Conocimientos Basicos Invima

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tanto, se prohíbe que terceros, realicen reproducciones con fines comerciales.
Inicialmente vamos a plantear una recopilación de temas concernientes a los cargos

profesionales, técnicos y asistenciales ofrecidos en la convocatoria 428 de Entidades del
Orden Nacional (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA);
en algunos casos colocamos el enlace recomendado, para que puedas buscar la
normatividad correspondiente a cada tema.
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de forma pública y gratuita en internet; cabe recordar, que nuestra labor no es
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MATERIAL DE ESTUDIO
PRUEBAS BASICAS INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS INVIMA
NORMATIVIDAD COMPETENCIAS FUNCIONALES

El Artículo 2 del Decreto 2539 de 2005, define las competencias laborales, como la
capacidad de una persona, para desempeñar en diferentes contextos y con base en
requerimientos de calidad y resultados esperados en el sector público, las funciones
inherentes a un empleo; capacidad que está determinada por los conocimientos,
destrezas, habilidades, valores, actitudes y aptitudes que debe poseer y demostrar el
empleado público.
El Artículo 4 del Decreto 2539 de 2005, establece que con el objeto de identificar las
responsabilidades y competencias exigidas al titular del empleo, deberá describirse el
contenido funcional de este, teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
- La identificación del propósito principal del empleo que explica la necesidad de su

existencia o su razón de ser, dentro de la estructura de procesos y misión
encomendados, al área a la cual pertenecen.
- Las funciones esenciales del empleo con las cuales, se garantice el cumplimiento
del propósito principal o razón de ser del mismo.
El Artículo 5 del Decreto 2539 de 2005, establece que las competencias funcionales
precisaran y detallaran lo que debe estar en capacidad de hacer el empleado para ejercer
un cargo y se definirán una vez se haya determinado el contenido funcional de aquel
conforme a los siguientes parámetros:
- Los criterios de desempeño o resultados de la actividad laboral, que dan cuenta de

la calidad que exige el buen ejercicio de sus funciones.
- Los conocimientos básicos que se correspondan con cada criterio de desempeño
de un empleo.
- Los contextos en donde deberán demostrarse las contribuciones del empleado
para evidenciar su competencia.
- Las evidencias requeridas que demuestren las competencias laborales de los
empleados.
Teniendo en cuenta la normatividad anterior, hemos recopilado en este material, los

temas referentes a los cargos profesionales, técnicos y asistenciales ofrecidos en la
convocatoria 428 de Entidades del Orden Nacional (Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA); en algunos casos hemos colocado un enlace
recomendado, para que consultes y enfoques mejor tus estudios.
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA
1. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, es un

establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con
personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito
al Ministerio de Salud y Protección Social y perteneciente al:
A. Departamento Administrativo de la función pública.

B. Sistema de Salud.
C. Grupo de entidades adscritas al sector financiero.
D. COLPENSIONES.
E. CIFADER.
2. El INVIMA tiene como objetivo actuar como institución de referencia nacional en

materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el:
A. Ministerio de Educación.
B. Ministerio de Salud y Protección Social.
C. Ministerio de Cultura y turismo.
D. Departamento Administrativo de la Función Pública.
E. Congreso de la República.
3. El INVIMA tiene jurisdicción en todo el territorio nacional; su domicilio y sede de sus

órganos administrativos principales es la ciudad de:
A. Bogotá.
B. Cali.
C. Medellín.
D. Barranquilla.
E. Santa Marta.
4. En cumplimiento de sus objetivos, el INVIMA realizará las siguientes funciones.

Señale la opción incorrecta.
A. Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos

productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245
de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen o adicionen, sin
perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales,
durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportación y
disposición para consumo.
B. Certificar en buenas prácticas y condiciones sanitarias a los establecimientos
productores de los productos mencionados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y
expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y
cancelación de los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el
Gobierno Nacional.
C. Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y a los procedimientos

establecidos, adelantar las investigaciones a que haya lugar y aplicar las medidas
sanitarias y las sanciones que sean de su competencia, de conformidad con la Ley 9
de 1979 y demás normas reglamentarias.
D. Remitir a las autoridades competentes la información de las posibles infracciones a las
normas sanitarias de las que tenga conocimiento y que no sean de su competencia.
E. Presentar balances trimestrales ante el congreso de la república, en los que se dé
cuenta de la utilización de los fondos económicos.
5. Los bienes patrimoniales del INVIMA y los ingresos para su operación, están
constituidos por los siguientes. Señale la opción incorrecta.
A. Las partidas que se le asignen en el presupuesto nacional.

B. Los recursos provenientes de créditos internos y externos.
C. Los recursos provenientes del Sector de los licores.
D. Los recaudos por venta de servicios asociados con licencias sanitarias de
funcionamiento y registros sanitarios, publicaciones, multas o sanciones económicas
que imponga y por los controles de calidad que ejerza dentro del marco de las normas
presupuestales vigentes para los Establecimientos Públicos.
E. Las donaciones nacionales o internacionales que reciba.
6. La dirección del INVIMA estará a cargo de:
A. El consejo Directivo.
B. El Presidente del INVIMA.
C. El Gerente del INVIMA.
D. Un Consejo Directivo y un Director General.
E. La Asamblea de Socios.
7. El Consejo Directivo del INVIMA estará integrado por algunos funcionarios. Señale
cuál de los siguiente no es uno de ellos.
A. El Ministro de Salud y Protección Social o un Viceministro como su delegado, quien lo

presidirá.
B. El Ministro de Comercio, Industria y Turismo o su delegado.
C. El Ministro de Agricultura y Desarrollo Rural o su delegado.
D. El Director de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y
Protección Social.
E. El Presidente del Congreso de la República.
8. A las reuniones del Consejo Directivo asistirá con voz, pero sin voto el:
A. Director General del INVIMA.

B. El Ministro de Salud y Protección Social o un Viceministro como su delegado, quien lo
presidirá.
C. El Ministro de Comercio, Industria y Turismo o su delegado.
D. El Director de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y
Protección Social.
E. El Director de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y

Protección Social.
9. Los miembros del Consejo Directivo que no tengan la calidad de servidores
públicos señalados en el numeral 7 del Decreto 2078 del 2012 (Un representante
de la comunidad científica, designado por el Ministro de Salud y Protección Social,
de terna presentada por el Consejo del Programa Nacional de Ciencia y Tecnología
en Salud), serán designados para un período institucional de:
A. Tres (3) años.

B. Dos (2) años.
C. Cuatro (4) años.
D. Cinco (5) años.
E. Un (1) año.
10. Dentro del organigrama del INVIMA, se encuentra una serie de oficinas que ayudan
a desempeñar su objeto. Señale cuál de las siguientes no es una de ellas.
A. Oficina de Atención al Ciudadano.

