SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE

Especialización Tecnológica En Supervisión De Buenas Prácticas De Manufactura

INTRODUCCIÓN

En el siguiente informe de proceso sobre la normativa vigente relacionada con las buenas practicas

de Manufactura de RLB cosméticos se describe la normativa nacional e internacional vigente relacionada

con las buenas practicas de manufactura, los requisitos normativos nacionales e internacionales que se

cumplen dentro de la empresa de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura.

Es importante conocer la normativa vigente que se maneja en cada una de las áreas de actuación

(cosmética, farmacéutica, de alimentos y afines) ya que identificando su objetivo de cada una se puede

definir, guiar y supervisar la producción de productos para el ser humano que en caso de que no se

cumpla lo establecido en la normatividad puede crear una afectación para la salud del consumidor.
REQUISITOS NORMATIVOS NACIONALES E INTERNACIONALES

 Decisión 516 de 2002, Armonización de legislaciones en materia de productos

cosméticos.

La empresa RLB está basada sobre la decisión 516 de 2002 donde se especifica la

aplicación de buenas practicas de manufactura en la producción de cosméticos,

comercialización y uso de estos, a continuación, se describe algunos de los procesos que se

encuentran en esta decisión que la empresa RLB realiza para obtener productos inocuos:

 Artículo 1.- Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de

aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano:

epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los
 dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y

protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.

 Artículo 4.- Los ingredientes que podrán incorporarse en los productos cosméticos serán

aquellos incluidos en cualquiera de las listas mencionadas en el artículo anterior. No

obstante, las Autoridades Sanitarias Competentes podrán iniciar consultas que conduzcan a

incluir o excluir un ingrediente, siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas

científicas de que el mismo afecta o puede afectar la salud. A tal efecto, la Secretaría

General, previa notificación a las Autoridades Nacionales Competentes de los demás

Países Miembros, determinará lo correspondiente mediante Resolución.

 Artículo 5.- Los productos cosméticos a que se refiere la presente Decisión requieren, para

su comercialización o expendio en la Subregión, de la Notificación Sanitaria Obligatoria

presentada ante la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de

comercialización.

 Cada empresa debe tener personal con los conocimientos, experiencia, competencia y

motivación que su puesto requiere.

 El personal debe tener la educación, capacitación y experiencia o combinación de éstas,

que le permitan el buen desempeño de las tareas asignadas.

 Es necesario que el personal responsable o de gestión esté contratado a tiempo completo o

por el tiempo en que la empresa se encuentre produciendo.

 Es esencial identificar las necesidades de capacitación del personal, cualquiera sea su nivel

dentro de la jerarquía de la empresa, y diseñar planes adecuados para alcanzar los

propósitos de la capacitación.

 Los cursos de entrenamiento pueden ser realizados por la misma empresa o por empresas

externas especializadas, de acuerdo con sus recursos.

 Tomando en cuenta el conocimiento técnico y la experiencia de una sección de personal

determinada, se deben redactar e implantar cursos de capacitación adaptados a sus trabajos

 y responsabilidades. En consecuencia, es fundamental que el personal clave y el de

fabricación reciba una capacitación completa en cuanto a los métodos y nivel de

competencia requeridos para llevar a cabo diferentes operaciones (pesada, mezclado,

mantenimiento, prácticas de higiene industrial, fabricación, verificación, entre otras).

 El programa de capacitación debe ser objeto de revisiones y seguimientos periódicos.

 Todo el personal debe saber leer y escribir el idioma castellano.

 La estructura organizacional debe estar claramente definida, a los efectos de comprender la

organización y el funcionamiento de la compañía. Cada empleado debe conocer su

responsabilidad y encontrar un lugar definido en la estructura.

 La empresa debe poder contar con recursos adecuados y apropiados en cuanto a personal,

instalaciones, equipos y maquinarias.

 El responsable de control de calidad será independiente en sus competencias del

responsable de producción.

 Las empresas cosméticas deberán tener una organización adecuada, la cual deberá ser

demostrada a través de organigramas generales, donde se contemple su estructura

jerárquica.

 Toda empresa dedicada a la manufactura de productos cosméticos debe contar con los

servicios de un director técnico, quien será un profesional idóneo para el desempeño de sus

funciones. Las legislaciones nacionales podrán definir profesiones específicas para el

desempeño de este cargo.

 La empresa deberá mantener los ambientes, equipos, máquinas e instrumentos, así como

materias primas, componentes, graneles y productos terminados, en buenas condiciones de

higiene.

 El personal debe respetar prácticas de higiene y seguir las instrucciones de la empresa

sobre cómo trabajar.

