UNIVERSIDAD DE IXTLAHUACA CUI

INCORPORADA A LA UAEMex
LIC. QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA
DESARROLLO FARMACEUTICO

DENOMINACIÓN GENÉRICA DENOMINACIÓN No. DE REVISIÓN PÁGINA:

DISTINTIVA DOCUMENTO: No.
Cabergolina Ploxfur 00 1 de 1
FORMA CONCENTRACIÓN Tamaño de lote FECHA DE 01-JUN-19
FARMACÉUTIC EMISIÓN
A
Tabletas 1 kg PRÓXIMA
REVISIÓN:
No. de lote No. de orden Código del Fecha de Fecha de
producto caducidad Vigencia:

1. OBJETIVO

Realizar las operaciones unitarias para el desarrollo de tabletas de Loratadina

2. FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA

MATERIA PRIMA CANTIDAD (mg) CANTIDAD para

Para 1 tableta Lote de 1Kg
Cabergolina 0.5 g 6.25 g
Celulosa micro cristalina 55.18 g 689.75 g

Estearato de magnesio. 0.32 g 4.00 g

Carboximetilcelulosa. 24 g 300.00 g

3. CONTROLES DE INICIO DEL PROCESO

FECHA DE
EQUIPO CÓDIGO
CALIBRACION

Realizo: _____________________ Verifico: _____________________

4. SURTIDO

a) Verificar las condiciones de área, equipos conforme al reporte de despeje de área. Indique el cumplimiento de
cada actividad indicando si Cumple o No cumple.

Fecha/Hora
Actividad Cumple No cumple
El área está libre de producto, materiales y documentos.
Los equipos y áreas están limpios.
Los equipos están ajustados.

Realizo: _____________________ Verifico: _____________________

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INSTRUCCIONES DE PRODUCCIÓN LORATADINA
DENOMINACIÓN GENÉRICA DENOMINACIÓN No. DE REVISIÓN PÁGINA:
DISTINTIVA DOCUMENTO: No.
Cabergolina Ploxflur 1 de 2
FORMA CONCENTRACIÓN Tamaño de lote FECHA DE
FARMACÉUTIC EMISIÓN
A
Tabletas 1 kg PRÓXIMA
REVISIÓN:
No. de lote No. de orden Código del Fecha de Fecha de
producto caducidad Vigencia:

b) Pesar y medir las siguientes materias primas y registrar las cantidades.

MATERIA PRIMA CANTIDAD CANTIDAD REALIZÓ VERIFICÓ

DEFINIDA (gr) REAL (gr)
Cabergolina 6.25g
Celulosa micro cristalina 689.75g

Estearato de magnesio. 4.00 g

Carboximetilcelulosa. 300.00g

Precaución: Limpiar la espátula con alcohol etílico al 70% y un paño limpio.

5. DESARROLLO

a) Verificar las condiciones de área, equipos conforme al reporte de despeje de área. Indique el cumplimiento de
cada actividad indicando si Cumple o No cumple.

Fecha/Hora

Actividad Cumple No cumple

El área está libre de producto, materiales y documentos.

Los equipos y áreas están limpios.

Los equipos están ajustados.

Realizo: _____________________ Verifico: _____________________

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DISTINTIVA DOCUMENTO: No.
Cabergolina Ploxflur 1 de 2
FORMA CONCENTRACIÓN Tamaño de lote FECHA DE
FARMACÉUTIC EMISIÓN
A
Tabletas 1 kg PRÓXIMA
REVISIÓN:
No. de lote No. de orden Código del Fecha de Fecha de
producto caducidad Vigencia:

CONDICIÓN CONDICIÓN REALIZÓ VERIFICÓ

PROCEDIMIENTO
DEFINIDA REAL

1. Colocar el diluyente (Celulosa micro

cristalina) el API y azul de metileno en
el mezclador. N/A N/A

2. Ajustar la velocidad del mezclador. 50 rpm

3. Durante un tiempo de 5 min

4. Agregar la mitad del aglutinante 5 min

(Carboximetil celulosa) y mezclar por
5. Agregar la segunda parte del
5 min
aglutinante y mezclar por

6. Colocar el mezclado en un recipiente

N/A N/A
o bolsa.

6. CURVA DE MEZCLADO

Con todos los datos obtenidos en esta práctica, construir una tabla las lecturas de cada uno de los puntos de muestreo.

a) Tomar una muestra (aprox. 5g) de 3 puntos diferentes de la mezcladora en cada tiempo de mezclado.

TIEMPO HORA Peso Peso Peso REALIZÓ VERIFICO

Muestra 1 Muestra Muestra 3
(min) INICIO TÉRMINO 2
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A
Tabletas 1 kg PRÓXIMA
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No. de lote No. de orden Código del Fecha de Fecha de
producto caducidad Vigencia:

b) Determinar la concentración del color por medio de un espectrofotómetro a 428 nm. (Blanco: agua
destilada).

TIEMPO Absorbancia Media D.E. Realizo Verifico

(min) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3

10

7. RENDIMIENTO

Cantidad Teórica
(tamaño de lote)

Cantidad Obtenida

% Rendimiento

Rendimiento %=Cantidad real x 100

Cantidad teórica
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A
Tabletas 1 kg PRÓXIMA
REVISIÓN:
No. de lote No. de orden Código del Fecha de Fecha de
producto caducidad Vigencia:

GRANULADO

1. CONTROLES DE INICIO DEL PROCESO

FECHA DE
EQUIPO CÓDIGO
CALIBRACION

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a) Verificar las condiciones de área, equipos conforme al reporte de despeje de área. Indique el cumplimiento de
cada actividad indicando si Cumple o No cumple.

Fecha/Hora
Actividad Cumple No cumple
El área está libre de producto, materiales y documentos.
Los equipos y áreas están limpios.
Los equipos están ajustados.

Realizo: _____________________ Verifico: _____________________

2. DESARROLLO

CONDICIÓN CONDICIÓN REALIZÓ VERIFICÓ

PROCEDIMIENTO
DEFINIDA REAL

1. Colocar la cantidad de polvo suficiente

en la máquina de precompresión, y
precomprimir. N/A N/A

2. Repetir el paso 1 para la totalidad del N/A N/A

polvo.
3. Pasar el polvo precomprimido por un
Malla 20
tamiz de malla 20
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A
Tabletas 1 kg PRÓXIMA
REVISIÓN:
No. de lote No. de orden Código del Fecha de Fecha de
producto caducidad Vigencia:

4. Una vez granulado el polvo en su

totalidad agregar el lubricante N/A
(Estearato de Magnesio)
5 min/ 50
5. Mezclar por
rpm

6. Colocar el granulado en un recipiente

N/A
adecuado

3. RENDIMIENTO

Cantidad Teórica
(tamaño de lote)

Cantidad Obtenida

% Rendimiento

Rendimiento %=Cantidad real x 100

Cantidad teórica
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FORMA CONCENTRACIÓN Tamaño de lote FECHA DE
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Tabletas 1 kg PRÓXIMA
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No. de lote No. de orden Código del Fecha de Fecha de
producto caducidad Vigencia: