N EWS LET T ER N ° 1
Referencias sobre
“Calidad Analitica en América Latina”
En este número
1 Bienvenida
2 Implementación de los
requisitos técnicos.
Introducción.
3 Implementación de los
requisitos técnicos. Punto de
Partida.
4 Implementación de los
requisitos técnicos. Objetivo.
5 Calificación de equipos.
6 Próximos eventos
“Los requisitos técnicos
se presentan como un
gran desafío”
Agosto, 2014
Bienvenida
El propósito de este newsletter es comentar sobre la experiencia de
GMigliarino Consultores a lo largo de su trayectoria trabajando con
Laboratorios de Análisis Clínicos de toda América Latina.
Se entregarán de manera mensual en su correo electrónico. Esperamos que
le sea de utilidad y le despierte el entusiasmo por la capacitación continua
en el tema de Calidad y comencemos entre todos a pensar que una
pequeña acción correcta puede tener un impacto imaginable en otros
aspectos, sectores, personas y sociedad en general.
Implementación de los requisitos
técnicos para la acreditación de
laboratorios clínicos.
Experiencias en distintos laboratorios de América Latina
Introducción
Al momento de implementar estándares de acreditación en los laboratorios
clínicos, los requisitos técnicos se presentan como un gran desafío.
Es una creencia muy difundida que la calidad analítica de los
procedimientos de medida se encuentra asegurada por los fabricantes, y
que además es responsabilidad de estos últimos.
A partir de esta teoría se plantea el trabajo en muchos laboratorios clínicos;
por ende, es muy grande la brecha a cubrir.
Nuestra experiencia reside principalmente en la acreditación de la Norma
ISO 15189 en distintos países de la región.
Punto de Partida
La existencia de un sistema de gestión de la calidad establecido y maduro
facilita de cierta forma la implementación más rápida de los requisitos
técnicos propuestos por los distintos estándares, particularmente la última
versión de la Norma ISO 15189:2012 [1].
A continuación se enumeran los puntos críticos que abordaremos:
1. Calificación de equipos.
2. Requisitos de la calidad (de acuerdo al uso previsto de cada
procedimiento de medida).
3. Verificación y/o validación del desempeño de los procedimientos
de medida.
4. Estimación de la incertidumbre de la medición de los
procedimientos de medida.
5. Planificación del Control Estadístico Interno de la Calidad.
6. Implementación y seguimiento del Control Estadístico Interno de la
Calidad planificado.
7. Análisis y seguimiento de los resultados de la participación en
Esquemas de Evaluación Externa de la Calidad (EQA) y/o
Esquemas de Evaluación de la Competencia (PT).
8. Seguimiento del desempeño de los procedimientos de medida.
 PÁGINA 2 NEWSLETTER N° 1

Objetivo
Abordar cada uno de estos puntos, considerar los requisitos que implican su
correcta implementación y aplicación, e identificar las brechas observadas
en distintos laboratorios del área al momento de comenzar el proceso de
implementación.

1. Calificación de equipos

Selección de proveedores

El laboratorio debe establecer el uso propuesto o probable del equipo y

definir las especificaciones operacionales y funcionales apropiadas.

Vamos a definir algunos factores críticos vinculados al uso de los equipos:

- Exigencias del mercado.

- Documentación vinculada al uso del instrumento.
Manuales de operación.
Guías rápidas de uso. “Un sistema de gestión
Protocolos de calificación con especificaciones. de la calidad
- Habilidad requerida para operar el instrumento y capacitaciones establecido y maduro
disponibles.
- Rendimiento de muestra. facilita la
- Velocidad de salida. implementación de
- Menú de determinaciones disponible. requisitos de técnicos”
- Versatilidad del software cuando sea requerido para la operación del
instrumento.
- Requisitos para servicios, instalaciones y consumibles.
- Condiciones ambientales.
- Plan y programa de mantenimiento con costos asociados.
- Garantía.
- Información sobre seguridad e higiene.
- Representación.
- Soporte postventa (de ingeniería y científica).

¿Cuál es la situación en el área?

Como mencionamos anteriormente, existen laboratorios que cuentan con

un Sistema de Gestión de la Calidad.

En este caso es altamente probable que tengan un listado de

proveedores calificados a los cuales van a recurrir al momento de iniciar
su búsqueda. También puede ocurrir que al momento de iniciar la
búsqueda surja la necesidad de incorporar y calificar uno o más
proveedores. “El laboratorio debe
asegurar en todo
En muchos de los países de la región los fabricantes trabajan a través de
momento que el
distribuidores y en algunos casos, no siempre, se hace un tanto más difícil
obtener la información necesaria para poder tomar una decisión. instrumento fue
instalado conforma a lo
Es una realidad que al momento de encarar un proceso de acreditación
establecido por el
la mayoría de los equipos (por no decir todos) ya se encuentran
operando, por lo tanto este aspecto es considerado por el laboratorio fabricante y está en
para las futuras instalaciones. condiciones de operar
como debe”
Calificación de equipos

Es un proceso documentado por el cual se verifica la correcta instalación

y operación de un equipo. Es decir, el laboratorio debe asegurar en todo
momento que el instrumento fue instalado conforme a lo establecido por
el fabricante y está en condiciones de operar como debe, según el
manual de operaciones o mantenimiento.

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Las distintas etapas de la calificación de equipos son:

a) Calificación de Instalación (IQ, por sus siglas en inglés)

Durante esta etapa se establece que el equipo ha sido recibido de
acuerdo a como se diseñó y especificó, que está adecuadamente
instalado en el ambiente que se seleccionó y que es apropiado para su
operación.

b) Calificación de Operación (OQ, por sus siglas en inglés)

Durante esta etapa se demuestra que el equipo funcionará de acuerdo a
“Aspecto crítico: la especificación operacional en el ambiente seleccionado.
ausencia de registros y
c) Calificación de Desempeño (PQ, por sus siglas en inglés)
documentación que Durante esta etapa se demuestra que un equipo se desempeña de
dan soporte a la acuerdo a la especificación adecuada para su uso rutinario.
correcta instalación”
¿Cuál es la situación en el área?; ¿Cómo trabajamos?

El problema o aspecto crítico en el área es la ausencia de registros y

documentación que den soporte a la correcta instalación.
Por lo general, los proveedores ya evaluados, califican los instrumentos al
momento de la instalación.

El laboratorio debe contar con documentación y registros de las distintas

etapas que forman parte de la calificación de equipos; por lo tanto se
requiere una acción inmediata en este aspecto ya que la
documentación con que se avala a la fecha es insuficiente. Es de gran
importancia que el laboratorio manifieste al proveedor claramente que
documentación y registros van a necesitar para poder demostrar la
correcta instalación de los equipos.

Este punto debe tenerse en cuenta al momento de seleccionar al

proveedor del equipo.

Durante cada proceso de acreditación que hemos encarado, en distintos

países del área, hemos trabajado arduamente en este aspecto,
brindando capacitaciones de índole práctica y estableciendo canales de
comunicación efectivos con fabricantes y distribuidores.

Próximos eventos

“Practicas Avanzadas en Calidad Analitica”

Fundación Wallace Coulter 14 y 15 de Agosto, Santiago, Rep. Dominicana

“Practicas Avanzadas en Calidad Analitica”

Fundación Wallace Coulter 18 y 19 de Agosto, Ciudad de Panamá, Panamá

CONAQUIC Clínico 8 a 13 de Septiembre, Campeche, México

Congreso Medicina Transfusional 10 a 13 de Septiembre, Boca de Rio, México

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