B. Oficina de Asuntos Internacionales.
C. Oficina de Tecnologías de la Información.
D. Oficina de Laboratorios y Control de Calidad.
E. Oficina de Planeación Institucional.
11. Para su funcionamiento, el INVIMA se apoya en unas direcciones que hacen parte
de su estructura. Mencione cuál de las siguientes no es una de ellas.
A. Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

B. Dirección de productos sintéticos.
C. Dirección de Alimentos y Bebidas.
D. Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías.
E. Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica.
12. Dentro de los órganos de asesoría y coordinación se encuentran unos comités y

comisiones, señale cuál de los siguientes no hace parte de la estructura del
INVIMA.
A. Comité de Gerencia Técnica.

B. Comité de Coordinación del Sistema de Control Interno.
C. Comisión de Personal.
D. Comisión Revisora.
E. Comité de Planeación.
13. Serán funciones del consejo directivo del INVIMA, de conformidad con lo señalado
en el artículo 76 de la Ley 489 de 1998 todas las siguientes, a excepción de:
A. Formular a propuesta del representante legal, la política general del organismo, los
planes y programas que, conforme a la Ley Orgánica de Planeaci6n y a la Ley
Orgánica del Presupuesto deben proponerse para su incorporación a los planes
sectoriales y a través de éstos, al Plan Nacional de Desarrollo.
B. Formular a propuesta del representante legal, la política de mejoramiento continuo
de la entidad, así como los programas orientados a garantizar el desarrollo
administrativo.
C. Establecer y modificar la composición y funciones de la Comisión Revisora.
D. Conocer de las evaluaciones de ejecución presentadas por la administración de la
entidad.
E. Dirigir, planear, coordinar y controlar el desarrollo de las funciones asignadas al
INVIMA y la evaluación de su gestión.
14. Son funciones de la Dirección General, además de las establecidas en el artículo

78 de la Ley 489 de 1998, las que se mencionan a continuación. Señale cuál no
corresponde a una de ellas:
A. Proponer y presentar a consideración del Consejo Directivo y de otras instancias

superiores determinadas por la Ley, los planes, programas, proyectos, presupuestos e
informes financieros, técnicos y administrativos pertinentes del Instituto.
B. Asesorar a la Dirección General y a las demás dependencias del Instituto en la
formulación de políticas, planes, programas institucionales y proyectos de inversión.
C. Representar legalmente al INVIMA y actuar como nominador y ordenador del gasto y
celebrar actos y contratos, conforme a las normas legales, estatutarias y
reglamentarias vigentes.
D. Adoptar el modelo de inspección, vigilancia y control del Instituto, bajo el enfoque de
gestión de riesgo.
E. Impartir directrices para la adecuada ejecución de las visitas de inspección, vigilancia
y control, bajo los criterios de gestión de riesgo en el marco de sus competencias.
15. Son funciones de la Oficina Asesora de Planeación las siguientes menos una.
Indique cuál es la incorrecta.
A. Preparar, en coordinación con la Secretaría General y demás dependencias, el

anteproyecto de presupuesto de funcionamiento e inversión del Instituto.
B. Realizar el seguimiento a la ejecución presupuestal y viabilizar las modificaciones a
que haya lugar ante el Departamento Nacional de Planeación.
C. Definir los lineamientos y criterios básicos para la formulación, evaluación y control de
los planes, programas y proyectos del Instituto de acuerdo con los lineamientos
emanados por el organismo rector, el Consejo Directivo y la Dirección General, con la
participación de las demás dependencias.
D. Asesorar a la Dirección General y a las demás dependencias de la entidad en los
asuntos de orden jurídico y legal y en la interpretación de las normas constitucionales
y legales relacionadas con la gestión y competencias del Instituto.
E. Asesorar y promover en las diferentes dependencias del Instituto, la elaboración,

implementación y ejecución de planes y proyectos institucionales para que se integren
adecuadamente al Plan Nacional de Desarrollo y los planes sectoriales.
16. Son funciones de la Oficina Asesora Jurídica las siguientes menos una. Indique
cuál es la incorrecta.
A. Crear y organizar los comités internos y grupos internos de trabajo necesarios para
el desarrollo de los objetivos, planes y programas de la entidad a su cargo.
B. Representar al Instituto judicial y extrajudicialmente en los procesos y actuaciones
que se instauren en su contra o que éste deba promover, mediante poder o
delegación recibidos del Director. Esta representación podrá ejercerse directamente
o a través de terceros.
C. Dirigir la unificación y armonización de las normas jurídicas relacionadas con
objetivos, funciones y aspectos de competencia del Instituto.
D. Elaborar, estudiar, revisar y conceptuar sobre proyectos de ley, decretos, acuerdos,
resoluciones, contratos y convenios que debe expedir o proponer la entidad y sobre
los demás asuntos que la Dirección General le asigne, en relación con la naturaleza
y competencias de la entidad.
E. Dirigir y orientar el estudio jurídico de los proyectos de decreto, resoluciones,
reglamentos y demás actos administrativos e instrumentos jurídicos tendientes a
mejorar el control y la vigilancia de la calidad de los productos de competencia del
lNVIMA y los demás relacionados con la operación del Instituto.
17. Son funciones de la Oficina de Control Interno además de las señaladas en la Ley
87 de 1993 y demás normas que la modifiquen y adicionen las siguientes menos
una. Indique cuál es la incorrecta.
A. Planear, dirigir y organizar la verificación y evaluación del Sistema de Control

Interno.
B. Asesorar y apoyar técnicamente, en coordinación con las direcciones misionales del
Instituto, a la Dirección General en la formulación de políticas, directrices,
programas, planes y proyectos relacionados con el funcionamiento de los
laboratorios del lNVIMA y de la Red de Laboratorios a su cargo.
C. Verificar que el Sistema de Control Interno esté formalmente establecido dentro del
Instituto y que su ejercicio sea intrínseco al desarrollo de las funciones de los cargos
que tienen competencia en la materia.
D. Desarrollar instrumentos y adelantar estrategias orientadas a fomentar una cultura
de autocontrol que contribuya al mejoramiento continuo de la entidad, en el
cumplimiento de la misión del Instituto.
E. Verificar que los controles asociados con todas y cada una de las actividades de la
organización, estén adecuadamente definidos, sean apropiados y se mejoren
permanentemente, de acuerdo con la evolución de la entidad.
18. Son funciones de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad las siguientes

menos una. Indique cuál es la incorrecta.
A. Establecer mecanismos para organizar y controlar el funcionamiento de los

laboratorios deI INVIMA.
B. Apoyar a las direcciones misionales del Instituto en la formulación de programas de
inspección, vigilancia y control con enfoque de riesgo.
C. Asesorar a la Dirección General en la definición de las políticas, planes, programas y
procedimientos relacionados con el uso de las tecnologías de información y
comunicaciones, que contribuyan a incrementar la eficiencia y eficacia en las
diferentes dependencias del Instituto, así como garantizar la calidad en la prestación
de los servicios.
D. Mantener actualizado el diagnóstico de oferta técnica de los laboratorios del INVIMA y
de la Red de Laboratorios a su cargo.
E. Apoyar la gestión de convenios interinstitucionales y acuerdos de cooperación
nacional e internacional cuando se requiera, a fin de dar cumplimiento a las funciones
de los laboratorios del lNVIMA y de la Red de Laboratorios a su cargo, en
coordinación con la Oficina de Asuntos Internacionales.
19. Son funciones de la Oficina de Tecnologías de la Información las siguientes menos