 La maquinaria de la producción debe ser diseñada, instalada y mantenida de acuerdo con

sus propósitos, sin poner en riesgo la calidad del producto. Asimismo, deberá ubicarse

teniendo en cuenta los desplazamientos y ser limpiada de acuerdo con procesos definidos.

 Las maquinarias y equipos se instalarán en ambientes lo suficientemente amplios, que

permitan el flujo del personal y materiales y que minimicen las posibilidades de confusión

y contaminación.

 Las máquinas e instalaciones deben mantenerse en buenas condiciones de operación, de

acuerdo con programas preestablecidos por departamentos competentes de la empresa o

bien por cumplimiento de un contrato de mantenimiento. Debe existir un registro de todas

las operaciones de mantenimiento llevadas a cabo en los equipos.

 Los materiales, así como también el producto terminado, debe ser guardado en condiciones

apropiadas a su naturaleza, de manera de garantizar una eficiente identificación del lote, así

como una correcta rotación.

 La recepción de materiales para la producción debe seguir procedimientos establecidos,

cada despacho debe ser registrado y verificada su conformidad. Deben establecerse

procedimientos internos sobre la identificación, transporte de materias primas y material de

empaque.

 En cada etapa de la producción deben concebirse y llevarse efectivamente a cabo, medidas

dirigidas a garantizar la seguridad de uso del producto. En todo momento debería poder

identificarse la pieza de un equipo, un instrumento, una materia prima, un material de

empaque, un producto de limpieza o un documento. Cualquier sustancia diferente a una

materia prima o producto a granel no debe ni puede ser reunido con los ítems anteriormente

citados, con el fin de evitar la contaminación.

 La construcción, adecuación y el mantenimiento deben ser acordes a las necesidades

propias de la actividad. La iluminación, temperatura, humedad, ventilación no deben

 afectar directa o indirectamente la calidad del producto, durante su manufactura o puesta en

stock.

DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS

Clasificación de la Actividad del establecimiento Si No

Cosméticos para niño X
Cosméticos para el área de los ojos X
Cosméticos para la piel X
Cosméticos para los labios X
Cosméticos para el aseo e higiene corporal X
Desodorantes y antitranspirantes X
Cosméticos capilares X
Cosméticos para las uñas X
Cosméticos de perfumería X
Productos de higiene bucal y dental X
Productos para y después del afeitado X
Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores X
Depilatorios X
Productos para el blanqueo de la piel X

Personal Si No
Cuenta la empresa con el personal necesario para el desarrollo de sus X
actividades
Esta capacitado el personal en las funciones que realiza X

Organización Si No
El organigrama refleja los niveles jerárquicos de la empresa X
Es independiente producción de control de calidad X

Saneamiento e higiene Si No
La empresa se encuentra en buenas condiciones de orden y limpieza X
Existen procedimientos para limpieza y sanitización de àreas X
Los equipos, maquinas e instrumentos se encuentran limpios e X
identificado
Existen procedimientos para limpieza y sanitización de equipo X
Están identificados y almacenados por separado los productos de X
limpieza y sanitización empleados
Se realizan exámenes médicos y / o de laboratorio para ingreso a la X
empresa
Se restringe el ingreso del personal enfermo o con lesiones en la piel a X
las áreas de producción
Poseen los elementos necesarios para prestar primeros auxilios al X
personal en caso de ser necesario
Existen normas en relación con la ingestión de alimentos y el fumar en X
las áreas de producción y almacenamiento
Existen restricciones al uso de joyas y maquillaje en las áreas X
productivas
Existe un cronograma para el control de plagas para evitar el riesgo de X
contaminación ambiental por insectos u otros animales
Se toman las medidas necesarias para evitar la contaminación e X
intoxicación por los plaguicidas empleados

Equipos, Accesorios y utensilios Si No

Los equipos existentes son acordes y con la capacidad adecuada para X
los procesos que la empresa realiza
Cuentan con los elementos de Seguridad necesarios X
El material de los equipos evita el riesgo de contaminación del X
producto
Los equipos se encuentran en buen estado X
Están con calibración vigente los equipos e instrumentos que lo X
requieren
Están identificados de acuerdo con su estado de uso o limpieza X
Existe un programa de mantenimiento a áreas y equipos X

Mantenimiento y servicios Si No
Existe un programa de mantenimiento a áreas y equipos X
Se guardan los registros X
Se cuentan con equipo para la obtención de agua para producción X
(destilador, desionizador, etc.)
Se efectúa control fisicoquímico y microbiológico al agua X
Están identificados los puntos de muestreo X
Los ductos de conducción de agua son de material resistente y se X
encuentran en buenas condiciones de mantenimiento
Se sanitizan los ductos periódicamente X
Se limpian y sanitizan los tanques de almacenamiento de agua X

