Abril 22, 2020

Estimados Clientes

Para nuestra empresa, SOLUCIONES INTEGRALES

HOSPITALARIAS SOLINHOS CIA. LTDA., con RUC 1792343585 y
nombre comercial MEDIKA ECUADOR, es un gusto presentar la
propuesta referente a la provisión de kits de pruebas rápidas que
permiten la identificación de casos positivos y negativos de
COVID-19, por medio de los kits de detección de anticuerpos
IgG/IgM en sangre, suero o plasma.

Nuestra empresa es importadora y distribuidora autorizada

exclusiva de BIOCAN Canadá y de LIVZON DIAGNOSTICS INC.,
una de las 5 empresas Clase A, que están autorizadas por el
gobierno de la República Popular China para exportar sus
productos, es parte del programa de la Organización Mundial de la
Salud WHO Find Because Diagnosis matters, y que cuenta con
CFDA, certificación Europea CE y registro sanitario ecuatoriano.

Nuestras pruebas rápidas cumplen con todas las Especificaciones

Técnicas definidas por el Ministerio de Salud Pública para el
dispositivo médico: Prueba rápida para la determinación de
anticuerpos contra virus SARS CoV-2, Ac IgG / IgM, el cual
adjuntamos a esta propuesta.

Agradecemos su apertura para analizar nuestra propuesta.

Atentos saludos.

RAUL VACA
DREI SOLUCIONES CIA.LTDA
SOLINHOS CIA. LTDA.

Contacto: 09996070205| ventas@drei.com.ec

Isabel la Católica y Cordero, Edificio EY, Primer piso, Oficina 9 y10
 @drei.com.ec| info@drei.com.ec | www.drei.com.ec

PROPUESTA
PRUEBAS RAPIDAS
COVID-19
Prueba rápida para la determinación de
anticuerpos contra virus SARS CoV-2, Ac IgG / IgM
El contenido de esta propuesta se desarrolla en base al requerimiento de la
institución para adquirir kits de prueba rápida para la determinación de anticuerpos
(Ig) tipo G y M (IgG/IgM) en muestras de sangre completa, suero o plasma
centrifugado, contra virus SARS CoV2. La propuesta incluye las características
técnicas, económicas, así como las condiciones de compra.

Propuesta QT-2020-100

Fecha propuesta
Abril 16, 2020

Vigencia de la oferta
5 días
INFORMACIÓN GENERAL
Pruebas rápidas 2019-CoV anticuerpos IgG/IgM

Prueba rápida para identificación de COVID-19

La prueba rápida para el nuevo coronavirus 2019-CoV, es un test serológico basado en

un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral, que identifica la presencia de
anticuerpos (inmonoglobulinas) IgG e IgM, en muestras de sangre entera, suero o
plasma centrifugado humano.

Se trata de una prueba cualitativa de flujo lateral (Lateral Flow), para uso profesional
>90%
en ambientes In Vitro, que es utilizada como primer filtro para la identificación de
casos positivos/negativos del virus SARS-CoV2 en todo el mundo.

Su aplicación combinada con las pruebas clínicas en tiempo real RT-PCR, son la forma Sensibilidad
recomendada para el control de la pandemia declarada por la OMS. Su utilización se
ha extendido de forma exitosa en países como Singapur, Corea del Sur, China,
Alemania, Inglaterra, entre otros.

La prueba permite obtener resultados de 1 a 15 minutos con niveles de confianza del

95%, sensibilidad mayor al 90% y especificidad mayor al 99%.

>99%
Conceptos importantes:

• Antígeno, es todo elemento extraño que se identifica en nuestro cuerpo y que

debe ser contrarrestado con la generación de anticuerpos.
Especificidad
• Anticuerpo IgG, el tipo de anticuerpo más abundante en los líquidos corporales.
Brinda protección contra las bacterias y las infecciones virales.

• Anticuerpo IgM, se encuentra principalmente en la sangre y en el líquido linfático.

Es el primer anticuerpo que el cuerpo genera para combatir una infección.

• Flujo Lateral, es un método para medir el anticuerpo en una tarjeta de prueba,

también llamado como método de flujo lateral. Este método no requiere de ≥95%
equipos adicionales para la lectura de los resultados cualitativos.

Intervalo de
Confianza

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 MODO DE USO
Pruebas rápidas 2019-CoV anticuerpos IgG/IgM

ANTICUERPOS
Procedimiento para prueba rápida 2019-CoV Ab IgG/IgM

IMPORTANTE: La prueba debe llevarla a cabo un profesional de la salud o personal

calificado para su manejo en ambientes In Vitro, no debe efectuarla personal no
calificado. Se debe revisar el inserto impreso que se incluye en el kit de pruebas.

Deje que el kit de prueba, la muestra, el tampón y/o los controles se equilibren a
temperatura ambiente (15-30 °C) antes de la prueba.

1. Retire el/los cassettes de prueba de la bolsa de aluminio sellada y úsela de forma

inmediata. Se obtendrán mejores resultados si la prueba se realiza dentro de una
hora.

2. Coloque el/los cassettes de prueba sobre una superficie limpia y nivelada. Agregue
sangre completa (o suero / plasma centrifugado) en la entrada de muestra con una
pipeta. Agregue instantáneamente diluyente en la entrada de muestra. Las
cantidades se definen en el inserto impreso adjunto al kit de pruebas.

3. Espere a que aparezcan las líneas de color. El resultado debe leerse a los 10
minutos. Los resultados positivos pueden ser visibles desde los 2 minutos. No
interprete el resultado después de 15 minutos, ya que la prueba es inválida en un
tiempo posterior.

4. Deseche la prueba según el protocolo de manejo de residuos peligrosos vigente.

IMPORTANTE: La forma y estructura del casete o demás componentes de la prueba pueden variar
acorde a la marca de prueba. Esto no afecta los resultados.
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DESCRIPCIÓN DEL KIT
Pruebas rápidas 2019-CoV anticuerpos IgG/IgM

MEDIKA ECUADOR, posee la representación de LIVZON DIAGNOSTICS

INC., proveedores internacionales de pruebas rápidas para COVID-19.

LIVZON nCoV-2019 Ab IgG/IgM (Lateral Flow)

(For professional in vitro diagnostic use only)

Una prueba desarrollada por LIVZON Diagnosccs Inc., fabricante de pruebas

diagnósccas de la República Popular China, que cumple con los más altos estándares
de calidad.

Es una de las 5 empresas que cumplen con el registro sanitario chino licenciado por la
CFDA. Esta licencia le habilita a exportar sus productos bajo la nueva normacva vigente
en China desde el 1 de Abril.

La prueba de Livzon, integra de forma individual 2 casetes de prueba para IgG e IgM
(Cumpliendo la Ficha Técnica emi]da por el MSP), esto permite un análisis
independiente de an]cuerpos ayudando a los médicos clínicos a tomar decisiones de
tratamiento y realizar diagnósccos retrospeccvos e invescgaciones epidemiológicas.

Cada casete incluye un control de calidad de la prueba, el cual permite validar que la
prueba fue realizada de forma adecuada.

Performance:
Sensibilidad: 90.6%, Especificidad: 99.2% en comparación con la PCR.

Resultados de 1 a 15 minutos.

Presentación y contenido:
Las pruebas de LIVZON se comercializan en KITS de 10 o 20 pruebas cada uno.

Cada KIT incluye:

- 10/20 casetes IgG

- 10/20 casetes IgM
- 10/20 pipetas
- 1 frasco de diluyente
- 1 inserto impreso

3
 DESCRIPCIÓN DEL KIT
Pruebas rápidas 2019-CoV anticuerpos IgG/IgM

MEDIKA ECUADOR, posee la representación de BIOCAN DIAGNOSTICS, proveedores

internacionales de pruebas rápidas para COVID-19.

Novell Coronavirus (COVID-19) IgG/IgM Ab Test IgG/IgM (Lateral

Flow)
(For professional in vitro diagnoscc use only)

Una prueba desarrollada por BIOCAN Diagnosccs Inc., fabricante de pruebas

diagnósccas de Canadá, que cumple con los más altos estándares de calidad.

La prueba de Biocan, integra en un solo casete de prueba el análisis de los anccuerpos

IgG e IgM.

Performance:
Sensibilidad: 92%, Especificidad: 99.5% en comparación con la PCR.

Resultados de 1 a 15 minutos.

Presentación y contenido:
Las pruebas de BIOCAN se comercializan en KITS de 25 pruebas cada uno.

Cada KIT incluye:

- 25 casetes IgG/IgM
- 1 frasco de diluyente
- 1 inserto impreso

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 COTIZACIÓN
Pruebas rápidas 2019-CoV anticuerpos IgG/IgM

COTIZACIÓN
I. Pruebas rápidas 2019-CoV IgG/IgM
(solo para uso professional en ambientes In Vitro)

• Marca de prueba: depende del stock al momento de despacho

• Tiempo de prueba: 15 minutos

• Precio/prueba: US$ 15,00

• Impuestos: Al precio se le debe agregar el Impuesto al Valor
Agregado (IVA) vigente a la fecha de entrega.