A. Proponer a la Dirección General las estrategias, políticas y procedimientos que

permitan la unidad de criterios para el suministro de la información y atención de los
usuarios del Instituto.
B. Elaborar y hacer seguimiento al Plan Estratégico de Tecnologías de la Información y
Comunicación que permita al Instituto el cumplimiento de sus funciones y
competencias.
C. Promover e intervenir en todas las actividades y programas que tiendan a incorporar el
uso de las tecnologías de la información y las comunicaciones en el desarrollo de las
actividades relacionadas con los objetivos estratégicos del INVIMA, como estrategia
fundamental en la administración de indicadores de resultado, alertas de gestión del
riesgo y calidad en la operación.
D. Diseñar, implementar e integrar una solución informática, basada en gestión de
procesos, que de soporte a todas las áreas misionales del INVIMA, en la aplicación
del modelo propuesto de inspección vigilancia y control en función del riesgo, la
visualización de la información en tiempo real, generación oportuna de alertas
sanitarias, la optimización de los tiempos de respuesta de los trámites, así como la
adecuada y oportuna interacción con las entidades del Estado.
E. Promover la investigación e innovación en la gestión y uso de la información.
20. Son funciones de la Oficina de Atención al Ciudadano las siguientes menos una.
A. Desarrollar estrategias para la medición de la oportunidad y calidad en la atención a

los diferentes usuarios, industria y población en general y proponer acciones de
mejora tendientes a incrementar los niveles de satisfacción con los servicios que
presta el Instituto.
B. Proponer a la Dirección General y liderar la implementación y mantenimiento de

estrategias y proyectos de participación social que permitan la interacción con los
usuarios, industria, ciudadanos y las diferentes entidades gubernamentales.
C. Desarrollar e implementar las diferentes estrategias y líneas de política relacionadas
con el servicio al ciudadano, optimización de servicios e implementación de
estándares establecidos por el Gobierno Nacional, en articulación con la Oficina de
Tecnologías de la Información.
D. Identificar y poner a consideración de la Oficina Asesora Jurídica, los temas que
requiere de unificación de criterios o de revisión normativa.
E. Asesorar a la Dirección General en el desarrollo de acuerdos, convenios y
negociaciones internacionales y en su participación en foros técnicos y científicos, en
relación con los productos y actividades de competencia del INVIMA, en coordinación
con los organismos competentes en la materia.
21. Son funciones de la Oficina de Asuntos Internacionales las siguientes menos una.
A. Actuar como enlace del Instituto para todos los asuntos internacionales y/o de
cooperación técnica, en relación con los productos objeto de su competencia.
B. Recibir, gestionar y hacer seguimiento a los programas y proyectos de cooperación
internacional del Instituto, en coordinación con la Oficina Asesora de Planeación.
C. Orientar y apoyar a las direcciones misionales en los procesos de admisibilidad
sanitaria que inicie el país en los mercados internacionales y mantenerlas actualizadas
en la legislación internacional sobre la materia.
D. Asistir a la Dirección General en la determinación de las políticas, objetivos y
estrategias relacionadas con la administración del Instituto.
E. Apoyar a la Dirección General ya las dependencias misionales del Instituto en la
formulación, preparación y desarrollo de planes, programas, proyectos y
procedimientos relacionados con la cooperación técnica y científica internacional.
22. Son funciones de la Secretaría General las siguientes menos una. Indique cuál es
la incorrecta.
A. Coordinar con la Oficina Asesora de Planeación, la preparación de informes relativos

al desarrollo de las políticas; los planes y programas que deba presentar a la Dirección
General.
B. Analizar y proponer a la Dirección General la definición de estrategias e instrumentos
para la ejecución adecuada de las políticas y para la aplicación de las disposiciones
legales vigentes en materia de vigilancia y control de los medicamentos, productos
fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su
naturaleza.
C. Trazar las políticas y dirigir el desarrollo de los programas de administración de
personal, bienestar social, seguridad industrial, salud ocupacional, selección,
vinculación, capacitación, incentivos y desarrollo del talento humano del Instituto, de
conformidad con la normatividad vigente.
D. Dirigir, coordinar, controlar y evaluar las actividades relacionadas con la adquisición,

almacenamiento, custodia, distribución e inventario de los elementos, equipos y
demás bienes y servicios necesarios para el funcionamiento del Instituto, velando para
que se cumplan las normas vigentes sobre la materia.
E. Administrar los sistemas de información, operativo y de apoyo, cómputo y registro del
INVIMA, adelantando las acciones necesarias de soporte tecnológico, para su
permanente actualización, mantenimiento y seguridad.
23. Son funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos las

siguientes menos una. Indique cuál es la incorrecta.
A. Proponer a la Dirección General los lineamientos y criterios técnicos del modelo de

inspección, vigilancia y control bajo el enfoque de gestión de riesgo y coordinar y
responder por su implementación técnica, en lo de competencia de la dependencia.
B. Adelantar la valoración y análisis del riesgo en las actividades de competencia de la
dependencia y elaborar los informes correspondientes a la decisión de intervención y
tratamiento del mismo, comunicando los resultados y acciones a seguir a la Dirección
General de la Entidad y a las demás instancias que ésta determine.
C. Analizar y proponer a la Dirección General la definición de estrategias e instrumentos
legales vigentes en materia de vigilancia y control de alimentos y bebidas y demás
afines a su naturaleza.
D. Difundir lineamientos técnicos de cada uno de los programas responsabilidad de la
Dirección, con el fin de llevar a cabo su implementación por la Dirección de
Operaciones Sanitarias.
E. Realizar la supervisión a la implementación de las acciones adoptadas como resultado
del informe de la decisión de intervención y tratamiento del riesgo en materia de su
competencia y coordinar con la Dirección de Operaciones Sanitarias la aplicación de
las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar.
24. Son funciones de la Dirección de Alimentos y Bebidas las siguientes menos una.
A. Analizar y proponer a la Dirección General, la definición de estrategias e instrumentos

legales vigentes en materia de vigilancia y control de los dispositivos médicos y otras
tecnologías y demás afines a su naturaleza.
B. Proponer a la Dirección General los lineamientos y criterios técnicos del modelo de
C. Adelantar la valoración y análisis del riesgo en las actividades de competencia de la

competencia y coordinar con la Dirección de Operaciones Sanitarias, la aplicación de
25. Son funciones de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías las

siguientes menos una. Indique cuál es la incorrecta.

