DIPLOMADO EN ACTUALIZACIÓN

Dirigido a: DIRECTORES TECNICOS, CIENTIFICOS DE LOS LABORATORIOS AFIL

POR APROVET, ENCARGADOS DEL REGISTRO, PRO

Lugar Bogotá, Sede Aprovet Cra. 49 A # 84-

No. Sesión Jornada de 4

Unidad Temática horas No. Horas

Estudio Estabilidad

Sesión 9 4
Taller módulo2 Sesión 10 4

Estudio Estabilidad

Sesión 15 4
Taller módulo 4 Sesión 19 4
Subtotal 16

ACTUALIZACION MARCO TEORICO

REFERENTE CONCLUSION
La estabilidad se define como el grado en el que el producto retiene den
DEFINICIÓN
almacenamiento y uso, por ejemplo, su vida útil, las mismas propiedades
Determinación de las características físicas y fisicoquímicas del principio
PREFORMULACIÓN los principales agentes causantes de degradación. Evaluación de posibles
excipientes
 el la caracteristica de un compuesto quimico a transformarce o desapare
dentro de una formula. Dentro de los facteres fisicos quzás la temperatu
DEGRADACIÓN es aceptada la ecuación de Arrhenius. Una de las sugerencias que hace la
formulación, debido a que estos tienen compuestos de degradación, imp
a la formula a desarrollar.

Establecer la reactividad de las formulaciones en ensayo y la presencia si

FORMULACIÓN estabilidad de las diferentes formulaciones en los distintos envases. Esta
de los parámetros críticos relacionados con la estabilidad en los primeros

Lso factores dependen de el tipo de formulación o forma farmaceutica d

excipientes, ya que estos tienen impuresas provenientes del almacenam
FACTERES DE INESTABILIDAD
adicionales; hay tambien elementos fisicos que pueden demostrar inesta
floculado, el cremado o la coalescencia. Los factores anteriores se puede

Son estudios de tipo predictivo y por lo tanto provisionales. Se desarrolla

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD CORTO PLAZO
vida útil o evaluar el efecto de un cambio crítico.

Son estudios de tipo confirmativo y por lo tanto son definitivos. Se realiza

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD LARGO PLAZO
conclusiones respecto al efecto de los cambios críticos

Son los estudio de estabilidad que se realizan en la etapa de manufactur

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ONGOING.
materias primas, procesos, o cualquier variable a las inicialmente desarro
EN ACTUALIZACIÓN DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
ABORATORIOS AFILIADOS, ADHERENTES AMBIENTALES O ADHERENTES INDUSTRIALES
DEL REGISTRO, PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCOS VETERINARIO

provet Cra. 49 A # 84-76 FECHA

Descripción Unidad Temática

Desarrollo de estudios de estabilidad durante el ciclo de vida de los
Día
productos.
Antecedentes de la guía para la evaluación de la estabilidad de
ingredientes farmacéuticos activos y de productos farmacéuticos
terminados – OMS. Estudios de preformulación y formulación como base
para la toma de decisiones relacionadas con la evaluación de la estabilidad
de productos farmacéuticos. Miércoles
Taller módulo 2 salida módulo 1-entrada módulo 2 -documento funcional -
capitulos módulo 2 incluye sesion 6 Jueves
Estudios de estabilidad pre-aprobación y post-aprobación de la
comercialización de productos farmacéuticos, según las recomendaciones
del Informe 43 de la OMS: Consideraciones para el diseño de los
protocolos de estudios de estabilidad.
Estudios de estabilidad pre-aprobación y post-aprobación de la
comercialización de productos farmacéuticos, según las recomendaciones
del Informe 43 de la OMS:: Consideraciones para el análisis e
interpretación de la información generada durante los estudios de
estabilidad.
Miércoles
Taller módulo 4: salida módulo 3, entrada módulo 4-documento funcional
capitulo estudios Jueves

Rotulado: en cada sesion se hara la nota correspondiente a la expresion del rotulado

MARCO NORMATIVO
MARCO NORMATIVO VIGENTE
el que el producto retiene dentro límites especificados y a lo largo de su período de
da útil, las mismas propiedades y características que poseía en el momento de su manufactura
s y fisicoquímicas del principio activo y los excipientes. Comprobación de la estabilidad frente a
adación. Evaluación de posibles incompatibilidades entre el principio activo y los distintos
 ico a transformarce o desaparecer gracias a factores externos o fisico, o a factores quimicos
eres fisicos quzás la temperatura y la luz son los mas importantes, con respecto a la tempertura
a de las sugerencias que hace la Dra. Mora es que se evaluen muy bien los acompañante de
ompuestos de degradación, impuresas bien elementos contaminantes que afectan directamente

ones en ensayo y la presencia significativa de los productos de descomposición. Comparar la

es en los distintos envases. Establecer los factores limitantes de la estabilidad. Establecer el valor
on la estabilidad en los primeros lotes elaborados y cómo varían con el tiempo.
Resolución 3827
ulación o forma farmaceutica del producto, del activo y como factor de inestabilidad los
as provenientes del almacenamiento, de su proceso de sisntesis, o que contienen componentes
s que pueden demostrar inestabilidad, en el caso de emulsiones su aspecto fisico, como el
os factores anteriores se pueden evitar con una adecuada evaluación de reisgos en el diseño.

nto provisionales. Se desarrollan empleando condiciones de aceleración. Permiten proponer la

crítico.

tanto son definitivos. Se realizan a condiciones de envejecimiento natural. Confirman las

mbios críticos

zan en la etapa de manufactura con el proposito de evaluar cambios de proveedores de

riable a las inicialmente desarrolladas.
RINARIOS
ERENTES INDUSTRIALES (MAQUILADORES) INVITADOS
PRODUCOS VETERINARIOS

FECHAS DEFINITIVAS

Fecha Hora Docente

7-Oct 2-6 pm Dra. Claudia Mora - UNal

8-Oct 2-6 pm Dr. McAllister

14-Oct 2-6 pm Dra. Claudia Mora - Unal

5-Nov 2 - 6 pm Dr. Mc Allister

ARCO NORMATIVO
ARCO NORMATIVO VIGENTE MARCO NORMATIVO REFERENTE INTERNAL

USP, CAN, CAMEVET, FDA (1987) Guideline

for submitting documentation for the stability
of human drugs and biologics. ICH Q1A R2
(2003) Stability testing of new drug
 USP, CAN, CAMEVET, FDA (1987) Guideline
for submitting documentation for the stability
of human drugs and biologics. ICH Q1A R2
(2003) Stability testing of new drug
Resolución 3827
substances and products. WHO (2009)
Stability testing of active pharmaceutical
ingredients and finished pharmaceutical
products.
ora - UNal

ora - Unal

propuestas MODELOPARA ACTU

CONCLUSIONES PROPUESTAS

Hay marcadas diferncias entre la norma nacional con las normas

internacionales, el modelo que se genero en la Resolución 3827 tiene una
flexibilidad que se interpreta como una forma de dar posibilidades a la
 Hay marcadas diferncias entre la norma nacional con las normas
internacionales, el modelo que se genero en la Resolución 3827 tiene una
flexibilidad que se interpreta como una forma de dar posibilidades a la
industria nacional a regularce en la materia, pero en la actualidad se hace
necesario armonizar el proceso de manera gradual, más si hay miras en la
exportación.
MODELOPARA ACTUALIZACION - armonizacion
……………………………..PARA EL DOCUMENTO
REDACCION TEXTO PROPUESTA
FUNCIONAL