• Cantidad mínima: 100 pruebas, y en múltiplos de 50 pruebas.

• Cantidad ofertada: 1 caja de 20 pruebas

• Valor propuesta: US$300 + IVA

TÉRMINOS Y CONDICIONES GENERALES:

Tiempo de entrega: 15 a 18 días

una vez confirmado el pago del anticipo
*ACLARACIÓN: Debido a la alta demanda de este tipo de pruebas en el mundo y en el
país, el tiempo de entrega indicado es vigente por 48 horas desde la fecha de cotización.
Si desea confirmar su orden posterior a este período, se deberá ajustar la fecha de
entrega de acuerdo a la disponibilidad del fabricante y del distribuidor.

Forma de pago:
• 65%, anticipo a la aceptación de esta propuesta,
emisión de orden de compra y/o envío de
factura Valor Total de la Propuesta:
• 35%, a la entrega-recepción del producto

Lugar de entrega: El sitio de entrega será establecido por el US$ 300

cliente en una única localidad
+ IVA
Logística: A causa del estado de emergencia actual, el
tiempo de transporte de los productos podría verse
afectado dependiendo de la disponibilidad del
servicio por parte de nuestro operador logístico.

5
CERTIFICADOS
Registro Sanitario Ecuatoriano
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Registro Sanitario Ecuatoriano
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Certificado de la Norma ISO 13485
Buenas Prácticas de Manufactura
 Certificado Europeo
Declaración de Conformidad
Certificado de Origen
 Certificado de Registro Sanitario
del Fabricante (República Popular China)
 Certificado de Registro Sanitario
del Fabricante (República Popular China)
 Certificado de Registro Sanitario
del Fabricante (República Popular China)
DOCUMENTACIÓN
DEL PRODUCTO
Catálogo del Producto
Catálogo del Producto
INSERTO
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INSERTO
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 FICHA TÉCNICA
PRUEBAS RAPIDAS COVID19
MINISTERIO DE SALUD
PÚBLICA
OBSERVACIÓN INTERNA:
El MSP exige que las pruebas
tengan 2 bandas de prueba, una
para anticuerpos IgG y otra
independiente para IgM.

Debe incluir una pipeta por cada

casete como parte del kit.

Nuestras pruebas superan la

sensibilidad (90.6%) y la
especificidad (99.2%) requeridos
por el MSP, con un nivel de
confianza del 95.3%
 DOCUMENTOS
PROVEEDOR ECUADOR
Certificado RUC
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Certificado RUC
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Permiso de Funcionamiento
 Abril 16, 2020

Señores
Hospital Vicente Corral Moscoso Cuenca
Ciudad.-

Escmados señores:

Nos permicmos realizar una explicación ampliada en base a la Circular Nro. MSP-FARM-
HVCM-CZ6-2020-0102-C Cuenca, 07 de abril de 2020

Asunto: NUEVAS REGULACIONES DE CHINA PARA EXPORTACIÓN DE INSUMOS MÉDICOS

.

Con Fecha 1ro de abril de 2020 , el gobierno Chino emicó un comunicado en el cual
solamente las compañías que contaran con el registro Sanitario de origen Chino cuentan
con la autorización de exportación de todos los insumos y reaccvos de diagnóscco
relacionados con Covid-19 , entre estas las pruebas de anlgenos y anccuerpos
conocidas como pruebas rápidas , dentro de este listado que es de información pública
solamente se encuentran aprobadas y cuentan con el registro sanitario de origen 5
compañías que son las siguientes

Siendo esta información pública y verificable

hmps://cnnphilippines.com/news/2020/3/30/FDA-rapid-test-kits.html

Por lo cual se recomienda que como requisito mínimo para los procesos de contratación
publica se solicite el registro sanitario del país de origen, así como la autorización de
exportación del país de origen , pues las pruebas que no están en este listado
usualmente están siendo importadas de manera irregular y sin autorización por el
Gobierno de China.

Adjuntamos a esta carta el comunicado Circular Nro. MSP-FARM-HVCM-CZ6-2020-

0102-C Cuenca, 07 de abril de 2020 del ministerio de salud pública que aplica para
todos los insumos relacionados con el Covid-19.

Atentos saludos.
Fernando Paredes A.
SOLINHOS CIA. LTDA.

Contacto: 098 747 2657 | fernando.paredes@medika.ec

Isabel la Católica y Cordero, Edificio EY, Primer piso, Oficina 9 y10
 Notificación del MSP, indicando que se debe considerar
solo pruebas rápidas que tengan Registro Sanitario de Origen