B. Adelantar la valoración y análisis del riesgo en las actividades de competencia de la
C. Analizar y proponer a la Dirección General la definición de estrategias e instrumentos
legales vigentes en materia de vigilancia y control de los cosméticos, aseo, plaguicidas
y productos de higiene doméstica y demás afines a su naturaleza.
competencia y coordinar con la Dirección de Operaciones Sanitarias la aplicación de
26. Son funciones de la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de

Higiene Doméstica las siguientes menos una. Indique cuál es la incorrecta.

B. Ejecutar las acciones de inspección, vigilancia y control de las actividades de
competencia del Instituto en el marco del modelo de inspección, vigilancia y control
adoptado por la Dirección General para tal fin.
C. Adelantar la valoración y análisis del riesgo en las actividades de competencia de la
D. Realizar la supervisión a la implementación de las acciones adoptadas como resultado
competencia y aplicar las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar.
E. Adelantar las visitas de inspección, vigilancia y control en los temas de su

competencia bajo los parámetros señalados por la Dirección General.
27. Son funciones de la Dirección de Operaciones Sanitarias las siguientes menos una.
A. Adelantar y tramitar, con observancia del principio de legalidad, los procesos

sancionatorios que se deriven de las diferentes actividades de inspección, vigilancia y
control, ejercidas por el Instituto, sobre los productos y asuntos competencia de la
entidad conforme a la normatividad vigente, en coordinación con las diferentes
dependencias.
B. Aplicar las medidas sanitarias de seguridad relacionadas con los productos de
competencia del INVIMA, de conformidad con las normas sanitarias legales vigentes.
C. Coordinar con las demás entidades de orden nacional y territorial competentes en
materias relacionadas con las funciones deI INVIMA, para culminar de manera eficaz
el proceso de inspección, vigilancia y control.
D. Dirigir y controlar la actividad de coordinación de los grupos de trabajo, que se creen
para cumplir funciones a nivel territorial, garantizando que se dé cumplimiento a los
lineamientos técnicos en materia de inspección, vigilancia y control trazados por la
Dirección General y por las direcciones misionales.
E. Tramitar, estudiar y emitir concepto sanitario sobre las licencias y autorizaciones de
importación de conformidad con la normatividad vigente.
28. Son funciones de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria las siguientes menos

A. Adelantar y tramitar en el marco de sus competencias y con fundamento en la

información reportada por las direcciones misionales del lNVIMA y por las demás
autoridades y organismos del Estado, los procesos sancionatorios a que haya lugar
como resultado de actividades de inspección, vigilancia y control, adelantadas para el
control a la ilegalidad.
B. Informar de manera inmediata a las autoridades competentes las posibles conductas
delictivas o de otra naturaleza que se deriven de las conductas investigadas dentro del
proceso sancionatorio.
C. Expedir los actos administrativos correspondientes dentro de los procesos
sancionatorios de competencia del Instituto.
D. Apoyar a las direcciones misionales en los procesos y programas de capacitación y
asistencia técnica a las Entidades Territoriales de Salud.
E. Atender consultas y peticiones elevadas por los ciudadanos, relacionados con el
trámite de los procesos sancionatorios.
29. Previa autorización del Consejo Directivo del INVIMA, podrá crear y conformar
Grupos de Trabajo en el territorio nacional determinando su sede, jurisdicción y
funciones, para el desarrollo de los planes programas y proyectos institucionales,
cuando las necesidades del servicio, la valoración del riesgo y la racionalización de
los recursos así lo determinen:
A. El Director General del INVIMA.

B. El Ordenador del Gasto.
C. El Ministro de Hacienda.
D. El Ministro de Salud.
E. El Director del ICBF.
30. El Comité de Gerencia Técnica, es una instancia de coordinación y articulación en

aspectos misionales de la entidad. El Comité de Gerencia Técnica estará
conformado por los siguientes menos uno. Indique cual no pertenece al Comité.
A. El Director General.
B. El Director de Medicamentos y Productos Biológicos.
C. El Director de Alimentos y Bebidas.
D. El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías.
E. El Jefe de la Oficina Asesora de Planeación.
31. El Comité de Gerencia Técnica tendrá las siguientes funciones menos una, señale
cual no es correcta.
A. Analizar los asuntos de interés institucional que puedan impactar en la organización y

proponer políticas y estrategias que se estimen convenientes.
B. Proponer a la Dirección General lineamientos en temas de inspección, vigilancia y
control que debe cumplir la entidad a nivel territorial a través de los Grupos de Trabajo
Territorial-GTT.
C. Articular las acciones a implementar por parte de las direcciones misionales a nivel
nacional y territorial en el marco de la planeación operativa.
D. Apoyar el desarrollo y sostenimiento del Sistema Integrado de Gestión Institucional y
la observancia de sus recomendaciones en el ámbito de su competencia.
E. Unificar criterios en relación con temas técnicos y misionales de la entidad y proponer
y adoptar los procedimientos, metodologías e instrumentos operativos.
32. Es el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre

la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento. La evaluación farmacológica es
función privativa de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
del INVIMA, o quien haga sus veces. Se trata de:
A. Evaluación Presencial.
B. Evaluación de Forma y Fondo.
C. Evaluación Farmacológica.
D. Evaluación Médica.
E. Evaluación Simultánea.
33. Para efectos de la evaluación farmacológica de los medicamentos biológicos, la

información requerida dará cuenta de los siguientes atributos del medicamento
objeto de solicitud. Señale cuál de estos no es un atributo a considerar.
A. Efectos adversos.
B. Inmunogenicidad.
C. Condiciones de comercialización.
D. Restricciones especiales.
E. Precio.
34. Para demostrar ante la sala especializada que el medicamento objeto de

evaluación es de calidad, seguro y eficaz; es decir, que cumple con los atributos del
artículo requeridos en el artículo 4 del decreto 1782 del 2014, el solicitante podrá
optar por una de las siguientes rutas. Señale la equivocada.
A. Ruta del expediente completo.

B. Ruta de la comparabilidad.
C. Ruta abreviada de comparabilidad.
D. Ruta Equidistante.
E. Ruta de la comparabilidad.
35. Independientemente de la ruta, el solicitante deberá presentar la siguiente

información imprescindible, referida al medicamento objeto de la solicitud. Señale
cuál no es pertinente para el caso.
A. Descripción detallada del proceso y lugar de producción.