Almacenamiento y distribución Si No
Las estanterías se encuentran limpias, ordenadas y en buen estado; las X
áreas debidamente iluminadas y ventiladas
Se cuenta con estantes y estibas suficientes para el correcto X
almacenamiento de los productos
Los productos se encuentran debidamente ordenados X
Los productos que declaran fecha de vencimiento se encuentran vigentes X
de acuerdo a las especificaciones del fabricante
Los productos cuentan con el registro sanitario correspondiente X
Los productos conservan su identificación y permiten realizar la X
trazabilidad completa
Existen áreas independientes para el almacenamiento de materias X
primas, materiales, graneles y producto terminado
Están almacenadas las materias primas, materiales y producto de X
acuerdo con su estado de calidad (Cuarentena, aprobado, rechazado
¿Poseen materias primas que requieran refrigeración? ¿Poseen los X
equipos necesarios?
Se registra la temperatura X
Existe manejo de rotación de inventario X
El producto para su comercialización requiere de la aprobación previa X
por parte de control de calidad

Manejo de insumos Si No
Las materias primas para pesadas se encuentran identificadas y X
aprobadas
Las cantidades para pesadas corresponden a las establecidas en la orden X
de producción
Se identifican claramente las materias primas pesadas con la X
información requerida
Las balanzas son de la capacidad acorde para las cantidades de materia X
prima a dispensar
Existen procedimientos para el manejo de insumos

Producción Si No
Existen ordenes de producción e instructivos de manufactura para la X
fabricación de los diferentes productos
Se realiza despeje o liberación de área o línea antes de iniciar los X
procesos de fabricación
Se realizan controles en proceso en cada una de las etapas de fabricación X
Cada tipo de producto se elabora de manera independiente en el área X
correspondiente, evitando riesgos de confusión y contaminación
Se identifican claramente las áreas y equipos y equipos de acuerdo al X
producto que se esta fabricando
Se realiza fabricación a terceros X
Cuentan con los contratos respectivos que establece la responsabilidad X
de cada una de las partes
Se fabrican productos diferentes a cosméticos en la empresa X

Garantía de calidad Si No
Cuentan con especificaciones de materias primas, materiales, graneles y X
producto terminado
Poseen los métodos analíticos para realizar los controles establecidos X
Poseen los equipos e instrumentos necesario para realizar los controles X
establecidos
Poseen los patrones de referencia para realizar los controles X
Se identifican claramente las materias primas, materiales, graneles y X
producto terminado de acuerdo con los resultados de los análisis de
control de calidad
Existe un sitio definido para el almacenamiento de muestras de retención X
Existe un programa de garantía de calidad X
Esta divulgado a los diferentes niveles de la empresa X

Documentación Si No
Existe una política para la emisión, manejo y control de la X
documentación de la empresa
Existe un procedimiento maestro para la elaboración de los diferentes X
documentos de la empresa
Se contemplan todos los documentos de la empresa X
Están definidos los responsables para la elaboración, revisión y X
aprobación de los documentos
Se realizan revisiones periódicas a la documentación X

Instalaciones Si No
Se encuentran las instalaciones limpias y en buen estado de limpieza X
Las áreas están separadas e identificadas de acuerdo a las actividades X
que se realizan y a su clasificación
La iluminación, temperatura, humedad relativa y ventilación son X
adecuadas a las diferentes áreas de acuerdo con la actividad que se
realiza en cada una de ellas
Las zonas son suficientemente amplias para los procesos que se realizan X
Los servicios sanitarios y vistieres son suficientes de acuerdo con el X
número de personas que laboran y cuentan con la dotación respectiva
Están separados para personal femenino y masculino X

PROPUESTA DE ACCIÓN DE MEJORA

 Al identificar los diferentes ítems donde se describe las especificaciones que se deben cumplir para

realizar las buenas practicas de manufactura se propone para el mejoramiento en la empresa de RLB

cosméticos naturales lo siguiente:

RLB Empresa de cosméticos naturales y distribuidora de cosméticos internacionales debe

implementar un sistema de control de documentación en lo referente a mantenimiento de equipos e

instalaciones donde se maneja el sistema de agua portable para que este no cree contaminación en la

producción de cosméticos.

La documentación es importante manejarla en orden y en cada área que se necesita, teniendo estos

documentos al día se puede llevar un registro y un control de las diferentes áreas que disponen de estos

documentos.