Unidad 3, fase 6 Informe de avances

Farmacognosia

Tutor:

Claudia Gonzales

Estudiante:

John Jairo Mendoza

Grupo: 201421_6

Universidad Nacional Abierta y a Distancia (UNAD)

Escuela ESCISA Tecnología regencia de farmacia
Bogotá D.C 19 de Noviembre del 2019
Individuales

1. Revisar individualmente la siguiente reglamentación: Decreto

1156 de 2018 y la resolución 00126 del 2009 y responder los
siguientes interrogantes:

a. ¿Cuáles son las razones por las cuales se generó o emitió el

decreto 1156 y la resolución 00126?

Tiene por objeto reglamentar el régimen de registro sanitario para

productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales
y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y
señalar los requisitos para su expendio.

b. ¿Cuál es el objetivo y el ámbito o campo de aplicación de

cada una de estas reglamentaciones?

Personas que desarrollen actividades de producción, importación,

comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos
fitoterapéuticos.

c. Utilizando un ejemplo, explique los siguientes términos:

nombre de producto, preparaciones farmacéuticas con base
en plantas medicinales, (PFM) producto fitoterapéutico,
producto fitoterapéutico alterado, producto fitoterapéutico
fraudulento, producto fitoterapéutico de uso tradicional,
(PFTI), producto fitoterapéutico de uso tradicional
importado (PFTI), reacción adversa y registro sanitario.
Ejemplo
Producto: standardized ginkgo biloba 60 mg

Registro sanitario no.: pfm2018-0002629

Tipo de registro: importar y vender tipo de producto:

Preparación farmacéutica con base en plantas medicinales titular(es):

healthy america Colombia s.a.s. con domicilio en yumbo - valle
fabricante(s): Robinson pharma, inc., con domicilio en 3330 s, harbor
blvd, santa ana california, eua.

Importador: healthy america Colombia s.a.s. con domicilio en yumbo -

valle condiciones venta: con formula facultativa

Forma farmacéutica: capsula blanda principios activos: cada cápsula

blanda contiene ginkgo biloba (extracto estandarizado con un contenido
de 24% de flavonoides, expresados como glucósidos flavónicos
equivalente a 14,4 mg) 60,00000 mg

Uso terapéutico: coadyuvante en el tratamiento sintomático de

vasoconstricción periférica: úlceras varicosas, angiopatías diabéticas,
flebitis y hemorroides. Coadyuvante en el manejo sintomático de la
demencia senil. Coadyuvante en el mantenimiento de las funciones
cerebrovasculares.

Contraindicaciones y advertencias: hipersensibilidad a los componentes

de la planta. Embarazo y lactancia. No utilizarse cuando se presenta alto
grado de arteriosclerosis.

Observaciones: las contraindicaciones y advertencias deben aparecer en

las etiquetas de envases y/o empaques más la fecha de vencimiento y
número de lote

este producto es un fitoterapéuticos de libre venta en el mercado

existen productos que se comercializan fraudulentamente en el mercado
que no cuentan con registro sanitario y no es comprobable su
preparación y composición y materias primas utilizadas en la fabricación
y se venden en ocasiones como productos genéricos y este producto que
es tan popular y tiene una gran demanda ha sido alterado hasta en su
forma farmacéutica cuando el original no comercializa este tipo de
presentaciones.
 d. En el caso de que un laboratorio farmacéutico esté
interesado en solicitar la inclusión de un producto
fitoterapéutico de uso tradicional en el listado de plantas
medicinales ¿qué criterios debe cumplir ante el INVIMA?

Eficacia
 
Seguridad
 
Indicaciones (para PFM) o usos tradicionales (para PFT y PFTI):
 
Contraindicaciones, interacciones y advertencias.

e. ¿Cómo se clasifican los registros sanitarios de los productos

fitoterapéuticos? Y ¿cuáles son las modalidades establecidas
en el decreto 1156?

Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM).

 
Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT).
 
Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI ).

Modalidades

Fabricar y vender, que comprende por sí misma la posibilidad de

exportar;
 
Importar y vender;
 
Importar, acondicionar y vender;
 
Fabricar y exportar.

f. ¿Cuál es la vigencia y codificación de un registro sanitario

otorgado por el INVIMA para un producto fitoterapéutico?

