Facultad de Ciencias de la Salud

FARMACIA- IV Año
ANALISIS FARMACEUTICO II-TUTORIA

Turno: Matutino

Tema: Criterios de aceptación de medicamentos (tabletas y jarabes).

Estudiante:
 Georvany Salgado

Tutor:
 Msc. Johanna Olivero

Fecha:
12 de Noviembre-2019
-Criterios de aceptación estadísticos y analíticos de medicamentos (Jarabes
y tabletas).
CONCEPTOS FUNDAMENTALES EN MUESTREO DE ACEPTACIÓN Se define
una muestra como “una porción… que se toma para evidenciar la calidad del conjunto”. El
muestreo de aceptación es la inspección por muestras en la que se toma la decisión de
aceptar o no un producto o servicio; también la metodología que trata de
los procedimientos por los que las decisiones de aceptar o no se basan sobre los
resultados de la inspección de las muestras. Primero que nada, tenemos que saber que la
inspección para tener aceptación, se realiza en muchas de las etapas de la producción. A la
hora de recibir los materiales o piezas o materia prima, durante la manufactura, al
terminarlo y ya que el producto es comprado por el consumidor. Esta inspección para
aceptación es en gran parte sobre la base de muestreo. Claro que con
ningún procedimiento de muestreo se puede eliminar el producto no conforme. Se
supone que la mejor forma de tener un producto que cumpla con las especificaciones
requeridas es hacerlo bien a la primera vez:
El procedimiento general de muestreo de aceptación aparece en la siguiente figura:
1-Validación y aceptación de la Metodología Analítica para la Cuantificación
en Jarabes.
 I. Métodos susceptibles de ser validados
II. Selección y validación de métodos. ISO/IEC 17025
III. Pasos para la validación
IV. Validación frente a los Métodos oficiales
V. Puesta a punto. Características de idoneidad
VI. Características de fiabilidad
VII. Análisis cuantitativo
VIII. Muestreo
IX. Detección
X. Integración de señales
XI. Calculo de la composición
XII. Interpretación estadística
XIII. Métodos de Farmacopea
XIV. Técnicas de separación analítica
Cromatografía
I. Importancia
II. Fase móvil
III. Fase estacionaria
IV. Columna cromatográfica
V. El cromatograma
VI. Aumento del rendimiento de una columna cromatográfica
VII. Fenómenos de separación
VIII. Parámetros cromatográficos en columna
Fundamentos de HPLC
I. Campo de aplicación del HPLC
II. Razones para el empleo del HPLC 25
III. La cromatografía de reparto
IV. Instrumentación
Parámetros de Validación
I. Linealidad, rango y sensibilidad
II. Precisión
III. Exactitud
IV. Selectividad
V. Robustez
VI. Límites de detección y cuantificación
VII. Idoneidad del sistema
VIII. Incertidumbre
IX. Trazabilidad
Proceso de estimación de la incertidumbre
I. Monografía del medicamento
II. Analítica
III. Terapéutica
IV. Límite de cuantificación
V. Idoneidad del sistema

2-Validación y aceptación de la Metodología Analítica para la Cuantificación

en Tabletas.
I. Especificidad
II. Linealidad e intervalo
III. Precisión
IV. Repetibilidad
V. Determinación de la repetibilidad
VI. Criterios de aceptación de la repetibilidad
VII. Precisión Intermedia
VIII. Determinación de la precisión intermedia
IX. Criterio de aceptación de la precisión intermedia
X. Determinación de la exactitud
XI. Comparación de los resultados obtenidos de un estándar o material de referencia
certificado en la determinación de exactitud
XII. Criterio de aceptación de la exactitud
(CLAR) y Espectrofotometría (UV/Vi s)
I. Límite de detección (LOD)
II. Límite de cuantificación (LOQ)
III. Datos requeridos para la validación de procedimientos farmacopeicos
IV. Resolución (R)
V. Eficiencia de la columna
VI. Factor de asimetría (T)
Fundamento de la Espectrofotometría (UV visible)
I. Definición de Espectrofotometría (UV visible)
II. Características del sistema espectrofotométrico
III. Aplicaciones del sistema espectrofotométrico
IV. Propiedades físico química