B. Sistema de expresión.
C. Pruebas de identidad biológica.
D. Evaluación de la potencia.
E. Propiedades de descomposición.
36. Además de la información descrita en el artículo 6 del decreto 1782 del 2004, el
solicitante deberá presentar estudios preclínicos (in-vivo y/o in-vitral) y ensayos
clínicos con el medicamento biológico objeto de la evaluación en los desenlaces
clínicos relevantes, dando cuenta de los atributos mencionados en el artículo 4 del
presente decreto. Se trata de:
A. Ruta de la comparabilidad.
B. Ruta abreviada de comparabilidad.
C. Ruta del expediente completo.
D. Ruta Equidistante.
E. Ruta de Especialidad.
37. Además de la información descrita en el artículo 6 del decreto 1782 de 2004, el

solicitante deberá presentar los resultados de un ejercicio de comparabilidad entre
el medicamento biológico objeto de la evaluación y el medicamento biológico de
referencia, dando cuenta de los atributos mencionados en el artículo 4 del presente
acto administrativo. Se trata de:
A. Ruta de Especialidad.
B. Ruta abreviada de comparabilidad.
D. Ruta de la comparabilidad.
E. Ruta Equidistante.
38. Un solicitante puede optar por ésta ruta de presentación de información, si el

ingrediente farmacéutico activo del medicamento objeto de la solicitud está
suficientemente caracterizado, tiene un perfil de seguridad y eficacia definido y
altamente documentado, cuenta con considerable experiencia clínica y dispone de
información de fármaco vigilancia robusta.
A. Ruta abreviada de comparabilidad.

B. Ruta de Especialidad.
D. Ruta de la comparabilidad.
E. Ruta Equidistante.
39. Para la Evaluación Farmacológica de la información aportada por el solicitante, la

sala especializada del INVIMA en todas las rutas, deberá tener en cuenta al menos
los siguientes criterios:
A. Evidencia Global y Complejidad de la Molécula.

B. Evidencia Global y Capacidad de la Molécula.
C. Evidencia Global y Organización Molecular.
D. Evidencia Global y Especialización.
E. Evidencia Global y Características Primarias.
40. Hace referencia al perfil de eficacia y seguridad, a los ensayos clínicos y a la

información de fármaco vigilancia disponible en los países en los que se
comercializa y al tiempo de comercialización, tanto del medicamento objeto de
evaluación, como del conjunto de medicamentos que contengan un ingrediente
farmacéutico activo altamente similar. También hace referencia a la información
utilizada en el proceso de evaluación de la seguridad y eficacia realizada por dichos
países y autoridades sanitarias, si está disponible.
A. Complejidad de la Molécula.
B. Evidencia Global.
C. Capacidad de la Molécula.
D. Especialización.
E. Características Primarias.
41. Los laboratorios fabricantes de medicamentos biológicos que se comercialicen en

el país, deben obtener la certificación de:
A. Comercialización.
B. Importación.
C. Buenas Prácticas de Manufactura.
D. Correcto embalaje.
E. Apoyo al medio ambiente.
42. Una vez la sala especializada apruebe la evaluación farmacológica, el INVIMA

evaluará la información farmacéutica y legal allegada por el solicitante, y resolverá
si otorga o no el registro sanitario dentro del término de:
A. Tres (3) meses, contados a partir de la aprobación de la evaluación farmacológica.

B. Dos (2) meses, contados a partir de la aprobación de la evaluación farmacológica.
C. Cuatro (4) meses, contados a partir de la aprobación de la evaluación farmacológica.
D. Cinco (5) meses, contados a partir de la aprobación de la evaluación farmacológica.
E. Seis (6) meses, contados a partir de la aprobación de la evaluación farmacológica.
43. En caso de que se considere que la información es insuficiente, requerirá por una
sola vez información complementaria. El solicitante deberá allegarla en un plazo
máximo de sesenta (60) días hábiles. El vencimiento del plazo se entenderá como
desistimiento de la solicitud. Una vez recibida la información complementaria, el
INVIMA emitirá concepto sobre el registro sanitario en un plazo máximo de:
A. Tres (3) meses, contados a partir de la radicación de la información complementaria.

B. Cuatro (4) meses, contados a partir de la radicación de la información
complementaria.
C. Cinco (5) meses, contados a partir de la radicación de la información complementaria.
D. Seis (6) meses, contados a partir de la radicación de la información complementaria.
E. Siete (7) meses, contados a partir de la radicación de la información complementaria.
44. Los registros sanitarios de los medicamentos biológicos y sus renovaciones,

tendrán una vigencia de:
A. Cinco (5) años.

B. Diez (10) años.
C. Ocho (8) años.
D. Siete (7) años.
E. Cuatro (4) años.
45. Para el registro sanitario de medicamentos biológicos, se utilizará la nomenclatura

vigente establecida por el INVIMA, incluyendo las letras MB antes del número
consecutivo del registro. En el caso de medicamentos biotecnológicos se utilizarán
las letras:
A. DPT.
B. MBT.
C. TRC.
D. FLM.
E. WED.
46. El Ministerio de Salud y Protección Social adaptará y adoptará las últimas versiones
de las guías siguientes. Señale cual no es correcta.
A. Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares del

Comité de Expertos de Estandarización Biológica de la Organización Mundial de la
Salud.
B. Practicidad y manejo adecuado de productos volátiles.
C. Serie de Informes Técnicos de Buenas Prácticas de Manufactura de la Organización
Mundial de la Salud, en los aspectos relacionados con medicamentos de origen
biológico y producción de ingredientes farmacéuticos activos de origen biológico.
D. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas de la Red PARF.
E. Guía de Estabilidad de Vacunas y Biológicos de la Organización Mundial de la Salud.
47. Medicamentos derivados de organismos o células vivas o sus partes. Se pueden

obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre humana
o animal como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas, factores de
crecimiento, hormonas y factores de coagulación, virus, microorganismos y
productos derivados de ellos como las toxinas. Estos productos son obtenidos con
métodos que comprenden, pero no se limitan a cultivo de células de origen humano
o animal, cultivo y propagación de microorganismos y virus, procesamiento a partir
de tejidos o fluidos biológicos humanos o animales, transgénesis, técnicas de Ácido
Desoxirribonucléico (ADN) recombinante, y técnicas de hibridoma. Los
medicamentos que resultan de estos tres últimos métodos se denominan
biotecnológicos.
A. Medicamentos biológicos.
B. Medicamento de referencia.
C. Medicamentos Vitales.
D. Medicamentos Disponibles.
E. Medicamentos No Disponibles.
48. Medicamento biológico cuyo registro sanitario ha sido autorizado por el INVIMA u
otra agencia sanitaria de referencia, mediante un expediente completo y que se
utiliza como comparador.
A. Medicamento de referencia.
B. Medicamentos Vitales.
C. Medicamentos No Disponibles.
D. Medicamentos biológicos.
E. Medicamentos Disponibles.
49. La importación de medicamentos e insumos críticos de salud pública que realicen

las entidades públicas, se regirá por lo dispuesto en el Decreto 249 de 2013, o la
norma que lo modifique, adicione o sustituya. Se exceptúan de este requisito:
A. Dantrolene.
B. Diazepan.
C. Los alérgenos, los medicamentos magistrales obtenidos a partir de organismos vivos o
de sus tejidos y los productos que contienen o están formados exclusivamente por
células y/o tejidos humanos o animales no viables y que no ejerzan principalmente
una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, al igual que preparaciones
homeopáticas obtenidas a partir de fluidos biológicos, microorganismos u otras
sustancias de origen biológico.
D. Antibióticos.
E. Amitrax.
50. Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la
manufactura, el empaque, almacenamiento y la instalación de los dispositivos
médicos para uso humano. Estos procedimientos se refieren a la estructura
organizacional, responsabilidades, procesos y recursos para implementar los
requisitos de calidad asociados con el dispositivo médico.
A. Accesorio.
B. Acondicionamiento.
C. Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, BPM.
D. Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias.
E. Dispositivo Médico Activo.
RESPUESTAS
1. B: Sistema de Salud.
De acuerdo a lo establecido en el decreto 2078 del 2012, en el que en su artículo

