Farmacognosia

Unidad 3: Fase 6 – Realizar informe de avance

Nombre del estudiante

Beatriz Cilena Ciro Castaño - Cedula 1057784201

Grupo:

201421_32

Tutora: Milany Quintero

Universidad Nacional Abierta y a Distancia “UNAD”

Escuela de Ciencias de la Salud “ECISA”

Tecnología en Regencia de Farmacia

FECHA:

03 de Mayo del 2020

Individuales

1. Revisar individualmente la siguiente reglamentación: Decreto 1156 de 2018 y la

resolución 00126 del 2009 y responder los siguientes interrogantes:

a. ¿Cuáles son las razones por las cuales se generó o emitió el decreto 1156 y la
resolución 00126?

Decreto 1156 de 2018: por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario para
productos fitoterapeuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar
el procedimiento para renovación y modificación, y señalar los requisitos para su
expendio, y se dictan otras disposiciones.

La resolución 00126 de 2009: por la cual se establecen las condiciones esenciales para
apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas y se
dictan otras disposiciones.

b. ¿Cuál es el objetivo y el ámbito o campo de aplicación de cada una de estas

reglamentaciones?

Decreto 1156 de 2018

Objetivo: reglamentar el régimen de registro sanitario para productos
fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el
procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su
expendio.

Campo de aplicación: Las disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a:

Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación,
comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos
fitoterapéuticos y a las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección,
vigilancia y control.

Resolución 00126 de 2009

Objetivo: establecer las condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura
y funcionamiento de las tiendas naturistas los productos que en dichos
establecimientos se pueden vender así como las disposiciones para su vigilancia y
control sanitario.
 Ámbito de aplicación: La presente resolución se aplicará a las tiendas naturistas que
a partir de la fecha de su entrada en vigencia, inicien actividades y a las que con
anterioridad a la fecha de expedición de la misma, se encuentren en funcionamiento.

c. Revisar los siguientes términos y dar un ejemplo de cada uno: nombre de

producto, preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales, (PFM)
producto fitoterapéutico, producto fitoterapéutico alterado, producto
fitoterapéutico fraudulento, producto fitoterapéutico de uso tradicional, (PFTI),
producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI), reacción adversa
y registro sanitario.

Nombre de producto: Descripción de las plantas medicinales que contiene la

actividad terapéutica que hace parte del producto (nombre de las plantas medicinales
con su nombre común, especificando la parte de la planta utilizada) y sus respectivas
concentraciones.
Ejemplo: ajo

Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM): Es el

producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o
preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y
seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas
colombianas o en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos
de la categoría preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. Su
administración se realiza para indicaciones definidas y se utiliza para la prevención,
alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.
Ejemplo: Gotas de ajo

Producto fitoterapéutico: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas

sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de
 estas, presentado en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos.
También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su
formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos
obtenidos de material de la planta medicinal que hayan sido procesados y obtenidos
en forma pura no serán clasificados como producto fitoterapéutico.

Producto fitoterapéutico alterado: Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o

parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la
composición oficialmente aprobada.
A) cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o
sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas.
B) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas,
biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos,
físicos o biológicos.
C) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil
del producto.
D) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del
original, total o parcialmente.
E) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las
debidas precauciones.
Ejemplo: capsulas de ajo con la fecha de expiración vencida.

Producto fitoterapéutico fraudulento: Se entiende por producto fitoterapéutico

fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
A) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por la
autoridad sanitaria competente.
B) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su
fabricación.
C) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico
fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación
que para el efecto expida el Ministerio de Salud y Protección Social.
D) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.
E) El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos
en el presente decreto.
F) El que tiene la marca, apariencia o características generales de un producto
legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
G) El que no esté amparado con Registro Sanitario.
H) El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en los listados de plantas
medicinales aceptadas con fines terapéuticos.
Ejemplo: gotas de ajo con envase, empaque y rotulo diferente al autorizado.
Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFTI): Es aquel producto
fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta
medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país y que esté incluido en el
listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de uso tradicional, en
las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aún sin haber realizado
estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del
tiempo y, en razón de su inocuidad, está destinado para.
Ejemplo:

Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado: Es aquel producto

fitoterapéutico elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre sí, que esté
incluido en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de uso
tradicional, en las formas farmacéuticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aún sin
haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a
lo largo del tiempo y que en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de
manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.
Ejemplo:
 Reacción adversa: Es una reacción nociva y no deseada que se presenta después de
la administración de un producto fitoterapéutico a dosis utilizadas normalmente para
obtener una actividad terapéutica.

Registro sanitario: Es el acto administrativo expedido por el INVIMA, una vez

verifica el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente
decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar,
importar, exportar, envasar, procesar o expender productos fitoterapéuticos.

d. Identifique dos diferencias entre un producto fitoterapéutico y un medicamento

 El producto fitoterapeutico no contiene en su formulación principio activo

aislado y química mente definido.
 En los fitoterapeuticos no se tiene definidas las cantidades ni el principio
activo.
 Los medicamentos son preparados farmacéuticos obtenidos a partir de
principios activos, con o sin sustancias ayudantes.
 El medicamento es procesado y ellos tienen un principio que es conocido y
tienen una concentración precisa.

e. ¿Cómo se clasifican los registros sanitarios de los productos fitoterapéuticos? Y

¿cuáles son las modalidades establecidas en el decreto 1156?

¿Cómo se clasifican los registros sanitarios de los productos fitoterapéuticos?

Para efectos de la expedición del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, estos
se clasifican en:
 
 Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM).
 
 Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT).
 
 Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI).

¿Cuáles son las modalidades establecidas en el decreto 1156?

 Fabricar y vender, que comprende por sí misma la posibilidad de exportar;
 
 Importar y vender;
 
 Importar, acondicionar y vender;
 
 Fabricar y exportar.
f. ¿Cuál es la vigencia y codificación de un registro sanitario otorgado por el
INVIMA para un producto fitoterapéutico?

La vigencia del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, será de diez (10)
años, renovables por periodos iguales. La codificación de los registros será para las
preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: PFM- antepuesto al año
de expedición; para productos fitoterapéuticos tradicional: PFT- antepuesto al año de
expedición, y para los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados, PFTI-
antepuesto al año de expedición.

g. ¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto

fitoterapéutico? Aplicar luego esta información al momento de realizar
identificar las posibles malas prácticas de los productos fitoterapéuticos que van
a trabajar en esta tarea.

Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto

fitoterapéutico?
Prohibición del uso de dibujos o figuras en los empaques, rótulos o envases. Cuando
se trate de productos de venta con prescripción médica no se permitirá el uso de
dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica en los envases, empaques y
rótulos, así como en los insertos y anexos a que se refiere este Capítulo, salvo que se
trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de
explicaciones gráficas para la administración o uso del producto.

h. ¿Qué condiciones se requieren para el expendio y publicidad de los productos

fitoterapéuticos?
Para el expendio: Los productos fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la
fórmula facultativa, solo se podrán expender con la presentación de la formula medica
en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas o establecimientos
 expendedores de productos fitoterapéuticos legalmente autorizados por la autoridad
sanitaria competente.
También los Establecimientos deben cumplir con las condiciones de almacenamiento
indicadas por el fabricante de estos productos y con las condiciones higiénicas y
locativas que garanticen que los productos objeto de este decreto conserven su
calidad. También deben estar ubicados en estantería independiente y separada de otros
productos.

Para publicidad: La publicidad de los productos fitoterapéuticos requerirá

autorización por parte del lNVIMA, de conformidad con las normas sobre la materia.

i. Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para
la recepción de productos en una tienda naturista?
Los responsables de las tiendas naturistas para efecto de la recepción de los productos
adquiridos con su proveedor o distribuidor autorizado deberán, en forma rutinaria,
adelantar el siguiente procedimiento antes de incluirlos en el inventario y almacenarlo
en estanterías, así:

a) Revisar el contenido de las etiquetas así: Nombre del producto, fechas de

fabricación y vencimiento, número de lote y registro sanitario cuando así se
requiera
b) Para el caso de los productos que vienen en envases de vidrio a través del cual se
pueda observar el contenido del producto, revisar si no tiene cambio en su
apariencia física, conserva su color y no presenta precipitaciones.
c) Los envases se deben examinar cuidadosamente, revisando que no hayan sido
abiertos, que no presenten posibles contaminaciones, alteraciones, daños o
cualquier otro aspecto externo.
d) Cualquier irregularidad debe ser comunicada al proveedor o distribuidor o a la
entidad sanitaria que concedió la apertura y funcionamiento del establecimiento en
el caso de no encontrar solución con el proveedor o distribuidor.

Producto Fitoterapeutico de la planta espadilla:

Posibles malas prácticas relacionadas con el producto fitoterapeutico:
 Referencias Bibliográficas

Ministerio de la Protección Social. (2018). Decreto 1156 de 2018. Por el cual se

reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras
disposiciones. Recuperado de http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO
%201156%20DEL%2006%20DE%20JULIO%20DE%202018.pdf

Ministerio de Protección Social. (2009). Resolución 000126 de 2009. Por la cual se

establecen las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control
sanitario de las tiendas naturistas y se dictan otras disposiciones. Recuperado
de https://www.invima.gov.co/images/pdf/productos-
fitoterapeuticos/resoluciones/resolucion000126-enero-2009.pdf