NEWSLETTER N° 2
Referencias sobre
“Calidad Analitica en América Latina”
En este número
1 Comentarios del mes
2 Requisitos de la Calidad
3 Verificación y/o validación
del desempeño de los
procedimientos de medida
4 Próximos eventos
“Los requisitos de la
calidad son
fundamentales para la
toma de decisión”
Septiembre, 2014
Comentarios del mes…
Durante el mes de agosto tuvo lugar el taller de “Prácticas Avanzadas de
Calidad Analítica” de la Fundación Wallace H Coulter y auspicio de la
AACC en República Dominicana y Panamá. En República Dominicana la
actividad se desarrolló por segundo año consecutivo, esta vez en la ciudad
de Santiago de los Caballero y en Panamá en su ciudad capital. Ambos
talleres se desarrollaron con una audiencia completa y muy entusiasta. Los
participantes demostraron gran interés y trabajaron arduamente en las
jornadas. Se obtuvieron resultados sobresalientes que nos llenan de alegría y
entusiasmo y son un fuerte incentivo para continuar trabajando en la misma
dirección.
Implementación de los requisitos
técnicos para la acreditación de
laboratorios clínicos.
Experiencias en distintos laboratorios de América Latina
2. Requisitos de la Calidad
Se debe considerar el uso previsto de los procedimientos de medida y
seleccionar para cada uno de ellos un requisito de la calidad.
¿Cuál es la situación en el área?; ¿Cómo trabajamos?
Los requisitos de la calidad son fundamentales en la implementación de los
requisitos técnicos, para tomar decisiones sobre la utilidad clínica de los
resultados, direccionar el control estadístico interno de la calidad, valorar los
informes de los esquemas de evaluación externa de la calidad (EQA) y/o
esquemas de evaluación de la competencia (PT). Además, sirven para
realizar un seguimiento del desempeño de los procedimientos de medida
de manera periódica (por ejemplo, empleado la métrica sigma).
Se presentan de manera clara y simple las distintas alternativas, fuentes y
criterios. Se trabaja también sobre los formatos de expresión para los
requisitos de la calidad (porcentaje, unidades de concentración,
porcentaje y unidades de concentración “doble expresión” y unidades de
desviación estándar y/o coeficiente de variación).
En una primera etapa de implementación, muchos laboratorios del área
optan por los requisitos de calidad de CLIA (Clinical Laboratory
Improvement Amendments) para procedimientos de medida de las áreas
de química clínica, hematología y hemostasia, y por requisitos de calidad
de RCPA (The Royal College of Pathologists of Australasia) para hormonas y
marcadores oncológicos.
Ver más
NEWSLETTER N° 2
Referencias sobre
“Calidad Analitica en América Latina”
En este número
1 Comentarios del mes
2 Requisitos de la Calidad
3 Verificación y/o validación
del desempeño de los
procedimientos de medida
4 Próximos eventos
“Los requisitos de la
calidad son
fundamentales para la
toma de decisión”
Septiembre, 2014
Comentarios del mes…
Durante el mes de agosto tuvo lugar el taller de “Prácticas Avanzadas de
Calidad Analítica” de la Fundación Wallace H Coulter y auspicio de la
AACC en República Dominicana y Panamá. En República Dominicana la
actividad se desarrolló por segundo año consecutivo, esta vez en la ciudad
de Santiago de los Caballero y en Panamá en su ciudad capital. Ambos
talleres se desarrollaron con una audiencia completa y muy entusiasta. Los
participantes demostraron gran interés y trabajaron arduamente en las
jornadas. Se obtuvieron resultados sobresalientes que nos llenan de alegría y
entusiasmo y son un fuerte incentivo para continuar trabajando en la misma
dirección.
Implementación de los requisitos
técnicos para la acreditación de
laboratorios clínicos.
Experiencias en distintos laboratorios de América Latina
2. Requisitos de la Calidad
Se debe considerar el uso previsto de los procedimientos de medida y
seleccionar para cada uno de ellos un requisito de la calidad.
¿Cuál es la situación en el área?; ¿Cómo trabajamos?
Los requisitos de la calidad son fundamentales en la implementación de los
requisitos técnicos, para tomar decisiones sobre la utilidad clínica de los
resultados, direccionar el control estadístico interno de la calidad, valorar los
informes de los esquemas de evaluación externa de la calidad (EQA) y/o
esquemas de evaluación de la competencia (PT). Además, sirven para
realizar un seguimiento del desempeño de los procedimientos de medida
de manera periódica (por ejemplo, empleado la métrica sigma).
Se presentan de manera clara y simple las distintas alternativas, fuentes y
criterios. Se trabaja también sobre los formatos de expresión para los
requisitos de la calidad (porcentaje, unidades de concentración,
porcentaje y unidades de concentración “doble expresión” y unidades de
desviación estándar y/o coeficiente de variación).
En una primera etapa de implementación, muchos laboratorios del área
optan por los requisitos de calidad de CLIA (Clinical Laboratory
Improvement Amendments) para procedimientos de medida de las áreas
de química clínica, hematología y hemostasia, y por requisitos de calidad
de RCPA (The Royal College of Pathologists of Australasia) para hormonas y
marcadores oncológicos.
Se trata de trabajar siempre por consenso en las distintas áreas del
laboratorio, para establecer los requisitos de la calidad.
 PÁGINA 2 NEWSLETTER N° 2

3. Verificación y/o validación del desempeño de los

procedimientos de medida

Evaluar un procedimiento de medida implica conocer su error empleando

herramientas estadísticas (protocolos) para cuantificar los errores
mencionados. Una vez conocida la magnitud de cada tipo de error,
debemos compararla con las especificaciones de desempeño
declaradas por los fabricantes en sus insertos y/o manuales (verificación
de procedimiento de medida), o enfrentar la magnitud de los distintos
tipos de error con una especificación o requisito de la calidad (validación
de procedimientos de medida).

“Evaluar un
procedimiento de
medida implica
conocer su error”

Los laboratorios deben saber cuándo corresponde validar o verificar un

determinado procedimiento de medida. En la mayoría de los casos se
aplica una verificación; no obstante, recomendamos que una vez
finalizada la comprobación inicial de los parámetros de desempeño
críticos, el laboratorio integre la información para estimar el error total del
procedimiento de medida y evaluar si el desempeño es aceptable de
acuerdo al requisito de la calidad seleccionado y al uso previsto del
procedimiento de medida.

“El laboratorio debe

saber cuándo
corresponde validar o
verificar un
El laboratorio debe identificar cuáles son los parámetros de desempeño a
ser verificados. procedimiento de
medida”
Criterios:
-ISO 15189:2007; ISO 15189:2012
-Regulaciones CLIA 493.1253
-CAP
-Join Commission
-Resultados Clínicamente Útiles

No obstante, existe cierto consenso sobre los parámetros críticos para

procedimientos de medida cuantitativos y cualitativos, si queremos
asegurar la utilidad clínica de los resultados.

www.gmigliarino.com // info@gmigliarino.com
NEWSLETTER N° 2 PÁGINA 3

“Parámetros de
Desempeño según
Procedimientos de
Medida Cuantitativo o
Cualitativo”

Se propone un conjunto de herramientas estadísticas de la CLSI (Clinical

and Laboratory Standards Institute) ampliamente difundido.

Próximos eventos

CONAQUIC Clínico. Taller. 08 y 09 de Septiembre, Campeche, México

Congreso Medicina Transfusional 10 y 12 de Septiembre, Boca de Rio, México

“Practicas Avanzadas en Calidad Analitica”

Fundación Wallace Coulter 22, 23, 25, y 26 de Semptiembre, D. F. México

www.gmigliarino.com // info@gmigliarino.com