1° se menciona la naturaleza jurídica del INVIMA, y se especifica su pertenencia al
Sistema de Salud.
2. B: Ministerio de Salud y Protección Social.
En el decreto 2078 del 2012, en su artículo 2° se menciona esta característica del

INVIMA. Estas políticas serán en materia de vigilancia sanitaria y de control de
calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas,
cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos
naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de
diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de
conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las
demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
3. A: Bogotá.
La jurisdicción del INVIMA se encuentra especificada en el artículo 3° del Decreto

2078 de 2012.
4. E: Presentar balances trimestrales ante el congreso de la república, en los que se

dé cuenta de la utilización de los fondos económicos.
En el artículo 4° del Decreto 2078 de 2012, se mencionan las funciones del

INVIMA. Se relacionan 20 numerales, pero dejando la posibilidad de que se le
asignen unas diferentes. El numeral 20 señala: Las demás funciones asignadas o
delegadas que correspondan a la naturaleza de la entidad.
5. C: Los recursos provenientes del Sector de los licores.
El artículo 5° del Decreto 2078 de 2012, establece el patrimonio del INVIMA, y

señala de donde proviene. Además de la mencionada también se encuentra: Los
bienes, equipos y demás recursos físicos que se trasladen de otras entidades y
dependencias oficiales y Los demás recursos o bienes que obtenga a cualquier
título, dentro del marco de las normas vigentes.
6. D: Un Consejo Directivo y un Director General.
Como se menciona en el artículo 6° del Decreto 2078 de 2012, en el cual se

establecen esos dos órganos de dirección.
7. E: El Presidente del Congreso de la República.
En el artículo 7° del Decreto 2078 de 2012, se mencionan los funcionarios que

harán parte del consejo directivo. Dentro de ellos no se encuentra el Presidente
del Congreso. Además: El Director del Instituto Nacional de Salud, Un Secretario
de Salud departamental o distrital, designado por el Ministro de Salud y Protección
Social, de terna presentada por ellos y Un representante de la comunidad
científica, designado por el Ministro de Salud y Protección Social, de terna
presentada por el Consejo del Programa Nacional de Ciencia y Tecnología en
Salud.
8. A: El Director General del INVIMA.
De acuerdo al parágrafo 1° del artículo 7° del Decreto 2078 de 2012. También

podrán concurrir como invitados los demás servidores públicos que el Consejo
Directivo o el Director General determinen, cuando los temas a tratar lo requieran,
y lo harán con voz, pero sin voto.
9. B: Dos (2) años.

De acuerdo al parágrafo 2° del artículo 7° del Decreto 2078 de 2012. El Secretario

General del INVIMA, desempeñará las funciones de Secretario del Consejo
Directivo.
10. E: Oficina de Planeación Institucional.
El artículo 8° del Decreto 2078 de 2012 menciona la estructura del INVIMA. Dentro
de esas Oficinas no erige una de Planeación Institucional.
11. B: Dirección de productos sintéticos.
de las direcciones que posee su estructura no se encuentra una de productos
sintéticos. En cambio, sí unas de: Dirección de Operaciones Sanitarias y Dirección
de Responsabilidad Sanitaria.
12. E: Comité de Planeación.
de dicha estructura no hay un comité de planeación, por lo tanto, es la función
incorrecta.
13. E: Dirigir, planear, coordinar y controlar el desarrollo de las funciones asignadas al

INVIMA y la evaluación de su gestión.
El artículo 9° del Decreto 2078 de 2012 menciona las funciones del Consejo
Directivo, dentro de las cuales no está la mencionada, toda vez que se trata de
una de las funciones de la Dirección General.
14. B: Asesorar a la Dirección General y a las demás dependencias del Instituto en la

formulación de políticas, planes, programas institucionales y proyectos de
inversión.
El artículo 10° del Decreto 2078 de 2012 menciona las funciones de la Dirección
General, dentro de las cuales no se encuentra la mencionada, toda vez que se
trata de una de las funciones de la Oficina Asesora de Planeación.
15. D: Asesorar a la Dirección General y a las demás dependencias de la entidad en

los asuntos de orden jurídico y legal y en la interpretación de las normas
constitucionales y legales relacionadas con la gestión y competencias del Instituto.
El artículo 11° del Decreto 2078 de 2012 menciona las funciones de la Oficina
Asesora de Planeación, dentro de las cuales no se encuentra la mencionada, toda
vez que se trata de una de las funciones de la Oficina Asesora Jurídica.
16. A: Crear y organizar los comités internos y grupos internos de trabajo necesarios
para el desarrollo de los objetivos, planes y programas de la entidad a su cargo.
El artículo 12° del Decreto 2078 de 2012 menciona las funciones de la Oficina
Asesora Jurídica, dentro de las cuales no se encuentra la mencionada, toda vez
que se trata de una de las funciones de la Dirección General.
17. B: Asesorar y apoyar técnicamente, en coordinación con las direcciones

misionales del Instituto, a la Dirección General en la formulación de políticas,
directrices, programas, planes y proyectos relacionados con el funcionamiento de
los laboratorios del lNVIMA y de la Red de Laboratorios a su cargo.
El artículo 13° del Decreto 2078 de 2012 menciona las funciones de la Oficina de
Control Interno, dentro de las cuales no se encuentra la mencionada, toda vez que
se trata de una de las funciones de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad.
18. C: Asesorar a la Dirección General en la definición de las políticas, planes,

programas y procedimientos relacionados con el uso de las tecnologías de
información y comunicaciones, que contribuyan a incrementar la eficiencia y
eficacia en las diferentes dependencias del Instituto, así como garantizar la calidad
en la prestación de los servicios.
Laboratorios y Control de Calidad, dentro de las cuales no se encuentra la
mencionada, toda vez que se trata de una de las funciones de la Oficina de
Tecnologías de la Información.
19. A: Proponer a la Dirección General las estrategias, políticas y procedimientos que

