válidos documentos generados en
forma diferente.
Aseguramiento de calidad cuenta con un “listado maestro de
documentos”, según lo expuesto en el formato oficial, es
responsabilidad de esta área mantenerlo actualizado. Jefe
La consulta de documentos se puede realizar atreves de la Aseguramiento de
carpeta compartida de calidad (RED), la cual cuenta con toda Calidad / Analista
FNOR-003
11. la información por área y por tipo de documento perteneciente Aseguramiento de
Ruta carpeta
al Sistema de Gestión de Calidad. De igual manera cada una Calidad / Auxiliar
compartida.
de las áreas cuenta con una carpeta física de toda la de Gestión
\\192.168.0.31\
documentación (Exclusiva del área) a excepción de los ambiental.
calidad
formatos, como soporte de la entrega de estas carpetas queda
el formato “Control de distribución de documentos”, los
documentos en PDF que se encuentren publicados en esta
carpeta no podrán ser convertidos a documento editable
utilizando programas de edición, la necesidad deberá ser
transmitida al área de aseguramiento con el fin de que se
realice la conversión del tipo de archivo. Incurrir en esta acción
será ir en contra de la custodia de los documentos.
Destrucción de documento Obsoletos
Jefe
12. Se debe dejar como registro del mismo el formato “Registro de FGAM-008
Aseguramiento de
clasificación en la fuente de residuos no peligrosos”.
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Verificar que los documentos relacionados en el formato Calidad / Analista

coincidan con lo físico, se dispone la entrega al Departamento Aseguramiento de
de Gestión Ambiental con el fin de proceder a realizar Calidad / Auxiliar
destrucción o enviar a la empresa contratada para tal fin. de Gestión
Una vez verificada la cantidad o peso (si aplica) de los ambiental.
documentos por parte del Departamento de Gestión Ambiental,
entregar copia del formato: “Registro de clasificación en la
fuente de residuos no peligrosos” y firmar el original, en
constancia de recibo de los documentos a destruir. Se deja una
copia del acta en el área de gestión ambiental y el original en el
área del sistema de Documentación.
Back up.
Las copias de seguridad de las bases de datos se realizan en
13. un disco duro y posteriormente se suben a la nube. El resto de Jefe de sistemas N/A
la información considerada crítica, se copia de los diferentes
computadores de los usuarios y se almacena en un disco duro.
Conservación de Documentos en Medio Magnético
La edición y grabación de documentos en medio magnético se
efectúa en el computador del área de Aseguramiento de
Director Técnico
Calidad. El acceso a este equipo es restringido y las únicas
/Jefe de
personas autorizadas para ingresar, es el Analista de
14. Aseguramiento de N/A
Aseguramiento de Calidad, Jefe de Aseguramiento de Calidad
Calidad / Analista
y el Director Técnico.
AC
Toda la información concerniente contenida en el disco duro
del computador es respaldada por medio de los Backup del
Servidor de Sistemas.
Normas para diligenciar la documentación.
Todo el personal
Todos los documentos que requieran ser diligenciados, se
15. de laboratorios A-PNOR-003
deben de realizar acorde al anexo “Normas para diligenciar la
OSA.
documentación”

7. ÁREAS QUE RECIBEN COPIA DE ESTE DOCUMENTO.

# Copias
Área Firma Fecha Rev. Anterior
Físicas
N/A 0 N/A N/A 00

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8. DOCUMENTOS RELACIONADOS:

A-PNOR-001 Disposición o estructura general de los documentos

A-PNOR-003 Normas para diligenciar la documentación
A-PNOR-002 Contenido por tipo de documento.
FNOR-001 Gestión de cambio
FNOR-003 Control de distribución de documentos
FNOR-006 Socialización de documentos
FREH-002 Registro de Asistencia
FGAM-008 Registro de clasificación en la fuente de residuos no peligrosos

9. HOJA DE CONTROL DE CAMBIOS:

Revisión Motivo del cambio Fecha Elaborado / cargo Modificado / cargo

Marcela Zuluaga /
Creación de
00 16-04-2018 Analista Aseguramiento N/A
documento.
de Calidad

Elaborado Por: Revisado Por: Aprobado Por:

Firma_________________ Firma____________________ Firma____________________

Analista Aseguramiento de Calidad Jefe Aseguramiento de Calidad. Director Técnico.
FECHA: 16-04-2018 FECHA: 16-04-2018 FECHA: 16-04-2018

PNOR-001 R00 Fecha de Elaboración: Fecha de Modificación:

16-04-2018 N/A