La vigencia del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos,

será de diez (10) años, renovables por periodos iguales. La
codificación de los registros será para las preparaciones
farmacéuticas con base en plantas medicinales: PFM- antepuesto al
año de expedición; para productos fitoterapéuticos tradicional: PFT-
antepuesto al año de expedición, y para los productos
fitoterapéuticos de uso tradicional importados, PFTI- antepuesto al
año de expedición.

g. ¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el

empaque de un producto fitoterapéutico?

h. ¿Qué condiciones se requieren para el expendio y publicidad

de los productos fitoterapéuticos?

Los productos fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la

fórmula facultativa, solo se podrán expender con la presentación de
la formula medica en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas
naturistas o establecimientos expendedores de productos
fitoterapéuticos legalmente autorizados por la autoridad sanitaria
competente.
 
Los productos fitoterapéuticos de venta libre o de venta sin fórmula
facultativa se podrán expender, en los establecimientos antes
 citados, en almacenes de cadena o en grandes superficies por
departamentos y en otros establecimientos comerciales que
cumplan con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por
el Ministerio de Salud y Protección Social.

2. Cada estudiante debe consultar de la planta asignada en el trabajo

anterior, una preparación farmacéutica con base en la planta medicinal,
(PFM), que viene trabajando, o un producto fitoterapéutico de uso
tradicional o importado (PFT ó PFTI), en los cuales deberá verificar
si la etiqueta cumple con la información establecida por el decreto 1156
del 2018. Además, verificar también si la información de la etiqueta es
coherente con la información compilada en la tabla 2, y deducir
entonces, las posibles malas prácticas que pueden darse con estos
productos fitoterapéuticos. Esta información deberá ser incluida en la
tabla 2, quedando de la siguiente forma:

Tabla 3

Nombre popular
Planta Semillas de chia
Nombre científico Salvia hispanica
Uso popular Estreñimiento Diarrea Diabetes Parásitos Hemorroides
intestinales
Uso tradicional
Forma de Dejas en remojo las semillas
utilizarla y de chía en agua durante 3 o
tiempo de uso 4 horas, para darle tiempo a
expulsar el mucílago
Parte utilizada flores
Recomendacione No tomar en embarazo
s y/o
precauciones
dadas por el
entrevistado
Indicaciones Su alto contenido de fibra
hace que sea ideal para
estreñimiento y es un gran
aliado para reducir el
colesterol.
Metabolitos  Contienen flavonoides, un
secundarios metabolito secundario de
alta actividad biológica. Al
parecer, ayudan a restaurar
el sistema inmunológico
evitando algunos tipos de
enfermedades infecciosas,
pero se necesitan más
investigaciones al respecto
Posología Una taza de semillas crudas
de chía, la mitad de zumo
 de limón, un litro de agua,
una cucharada de azúcar
moreno, una hoja de menta
Indicaciones, No hay evidencia hasta la
precauciones e fecha de que el consumo de
interacciones las semillas de chía tenga
efectos adversos o
interacciones con fármacos.
Baja la presión
Sitio de consulta, Plaza de mercado de Bosa.
nombre de la Edith Gonzales
persona
consultada y
nombre del
estudiante que
consultó la planta
Posibles malas pueda producir algunos
prácticas en las efectos como la diarrea,
plazas de flatulencia o pequeñas
mercado inflamaciones
Producto maxivida
fitoterapéutico
Posibles malas Importados Medellí
prácticas
relacionadas con n en el Centro -
el producto Centro Comercial
fitoterapéutico Mayorca La
información
exclusivamente para
el conocimiento de
modo general del
producto. 

utilizar para el
diagnóstico,
tratamiento,
curación o
prevención de
enfermedades 

sustituir consejo o
tratamiento médico
profesional.

Se encuentra en si
el Vademécum de
plantas
medicinales S/N

3. Cada estudiante deberá consultar en la página del INVIMA si se ha

presentado alguna notificación de alerta en el último año, sobre el
producto fitoterapéutico consultado.
En la consulta no se encontraron notificaciones de alertas en la página
del invima sobre el producto fitoterapéutico Maxi vida utilizado para
tratar el estreñimiento.