permitan la unidad de criterios para el suministro de la información y atención de
los usuarios del Instituto.
Tecnologías de la Información, dentro de las cuales no se encuentra la
mencionada, toda vez que se trata de una de las funciones de la Oficina de
Atención al Ciudadano.
20. E: Asesorar a la Dirección General en el desarrollo de acuerdos, convenios y

negociaciones internacionales y en su participación en foros técnicos y científicos,
en relación con los productos y actividades de competencia del INVIMA, en
coordinación con los organismos competentes en la materia.
Atención al Ciudadano, dentro de las cuales no se encuentra la mencionada, toda
vez que se trata de una de las funciones de la Oficina de Asuntos Internacionales.
21. D: Asistir a la Dirección General en la determinación de las políticas, objetivos y

estrategias relacionadas con la administración del Instituto.
Asuntos Internacionales, dentro de las cuales no se encuentra la mencionada,
toda vez que se trata de una de las funciones de la Secretaría General.
22. B: Analizar y proponer a la Dirección General la definición de estrategias e

instrumentos para la ejecución adecuada de las políticas y para la aplicación de
las disposiciones legales vigentes en materia de vigilancia y control de los
medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos
biológicos y demás afines a su naturaleza.
El artículo 18° del Decreto 2078 de 2012 menciona las funciones de la Secretaría
General, dentro de las cuales no se encuentra la mencionada, toda vez que se
trata de una de las funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos.
23. C: Analizar y proponer a la Dirección General la definición de estrategias e

las disposiciones legales vigentes en materia de vigilancia y control de alimentos y
bebidas y demás afines a su naturaleza.
El artículo 19° del Decreto 2078 de 2012 menciona las funciones la Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos, dentro de las cuales no se encuentra la
mencionada, toda vez que se trata de una de las funciones de la Dirección de
alimentos y bebidas.
24. A: Analizar y proponer a la Dirección General la definición de estrategias e

dispositivos médicos y otras tecnologías y demás afines a su naturaleza.
Alimentos y Bebidas, dentro de las cuales no se encuentra la mencionada, toda
vez que se trata de una de las funciones de la Dirección de Dispositivos Médicos y
Otras Tecnologías.
25. C: Analizar y proponer a la Dirección General la definición de estrategias e

cosméticos, aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica y demás afines a
su naturaleza.
El artículo 21° del Decreto 2078 de 2012 menciona las funciones Dirección de
Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, dentro de las cuales no se encuentra la
mencionada, toda vez que se trata de una de las funciones de la Dirección de

Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica.
26. B: Ejecutar las acciones de inspección, vigilancia y control de las actividades de

competencia del Instituto en el marco del modelo de inspección, vigilancia y control
adoptado por la Dirección General para tal fin.
El artículo 22° del Decreto 2078 de 2012 menciona las funciones la Dirección
Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica, dentro de las
cuales no se encuentra la mencionada, toda vez que se trata de una de las
funciones de la Dirección de Operaciones Sanitarias.
27. A: Adelantar y tramitar, con observancia del principio de legalidad, los procesos
sancionatorios que se deriven de las diferentes actividades de inspección,
vigilancia y control, ejercidas por el Instituto, sobre los productos y asuntos
competencia de la entidad conforme a la normatividad vigente, en coordinación
con las diferentes dependencias.
Operaciones Sanitarias, dentro de las cuales no se encuentra la mencionada, toda
vez que se trata de una de las funciones de la Dirección de Responsabilidad
Sanitaria.
28. D: Apoyar a las direcciones misionales en los procesos y programas de

capacitación y asistencia técnica a las Entidades Territoriales de Salud.
Responsabilidad Sanitaria, dentro de las cuales no se encuentra la mencionada,
toda vez que se trata de una de las funciones de la Dirección de Operaciones
Sanitarias.
29. A: El Director General del INVIMA.
El artículo 25° del decreto 2079 de 2012, menciona los grupos de Trabajo
Territorial. La sede y jurisdicción de los grupos podrá variar de acuerdo a las
necesidades del servicio.
30. E: El Jefe de la Oficina Asesora de Planeación.
El artículo 27° del Decreto 2079 del 2012, hace referencia a la conformación del
Comité de Gerencia Técnica. También hacen parte de él: El Director de
Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica, El Director de
Responsabilidad Sanitaria y El Director de Operaciones Sanitarias.
31. D: Apoyar el desarrollo y sostenimiento del Sistema Integrado de Gestión

Institucional y la observancia de sus recomendaciones en el ámbito de su
competencia.
Las funciones del Comité de Gerencia Técnica se encuentran consagradas en el

artículo 28° del Decreto 2079 de 2012. La función incorrecta en este caso, es en
realidad una función de la Dirección Sanitaria.
32. C: Evaluación Farmacológica.
De acuerdo a lo regulado en el artículo 4° del Decreto 1782 del 2014. Para efectos
de la Evaluación Farmacológica, la Sala Especializada deberá considerar la
información de calidad comúnmente asociada a aspectos farmacéuticos, para
estudiar los atributos de seguridad y eficacia.
33. E: Precio.
De acuerdo a lo regulado en el artículo 4° del Decreto 1782 del 2014. Esa

evaluación dará cuenta además de: Relación beneficio-riesgo, Indicaciones,
contraindicaciones, interacciones, precauciones y advertencias, Farmacocinética,
Farmacodinamia, Dosificación, Relación beneficio-riesgo.
34. D: Ruta Equidistante.
De acuerdo a lo regulado en el artículo 5° del Decreto 1782 del 2014. El estándar

de calidad, seguridad y eficacia para la evaluación farmacológica de
medicamentos biológicos no dependerá de la ruta de presentación de la
información. La Sala Especializada deberá realizar la evaluación farmacológica
con el mismo rigor, independientemente de la ruta.
35. E: Propiedades de descomposición.
De acuerdo a lo regulado en el artículo 6° del Decreto 1782 del 2014. Además, se

tiene en cuenta: Evaluación de la actividad biológica, Evaluación de la pureza,
Pruebas de inmunogenicidad y Plan de gestión de riesgo.
36. C: Ruta del expediente completo.
De acuerdo a lo regulado en el artículo 7° del Decreto 1782 del 2014, en donde se

establecen los requisitos de información para la ruta del expediente completo.
37. D: Ruta de la comparabilidad.

establecen los requisitos de información para la ruta de comparabilidad. Las
diferencias encontradas deberán ser explicadas y justificadas por el solicitante y la

Sala Especializada evaluará su relevancia clínica.
38. A: Ruta abreviada de comparabilidad.

establecen los requisitos de información para la ruta abreviada de comparabilidad.
Un ingrediente farmacéutico activo se considera suficientemente caracterizado si
la información aportada permite conocer con detalle su identidad y actividad
biológica, sus propiedades fisicoquímicas y su pureza.
39. A: Evidencia Global y Complejidad de la Molécula.
De acuerdo a lo regulado en el artículo 10° del Decreto 1782 del 2014, en donde
se mencionan los criterios para la evaluación farmacológica. La Sala
Especializada, a través de sus conceptos, desarrollará y dotará de contenido los
criterios de evidencia global y complejidad de la molécula y todos aquellos usados
en el proceso de evaluación farmacológica, con el fin de facilitar su aplicación
objetiva y reproducible. Así mismo, desarrollará los criterios para la evaluación por
tipo de producto, considerando documentos internacionales estandarizados. Todo
lo anterior con el propósito de que los solicitantes y la comunidad científica puedan
prever los potenciales resultados de la evaluación.
40. B: Evidencia Global.
se mencionan los criterios para la evaluación farmacológica. La Complejidad de la
molécula: Asociada al número y secuencia de aminoácidos, a su estructura
espacial y a su nivel de caracterización.
41. C: Buenas Prácticas de Manufactura.
se habla de ésta certificación. Ésta se obtendrá conforme a la reglamentación que
para el efecto expida el Ministerio de Salud y Protección Social, la cual, tendrá en
cuenta los informes técnicos emitidos por la Organización Mundial de la Salud -
OMS, en su versión más actualizada.
El solicitante deberá presentar los certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura para la planta fabricante del ingrediente farmacéutico activo, del
producto a granel (si aplica), del envasador y del producto terminado.
42. A: Tres (3) meses, contados a partir de la aprobación de la evaluación

farmacológica.
se habla del Procedimiento para la obtención del registro sanitario de
medicamentos biológicos. Para la aprobación de las evaluaciones farmacéutica y

legal, el lNVIMA tendrá en cuenta los requisitos establecidos en el presente
decreto y en los artículos 24 y 31 del Decreto 677 de 1995, o la norma que lo
modifique, adicione o sustituya. El INVIMA continuará con el trámite de registro
sanitario, únicamente si la Sala Especializada emite concepto favorable sobre la
evaluación farmacológica.
43. A: Tres (3) meses, contados a partir de la radicación de la información

complementaria.
se habla del Procedimiento para la obtención del registro sanitario de
medicamentos biológicos.
44. A: Cinco (5) años.
se habla de la Vigencia de los Registros Sanitarios de los medicamentos
biológicos. Serán expedidos por el INVIMA a través de acto administrativo, contra
el cual procederán los recursos de ley en los términos y condiciones establecidos
en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
45. B: MBT.
se habla de la Nomenclatura de los Registros Sanitarios. El INVIMA establecerá el
régimen de transición para la inclusión de las iniciales MB y MBT en la
nomenclatura de dicho registro.
46. B: Practicidad y manejo adecuado de productos volátiles.
se habla de la Adaptación y adopción de guías. En la adopción y elaboración de
las guías, el Ministerio de Salud y Protección Social observará el principio de
garantía de calidad seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, sin
generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad.
47. A: Medicamentos biológicos.

dan algunas definiciones de términos que se mencionan en el decreto.
48. A: Medicamento de referencia.

dan algunas definiciones de términos que se mencionan en el decreto.
49. C: Los alérgenos, los medicamentos magistrales obtenidos a partir de organismos

vivos o de sus tejidos y los productos que contienen o están formados
exclusivamente por células y/o tejidos humanos o animales no viables y que no
ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, al
igual que preparaciones homeopáticas obtenidas a partir de fluidos biológicos,
microorganismos u otras sustancias de origen biológico.
De acuerdo a lo regulado en el parágrafo artículo 2° del Decreto 1782 del 2014, en

donde se establece el campo de aplicación del decreto.
50. C: Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, BPM.
Según lo establecido en el decreto número 4725 del 26 de diciembre de 2005. En

cuyo artículo 2° se menciona: “Para efectos de aplicación del presente decreto, se
adoptan las siguientes definiciones”

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INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA

1. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, es un

A. Departamento Administrativo de la función pública.

2. El INVIMA tiene como objetivo actuar como institución de referencia nacional en

3. El INVIMA tiene jurisdicción en todo el territorio nacional; su domicilio y sede de sus

4. En cumplimiento de sus objetivos, el INVIMA realizará las siguientes funciones.

A. Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos

C. Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y a los procedimientos

A. Las partidas que se le asignen en el presupuesto nacional.

6. La dirección del INVIMA estará a cargo de:

A. El Ministro de Salud y Protección Social o un Viceministro como su delegado, quien lo

A. Director General del INVIMA.

E. El Director de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y

A. Tres (3) años.

A. Oficina de Atención al Ciudadano.

A. Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

12. Dentro de los órganos de asesoría y coordinación se encuentran unos comités y

A. Comité de Gerencia Técnica.

14. Son funciones de la Dirección General, además de las establecidas en el artículo

A. Proponer y presentar a consideración del Consejo Directivo y de otras instancias

A. Preparar, en coordinación con la Secretaría General y demás dependencias, el

E. Asesorar y promover en las diferentes dependencias del Instituto, la elaboración,

A. Planear, dirigir y organizar la verificación y evaluación del Sistema de Control

18. Son funciones de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad las siguientes

A. Establecer mecanismos para organizar y controlar el funcionamiento de los

19. Son funciones de la Oficina de Tecnologías de la Información las siguientes menos

A. Proponer a la Dirección General las estrategias, políticas y procedimientos que

A. Desarrollar estrategias para la medición de la oportunidad y calidad en la atención a

B. Proponer a la Dirección General y liderar la implementación y mantenimiento de

A. Coordinar con la Oficina Asesora de Planeación, la preparación de informes relativos

D. Dirigir, coordinar, controlar y evaluar las actividades relacionadas con la adquisición,

23. Son funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos las

A. Proponer a la Dirección General los lineamientos y criterios técnicos del modelo de

A. Analizar y proponer a la Dirección General, la definición de estrategias e instrumentos

D. Difundir lineamientos técnicos de cada uno de los programas responsabilidad de la

25. Son funciones de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías las

A. Proponer a la Dirección General los lineamientos y criterios técnicos del modelo de

26. Son funciones de la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de

A. Proponer a la Dirección General los lineamientos y criterios técnicos del modelo de

E. Adelantar las visitas de inspección, vigilancia y control en los temas de su

A. Adelantar y tramitar, con observancia del principio de legalidad, los procesos

28. Son funciones de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria las siguientes menos

A. Adelantar y tramitar en el marco de sus competencias y con fundamento en la

A. El Director General del INVIMA.

30. El Comité de Gerencia Técnica, es una instancia de coordinación y articulación en

A. Analizar los asuntos de interés institucional que puedan impactar en la organización y

32. Es el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre

33. Para efectos de la evaluación farmacológica de los medicamentos biológicos, la

34. Para demostrar ante la sala especializada que el medicamento objeto de

A. Ruta del expediente completo.

35. Independientemente de la ruta, el solicitante deberá presentar la siguiente